CN109475411A - 两部件二尖瓣 - Google Patents

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Abstract

一种用于经导管递送至需要置换的原生心脏瓣膜的双构件支架瓣膜被提供。第一部件附接于维持原生瓣叶功能的原生瓣叶上游的原生瓣环，并且通过倒刺保持到原生瓣环，倒刺在第一部件完全膨胀后由可植入的环形球囊激活。限制线缆限制所述第一部件的进一步膨胀并且保持包含置换瓣叶的第二部件。

Description

两部件二尖瓣
相关专利的交叉引用
本专利申请参考并且由此并入以下临时专利申请号中提供的所有信息：2016年5月10日提交的名称为“二尖瓣环球囊”的临时专利申请62/391,828，2016年7月15日提交的名称为“二尖瓣节段球囊”的专利申请62/493,780，2016年9月28日提交的名称为“二尖瓣可移除环形球囊”的专利申请62/495,955和2016年11月29日提交的名为“二尖瓣两步环形球囊”的专利申请62/479,708，且并入2017年3月13日提交的名为两部件二尖瓣的非临时美国申请，编号为15/457,626的信息，这些全部由William J.Drasler等人提交。
背景技术
包括主动脉瓣和二尖瓣在内的心脏瓣膜可以因动脉粥样硬化斑块和钙而变得硬化，不再正常工作。替代地，这些瓣膜可脱垂并允许血液以逆行方式通过瓣膜，该逆行方式与通过瓣膜的正常流动方向相反。这种返流可能需要修复或置换瓣膜。对于能够承受严酷手术的患者，手术修复或置换这种瓣膜通常是目前的黄金标准。需要一种替代的和侵入性较小的方法，通过从股动脉血管，臂血管，心尖，主动脉入口或通过其他侵入性较小的部位进入瓣膜。
经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已发展成为一种可接受的微创手术，用于替代高风险患者的患病或主动脉瓣膜不全。这种侵入性较小的外科手术没有很好地开发以置换异常功能的二尖瓣。
返流性二尖瓣通常是左心室(LV)过度扩张的结果，导致施加在二尖瓣瓣叶的异常张力和扭曲。二尖瓣瓣叶通常不能与其相邻的瓣叶吻合，并且其中将允许通过瓣膜发生返流血流。二尖瓣环部分地比主动脉瓣环更具弹性并且直径可以扩大，从而削弱二尖瓣瓣叶吻合的能力；不应该像主动脉瓣环上的TAVR手术一样将支架膨胀到二尖瓣环中以将其进一步向外推。
二尖瓣解剖结构还提供二尖瓣前叶不仅有助于在心脏收缩期间闭合二尖瓣环，而且还在从LV收缩泵血期间，提供左心室流出轨道(LVOT)的一个表面。因此，由于二尖瓣前叶可能阻塞LVOT，因此不可像在TAVR中那样任意向外扩散支架。
使用倒刺或其他固定构件将TMVR装置牢固地保持在原生二尖瓣器官上可能产生一系列对患者有问题的潜在临床问题。例如，在将TMVR支架完全并置于二尖瓣环之前膨胀倒刺，会消除倒刺将其自身和支架瓣膜框架均匀地围绕二尖瓣环的周边定位的能力。此外，通过标准膨胀球囊激活倒刺会阻止在球囊充气期间通过二尖瓣环的血流，随即导致患者暂时没有氧气供应到大脑的后果。另外，标准球囊的膨胀可导致支架瓣膜的定位瞬间移位，并由于LV产生的血压和血流而不适当地定位在二尖瓣环上。
TMVR装置的递送外形通常大于TAVR的递送外形，因为与主动脉瓣环相比，二尖瓣环的直径更大。这种外形限制迫使许多TMVR装置通过心尖递送，而不是通过更有利的经血管和经中隔递送方法。心尖方法不适合年龄较大或风险较高的患者。所需要的是具有较小外形的TMVR装置，使得其可以通过经血管和经中隔方法递送。该装置应该容易地穿过二尖瓣环定位并且固定到原生二尖瓣器官而没有装置迁移的可能。TMVR装置可消除血液停滞的区域，并且不应限制血液流出LVOT，所述血流停滞可产生可能导致中风的血栓栓塞。
发明内容
本发明的实施例包含通过诸如球囊的机械装置扩张的支架；其他实施例由自膨胀材料形成，并且以类似于当前TAVR装置所采用的方式通过回撤鞘管而被释放。
在一个实施例中，该装置是单构件的支架瓣膜，所述装置能够用于经导管二尖瓣置换术(TMVR)，所述装置具有SE支架框架，具有圆柱形或弯曲的腰部部分和附在腰部的上部球部。所述腰部与二尖瓣环直接接触，并确保对二尖瓣环的紧密密封；上支架球部延伸到左心房(LA)并向外抵靠进入LA的壁，以提供LA到二尖瓣环连接处的额外密封并且愈合到二尖瓣环上方的组织中以确保二尖瓣环随着时间的推移不再扩大。SE支架框架的腰部可以具有一围绕其周边连接的限制线缆，以确保在从递送鞘管释放时腰部不能进一步膨胀超过规定的周长，这可以确保向外的力不会持续施加到二尖瓣环。由于存在限制线缆，SE腰部施加的到达其完全周长且将二尖瓣环向外扩张成圆形向外力也可以增加至超过标准SE支架框架通常所施加的力。
在一个实施例中，支架框架壳体附接到支架框架的腰部并延伸到左心室(LV)中以为置换瓣叶提供壳体。置换瓣叶由组织材料，合成聚合物材料或复合材料形成，复合材料可包括金属，例如镍钛诺(NiTi)；置换瓣叶由一种材料形成，该材料可以在体内植入数年而不会降解或对身体产生不良反应。本发明的壳体可以具有锥形形状，其顶部被切除形成截头锥状，截头锥状的顶部在壳体最靠近心尖的下游或流出端延伸。流出端的较小直径提供两个主要优点。首先，截头锥状的形状不会将二尖瓣的原生前叶向外推入LVOT，那可能阻止血液流出LV。其次，截头锥状外壳还允许原生二尖瓣瓣叶充分暴露于通过原生二尖瓣瓣叶表面的血流(从LA到LV接触血流的内部流动表面和面向心肌壁的外表面)，使得不会产生血栓形成，并且血栓栓塞不会释放而可能向大脑迁移并导致中风。
包含在截头锥体形状的壳体内的瓣叶可具有截头锥体形状。置换瓣叶形成截头锥体形壳体的冠状形状的附件；在瓣叶底部的冠状附件的最低点在壳体的底部形成一个周长，该周长明显大于壳体流出端处的壳体周长。置换瓣叶的自由边缘在流出端不与截头锥体形状的壳体的顶部直接接触；置换瓣叶的自由边缘与壳体之间的间隔允许血液流动在心脏舒张期间冲洗瓣叶并防止血栓发生。
织物或覆盖物连接到壳体的SE支架部分的一些或全部，以防止返流通过TMVR；覆盖物可以在整个支架结构中延伸，包括腰部，上部球部和壳体部分，以确保不会得到返流的血液渗漏。覆盖物可以由织物材料形成，例如编织物或针织物或聚合物片材；用于织物的材料可以是不可渗透的织物，例如PET或尼龙，其在遭受膨胀力时抵抗覆盖物的膨胀。或者，在一些实施例中，覆盖物可以由可膨胀材料形成，例如聚氨酯或斯潘德克斯弹性纤维(Sandex)，其将允许覆盖物的膨胀；来自沿着腰部或壳体的周边附接的限制线缆的约束力可以用于限制壳体超过规定的直径的过度膨胀，并且对于维持置换瓣叶接合是必要的。
包含并附接在支架的壳体部分的置换瓣叶可以形成类似于在身体的静脉系统或原生二尖瓣中的双叶瓣膜，或者置换瓣叶可以形成类似于原生主动脉瓣那样的三叶瓣膜。用于瓣膜瓣叶的材料可以是牛，猪或其他动物的心包膜或其他组织，胶原，纤维蛋白或其他瓣膜材料，包括用于或预期用于置换瓣膜的聚合物或复合材料。或者，可以使用合成瓣膜材料，包括诸如聚氨酯，ePTFE，NiTi或在植入装置中使用的复合材料的材料。将瓣叶附接到支架的壳体部分遵循弯曲的或冠状的路径，类似于在主动脉瓣叶或静脉瓣膜瓣叶连接到它们各自的导管的路径。聚合物或金属纤维或构件可以包含在瓣叶结构内或附接到瓣叶结构，以提供结构强度和向瓣叶提供弯曲特性，并且还作为可以直接附接到支架框架的构件提供帮助。本发明的瓣叶的冠状附件可以具有截头锥体状的形状，其中瓣叶的基部的周长比瓣叶的自由边缘的周长大至少30％。双叶瓣置换二尖瓣瓣叶也预期与本发明一同使用，双叶瓣膜可以定向成使得原生二尖瓣环的主轴面朝双叶瓣膜的接合处，以允许在二尖瓣环的更大范围的椭圆度上的改善配合，并且导致置换瓣叶的更少的返流和改善的耐久性。
支架框架的腰部，上部球部和壳体部分可以由任何支架几何形状形成，例如开孔或闭孔支架壁结构。可以在支架几何结构中置放额外的膨胀限制元件—例如限制线缆，其限制腰部或壳体可以达到的径向膨胀量。框架在腰部LA侧上的上部球部能够自由膨胀并膨胀比腰部更大的直径。
本发明的实施例的球囊膨胀(BE)或自膨胀(SE)倒刺沿着腰部的周边定位，以提供支架框架到二尖瓣环的固定。在一个实施例中，倒刺由诸如不锈钢的BE材料形成。在腰部膨胀成与二尖瓣环接触之前，BE倒刺保持非激活构造。然后使用可膨胀或扩张球囊进行膨胀后步骤以推动BE倒刺并将它们激活成使倒刺的尖端与二尖瓣环的组织接合的构型。当被激活时，倒刺为支架框架提供稳定性，以防止由于LV产生的血压和血流而向LA迁移。
用于递送或扩张本发明的具体实施方案的扩张球囊可具有如下形状，在腰部具有大致与二尖瓣环的直径相等的直径，在另一部分中具有匹配支架框架和组织结构的替代的形状和直径。球囊可以具有环面或圆环形状，以允许血液在球囊膨胀时流过瓣环。用于一些特定实施例的递送系统可包括这样的球囊以扩张本发明的各种部件。
在另一个实施例，用于将支架框架固定到瓣环的倒刺是由SE材料形成；所述SE倒刺(例如由NiTi形成)由控制纤维保持在非激活位置，直到腰部已经抵靠瓣环定位并且已经完全膨胀到其最终直径。一旦确定支架框架的腰部准确地定位在瓣环附近，就可以通过向控制纤维施加张力来释放或激活倒刺。
在又一个实施方案中，本发明的瓣膜由双构件支架瓣膜组成，所述双构件支架瓣膜由两个部件形成，两个部分分别递送。第一部件或支撑构件包含形成支架框架的一部分的腰部，该部分(通过倒刺)牢固地附接到二尖瓣环，并形成外环结构，较小直径的支架瓣膜可置放于其中；外环结构可以由沿支架框架的周边置放的限制线缆形成。第一部件提供固定的周边，其通过摩擦配合或通过第一和第二部件的几何锁定来保持第二部件支架瓣膜。第一部件形成适配器，其允许第二部件(包含置换瓣叶)作为第二步骤植入其开放的中央腔内。包括腰部或腰部框架的第一部件的实施例旨在允许原生瓣膜瓣叶的完全无障碍功能(例如将支架框架腰部穿过二尖瓣瓣环定位在原生二尖瓣瓣叶上方)直到第二部件插入并附接到第一部件。或者，上部球部和/或壳体可以附接到腰部以形成第一部件。支架框架被递送到需要置换瓣膜的位置，该支架框架以小直径折叠构造包含在鞘管内。SE腰部从鞘管释放并允许在二尖瓣环附近扩张；支架框架具有位于腰部上方的LA中的上部球部，以帮助将支架框架腰部定位在瓣环上。上部球部具有比腰部更大的直径，以防止瓣膜朝向LV移动并且在支架框架与LA和二尖瓣环的壁之间提供密封。稳定的腰部直径的尺寸比瓣环的有效直径略大(大约大2mm)，以确保它沿二尖瓣环的整个周边直接接触，并防止支架框架和二尖瓣环之间的泄漏。
该实施方案的第二部件是支架瓣膜；所述支架瓣膜具有可膨胀的支架框架和附接到支架框架的置换瓣叶。在一个实施方案中，支架瓣膜具有截头锥体形状的框架体，其容纳置换瓣叶并且在截头锥体的流出端的直径比二尖瓣环的直径或其截头锥体的流入端的直径小30％(范围25-35％)。支架瓣膜可以是改良的TAVR装置或具有截头锥体状或类双曲面形状框架的支架瓣膜。可以改良TAVR装置以形成截头锥状的第二部件，其插入并置放在本发明的第一部件的壳体中。例如，可以移除支架瓣膜装置的裙部或覆盖物，使得第一部件壳体的覆盖物用于提供防止血液通过支架瓣膜装置的瓣膜瓣叶泄漏的功能。第二部件在第一部件已经成功定位并连接在二尖瓣环上后被递送。
在另一个实施方案中，第二部件可以是圆柱形支架瓣膜，类似于用于TAVR植入的一些支架瓣膜。圆柱形支架瓣膜可以通过摩擦，几何或锁定到第一部件的腰部的方式保持与第一部件接触。在一个实施例中，第二部件的SE腰部定位在第一部件的腰部附近。通过移除外部鞘管来实现第二部件的截头锥形支架瓣膜体的释放，所述外部鞘管将SE支架瓣膜及其包含的置换瓣叶保持在折叠构型中。在另一个实施例中，第二部件可以替代地由BE支架主体形成，并且通过安装到膨胀球囊上而被递送到第一部件壳体，膨胀球囊被成形为配合在第一部件壳体内。
二尖瓣环的直径通常为35mm，大多数患者的范围为28-40mm；部分患者可能有扩大的二尖瓣环，大于48mm；一些二尖瓣环可小至25mm。本实施例的第一部件的支架框架具有腰部，该腰部位于二尖瓣环附近并且平均直径约为35mm以匹配二尖瓣环的直径。主动脉瓣环明显小于二尖瓣环，平均直径约为24mm，范围为19-29mm。使用位于第一部件的弯曲腰部内的限制线缆；延伸到第一部件的开放腔中的具有外凸形状的弯曲腰部提供用于将第一部件与第二部件摩擦或几何锁定的锁定构件；第二部件具有小的25mm支架框架，其类似于TAVR装置的直径。
可以使用圆环形球囊(即环形球囊)而不是标准大直径圆柱形扩张球囊来激活BE固定元件(例如BE倒刺)以保持支架框架防止其迁移。环形球囊具有类似于环形开口的中心开口，其允许血液通过球囊而不阻碍流过二尖瓣环。环形球囊的中心开口允许BE倒刺被激活，同时保持血液流过二尖瓣环，而没有如不具有中心开口的圆柱形或圆锥形球囊应用的那样有阻塞。
本发明的一个实施例的环形球囊附接到支架框架的腰部或其他区域，并且在支架框架的腰部部分正确地定位在二尖瓣环附近之后，使用盐水使环形球囊膨胀。膨胀的环形球囊将固定元件或固定倒刺向外推入穿透至二尖瓣环。在球囊膨胀之前，如果需要，支架框架可以撤回到递送管中并重新定位在二尖瓣环上。在激活BE倒刺时，充盈流体递送管与环形球囊分离，并且从装置中移除膨胀管。允许盐水充盈流体从环形球囊中流出，允许环形球囊回复到扁平的塌缩构型，从而环形球囊可以与支架框架一起植入。
