CN217366922U - 用于插植治疗的3d打印阴道施针装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，通过包括：实心柱状的插植主体、导向针道和与体表形状适配的护翼；所述插植主体一端为圆润状设置，另一端设有一个向内部凹陷的凹槽；所述导向针道设于所述插植主体内部，并且贯通设置于所述凹槽及所述插植主体的外表面；凹槽的边缘连接有所述护翼。达到了通过将本申请装置应用于插植治疗，使近距离治疗的剂量分布更加均匀、合理，可确保在靶区剂量分布良好的前提下，避开血管、骨质、膀胱、肠管等危及器官，达到术前计划与术中实施的吻合，实现精准插针、精准计划、精准治疗，使剂量学质量控制得到严格的保障，实现了将3D打印引入插植治疗，更有利于插植技术的发展。

Description

用于插植治疗的3D打印阴道施针装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种用于插植治疗的3D打印阴道施针装置。

背景技术

宫颈癌发病率居女性恶性肿瘤的前列。局部中晚期肿瘤占据很大比例。IIA期前淋巴结阴性患者的5年的无病生存期达85％至90％，而大多数IIIB期患者5年生存率为60％-65％，IVA期患者中，5年生存率只有20％至35％。所以提高局部晚期患者的治疗效果至关重要。

目前局部晚期宫颈癌的治疗主要是外照射治疗同步化疗和近距离治疗。其中放射治疗的经典治疗模式为体外照射联合近距离治疗。美国近距离治疗协会也强调近距离放射疗法是治疗的关键部分，特别是在晚期宫颈癌中。因为高吸收剂量可以递送到肿瘤，同时由于快速吸收剂量的衰减，避免了膀胱，直肠和乙状结肠的高剂量。基于图像的适形近距离放疗提高了局部控制，即使在晚期疾病中，3年的局部控制率达到90％以上。

近距离治疗分为腔内后装治疗(intracavitary brachytherapy，ICBT)和组织间插植放疗(interstitial brachytherapy，ISBT)。ICBT是宫颈癌近距离治疗中最常采用的类型，但对于一些解剖结构异常，如阴道狭窄或宫体不对称，及肿瘤较大，宫旁浸润，偏心肿瘤的患者，腔内后装治疗常常存在靶区覆盖不全、剂量分布适形度不佳等缺点，从而影响患者的预后和生活质量。二十世纪末，宫颈癌组织间插植放疗(interstitialbrachytherapy，ISBT)逐渐兴起，能准确锚定肿瘤组织进行高剂量照射，弥补了ICBT的不足，能更好地覆盖临床靶区，短期内快速缩小肿块，达到止血、止痛的目的，并具有较好的局控率，能显著降低膀胱、直肠壁的受照剂量，降低并发症，同时它也适用于常规治疗未得到控制(疗效＜CR)或局部复发转移的姑息性放疗。

目前国外插植治疗多采用阴道插植导板操作，而会阴模板占据阴道体积，影响操作视野，且模板固定损伤较大，类型单一，适形性较差，且经会阴进针损伤大，常常需要麻醉下进行手术。国内多采用徒手插植操作，虽可在B型超声或CT下引导，CT验证来监测插植针的位置，但反复调针增加患者痛苦，穿孔、出血的风险较大，存在一定的风险，同时插植针分布偏移会导致剂量分布偏差，局部复发率和危及器官不良反应发生率增加，另外徒手插植对医生本身的操作技术要求较高，不同的医生治疗的精确度不同，同一医生也很难保证每次插植的位置重复性一致，这将影响插植治疗的剂量评估，也会影响患者的治疗效果及预后。

3D打印技术在临床医学领域应用广泛，为精确的近距离治疗带来锲机。近年来在近距离放疗方面效果显著，如3D打印模板引导放射性粒子的植入。近两年也应用于妇科插植治疗领域。3D打印技术与精准放疗结合，更有利于插植技术的发展。

实用新型内容

本申请的主要目的在于提供一种用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，以解决相关技术中存在的适形性较差，反复调针增加患者痛苦，穿孔、出血的风险较大的问题。

为了实现上述目的，根据本申请的一个方面，提供了一种用于插植治疗的3D打印阴道施针装置。

根据本申请的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置包括：

实心柱状的插植主体、导向针道和与体表形状适配的护翼；所述插植主体一端为圆润状设置，另一端设有一个向内部凹陷的凹槽；

所述导向针道设于所述插植主体内部，并且贯通设置于所述凹槽及所述插植主体的外表面；

所述凹槽的边缘连接有所述护翼。

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，还包括：一个宫腔管通道；所述宫腔管通道设于所述插植主体内部，并且贯通设置于所述凹槽及所述插植主体的外表面；

