CN218271997U - 一种用于女性激素检测的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种用于女性激素检测的装置，涉及医疗检测技术领域，以解决现有技术中采用FSH试纸测试生育能力准确性低的问题，该用于女性激素检测的装置包括试纸棒和检测仪器，检测仪器包括外壳、电路模块和光路识别模块，电路模块设置于外壳内，光路识别模块设置于电路模块上，外壳的一端设置有试纸插入口，在外壳内设置有容置腔，容置腔与试纸插入口连通，光路识别模块将试纸棒上的显示结果转化为光信号并将光信号转换为电信号，电路模块将光路识别模块输出的电信号处理转换为激素的含量值。本实用新型的用于女性激素检测的装置能够得出准确的样品检测的含量值，不需要通过肉眼观察比对，减少人为误差，检测结果更直观、稳定和准确。

Description

一种用于女性激素检测的装置

技术领域

本实用新型涉及医疗检测技术领域，尤其是涉及一种用于女性激素检测的装置。

背景技术

过去几十年里，随着社会经济的发展和受教育程度的升高，妇女生育的平均年龄从24.6岁增加到27.2岁，在发达国家有很大一部分女性的生育年龄达到了30岁以上。通常女性在30岁后的生育能力会开始下降，在35岁以后开始快速下降。另一方面，在美国大约9％的男性和10％的15至44岁的女性报告了不孕不育问题。与此同时估计有15％的夫妇在受孕时会遇到困难。

女性在备孕前应提前进行生育能力的筛查，尽早进行治疗，以免耽误有限的生育时间，从而导致生育年龄的推后和生育能力的进一步下降。

目前用于家庭环境的生育力测试产品主要是通过用于评估试纸在经期的第2-4天定性用于评估促卵泡生成素(FSH)在尿液中的浓度，以判断测试者是否存在生育力问题。FSH由垂体分泌，其主要功能是促进卵泡的成熟。医疗机构通常能提供更为准确的生育力评估，主要是根据年龄、窦卵泡的数目、血清促卵泡激素水平(FSH)、血清抗谬勒管激素水平等指标综合评价女性的生育力水平。

然而，对于家用FSH测试一般采用试纸比对测试，检测结果仅凭肉眼观察，容易受到测试者视力等主观意识的影响，不够客观，容易错判和误判；另外，FSH的含量值在同一个经期内变化很大，不同周期第2-4天可能也会有很大差别，很难通过定性指标判断，其它一些非卵巢相关的比如垂体的疾病也会导致不正常的FSH水平，因此单独测试FSH在生育力测试方面的局限性较大。对于医疗机构用于评估：医疗机构能提供多维度的信息用于分析，能输出准确的结果，但通常需要花费更多的时间、高昂的成本以及较低的隐私性问题，不方便直接作为备孕前的筛查手段。

综上所述，需要一款更稳定的，使用难度和成本更低的居家用于评估产品，作为女性在备孕前的生育能力筛查手段，让低生育能力人群能尽早发现并接受治疗。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种用于女性激素检测的装置，以解决现有技术中采用FSH试纸测试生育能力仅凭肉眼观察不够客观的问题，本实用新型的用于女性激素检测的装置能够得出准确的样品检测的含量值，不需要通过肉眼观察比对，减少人为误差，检测结果更直观、稳定和准确。

本实用新型提供的一种用于女性激素检测的装置，包括试纸棒和检测仪器，所述检测仪器包括外壳、电路模块和光路识别模块，所述电路模块设置于所述外壳内，所述光路识别模块连接于所述电路模块上，所述外壳的一端设置有试纸插入口，在所述外壳内对应所述光路识别模块处设置有容置腔，所述容置腔与所述试纸插入口连通，所述试纸棒从所述试纸插入口插入所述容置腔中时所述试纸棒与所述光路识别模块相对应，所述光路识别模块将所述试纸棒上的显示结果转化为光信号并将光信号转换为电信号，所述电路模块将所述光路识别模块输出的电信号处理转换为激素的含量值。