可拆卸环形球囊概述：
在一个实施例中，环形球囊旨在附接到支架框架并且与支架框架一起植入至心脏组织中。在另一个实施例中，环形球囊可从支架框架移除，使得环形球囊可首先被膨胀以激活BE倒刺，然后从框架体组织移除，留下其他已植入的支架瓣膜的其他部分在邻近心脏处。
在二尖瓣装置SE的另一个实施例中，固定元件朝向支架框架的内侧或腔侧保持在非激活构型。形成在倒刺上的一特征被设计成与控制纤维接合，该控制纤维将SE倒刺保持在非激活构型中。在通过在控制纤维中施加张力释放控制纤维时，SE倒刺弹回到其稳定构型，倒刺向外延伸到支架框架的外部并进入二尖瓣环。倒刺沿着二尖瓣环的周边延伸到二尖瓣环中。它们穿入二尖瓣环的深度小于允许穿透旋动脉的深度，否则可能导致负面的后遗症。
在另一个实施例中，环形球囊可以形成为具有分段构造，该分段构造由一系列较大直径的球形区段形成，所述较大直径的球形区段由一系列较小直径的圆柱形区段分开。较大直径的球形区段置放在倒刺支柱的内侧附近，以在分段环形球囊膨胀时向外推动倒刺。较小直径的圆柱形区段将每个球形部分彼此连接并且还连接球囊端口以提供膨胀腔，通过该膨胀腔可以使每个球形部分膨胀。较小直径的圆柱形区段在其递送构型以及膨胀期间以及在植入球囊时保持环形球囊的较小外形。在一个实施例中，在支架框架的外表面上定位圆柱形区段使得支架瓣膜具有以下优点：当环形球囊膨胀时，不会将支架框架进一步推离二尖瓣环。在另一个圆柱形区段位于支架框架的内侧的实施例中，将提供更大用于血液流过环形球囊的中央内腔的区域。
附图说明
图1A是处于膨胀构型中的单构件心脏瓣膜的透视图，所述单构件心脏瓣膜被定位为穿过原生二尖瓣环。
图1B是具有截头锥形壳体的单构件瓣膜的框架的透视图。
图1C是具有旋转双曲面形壳体的框架的透视图。
图1D是具有弯曲或凹形腰部的框架的透视图。
图1E是双部件支架瓣膜的透视图，其具有抵靠瓣膜环定位的第一部件或支撑框架以及定位在第一部件内的第二部件或瓣膜框架。
图2A是用于单构件心脏瓣膜的框架或用于第一部件的框架的透视图，该框架具有沿着腰部和截头锥形壳体的周长定位的两个限制线缆。
图2B是球部框架的透视图，其显示上部球部的透视图。
图3A是框架的腰部区域的平面图，该框架具有通过套圈连接到框架的倒刺。
图3B是位于递送导管内的较小直径构型的支架瓣膜的平面图。
图3C是框架的腰部和上部球部的透视图，该框架具有附接的倒刺，并且处于非激活构型，倒刺尖端在框架的内侧。
图3D是框架的腰部和上部球部的透视图，该框架具有倒刺并且处于活动构型，倒刺尖端在框架的外侧。
图4A是单构件框架的透视图，该单构件框架具有连接在截头锥形壳体内的置换瓣叶并且具有邻近原生瓣环的腰部。
图4B是单构件框架的透视图，其具有连接在截头锥形壳体的一部分内的置换瓣叶和位于原生瓣环附近的弯曲或凹形的腰部。
图4C是具有置换瓣叶的单构件框架的透视图，所述置换瓣叶连接在截头锥形壳体内并且位于邻近原生瓣膜环的圆柱形腰部内。
图5A是截头锥形瓣叶的透视图，其具有自由边缘周边，该自由边缘周边小于位于瓣叶的最低点处的瓣叶基部周边。
图5B是截头锥形瓣叶的平面图，其已展开到平坦表面上，显示出比瓣叶基部周边更小的自由边缘周长。
图6A是壳体顶部的横截面的平面图，示出了处于打开构型的瓣叶自由边缘，并且在瓣叶自由边缘和框架的壳体顶部之间具有间隔。
图6B是壳体顶部的横截面的平面图，示出了处于关闭构型的瓣叶自由边缘。
图7A是单构件支架瓣膜的透视图，其具有覆盖在壳体的一部分上的覆盖物并且提供在心脏舒张期间用于血液流过开放式框架壳体的开放区域。
图7B是单构件支架瓣膜的透视图，其具有覆盖在壳体的一部分上的覆盖物并且提供在心脏收缩期间用于血液流过框架和自由边缘之间的间隔并穿过开放式框架壳体的开放区域。
图7C是单构件支架瓣膜的透视图，其具有覆盖整个壳体的覆盖物，并且提供在心脏收缩期间用于血液流过框架和自由边缘之间的间隔的开放区域。
图7D是单构件支架瓣膜的平面图，其识别置换瓣叶和原生瓣膜瓣叶的表面以及本设计的旨在防止血栓栓塞形成的流动特征。
图8A是框架的腰部区域的透视图，该框架具有沿着框架的周边附接的倒刺和沿着框架的周边附接的环形球囊，环形球囊是非膨胀的并且倒刺未被激活因此在框架的内侧或腔侧。
图8B示出了两个框架支架支柱的透视侧视图以及球囊与框架的附接以及倒刺支柱通过套圈附接到框架上；环形球囊是非膨胀的。
图8C示出了两个框架支架支柱的透视侧视图以及球囊与框架的附接以及倒刺支柱通过套圈附接到框架上，环形球囊是膨胀的，倒刺尖端延伸到框架的外侧。
图8D示出了两个框架支架支柱的透视正视图以及球囊与框架的附接以及倒刺支柱通过套圈附接到框架。
图9A是附接到框架的环形球囊的俯视平面图，其中倒刺支柱位于外环形球囊周边的外侧。
图9B是环形球囊的透视图，示出了球囊的直径和周长。
图9C是处于膨胀构型的环形球囊的俯视平面图，示出了延伸到框架周边外侧的倒刺尖端。
图9D是环形球囊的透视图，示出了其内径和外径，并示出了用于膨胀的球囊端口。
图10A是穿过腰部的剖视平面图，示出了处于塌缩构型的环形球囊，其位于倒刺支柱附近并且包含在附接到框架的球囊保持器的袋中。
图10B是穿过腰部的剖视平面图，示出了处于膨胀构型的环形球囊，其位于倒刺支柱附近，并且倒刺尖端被激活以延伸到框架外部。
图10C是附接到框架腰部的支架支柱的环形球囊的平面图。
图11A是环形球囊的透视图，该环形球囊在两个支架框架支柱的外侧和倒刺支柱的内侧上编织，作为图11A的一部分。
图11B是从框架腰部的顶部看的平面图，示出了在框架支柱的外侧和倒刺支柱的内侧上延伸的环形球囊。
图11C是从顶部看的平面图，示出了环形球囊编织到框架支柱的外侧和倒刺支柱的内侧；球囊是膨胀的，倒刺尖端延伸到框架的外侧。
图12A是框架腰部的剖视图，该框架腰部具有附接到框架并且在环形球囊的内周上支撑环形球囊的背衬臂。
图12B是框架腰部的透视图，其具有位于环形球囊的内周边上的支撑臂；环形球囊是膨胀的并激活倒刺支柱，将倒刺尖端移动到框架外。
图12C是在环形球囊的膨胀，倒刺尖端的激活和环形球囊的塌缩之后环形球囊从其到框架的可释放的附接移除的透视图。
图12D是框架腰部的剖视图，示出了与倒刺支柱接触的环形球囊；环形球囊通过附接到框架的背衬纤维支撑在倒刺支柱的对面。
图13A是递送导管，推动器构件以及控制轴与球囊端口的连接的透视图。
图13B是控制轴与球囊的连接的平面图，环形球囊的端口使用锁定侵入。
图13C是控制轴与球囊端口的连接的横截面图，该球囊端口具有锁定侵入。
图14是控制轴与球囊端口的螺纹连接的平面图。
图15是环形球囊的透视图，其具有与倒刺支柱接触的分段球形部分。
图16是从腰部区域的顶部看的剖视图，示出了分段环形球囊在环形球囊膨胀期间将倒刺尖端移动到框架外部。
图17是分段环形球囊和球囊膨胀端口的平面图。
图18是单构件支架瓣膜的透视图，其具有处于塌缩构型并沿着框架腰部的周边且位于倒刺支柱附近。
图19是单构件支架瓣膜的透视图，其具有沿着上部球部的周边定位并且位于倒刺支柱附近的环形球囊。
图20A是位于原生瓣膜环附近的第一部件或支撑框架的平面图，其具有由环形球囊激活并且延伸进入瓣膜环的倒刺；限制线缆限制了框架的进一步膨胀。
图20B是位于原生瓣膜环附近的第一部件或支撑框架的平面图，其具有由环形球囊激活并且延伸进入原生瓣膜瓣叶的基部的倒刺。
图20C是倒刺尖端的透视图，该倒刺尖端具有扁平形状。
图21A是具有背衬构件的第一部件或支撑框架的剖视图，该第一部件或支撑框架具有处于塌缩构型的环形球囊和在框架内部的倒刺尖端。
图21B是具有背衬构件的第一部件或支撑框架的剖视图，该第一部件或支撑框架具有处于膨胀构型的环形球囊和位于框架外部的倒刺尖端。
图22A是第一部件或支撑框架的剖视图，该第一部件或支撑框架具有自膨胀倒刺支柱，自膨胀倒刺支柱通过倒刺控制纤维保持在非激活构型。
图22B是具有自膨胀倒刺支柱的第一部件或支撑框架的剖视图，所述自膨胀倒刺支柱已经由控制纤维释放并且处于倒刺尖端位于框架外部的的激活构型。
图23A是用于第一部件或支撑框架的框架腰部的透视图，该框架腰部具有限制线缆以限制腰部的周边进一步膨胀。
图23B是具有凹形区域的第一部件的框架腰部的透视图，该凹形区域形成几何形状，该几何形状可用作用于锁定到第二部件或瓣膜框架上的锁定构件；凹形区域还有助于提供适合原生瓣膜环形状的几何形状并保持在原生瓣膜环上。
图24A是包含置换瓣叶的第二部件支架瓣膜或瓣膜框架的平面图。
图24B是包含置换瓣叶的第二部件支架瓣膜或瓣膜框架的平面图；附接在入口端的上部球部有助于第二部件的轴向置放，并有助于提供与第一部件的密封，以防止血液在两部件之间渗漏。
图24C是包含置换瓣叶的第二部件或瓣膜框架的平面图；瓣膜框架具有截头锥形的壳体，壳体容纳置换瓣叶。
图24D是双构件支架瓣膜的剖视图，其具有凹形腰部和位于支撑框架内腔中的瓣膜框架；瓣膜框架也具有凹形腰部，该凹形腰部与支撑框架的凹形腰部几何锁定。
图24E是双构件支架瓣膜的剖视图，该瓣膜具有第一部件或支撑框架，该第一部件或支撑框架位于瓣环附近并且具有由环形球囊激活的倒刺尖端；支撑框架具有凹形腰部区域；包含置换瓣叶的瓣膜框架形成第二部件并且定位在支撑框架的内侧并且具有与支撑框架的凹形腰部锁定的凹形腰部。
图25是置放在第一部件或支撑框架的开放中央内腔内的球囊膨胀第二部件的剖视图；圆柱形膨胀球囊使第二部件膨胀成与支撑框架接触。
图26A是自膨胀第二部件置放在第一部件或支撑框架的开放中央内腔的剖视图；取回支柱仍然连接到第二部件的瓣膜框架上。
图26B是自膨胀第二部件置放在第一部件或支撑框架的开放中央内腔的剖视图，且其取回支柱被释放。
图27A是半月形瓣叶的透视图，示出了与框架的壁结构的冠状附接。
图27B是瓣膜瓣叶的平面图，示出了当瓣叶形成瓣叶接合时产生的口袋。
图27C是展开的瓣膜瓣叶的平面图，示出了冠状附接边缘。
图28A是瓣膜瓣叶的平面图，示出了附着在瓣叶表面上的轴向和周向纤维的存在，以提供强度，控制瓣叶顺应性，并提供纤维以将瓣叶附接到框架上。
图28B是穿过瓣叶厚度的剖视图，示出了埋入至一聚合物薄膜内的纤维。
图28C是透过瓣叶厚度的剖视图，示出了嵌入或夹在两个聚合物薄膜之间的纤维。
图28D是半月形瓣叶的透视图，所述半月形瓣叶形成有轴向纤维和周向纤维，所述轴向纤维和周向纤维附接到支架瓣膜的框架。
图29A是瓣膜瓣叶的平面图，示出了轴向和周向纤维的存在，所述轴向和周向纤维在瓣叶内延伸或附接到瓣叶并且具有允许附接到支架瓣膜的框架的纤维延伸部。
图29B是瓣膜瓣叶通过纤维延伸部附接到框架的透视图，所述纤维延伸部嵌入或附接到瓣叶。
图30是瓣膜瓣叶的平面图，其具有嵌入瓣叶表面内或附接在瓣叶表面上的金属薄膜，以提供强度，顺应性控制和附接装置。
具体实施方式
本发明的一个实施例包括单构件支架瓣膜，其旨在用作心脏瓣膜的经导管置换瓣膜；单构件支架瓣膜(5)旨在被递送到原生心脏瓣膜的内腔中并向外扩张，形成具有置换瓣叶的功能性瓣膜装置。瓣膜装置将在用作经导管二尖瓣置换术(TMVR)的应用中被描述，但应理解本发明可应用于心脏内的其他瓣膜。本发明还包括双构件支架瓣膜，其包括两个部件，第一部件或支撑构件和第二部件或瓣膜构件。第一部件被递送穿过心脏瓣环并固定在瓣环或心脏的其他原生组织上；第一部件不干扰原生瓣膜瓣叶的功能，使得二尖瓣在等待第二部件的递送和植入时充分发挥其功能。第一部件本身不包含任何置换瓣叶，并且具有开放的内腔，其允许在上游和下游方向上无阻碍的血流，使得其可以准确地穿过二尖瓣环定位，而没有施加在第一部件上的血流动力。双构件支架瓣膜的第二部件或瓣膜构件在第一部件之后递送，并且置放在膨胀的第一部件的开放中央内腔中；第二部件包含置换瓣叶，其控制从左心房(LA)到左心室(LV)的顺行或下游方向的血流。在描述本发明的各种实施例时，应理解的是，单构件支架瓣膜可具有固定元件或倒刺，其用于将单构件支架瓣膜的框架保持或附接到原生心脏瓣膜的瓣环组织，防止框架迁移；在双构件支架瓣膜的第一部件中可以有相同的固定元件。另外，应当理解，在单构件支架瓣膜中的置换瓣膜瓣叶连接到支架框架以引导下游方向的血流；瓣叶可以以与单构件支架瓣膜中相同的方式连接到双构件支架瓣膜的第二部件的支架框架上。
双构件支架瓣膜的第一部件或支撑构件本身为一种发明，其用作可以植入原生心脏瓣膜的组织内的适配器。在植入第一部件或适配器之后，可以将市场上已有的第二装置(例如支架瓣膜)植入第一部件的开放中央内腔中。第二部件可以是例如球囊膨胀(BE)支架瓣膜或用于经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)或其他类似尺寸的支架瓣膜装置应用的自膨胀(SE)支架瓣膜。或者，第二部件可包括本申请中呈现的第二部件的实施例之一。来自本说明书的每个实施例的附图标号和附图标记可以应用于在本说明书中的具有相同附图标号或附图标记的其他实施例。
本发明的单个构件支架瓣膜(5)的框架的一个实施例示于图1A-1D中；单构件支架瓣膜(5)框架(15)的腰部(10)可以邻近原生二尖瓣的瓣环(20)植入，如图1A所示。单构件支架瓣膜(5)的腰部(10)可具有沿腰部周边(30)定位的倒刺(25)，如图1A所示，并在本发明的其他实施例中进一步描述；倒刺(25)可通过环形球囊(35)的膨胀来激活。单构件支架瓣膜(5)框架(15)由可弹性变形的材料形成，例如镍钛诺，埃尔吉洛伊非磁性合金或其他弹性、金属、塑料或复合材料。框架(15)的部分的壁结构可以是开孔之字形结构、闭孔结构、开孔和闭孔的组合或已经使用或建议用于支架或用于血管治疗的支架瓣膜的任何其他壁结构几何形状。
