CN216257641U - 具有导向功能的缝线植入器及缝线植入系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种具有导向功能的缝线植入器，其包括推送装置以及夹持装置。推送装置包括推送导管。夹持装置包括活动穿设于推送导管中的夹持推杆，以及相对开合的远端夹头和近端夹头。远端夹头设于夹持推杆的远端。近端夹头设于推送导管的远端。该缝线植入器设有用于穿装导丝的导向通道，导向通道依次贯穿推送导管、近端夹头及远端夹头，该缝线植入器通过导向通道沿导丝的轴向移动。该缝线植入器能利用导向通道沿已跨瓣的导丝快速准确地跨越瓣膜。导丝的辅助定位降低了跨瓣难度同时缩短了手术操作时间，而且使得缝线植入器不易与腱索缠绕，降低了引起并发症的概率，提高了手术的安全性及治疗效果。此外，还提供了一种缝线植入系统。

Description

具有导向功能的缝线植入器及缝线植入系统

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种具有导向功能的缝线植入器及缝线植入系统。

背景技术

心脏瓣膜如二尖瓣、三尖瓣关闭不全，会引发二尖瓣反流或三尖瓣反流，导致血液从心室反流至心房，引起一系列心脏的病理改变和临床症状，严重时可导致心力衰竭。目前，用于治疗二尖瓣反流及三尖瓣反流的介入器械常常需要经心尖从心室逆行穿过瓣叶之间的空隙(即瓣口)进入心房，再在二尖瓣或三尖瓣上植入缝线以实现对二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗。

例如，现有一种通过微创方式植入缝线的介入器械可治疗二尖瓣反流及三尖瓣反流，该器械先通过夹持装置夹持瓣叶，再在瓣叶上植入缝线，通过缝线替代病变或断裂的腱索或者通过缝线实现瓣膜缘对缘修复，从而完成对二尖瓣反流或者三尖瓣反流的治疗。在治疗过程中，操作者需依赖超声设备指示该介入器械从心室跨越瓣膜进入心房。这对操作者的要求很高，在介入器械跨瓣定位的过程中，操作者无法快速准确地将介入器械从心室送至心房，而且在该过程中介入器械容易缠绕腱索，导致介入器械无法顺利操作，甚至损伤腱索引起严重的并发症。

实用新型内容

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种具有导向功能的缝线植入器及缝线植入系统，该缝线植入器能快速准确地跨瓣，从而快速准确地从心室输送至心房以便在心脏瓣叶上植入缝线，大大降低了手术操作时间，而且该缝线植入器不易与腱索缠绕，进而避免损伤腱索。

本实用新型提供了一种具有导向功能的缝线植入器，该缝线植入器包括推送装置以及夹持装置。推送装置包括推送导管。夹持装置包括活动穿设于推送导管中的夹持推杆，以及相对开合的远端夹头和近端夹头。远端夹头设于夹持推杆的远端。近端夹头设于推送导管的远端。该缝线植入器设有用于穿装导丝的导向通道，导向通道依次贯穿推送导管、近端夹头及远端夹头，该缝线植入器通过导向通道沿导丝的轴向移动。

本实用新型还提供了一种缝线植入系统，该缝线植入系统包括上述缝线植入器、导丝以及跨瓣器。跨瓣器包括杆体及设于杆体远端的跨瓣件。跨瓣件为立体结构且具有中空内腔。杆体的远端自跨瓣件的中空内腔延伸穿出，杆体内沿轴向设有贯穿其近端及远端的导丝管腔。在跨瓣器跨瓣后，导丝穿过导丝管腔并自导丝管腔的远端伸出。

本实用新型提供的具有导向功能的缝线植入器，其能利用导向通道沿已跨瓣的导丝快速准确地跨越瓣膜，以便在心脏瓣叶上植入缝线，从而可对二尖瓣反流或三尖瓣反流进行治疗。导丝的辅助定位，大大降低了缝线植入器跨瓣定位的难度，降低了对手术操作者的要求，同时缩短了手术操作时间。而且，导丝的辅助跨瓣使得该缝线植入器不易与腱索缠绕，大幅度降低了因腱索损伤而引起并发症的概率，很大程度上提高了手术的安全性及治疗效果。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本实用新型提供的具有导向功能的缝线植入器与导丝处于配合使用状态时的立体结构示意图。

图2是图1中缝线植入器的立体结构示意图。

图3是图2中III部分的放大图。

图4是图2中缝线植入器的立体结构分解示意图。

图5是图4中推送导管的立体结构示意图。

图6是图5中沿VI-VI线的剖视图。

图7是图5中推送导管的另一实施方式的立体结构示意图。

图8是图5中推送导管的另一实施方式的立体结构示意图。

图9是图4中IX部分的放大图。

图10是缝线与固定件连接后的立体结构示意图。

图11是图1中缝线植入器处于打开状态时的立体结构示意图。

图12是图11中XII部分的放大图。

图13是本实用新型提供的缝线植入系统的跨瓣器处于收缩状态时的结构示意图。

图14是图13中的跨瓣器处于膨胀状态时的结构示意图。

图15至图28是本实用新型提供的缝线植入系统经心尖路径在二尖瓣后叶植入缝线的过程示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本实用新型可用以实施的特定实施例。本实用新型中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本实用新型，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

