CN216222603U - 一种具有单向阀的灌注球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种具有单向阀的灌注球囊导管，包括：球囊本体部分；所述球囊本体部分包括内腔管与围绕在内腔管外表面设置的多个球囊；所述多个球囊的远端球囊管腿与内腔管的管壁相接触；所述内腔管与球囊的球囊部之间设置有单向阀。与现有技术相比，本实用新型提供的灌注球囊导管球囊本体部分由多个球囊集束形成，扩张后形成中空的类圆柱状，同时空腔内设置有单向阀，用于模拟心脏瓣膜中的瓣叶，进行单向血流灌注，球囊打开后，单向阀即已启用，无需进行开关操作，且其结构稳定，能够多次实现瓣叶的功能；另外集束球囊的设计可在满足预期功能的同时，降低了对球囊成型工艺的难度。

Description

一种具有单向阀的灌注球囊导管

技术领域

本实用新型属于球囊导管技术领域，尤其涉及一种具有单向阀的灌注球囊导管。

背景技术

在脊椎动物中，心脏为肌肉型器官，具有四个压缩室：左心房和右心房、以及左心室和右心室，上述每个压缩室均具备各自独立的单向瓣膜。天然心脏瓣膜定义分为主动脉瓣膜、二尖瓣膜(或二尖瓣)、三尖瓣膜和肺动脉瓣膜。由于主动脉瓣膜或二尖瓣膜位于心脏的左边，其所承受的压力最大，因此在长期的工作中，会出现瓣叶功能丧失，需要对其进行修复或置换。传统的人工心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部纵向切口在病人的胸腔内进入心脏，例如胸骨正中切口需要切开胸骨并迫使两个相对的半个肋廓分开，从而进入胸腔及其内的心脏，病人因而处于体外循环(cardiopulmonary bypass)中，包括使其心脏停止跳动从而允许进入内室。但这些开胸手术创伤特别大，同时恢复期较长也较困难。最小限度创伤外科手术技术在不断发展，其中人工心脏瓣膜可以采用导管引入病人体内，导管通过较小的切口引入，从而进入例如股动脉或心脏。

但是，由于瓣膜移植手术高昂的费用使得大部分病人望而却步。目前，市面上单独用于心脏瓣膜修复的医疗器械大部分均为配合人工瓣膜移植手术的配套灌注球囊导管，其由于设计相对简单，导致治疗效果较差。

申请号为CN201780008580.0的中国专利公开了一种具有内部阀的灌注球囊，用于在血管中实施医疗程序、特别是主动脉瓣膜成形术以传输流体流的设备。该设备包括：轴；可膨胀灌注球囊，其由轴支撑并且包括用于在灌注球囊处于膨胀状态时允许流体在血管中流动的内部通道以及用于控制流体在通道内流动的阀；阀可以连接到轴或者可以包括部分连接到球囊的细长管。该球囊可以在单个横截面中包括多个胞室，每个胞室均包括颈部并且阀可以定位在轴和颈部之间的空间中，用于控制流体在通道内的流动，还可以提供连接器以控制。但在球囊抵达主动脉进行治疗时，需要医生多次手动控制内部阀的打开与关闭，增加了手术的难度。

申请号为CN201780008641.3的中国专利公开了一种具有外部阀的灌注球囊，用于在血管中执行医疗处理过程、特别是主动脉瓣成形术的装置，该血管用于传输流体流动。该装置包括：可膨胀的灌注球囊，该灌注球囊包括内部通道，用于在灌注球囊处于膨胀状态时允许流体在血管中流动，球囊包括在单个截面中的多个小室和用于至少部分地覆盖小室的覆盖件。与球囊相连的阀控制通道内的流体流动，该阀布置在通道外部。该阀可以形成覆盖件的管形延伸部分，或者可以与覆盖件分离，并可以包括折片。螺旋覆盖件也可以形成阀。但这种设计一方面，在球囊导管表面增加了组件，使得球囊导管球囊部分外径变大，硬度增加，导致球囊导管的通过性变差；另一方面，无论是薄膜或者是螺旋覆盖件，由于其材料特性偏软，使其无法经受住多次的单向血液冲击，治疗失败的风险较大，一旦球囊导管失去单向阀功能，导致病患随时可能发生重要动脉主干闭塞，引起大面积心、肾、脑等重要器官的供血障碍，是异常凶险、严重危及患者生命安全的血管危重症。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型要解决的技术问题在于提供一种修复心脏瓣膜、持续单向血流效果好具有稳定单向阀的灌注球囊导管。

