CN217430264U - 人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统，所述瓣膜假体包括锚定件和人工心脏瓣膜，所述瓣膜系统包括瓣膜假体和输送鞘管，所述锚定件具有能够相互切换的收缩状态和扩张状态；所述锚定件包括弹性管和引导丝；所述弹性管具有切割孔以及沿自身轴向贯穿的空腔，所述引导丝设置在所述空腔中。所述引导丝的一端能够自所述弹性管的远端伸出所述弹性管，并用于沿着预定腔室的腔壁移动。所述弹性管能够沿所述引导丝所形成的移动轨迹行进，以从所述收缩状态转换为所述扩张状态。本实用新型能够在引导丝的引导下，使锚定件环绕原生瓣叶，简化锚定件的植入步骤，并缩短植入时间，进而可减轻患者的痛苦。

Description

人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统。

背景技术

现有技术中一般采用导管介入的方法置换二尖瓣或三尖瓣，该方法通常是将人工心脏瓣膜通过输送系统送达至人体二尖瓣瓣环处，并使人工心脏瓣膜在植入处扩张以替代原生瓣叶。现有的人工心脏瓣膜的锚固方式主要是通过设计锚固刺抓取原生瓣叶以实现人工心脏瓣膜的固定，或者通过对人工心脏瓣膜的过尺寸设计来固定人工心脏瓣膜。这两种锚固方式均容易造成原生瓣叶的损伤或原生瓣环组织的压迫，从而可能对患者造成伤害。

所述人工心脏瓣膜的植入方法还可采用锚固装置与人工心脏瓣膜分离的设计，比如人工心脏瓣膜由锚固环和瓣膜主体构成。该方式中，锚固环与瓣膜主体是分开输送的。其中锚固环输送系统释放锚固环的过程复杂，首先锚固环输送系统需要在心室内释放绳套结构来捕捉引导丝的端部，以使引导丝形成引导线圈，然后才能沿着所述引导线圈植入锚固环，故在锚固环植入时需要先后对引导丝和锚固环进行释放，不仅延长手术时间，同时增加了手术失败的风险。此外，锚固环的两端通常采用机械连接使锚固环形成封闭的环结构，机械连接存在一定的脱开风险，且需要多种长度的锚固环以适配不同的患者，锚固环的通用性较差。如此还会增加人工心脏瓣膜植入手术的时间和难度，复杂的手术过程降低了手术的成功率，同时增加了患者的痛苦，还可能造成对患者的伤害。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统，其中锚定件能够跟随引导丝的移动轨迹环绕原生瓣叶定位，以简化锚定件的植入步骤，减少锚定件的植入时间，从而减轻患者的痛苦。

为实现上述至少一个目的，本实用新型提供一种人工心脏瓣膜的锚定件，所述锚定件具有能够相互切换的收缩状态和扩张状态；所述锚定件包括弹性管和引导丝；所述弹性管具有切割孔及沿自身轴向贯穿的空腔，所述引导丝设置在所述空腔中；

所述引导丝的一端能够自所述弹性管的远端伸出所述弹性管，并用于沿着预定腔室的腔壁移动；

所述弹性管能够沿所述引导丝所形成的移动轨迹行进，以从所述收缩状态转换为所述扩张状态。

可选的，所述扩张状态下的所述弹性管为线圈结构，所述弹性管的远端刚度小于所述弹性管的近端刚度。

可选的，所述弹性管的近端刚度大于所述引导丝的近端刚度，和/或，所述弹性管的远端刚度小于所述引导丝的远端刚度。

可选的，所述弹性管的远端的所述切割孔的切割面积大于所述弹性管的近端的所述切割孔的切割面积，和/或，所述弹性管的远端的所述切割孔的分布密度大于所述弹性管的近端的所述切割孔的分布密度。

可选的，所述切割孔的形状为条形、椭圆形或矩形。

可选的，所述引导丝被配置为能够增大所述弹性管定型成环时的直径。

可选的，扩张状态下的所述弹性管为线圈结构，并具有至少一匝线圈，扩张状态下的所述弹性管定型成环时的半径为10～30mm，扩张状态下的所述弹性管在轴向上的高度小于10mm。