方位定义：为了描述清晰，以下将手术过程中，靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”；轴向指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向指垂直于轴向的方向；部件A的中轴线指的是部件A的几何中心线；部件A连接部件B可以是直接接触连接，也可以是通过部件C间接连接。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。

请一并参阅图1、图10及图15，本实用新型的其中一实施例提供了一种具有导向功能的缝线植入器100，缝线植入器100可经心尖路径进入心脏的腔室中，在心脏瓣叶上植入缝线50以治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流。本实用新型还提供了一种缝线植入系统，包括缝线植入器100、导丝200以及跨瓣器300。缝线植入器100可通过导丝200经心尖路径从左心室2跨越二尖瓣1至左心房3、向二尖瓣瓣叶上植入缝线，以治疗二尖瓣反流，或经心尖路径从右心室跨越三尖瓣至右心房、向三尖瓣瓣叶上植入缝线，以治疗三尖瓣反流。本实施例以缝线植入器100通过缝线植入系统的导丝200经心尖路径从左心室2跨越二尖瓣1至左心房3，以治疗二尖瓣反流为例进行详细说明。

请一并参阅图1至图4及图10，本实用新型提供的一种具有导向功能的缝线植入器100，其包括推送装置10以及夹持装置20。推送装置10包括推送导管11。夹持装置20包括活动穿设于推送导管11中的夹持推杆21，以及相对开合的远端夹头22和近端夹头23。远端夹头22设于夹持推杆21的远端，近端夹头23设于推送导管11的远端。缝线植入器100设有用于穿装导丝200的导向通道30，导向通道30依次贯穿推送导管11、近端夹头23及远端夹头22。缝线植入器100能通过导向通道30沿导丝200的轴向移动。

上述缝线植入器100，其能利用导向通道30沿已跨瓣的导丝200快速准确地跨越瓣膜，以便在心脏瓣叶上植入缝线50，从而可对二尖瓣反流或三尖瓣反流进行治疗。导丝200的辅助定位，大大降低了缝线植入器100跨瓣定位的难度，降低了对手术操作者的要求，同时缩短了手术操作时间。而且，导丝200的辅助跨瓣使得缝线植入器100不易与腱索缠绕，大幅度降低了因腱索损伤而引起并发症的概率，很大程度上提高了手术的安全性及治疗效果。

请一并参阅图1、图5及图6，推送导管11为具有一定轴向长度的管状体，推送导管11设有沿其轴向延伸的多个相互分隔的内腔。可选地，推送导管11可以是一体成型的多腔管，也可以通过外管和内管套装固定在一起而形成推送导管11。在变更实施方式中，推送导管11也可为具有内腔的杆状体。

可选地，推送导管11采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛POM、聚乙烯PE、尼龙PA、聚氯乙烯PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙弹性体Pebax或者聚氨酯PU)、金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)或者金属-高分子复合材料制成。这样，能避免推送导管11进入人体内时出现排异反应，保证手术的安全性。

请一并参阅图1至图3及图5至图8，推送导管11沿轴向设有贯穿其远端面的导丝腔111，即推送导管11的一个内腔为导丝腔111。近端夹头23设有沿轴向贯穿其远端面及近端面的第一导丝通道231，远端夹头22设有沿轴向贯穿其远端面及近端面的第二导丝通道221。导丝腔111、第一导丝通道231及第二导丝通道221沿轴向依次连通以形成导向通道30。已跨瓣的导丝200可自第二导丝通道221穿入缝线植入器100，然后依次沿第二导丝通道221、第一导丝通道231及导丝腔111在缝线植入器100中移动。这样，缝线植入器100可沿着导丝200的轴向移动以跨过瓣膜。

请参阅图5，在本实施例中，导丝腔111的近端贯穿推送导管11近端处的外周面，导丝腔111包括连通的第一导引段1111及第二导引段1112，第一导引段1111贯穿推送导管11的远端面且其中轴线平行于推送导管11的轴向，第二导引段1112贯穿推送导管11近端处的外周面且其中轴线相对于推送导管11的轴向倾斜。这样，通过向远端推送缝线植入器100使得穿过第二导丝通道221及第一导丝通道231的导丝200依次沿第一导引段1111及第二导引段1112从推送导管11的近端穿出，有利于缝线植入器100沿导丝200的轴向移动，利用导丝200实现缝线植入器100的快速跨瓣。