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述插植主体的凹槽端是截面为椭圆形的柱状体；所述凹槽的边缘厚度一致，且底面为平面。

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述护翼的中部收窄，呈两端宽中间窄的形状设置；所述凹槽的边缘与所述护翼的中心固定连接。

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述护翼与所述凹槽的开口方向一致的一面，还设有用于标记所述导向针道施针顺序的序号。

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述导向针道(4)的直径为1.00mm～3.00mm，宫腔管通道(2)的直径为1.00mm～5.00mm。

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述护翼上还设有用于定位的定位线。

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述插植主体、导向针道和护翼为3D打印的一体化设置。

进一步的，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述插植主体和护翼采用透明或半透明的材质。

在本申请实施例中，采用一种用于插植治疗的3D打印阴道施针装置的方式，通过包括：实心柱状的插植主体、导向针道和与体表形状适配的护翼；所述插植主体一端为圆润状设置，另一端设有一个向内部凹陷的凹槽；所述导向针道设于所述插植主体内部，并且贯通设置于所述凹槽及所述插植主体的外表面；所述凹槽的边缘连接有所述护翼。达到了通过将本申请装置应用于插植治疗，使近距离治疗的剂量分布更加均匀、合理，可确保在靶区剂量分布良好的前提下，完全避开血管、骨质、膀胱、肠管等危及器官，达到术前近距离治疗计划与术中实施的高度吻合，实现精准插针、精准计划、精准治疗，使剂量学方面质量控制得到严格的保障，同时避免了插植中需要行多次CT扫描的弊端，减少了调针的次数，极大的缩短了手术时间，并且显著减少了患者的疼痛及所受的辐射剂量的目的，从而实现了将3D打印引入插植治疗，插植治疗与精准放疗结合，更有利于插植技术的发展的技术效果。

附图说明

构成本申请的一部分的附图用来提供对本申请的进一步理解，使得本申请的其它特征、目的和优点变得更明显。本申请的示意性实施例附图及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。在附图中：

图1是根据本申请一种实施例的斜后方示意图；

图2是根据本申请一种实施例的主视图；以及

图3是根据本申请一种实施例的后视图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

在本申请中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“中”、“竖直”、“水平”、“横向”、“纵向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本申请及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。

并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本申请中的具体含义。

此外，术语“安装”、“设置”、“设有”、“连接”、“相连”、“套接”应做广义理解。例如，可以是固定连接，可拆卸连接，或整体式构造；可以是机械连接，或电连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的连通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。

如图1及图2所示，本申请涉及一种用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，该用于插植治疗的3D打印阴道施针装置包括：

实心柱状的插植主体1、导向针道4和与体表形状适配的护翼3；所述插植主体1一端为圆润状设置，另一端设有一个向内部凹陷的凹槽5；具体的，所述插植主体1整体都是由不同曲面构成的与用户的阴道形状适配的表面圆润，无尖锐角度凸起的长条状结构，因而可以在施术时减少对用户阴道的刺激，甚至造成损伤的情况。所述凹槽5凹陷的方向为：所述凹槽5的开设位置至所述插植主体1另一端。

所述导向针道4设于所述插植主体1内部，并且贯通设置于所述凹槽5及所述插植主体1的外表面；因而，医生可以通过将探针通过所述凹槽5的底面进入患者的施术点，在保证了能够按照预设的针道进行治疗的基础上，可以减短针道的长度，更加方便进行施针，同时减少装置使用的材料，降低生产成本以及患者的使用成本。优选的，所述凹槽5的长度需大于3cm，允许针经过，插植针植入后填塞纱布对针进行固定，防止针脱落。

所述凹槽5的边缘连接有所述护翼3。通过设置所述护翼3可以使本装置更稳定的固定在用户身上，同时还可以起到手术过程中保护患者阴道外部发生意外损伤的目的。

具体的，本申请装置可以预先通过根据患者预先扫描的CT图像，根据影像结果及妇科查体勾画靶区制定出了合适的逆向计划。把计划数据及患者影像资料输入3D打印系统，为其量身定制出与其解剖结构、穿刺进针路径(即导向针道4)相匹配的3D打印个体化阴道模板。