可选的，在收缩状态下，所述弹性管的壁厚为0.1～1.0mm，所述弹性管的外径为0.8～5mm，所述弹性管的内径为0.6～4.9mm。

可选的，所述扩张状态下的所述弹性管为线圈结构，并具有容纳人工心脏瓣膜用的环形内腔；所述弹性管能够在受力变形时自适应扩张后的所述人工心脏瓣膜的外部轮廓，以对所述人工心脏瓣膜施加锚固力。

为实现上述目的，本实用新型还提供一种瓣膜假体，包括人工心脏瓣膜以及任一项所述的人工心脏瓣膜的锚定件，所述人工心脏瓣膜置于扩张状态下的所述锚定件中。

为实现上述目的，本实用新型还提供一种瓣膜系统，其包括输送鞘管以及所述瓣膜假体；所述输送鞘管用于容纳和输送收缩状态下的所述锚定件。

在本实用新型提供的人工心脏瓣膜的锚定件、瓣膜假体及瓣膜系统中，所述锚定件具有能够相互切换的收缩状态和扩张状态；所述锚定件包括弹性管和引导丝；所述弹性管具有切割孔及沿自身轴向贯穿的空腔，所述引导丝设置在所述空腔中；所述引导丝的一端能够自所述弹性管的远端伸出所述弹性管，并用于沿着预定腔室的腔壁移动；所述弹性管能够沿所述引导丝所形成的移动轨迹行进，以从所述收缩状态转换为所述扩张状态。如此配置，由于弹性管在植入前已被预定型为特定结构，在锚定件到达预定对象的原生瓣叶位置时，锚定件的引导丝先沿预定腔室的腔壁移动，锚定件的弹性管能够逐步扩张并沿引导丝的移动轨迹行进，重复上述引导丝和弹性管的移动过程，直至弹性管完全扩张并环绕原生瓣叶，而后抽离引导丝，以使弹性管贴靠并环绕原生瓣叶。由于所述锚定件在植入后仅需一次释放即可实现弹性管的植入，如此设置可简化锚定件的植入步骤，并可缩短锚定件植入的手术时间，进而可减轻患者的痛苦，并提高人工心脏瓣膜植入手术的成功率。

所述锚定件的弹性管上的不同位置均具有切割孔，优选可在弹性管的近端和远端设置不同形状和/或密度分布的切割孔，以使弹性管的远端刚度小于弹性管的近端刚度，如此配置，一方面可使弹性管的远端较为柔软，从而可防止弹性管的远端损伤预定腔室的腔壁；另一方面还可使弹性管的近端具有足够的刚度，以使弹性管在植入后能够对人工心脏瓣膜提供足够的锚固力。

本实用新型中的锚定件优选还具有能够增大弹性管定型成环的直径的引导丝，在锚定件植入后，抽离引导丝，锚定件可回复至预定型时的较小的直径并环绕原生瓣叶，如此设置，既可确保弹性管能够始终沿预定腔室的腔壁行进，又可在抽离引导丝后使弹性管与原生瓣叶固定连接，如此可进一步确保手术的成功率。

附图说明

图1为本实用新型一优选实施例中的锚定件和输送鞘管的结构示意图，其中，锚定件处于收缩状态并位于输送鞘管的内部；

图2为本实用新型另一优选实施例中的锚定件和输送鞘管的结构示意图，其中，锚定件处于扩张状态并位于输送鞘管的外部；

图3为本实用新型一优选实施例中的弹性管在收缩状态下的结构示意图；

图4为本实用新型一优选实施例中的弹性管在收缩状态下的轴向剖视示意图；

图5a为本实用新型一优选实施例中的弹性管在扩张状态下的俯视示意图；

图5b为本实用新型一优选实施例中的弹性管在扩张状态下的结构示意图；

图6为本实用新型一优选实施例中的锚定件和输送鞘管的使用场景示意图；

图7为图6的局部放大图；

图8为本实用新型一优选实施例中的弹性管植入后的使用场景示意图。

图中：锚定件1；弹性管11；切割孔111；引导丝12；内腔13；输送鞘管21；推杆22；腱索3；乳头肌4。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步详细说明。根据下面说明，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