优选地，第二导引段1112的中轴线与第一导引段1111的中轴线之间的夹角(即夹角α)大于90°且小于180°。这样，有利于导丝200依次沿第一导引段1111及第二导引段1112从推送导管11的近端穿出，避免导丝200在移动至第一导引段1111及第二导引段1112的连接处时出现卡顿，甚至无法从第一导引段1111移动至第二导引段1112，从而无法沿第二导引段1112从推送导管11的近端穿出。

更进一步地，第二导引段1112与第一导引段1111的连接处为弧形，即第二导引段1112的远端与第一导引段1111的近端的连接处弧形过渡。这样，避免导丝200沿第一导引段1111穿入至第二导引段1112时被磨损，使导丝200在导丝腔11中的移动更顺畅。

优选地，导丝腔111、第一导丝通道231及第二导丝通道221均为腔体光滑且形状利于导丝200移动的线状管腔。这样，有利于导丝200在导向通道30中移动，即便于缝线植入器100沿导丝200的轴向移动。

可选地，导丝腔111、第一导丝通道231及第二导丝通道221垂直于各自轴向的横截面可为圆形或椭圆形等平面形状。优选地，导丝腔111、第一导丝通道231及第二导丝通道221垂直于各自的横截面形状尺寸相同，避免在导向通道30中出现阶梯、凸起等而干扰导丝200在导向通道中的移动。

请参阅图7，在另一实施例中，导丝腔111的近端贯穿推送导管11的近端面，导丝腔111的中轴线平行于推送导管11的轴向。此时，导丝200可沿推送导管11的轴向穿过推送导管11。当缝线植入器100沿导丝200的轴向移动时，导丝200的轴向与缝线植入器100的轴向平行，使缝线植入器100沿着导丝200的移动更为顺畅，准确快速跨越瓣膜。

请参阅图8，在另一实施例中，导丝腔111的近端贯穿推送导管11近端处的外周面，导丝腔111的中轴线相对于推送导管11的轴向倾斜。当缝线植入器100沿导丝200的轴向移动时，导丝200的轴向相对缝线植入器100的轴向倾斜，缝线植入器100沿导丝200的轴向移动同样能跨越瓣膜。

请一并参阅图1、图3至图6以及图12，推送导管11沿轴向设有贯穿其近端面及远端面的夹持推杆腔112，即推送导管11的一个内腔为夹持推杆腔112。近端夹头23处设有贯穿其近端面及远端面的夹持推杆通道(图中未示)，所述夹持推杆通道与夹持推杆腔112连通，夹持推杆21活动穿设于夹持推杆腔112及所述夹持推杆通道中，夹持推杆21的远端从近端夹头23的远端面穿出，远端夹头22设于夹持推杆21从近端夹头23的远端面穿出的部分。这样，可通过推拉夹持推杆21控制远端夹头22与近端夹头23的开合以使远端夹头22和近端夹头23夹持瓣叶。夹持推杆腔112与导丝腔111间隔，可避免夹持推杆21干扰缝线植入器100沿导丝200的轴向移动。

当缝线植入器100沿导丝200的轴向移动而跨越瓣膜后，撤出导丝200，即可朝远端推动夹持推杆21带动远端夹头22远离近端夹头23，此时，远端夹头22与近端夹头23处于打开状态。通过微调缝线植入器100的远端，使得瓣叶进入到远端夹头22与近端夹头23之间形成的空间后，朝近端后撤夹持推杆21，就可带动远端夹头22朝近端夹头23靠近，直至瓣叶被近端夹头22及远端夹头23夹持而固定。这便于在瓣叶植入缝线50，利用缝线50作为人工腱索或利用缝线50对瓣叶进行缘对缘修复来治疗反流。

优选地，夹持推杆21的近端从推送导管11的近端面穿出的部分设有夹持操作件24。这样通过操作夹持操作件24就可推拉夹持推杆21。夹持操作件24的设计，便于操作远端夹头22与近端夹头23的开合，有利于提高手术操作效率。

可选地，近端夹头23与远端夹头22的形状应与推送导管11的形状配合一致，形成一个外表光滑的整体，便于推送，并减轻推送导管11在推送过程中对患者组织的损伤。近端夹头23与推送导管11可以是通过包括但不限于粘接、焊接、卡扣连接等方式固定连接而形成的一个整体；近端夹头23与推送导管11也可以是一体成型的。

请一并参阅图4、图9及图10，缝线植入器100还包括活动穿设于推送导管11中的穿刺装置40。穿刺装置40包括穿刺推杆41及设于穿刺推杆41远端的穿刺针头42，穿刺针头42能够连接缝线50，穿刺装置40用于穿刺瓣叶以将缝线50植入瓣叶。这样，当缝线植入器100的近端夹头23与远端夹头22夹合瓣叶后，穿刺针头42穿刺瓣叶后与缝线50连接，拉动穿刺推杆41就可带动缝线50植入瓣叶。