作为本实用新型的一个优选方案，所述激素包括抗谬勒管激素。

作为本实用新型的一个优选方案，所述试纸棒包括棒壳体和检测试纸，所述检测试纸设置于所述棒壳体中，在所述棒壳体的一端设置有用于滴加待检测样本的加样口，所述加样口的底端抵靠于所述检测试纸上，在所述棒壳体的中段开设有用于展示所述检测试纸检测结果的显示窗口。

作为本实用新型的一个优选方案，所述检测试纸包括加样区域、标记区域、反应区域和吸收区域，所述加样区域、标记区域、反应区域和吸收区域沿所述检测试纸的长度方向依次设置，所述加样区域对应设置于所述加样口的下侧，所述反应区域对应所述显示窗口设置。

作为本实用新型的一个优选方案，所述加样区域上设置有第一吸水层，所述第一吸水层上设置有用于结合血液中血细胞的抗体f；所述标记区域设置有被标记物标记的抗体a，所述抗体a能够与样本中的待测激素一对一结合；所述反应区域上设置有测试线和质控线，所述测试线上设置有能够与样品中的待测激素一对一特异性结合的抗体b，所述质控线上设置有能够结合捕获所述标记区域层析过来的被标记物标记的特异性抗体a的特异性抗体c，所述吸收区域上设置有第二吸水层。

作为本实用新型的一个优选方案，所述标记区域的标记物为胶体金或荧光标记物。

作为本实用新型的一个优选方案，所述光路识别模块包括发射灯和至少两个光线接收器，所述光线接收器的周围设置有遮光结构，所述发射灯的光线照射于所述检测试纸的测试线和质控线上，所述光线接收器分别对应设置于所述检测试纸的测试线和质控线的上方并用于接受所述测试线和质控线反射的光线或发出的荧光。

作为本实用新型的一个优选方案，当所述标记物为荧光标记物时，所述光线接收器与所述检测试纸之间设置有滤光镜片，所述滤光镜片连接于所述遮光结构上，所述测试线和质控线发出的荧光穿过所述滤光镜片到达所述光线接收器上。

作为本实用新型的一个优选方案，所述检测仪器的外壳上设置有按键和显示屏，所述光路识别模块连接于所述电路模块的下侧，在所述外壳内还设置有电池模块，所述电池模块、所述按键和所述显示屏均与所述电路模块连接。

作为本实用新型的一个优选方案，所述试纸棒插于所述检测仪器中进行检测时，所述加样口位于所述外壳的外侧。

与现有技术相比，本实用新型有以下积极效果：

1、本实用新型提供的用于女性激素检测的装置，通过包括试纸棒和检测仪器，检测仪器包括外壳、电路模块和光路识别模块，电路模块设置于外壳内，光路识别模块连接于电路模块上，外壳的一端设置有试纸插入口，在外壳内对应光路识别模块处设置有容置腔，容置腔与试纸插入口连通，试纸棒从试纸插入口插入容置腔中时试纸棒与光路识别模块相对应，光路识别模块将试纸棒上的显示结果转化为光信号并将光信号转换为电信号，电路模块将光路识别模块输出的电信号处理转换为激素的含量值。本实用新型通过设置检测仪器，使试纸棒上的检测结果通过将其插入检测仪器中进行处理运算，从而能够得出准确的样品检测的含量值，不需要通过肉眼观察比对，减少人为误差，检测结果更直观、稳定和准确。另外，该用于女性激素检测的装置相比医疗机构采用的传统仪器拥有更小的体积和更低的价格，使用难度低，成本小，且方便快捷，在居家检测方面更有有优势。其中，检测仪器能够通过检测多种不同激素的数值，来评估女性的生育能力，评估结果更准确。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本实用新型的用于女性激素检测的装置的结构示意图；