框架(15)包括圆柱形支架或形成本实施例的腰部(10)的弯曲支架；腰部(10)位于瓣膜环(20)附近，例如二尖瓣环(20)。腰部(10)可以具有非圆柱形或弯曲形状，其沿着其周边形成弯曲腰部(40)，该腰部与原生瓣膜环(20)接触，如图1D所示，并朝向框架的中心轴线(45)径向向内延伸为凹形区域(42)。对于弯曲腰部(40)，腰部中心直径(50)的直径小于腰部入口直径(55)或腰部出口直径(60)。腰部中心直径(50)比腰部入口直径(55)或腰部出口直径(60)小5mm(小2-10mm的范围)。腰部(10)形成有储存的能量，该能量将框架向外的力(65)施加到平均尺寸为直径35mm(范围25-48mm)的环(20)上，其等于由相同直径的球囊在5atm(范围4-7个大气压)提供的力。腰部(10)的大的向外力将腰部(10)推入二尖瓣环(20)并在腰部(10)和二尖瓣环(20)之间形成密封。腰部(10)与上部球部(70)连接或邻接，上部球部(70)从其与腰部的连接处向外延伸；上部球部(70)延伸到LA(80)中，上部球部入口直径(75)大于腰部入口直径(55)。上部球部(70)向上延伸，具有上部球部角度(85)，其可以相对于腰部(10)轴向(90)成90度角或者成45度角或者处于中间上部球部角度。上部球部(70)用于在上部球部(70)和瓣环(20)及LA的壁(80)之间提供增强的密封，当上部球部(70)与二尖瓣环(20)一起愈合时，周围组织将用于保持二尖瓣环(20)免于进一步扩张；而且，上部球部(70)用于定位腰部(10)，使得其定位在环(20)附近。取回支柱(100)连接到上部球部(70)或与上部球部(70)邻接并向上游延伸(95)进入左心房(LA)；这些支柱的向外力比腰部向外力稍弱，并且具有较大的稳定总直径和形状，与左心房(LA)中的较大和弯曲或圆形表面相匹配。取回支柱(100)允许本发明的腰部(10)和框架(15)从递送鞘管(105)释放并置放于与二尖瓣环(20)接触，并且如果腰部(10)相对于二尖瓣环(20)的位置不沿着框架的轴向(90)的长度定位，则回撤至递送鞘管(105)中。例如，当支架腰部(10)已经释放成与二尖瓣环(20)接触时，取回支柱(100)可以保持在递送鞘管(105)内。如果需要，框架(15)可以在二尖瓣环(20)上二次重新定位。位于框架(15)的近端(115)处的保持特征(110)允许取回支柱(100)由延伸穿过递送鞘管(105)到框架体外的位置的一个或多个控制纤维(120)保持。推动器构件(122)用于将支架瓣膜框架(15)推出递送鞘管(105)。
壳体(130)与远端或腰部出口端(125)(朝向腰部的远端)连接或邻接。壳体(130)具有锥形表面的形状，其顶部被切除形成截头锥形，并且在一个实施例中提供用于置换瓣叶(270)的壳体，其将用于将LA下游的顺行血流引导至LV并限制从LV到LA的逆行血流。截头锥体的较大的壳体底座(135)连接到腰部，并且截头锥形壳体(130)的壳体顶部(140)位于壳体出口端(145)。可替代地，壳体(130)可以具有单件式双旋转旋转体的形状，其已被截断，如图1C所示；双曲面的基部位于腰部(10)附近并附接到腰部(10)，并且形成双曲面顶部的截头部分位于壳体(130)的出口端或流出端。截头锥体和截头超椭圆体都是这样的形状，当它们沿着它们的轴向方向(90)从壳体顶部(140)延伸到截头锥形壳体(130)的壳体基部(135)时，其直径连续变大；该实施例的壳体(130)不包含圆柱形区域。
将框架(15)植入穿过二尖瓣环(20)，如图1A和1B所示，截头锥形外壳(130)(包括双曲面形外壳(130))不会撞击原生二尖瓣前叶(150)；由于左心室，LV(165)的收缩期收缩，左心室流出道(LVOT)不限制血液流出主动脉瓣(160)。如图1B所示，原生二尖瓣前叶和原生二尖瓣后叶(170)能够接近外壳外表面(175)并且防止形成低血流区域，该低血流区域是易于形成血栓或血栓栓塞导致中风的形成的。原生二尖瓣前叶(150)和原生二尖瓣后叶(170)的原生自由边缘(176)经由腱索(177)附接到乳头肌(178)以防止心脏收缩周期期间的瓣叶外翻。截锥体状壳体(130)的壳体基部(135)向外膨胀到与二尖瓣环(20)的周长相等的周长；二尖瓣环(20)的有效直径(即，具有确定的周长圆的直径)的平均值是35mm(范围为25-48mm)；在处于膨胀构型时截头锥形壳体(130)的壳体顶部(140)具有壳体顶部周长(180)和壳体顶部直径(182)，其比壳体基部周长(183)和壳体底座的壳体(135)底部直径(184)小30％(小25-35％范围)；截头锥体顶部的直径为25mm(范围18-30mm)。从壳体顶部(140)到壳体底部(135)的截头锥形壳体(130)的壳体长度(185)是20mm(范围10-30mm)。
如图1A-1D中所述的支架瓣膜框架(15)，也可用作双构件支架瓣膜(195)的第二部件(190)的实施例，如图1E所示。第二部件(190)可具有类似于如针对单部件支架瓣膜所描述的支架框架(15)结构；第二部件(190)被递送到第一部件或支撑框架(200)的开放中央内腔(265)中。然而，第二部件腰部(205)将被递送至第一部件腰部(210)附近，如图1E所示；第一部件腰部(210)将位于与原生瓣膜环(20)相邻并接触的位置。而且，第二部件(190)可以不包含如针对单部件支架瓣膜所描述的倒刺(25)；如本专利申请的其他实施例中所述，该装置将包含用于固定双构件支架瓣膜的倒刺(25)。
图2A和2B示出了腰部，上部球部(70)和框架(15)的壳体(130)的侧视图和透视图，所述壳体(130)包括本发明的单构件支架瓣膜(5)或双构件支架瓣膜(195)的第二部件(190)；如在其他实施例中所述，置换瓣叶将附接到框架。上部球部(70)从腰部入口端(215)延伸，其球部角度(85)偏离轴向(90)45度(范围20-90度)。壳体基部(135)附接到腰部出口端(125)上。壳体(130)在远侧方向(218)上朝向壳体顶部(140)延伸，对于截头锥体壳体角度(220)(相对于轴向方向(90)测量)为11度(范围6至22)度)；对于双曲面形状的壳体(130)，壳体角度(220)是30度(范围10-45度)。限制线缆(225)可以连接到支架框架(15)或者可以沿着腰部周边(30)与支架框架(15)邻接，以限制腰部(10)允许的径向延伸的扩张量；限制线缆(225)也可以沿着壳体(130)的周边连接。线缆可以由复丝材料形成，例如不锈钢，聚对苯二甲酸乙二醇酯，镍钛诺和其他聚合物或金属材料、合金或复合材料。由于非常小直径长丝的复丝股线通常具有10微米(范围5微米至100微米)的长丝直径，所以线缆的弯曲能力非常柔软。通过施加等于50克的弯曲力(在地球引力下)，线缆能够容易地折回到自身上。限制线缆的周长(235)设置为比瓣环(20)的周长大3mm(范围0至9mm)，使得具有大的向外力的支架的腰部(10)能够围绕瓣环(20)的周边直接接触而不受线缆约束影响；一旦线缆到达其完全周长，线缆防止任何进一步的力施加在环(20)上。例如，对于35mm有效直径的瓣环(20)，将使用35-37mm有效直径的线缆，其周长比瓣环(20)的周长大0到6mm，线缆的有效直径(即，具有线缆周长的圆的直径)比瓣环(20)的有效直径大0至2mm。当壳体(130)沿轴向(90)从壳体(130)的基部延伸到顶部时，壳体(130)连续变小。
图3A-3D示出了框架(15)的腰部(10)和上部球部(70)部分的一个实施例，其可以应用于单构件支架瓣膜(5)并且还应用于双构件支架瓣膜(195)的第一部件(200)。在该实施例中，一组球囊膨胀(BE)的倒刺(25)位于腰部周边(30)周围。腰部(10)通过将第一之字形支架(240)与第二之字形支架(245)交错而构造，使得第一和第二之字形支架通过沿着框架或腰部周边(30)置放的套圈(250)保持在一起。之字形支架的上部形成上部球部(70)，并且之字形支架的下部形成腰部。多个倒刺(25)(范围8-40)附接到套圈(250)，这样当所述支架框架(15)位于递送鞘管(105)内，以达到如图3B所示的其膨胀构型时，或者如图3C中所示的从递送鞘管(105)中释放之后，倒刺尖端(255)不会延伸到由腰部(10)形成的圆外侧。倒刺支柱(260)由BE材料形成，使得在暴露于诸如如图3D所示的环形球囊(35)的膨胀球囊(或其他形状的膨胀球囊)时，通过在倒刺(25)上的环形球囊(35)的球囊向外力(228)将倒刺向外推入到瓣环(20)。
如图3C，3D，4C和4D所示的框架腰部(10)。可以是包含置换瓣叶的单构件支架瓣膜框架(15)的一部分；或者，框架腰部(10)可以是双构件支架瓣膜(195)的第一部件(200)的一部分；双构件支架瓣膜(195)的第一部件(200)不包含置换瓣叶并且用作适配器，其中包含置换瓣叶的第二部件(190)可以定位并植入到适配器的中央内腔(265)中。
该实施例的倒刺支柱(260)可由不锈钢或可塑性变形的金属、聚合物或可生物降解的材料形成。倒刺尖端(255)形成为尖头形状，其在垂直于倒刺支柱(260)的方向上延伸并且当其通过环形球囊(35)的膨胀被激活膨胀到瓣环中时指向二尖瓣环(20)的组织。倒刺支柱(260)可具有0.003英寸(范围0.002-0.006英寸)的直径。
倒刺尖端(255)可以由金属，聚合物或可生物降解材料(例如聚乳酸)形成。倒刺尖端(255)向外延伸2mm(范围1至4mm)的距离，使得倒刺尖端(255)将不能向外伸出二尖瓣环(20)而延伸到旋动脉或其他不适当的组织。倒刺应具有足够的表面积，以确保支架框架(15)不会由于压力和LV(165)施加到支架框架上的力而向LA(80)移动；倒刺支柱(260)可以形成为例如具有扁平形状(见图20B)，以使倒刺尖端(255)的面积最大化，该倒刺面积抵抗由LV(165)血压施加的迁移力。扁平倒刺尖端(255)在每个形成倒刺尖端区域的垂直方向上的尺寸范围为0.003-0.010英寸。腰部(10)的每个结构元件(例如，之字形重复部分)可包含一个或多个倒刺(25)，使得沿腰部(10)的周边的倒刺(25)的数量可以在从少至8个到40个或更多的倒刺(25)。在沿着本支架框架的腰部(10)置放超过40个倒刺(25)的情况下，倒刺尖端(255)的长度可以减小到小于2mm；对于较小数量的倒刺(25)，倒刺长度将延伸至更靠近上尖端距离范围。大约16个倒刺尖端(255)(范围8-40倒刺尖端)沿腰部(10)的周边均匀定位，并径向延伸到原生心脏组织中3mm(范围2-5mm)的距离，以保持支架框架腰部(10)不会向LA(80)移动，因为LV(165)压力为200mmHg。
倒刺(25)确保本发明的框架(15)由于由腰部(10)和上部球部(70)提供的摩擦力在心脏的收缩周期期间不会向LA(80)迁移，在舒张期间，也有助于防止迁移到LV(165)。可以理解的是，倒刺支柱(260)可以形成为与框架(15)的腰部(10)部分邻接，或者可以通过替代的连接方法连接到框架(15)的腰部(10)部分，包括粘合，钎焊，焊接，热粘合，型锻，带套圈的压接，以及其他连接方法。
沿单构件支架瓣膜(5)的腰部周边(30)或双构件支架瓣膜(195)的第一部件(200)实施例中是一个限制性线缆(225)；另外的限制线缆(210)也可以沿框架的其他周边定位。限制线缆(225)可以延伸穿过沿着框架的周边定位的每个套圈(250)；套圈(250)可以卷曲闭合，以防止支架框架(15)的腰部(10)部分的支架框架支柱(267)向外延伸超过指定的预设周长。限制线缆(225)由多根长丝或其他前面描述的非常柔软的结构和结构材料形成。限制线缆(225)的存在允许单构件支架瓣膜(5)的框架(15)的腰部(10)部分在受限制线缆(225)限制之前施加更大的(大于相同直径的标准支架)框架向外的力(65)(即，等于直径为35mm的6atm(范围2-20atm)膨胀球囊)，以确保瓣环(20)形成圆形并且在腰部(10)和瓣环(20)之间沿着整个周边进行直接接触，从而产生良好的密封以防止血液在框架(15)和瓣环(20)之间泄漏。对于双构件支架瓣膜部件，在支撑部件或第一部件(200)的腰部(10)中存在限制线缆(225)，其定位在瓣环(20)附近以提供限定周长的环，第二部件(190)(或瓣膜部件)可以被递送至该环内以在第一部件(200)和第二部件(190)之间形成摩擦或几何锁定；这在后面的实施例中进一步描述。限制线缆(225)防止腰部(10)继续向瓣环(20)施加向外的力，其可能导致瓣环(20)的不希望的扩张，这通常是直径太大并且是目前二尖瓣置换装置正在解决的二尖瓣反流的原因。圆环形膨胀球囊(35)(在后面的实施例中进一步描述)可以膨胀以产生球囊向外力(228)以将倒刺尖端(255)向外推入原生二尖瓣环(20)或邻近组织以固定支架瓣膜并防止支架瓣膜迁移。背衬构件或背衬元件(450)为环形球囊(35)提供支撑以推动以产生向外的力(228)从而在球囊膨胀期间向外移动倒刺(25)。膨胀球囊可以替代地由圆柱形编织的膨胀构件或其他允许血流在膨胀构型时自由地穿过膨胀构件的膨胀构件代替。