本实用新型提供了一种具有单向阀的灌注球囊导管，包括：

球囊本体部分；所述球囊本体部分包括内腔管与围绕在内腔管外表面设置的多个球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿，且相邻球囊的球囊部侧壁相互接触；所述多个球囊的远端球囊管腿与内腔管的管壁相接触；所述内腔管与球囊的球囊部之间设置有单向阀；

双腔管；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述多个球囊的近端球囊管腿与气腔相连通；所述内腔管与导丝腔相连通。

优选的，所述球囊本体部分还包括球囊保护层；所述球囊保护层包覆于多个球囊的球囊部远离内腔管的一侧且呈一体化设置。

优选的，所述球囊保护层的外表面沿球囊轴向设置有柔性丝状结构；所述柔性丝状结构的个数为3～10个。

优选的，所述球囊保护层由丝状材料编织形成。

优选的，所述球囊保护层由网状弹性合金结构形成。

优选的，所述网状弹性合金结构为网状镍钛材质结构；所述球囊保护层在球囊未打开以及球囊工作时分别为两种状态，可随着球囊充压直径变大时，球囊保护层直径同时变大。

优选的，所述球囊的直径为球囊本体部分直径的1/5～1/2；所述球囊的个数为2～10个。

优选的，所述单向阀固定于内腔管的外表面，以内腔管为轴呈伞状或立式衣领状。

优选的，所述单向阀包括金属丝骨架结构与覆盖在金属丝骨架结构表面生物相容性材料。

优选的，所述金属丝骨架结构的厚度为0.05～0.5mm；所述金属丝骨架结构的一端与内腔管相接触，另一端与多个球囊的球囊部相接触。

本实用新型提供了一种具有单向阀的灌注球囊导管，包括：球囊本体部分；所述球囊本体部分包括内腔管与围绕在内腔管外表面设置的多个球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿，且相邻球囊的球囊部侧壁相互接触；所述多个球囊的远端球囊管腿与内腔管的管壁相接触；所述内腔管与球囊的球囊部之间设置有单向阀；双腔管；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述多个球囊的近端球囊管腿与气腔相连通；所述内腔管与导丝腔相连通。与现有技术相比，本实用新型提供的灌注球囊导管球囊本体部分由多个球囊集束形成，扩张后形成中空的类圆柱状，同时空腔内设置有单向阀，用于模拟心脏瓣膜中的瓣叶，进行单向血流灌注，球囊打开后，单向阀即已启用，无需进行开关操作，且其结构稳定，能够多次实现瓣叶的功能；另外集束球囊的设计可在满足预期功能的同时，降低了对球囊成型工艺的难度。

附图说明

图1为本实用新型提供的具有单向阀的灌注球囊导管的结构示意图；

图2为本实用新型提供的球囊本体部分的结构示意图；

图3为本实用新型提供的球囊本体部分的横截面示意图；

图4-1(a)为本实用新型中矩型网状镍钛材质球囊保护层示意图；

图4-1(b)为本实用新型中网状镍钛材质球囊保护层单个矩型网格示意图；

图4-2(a)为本实用新型中三角网状镍钛材质球囊保护层展开示意图；

图4-2(b)为本实用新型中网状镍钛材质球囊保护层单个三角网格示意图；

图4-3(a)为本实用新型中棱形网状镍钛材质球囊保护层展开示意图；

图4-3(b)为本实用新型中网状镍钛材质球囊保护层单个棱形网格示意图；

图5为本实用新型提供的单向阀的展开示意图；

图6为本实用新型提供的另一种单向阀的展开示意图；

图7为双腔管的横截面示意图；

图8为双腔管的另一种横截面示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

本实用新型提供了一种具有单向阀的灌注球囊导管，包括：

球囊本体部分；所述球囊本体部分包括内腔管与围绕在内腔管外表面设置的多个球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿，且相邻球囊的球囊部侧壁相互接触；所述多个球囊的远端球囊管腿与内腔管的管壁相接触；所述内腔管与球囊的球囊部之间设置有单向阀；

双腔管；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述多个球囊的近端球囊管腿与气腔相连通；所述内腔管与导丝腔相连通。

参见图1，图1为本实用新型提供的具有单向阀的灌注球囊导管的结构示意图，其中，其中1为末端管，2为球囊本体部分，3为显影环，4为内腔管，5为单向阀，6为球囊保护层，7为双腔管，8为导管加强件，9为座，10为座的导丝腔，11为座的气腔。