如在本说明书中所使用的，术语“近端”通常是指靠近术者的一端；术语“远端”与“近端”相对，通常是指远离术者的一端。如在本说明书中所使用的，术语“径向”指的是锚定件或瓣膜系统植入心脏后平行于原生瓣环的方向，也即原生瓣环的径向；术语“轴向”指的是锚定件或瓣膜系统植入心脏后垂直于原生瓣环的方向，也即原生瓣环的轴向。本文中，预定对象是指需要植入人工心脏瓣膜的主体，预定对象一般指人体的心脏；预定腔室是指心脏中能够容纳并固定弹性管的腔室，如预定腔室为左心室或右心室。

本实用新型的核心思想是提供一种锚固件、瓣膜假体及瓣膜系统，所述瓣膜假体包括锚固件和人工心脏瓣膜，所述锚固件可将人工心脏瓣膜牢固地锚固在心脏中的原生瓣叶处，如锚固在主动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣处，从而代替原有的心脏瓣膜(主动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣)。需理解的是，心脏含有四个腔室，即左心房、右心室、右心房和左心室。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的薄膜被称为房室瓣，各心房通过心房前庭与相应的房瓣膜连接，房室瓣起到单向阀的作用，即保证心腔内血液的正常流动。其中左心房和左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并使血液流向肺部；而后血液通过肺静脉流向左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉流向全身。

在心室充盈(舒张)期，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止动脉中的血液倒流回心室；同时二尖瓣和三尖瓣打开，以使血液从心房进入相应的心室。在心室收缩(排空)期，二尖瓣和三尖瓣关闭，以防止血液从心房进入相应的心室；同时主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以使血液从心室泵出并通过主动脉和肺动脉到达全身和肺部；而后左心房和右心房舒张，以使外周血液回流至左心房和右心房。

当房室瓣出现问题时，常导致房室瓣不能正常进行关闭。由于房室瓣通常包括瓣环、原生瓣叶、腱索和支持结构。其中，二尖瓣具有两个原生瓣叶，三尖瓣具有三个原生瓣叶，各原生瓣叶之间的抵接能够使二尖瓣或三尖瓣关闭或密封，从而在心室收缩期防止血液在心室和心房之间的流通。二尖瓣和三尖瓣的原生瓣叶之间不能完全密封被称为心脏瓣膜关闭不全或接合不良，此时在心室收缩期，心室内的血液可通过二尖瓣或三尖瓣之间的缝隙流回相应的心房，这往往会导致患者的心脏衰竭、血流量减少、血压降低并减少血液到达人体各组织的氧含量，并且房室瓣关闭不全还可能引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成肺部的充血；严重的房室瓣关闭不全，如果不进行治疗可导致患者的永久性残疾或死亡。

如背景技术，传统的瓣膜假体中的锚固件与人工心脏瓣膜分离的设计中，锚固件在释放时需要依靠绳套结构使引导丝形成引导线圈，且在锚固环沿引导线圈释放时还需要在锚固环的端部设计紧固装置以使锚固环形成封闭环结构，这会导致锚固环输送系统的输送过程复杂，还会增加锚固件的植入难度。

为了解决以上技术问题，本实用新型提供一种锚固件，该锚固件无需绳套结构抓捕引导丝，如此可简化锚固件的植入过程，降低锚固件的植入难度，进而可提升人工心脏瓣膜手术的可靠性和便利性。

以下结合附图和优选实施例对本实用新型作详细的说明。在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。以下描述中，虽以左心室为预定腔室来进行说明，但本领域技术人员应当能够修改以下描述以得到预定腔室为右心室时的实现方式。

如图1和图2所示，本实用新型优选实施例提供一种瓣膜系统，包括瓣膜假体和输送鞘管21。所述瓣膜假体包括锚定件1和人工心脏瓣膜(未标号)，所述人工心脏瓣膜置于扩张状态下的锚定件1中。所述输送鞘管21 用于容纳和输送收缩状态下的锚定件1。所述锚定件1包括弹性管11和引导丝12。在本实施例中，扩张后的锚定件1为线圈结构(包括螺旋线圈) 并具有环形的内腔13，所述人工心脏瓣膜用于容纳在锚定件1的内腔13 中，所述弹性管11能够在受力变形时自适应扩张后的所述人工心脏瓣膜的外部轮廓，以对所述人工心脏瓣膜施加锚固力。