图4A至4B示出了截头锥形或双曲面形壳体(130)(即，截头锥状壳体(130))，其连接在邻近瓣环(20)的圆柱形腰部或弯曲形状腰部(40)的下游。如图4A-4C所示的装置，可以是单构件的支架瓣膜(5)，其包含置换瓣叶(270)并且与框架腰部(10)一起递送到二尖瓣环(20)附近。在该实施例中，三个瓣叶位于壳体(130)内，然而，本发明可以替代地仅包括两个瓣叶或多达四个瓣叶。瓣叶以冠状瓣叶附件(275)连接到壳体(130)的壁上，冠状瓣叶附件(275)具有位于壳体(130)底部的瓣叶的最低点(280)，如图4A所示；最低点可以替代地位于壳体底座(135)和壳体顶部之间，如图4B所示，或可位于腰部。瓣叶到壳体(130)的附接可以通过直接将瓣叶附接到壳体框架(130)的支柱(267)或附接在织物或覆盖物(285)上，织物或覆盖物(285)附接至全部或部分壳体框架(130)。各种形式的瓣叶的附接可被使用，包括缝合，粘合，聚合物粘接，热粘接和其他形式的附着。在一个替代实施例中，瓣叶可以附接到壳体(130)和腰部(10)上，如图4C所示，瓣叶附件(275)的最低点位于腰部(10)和上部球部(70)的连接处(290)，使得壳体沿轴向(90)从腰部(10)到上部球部连接处(290)到壳体出口端部(145)延伸的长度减小，从而减少了壳体(130)撞击原生二尖瓣前叶的可能性。
在一个替代实施例中，图4A-4C所示的装置可以是双构件支架瓣膜(195)的第二构件或第二部件(190)；包含置换瓣叶(270)的第二构件将被植入第一构件(或支撑构件)的内腔中，该第一构件(或支撑构件)最初植入穿过二尖瓣环(20)并通过倒刺(25)附接到原生心脏组织，如在其他实施例中所描述的那样。
如图5A和5B所示，瓣叶自身形成截头锥体形状或类双曲面形状，其精确地配合在截头锥形或双曲面形状的壳体(130)内；每个瓣叶具有自由边缘(295)，其形成瓣叶顶部(300)并且位于壳体(130)的壳体顶部(或下游端)的水平处或附近；瓣叶自由边缘(295)具有比壳体顶部周长(180)更小的瓣叶自由边缘周长(305)；瓣叶附件(275)到壳体(130)的最低点(150)沿着瓣叶基部周边(310)延伸，瓣叶基部周边(310)与位于壳体基部(135)处的较大的壳体基部周长(183)重合。来自LV的压力作用在瓣叶的自由边缘(295)上，并且最靠近自由边缘(295)的瓣叶区域由于在截头锥体的较小下游端处的暴露面积减小而较低；瓣叶不太可能发生应力性断裂失效。壳体基部周长(183)等于Pi*D，其中D是壳体基部直径(184)；壳体顶部周长(180)是Pi*d，其中d是壳体顶部直径(182)。图5A示出了瓣叶的自由边缘(295)彼此接合的透视图，以防止在收缩期间血液从壳体顶部朝向壳体基部流动。在沿着一侧切割截头锥形壳体(130)并将其展开时，如图5B所示，可以观察三个瓣叶的自由边缘(295)和瓣叶到截头锥形的壳体(130)的冠状附接。置换瓣叶(270)在三个连合处(312)处附接到壳体顶部；瓣叶的自由边缘(295)也在连合处(312)处连接到它们的相邻瓣叶。置换瓣叶(270)沿着壳体(130)的截头锥体形状附接到壳体(130)，并且因此当切割边缘闭合时它们自身具有截头锥体形状，如图5A所示。
置换瓣叶(270)可以由各种类型的组织形成，包括心包组织或取自各种动物来源的组织。通常通过交联方法(包括戊二醛加工)处理组织。其他瓣叶材料包括聚合物膜，ePTFE，涤纶织物，聚对苯二甲酸乙二醇酯膜或织物，聚氨酯，复合材料(包括形成为复合薄片的镍钛诺)，或其它适于植入的薄且坚固的材料。例如，镍钛诺等金属框架，或者可选地，纤维可夹在或包含在聚合物膜或组织膜构件之间，以为置换瓣叶提供强度和适当的弯曲特性(270)；与舒张期相比，在心脏收缩周期的收缩部分获得高达15％的瓣叶轴向应变；在收缩期间，周向应变限制在小于10％。
图6A和6B示出了壳体顶部(140)的端视图。图6A显示了在心脏舒张期间的处于开放状态的瓣叶；瓣叶的自由边缘(295)不与壳体顶部(140)处的壳体壁(320)接触。瓣叶自由边缘周长比壳体顶部周边(180)小10％(范围5-20％)。该周长差在瓣叶的自由边缘(295)和各个连合处(312)之间的壳体顶部之间提供间隙或间隔(325)，以允许在心脏收缩期间血液流回到置换瓣叶(270)的后侧或LV(165)侧，确保瓣叶被血流适当地清洁并减少血栓形成，并且还在收缩期间提供血压的直接通道以帮助关闭瓣叶，此时可以通过血压将原生瓣叶推入与壳体(130)接触。可以看到瓣叶自由边缘在三个连合处(312)中的每一个处附接到壳体顶部。图6B示出了在心脏收缩期间的闭合构型的瓣叶处于壳体顶部水平处的自由边缘。这里看到自由边缘(295)接合或接触相邻瓣叶的自由边缘，形成瓣叶接合(315)以防止血液从LV(165)流到LA。在替代实施例中，可以消除间隔(325)，允许瓣叶的自由边缘(295)与壳体顶部(140)或壳体(130)的其他表面直接接触。
图7A-7C示出了腰部，上部球部(70)和壳体(130)以及附接到单构件支架瓣膜框架的全部或部分的织物或覆盖物(285)。织物可以缝合、通过粘合剂粘合、或以其他方式连接到腰部的框架(15)、上部球部(70)或壳体(130)。织物可由膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)，涤纶，织物或其它不会让血液穿过其壁厚的薄材料形成。如图7A和图7B所示，织物沿腰部(10)的整个周边并在轴向(90)沿整个腰部长度(332)附接；织物延伸至少覆盖壳体(130)的表面，从壳体基部(135)延伸至瓣叶到壳体(130)的附接的冠状线。织物也可以延伸以覆盖上部球部(70)的表面，以帮助防止框架(15)与瓣环(20)和LA的周围组织之间的泄漏。织物延伸到三个连合处(312)中的每一个。壳体表面(175)的其余部分是开放的壳体表面(179)(即，没有覆盖物(285))，其允许径向血流(330)通过开放外壳表面(179)穿过壳体(130)的未覆盖的壁。如图7A所示，径向血流(330)可以在收缩的早期开始进入壳体的出口端并且作为收缩血流流出开放的壳体表面(179)，其将保持置换瓣叶(270)的外表面(171)清洁且无血栓沉积。在心脏舒张期间，血液的舒张血流可以通过开放的壳体表面(179)以再循环模式的形式出现；该血流还可以帮助保持置换瓣叶(270)的外表面(171)清洁。原生瓣叶具有穿过其内表面或中心表面(172)的血流(血流来自收缩径向血流和舒张血流)，以保持原生瓣叶在其与二尖瓣环(20)的附接处的枢转运动的状态，从如图7B所示的在收缩期中晚期期间瓣叶的邻近壳体外表面(175)的瓣叶位置，到如图7A所示的在早期收缩期间和心脏舒张期间，从壳体外表面(175)朝向LV(165)的侧壁移除或分离的位置。
如图7C所示，在一个替代实施例中，织物或覆盖物(285)可以连接到壳体(175)的整个外表面上。织物也可以沿腰部(10)附接并且可以附接到上部球部(70)。在该实施例中，如果外壳(130)具有织物或者血液，则在收缩早期，收缩晚期和心脏舒张期间，原生瓣叶倾向于将它们自身定位在外壳外表面(175)上，因为如果外壳具有织物或覆盖物(285)，则血液不能流过外壳壁(320)。原生瓣叶的内表面(172)倾向于附接到位于壳体外表面(175)上的织物上。壳体(130)的截头锥体形状允许原生瓣叶平置于壳体(175)的外表面上，而不受来自腱索的限制。而且，本框架(15)的任何方面都不具有径向向外部件的向外推动瓣叶，这将限制原生瓣叶移动至与整个壳体外表面(175)直接并置的能力。与本发明的壳体(130)接触的原生瓣叶趋向于在其整个内表面上抵靠壳体外表面(175)愈合，从而消除任何血栓来源。由于外壳具有截头锥体形状，因此原生瓣叶可紧密地贴合在外壳外表面(175)上，而不存在可导致血栓形成的口袋或开口区域。因此，所述截头锥体或双曲面壳体(130)的形状是必要的，以确保原生瓣叶可以接近壳体外表面(175)，而不是通过腱索或通过支架瓣膜框架(15)的任何结构来保持为远离所述壳体(130)，可以保持原生瓣叶与壳体外表面(175)完全接近。外部原生瓣叶表面(173)将保持无血栓，因为心脏收缩期间直接接触血流，在心脏舒张期间LV(165)中的循环血流由此防止在原生二尖瓣瓣叶的外表面上形成血栓。
图7A-7C的替代的装置描述了双构件支架瓣膜(195)的第二部件(190)(或瓣膜构件)。第二部件(190)将被递送到第一部件(200)的开放中央内腔(265)中，该第一部件(200)最初被递送穿过原生二尖瓣环(20)。第二部件(190)支架瓣膜框架(15)的第二部件腰部(205)将定位在第一部件(200)的腰部(10)附近，如后续实施例中所述。
在使用单构件支架瓣膜(5)的方法期间，递送鞘管(105)进入二尖瓣环(20)，其中框架(15)的腰部(10)位于二尖瓣环附近(20)并且在将推动器构件(122)保持在固定位置的同时部分地回撤鞘管(见图1A)。随着递送鞘管(105)被回撤，腰部(10)膨胀成与二尖瓣环(20)接触，上部球部(70)膨胀成与LA接触，并且壳体(130)穿过二尖瓣的原生瓣叶。取回支柱(100)由在推进管内延伸的释放绳索保持。如果操作者认为腰部(10)没有正确地定位在二尖瓣环(20)附近，则支架瓣膜可通过地保持递送鞘管(105)的位置的同时，通过施加在推进器上的张力回拉而回撤到递送鞘管(105)中；或者，可以推在压缩下推进递送鞘管(105)的同时通过在推动器上施加张力来回撤支架瓣膜。如果支架瓣膜的位置是可接受的，则通过释放绳子释放取回支柱(100)，使得取回支柱(100)以低径向力向外膨胀以与LA壁接触。取回支柱(100)比腰部(10)的支柱(267)和上部球部(70)更薄且更柔韧；它们的目的是允许框架(15)被回撤到递送鞘管(105)中，并且整个框架(15)可以相对于腰部(10)与瓣环(20)的轴向位置重新定位或者用于改进轴向对齐使得装置轴向(90)与二尖瓣环(20)的轴向(90)共线。
如在图3B-3D中所示的更早的实施例中所述，可以将诸如倒刺(25)的球囊膨胀固定元件附接到本发明的支架瓣膜的支架框架(15)(即，腰部(10)，上部球部(70)以及壳体(130))的腰部(即，腰部(10))。具有圆柱形状，沙漏形状或其他形状的膨胀球囊可用作后膨胀工具，以通过向外推动倒刺尖端(255)进入二尖瓣环(20)的组织来激活由倒刺支柱(260)和倒刺尖端(255)组成的倒刺(25)。这种膨胀球囊还会在其膨胀时阻挡穿过二尖瓣环(20)的血流，从而负面地影响从心脏到包括大脑的身体的关键组织的血流输出。此外，可以通过心脏收缩期间的LV(165)压力将膨胀的气球推向LA(80)；膨胀的球囊与支架框架(15)的相互作用可导致支架框架(15)也朝向LA(80)移动，将支架框架(15)置于不正确的位置，腰部(10)不再适当地定位于邻近二尖瓣环(20)。为了解决这些问题，提出了环形球囊(即环形球囊(35))，其通过施加球囊向外力(228)以将倒刺(25)向外推入二尖瓣环(20)组织中来激活球囊膨胀固定元件，并且在球囊膨胀期间，允许血液流过环形球囊(35)的中心区域。在一个实施例中，环形球囊(35)用盐水或其他类似的生理流体或溶液使其膨胀；盐水被提供有用于使环形球囊(35)膨胀的出口或球囊端口，并且在倒刺被激活到向外位置进入瓣环或其他瓣膜组织之后，还提供用于流体从环形球囊(35)泄漏的泄漏路径。泄漏路径可以通过球囊端口；或者，流体可以经穿过用于形成环形球囊壁结构的材料(例如ePTFE)的流体迁移而从球囊中泄漏出来。一个实施例的环形球囊(35)永久地附接到支架框架(15)，因此与支架框架(15)一起植入心脏内；在其他实施例中，在环形球囊(35)已经膨胀以激活倒刺(25)并随后塌缩之后，可以从支架框架(15)移除环形球囊(35)。在又一个实施方案中，环形球囊(35)可以填充有可固化的聚合物，凝胶或泡沫，并且保留在环形球囊(35)内，并且在倒刺(25)激活后不允许其从球囊中泄漏出来。