在本实施例中，请参阅图6，推送导管11沿轴向设有贯穿其近端面及远端面的穿刺推杆腔113，即推送导管11的至少一个内腔为穿刺推杆腔113。近端夹头23沿轴向设有贯穿其近端面及远端面的穿刺推杆通道(图中未示)，穿刺推杆腔113与所述穿刺推杆通道连通，穿刺推杆41活动穿设于穿刺推杆腔113及穿刺推杆通道中。这样，当近端夹头23及远端夹头22夹合瓣叶后，朝远端推动穿刺推杆41就可将穿刺针头42从近端夹头23的远端面穿出并穿刺瓣叶，穿刺针头42穿刺瓣叶后连接缝线50就可带动缝线50朝近端移动以将缝线50植入瓣叶。

优选地，穿刺装置40还包括设于穿刺推杆41近端的穿刺操作件43。这样，操作者朝远端推动穿刺操作件43就可带动穿刺针头42穿刺瓣叶而连接缝线50；朝近端后撤穿刺操作件43就可将连接于穿刺针头42的缝线50植入瓣叶。穿刺操作件43的设计，便于手术操作，减少手术操作的时间。

需要说明的是，植入瓣叶后的缝线50可以用于替代病变或断裂的腱索，或者在患者的心脏瓣叶上植入多根缝线50并彼此相互固定，实现瓣膜缘对缘修复，以完成对二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗。

具体地，请参阅图10至图12，缝线50包括第一端51及第二端52，第一端51和/或第二端52设有固定件60，缝线50收容于夹持推杆21及远端夹头22中，固定件60容置于远端夹头22中，固定件60用于与穿刺针头42不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。这样，当近端夹头23与远端夹头22夹合瓣叶后，朝远端推动穿刺推杆41带动穿刺针头42穿刺瓣叶后连接固定件60，从而穿刺针头42连接缝线50，此时，朝近端后撤穿刺推杆41就可带动穿刺针头42后撤，进而带动固定件60穿过瓣叶，从而将缝线50植入瓣叶。可以理解，由于穿刺针头42与缝线50通过固定件60形成稳定可靠的间接连接，缝线50不易与穿刺针头42脱离，操作者可方便快捷地将缝线50与固定件60相连的一端或两端拉至预定位置以在瓣叶上植入缝线50。

在本实施例中，缝线50的第一端51及第二端52均设有固定件60，穿刺针头42与固定件60一一对应，穿刺推杆41及穿刺针头42的数量均为两个，对应地，设于推送导管11的穿刺推杆腔113及设于近端夹头23的穿刺推杆通道的数量也为两个。夹持推杆21沿其轴向设有贯通的缝线通道211。远端夹头22设有贯通其近端面的两个缝线收容腔222，两个缝线收容腔222均连通缝线通道211。远端夹头22还设有贯穿其近端面的两个固定腔223，两个固定腔223分别与两个缝线收容腔222轴向连通。缝线50容置于缝线通道211及两个缝线收容腔222中，即缝线50收容于夹持推杆21及远端夹头22中。设置于第一端51及第二端52的两个固定件60分别容置于两个固定腔223中，即固定件60容置于远端夹头22中。

固定件60具有中空的内腔，固定件60远离缝线50的一端设有连通至所述内腔的多个卡槽61，穿刺针头42的外表面上设有与多个卡槽61一一对应适配的多个的凸起或凸沿，当穿刺针头42插入固定件60的内腔后，穿刺针头42的多个凸起或凸沿一一对应卡接多个卡槽61，从而固定件60与穿刺针头42形成可拆卸的固定连接。可以理解，在变更实施方式中，固定件120与穿刺针头410之间也可通过包括但不限于螺纹连接、粘接、粗糙面摩擦连接、过盈配合等方式形成不可拆卸或可拆卸的固定连接。

这样，当穿刺推杆41带动穿刺针头42穿出近端夹头23而穿刺瓣叶后，两个穿刺针头42继续朝远端移动而分别连接容置于两个固定腔223中的两个固定件60，从而两个穿刺针头42分别连接缝线50的第一端51及第二端52。此时，朝近端后撤两个穿刺推杆41，两个穿刺针头42带动两个固定件60朝近端移动而穿过瓣叶，从而将缝线50植入瓣叶中。可以理解，当固定件60容置于固定腔223中时，固定件60用于与穿刺针头42连接的一端(即远离缝线50的一端)朝向近端夹头23。

可选地，缝线50的第一端51与第二端52可以通过包括但不限于打结、缠绕、焊接、粘接、卡接等方式，实现与固定件60之间的固定连接。

可选地，缝线50的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等。这样，植入人体内的缝线50优选为PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯，Polyethylene GlycolTerephthalate)、e-PTFE(膨体聚四氟乙烯，Expanded PTFE)等高分子材料。