本实用新型提供的具有单向阀的灌注球囊导管以球囊本体部分为主体，参见图2与图3，图2为本实用新型提供的球囊本体部分的结构示意图，图3为本实用新型提供的球囊本体部分的横截面示意图；所述球囊本体部分的直径优选为18～26mm；在本实用新型提供的实施例中，所述球囊本体部分的直径具体为18mm或26mm；所述球囊本体部分包括内腔管；所述内腔管的材质优选为高分子材料，更优选为聚醚嵌段聚酰胺和/或尼龙；所述内腔管用于行进导引导丝，其内径优选与所用的导引导丝相匹配；所述内腔管上优选还设置有显影装置；所述显影装置优选位于内腔管与球囊部两端相对应的位置，用于标识球囊有效长度；所述显影装置优选为显影环；所述显影装置的材质优选为铂铱合金或X可显影材料；所述显影装置的安装方式优选为粘结、环锻或其他合适方式，更优选为环锻。

所述内腔管的外表面沿长度方向围绕设置有多个球囊；所述球囊的个数优选为2～10个，更优选为4～10个，再优选为6～8个；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿，且相邻球囊的球囊部侧壁相互接触，从而使球囊扩张后，多个球囊包围形成以内腔管为中心的中空管状结构；球囊扩张后，多个球囊的远端球囊管腿之间、远端锥面部之间、近端锥面部之间及近端球囊管腿之间存在空隙，血液可经上述空隙进出多个球囊与内腔管之间形成的空腔，从而形成整体交换型求球囊导管；所述多个球囊均优选为非顺应性球囊；其材质优选为尼龙或者内层为尼龙外层为聚醚嵌段聚酰胺或者内层为尼龙中层为聚醚嵌段聚酰胺外层为聚甲基丙烯酸甲酯；所述球囊部的直径优选为球囊本体部分直径的1/5～1/2，更优选为1/4～1/2，再优选为1/3；在本实用新型中，球囊数量及直径与集束后球囊本部直径的典型关系如表1所示。所述球囊部的长度也即球囊本体部分的有效长度优选为30～60mm；每个球囊的远端球囊管腿与内腔管的管壁相接触。

表1球囊数量及直径与集束后球囊本体部分直径的关系

球囊数目	8	8	8	8	8
						球囊标称直径(mm)	8	7	6	6	5
球囊本体部分2标称直径(mm)	26	24	22	20	18

为提高球囊的耐压性能，所述球囊本体部分优选还包括球囊保护层；所述球囊保护层包覆于多个球囊的球囊部远离内腔管的一侧且成一体化设置，即所述球囊保护层位于球囊本体部分的最外侧，其可用于扩张时保护球囊及将多个球囊集束成圆形，还可以起到集束多个球囊扩张的外径增加球囊扩张耐压性能；在本实用新型中，所述球囊保护层可由丝状材料编织形成；所述丝状材料优选为蚕丝、合成纤维、人造纤维、短丝与聚四氟乙烯(PTFE)纤维中的一种或多种；所述球囊保护层的厚度优选为0.01～1mm，更优选为0.01～0.5mm，再优选为0.05～0.1mm，最优选为0.07～0.08mm；所述球囊保护层与多个球囊优选通过胶水粘结。

所述球囊保护层还可由网状弹性合金结构形成；所述网状弹性合金结构优选为网状镍钛材质结构；参见图4-1(a)，图4-1(a)为矩型网状镍钛材质球囊保护层示意图；所述网状弹性合金结构可由弹性合金管材经激光切割形成，也可由弹性合金丝编织并在连接点处焊接后形成；在本实用新型中，具体地，所述网状镍钛材质球囊保护层可由镍钛管经过激光切割形成，也可由镍钛丝编织并在连接点处焊接后而形成；所述网状弹性合金结构，具体地网状镍钛材质球囊保护层的网状宽度或镍钛编织丝直径优选为0.05～0.3mm，最优选为0.1～0.2mm；所述网状弹性合金结构形成的球囊保护层的一端或者两端可利用弹性合金丝通过焊接等方式固定于球囊一端或者两端的外腔管(双腔管)和末端的表面。所述网状弹性合金结构形成的球囊保护层单个网格形状可为类方形，也可为类三角形、类棱形等合适结构。所述球囊保护层在球囊未打开以及球囊工作时分别为两种状态，可随着球囊充压直径变大时，球囊保护层直径同时变大，网状弹性合金结构的网格也随之变大，参见图4-1(b)、图4-2(a)、图4-2(b)、图4-3(a)与图4-3(b)；其中，图4-1(b)为网状镍钛材质球囊保护层单个矩型网格球囊充压前后结构示意图；图4-2(a)为三角网状镍钛材质球囊保护层展开示意图；图4-2(b)为网状镍钛材质球囊保护层单个三角网格球囊充压前后结构示意图；图4-3(a)为棱形网状镍钛材质球囊保护层展开示意图；图4-3(b)为网状镍钛材质球囊保护层单个棱形网格球囊充压前后结构示意图。当球囊充压后，球囊保护层的单个网格为方形(长方形或正方形)时，其单个网格的长优选为2～10mm，宽优选为2～10mm；单个网格为三角形时，其边长优选为2～10mm；当单个网格为菱形时，其优选锐角为60°的棱形，棱形的边长优选为2～10mm。

