CN217339457U - 一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜，目的是解决现有灭菌柜升温过程缓慢，不利于热敏感产品灭菌的技术问题。该灭菌柜包括：灭菌柜柜体，内部具有喷淋装置，灭菌柜柜体上设有循环水出口和与喷淋装置相连的循环水入口；循环水入口和循环水出口之间连接有循环水管路，循环水管路上安装有换热器和循环泵；换热器和灭菌柜柜体之间的循环水管路中连接有储水罐，储水罐通过管路和阀与换热器构成循环。本实用新型具有快速升温的功能，在有效的灭菌阶段温度和时间不变的情况下，尽可能缩短在升温阶段的时间，使产品的总受热时间减少，使得热敏感产品也可以使用终端湿热灭菌工艺，进一步提升药物用药安全性与产品质量。

Description

一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜

技术领域

本实用新型涉及制药行业灭菌技术领域，尤其是涉及一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜。

背景技术

热敏感注射液包括氨基酸类药物、多肽类药物，如乙酰半胱氨酸注射液、奥曲肽注射液、维生素C注射液等等。灭菌工艺选择一般按照灭菌工艺选择的决策树进行，湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。由于药品特性，部分药品对温度极其敏感，长时间暴露在高温下会导致其它有害物质的增加，影响药品质量。药物是否能耐受湿热灭菌工艺，除了与药物活性成分的化学性质相关外，还和灭菌柜的性能有关，而现有的灭菌柜升温过程缓慢，不利于热敏感产品灭菌。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术的缺陷，本实用新型的目的是提供一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜，解决了现有灭菌柜升温过程缓慢，不利于热敏感产品灭菌的技术问题。

为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜，包括：灭菌柜柜体，内部具有喷淋装置，所述灭菌柜柜体上设有循环水出口和与喷淋装置相连的循环水入口；所述循环水入口和循环水出口之间连接有循环水管路，所述循环水管路上安装有换热器和循环泵；所述换热器和所述灭菌柜柜体之间的循环水管路中连接有储水罐，所述储水罐通过管路和阀与所述换热器构成循环。

本实用新型通过在换热器和水浴灭菌柜之间增加了一个储水罐，在灭菌进行前，储水罐先通过小循环预先进行升温，在灭菌开始时，通过储水罐直接向水浴灭菌柜柜体内进行补水，有效缩短注射用水的换热时间，具有快速升温的功能，在有效的灭菌阶段温度和时间不变的情况下，尽可能缩短在升温阶段的时间，使产品的总受热时间减少，使得热敏感产品也可以使用终端湿热灭菌工艺，进一步提升药物用药安全性与产品质量。

可选的，所述换热器中灭菌介质通道的进、出口分别连接在循环水管路上，所述储水罐通过第一管路和第二管路与循环水管路连接。

可选的，所述循环水管路包括入水管和出水管，所述出水管一端与灭菌柜柜体下端相连通，另一端与所述换热器的灭菌介质通道的进口端相连通；所述入水管一端换热器的灭菌介质通道的出口端相连通，另一端与喷淋装置相连通；所述第一管路一端与入水管连接，另一端与储水罐进口连接；所述第二管路一端与储水罐出口连接，另一端与出水管连接；所述第一管路上安装有第一控制阀，位于第一管路两侧的入水管上分别安装有第二控制阀和第三控制阀，位于第二管路两侧的出水管上安装有第四控制阀和第五控制阀。

可选的，所述入水管包括第一入水管和第二入水管，所述第一入水管一端与换热器的灭菌介质通道的进口端相连，另一端与第一管路相连，所述第一管路远离储水罐的一端与第二入水管一端相连，所述第二入水管的另一端与喷淋装置相连通，所述第二控制阀安装于第一入水管上，第三控制阀安装于第二入水管上。