请一并参阅图3、图4、图6及图12，缝线植入器100还包括夹持辅助装置80。夹持辅助装置80包括活动穿设于推送导管11中的夹持辅助臂81及设于夹持辅助臂81远端的夹持辅助件82，夹持辅助件82由弹性和/或柔性材料制成，夹持辅助臂81带动夹持辅助件82穿出推送导管11的远端或近端夹头23，夹持辅助件82用于与夹持装置20配合夹持瓣叶。夹持辅助件82的设计可以稳定搏动的瓣叶，大大减小瓣叶的活动幅度。从而，夹持辅助件82与夹持装置20配合可稳定可靠地夹合瓣叶以治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流。

在本实施例中，推送导管11沿轴向设有贯穿其近端面及远端面的辅助臂收容腔114，即推送导管11的一个内腔为辅助臂收容腔114。夹持辅助臂81活动穿设于辅助臂收容腔114中，即夹持辅助臂81活动穿设于推送导管11中。可以理解，由弹性和/或柔性材料制成的夹持辅助件82可被压缩收容于辅助臂收容腔114中。近端夹头23的周壁设有辅助件出口232，辅助件出口232与辅助臂收容腔114连通。这样，朝远端推动夹持辅助臂81就可带动收容于辅助臂收容腔114中的夹持辅助件82从辅助件出口232穿出，从而夹持辅助件82从近端夹头23的周壁穿出。当然，辅助件出口232也可以设置在推送导管11的远端周壁。穿出推送导管11或近端夹头23的夹持辅助件82在其自身的弹性作用下伸展成网状立体结构，夹持辅助件82的体积变大，其与瓣叶的接触面积增大，从而可对瓣叶进行支撑，进而稳定搏动的瓣叶，大大减小瓣叶的活动幅度。在夹持辅助件82的支撑作用下，近端夹头23及远端夹头22就能稳定可靠地夹合瓣叶。可以理解，由弹性和/或柔性材料制成的夹持辅助件82，能适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，避免损伤瓣叶。

在变更实施方式中，夹持辅助件82在其自身的弹性作用下也可伸展成柱状、巢状、扁圆状、盘状等其他可对瓣叶进行支撑的封闭结构，在本实用新型中不作具体地限定。

优选地，夹持辅助件82由形状记忆材料制成。夹持辅助件82可以是由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。

优选地，夹持辅助装置80还包括设于夹持辅助臂81近端的辅助臂操作件83。这样，操作者朝远端推动辅助臂操作件83就可带动夹持辅助臂81朝远端移动，以带动夹持辅助件82从推送导管11的远端和/或近端夹头23穿出，从而夹持辅助件82与夹持装置20配合可稳定可靠地夹合瓣叶。操作者朝近端后撤辅助臂操作件83就可带动夹持辅助臂81朝近端移动，以带动夹持辅助件82朝近端移动而收容于推送导管11中。辅助臂操作件83的设计，便于手术操作，减少手术操作的时间。

请一并参阅4、图6及图12，缝线植入器100还包括探测装置90，探测装置90包括至少一探针91，探针91活动穿设于推送导管11中，近端夹头23设有探针出口(图中未示)，远端夹头22设有与所述探针出口相对的探针收容腔224，远端夹头22与近端夹头23闭合时，探针91的远端能够自所述探针出口伸出收容于探针收容腔224中。这样，操作者可以通过探测装置90检测瓣叶是否被夹持在远端夹头22和近端夹头23之间，有利于提高手术的治疗效果。

在本实施例中，探针91的数量为两根，两根探针91沿推送导管11的轴向延伸且相对轴向并列设置，两根探针91与夹持推杆21之间的距离大致相等。探针91的轴向长度大于推送导管11的轴向长度，推送导管11沿轴向设有贯穿其近端面及远端面的两个探针腔116，两根探针91一一对应活动穿设于两个探针腔116中。近端夹头23设有沿轴向贯穿其近端面及远端面的两个探针出口，远端夹头22设有沿轴向贯穿其近端面的两个探针收容腔224。两个探针腔116、两个探针出口以及两个探针收容腔224的中轴线一一对应共线。这样，当近端夹头23与远端夹头22之间没有夹合瓣叶而闭合时，探针91就能从对应的探针出口穿出近端夹头23而收容于对应的探针收容腔224中。而当近端夹头23与远端夹头22闭合时，如果瓣叶被夹持在远端夹头22与近端夹头23之间，且瓣叶边缘与夹持推杆21接触，探针91的远端自近端夹头23的近端面穿出后就会受到瓣叶的阻挡而无法继续向远端前进，这表明瓣叶夹持效果较好，可以操作穿刺装置40对瓣叶进行穿刺而将缝线50植入瓣叶。此外，当探针91的远端受到瓣叶阻挡不能进入探针收容腔224时，也表明瓣叶边缘与缝线50之间的位置相对固定，提高了缝线植入的可靠性。通过探针91即可有效地探测瓣叶夹持效果，探针91结构简单，操作方便。