进而达到了通过将本申请装置应用于插植治疗，使近距离治疗的剂量分布更加均匀、合理，可确保在靶区剂量分布良好的前提下，完全避开血管、骨质、膀胱、肠管等危及器官，达到术前近距离治疗计划与术中实施的高度吻合，实现精准插针、精准计划、精准治疗，使剂量学方面质量控制得到严格的保障，同时避免了插植中需要行多次CT扫描的弊端，减少了调针的次数，极大的缩短了手术时间，并且显著减少了患者的疼痛及所受的辐射剂量的目的，从而实现了将3D打印引入插植治疗，插植治疗与精准放疗结合，更有利于插植技术的发展的技术效果。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，还包括：一个宫腔管通道2；所述宫腔管通道2设于所述插植主体1内部，并且贯通设置于所述凹槽5及所述插植主体1的外表面。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述插植主体1的凹槽5端是截面为椭圆形的柱状体；所述凹槽5的边缘厚度一致，且底面为平面。将所述凹槽5端的截面采用椭圆形，可以使其尽量与患者的阴道形状适配，进而保障装置能够与阴道准确贴合，同时，所述凹槽5的边缘厚度优选的在3mm～6mm之间。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述护翼3的中部收窄，呈两端宽中间窄的形状设置；所述凹槽5的边缘与所述护翼3的中心固定连接。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述护翼3与所述凹槽5的开口方向一致的一面，还设有用于标记所述导向针道4施针顺序的序号。通过设置所述序号，可以使医生直观明确地了解各个导向针道4的施针顺序，可以降低医生的记忆方面的工作，使其专注于施针上，同时可以最大化减少医生施针顺序错误等情况的发生，最大化地保证手术准确进行。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述导向针道4的直径为1.00mm～3.00mm，所述宫腔管道的直径为1.00mm～5.00mm。通过合理设置所述导向针道4以及宫腔管道2针道的位置和大小，使得当在为病患做手术时，医生使用穿刺针时有一个最好的操作效果。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述护翼3上还设有用于定位的定位线。优选的，预先在患者阴道处扫描时，在患者身上也通过激光线等方式设置于该定位线一致的标记，因此在使用时，将本装置中的定位线与所述患者身上的标记进行重合即可以表征出装置与患者阴道之间的契合关系已达到检测时的要求。因而能够有效保证本装置与已经准确安装于患者身上，进而使手术能够精确地进行。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述插植主体1、导向针道4和护翼3为3D打印的一体化设置。通过一体化设置，可以保证装置的稳固性，以及与预设的数据之间的严格一致，进而能够保障手术能够准确有序进行。

在一些实施例中，如前述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，所述插植主体1和护翼3采用透明或半透明的材质。采用半透明或透明的材质可以使医生更清晰地观察并得知患者的患处的情况，例如：是否渗血、是否施针准确等。

该装置操作方法如下所述：

当计划满足临床医生的要求时，插植计划实施，将设计好的3D打印的本申请的插植主体1置入阴道，打开激光灯，使患者身上的激光线与护翼3上的定位重合，通过上下及双侧的护翼定位孔固定，通过设计好的导向针4进行穿刺，CT引导下步步进针，直至进入设计好的深度。连接插植针与后装治疗机。

治疗结束后断开放射源与插植针的连接，把患者转运至后装治疗室，拔出插植针，填塞纱布止血，观察5分钟，是否仍有继续出血，患者平稳，安返病房。卧床休息，2小时后取出填塞纱布。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，包括：实心柱状的插植主体(1)导向针道(4)和与体表形状适配的护翼(3)；所述插植主体(1)一端为圆润状设置，另一端设有一个向内部凹陷的凹槽(5)；

所述导向针道(4)设于所述插植主体(1)内部，并且贯通设置于所述凹槽(5)及所述插植主体(1)的外表面；

所述凹槽(5)的边缘连接有所述护翼(3)。

2.根据权利要求1所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，还包括：一个宫腔管通道(2)；所述宫腔管通道(2)设于所述插植主体(1)内部，并且贯通设置于所述凹槽(5)及所述插植主体(1)的外表面。

3.根据权利要求1所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，所述插植主体(1)的凹槽(5)端是截面为椭圆形的柱状体；所述凹槽(5)的边缘厚度一致，且底面为平面。

4.根据权利要求1所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，所述护翼(3)的中部收窄，呈两端宽中间窄的形状设置；所述凹槽(5)的边缘与所述护翼(3)的中心固定连接。

5.根据权利要求1所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，所述护翼(3)与所述凹槽(5)的开口方向一致的一面，还设有用于标记所述导向针道(4)施针顺序的序号。

6.根据权利要求1所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，所述导向针道(4)的直径为1.00mm～3.00mm，宫腔管通道(2)的直径为1.00mm～5.00mm。

7.根据权利要求1所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，所述护翼(3)上还设有用于定位的定位线。

8.根据权利要求1所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，所述插植主体(1)、导向针道(4)和护翼(3)为3D打印的一体化设置。

9.根据权利要求8所述的用于插植治疗的3D打印阴道施针装置，其特征在于，所述插植主体(1)和护翼(3)采用透明或半透明的材质。

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