所述锚定件1具有能够相互切换的收缩状态和扩张状态。所述收缩状态通常是指锚定件1在输送鞘管21中压缩变形时的状态；所述扩张状态是指锚定件1未受到约束或脱离输送鞘管21后自主扩张成型的状态。

参照图2～图4所示，所述弹性管11具有沿自身轴向贯穿的空腔(未标号)，引导丝12设置在所述空腔中；弹性管11具有切割孔111，可以增大弹性管11的弹性。引导丝12的一端能够自弹性管11的远端伸出弹性管 11，并用于沿着左心室(预定腔室)的腔壁移动。此外，弹性管11能够沿引导丝12所形成的移动轨迹行进，以使弹性管11从所述收缩状态转换为所述扩张状态。如此配置，由于弹性管11在植入前已被预定型为特定结构，在锚定件1到达预定对象的原生瓣叶位置时，锚定件1的引导丝12先沿预定腔室的腔壁移动，锚定件1的弹性管11能够逐步扩张并沿引导丝12的移动轨迹行进，重复上述引导丝12和弹性管11的移动过程，直至弹性管 11完全扩张并环绕原生瓣叶，而后抽离引导丝12，以使弹性管11贴靠并环绕原生瓣叶。由于所述锚定件1在植入后仅需一次释放即可实现弹性管 11的植入，如此设置可简化锚定件1的植入步骤，并可缩短锚定件1植入的手术时间，进而可减轻患者的痛苦，并提高人工心脏瓣膜植入手术的成功率。

继续参照图1所示，输送鞘管21内设置有推杆22，推杆22用于推动弹性管11沿输送鞘管21的轴向运动，以控制弹性管11的释放。引导丝 12用于沿输送鞘管21的轴向依次穿过推杆22和弹性管11。操作者能够通过操控引导丝12的近端而控制引导丝12的远端的移动方向，操作者还能够通过推动或撤回推杆22而控制弹性管11的前进或后退。

具体的，所述锚定件1在植入时，可先使引导丝12的一部分伸出弹性管11的远端并沿左心室的腔壁移动一段距离，而后停止移动引导丝12，并推动推杆22使弹性管11沿着引导丝12的移动轨迹(释放轨迹)移动。当弹性管11的远端靠近引导丝12的远端位置时，停止弹性管11的移动，再次使引导丝12沿左心室的腔壁移动一段距离，如此往复，直至弹性管11完全脱离输送鞘管21并能够环绕预定对象的原生瓣叶扩展成型。而后抽出引导丝12，弹性管11即可回复至预定型时的较小的直径并环绕原生瓣叶和腱索3(如图7所示)。在人工心脏瓣膜植入后，弹性管11能够利用人工心脏瓣膜环绕并固定在原生瓣叶处。应知晓，这里的“靠近”是指弹性管11 的远端未超过引导丝12的远端，两者的远端可以对齐或不对齐。

优选，人工心脏瓣膜扩张后的外径大于弹性管11扩张后的内径。如此配置，在人工心脏瓣膜植入后，弹性管11能够在人工心脏瓣膜扩张后受力变形，由于弹性管11具有弹性，弹性管11还能够在受力变形时自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓，并可通过弹性管11与人工心脏瓣膜之间的过盈配合对人工心脏瓣膜施加锚固力，从而可使人工心脏瓣膜能够更加牢固的与弹性管11进行连接，以使弹性管11能够利用人工心脏瓣膜固定在原生瓣叶处。同时，弹性管11可为人工心脏瓣膜提供锚固在预定对象内的锚固力，以实现人工心脏瓣膜在原生瓣叶处的固定，即使人工心脏瓣膜通过弹性管 11固定在预定对象中。在其他实施例中，人工心脏瓣膜扩张后的外径也可不大于弹性管11扩张后的内径，此时弹性管11可通过其它方式(例如通过人工心脏瓣膜的结构)环绕并固定在所述原生瓣叶处。