进一步地，探测装置90还包括设于探针91近端的探针操作件92，探针操作件92与探针91一一对应连接。这样，操作者通过操作每个探针操作件92就可单独控制每个探针91的移动，有利于操作者确认夹持效果薄弱的位置，有利于操作者调整器械而重新夹持瓣叶，减少手术操作时间。

在变更实施方式中，探测装置90的探针91的数量可以是1根、3根、4根等其他至少为1的正整数，对应地，设于近端夹头23的探针出口及设于远端夹头22的探针收容腔224也相应改变。

请一并参阅图1及图4，推送装置10还包括设于推送导管11近端的手柄12。操作者通过手柄12就可操纵缝线植入器100沿导丝200的轴向朝远端或近端移动，便于操作。在本实施例中，上述夹持操作件24、辅助臂操作件83、探针操作件92均可移动设置在手柄12上。手柄12具有中空的内腔，可供穿刺装置40轴向穿过进入推送导管11中。

请参阅图6，推送导管11中沿轴向设有夹持推杆腔112、穿刺推杆腔113、辅助臂收容腔114、探针腔116及导丝腔111。夹持推杆21穿装于夹持推杆腔112中，穿刺推杆41穿装于穿刺推杆腔113中，夹持辅助臂81穿装于辅助臂收容腔114中，探针91穿装于探针腔116中，以保证夹持推杆21、穿刺推杆41、夹持辅助臂81及探针91的轴向均与推送导管11的轴向大致平行。导丝腔111用于穿装导丝200，使得缝线植入器100可沿着导丝200的轴向移动。

其中，夹持推杆腔112设置于推送导管11的一侧，两个穿刺推杆腔113设置于推送导管11相对的另一侧，两个穿刺推杆腔113与设于远端夹头22的两个固定腔223一一对接，这样，缝线50可呈U型收容于夹持推杆21中的缝线通道211及远端夹头22的两个缝线收容腔222中，使得收容于固定腔223中的固定件60用于与穿刺针头42连接的一端(即远离缝线50的一端)朝向近端夹头23。探针腔116设置在夹持推杆腔112与穿刺推杆腔113之间，便于穿装在探针腔116的探针91探测瓣叶夹持效果。辅助臂收容腔114与穿刺推杆腔113位于同一侧，且更靠近推送导管11的外周面，利于夹持辅助臂81带动夹持辅助件82从近端夹头23的周壁穿出以支撑稳定搏动的瓣叶。导丝腔111靠近推送导管11的外周面设置，这样，当导丝腔111的近端贯穿推送导管11近端处的外周面时，避免导丝腔111的中轴线与推送导管11的轴向之间的夹角过大而不利于导丝200在导丝腔111中顺畅移动。

请参阅图1及图13至图15，本实用新型的缝线植入系统包括上述缝线植入器100、导丝200以及跨瓣器300。跨瓣器300包括杆体301及设于杆体301远端的跨瓣件302。跨瓣件302为立体结构且具有中空内腔。杆体301的远端自跨瓣件302的中空内腔延伸穿出，杆体301内沿轴向设有贯穿其近端及远端的导丝管腔3011。在跨瓣器302跨瓣后，导丝200穿过导丝管腔3011并自导丝管腔3011的远端伸出。

这样，导丝200可自跨瓣器300的远端伸出，导丝200通过跨瓣器300跨越瓣膜。当导丝200通过跨瓣器300跨越瓣膜后，可撤出跨瓣器300。此时，缝线植入器100可沿着已跨瓣的导丝200进入心脏内而实现跨瓣。然后，撤出导丝200，操作缝线植入器100就可在瓣叶上植入缝线50以对二尖瓣反流或三尖瓣反流进行治疗。可以理解，跨瓣器300及导丝200对缝线植入器100的跨瓣起到良好的导向辅助作用，这大大降低了缝线植入器100跨瓣定位操作的难度，降低了对手术操作者的要求，同时缩短了手术操作时间。而且在手术过程中，该缝线植入器100因跨瓣器300及导丝200的辅助作用也不易与腱索缠绕，大幅度降低了因腱索损伤而引起并发症的概率，很大程度上提高了手术的安全性及治疗效果。

具体地，跨瓣件302包括收缩状态和膨胀状态。跨瓣件302处于膨胀状态的最大径向尺寸范围为15mm-25mm，与心脏瓣膜的瓣口面积相适应。这样，当操作者将将跨瓣件302定位至心脏瓣膜处时，处于膨胀状态时的跨瓣件302能够通过心脏瓣膜的瓣口而跨过瓣叶，实现跨瓣器300的跨瓣，避免缠绕腱索损伤瓣叶，提高了手术的安全性。当跨瓣件302处于收缩状态时，跨瓣件302的最小径向尺寸大于或等于杆体301的外径，杆体301的外径尺寸范围为1.5mm-4.0mm。此时，跨瓣器300可通过外鞘400等方式导引自心尖进入心脏中，以便跨瓣件302进行跨瓣操作。