所述球囊保护层的外表面沿球囊轴向优选设置有柔性丝状结构，用于球囊轴向方向聚力，还可防止滑脱；所述柔性丝状结构优选通过胶水粘结在球囊保护层的外表面；所述柔性丝状结构的个数优选为3～10个，更优选为3～8个，再优选为3～6个；当所述柔性丝状结构的个数为多个时，其优选均匀分布于球囊保护层的外表面；所述柔性丝状结构优选螺旋状金属弹簧丝、金属丝或高分子材料丝；所述高分子材料丝优选为尼龙；所述柔性丝状结构的横截面优选为圆形或三角形。

所述球囊保护层的外表面优选还设置有孔状结构，以增强其表面摩擦力。

所述球囊保护层的外表面优选还涂覆有药物涂层；所述药物涂层优选为抗增殖药物涂层。

所述内腔管与球囊的球囊部之间设置有单向阀；所述单向阀优选固定于内腔管的外表面，以内腔管为轴呈伞状或立式衣领状；所述单向阀的倾斜方向与血液流向相同；所述固定的方式可为热焊接、激光焊接或超声波焊接；所述单向阀与球囊部接触的一端不固定，其可呈圆滑弧状结构也可呈不规则的形状；在本实用新型中所述单向阀与球囊部相接触的一端优选为不规则的形状，此时不规则的形状贴合与球囊部表面，可与球囊部更好地贴合；所述不规则的形状优选为花瓣状；所述单向阀优选包括金属丝骨架结构与覆盖在金属丝骨架结构表面具有生物相容性的材料；参见图4与图5，图4与图5为单向阀的展开示意图；所述单向阀的厚度优选为0.01～0.5mm；所述金属丝骨架结构的厚度优选为0.05～0.5mm，更优选为0.05～0.3mm，再优选为0.05～0.2mm，最优选为0.1mm；所述金属丝骨架结构优选沿内腔管至球囊部方向放射状设置和/或围绕内腔管设置；当所述金属丝骨架结构沿内腔管至球囊部方向放射状设置时，所述金属丝的根数优选为10～50根；多根金属丝之间可为等距排列，也可为变距排列，并无特殊的限制；当所述金属丝骨架结构围绕内腔管设置时，所述金属丝的根数优选为2～20根，更优选为5～15根；为提高单向阀的稳定性，当所述金属丝骨架结构围绕内腔管设置时，骨架结构优选还包括沿内腔管至球囊部方向放射状设置的金属丝，该金属丝的个数优选为2～50根，更优选为3～40根，再优选为3～20根，最优选为3～10根；多根金属丝之间可为等距排列，也可为变距排列，并无特殊的限制；所述金属丝优选为不锈钢丝或镍钛丝；所述生物相容性材料优选为软质生物相容性材料，更优选为聚四氟乙烯和/或涤纶。内部金属丝编织的骨架结构可增强单向阀的耐久度，避免了单向阀过软造成的血液回流。为提高单向阀与球囊部的贴合性，所述单向阀与球囊部贴合的部分优选不含有骨架结构；所述金属丝骨架结构的一端与内腔管相接触，另一端与多个球囊的球囊部相接触。所述单向阀的个数可为1个也可为多个，并无特殊的限制；单向阀可通过模拟心脏瓣叶的动作，实现血流的单向灌注。