可选的，所述换热器中换热介质通道的进口端分别与进水管道和进汽管道相连，换热介质通道的出口端分别与冷却水排水管和疏水管相连。

可选的，所述灭菌柜柜体内部和/或所述循环水管路进水端的管内和/或循环水管路出水端的管内设置有测温器，所述测温器与控制器电性连接，所述控制器接收所述测温器的通讯数据并调控蒸汽发生器。灭菌过程中，通过测温器反馈的温度，精准控制工业蒸汽的阀门开度，平衡灭菌阶段的温度，确保灭菌过程温度的均一性。

可选的，所述喷淋装置的喷淋盘上设有若干喷水孔，所述喷水孔的直径为3mm～4mm。优选的，所述喷水孔直径为3mm。通过喷水孔孔径增加到3mm，可以确保全面覆盖，有效提高喷淋效果。

可选的，所述喷水孔深度为5mm～20mm。可以避免水滞留，避免影响温度均匀。

可选的，所述储水罐外壁设有夹套。

本实用新型有益效果为：

本实用新型通过在换热器和水浴灭菌柜之间增加了一个储水罐，在灭菌进行前，储水罐先通过小循环预先进行升温，在灭菌开始时，通过储水罐直接向水浴灭菌柜柜体内进行补水，有效缩短注射用水的换热时间。本实用新型灭菌柜具有快速升温的功能，在有效的灭菌阶段温度和时间不变的情况下，尽可能缩短在升温阶段的时间，使产品的总受热时间减少，一些之前证明不可以灭菌的热敏感产品，也可以使用终端湿热灭菌工艺，进一步提升药物用药安全性与产品质量。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型结构示意图。

附图标记：1、灭菌柜柜体；11、喷淋盘；2、循环水管路；201、第一入水管；201a、第二控制阀；202、第二入水管；202a、第三控制阀；21、出水管；210、第四控制阀；211、第五控制阀；3、换热器；4、循环泵；5、储水罐；50、第一管路；50a、第一控制阀；51、第二管路；6、进水管道；7、进汽管道；8、冷却水排水管；9、疏水管；10、外接管路。

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本实用新型申请实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在本实用新型申请实施例的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”、“端”、“侧”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型申请实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型申请实施例的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型申请实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型申请实施例中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型申请实施例中的具体含义。

在本实用新型申请实施例中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本实用新型申请实施例的不同结构。为了简化本实用新型申请实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本实用新型申请实施例。此外，本实用新型申请实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母，这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施方式和/或设置之间的关系。

下面结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明。

湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。由于药品特性，部分药品对温度极其敏感，长时间暴露在高温下会导致其它有害物质的增加，影响药品质量，药物是否能耐受湿热灭菌工艺，除了与药物活性成分的化学性质相关外，还可能和灭菌柜的性能有关，而现有的湿热灭菌工艺升温过程缓慢，不利于热敏感产品灭菌。发明人发现，如果灭菌柜有快速升降温的功能，在有效的灭菌阶段温度和时间不变的情况下，尽可能缩短在升温和降温阶段的时间，使产品的总受热时间减少，一些之前证明不可以灭菌的热敏感产品，也可以使用终端湿热灭菌工艺，能够进一步提升药物用药安全性与产品质量。

如图1所示，本实用新型申请实施例提供了一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜，以解决上述问题。该水浴灭菌柜包括：灭菌柜柜体1、换热器3、循环泵4及储水罐5。

灭菌柜柜体1上设有循环水出口和与喷淋装置相连的循环水入口；循环水入口和循环水出口之间连接有循环水管路2；循环水管路2上安装有换热器3和循环泵4；换热器3和灭菌柜柜体1之间的循环水管路2中通过管路和阀配置有用于预热的储水罐5。使用时，在灭菌进行前，储水罐5先通过小循环预先进行升温，将水温升至121摄氏度以上，在灭菌开始时，通过阀门切换，直接向水浴灭菌柜柜体1内进行补水，缩短注射用水的换热时间。

进一步地，换热器3中设置有灭菌介质通道和换热介质通道。换热器3中灭菌介质通道的进、出口分别连接在循环水管路2上。换热器3中换热介质通道的进口端分别与进水管道6和进汽管道7相连，换热介质通道的出口端分别与冷却水排水管8和疏水管9相连。具体的，进水管道6和进汽管道7上分别安装有过滤器、压力传感器、限流接头、气动角座阀，进水管道6和进汽管道7汇总的管理上安装有破真空阀。冷却水排水管8和疏水管9上也分别安装有气动角座阀。