在本实施例中，跨瓣器300为球囊导管。杆体301为导管，所述导管沿其轴向设有上述导丝管腔3011，跨瓣件302为设于所述导管远端的球囊，所述导管的远端自所述球囊的中空内腔延伸穿出。所述导管还设有用于对所述球囊进行充盈的充盈管腔3012，充盈管腔3012连通所述球囊的中空内腔，但充盈管腔3012不与导丝管腔3011连通，即二者为独立不互通管腔。这样，当球囊导管经心尖穿过心室壁至瓣叶处时，操作者通过充盈管腔3012对所述球囊进行充盈操作使所述球囊处于膨胀状态，从而使得处于膨胀状态的球囊穿过瓣叶间的瓣口以逆行跨越瓣叶至心房。处于膨胀状态的球囊，在进行跨瓣时可避免缠绕腱索。

在变更实施方式中，跨瓣件302也可以是由具有形状记忆功能的材料制成的网状结构。由于所述网状结构具有网孔，网状结构的跨瓣件302跨瓣时可避免影响瓣口处的血液流动。所述具有形状记忆功能的材料可以是镍钛合金。可以理解，跨瓣件302可以采用镍钛合金丝编织成网状立体结构，也可采用镍钛合金管切割而成。网状结构的跨瓣件302也可以经过热定型处理成球形、锥形或柱形等其他立体形状。

请一并参阅图1、图2、图4、图12及图15至图28，以下以经心尖路径将缝线50植入二尖瓣1的后叶1a作为人工腱索为例，说明本实用新型提供的缝线植入器100及缝线植入系统的使用过程及工作原理：

S1、请一并参阅图15至图17，通过经心尖穿过心室壁4进入左心室2的外鞘400建立从患者体外到体内的通道；在外鞘400中穿入作为跨瓣器300的球囊导管，推送杆体301，直至跨瓣件302(即球囊)到达二尖瓣1处；通过充盈管腔3012对跨瓣件302进行充盈操作，使得跨瓣件302扩大而处于膨胀状态；推送杆体301，使得处于膨胀状态的跨瓣件302穿过二尖瓣1的前叶1b和后叶1a之间的瓣口逆行跨瓣进入左心房3，即跨瓣器300的远端位于左心房3内。

S2、请一并参阅图18至图19，从跨瓣器300的导丝管腔3011近端穿入导丝200，直至导丝200的远端穿出导丝管腔3011的远端进入左心房3，即导丝200通过跨瓣器300实现跨瓣；保持导丝200不动，后撤跨瓣器300，将跨瓣器300从患者体内取出。

S3、请一并参阅图1、图2及图20至图22，缝线植入器100通过导向通道300沿已跨瓣的导丝200的轴向移动而穿过心室壁4，直至缝线植入器100的近端夹头23及远端夹头22跨瓣；保持缝线植入器100不动，后撤导丝200，导丝200通过缝线植入器100的导向通道30从患者体内撤出。

S4、请一并参阅图1、图4及图23至图25，首先，操作夹持操作件24朝远端移动，使得远端夹头22与近端夹头23分离，从而在近端夹头23与远端夹头22之间形成瓣叶容纳空间；其次，操作辅助臂操作件83沿轴向朝远端移动，使得夹持辅助件82从近端夹头22的周壁穿出；然后，调整缝线植入器100的远端，使得二尖瓣1的后叶1a位于所述瓣叶容纳空间中；最后，操作夹持操作件24沿轴向朝近端移动，使得远端夹头22沿轴向朝近端移动，直至近端夹头23与远端夹头22闭合而夹持后叶1a，此时，夹持辅助件82支撑在后叶1a的下表面以协助稳定搏动的瓣叶。

S5、操作探针操作件92带动探针91沿轴向朝远端移动。若探针91的远端可以自近端夹头23的远端伸出而进入远端夹头22的探针收容腔224中，则代表近端夹头23与远端夹头22夹持瓣叶状态较差，即后叶1a没有完全覆盖近端夹头23的远端面，此时，需要重复步骤S4的操作以重新夹持瓣叶。若探针91的远端不能自近端夹头23的远端面伸出并进入远端夹头22的探针收容腔224，则代表近端夹头23及远端夹头22夹持瓣叶状态良好，即后叶1a完全覆盖近端夹头23的远端面；此时操作探针操作件92沿轴向朝近端移动，带动探针91沿轴向朝近端移动而收容于推送导管11中，以便进行后续操作。