为了提高导管的行进能力，所述灌注球囊导管优选还包括末端管；所述末端管的远端为封闭结构且呈尖端形状；尖端形状设计更加圆滑，可提高导管进入病变部位的能力，同时可减少导管末端对病人血管内壁的伤害；所述末端管的近端与内腔管的远端相连通，且不与球囊相连通；所述末端管的近端可套于远端球囊管腿之外，也位于远端球囊管腿与内腔管之间，在本实用新型中，多个球囊的远端球囊管腿沿内腔管圆周方向均匀分布于内腔管的外表面，再与末端管的近端相连接；连接的方式优选为热焊接、激光焊接或超声波焊接；所述末端管的材质优选为高分子材料，更优选为聚醚嵌段聚酰胺或尼龙。

本实用新型提供的灌注球囊导管还包括双腔管，参见图6与图7，图6与图7为双腔管的横截面示意图；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述双腔管的导丝腔与气腔可呈同轴设置，此时导丝腔优选位于中间，气腔包围导丝腔位于外侧；导丝腔与气腔也可不同轴设置，此时所述气腔的横截面优选为月牙状或D形设计，可在保证球囊满足充泄压要求的前提下减少双腔管的外径；所述气腔与多个球囊的近端球囊管腿相连通，用于扩张多个球囊；在本实用新型中，所述多个球囊的近端球囊管腿优选通过热焊接、激光焊接或超声波焊接与气腔的管壁相连接；所述导丝腔与内腔管相连通，用于行进导引导丝；在本实用新型中，所述导丝腔的管壁优选通过热焊接、激光焊接或超声波焊接与内腔管的管壁相连接。所述双腔管的材质优选为高分子材料，更优选为聚醚嵌段聚酰胺或尼龙；所述双腔管的外表面优选设置有亲水涂层，便于在血管中行进；所述亲水涂层的长度优选为球囊本体部分一端至远离球囊本体部分方向10～50cm。

按照本实用新型，所述灌注球囊导管优选还包括导管加强件；所述导管加强件套于所述双腔管的近端，主要用于驱除球囊在使用过程中产生的应力；所述导管加强件套于所述双腔管的近端优选使双腔管露出导管加强件的长度为5～100mm，再优选为30～50mm，最优选为40mm；所述导管加强件优选通过胶水粘结与双腔管相连接；所述导管加强件优选为Pebax导管加强件；所述导管加强件的长度优选为5～20mm，其内径略大于双腔管的外径。

按照本实用新型，所述灌注球囊导管优选还包括座；所述座优选包括气腔与导丝腔；所述座优选为Y形结构器件；所述座的气腔与双腔管的气腔相连通，用于充盈球囊；所述座的导丝腔与双腔管的导丝腔相连通，用于行进导引导丝；所述座优选为尼龙座或聚碳酸酯座，更优选为尼龙座。

本实用新型提供的灌注球囊导管球囊本体部分由多个球囊集束形成，扩张后形成中空的类圆柱状，同时空腔内设置有单向阀，用于模拟心脏瓣膜中的瓣叶，进行单向血流灌注，球囊打开后，单向阀即已启用，无需进行开关操作，且其结构稳定，能够多次实现瓣叶的功能；另外集束球囊的设计可在满足预期功能的同时，降低了对球囊成型工艺的难度。