进一步地，储水罐5通过第一管路50和第二管路51与循环水管路2连接，并与换热器3构成循环水换热。

具体的，循环水管路2包括入水管和出水管21。出水管21一端与灭菌柜柜体1下端相连通，另一端与换热器3的灭菌介质通道的进口端相连通，循环泵4安装于出水管21上；换热器3的灭菌介质通道的出口端与入水管一端相连通，入水管的另一端与喷淋装置相连通。

第一管路50一端与储水罐5的进口连接，另一端与入水管连接，且第一管路50上安装有第一控制阀50a，位于第一管路50两侧的入水管上分别安装有第二控制阀201a和第三控制阀202a。第二管路51一端与储水罐5的出口连接，另一端与出水管21连接，位于第二管路51两侧的出水管21上设有第四控制阀210和第五控制阀211。循环泵4位于第五控制阀211与换热器3之间，循环泵4的出水端与换热器3之间还设置有气动蝶阀。

更具体的，入水管包括第一入水管201和第二入水管202，第一入水管201一端与换热器3的灭菌介质通道的进口端相连，另一端与第一管路50相连，第二控制阀201a安装于第一入水管201上，第一控制阀50a位于第一入水管201和储水罐5之间。第一管路50一端储水罐5连接，另一端与第二入水管202相连，第二入水管202的另一端与灭菌柜柜体1的喷淋装置相连通。

在灭菌柜柜体1上还安装有洁净压缩空气管路，洁净压缩空气管路上安装有控制阀。灭菌柜柜体1上还设置有隔膜压力表、安全阀、压力传感器、液位计等。

在一实施方案中，循环水管路2上连接有外接管路10。具体的，在入水管和出水管21上分别连接有外接管路10，外接管路10上也安装有控制阀，便于调整循环水管路及水浴灭菌柜柜体1或储水罐5内加热介质，通常加热介质为纯化水。

在一实施方案中，灭菌柜柜体1内部和/或循环水管路2进水端的管内和/或循环水管路2出水端的管内设置有测温器，测温器与控制器电性连接，控制器接收测温器的通讯数据并调控蒸汽发生器的阀门开度。进汽管道7与蒸汽发生器相连。灭菌过程中，通过测温器反馈的温度，精准控制蒸汽发生器的阀门开度，平衡灭菌阶段的温度，确保灭菌过程温度的均一性。控制进、出汽阀以及进、出水阀均由控制器进行智能调控。测温器可以主体设置于灭菌柜柜体1或管路外部，其探头置于灭菌柜柜体1内部或管内的循环水中。

在一实施方案中，喷淋装置中位于灭菌柜柜体1内顶部的喷淋盘11上开设有若干喷水孔，喷水孔的直径为3mm～4mm，优选为3mm。通过将喷淋盘11的喷水孔孔径增加到3mm，可以确保全面覆盖，有效提高喷淋效果。

进一步地，喷水孔深度大于5mm，且小于20mm，即喷水孔内积液高超过5mm，但不超过20mm，从而可以避免水滞留，避免影响温度均匀。

在一实施方案中，储水罐5外壁设有夹套。夹套上设置有蒸汽管道，蒸汽管道与循环加热器相连。进一步地，夹套外壁还设有保温层。储水罐5可采用容积2T，304L，承压4Bar的储水缓存罐体。

使用时，在灭菌进行前，储水罐5先通过小循环预先进行升温，将水温升至121摄氏度以上，在灭菌开始时，通过阀门切换，通过储水罐5直接向水浴灭菌柜柜体1内进行补水，缩短注射用水的换热时间。即：使用时，储水罐5内部盛放有循环水，在灭菌进行前，开启第一控制阀50a、第五控制阀211及第二控制阀201a，使得储水罐5、循环泵4及换热器3构成循环，将储水罐5内的水升温至121摄氏度以上；然后，关闭第一控制阀50a，开启第三控制阀202a将储水罐5内已预热的循环水直接注入灭菌柜柜体1内并由喷淋装置喷洒在产品上，当循环水进入灭菌柜柜体1底部后，开启第四控制阀210，冷却水进入换热器3进行换热。当灭菌完成后，可将灭菌柜底部的全部循环水送入储水罐5内备用。