图2为本实用新型中的用于女性激素检测的装置在检测时的结构示意图；

图3为本实用新型中的检测仪器的爆炸图；

图4为本实用新型中的试纸棒的爆炸图；

图5为本实用新型中的检测试纸的结构示意图；

图6为本实用新型中的光路识别模块的工作原理图；

图7为本实用新型中的检测试纸的结构示意图。

图中：1、试纸棒；11、棒壳体；111、加样口；112、显示窗口；12、检测试纸；121、加样区域；122、标记区域；123、反应区域；1231、测试线；1232、质控线；124、吸收区域；2、检测仪器；21、外壳；22、试纸插入口；23、显示屏；24、按键；25、电路模块；26、电池模块；27、光路识别模块；271、发射灯；272、光线接收器；273、遮光结构；274、滤光镜片；28、容置腔。

具体实施方式

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可视具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做进一步详细的说明。

实施例1：

本实施例提供的一种用于女性激素检测的装置，如图1-图7所示，包括试纸棒1和检测仪器2，检测仪器2包括外壳21、电路模块25和光路识别模块27。电路模块25设置于外壳21内，光路识别模块27连接于电路模块25上，外壳21的一端设置有试纸插入口22，在外壳21内对应光路识别模块27处设置有容置腔28，容置腔28与试纸插入口22连通，试纸棒1从试纸插入口22插入容置腔28中时试纸棒1与光路识别模块27相对应。光路识别模块27将试纸棒1上的显示结果转化为光信号并将光信号转换为电信号，电路模块25将光路识别模块27输出的电信号处理转换为激素的含量值。

本实施例通过设置检测仪器2，使试纸棒1上的检测结果通过将其插入检测仪器2中进行处理运算，从而能够得出准确的样品检测的含量值，不需要通过肉眼观察比对，减少人为误差，检测结果更直观、稳定和准确。另外，本实施例的用于女性激素检测的装置相比医疗机构采用的传统仪器拥有更小的体积和更低的价格，使用难度低，成本小，且方便快捷，在居家检测方面更有有优势。

本实施例中的检测仪器2能够通过检测多种不同激素的数值，来评估女性的生育能力，评估结果更准确。

优选地，激素包括抗谬勒管激素。抗谬勒管激素(AMH)由卵巢卵泡中的颗粒细胞分泌，颗粒细胞在发育和成熟后转化为卵泡组织，并释放卵子，AMH的含量值一定程度上体现了卵巢中储存的颗粒细胞数量。对于女性而言，AMH在出生时几乎为0，从青春期开始上升，并在25岁左右达到高峰后开始下降，直到更年期时下降到检测不到的水平，AMH的水平和女性的生育能力趋势保持一致。相比FSH和其它激素而言，AMH水平基本不受卵巢外疾病和月经周期的影响，能更稳定和准确地用于女性卵巢储备和生育能力的评估。本实施例中通过检测抗谬勒管激素的含量值能够用于评估女性的生育能力。

优选地，如图4所示，试纸棒1包括棒壳体11和检测试纸12，检测试纸12设置于棒壳体11中，在棒壳体11的一端设置有用于滴加待检测样本的加样口111，加样口111的底端抵靠于检测试纸12上，在棒壳体11的中段开设有用于展示检测试纸检测结果的显示窗口112。其中，加样口111用于滴加待检测的样本；显示窗口112用于展示试纸的反应区域，以便反应区域接收、发射或反射光线；棒壳体11用于保护内部的试纸和便于用户握持。

优选地，如图5所示，检测试纸12包括加样区域121、标记区域122、反应区域123和吸收区域124，加样区域121、标记区域122、反应区域123和吸收区域124沿检测试纸12的长度方向依次设置，加样区域121对应设置于加样口111的下侧，反应区域123对应显示窗口112设置。