参照图6所示，在一实施方式中，弹性管11扩张后的最大外径小于弹性管11与左心室所接触部位的内径。如此设置，锚定件1无需锚固刺，也无需通过人工心脏瓣膜的过尺寸来固定，因而不会造成原生瓣叶的损伤或对原生瓣环组织的压迫，手术损伤小，更有利于患者的术后康复。

进一步地，弹性管11由形状记忆材料制成，例如，弹性管11可优选为具有较高弹性的管状结构，以确保弹性管11可在轴向、径向或周向上进行较大程度的弹性变形。本申请对制备弹性管11的具体材料不做限定，只要是具有形状记忆功能并能够产生弹性变形的材料即可，如弹性管11可设置为不锈钢、钛合金、镍钛合金中的一种或多种的组合。此外，弹性管11 可以由一种或多种材料组合制备而成，例如可将不同种类的材料段相互连接以形成弹性管11。同时弹性管11的横截面形状不限定，如为圆形、环形或矩形，或者也可为变径或者变截面的设计，即弹性管11在不同位置处的横截面的尺寸不同或形状不同，以满足锚定件1的设计要求。

参照图5a和图5b所示，所述弹性管11可预先进行定型处理为特定形状，如螺旋形状，弹性管11的预定型的尺寸可根据不同患者实际心室的大小进行调整。如图1所示，在收缩状态时将弹性管11沿延伸方向(即长度方向)拉伸并放置在输送鞘管21中。如图2所示，当弹性管11脱离输送鞘管21的远端后，弹性管11即可回复至螺旋形状。

参照图5b所示，在本实施例中，弹性管11先预定型为螺旋形状，在锚定件1释放时，弹性管11可在逐步移出输送鞘管21的过程中回复至螺旋形状，以使锚定件1在扩张后能够形成螺旋形状并锚固在原生瓣叶的位置。

进一步地，在收缩状态下，弹性管11的壁厚为0.1～1.0mm，弹性管11 的外径为0.8～5mm，弹性管11的内径为0.6～4.9mm，如此配置，一方面可使弹性管11能够具有足够的刚度，如此能够在弹性管11扩张后对人工心脏瓣膜提供一定的锚固力；另一方面可使弹性管11具有一定的柔软性，以方便弹性管11沿左心室的腔壁移动并环绕原生瓣叶。此外，将弹性管11的外径设置为小于5mm，还可使弹性管11的外径与输送鞘管21的内径相匹配，以方便弹性管11在输送鞘管21内的移动和释放。

更详细的，扩张状态下的所述弹性管11为线圈结构，并具有至少一匝线圈，此处的匝数即为弹性管11预定型时的绕制圈数。优选为1～3匝，如此可使弹性管11能够对人工心脏瓣膜具有足够的锚固力，又能够在人工心脏瓣膜扩张时发生变形而自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓，从而可通过弹性管11实现对人工心脏瓣膜的锚固。

优选的，扩张状态下的弹性管11定型成环时的半径为10～30mm，操作者可根据不同的患者选择适配的弹性管11，以使弹性管11能够环绕全部的原生瓣叶和腱索3，从而提升人工心脏瓣膜置换手术的成功率。应理解，所述弹性管11定型成环时的半径是指弹性管11在完全脱离输送鞘管 21并扩张后，弹性管11形成的线圈结构的半径。

进一步地，扩张状态下的弹性管11优选在轴向上的高度小于10mm，如此可使扩张后的弹性管11能位于原生瓣环和乳头肌4(参照图6)之间，以使弹性管11在抽离引导丝12后能够贴靠并环绕位于原生瓣环和乳头肌 4之间的原生瓣叶。在一具体实施例中，可根据一名患者的心室大小将弹性管11的半径设置为25mm，轴向高度设置为3mm，而后根据弹性管11的所需尺寸进行预定型处理，并将特定尺寸的弹性管11植入患者的心室中。

为确保弹性管11的半径和高度在限定范围内，可将收缩状态下的所述弹性管11沿自身轴向上的长度设置为60～570mm，如此可确保弹性管11的匝数为至少一圈，确保弹性管11能够环绕原生瓣叶。同时还可确保弹性管 11在轴向上的高度小于10mm，确保弹性管11植入并抽离引导丝12后能够与原生瓣叶紧密贴靠。