图8A-8D示出了用于单构件支架瓣膜(5)或用于双构件支架瓣膜(195)的第一部件(200)的支架框架(15)的腰部(10)的实施例。框架腰部(10)通过倒刺(25)连接到瓣环(20)，倒刺(25)被激活以迫使倒刺(25)向外进入瓣环(20)。第一部件(200)的腰部(10)定位在原生二尖瓣瓣叶的上游(95)，以减少对原生二尖瓣瓣叶功能的干扰。腰部(10)显示有具有附接到支架框架(15)的腰部(10)的环形球囊(35)，但是应当理解环形球囊(35)可以附接到支架框架(15)的上部球部(70)或单构件支架瓣膜的壳体(130)。该实施例中的腰部(10)具有框架(15)，框架(15)具有开孔壁结构，但是它同样可以由闭孔结构或建立在支架和支架瓣膜装置中的其他壁结构形成。在该实施例中，腰部(10)形成为之字形结构(335)，该之字形结构具有大致为直的支架支柱(267)，其与弯曲区域(340)连接或邻接。该实施例示出具有套圈(250)，其沿着腰部入口端(215)或上游端和腰部出口端(125)或下游端的周边定位，但是应理解，在不脱离本发明的情况下也可以使用没有套圈(250)的其他支架框架(15)结构。套圈(250)可用于将倒刺支柱(260)连接到腰部(10)，如图8A所示；或者，倒刺支柱(260)可以与支架支柱(267)连续地形成，或者可以通过诸如焊接，钎焊或通过粘合剂的附接方法附接到支架框架(15)，并且不需要套圈(250)作为支架框架的一部分。倒刺支柱(260)由球囊膨胀(BE)材料形成，例如不锈钢或用于支架结构的其他可塑性变形的材料。在倒刺支柱(260)的一端是倒刺尖端(255)，其是尖锐的并向外指向朝向支架框架的外侧(350)。倒刺尖端(255)长2mm(范围1-5mm)，使得其在激活到二尖瓣环(20)中时可以延伸到支架框架(15)的外侧2mm以保持支架框架(15)防止迁移到LA。倒刺尖端(255)可以形成为扁平形状，以增强与组织接触的区域，以防止支架框架的移动。当倒刺尖端(255)未激活时，它抵靠在框架腔侧(345)内并且不延伸到框架外侧(350)。定于与支架框架(15)的内侧相邻并且与倒刺支柱(260)直接接触的是环形球囊(35)。该实施例的环形球囊(35)与支架支柱(267)直接接触，并且还与倒刺支柱(260)直接接触。环形球囊(35)与瓣环(20)相邻，但在瓣叶的与LV(165)壁相邻或与LVOT相邻的一侧不与二尖瓣瓣叶表面接触。在一些实施例中，环形球囊(35)与二尖瓣环(20)直接接触。环形球囊(35)可以通过粘合剂，缝合线或其他连接方法直接附接到框架支柱(267)或支架框架(15)的腰部(10)的套圈(250)。或者，环形球囊(35)可以通过附接在位于支架框架上的框架附接部位(360)的球囊附接构件(355)附接到框架(15)。球囊附接构件(355)在径向方向上与倒刺(25)对齐，使得球囊附接构件(355)提供背衬支撑以将球囊膨胀的向外力(228)传递到倒刺(25)上，在球囊膨胀期间使倒刺(25)径向向外移动。球囊附接构件(355)可由聚合物或金属纤维或缝合线制成，其可支撑5磅(范围1-10磅)的张力。球囊附接构件(355)可以在球囊附接部位(365)处附接到环形球囊(35)；用于将附接构件(355)连接到环形球囊(35)的球囊附接部位(365)可以通过粘合剂，纤维附着和其他连接方法形成。
如图8B-8D所示是如图8A中所描述的支架框架(15)的特定部分。在图8B中位于图8A腰部(10)的右侧的图8B中的支架支柱(267)以及位于倒刺支柱(260)内侧附近的塌缩环形球囊(35)一起被描绘。环形球囊(35)在支架支柱(267)，弯曲区域或套圈(250)处通过附接构件(355)附接到支架框架(15)。可以通过线缆或支架框架构件进行附接，所述线缆或支架框架构件直接附接到环形球囊(35)或提供支撑件，该支撑件引导环形球囊(35)径向向外膨胀至一个方向，使得将径向指向的球囊向外的力(228)施加在倒刺上，从而将倒刺尖端(255)推进到位于支架框架腰部周边外侧(350)的瓣环(20)中。如图8C所示，在球囊膨胀后，倒刺支柱(260)被向外推，使倒刺尖端(255)延伸到支架框架的外侧(350)并进入围绕支架框架(15)的组织中。图8D中示出了位于倒刺支柱(260)后面并且也位于两个支架支柱(267)后面(即，在腔侧(345)上)的环形球囊(35)的主视图。环形球囊(35)可以直接连接到支架支柱(267)；这样的球囊附接部位(365)可以用粘合剂，聚合物涂层和其他连接方法形成。倒刺尖端(255)面向前方(即，朝向观察者)并且当环形球囊(35)膨胀时将被进一步向前推动。环形球囊(35)的膨胀将倒刺尖端(255)向外推到支架框架的外侧(350)；该实施例的环形球囊(35)将保留在支架框架(15)的内侧，因此不会将支架框架(15)推离二尖瓣环(20)。
图9A和9C示出了支架框架(15)的腰部(10)区域的俯视图，其中环形球囊(35)具有直接连接到支架框架(15)或套圈(250)的球囊附件(365)。腰部(10)可以是单构件支架瓣膜(5)的支架框架(15)的一部分或用于双构件支架瓣膜(195)的第一部件(200)(即支撑构件)。球囊到支架框架(15)的球囊附件可以通过粘合剂；通过热粘合；通过用聚合物，通过缝合线或通过医疗装置工业可用的其他附接方法封装支架支柱(267)来实现。环形球囊(35)沿着支架框架周边(375)附接到支架框架(15)；环形球囊(35)围绕倒刺支柱(260)的内部延伸。如图9A所示，环形球囊(35)处于塌缩构型，环形球囊(35)的内周边和外周边(385)处于塌缩构型，具有扁平形状和相似的内周边和外周边(385)，如图9A和9B所示；环形球囊(35)围绕倒刺支柱(260)的内侧或框架腔侧(345)延伸，并且还可以附接到支架框架。
如图9C所示，环形球囊(35)膨胀，从而与倒刺支柱(260)接合并施加径向指向的球囊向外力(228)到倒刺支柱(260)，使倒刺尖端(255)延伸到支架框架(15)的外侧(350)3mm(范围2-5mm)。该实施例的膨胀环形球囊(35)的环形球囊外周长(385)具有球囊外周长(385)，其等于(范围等于或大于2mm)腰部中的支架框架周长(375)。环形球囊内周边(388)由背衬元件(450)支撑，以允许膨胀的环形球囊(35)以向外的力(228)向外推动或移动倒刺(25)，使得倒刺尖端(255)延伸到支架框架(15)的外侧(350)。环形球囊外径(390)等于腰部(10)的支架框架直径(380)并且具有35mm的直径(范围28-45mm)。如在图9D所示，处于膨胀构型的环形球囊内径(395)小于环形球囊外径(390)；环形球囊横截面直径(400)为3mm(范围2-10mm)。在球囊膨胀期间获得的较大环形球囊横截面直径将为倒刺支柱(260)提供更大的行进距离，以使其从非激活构型向外延伸到激活构型。较大的圆环横截面直径还提供了从环形球囊(35)抵靠支架框架的更大的向外力(228)。小环形球囊横截面直径不会在很大程度上影响支架瓣膜框架(15)在其递送构型中的外形，并且将允许通过其膨胀构型中的中心区域的血流不受限制。处于膨胀构型的环形球囊内径(395)为25mm(范围15-31mm)。环形球囊周边(388)提供开放的中央环形球囊腔(386)，当环形球囊(35)膨胀时，该腔不会限制从LA到LV的血流。
环形球囊(35)的膨胀不仅激活倒刺，使得倒刺尖端(255)延伸到二尖瓣环(20)的组织中，并且环形球囊(35)也增强了支架框架(15)与二尖瓣环(20)的接触。环形球囊(35)的膨胀导致环形球囊横截面呈圆形横截面形状。该圆形横截面形状抵消了环形球囊(35)沿其周边形成扭结的倾向，并因此提供向外的框架膨胀力(405)以推动支架框架(15)与二尖瓣环(20)紧密接触。膨胀压力越大，可施加到支架框架的向外框架膨胀力(405)越大。如果需要完全的框架膨胀和完全的倒刺激活，为了增强向外框架膨胀力(405)以及推动支柱的球囊向外力(228)，膨胀压力可超过10个大气压(范围5-20个大气压)。纤维缠绕物或编织物可以包含在环形球囊(35)的壁内，以为球囊提供增加的强度并允许更高水平的膨胀压力。尽管低得多的5个大气压(范围2-10个大气压)的压力被需要来向外推动倒刺支柱(260)，但是使用更大的膨胀压力将通过环形球囊(35)相对于支架框架的腰部(10)成比例地提供更大的向外的框架膨胀力(405)。在本发明的一些实施例中，环形球囊(35)的一部分与二尖瓣环(20)的组织直接接触，并且在支架瓣膜递送和释放后，充盈介质保持在环形球囊(35)的内部；在这些实施例中，环形球囊(35)还有助于与二尖瓣环(20)形成增强的密封，以防止瓣周漏。
环形球囊(35)可以由用于形成血管成形术中使用的膨胀球囊的各种聚合物材料形成。例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯等不相容的材料可用于形成环形球囊(35)。或者，可以使用诸如尼龙，Pebax之类的半硬质材料或诸如聚氨酯的顺应性材料；顺应性曲线将决定用于在膨胀构型中匹配支架框架(15)的周边(375)的膨胀压力。环形球囊(35)可以使用球囊吹制处理形成，例如，在圆环形模具中，其将圆环形状设定为环形球囊(35)的稳定形状。环形球囊(35)可以具有位于环形球囊(35)一端的一个球囊端口(410)和球囊闭塞不通的或密封阻塞的另一端；或者，环形球囊(35)可以形成有两个球囊端口，在环形球囊(35)的每个端部一个，如图9D所示。环形球囊(35)也可以形成完整的环或圆环形状，但具有一球囊端口以允许膨胀。
图10A-10C示出了具有环形球囊(35)的实施例，环形球囊(35)包含在球囊保持器(420)的球囊袋(415)中并且球囊保持器经由保持器附件(425)附接到支架框架(15)。支架框架(15)可用作单构件支架瓣膜(5)装置的一部分或用作双构件支架瓣膜(195)的支撑构件(即，第一部件(200))。第一部件(200)可以是适配器，其能够提供附接到环(20)的固定环结构，第二部件(190)(即，瓣膜构件)可以被定位和植入其中。图10A示出了球囊保持器，其附接到腰部(10)的套圈(250)或附接到支架框架(15)壁结构或支架框架腔侧(345)的内侧。球囊支架围绕倒刺支柱(260)朝向倒刺支柱(260)的内表面缠绕。环形球囊(35)置于由球囊保持器形成的球囊袋(415)内，处于塌缩构型，如图10A所示。球囊保持器保护环形球囊(35)免于球囊的意外刺穿，并允许球囊保持器与支架框架(15)直接连接，而不会潜在地损坏环形球囊(35)。球囊保持器具有面向支架框架(15)的腔侧(345)的内层(430)和面向倒刺支柱(260)的外层(435)。例如，球囊可以在球囊保持器的袋内自由浮动，或者可以通过粘合剂保持在适当位置。在环形球囊(35)膨胀时，球囊呈现圆形横截面形状并向倒刺施加向外的力(228)并将倒刺尖端(255)推向支架框架(15)的外侧(350)，如图10B所示。如图10C所示，球囊保持器可以在套圈(250)处连接到支架框架(15)，到腰部的支架支柱(267)，到支架框架的弯曲区域。保持器附件可以通过缝合线，粘合剂，热粘合，用球囊保持器截取支架框架(15)或其他附接方法来制成。
用于球囊保持器(420)的材料可包括织造织物，丝绒，纤维膜，多孔膜，通常用于医疗器械植入物中的聚合物膜。球囊保持器(420)还可以用作覆盖支架框架(15)的裙边或织物覆盖物(285)，并防止血液从内部流过支架框架(15)的支架框架壁(440)或者腔侧(345)到支架框架(15)的外侧(350)。
用于将环形球囊(35)置放和附接在支架框架(15)的腰部(10)区域内的另一实施例，其适用于单构件支架瓣膜(5)或如图11A-11C所示的双构件支架瓣膜(195)的第一部件(200)。图11A示出了支架框架(15)的腰部(10)，其具有沿着支架支柱(267)的外侧(350)并沿着倒刺支柱(260)的内侧或腔侧(345)的内侧置放的塌缩环形球囊(35)。例如，球囊可以通过粘合剂附接到支架支柱(267)和/或倒刺支柱(260)；环形球囊(35)可替代地允许相对于支架支柱(267)和倒刺支柱(260)移动。图11B示出了两个支架支柱(267)和位于支架支柱(267)之间的倒刺支柱(260)的俯视图；环形球囊(35)的一部分显示为编织到支架支柱(267)的外侧和倒刺支柱(260)的内侧。在环形球囊(35)膨胀时，如图11C所示，倒刺尖端(255)被向外推，将倒刺尖端(255)置于支架框架外部(350)以及由两个支架支柱(267)形成的支架框架周边(375)的外部。在该实施例中，膨胀的球囊外径(390)大于倒刺支柱(260)和倒刺尖端(255)的位置处的腰部(10)中的支架框架直径(380)。环形球囊(35)在支架框架(15)的外侧(350)和支架支柱(267)的外侧(350)上的位置将环形球囊(35)置放于与二尖瓣环(20)组织的直接接触，环形球囊(35)在二尖瓣环(20)和支架框架之间形成直接密封。环形球囊(35)可以符合二尖瓣环(20)形状的不规则性并形成连续密封，其将防止支架瓣膜和二尖瓣环(20)之间的瓣周漏。环形球囊(35)可以用作裙边或织物，以密封支架框架(15)，使其免于支架框架(15)和二尖瓣组织之间的瓣周漏。使用聚合物材料作为用于环形球囊(35)的充盈介质(即，转化为固体或弹性体基质或凝胶或泡沫的交联聚合物流体)，并且还具有用于将聚合物充盈介质保持在环形球囊(35)内的装置(例如鸭嘴阀)的具体实施例是用于在环形球囊(35)和二尖瓣环(20)的组织之间形成这种密封的合适选择。其他实施例可以使用盐水充盈流体，其能够随着时间的推移通过球囊端口(410)(通常用于环形球囊(35)膨胀)从环形球囊(35)泄漏出来，如先前在其他实施例中所述。