样品从加样口111滴加到检测试纸的加样区域121，样品从加样区域121依次向标记区域122、反应区域123和吸收区域124层析。反应区域的显示结果可以通过显示窗口112显示出来。

优选地，如图7所示，加样区域121上设置有第一吸水层，第一吸水层上设置有用于结合血液中血细胞的抗体f。检测试纸的加样区域121由吸水材料组成，用于吸收血液样本和稀释液的混合液，并使样本层析至标记区域122。检测试纸的加样区域121还含有一定数量的被固定的抗体f，抗体f代指可结合血液中的血细胞的一种或多种抗体，在某些实例中抗体f采用鼠抗人红细胞抗体，其作用是防止带颜色的血细胞层析到标记区域影响检测结果。

标记区域122设置有被标记物标记的抗体a，抗体a能够与样本中的待测激素一对一结合。当该检测试纸用于检测AMH激素时，抗体a可一对一结合样本中的AMH激素，而后结合物会继续层析至反应区域123。

反应区域123上设置有测试线1231(T)和质控线1232(C)，测试线1231上设置有能够与样品中的待测激素一对一特异性结合的抗体b，质控线1232上设置有能够结合捕获标记区域层析过来的被标记物标记的特异性抗体a的特异性抗体c。

当该检测试纸用于检测AMH激素时，其中T线固定一定浓度的能与AMH激素一对一特异性结合的抗体b，当在标记区域结合了被标记物标记的特异性抗体a和AMH激素层析至T线时，会被T线上固定的抗体b捕获并一起固定在T线上，AMH含量越多，被固定的标记物也越多。此时若标记物是胶体金，则T线颜色会越深，检测仪器内光线接收器接收到的光便会减少(被T线吸收得多)，因此检测仪器的光线接收器接收的光线越少即代表样本中待测的激素浓度越高。此时若标记物是荧光标记物，则T线上的荧光标记物发出的荧光光线越亮即代表样本中待测的激素浓度越高。

其中C线上固定一定数量能结合捕获标记区域层析过来的被标记物标记的特异性抗体a的特异性抗体c，C线上的特异性抗体c数量是固定的，因此只能捕获固定数量的被标记的特异性抗体a。此时若标记物是胶体金，则C线能吸收固定量的仪器发射灯发射的光线，因此仪器接收灯接收到C线反射的光线应在固定范围内，否则仪器能识别当次检测是无效的。此时若标记物是荧光标记物，则C线在检测仪器发射灯发射的光线后能发出固定量内的荧光光线，因此光线接收器接收到C线发射的光线应在固定范围内，否则检测仪器能识别当次检测是无效的。同一试纸反应区域也可以设置多条C线，C线上固定不同数量的特异性抗体c，可以实现更精确的定性或定量检测。

吸收区域124上设置有第二吸水层，用于吸收前置区域未被捕获的游离抗原和抗体，以保证反应区域除T线和C线外无其它标记物存在，以免影响仪器对结果的识别。

优选地，标记区域122的标记物为胶体金或荧光标记物。标记区域的荧光标记物通常为镧系元素、纳米微球等物质，其在受到特定波长光线照射后能激发出其它特定波长的荧光光线。

优选地，光路识别模块27包括发射灯271和至少两个光线接收器272。光线接收器272的周围设置有遮光结构273，发射灯271的光线照射于检测试纸12的测试线1231和质控线1232上。光线接收器272分别对应设置于检测试纸12的测试线1231和质控线1232的上方并用于接受测试线1231和质控线1232反射的光线或发出的荧光。

当标记区域的标记物为荧光标记物时，发射灯271发射特定波长的光照射试纸的反应区域123，反应区域的测试线T和指控线C上捕获的荧光标记物接收特定波长光照后会被激发释放另一波长的荧光光线。在某些实施例中，发射灯发射的波长为340纳米，激发的荧光波长为615纳米。此处采用的是一颗发射灯271同时照射C线和T线的方式，在某些实施例中，也可采用两颗发射灯分别照射T线和C线的方式实现。在另一些实施例中，也可采用第3颗或更多光线接收器用于接收试纸反应区域空白部分的颜色，以提升对T线和C线的判别能力。