本申请对制备引导丝12的材料也不做限定，引导丝12仅需满足具有足够的刚度和柔软度并能够避免损伤左心室的腔壁即可，例如可使用常规的泥鳅导丝等作为本申请中的引导丝12。

本申请对弹性管11上的切割孔111的形状不作限定，所述切割孔111 的形状可为条形、椭圆形、矩形或几种形状的组合。在本实施例中，弹性管 11在径向的相对两侧上设置有矩形的切割孔和长条形的切割孔，以使弹性管11具有适宜的刚度和柔软度。一般来讲，物体的刚度越大，物体越难弯曲；物体的刚度越小，物体越容易弯曲。

进一步地，所述弹性管11可由金属管材切割而成，弹性管11也可由编织丝编织而成。当弹性管11采用切割的方式制备时，弹性管11的刚度与弹性管11上切割孔111的数量和分布密度相关。且弹性管11上的任意区域的切割孔111的切割面积越大(即弹性管11的所述区域切割后已被去除的面积越大)，弹性管11上该区域的刚度越小；同时，弹性管11上的任意区域的切割孔111的密度越大(即弹性管11的所述区域中相邻切割孔 111沿弹性管11的轴向距离越小)，弹性管11上该区域的刚度也越小。当弹性管11采用编织的方式制备时，弹性管11的刚度与弹性管11编织的疏密程度相关。且弹性管11上的任意区域编织的越疏(即弹性管11的所述区域的镂空面积越大)，弹性管11上该区域的刚度越小；反之，弹性管11 上的任意区域编织的越密(即弹性管11的所述区域的镂空面积越小)，弹性管11上该区域的刚度越大。故可根据弹性管11需要的刚度来设计弹性管11上切割孔111的形状和密度。

具体的，当需要弹性管11的某一区域的刚度较小时(例如弹性管11的远端)，可增大该区域切割孔111的面积或减小该区域中相邻切割孔111在弹性管11轴向上的距离；当使用编织的弹性管11时，可在编织弹性管11 时将弹性管11该区域编织的较为疏松。而当需要弹性管11的某一区域的刚度较大时(例如弹性管11的近端)，可减小该区域切割孔111的面积或增大该区域中相邻切割孔111在弹性管11轴向上的距离；当使用编织的弹性管11时，可在编织弹性管11时将弹性管11该区域编织的较为紧密。

在一较优实施例中，所述弹性管11的远端刚度小于弹性管11的近端刚度，此时弹性管11的远端较弹性管11的近端更加柔软。如此配置，使弹性管11的远端具有较小的刚度，可方便弹性管11沿左心室的腔壁移动，同时较软的弹性管11也不会损伤左心室的腔壁。使弹性管11的近端具有较大的刚度，可使弹性管11在植入后能够对人工心脏瓣膜提供足够的支撑力和锚固力，避免人工心脏瓣膜在血液的冲击下脱离预定位置而造成人工心脏瓣膜的失效和脱落。

需要说明的是，当人工心脏瓣膜与弹性管11固定连接后，弹性管11对人工心脏瓣膜的锚固力需使人工心脏瓣膜能够抵御大于10N的轴向压力，即弹性管11对人工心脏瓣膜的锚固力需使所植入人体内的人工心脏瓣膜在受到轴向上大于10N的压力时，仍然固定在植入时的位置而不会发生移动，达到上述要求，人工心脏瓣膜即可在植入后抵御血液的冲击力，并能够在植入后长期且稳定的替代二尖瓣。

在一具体实施例中，所述弹性管11的远端的切割孔111的切割面积大于弹性管11的近端的切割孔111的切割面积，以确保弹性管11的远端刚度小于弹性管11的近端刚度。在另一实施例中，也可使弹性管11的远端的切割孔111的分布密度大于弹性管11的近端的切割孔111的分布密度，同样可使弹性管11的远端刚度小于弹性管11的近端刚度。

在一实施例中，所述弹性管11的远端长度占所述弹性管11总长度的 1/10～1/5，即弹性管11的近端相比于弹性管11的远端具有一个更大的范围，以使弹性管11植入后环绕原生瓣叶的部分对人工心脏瓣膜具有足够的支撑力。