图12A-12C示出了沿着支架框架(15)的腰部周边置放环形球囊(35)的另一种结构(30)。支架框架(15)可用作单构件支架瓣膜(5)的一部分或用作两步(或双构件)支架瓣膜的第一部件(200)(或适配器)的一部分。在该实施例中，BE倒刺支柱(260)经由框架附接构件(442)，例如位于腰部出口端(125)处的套圈(250)附接到支架框架(15)。BE倒刺支柱(260)在支架框架(15)的内侧向近侧延伸并且具有附接到倒刺支柱(260)的倒刺尖端(255)，在支架瓣膜已从递送鞘管(105)释放之后，倒刺支柱(260)向外延伸但保持在处于膨胀构型的如图12A所示支架框架周边(375)的内侧。诸如支架臂(455)的背衬元件(450)从位于腰部出口端(125)处的附接构件以支架臂角度(445)朝向腰部入口端(215)延伸，使得支架臂(455)的近端(115)从倒刺支柱(260)朝向支架框架中心线轴线(45)向内并且从倒刺尖端(255)向内定位。支架臂(455)可以是附接到支架框架的金属支柱，支架臂(455)由金属或聚合材料形成。支架臂(455)能够提供足够的支撑，使得，当支架臂(455)为位于倒刺支柱和支架臂之间的环形球囊提供背衬支撑(260)，倒刺支柱(260)将优先弯曲。环形球囊(35)朝向倒刺支柱(260)的内侧并朝向支架臂的外侧定位；环形球囊(35)沿支架框架(15)的周边(375)在支架臂和倒刺支柱(260)之间延伸，所述支柱臂和倒刺支柱(260)位于沿着支架框架的周边(375)的16个(范围8-40)的多个位置处；环形球囊(35)与支架框架的支架臂(455)直接接触；来自心脏瓣膜的组织不位于支架框架(15)和环形球囊(35)之间。
图12A示出处于塌缩构型的环形球囊(35)，其中倒刺尖端(255)位于支架框架的内侧；所述支架框架(15)已经从递送导管释放并且处于膨胀构型。环形球囊外周边(385)近似地匹配膨胀的支架框架周边(375)。在非膨胀构型的支架框架(15)在递送鞘管(105)内递送期间，环形球囊(35)将沿其周边折叠，以允许较小的支架框架周边(375)和非膨胀构型的环形球囊(35)处于递送鞘管(105)内。圆环塌缩球囊位于倒刺支柱(260)和支架臂(455)之间。环形球囊(35)的一端连接到球囊端口(410)，球囊端口(410)提供充盈介质的进入以使环形球囊(35)膨胀；环形球囊(35)的另一端具有闭塞不通的一端或封闭端(460)，其不允许充盈介质从环形球囊(35)中逸出。
在环形球囊(35)膨胀之后，如图12B所示，当环形球囊(35)内的膨胀力从支架臂通过环形球囊(35)转移到倒刺支柱(260)时，倒刺支柱(260)被环形球囊(35)向外推到支架框架(15)的外侧(350)，使倒刺支柱(260)向外延伸并将倒刺尖端(255)置于支架框架(15)的外侧(350)并进入二尖瓣环组织(20)中。该实施例的环形球囊(35)沿着周边定位在支架框架的内侧或腔侧(345)上。在环形球囊(35)膨胀并且激活倒刺(25)从支架框架(15)向外延伸并进入二尖瓣环组织之后，可以移除该实施例的环形球囊(35)，如图12C所示。当在球囊端口的位置处施加张力(465)(其延伸穿过递送导管的轴)时，环形球囊(35)被向上拉动，使得其从倒刺支柱(260)和支架臂(455)之间的位置移除，如图12C所示。当球囊端口置于张力下或在移除递送导管期间，由柔软的弹性聚合物材料形成的环形球囊(35)能够从其圆环形状展开(如图12C所示)，并且从其在多个倒刺支柱(260)和支架中的每一个之间的位置移除。可以用盐水或其他造影剂使该实施方案的环形球囊(35)膨胀以激活倒刺支柱(260)和倒刺尖端(255)。
背衬元件(450)可以替代地是背衬纤维(470)，其从诸如位于支架框架(15)的腰部出口端(125)处的套圈(250)的附接元件延伸到位于支撑框架(15)的腰部入口端(215)的附件，如图12D所示。背衬构件(450)位于环形球囊(35)的内周边(388)上。背衬纤维可以由复丝或单丝股线金属或聚合物纤维形成，其是柔性的但具有高抗拉强度，使得它在暴露于环形球囊(35)施加在其上的膨胀压力时不会拉伸。背衬纤维在环形球囊(35)的内侧部分(即，最靠近支架框架(15)的中心轴线(45))上延伸。环形球囊(35)位于倒刺支柱(260)的内侧附近，如图12D所示。在用造影剂(如图12B所述)使环形球囊(35)膨胀时，倒刺支柱(260)被向外推，使得倒刺尖端(255)从支架框架(15)向外延伸并进入二尖瓣环组织(20)。背衬元件(450)提供支撑，使得来自膨胀的环形球囊(35)的膨胀力直接传递到倒刺支柱(260)，从而使倒刺支柱(260)在环形球囊的膨胀(35)期间向外移动到框架外部(350)。该实施例的环形球囊(35)可以在激活倒刺尖端(255)之后以类似于图12A-12D的实施例中所述的方式，通过将张力置于球囊端口上并向近侧拉动被移除，从而将环形球囊(35)从其圆环形状展开并将其从心脏，脉管系统和身体移除。
在替代实施例中，图12A-12D中描述的环形球囊(35)可以附接到支架框架，倒刺支柱(260)或背衬元件(450)，并且可以与支架框架(15)和支架瓣膜的其他部分一起植入患者体内。环形球囊(35)到支架框架(15)的一部分的附接可以使用粘合剂，缝合线，热处理或可用于将聚合物或金属部件粘合在一起的其他方法来形成。在该替代实施例中，环形球囊(35)可以填充有基于盐水的充盈介质，其在球囊膨胀之后被允许从球囊中排出或泄漏。环形球囊(35)可替代地用聚合物材料填充，该聚合物材料将如前所述固化或硬化；在这种情况下，需要如先前实施例中所述的止回阀以确保这种聚合物材料被限制在环形球囊(35)的内部。如先前实施例中所讨论的，在其膨胀构型和非膨胀构型中，限制线缆(225)可以沿着支架框架(15)的轴向长度任意地附接，或者沿着腰部(10)的周边附接到支架框架。
将充盈流体递送到环形球囊(35)并将环形球囊(35)从控制轴上分离将如图13A-14所示。图13A示出了具有一个球囊端口的环形球囊(35)；环形球囊(35)应理解为连接到腰部(10)，如图8-12中所述的任何实施例中所示。但是为了清楚起见，这里仅示出了支架瓣膜系统的环形球囊(35)部件。控制管(475)位于推进器管(122)内，推进器管(122)位于递送鞘管(105)内，类似于先前在图1A所示实施例中描述的那样。在一些实施例中，控制管(475)和推进器管(122)可以是单个管而不是两个单独的管。控制管内包含一个空心控制轴(480)，它提供一个控制腔(485)；具有内控制腔的控制轴用于提供充盈流体到环形球囊(35)。充盈流体在压力下被递送到环形球囊(35)，因此控制轴与环形球囊(35)的球囊端口的连接处不会泄漏大量的充盈流体，从而可以获得膨胀压力并且必须可由操作者在导管的近端(115)处释放。
图13B和13C示出了用于将控制轴从球囊端口可释放地附接的一个实施例。球囊端口形成有锁定凸起(490)，其向内延伸到球囊端口腔(495)中。控制轴形成有3个内部结(500)(范围2-5个结)，其向内延伸到控制腔中，如图13C所示。控制轴还具有外突起(505)，其具有比锁定突起大的稳定直径；位于控制轴(480)中的控制槽(508)允许控制轴在插入心轴(510)时膨胀到更大的直径。只要在控制轴的控制腔内不存在心轴，控制轴的外突起可以被推过锁定突起(以使控制轴与球囊端口接合)。一旦控制轴与球囊端口接合，将心轴直径(515)大于稳定(即，没有外力施加在其上)小块直径的心轴(510)置放在控制腔内形成锁定的小块直径，用球囊端口锁住控制轴。在通过控制腔膨胀环形球囊(35)之后，倒刺将被激活，并且环形球囊(35)准备好脱离。为了脱离环形球囊(35)，通过操作者对心轴施加张力来移除心轴；在移除心轴的情况下，可以通过施加张力将控制管从球囊端口移除。环形球囊(35)在其中有效地膨胀并从控制轴释放。
图14示出了提供可释放连接(488)的实施例，该可释放连接(488)包括通过螺旋机构将控制轴(480)的螺纹连接(525)连接到球囊端口(410)。控制轴的远端装配有外螺纹(530)，外螺纹(530)配合在位于球囊端口内的内螺纹(535)内。控制轴腔延伸穿过螺纹区域以允许环形球囊(35)膨胀。通过转动控制轴与球囊端口分离以形成螺纹释放。挡板阀(540)或鸭嘴阀可置放在球囊端口内，以防止在球囊膨胀后充盈流体从环形球囊(35)排出。如前面的实施例中所述，盐水可用作充盈流体并允许从环形球囊(35)中排出。或者，诸如交联聚氨酯，环氧树脂，硅树脂或其他聚合物或流体的聚合物材料可用于使该实施例或其他实施例的环形球囊(35)膨胀并保持在植入的环形球囊(35)内。对于使用聚合物充盈介质的实施例，球囊可用于与二尖瓣环(20)形成共形压力依赖性密封，因为其与二尖瓣环(20)的组织直接接触。
图15示出了具有分段形状的分段环形球囊(550)的侧视图，该分段形状位于本发明的支架框架(15)的腰部(10)中，用于单构件的支架瓣膜(5)或双构件支架瓣膜(195)的第一构件(200)。支架框架(15)和倒刺支柱(260)类似于图8A-12B中所示的框架和倒刺支柱(260)。支架框架(15)由SE材料形成，并且倒刺支柱(260)形成为使得其球囊膨胀，使得其可以由于针对倒刺支柱(260)的通过分段环形球囊(550)的膨胀产生的径向向外的力(228)而向外弯曲。如图15所示，分段环形球囊(550)的球形区段(555)位于倒刺支柱内表面(560)附近(即，面向支架框架的内侧(345))并且用充盈介质膨胀使得膨胀球形部分(555)将向外推动倒刺支柱(260)，使得倒刺尖端(255)在支架框架(15)外部(350)的支架框架上延伸，如多个倒刺(25)中的一个(如图所示)沿支架框架的周边(375)定位。每个球形部分(555)位于倒刺支柱(260)的圆柱形部分(565)附近。每个球形区段(555)通过圆柱形区段(565)连接到相邻的球形区段(555)，该圆柱形区段在其膨胀构型期间保持较小的直径。每个膨胀球形段(555)的直径为4mm(范围3-10mm)，每个圆柱段(565)的直径为2mm(范围1-3mm)。当分段环形球囊(550)膨胀时，圆柱形段的直径不会增大。在分段环形球囊(550)的一端设置有球囊端口，该球囊端口可附接到填充管或控制轴，该填充管或控制轴向分段环形球囊(550)提供充盈流体。分段环形球囊(550)的另一端是闭塞不通的，形成封闭端，使得充盈流体不能从封闭端泄漏出来。该实施例的分段环形球囊(550)提供优于如先前实施例中所示的均匀圆柱形环形球囊(35)的优点。由于较大直径的球形部分(555)，分段环形球囊(550)可以向倒刺支柱(260)提供更大的偏移或行进距离，同时由于圆柱段的较小直径，在递送期间和在分段环形球囊膨胀期间最小化环形球囊(550)的外形。在该分段环形球囊(550)的膨胀期间，至少部分地位于支架框架(15)的外侧(350)上的圆柱形区段在球囊膨胀期间不提供针对二尖瓣环(20)的增大的向外推动，因为圆柱形部分在膨胀期间直径不膨胀。在该实施例中，充盈流体是盐水，并且在环形球囊膨胀之后，可以释放或允许盐水泄漏回患者的血液中，其方式在前面的环形球囊(35)的实施例中描述。将球囊与支架框架(15)的剩余部分和二尖瓣装置一起植入。
图16中示出了该实施例的分段环形球囊(550)处于膨胀状态的俯视图。在图16中，圆柱形段(565)显示为在邻近支架支柱(267)的支架框架(15)的外侧(350)上延伸。分段环形球囊(550)的球形区段(555)位于倒刺支柱(260)的圆柱形区段(565)附近，该圆柱形区段(565)面向支架框架内侧(345)定位。在膨胀期间，通过分段环形球囊(550)的球形部分(555)将倒刺尖端(255)向外推向支架框架(350)。圆柱形部分保持其在支架支柱(267)的外侧(350)上的位置，并提供允许球形区段(555)将倒刺支柱(260)向外推向支架外侧(350)所需的力。圆柱形区段可以经由球囊附接件附接到支架支柱(267)，以将分段环形球囊(550)保持在抵靠支架框架的位置。
分段环形球囊(550)可以由如前面针对环形球囊(35)所述的类似材料形成。如图17所示的分段环形球囊(550)可以使用聚合材料和用于形成医疗装置中使用的当前膨胀球囊的处理方法形成一系列凸起或球形区段(555)。球囊可以由较小直径的圆柱形段形成，其与球形段串联(555)；球囊可以有一个位于球囊一端的球囊端口；另一端可以封闭并形成为密封，形成封闭端(460)。用于分段环形球囊(550)的聚合物材料可包括聚对苯二甲酸乙二醇酯，尼龙，Pebax，聚氨酯，复合材料，共聚物和用于形成用于血管成形术和支架递送导管的膨胀球囊的其他聚合物材料。
具有凸起区域的成形模具可用于形成具有球形区段(555)和圆柱形区段的分段环形球囊(550)。模具具有凸起或球形模具段，其与较小直径的圆柱段串联。标准的球囊吹制和模制技术可用于形成分段环形球囊(550)。分段的环形球囊(550)可以可替代地通过将圆柱形管的部分结合到具有球形形状的其他部分形成。这种粘合可以通过溶剂粘合，粘合剂粘合，热粘合或其它合适的粘合方法完成。
在用于本发明的分段环形球囊(550)的其他实施例中，分段环形球囊(550)可以用聚合物材料膨胀，并且如在其他针对环形球囊(35)的实施例中所描述的那样通过瓣膜保持在球囊内。而且，在其他实施例中，分段环形球囊(550)可以定位成使得圆柱形区段位于支架框架(15)的内侧并且通过球囊附接件附接，如先前实施例中针对环形球囊(35)所述。