为了进一步说明本实用新型，以下结合实施例对本实用新型提供的一种具有单向阀的灌注球囊导管进行详细描述。

以下实施例中所用的试剂均为市售。

实施例1

具体地，如图1所示，球囊本体部分2由多个球囊集束而成，本实施例中小球囊数量为8个，8个球囊均由尼龙12材质球囊管吹塑而成，小球囊直径为球囊本体部分2直径的1/3左右，球囊本体部分2直径可为18～26mm，球囊本体部分2有效长度可为30～60mm。本实施例球囊本体部分2直径为18mm，有效长度40mm，即组成球囊本体部分2的小球囊直径为5mm，有效长度为40mm。球囊保护层6为人造纤维编织而成，呈环形结构，厚度为0.07mm；在球囊2打开时，通过胶水将球囊保护层与球囊2粘结到一起，使得球囊保护层包覆住球囊有效长度部分，同时，如图2，图3所示，球囊保护层上具有3根三角状尼龙聚力丝21，三角丝截面边长为2mm。球囊2有效长度为小球囊中间圆柱部分的长度，两端各有8个锥面部22和8个球囊管腿23，小球囊管腿内径为0.015～0.035英寸，外径为0.02～0.04英寸。双腔管7材质为尼龙12，长度可为60cm～160cm，导丝腔直径可为0.036～0.040英寸，外径0.070～0.100英寸。将内腔管4切成80mm～120mm(内腔管长度略大于球囊与外腔管焊接后的总长度)，内腔管4上提前安装有两个显影环3，显影环3材质为铂铱合金或X光可显影材料，安装方式可为粘结或环锻或其他合适方式，本实施例使用环锻，用于标识球囊有效长度。两个显影环3的中间区域，在内腔管4的外侧，具有一个稳定的单向阀5，单向阀5为具有内部金属支撑的伞状结构，本实施例中，如图5所示，内部为0.1mm镍钛丝51编织结构，圆周方向编织丝间距为0.5mm～2mm，也可以是间距渐变的结构，在本实施例中具体为间距相等且间距为0.5mm的结构。直径方向上编织丝可为2～20根，在本实施例中具体为3根。单向阀5外部为薄膜状软性具有较好生物相容性的高分子材料组成，本实施例中单向阀材质为聚四氟乙烯，单向阀的厚度为0.2mm，四周可为类圆形，也可为其他形状。内腔管4即为伞柄，通过胶水将单向阀5与内腔管4连接在一起，单向阀5形成伞状结构，当球囊打开时，阀边缘薄膜结构可贴敷于8个小球囊集束形成的腔体内部。将内腔管插入双腔管的导丝腔内，两者重叠部分长度可为1～10mm；将8个球囊近端管腿收束呈一束后，与双腔管气腔组装并连通，连接方式采用激光焊接。末端管1材质为聚醚嵌段聚酰胺，将末端管1切成1～10mm，本实施例为5mm，套于球囊远端管腿或管腿外内腔管上，通过热焊接将球囊远端管腿、内腔管4和末端管1焊接在一起。内腔管4及双腔管7导丝腔用于行进导引导丝，双腔管7气腔形成的通道连接至球囊2，用于充盈球囊2中的8个球囊，导丝腔与气腔结构示意图如图6。球囊近端管腿处至双腔管7表面涂有长度为10～50cm的亲水涂层。导管加强件8材质为聚醚嵌段聚酰胺，长度可为2～10cm，内径略大于双腔管7外径，内径为0.08～0.011英寸，主要用于驱除球囊导管在使用中产生的应力。将导管加强件8套于双腔管7近端，使双腔管7露出部分长度为5～10mm，并通过合适方式将两者焊接到一起，本实施例采用胶水粘结方式。座9材质可为尼龙或聚碳酸酯或其他合适材质的Y型结构件，本实施例中材质为尼龙，将座9与双腔管7及导管加强件8通过胶水粘结到一起，座9的导丝腔10用于行进导引导丝，座9的气腔11用于充盈球囊2。