可选的，引导丝12远端的刚度小于引导丝12近端的刚度。如此设置，使引导丝12的远端具有较小的刚度，可在引导丝12未能沿左心室的腔壁移动时方便的调整引导丝12的移动方向，以确保引导丝12能够沿预定的释放轨迹移动。同时较软的引导丝12也不会损伤左心室的腔壁，如此可确保手术的安全性。使引导丝12的近端具有较大的刚度，如此可增大弹性管 11扩张后的直径，一方面可使弹性管11在扩张时能够始终沿左心室的腔壁移动；另一方面在抽离引导丝12后，弹性管11的直径能够减小且能够回复至预定型时的尺寸并紧贴原生瓣叶，从而不会妨碍弹性管11对人工心脏瓣膜提供锚固力。

优选的，所述弹性管11的远端刚度小于引导丝12的远端刚度，如此可使弹性管11的远端比引导丝12的远端更柔软，有助于弹性管11沿引导丝12的释放轨迹行进，且不会损伤左心室的腔壁。弹性管11的近端刚度大于引导丝12的近端刚度，以进一步确保弹性管11的近端对人工心脏瓣膜的支撑力和锚固力。

较优的，所述引导丝12被配置为能够增大弹性管11定型成环时的直径，例如使用刚度较大的材料制备引导丝12或者增大制备引导丝12的材料的壁厚，以使引导丝12具有足够的刚度。刚度较大的引导丝12能够增大扩张后的弹性管11各部位的曲率半径，以使弹性管11在释放后能够始终沿着左心室的腔壁移动，并能够抓取全部原生瓣叶和腱索3等原生组织。在锚定件1完全植入后，抽离引导丝12，弹性管11能够回复至预定型时的直径较小的螺旋形状而紧贴原生瓣叶，以方便弹性管11自适应人工心脏瓣膜的外部轮廓并对人工心脏瓣膜提供锚固力。需要说明的是，当弹性管11 从腱索3中间穿过，即弹性管11未能够将原生瓣叶和腱索3收容在内腔13 中时，由于此时部分腱索3组织位于弹性管11的外部，使得人工心脏瓣膜植入后不能紧贴部分原生瓣叶，从而可导致瓣周漏的产生，并可能导致人工心脏瓣膜手术的失败。

针对以上任意实施例，在一非限定性操作中，以二尖瓣瓣膜置换为例，所述锚定件1和人工心脏瓣膜的植入过程为：

参照图4和图7所示，弹性管11为薄壁空心管，弹性管11内可通引导丝12，弹性管11上具有一定形状和密度的切割孔111，以使弹性管11具有所需的刚度。

所述锚定件1植入人体前，先将弹性管11的近端和推杆22的远端可解脱地连接，并放置在输送鞘管21中，再将引导丝12依次贯穿推杆22和弹性管11，已完成输送鞘管21的安装。而后将输送鞘管21依次穿过人体的主动脉弓、升主动脉和主动脉瓣进入到左心室中，并将输送鞘管21移动至二尖瓣瓣环的位置，且使输送鞘管21的远端朝向左心室的腔壁，而后将锚定件1逐步移出输送鞘管21并在左心室中进行释放。具体的，所述锚定件1在植入时可先使引导丝12伸出弹性管11，并在左心室的腔壁的束缚下沿左心室的腔壁移动。若引导丝12未能沿左心室的腔壁移动，可多次调整引导丝12的移动方向。引导丝12移动一段距离后，停止引导丝12的移动并推动推杆22，此时弹性管11在推杆22的推动下能够沿着引导丝12的移动轨迹(释放轨迹)移动，即弹性管11也沿左心室的腔壁移动。当弹性管11的远端靠近引导丝12的远端位置时，停止弹性管11的移动，再次使引导丝12的远端沿左心室的腔壁移动一段距离，如此往复，直至使弹性管 11完全被推出输送鞘管21并能够环绕预定对象的原生瓣叶扩展成型，并能够环绕所有的原生瓣叶和腱索3等原生组织(参照图7)。在确认弹性管11已完全脱离输送鞘管21并能够环绕原生瓣叶后，抽出引导丝12，弹性管11即可回复至预定型时的较小的直径并环绕原生瓣叶和腱索3。而后使输送系统保持弹性管11的位置，并开始进行人工心脏瓣膜的植入。