在用作单个构件支架瓣膜的本发明的另外的替代实施例中，用于将支架框架(15)保持在二尖瓣环(20)附近并且防止支架瓣膜迁移的倒刺支柱(260)可以与上部球部(70)或壳体(130)附接，连接或邻接，而不是与支架框架的腰部(10)附接，连接或邻接。在一个实施例中，如图18所示，支架框架(15)不具有圆柱形腰部(10)部分，而是具有截头锥体形状的壳体(130)，其直接连接到上部球部(70)。该实施例的倒刺支柱(260)位于壳体(130)部分内或附接到壳体(130)部分，并且倒刺尖端(255)位于球部/壳体接合部(568)附近。由于环形球囊(35)的膨胀，BE倒刺支柱(260)被向外推；环形球囊(35)可以是如前面实施例中所讨论的分段的环形球囊(550)或圆环形的环形球囊。环形球囊(35)可以位于支架框架(15)的支架支柱(267)的外侧(350)和支架框架(15)的外侧(350)，如图18所示，球囊的一部分位于倒刺支柱(260)的内侧，使得球囊的膨胀向外推动倒刺支柱(260)。环形球囊(35)可以替代地位于支架框架(15)的内侧，使得环形球囊(35)的膨胀不会将支架框架(15)推离二尖瓣环(20)。置换瓣叶(270)位于壳体的出口端附近(145)。
或者，如图19所示，对于单构件支架瓣膜的实施例，倒刺支柱(260)和环形球囊(35)可以与上部球部(70)连接，附接或邻接。在该实施例中，上部球部(70)直接连接到壳体(130)，并且不包含位于上部球部(70)和壳体(130)之间的圆柱形腰部(10)区域。倒刺尖端(255)位于球部/壳体接合部(568)附近，使得倒刺尖端(255)通过环形球囊(35)的膨胀向外延伸并且将倒刺尖端(255)延伸到二尖瓣环(20)中。环形球囊(35)可以定位成使得其在支架支柱(267)的外侧(350)上方并且在倒刺支柱(260)的内侧附近编织，如先前实施例中所述。或者，如前所述，环形球囊(35)可以位于支架框架(15)的内表面以及倒刺支柱(260)的圆柱形区段(565)上。
图20A和20B示出了双部件或双构件支架瓣膜的第一部件(200)(或支撑构件)的实施例。支撑构件(200)提供环状结构(通过限制线缆(225))，其具有用于框架(15)的限定的最大周长(375)，框架(15)通过倒刺(25)附接到二尖瓣环(20)，并且不会干扰原生二尖瓣瓣叶的功能。包含置换瓣叶(270)的瓣膜构件(或第二部件(190))提供第二部件(190)，其在第一部件(200)的中央内腔(265)内递送并且通过第一部件(200)与第二部件(190)的摩擦配合或通过几何锁定保持在到位。第一部件(200)可以是适配器，其中可以定位和植入包含置换瓣叶(270)的第二部件(190)。第二部件(190)可以是特定的支架瓣膜，如本专利申请的实施例中所示；第二部件(190)可以替代地是现有的支架瓣膜，例如在TAVR手术中使用的BE或SE支架瓣膜。
第一部件(200)具有自膨胀(SE)支架框架(15)，其由框架腰部(10)构成，框架腰部(10)可附接到上部球部(70)或与上部球部(70)邻接。将在后面的实施例中讨论的瓣膜构件或第二部件(190)在第一部件(200)递送之后递送到位于第一部件(200)的开口中央内腔(265)内；第二部件(190)通过与第一部件(200)的摩擦或几何配合连接到第一部件(200)，通过在第一部件(200)内膨胀第二部件(190)而获得。第一部件(200)的SE支架框架(15)可由镍钛诺，埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)或用于形成血管支架的其他弹性材料形成。腰部(10)位于二尖瓣环(20)附近，上部球部(70)可位于邻近二尖瓣环(20)的LA(80)中；上部球部(70)在其入口端的直径大于腰部入口直径(55)，以帮助将支架框架(15)穿过二尖瓣环(20)定位，使上部球部(70)停靠在LA内，二尖瓣环(20)的附近和上游处。如本申请的前述实施例本申请中提及的专利所述，支架框架(15)定位成与原生二尖瓣组织接触是通过使用推动器构件(122)从外部鞘管释放来执行的。取回支柱(100)可以附接到本支架框架(15)的上部球部(70)或腰部(10)，以与前述实施例的支架实施例一致的方式帮助第一部件(200)重新定位或移除第一部件(200)。第一部件(200)用于提供稳定的位置，该位置将保持包含用于本发明的二尖瓣系统的置换瓣叶(270)的第二部件(190)。第一部件(200)允许第二部件(190)在第一部件(200)的内部膨胀，并且第一部件(200)具有特定的腰部直径，其提供抵抗第二部件(190)的必要摩擦力或几何形状，以保持第二部件(190)不向下游移动并确保第一部件(200)和第二部件(190)之间不发生泄漏。限制线缆(225)可以沿着第一部件(200)的支架框架(15)的周边(375)置放，以限制支架框架(15)的支架框架直径(380)和周边(375)由于来自第一部件(200)或第二部件(190)的框架或来自膨胀球囊的向外力的进一步膨胀；限制线缆允许第二部件(190)在更大的力(大于没有限制线缆(225))下膨胀到第一部件(200)中，该力至少等于10atm的圆柱形膨胀球囊以产生第一和第二部件(190)之间紧密配合。第一部件(200)还必须以这样的方式置放到二尖瓣环装置内，在等待将第二部件(190)置放到第一部件中的时间段期间不影响原生二尖瓣瓣叶的功能。在本发明中，第一部件(200)置放在二尖瓣瓣叶的上方或高于二尖瓣瓣叶，并且从原生二尖瓣瓣叶的连接处(570)延伸到二尖瓣环(20)并且可以与原生二尖瓣瓣叶与瓣环(20)的连接处(570)接触。当第一部件(200)邻近二尖瓣环(20)和原生二尖瓣装置的其他原生组织置放时，原生二尖瓣瓣叶能够起作用。
第一部件(200)的上部球部(70)用于帮助防止第一部件(200)朝向LV(165)移动，以提供密封以防止在第一部件(200)和包括LA(80)壁，二尖瓣环(20)及二尖瓣瓣叶的二尖瓣组织之间的血液泄漏，瓣叶并且有助于将第一部件(200)定位在二尖瓣环(20)上，其中上部球部(70)位于几乎靠近瓣环(20)的LV处。如图20A所示，由倒刺支柱(260)(数量范围为8-20)和倒刺尖端(255)组成的倒刺(25)沿着腰部周边(30)定位(见图20B)；倒刺(25)可以由诸如镍钛诺的SE弹性材料形成，或者可以由诸如不锈钢的BE材料形成，或者由其他金属或聚合物形成。在递送第一部件(200)之前，倒刺(25)处于非激活构型，其位于中央内腔(265)中的第一部件(200)的内侧，如先前实施例中所述。在将SE或BE倒刺(25)向外激活到腰部的外侧(350)时，倒刺尖端(255)穿过二尖瓣环(20)，如图20A所示，或者穿透二尖瓣瓣叶与二尖瓣环(20)连接处(570)附近的原生二尖瓣瓣叶的基部。倒刺(25)进入二尖瓣组织的激活防止第一部件(200)向上游(202)向LA(80)的迁移，并且还防止向下游迁移到LV中。
倒刺尖端(255)可以由具有尖锐尖端的材料形成，该尖锐尖端可以穿透二尖瓣环(20)的组织或原生二尖瓣瓣叶的基部。倒刺尖端(255)可以形成为扁平形状，使得扁平倒刺尖端(255)的表面区域(见图20C)在面向LA(80)或LV的方向上最大化以对抗第一部件(200)朝向LA(80)或LV(165)的移动。覆盖物(285)可以连接到框架腰部(10)和上部球部(70)框架的全部或一部分上，以防止血液流过腰部框架或上部球部(70)框架的壁；覆盖物(285)可位于支架框架(15)的内表面或外表面上，并有助于确保支架框架(15)周围的瓣周漏最小化。覆盖物(285)材料可以是薄的聚合物膜或编织物，例如，如先前实施方案中所述。覆盖物(285)到框架(15)的附接可以通过缝合线，粘合剂和各种粘合方法实现。
本发明的一个重要方面是倒刺(25)在支架框架(15)已经膨胀到原生二尖瓣组织中并且处于膨胀构型之前不会被释放或激活。在SE支架框架(15)膨胀并且沿着腰部(10)的整个周边以及二尖瓣环(20)和其他二尖瓣组织的整个周边完全接触地置放后，激活倒刺(25)确保了倒刺(25)均匀地围绕二尖瓣环(20)和二尖瓣组织的周边置放。由于二尖瓣环(20)和二尖瓣瓣叶连接处(570)到二尖瓣环(20)的基部在其原生构造中实际上不是圆形的，在激活倒刺(25)之前通过腰部支架(15)的框架(15)将二尖瓣组织迫使成圆形。通过本发明的支架框架(15)使二尖瓣环(20)变圆不受不期望的过早激活倒刺尖端(255)进入二尖瓣环(20)周边的不正确位置的限制，如果倒刺(25)在支架框架周边(375)完全膨胀而与瓣环(20)的周边接触之前被激活，则可能发生这种情况。倒刺尖端(255)的过早激活将导致围绕二尖瓣环(20)的周边或二尖瓣瓣叶组织的基部的倒刺的不均匀间隔(25)，并且将不允许二尖瓣环(20)完全扩大到代表二尖瓣环(20)的周边的圆形。
本发明的第一部件(200)的另一个重要方面是在倒刺(25)的激活期间，不应阻塞通过二尖瓣环(20)或支架瓣膜框架(15)的血流。二尖瓣血流的阻塞可导致在心脏泵血的收缩循环期间将高力施加到第一部件(200)上；这样的力可以引起第一部件(200)朝向LA(80)的移动，从而在横跨瓣环(20)的轴向方向(90)上精确地负面影响第一部件(200)的定位。环形球囊(35)的使用防止在第一部件(200)的递送期间不希望的血流阻塞以及用环形球囊(35)激活倒刺(25)。另外，二尖瓣血流阻塞可以负面影响氧气递送到包括脑在内的由心脏的流出供给的组织。
图21A和21B示出了用于激活BE倒刺(25)的一个实施例，其沿着本发明实施例的第一部件(200)的腰部周边(30)或沿着所述单构件支架瓣膜(5)的腰部定位。框架已经被释放并且已经膨胀到膨胀构型(575)；倒刺(25)未被激活，如图21A所示。该实施例的第一部件(200)具有附接到腰部的上部球部(70)，上部球部(70)提供用于将第一部件(200)正确置放在二尖瓣环(20)附近并且辅助在框架(15)和二尖瓣环(20)之间形成密封的益处。第一部件(200)的腰部(10)类似于在本专利申请中的先前实施例中描述的腰部。腰部可以是圆柱形的或者可以具有凹面或曲面形状，如将在其他实施例中描述的那样。腰部在轴向(90)的腰部长度(332)为6mm(范围)3mm-10mm)并且由支架结构形成，该支架结构是开孔，闭孔，开孔和闭孔的组合，或在医疗装置工业中使用的血管支架中发现的其他结构。腰部邻近二尖瓣环或原生二尖瓣组织置放，使得第一部件框架不影响原生二尖瓣瓣叶的运动或瓣膜功能。在该实施例中，如前所述，对于单构件支架瓣膜(或具有包含在支架框架(15)内的置换瓣叶(270)的一步式二尖瓣装置，其与腰部框架连接或邻接)环形球囊(35)膨胀以向外施加力(228)到倒刺(25)上，使倒刺尖端(255)向外移动到支架框架外部(350)并进入瓣环(20)或心脏组织瓣膜。在该实施例中，诸如支架臂(455)的背衬元件(450)用于提供附接到支架框架(15)的构件，并且为环形球囊(35)提供具有环形球囊的背衬构件(35)，环形球囊(35)可以位于非膨胀的构型中，如图21A所示，并且倒刺处于非激活状态。膨胀的球囊可以推动倒刺支柱(260)以使BE倒刺支柱(260)朝向支架框架(15)的外侧(350)延伸并塑性变形并且以激活的构型进入二尖瓣组织，如图21B所示。背衬构件(450)提供支撑以允许环形球囊(35)以向外的力(228)推动，该向外的力(228)等于其内部膨胀压力以将倒刺尖端延伸到框架外部(350)并进入周围环境心脏瓣膜组织。本发明的第一部件(200)可利用本专利申请的前述实施例中描述的任何装置机构来将倒刺(25)激活到二尖瓣组织中。例如，第一部件(200)可以具有连接到腰部框架或支架框架(15)的环形球囊(35)，如图8A-8D和9A-9D所示。或者，用于第一部件(200)的环形球囊(35)可以位于第一部件(200)的腰部(10)区域中，并且可以位于球囊保持器中并且附接到框架(15)并且以与图10A-10C中描述的方式相同的方式被激活。两步骤实施例的第一部件(200)的环形球囊(35)可以具有位于框架腰部(10)的支柱(267)的外侧和倒刺支柱(260)内侧的环形球囊(35)，如图11A-11C所示。第一部件(200)的环形球囊(35)可以永久地附接到第一部件(200)并与第一部件(200)一起植入，或者可以如图12A-12D中所描述的那样可移除。第一部件(200)的环形球囊(35)可以是如图15和16中所述的分段球囊。
图22A和22B示出了用于本发明的二尖瓣部件的第一部件(200)的另一实施例。该实施例具有腰部(10)和上部球部(70)，其类似于图21A和21B中所描述的。该实施例的倒刺支柱(260)是SE倒刺支柱(260)，而不是图21A和21B的实施例中的BE倒刺支柱(260)。该实施例不需要环形球囊的存在来实现倒刺的激活展开。倒刺支柱(260)以类似于本专利申请的先前实施例中描述的方式附接到框架(15)。倒刺支柱(260)具有倒刺特征(578)，其允许倒刺控制纤维(585)通过。背衬元件(如背衬臂)例如附接到支架框架(15)以提供保持构件，该保持构件能够将倒刺(25)保持在非激活构型，如图22A所示。背衬臂具有开口特征(580)，其允许倒刺控制纤维(585)通过。倒刺(25)通过倒刺控制纤维(585)保持在朝向支架框架(15)内部的非激活构型中，倒刺控制纤维通过在支撑臂的开口特征和倒刺支柱(260)的倒刺特征之间的连接或接口暂时相对于背衬元件(450)保持倒刺支柱(260)。通过操作者将张力施加到控制纤维(585)来释放倒刺支柱(260)，控制纤维(585)延伸到位于患者身体外部的递送导管的近端(115)，从而释放倒刺支柱(260)并在倒刺激活期间将倒刺尖端(255)置放在腰部(10)支架框架(15)的外侧(350)，如图22B所示。