实施例2

具体地，如图1所示，球囊本体部分2由多个小球囊集束而成，本实施例中小球囊数量为8个，8个球囊均由尼龙12材质球囊管吹塑而成，小球囊直径为球囊本体部分2直径的1/3左右，球囊本体部分2直径可为18～26mm，球囊本体部分2有效长度可为30～60mm。本实施例球囊本体部分2直径为26mm，有效长度40mm，即组成球囊本体部分2的小球囊直径为8mm，有效长度为40mm。球囊保护层6为人造纤维编织而成，呈片状结构，厚度为0.07mm；经卷绕可形成环形结构，其表面可具有数个小孔，孔径为1mm；增加球囊贴壁后的表面摩擦力，在球囊本体部分2打开时，将胶水均匀涂在球囊保护层6一面，再将其卷附于球囊本体部分上，使得球囊保护层包覆住球囊本体部分有效长度部分，同时，球囊保护层6表面可具有抗增殖药物涂层。球囊本体部分2有效长度为小球囊中间圆柱部分的长度，两端各有8个锥面和8个球囊管腿，小球囊管腿内径为0.015～0.035英寸，外径为0.02～0.04英寸。外腔管7材质为尼龙12，长度可为60cm～160cm，外径0.070～0.100英寸。将内腔管4切成80cm～180cm，内腔管4上提前安装有两个显影环3，显影环3材质为铂铱合金或X光可显影材料，安装方式可为粘结或环锻或其他合适方式，本实施例使用环锻，用于标识球囊有效长度。两个显影环3的中间区域，在内腔管4的外侧，具有一个稳定的单向阀5，单向阀5为具有内部金属支撑的伞状结构，本实施例中，如图6所示，内部为0.1mm镍钛丝61编织结构，直径方向上编织丝可为10～50根，间距可为等距也可为变距，在本实施例中具体为等距的25跟编织丝。单向阀5外部为薄膜状软性具有较好生物相容性的高分子材料组成，本实施例中单向阀材质为聚四氟乙烯，单向阀的厚度为0.2mm，四周可为类圆形，也可为其他形状。内腔管4即为伞柄，通过胶水将单向阀5与内腔管4连接在一起，单向阀5形成伞状结构，当球囊本体部分2打开时，阀边缘薄膜结构可贴敷于8个小球囊集束形成的腔体内部。将8个球囊近端管腿收束呈中空的一束后，与外腔管7内壁组装并连通，连接方式采用激光焊接。将内腔管4插入上述连接球囊后外腔管7中，并使得内腔管具有显影环3和单向阀5部分位于球囊2中。末端管1材质为聚醚嵌段聚酰胺，将末端管1切成1～10mm，本实施例为5mm，调整内腔管4位置后，将末端管1、内腔管4以及8个球囊远端管腿进行焊接，使得远端管腿密封。内腔管4用于行进导引导丝，内腔管4与外腔管7间隙用于充盈球囊2。球囊近端管腿处至外腔管7表面涂有长度为10～50cm的亲水涂层。导管加强件8材质为聚醚嵌段聚酰胺，长度可为2～10cm，内径略大于外腔管7外径，内径为0.08～0.011英寸，主要用于驱除球囊导管在使用中产生的应力。将导管加强件8套于外腔管7近端，使外腔管7露出部分长度为5～10mm，并通过合适方式将两者焊接到一起，本实施例采用胶水粘结方式。座9材质可为尼龙或聚碳酸酯或其他合适材质的Y型结构件，本实施例中材质为尼龙，将座9与外腔管7及导管加强件8通过胶水粘结到一起，座9的导丝腔10用于行进导引导丝，座9的气腔11用于充盈球囊2。

实施例3

具体地，如图1所示，球囊本体部分2由多个小球囊集束而成，本实施例中小球囊数量为8个，8个球囊均由尼龙12材质球囊管吹塑而成，小球囊直径为球囊本体部分2直径的1/3左右，球囊本体部分2直径可为18～26mm，球囊本体部分2有效长度可为30～60mm。本实施例球囊本体部分2直径为26mm，有效长度40mm，即组成球囊本体部分2的小球囊直径为8mm，有效长度为40mm。球囊保护层6为网状镍钛材质，网状镍钛材质球囊保护层由外径3.5～5.5mm/内径3.3～5.3mm镍钛管激光切割而成，网状镍钛材质球囊保护层两端利用镍钛金属丝通过焊接等方式分别固定于球囊本体部分2两端的外腔管和末端，球囊本体部分2有效长度区域与网状镍钛材质球囊保护层不具有物理固定，当球囊本体部分2充压时，网状镍钛材质球囊保护层可随着球囊本体部分2同时展开，当球囊本体部分2直径达到32mm时，网状镍钛材质球囊保护层直径不再增大。如图4-1(a)和4-1(b)所示，网状镍钛材质球囊保护层完全打开时单个网格可为方型，方型孔长优选为2～10mm，宽优选为2～10mm。单个网格也可为三角形，如图4-2(a)和4-2(b)网状镍钛材质球囊保护层展开图所示，三角形网格优选为等边三角形，边长优选为2～10mm。单个网格也可为棱形，如图4-3(a)和4-3(b)网状镍钛材质球囊保护层展开图所示，棱形网格优选为锐角为60°的棱形，棱形边长优选为2～10mm。在本实施例中，网状镍钛材质球囊保护层完全打开时单个网格为棱形，边长为5mm；球囊2有效长度为小球囊中间圆柱部分的长度，两端各有8个锥面和8个球囊管腿，小球囊管腿内径为0.015～0.035英寸，外径为0.02～0.04英寸。外腔管7材质为尼龙12，长度可为60cm～160cm，外径0.070～0.100英寸。将内腔管4切成80cm～180cm，内腔管4上提前安装有两个显影环3，显影环3材质为铂铱合金或X光可显影材料，安装方式可为粘结或环锻或其他合适方式，本实施例使用环锻，用于标识球囊有效长度。两个显影环3的中间区域，在内腔管4的外侧，具有一个稳定的单向阀5，单向阀5为具有内部金属支撑的伞状结构，本实施例中，如图6所示，内部为0.1mm镍钛丝61编织结构，直径方向上编织丝可为10～50根，间距可为等距也可为变距，在本实施例中具体为等距的25根编织丝。单向阀5外部为薄膜状软性具有较好生物相容性的高分子材料组成，本实施例中单向阀材质为聚四氟乙烯，单向阀的厚度为0.2mm，四周可为类圆形，也可为其他形状。内腔管4即为伞柄，通过胶水将单向阀5与内腔管4连接在一起，单向阀5形成伞状结构，当球囊本体部分2打开时，阀边缘薄膜结构可贴敷于8个小球囊集束形成的腔体内部。将8个球囊近端管腿收束呈中空的一束后，与外腔管7内壁组装并连通，连接方式采用激光焊接。将内腔管4插入上述连接球囊后外腔管7中，并使得内腔管具有显影环3和单向阀5部分位于球囊2中。末端管1材质为聚醚嵌段聚酰胺，将末端管1切成1～10mm，本实施例为5mm，调整内腔管4位置后，将末端管1、内腔管4以及8个球囊远端管腿进行焊接，使得远端管腿密封。内腔管4用于行进导引导丝，内腔管4与外腔管7间隙用于充盈球囊2。球囊近端管腿处至外腔管7表面涂有长度为10～50cm的亲水涂层。导管加强件8材质为聚醚嵌段聚酰胺，长度可为2～10cm，内径略大于外腔管7外径，内径为0.08～0.011英寸，主要用于驱除球囊导管在使用中产生的应力。将导管加强件8套于外腔管7近端，使外腔管7露出部分长度为5～10mm，并通过合适方式将两者焊接到一起，本实施例采用胶水粘结方式。座9材质可为尼龙或聚碳酸酯或其他合适材质的Y型结构件，本实施例中材质为尼龙，将座9与外腔管7及导管加强件8通过胶水粘结到一起，座9的导丝腔10用于行进导引导丝，座9的气腔11用于充盈球囊2。