所述人工心脏瓣膜用以置换和替代天然二尖瓣瓣膜。人工心脏瓣膜可经由下腔静脉或其他路径进入心房，并跨越原生瓣叶进入到锚定件1的内腔13中；释放人工心脏瓣膜并使人工心脏瓣膜沿径向扩张，从而使弹性管11与人工心脏瓣膜固定连接为一个整体。弹性管11能够对扩张后的人工心脏瓣膜施加锚固力，以实现人工心脏瓣膜在原生瓣叶位置的锚固。待人工心脏瓣膜完全扩张后，操作者通过确认人工心脏瓣膜与弹性管11已牢固植入预定位置后可撤出输送系统，从而完成瓣膜假体的植入手术。如图8所示，输送系统撤出后，弹性管11固定在左心室中。

综上，本实用新型提供的锚定件1在植入时，可使弹性管11能够逐步跟随引导丝12沿预定腔室的腔壁移动，并使弹性管11在逐步释放时能够环绕原生瓣叶扩张成型，从而可实现锚定件1在预定腔室内的植入。那么，所述锚定件1在植入时无需绳套结构抓捕引导丝，如此可简化锚定件1的植入过程，降低锚定件1的植入难度，还能够节省锚定件1的植入时间并提高人工心脏瓣膜植入的成功率，进而可提升人工心脏瓣膜手术的可靠性和便利性。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本实用新型的保护范围。

Claims (11)

1.一种人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，所述锚定件具有能够相互切换的收缩状态和扩张状态；所述锚定件包括弹性管和引导丝；所述弹性管具有切割孔以及沿自身轴向贯穿的空腔，所述引导丝设置在所述空腔中；

所述引导丝的一端能够自所述弹性管的远端伸出所述弹性管，并用于沿着预定腔室的腔壁移动；

所述弹性管能够沿所述引导丝所形成的移动轨迹行进，以从所述收缩状态转换为所述扩张状态。

2.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，所述扩张状态下的所述弹性管为线圈结构，所述弹性管的远端刚度小于所述弹性管的近端刚度。

3.如权利要求2所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，所述弹性管的近端刚度大于所述引导丝的近端刚度，和/或，所述弹性管的远端刚度小于所述引导丝的远端刚度。

4.如权利要求1-3任一项所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，所述弹性管的远端的所述切割孔的切割面积大于所述弹性管的近端的所述切割孔的切割面积，和/或，所述弹性管的远端的所述切割孔的分布密度大于所述弹性管的近端的所述切割孔的分布密度。

5.如权利要求1-3任一项所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，所述切割孔的形状为条形、椭圆形或矩形。

6.如权利要求1-3任一项所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，所述引导丝被配置为能够增大所述弹性管定型成环时的直径。

7.如权利要求1-3任一项所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，扩张状态下的所述弹性管为线圈结构，并具有至少一匝线圈，扩张状态下的所述弹性管定型成环时的半径为10～30mm，扩张状态下的所述弹性管在轴向上的高度小于10mm。

8.如权利要求7所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，在收缩状态下，所述弹性管的壁厚为0.1～1.0mm，所述弹性管的外径为0.8～5mm，所述弹性管的内径为0.6～4.9mm。

9.如权利要求1-3任一项所述的人工心脏瓣膜的锚定件，其特征在于，所述扩张状态下的所述弹性管为线圈结构，并具有容纳人工心脏瓣膜用的环形内腔；所述弹性管能够在受力变形时自适应扩张后的所述人工心脏瓣膜的外部轮廓，以对所述人工心脏瓣膜施加锚固力。

10.一种瓣膜假体，其特征在于，包括人工心脏瓣膜以及如权利要求1-9中任一项所述的人工心脏瓣膜的锚定件，所述人工心脏瓣膜置于扩张状态下的所述锚定件中。

11.一种瓣膜系统，其特征在于，包括输送鞘管以及如权利要求10所述的瓣膜假体；所述输送鞘管用于容纳和输送收缩状态下的所述锚定件。

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