优选地，当标记物为荧光标记物时，光线接收器272与检测试纸12之间设置有滤光镜片274，滤光镜片274连接于遮光结构273上，测试线1231和质控线1232发出的荧光穿过滤光镜片274到达光线接收器272上。滤光镜片仅允许荧光光线透过，其它波长的光线则被挡在外面，从而排除其它波长的光线干扰，只进行荧光强度的识别。光线接收器周围设置的遮光结构，以保证光线接收器仅能接收到荧光信号。需要说明的是，若检测试纸采用胶体金作为标记物，则需要在整体结构中删除滤光镜片。

光线接收器会将识别到荧光信号强度转换为电信号，再经由电路模块通过特定算法转换为激素的含量值。

优选地，检测仪器的外壳21上设置有按键24和显示屏23，光路识别模块27连接于电路模块25的下侧，在外壳21内还设置有电池模块26，电池模块26、按键24和显示屏23均与电路模块25连接。显示屏23用于显示激素的含量值，电池模块26用于为该检测仪器供电。

优选地，在电路模块25中设置有无线传输模块，使检测仪器还能将检测结果通过蓝牙或其它无线方式传输至电脑或手机上。

优选地，试纸棒1插于检测仪器2中进行检测时，加样口111位于外壳21的外侧。使本实施例中的装置在进行加样操作时，用户可以在加样口111加入样品后再插于检测仪器中进行检测，也可以使试纸棒1插于检测仪器2中后，再在加样口111中加入样品。

本实施例的用于女性激素检测的装置在用于对女性血液中的AMH含量值进行定量检测时，通过采取指尖全血作为检测的样本，用户在刺破指尖后，将血液转移到试纸棒的加样口111，通常转移方式优选使用定量吸滴管，转移的血液量优选50微升。优选的，在转移完指尖全血后，再滴加1-2滴稀释液以增加血液的流动性。

用户在完成加样后再按一下按键24以启动仪器的检测流程，在某些情况下，也会利用检测仪器的光路识别模块27监测反应区域以实现自动启动仪器的检测流程(反应区域吸收样本后会被打湿，使其颜色发生变化，光路识别模块可以监测到此变化)。进入检测流程后，仪器倒计时等待试纸的反应区域完成反应，倒计时通常设置为5-15分钟，即可实现居家快速检测的目的。

本实施例还提供一种通过AMH激素水平评价生育能力的方法。

由于AMH含量在25岁之后会随着年龄上升而下降，因此仅用AMH的水平直接进行女性卵巢储备和生育能力的评估是不够严谨的。本发明采用年龄和AMH水平结合的方式评估女性卵巢储备和生育能力具体如下表所示：

年龄	AMH(ng/ml)
		25-29	1.2-9
30-34	0.7-7.6
		35-39	0.4-7
40-44	0.2-4.5

若女性年龄对应的AMH含量值低于表中所示，即认为可能存在的生育力问题，此时需建议用户尽早到医疗机构进行进一步生育能力相关的检测和治疗。

优选的，若女性年龄对应的AMH含量值高于表中所示，即认为可能存在PCOS(多囊卵巢综合征)问题，此时需建议用户尽早到医疗机构进行进一步生育能力相关的检测和治疗。尽管在上述表格中列举了不同年龄段对应的正常AMH含量参考值，但随着研究的深入，这些参考值可能会出现调整。

将该用于女性激素检测的装置用于对女性血液中的AMH含量值进行定量检测，结合女性的年龄，评估女性的卵巢储备水平，从而判断生育能力状态，该方案可由女性居家自主快速完成检测，无需实验室、医疗机构或医院。