S6、请一并参阅图1、图4及图26至图28，操作穿刺操作件43带动穿刺针头42沿轴向朝远端移动，直至穿刺针头42穿刺后叶而连接固定件60，此时，穿刺针头42通过固定件60连接缝线50；操作穿刺操作件43沿轴向朝近端移动，带动连接固定件60的穿刺针头42沿轴向朝近端移动，使得穿刺针头42、固定件60、缝线50依次穿过后叶1a；朝近端后撤缝线植入器100，使得缝线植入器100从患者体内撤出，调整留在心脏内的缝线50的长度，将缝线50的两端分别固定在心室壁4上，从而缝线50作为人工腱索植入二尖瓣1的后叶1a。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (12)

1.一种具有导向功能的缝线植入器，其特征在于，包括：

推送装置，所述推送装置包括推送导管；以及

夹持装置，所述夹持装置包括活动穿设于所述推送导管中的夹持推杆，以及相对开合的远端夹头和近端夹头，所述远端夹头设于所述夹持推杆的远端，所述近端夹头设于所述推送导管的远端；

所述缝线植入器设有用于穿装导丝的导向通道，所述导向通道依次贯穿所述推送导管、所述近端夹头及所述远端夹头，所述缝线植入器通过所述导向通道沿所述导丝的轴向移动。

2.根据权利要求1所述的缝线植入器，其特征在于，所述推送导管设有贯穿其远端面的导丝腔，所述近端夹头设有沿轴向贯穿其远端面及近端面的第一导丝通道，所述远端夹头设有沿轴向贯穿其远端面及近端面的第二导丝通道，所述导丝腔、所述第一导丝通道及所述第二导丝通道依次连通以形成所述导向通道。

3.根据权利要求2所述的缝线植入器，其特征在于，所述导丝腔的近端贯穿所述推送导管的近端面，所述导丝腔的中轴线平行于所述推送导管的轴向。

4.根据权利要求2所述的缝线植入器，其特征在于，所述导丝腔的近端贯穿所述推送导管近端处的外周面，所述导丝腔的中轴线相对于所述推送导管的轴向倾斜。

5.根据权利要求2所述的缝线植入器，其特征在于，所述导丝腔的近端贯穿所述推送导管近端处的外周面，所述导丝腔包括连通的第一导引段及第二导引段，所述第一导引段贯穿所述推送导管的远端面且其中轴线平行于所述推送导管的轴向，所述第二导引段贯穿所述推送导管近端处的外周面且其中轴线相对于所述推送导管的轴向倾斜。

6.根据权利要求1所述的缝线植入器，其特征在于，所述缝线植入器还包括活动穿设于所述推送导管中的穿刺装置，所述穿刺装置包括穿刺推杆及设于所述穿刺推杆远端的穿刺针头，所述穿刺针头能够连接缝线，所述穿刺装置用于穿刺瓣叶以将所述缝线植入所述瓣叶。

7.根据权利要求6所述的缝线植入器，其特征在于，所述缝线包括第一端及第二端，所述第一端和/或所述第二端设有固定件，所述缝线收容于所述夹持推杆及所述远端夹头中，所述固定件容置于所述远端夹头中，所述固定件用于与所述穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

8.根据权利要求1所述的缝线植入器，其特征在于，所述缝线植入器还包括夹持辅助装置，所述夹持辅助装置包括活动穿设于所述推送导管中的夹持辅助臂及设于所述夹持辅助臂远端的夹持辅助件，所述夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成，所述夹持辅助臂带动所述夹持辅助件穿出所述推送导管的远端或所述近端夹头，所述夹持辅助件用于与所述夹持装置配合夹持瓣叶。

9.根据权利要求1所述的缝线植入器，其特征在于，所述缝线植入器还包括探测装置，所述探测装置包括至少一探针，所述探针活动穿设于所述推送导管中，所述近端夹头设有探针出口，所述远端夹头设有与所述探针出口相对的探针收容腔，所述远端夹头与所述近端夹头闭合时，所述探针的远端能够自所述探针出口伸出收容于所述探针收容腔中。

10.一种缝线植入系统，其特征在于，包括：

权利要求1～9任意一项所述的缝线植入器；

导丝；以及

跨瓣器，所述跨瓣器包括杆体及设于所述杆体远端的跨瓣件，所述跨瓣件为立体结构且具有中空内腔，所述杆体的远端自所述中空内腔延伸穿出，所述杆体内沿轴向设有贯穿其近端及远端的导丝管腔；

在所述跨瓣器跨瓣后，所述导丝穿过所述导丝管腔并自所述导丝管腔的远端伸出。

11.根据权利要求10所述的缝线植入系统，其特征在于，所述跨瓣件包括收缩状态和膨胀状态，所述跨瓣件处于所述膨胀状态的最大径向尺寸范围为15mm-25mm。

12.根据权利要求10所述的缝线植入系统，其特征在于，所述跨瓣件为球囊或由具有形状记忆功能的材料制成的网状结构。

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