本实用新型可以使灭菌柜室温到121℃的升温时间从一般的15-30min缩短至4~6min；样品温度从121℃降至室温，从一般的20-40min缩短至6~8min，升降温时间大幅度缩短，对热敏感的注射液都可以使用该灭菌柜进行灭菌处理。

本实用新型灭菌柜具有快速升降温的功能，在有效的灭菌阶段温度和时间不变的情况下，尽可能缩短在升温和降温阶段的时间，使产品的总受热时间减少，一些之前证明不可以灭菌的热敏感产品，也可以使用终端湿热灭菌工艺，进一步提升药物用药安全性与产品质量。

本实施例中未作详细说明之处，为本领域公知的技术。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到其各种变化或替换，这些都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种适用于热敏感注射液灭菌的水浴灭菌柜，其特征在于，包括：

灭菌柜柜体（1），内部具有喷淋装置，所述灭菌柜柜体（1）上设有循环水出口和与喷淋装置相连的循环水入口；

所述循环水入口和循环水出口之间连接有循环水管路（2），所述循环水管路（2）上安装有换热器（3）和循环泵（4）；

所述换热器（3）和所述灭菌柜柜体（1）之间的循环水管路（2）中连接有储水罐（5），所述储水罐（5）通过管路和阀与所述换热器（3）构成循环。

2.根据权利要求1所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述换热器（3）中灭菌介质通道的进、出口分别连接在循环水管路（2）上，所述储水罐（5）通过第一管路（50）和第二管路（51）与循环水管路（2）连接。

3.根据权利要求2所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述循环水管路（2）包括入水管和出水管（21），所述出水管（21）一端与灭菌柜柜体（1）下端相连通，另一端与所述换热器（3）的灭菌介质通道的进口端相连通；所述入水管一端换热器（3）的灭菌介质通道的出口端相连通，另一端与喷淋装置相连通；所述第一管路（50）一端与入水管连接，另一端与储水罐（5）进口连接；所述第二管路（51）一端与储水罐（5）出口连接，另一端与出水管（21）连接；所述第一管路（50）上安装有第一控制阀（50a），位于第一管路（50）两侧的入水管上分别安装有第二控制阀（201a）和第三控制阀（202a），位于第二管路（51）两侧的出水管（21）上安装有第四控制阀（210）和第五控制阀（211）。

4.根据权利要求3所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述入水管包括第一入水管（201）和第二入水管（202），所述第一入水管（201）一端与换热器（3）的灭菌介质通道的进口端相连，另一端与第一管路（50）相连，所述第一管路（50）远离储水罐（5）的一端与第二入水管（202）一端相连，所述第二入水管（202）的另一端与喷淋装置相连通，所述第二控制阀（201a）安装于第一入水管（201）上，第三控制阀（202a）安装于第二入水管（202）上。

5.根据权利要求1所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述换热器（3）中换热介质通道的进口端分别与进水管道（6）和进汽管道（7）相连，换热介质通道的出口端分别与冷却水排水管（8）和疏水管（9）相连。

6.根据权利要求1所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述灭菌柜柜体（1）内部和/或所述循环水管路（2）进水端的管内和/或循环水管路（2）出水端的管内设置有测温器，所述测温器与控制器电性连接，所述控制器接收所述测温器的通讯数据并调控蒸汽发生器。

7.根据权利要求1所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述喷淋装置的喷淋盘（11）上设有若干喷水孔，所述喷水孔的直径为3mm～4mm。

8.根据权利要求7所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述喷水孔直径为3mm。

9.根据权利要求7所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述喷水孔深度为5mm～20mm。

10.根据权利要求1所述的水浴灭菌柜，其特征在于，所述储水罐（5）外壁设有夹套。

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