以上所述的仅为本实用新型的优选实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可做出若干变形和改进，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，包括试纸棒(1)和检测仪器(2)，所述检测仪器(2)包括外壳(21)、电路模块(25)和光路识别模块(27)，所述电路模块(25)设置于所述外壳(21)内，所述光路识别模块(27)连接于所述电路模块(25)上，所述外壳(21)的一端设置有试纸插入口(22)，在所述外壳(21)内对应所述光路识别模块(27)处设置有容置腔(28)，所述容置腔(28)与所述试纸插入口(22)连通，所述试纸棒(1)从所述试纸插入口(22)插入所述容置腔(28)中时所述试纸棒(1)与所述光路识别模块(27)相对应，所述光路识别模块(27)将所述试纸棒(1)上的显示结果转化为光信号并将光信号转换为电信号，所述电路模块(25)将所述光路识别模块(27)输出的电信号处理转换为激素的含量值。

2.根据权利要求1所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述激素包括抗谬勒管激素。

3.根据权利要求1所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述试纸棒(1)包括棒壳体(11)和检测试纸(12)，所述检测试纸(12)设置于所述棒壳体(11)中，在所述棒壳体(11)的一端设置有用于滴加待检测样本的加样口(111)，所述加样口(111)的底端抵靠于所述检测试纸(12)上，在所述棒壳体(11)的中段开设有用于展示所述检测试纸检测结果的显示窗口(112)。

4.根据权利要求3所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述检测试纸(12)包括加样区域(121)、标记区域(122)、反应区域(123)和吸收区域(124)，所述加样区域(121)、标记区域(122)、反应区域(123)和吸收区域(124)沿所述检测试纸(12)的长度方向依次设置，所述加样区域(121)对应设置于所述加样口(111)的下侧，所述反应区域(123)对应所述显示窗口(112)设置。

5.根据权利要求4所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述加样区域(121)上设置有第一吸水层，所述第一吸水层上设置有用于结合血液中血细胞的抗体f；所述标记区域(122)设置有被标记物标记的抗体a，所述抗体a能够与样本中的待测激素一对一结合；所述反应区域(123)上设置有测试线(1231)和质控线(1232)，所述测试线(1231)上设置有能够与样品中的待测激素一对一特异性结合的抗体b，所述质控线(1232)上设置有能够结合捕获所述标记区域层析过来的被标记物标记的特异性抗体a的特异性抗体c，所述吸收区域(124)上设置有第二吸水层。

6.根据权利要求5所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述标记区域(122)的标记物为胶体金或荧光标记物。

7.根据权利要求5所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述光路识别模块(27)包括发射灯(271)和至少两个光线接收器(272)，所述光线接收器(272)的周围设置有遮光结构(273)，所述发射灯(271)的光线照射于所述检测试纸(12)的测试线(1231)和质控线(1232)上，所述光线接收器(272)分别对应设置于所述检测试纸(12)的测试线(1231)和质控线(1232)的上方并用于接受所述测试线(1231)和质控线(1232)反射的光线或发出的荧光。

8.根据权利要求7所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，当所述标记物为荧光标记物时，所述光线接收器(272)与所述检测试纸(12)之间设置有滤光镜片(274)，所述滤光镜片(274)连接于所述遮光结构(273)上，所述测试线(1231)和质控线(1232)发出的荧光穿过所述滤光镜片(274)到达所述光线接收器(272)上。

9.根据权利要求1所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述检测仪器的外壳(21)上设置有按键(24)和显示屏(23)，所述光路识别模块(27)连接于所述电路模块(25)的下侧，在所述外壳(21)内还设置有电池模块(26)，所述电池模块(26)、所述按键(24)和所述显示屏(23)均与所述电路模块(25)连接。

10.根据权利要求3所述的一种用于女性激素检测的装置，其特征在于，所述试纸棒(1)插于所述检测仪器(2)中进行检测时，所述加样口(111)位于所述外壳(21)的外侧。

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