对实施例1～3得到的具有单向阀的灌注球囊导管进行体外模拟血流动力学台架实验结果如表2所示，需要说明的是台架实验结果可能无法完全表征本实用新型实际的临床表现，不同条件下可能会产生不同的结果。

表2本实用新型体外模拟血流动力学台架实验

表2中台架实验条件：

环境介质：体外模拟血液中；

温度：34～42℃；

心输出量：通过脉动泵模拟心脏功能，压力模拟80～160mmHg；

血液：纯化水加甘油，以达到与真实血液相近的粘稠度；

血管模型：由硅胶与显影材料碘化银的混合物形成。内壁涂敷有润滑材料以调整血管内壁的摩擦系数，保证血管壁的摩擦系数接近人体血管的生理状态。

Claims (10)

1.一种具有单向阀的灌注球囊导管，其特征在于，包括：

球囊本体部分；所述球囊本体部分包括内腔管与围绕在内腔管外表面设置的多个球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿，且相邻球囊的球囊部侧壁相互接触；所述多个球囊的远端球囊管腿与内腔管的管壁相接触；所述内腔管与球囊的球囊部之间设置有单向阀；

双腔管；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述多个球囊的近端球囊管腿与气腔相连通；所述内腔管与导丝腔相连通。

2.根据权利要求1所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述球囊本体部分还包括球囊保护层；所述球囊保护层包覆于多个球囊的球囊部远离内腔管的一侧且呈一体化设置。

3.根据权利要求2所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述球囊保护层的外表面沿球囊轴向设置有柔性丝状结构；所述柔性丝状结构的个数为3～10个。

4.根据权利要求2所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述球囊保护层由丝状材料编织形成。

5.根据权利要求2所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述球囊保护层由网状弹性合金结构形成。

6.根据权利要求5所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述网状弹性合金结构为网状镍钛材质结构；所述球囊保护层在球囊未打开以及球囊工作时分别为两种状态，可随着球囊充压直径变大时，球囊保护层直径同时变大。

7.根据权利要求1所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述球囊的直径为球囊本体部分直径的1/5～1/2；所述球囊的个数为2～10个。

8.根据权利要求1所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述单向阀固定于内腔管的外表面，以内腔管为轴呈伞状。

9.根据权利要求1所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述单向阀包括金属丝骨架结构与覆盖在金属丝骨架结构表面生物相容性材料。

10.根据权利要求9所述的灌注球囊导管，其特征在于，所述金属丝骨架结构的厚度为0.05～0.5mm；所述金属丝骨架结构的一端与内腔管相接触，另一端与多个球囊的球囊部相接触。

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