图23A示出了用于第一部件(200)的圆柱形腰部(10)；腰部(10)位于二尖瓣环(20)附近；腰部(10)可替代地是如前面实施例中所述的单构件支架瓣膜(5)的一部分。上部球部(70)附接在腰部的上游端；当上部球部以相对于腰部45度(范围20至90度)的上部球部角度延伸到LA(80)中时，上部球部(70)向外延伸到比入口腰部直径(55)更大的上部球部直径(75)。一根或多根限制线缆(210)连接到腰部，限制线缆(210)围绕腰部(10)的周边(30)延伸，并防止腰部(10)膨胀到比限制线缆(225)的周长更大的周长。如图所示，一个限制线缆(225)位于腰部(10)靠近腰部入口端(215)的上游端，一个限制线缆位于靠近腰部出口端(125)的腰部的下游端。限制线缆(225)可以由聚合物或金属材料形成，并且可以是单丝或复丝绞合线。限制线缆(225)通过焊接，钎焊，粘接，型锻或医疗装置工业中使用的其他附接方法附接到支架框架(15)。限制线缆(225)也已在本专利申请中的先前实施例中描述。图23B示出了具有弯曲形状或弯曲腰部(40)的第一部件(200)的腰部(10)。腰部中心直径(50)比上游端(215)处的腰部入口直径(55)或下游端(125)处的腰部出口直径(60)小3mm(范围2-10mm)。第一部件(200)弯曲的腰部(40)的形状可以提供凹形区域(42)或隆起，其延伸到中央内腔(265)空间中，这将允许第二部件(190)的凹槽或凹形区域(42)相对于第一部件(200)锁定位置并且将防止第二部件(190)相对于第一部件(200)向上游(95)向LA(80)或下游向LV迁移。
两步支架瓣膜系统的第二部件(190)的实施例示于图24A和24B中。图24A显示了支架瓣膜，其可用于TAVR装置或其他支架瓣膜装置应用，而在此用作两步二尖瓣系统的第二部件(190)。第二部件(190)支架瓣膜具有瓣膜框架(192)结构，其包含经由冠状附件附接到框架(15)的置换瓣膜瓣叶(270)，如先前实施例中所述。瓣叶材料和瓣叶与瓣膜框架(192)的连接如本专利申请的其他实施例中所述。支架瓣膜可以具有BE支架瓣膜框架(192)，其由诸如不锈钢的BE材料形成，或者它可以具有例如由镍钛诺形成的SE支架瓣膜框架(192)。第二部件(190)的支架瓣膜可具有圆柱形框架(15)，如图24A所示；支架瓣膜可以具有向上延伸到LA(80)中的上部球部(70)，如图24B所示；支架瓣膜可以具有截头锥形的壳体(130)，其保持置换瓣膜瓣叶，如图24C所示。截头锥形壳体(130)提供优于圆柱形壳体(130)的优点，因为它不会撞击LVOT血流区域；置换瓣叶(270)可以形成为截头锥形，如先前实施例中所述的截头锥体壳体(130)，由此在心脏收缩期间瓣叶闭合时减少瓣叶自由边缘上的力的大小。
第二部件(190)的第二部件腰部(205)可以具有第二部件凹形区域(206)，该第二部件凹形区域(206)与第一部件腰部(210)的第一部件凹形区域(211)的弯曲形状匹配为如图24D所示。第二部件(190)的第二部件腰部(205)可以被递送到二尖瓣装置内的位置，使得在第二部件(190)在第一部件(200)的内部上膨胀时，第二部件弯曲的腰部(205)倾向于自我调节，使得第二部件凹形区域(206)位于第一部件凹形区域(211)附近。第二部件凹形区域(206)将相对于第一部件凹形区域(211)锁定，从而防止第二部件(190)相对于第一部件(200)的迁移。第一部件凹形区域(211)是能够与第二部件凹形区域(206)形成几何形状或锁定配合的锁定区域。其他锁定区域几何形状也是可以接受的；锁定区域具有与框架(15)的邻近区域(第一部件(200)或第二部件(190)的锁定区域)相邻的几何形状。
图24E显示了本发明的双构件支架瓣膜(195)的实施例，其具有第一部件(200)和第二部件(190)。第一部件或支撑框架(200)最初植入原生二尖瓣心脏瓣膜的腔内。第一部件(200)具有SE支架框架(15)，其经由递送鞘管(105)递送到邻近二尖瓣环(20)的位置，而不影响原生二尖瓣功能。上部球部(70)在LA(80)中向外延伸，以帮助定位框架(15)，使得腰部延伸穿过瓣环(20)，并且上部球部(70)定位于LV。由于缺少置换瓣叶(270)，第一部件或支撑框架(200)的外形非常小；因此，第一部件(200)通过穿过房间隔而容易地递送。允许第一部件(200)膨胀成与二尖瓣环(20)或其他原生二尖瓣组织接触，而不影响原生二尖瓣瓣叶的移动并且在通过附接到第一部件(200)的环形球囊(35)激活倒刺(25)之前不影响它们的瓣膜功能，如先前实施例中所述。环形球囊(35)允许血液通过第一部件(200)，因此不存在用于改变第一部件(200)的位置的剪切力或压力。环形球囊(35)可以用盐水使膨胀，这样充盈流体的泄漏不在考虑中；圆形球囊(35)从递送导管的分离是容易的，因为当植入时充盈流体被允许从环形球囊(35)泄漏出来。如果第一部件(200)的位置对于操作者是不可接受的，则在激活倒刺(25)之前，它将通过取回支柱(100)被撤回到递送鞘管(105)中。第一部件(200)具有围绕腰部(10)的周边(30)的限制线缆(225)，以确保第二部件(190)可以膨胀到其中并获得良好的摩擦或几何配合。
一旦第一部件或支撑框架(200)已经被递送，SE第二部件(190)被递送到由第一部件(200)提供的开放中央内腔(265)中。第二部件腰部(205)具有弯曲的腰部(40)，其具有与第一部件(200)的第一部件凹形区域(211)匹配的第二部件凹形区域(206)，从而将第一部件(200)与第二部件(190)锁定。第一部件凹形区域(211)和第二部件凹形区域(206)上的覆盖物有助于防止血液从第一部件(200)和第二部件(190)之间泄漏。第二部件(190)在第一部件(200)的开口中央内腔(265)内被释放，并且与第一部件(200)在锁定区域或凹形区域中连续周边长接触，使得血流不能够在第一部件(200)和第二部件(190)之间泄漏。第二部件(190)可具有用于置换瓣叶(270)的圆柱形壳体(130)或壳体(130)的下游端(145)的直径可小于壳体入口端(592)以确保LVOT不受阻碍。
第二部件(190)可替代地形成有BE框架(15)并且可以经由圆柱形膨胀球囊(588)或可膨胀的机械装置递送，所述可膨胀的机械装置可以扩大以形成将膨胀为BE支架瓣膜的更大的构型。BE第二部件(190)可以具有第二部件凹形区域(206)，其配合第一部件(200)的第一部件凹形区域(211)。BE第二部件(190)可以在大的膨胀压力或膨胀力下膨胀，使得第二部件(190)的BE支架框架(15)围绕第一部件的限制线缆(225)塑性变形(200)，以引起与第一部件(200)形成摩擦和几何配合。
可以递送BE支架瓣膜框架(15)，使得双构件支架瓣膜的第二部件(190)的支架框架(15)定位在第一部件的腰部(10)附近(200)，如图25所示。位于支架瓣膜框架(15)的腔侧(345)上的圆柱形膨胀球囊(588)可将向外的框架膨胀力(405)施加到BE第二部件(190)支架瓣膜的框架(15)上，与第一部件(200)的腰部(10)紧密接触。膨胀球囊还可以帮助进一步将向外的径向力(228)施加到倒刺(25)上以迫使倒刺尖端(255)进一步向外进入心脏瓣膜的瓣环(20)或组织。沿着第一部件(200)的框架周边(375)定位的限制线缆(210)用于防止第二部件(190)过度膨胀到可能拉伸二尖瓣环(20)，潜在的导致伤害患者的直径。限制线缆(210)还限制第一部件(200)可以获得的框架周边(375)，从而允许第二部件(190)以最大框架向外力(65)膨胀，从而确保第二部件(190)和第一部件(200)之间最大的摩擦接触，由此降低第二部件(190)相对于第一部件(200)迁移的可能性，而没有第一部件过度膨胀的风险(200)。第一部件(200)的限制线缆还允许第二部件(190)膨胀和变形(例如通过膨胀球囊)，使得第二部件(190)形成邻近第一部件(200)的限制线缆的窄腰部(10)区域，使得第二部件(190)的第二部件腰部(205)具有沙漏形状，其通过几何锁与第一部件(200)配合。腰部几何形状(10)第一和第二部件(190)的区域也可以帮助确保防止第二部件(190)的不期望的轴向移动。
对于第二部件(190)具有SE支架瓣膜框架的实施例，SE第二部件(190)经由外部递送鞘管(105)递送，该外部递送鞘管将第二部件(190)保持为非膨胀构型并将第二部件(190)递送到邻近原生二尖瓣装置的位置，使得第二部件(190)的框架腰部(10)位于第一部件(200)的框架腰部(10)附近，如图26A和26B所示。取回支柱(100)可以附接到第二部件(190)的腰部(10)或上部球部(70)(见图26A)，以允许第二部件(190)被如上所述地收回或重新定位，如在本专利申请中提出的先前的实施例中所述。第二部件(190)从外部鞘管释放并向外膨胀以与第一部件(200)接触，如图26B所示。摩擦力使第二部件(190)相对于第一部件(200)不迁移；用于第一部件(200)和第二部件(190)的几何形状的腰部(10)区域或弯曲的腰部(40)区域也有助于防止第二部件(190)的迁移。通过包含在递送鞘管(105)内的推动构件提供SE支架瓣膜的释放，如工业上已知的用于递送SE支架装置。
本发明的置换瓣叶(270)可以由取自动物皮层，异种移植心脏瓣膜，同种异体移植心脏瓣膜或其他组织或胶原材料的组织形成。或者，置换瓣叶(270)可由聚合物材料薄层形成，例如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)，涤纶薄膜，聚合物编织，编织或针织材料。通常，暴露于持续应力的聚合物材料将倾向于蠕变，因此，许多用于瓣膜瓣叶的聚合物薄膜和一些组织或胶原材料需要由纤维或薄膜支撑，这些纤维或薄膜由更强的材料制成，不会在压力下蠕变。这种较强的支撑纤维和薄膜包括涤纶纤维，薄复丝金属纤维，薄金属薄膜如镍钛诺薄膜和其它具有类似高拉伸强度和低蠕变的材料；这种薄膜和纤维的直径和厚度可以为0.001英寸(范围0.0003-0.002英寸)，并且可以非常柔韧。
如图27A所示，本发明的半月形瓣膜瓣叶以冠状附件(595)路径附接到圆柱形支架框架的壁上。瓣膜瓣叶的自由边缘(295)与相邻瓣叶直接接触，并且瓣膜瓣叶的一部分与相邻瓣叶接合。在瓣叶下游表面(605)和支架框架(15)之间的瓣叶中形成瓣叶袋(600)，如图27B所示。通过该瓣膜的下游当瓣叶由瓣叶定位在支架框架(15)的壁附近或近处的开放构型活动到如图27A和27B所示的闭合构型瓣叶袋的形状改变。当瓣叶闭合并且自由边缘(270)附近的相邻瓣叶表面以3mm的轴向距离(范围1-6mm)彼此接触形成瓣叶接合时，瓣叶袋允许瓣叶在心脏收缩期间接合在接合表面(610)上；在心脏舒张期间，通过定向流动和通过瓣叶的接合表面上的再循环模式的血流确保不会在瓣叶的表面上形成血栓。当它们从如图27C所示的开放位置移动到闭合位置时，瓣叶通过在瓣叶轴向(615)和周向(620)(见图27C)的延伸而弯曲。
沿周向延伸的瓣叶支撑纤维可提供所需的周向强度，最小应变小于10％；轴向支撑纤维提供更大的弯曲和应变(即15％)以形成瓣膜瓣叶袋并辅助瓣叶接合。瓣叶支撑纤维可以附着在瓣叶上以允许瓣叶膨胀以受控的方式发生，支撑纤维也可以提供瓣叶可以附着到本发明的支架框架(15)的位置，支撑纤维进一步地增强瓣叶的自由边缘，以防止自由边缘遇到不可逆的拉伸。在图27D中以展开的方式示出了在本支架瓣膜部件中作为置换瓣叶(270)的三个半月瓣叶的实施例。显示了三个瓣叶的冠状瓣叶附件(275)路径；冠形路径用于连接支架框架；在不脱离本发明的情况下，半月形瓣膜可以形成为例如两个或四个瓣叶，而不是三个。
图28A中示出了本发明的半月形置换瓣叶(270)的一个实施例。瓣叶由聚合物膜形成，该聚合物膜通过薄膜浇铸工艺，挤出工艺或其他成膜工艺形成。在该实施例中，例如由涤纶，镍钛诺或不锈钢形成的纤维(628)嵌入瓣叶聚合物膜的聚合物基质中，例如聚氨酯，如图28A和28B所示。纤维还可以附着到胶原基质材料或用于形成瓣叶的组织表面上，纤维也可以通过粘合剂，缝合线或其他粘合方法附接到组织瓣膜瓣叶上。纤维包括周向定向的纤维(625)和轴向定向的纤维(630)。自由边缘纤维(635)可沿圆周方向沿瓣叶的自由边缘(295)或靠近瓣叶的自由边缘(295)延伸；附接边缘纤维(640)可沿着圆周方向沿着瓣叶的附接边缘(642)延伸。一根或多根轴向纤维可从自由边缘纤维延伸到附接边缘纤维；轴向纤维可通过钎焊，焊接，焊接，粘合剂，型锻，热粘合，溶剂粘合，打结或其他粘合方法附接到纤维附接部位(632)处的自由边缘纤维或附接边缘纤维。周向定向的纤维和轴向取向的纤维可以嵌入聚氨酯，胶原或组织基质中；聚合物或组织基质可以在纤维周围溶剂浇铸或热浇铸，如图28B所示，形成聚合物膜(645)，其可用作瓣膜置换瓣叶。或者，可以将两个单独的聚氨酯或组织基质膜置放在纤维的每一侧上并加热以将两个膜层热粘合在一起或通过粘合剂，溶剂粘合或其他粘合方法粘合在一起，从而形成如图28D所示的夹层纤维(650)；夹层纤维膜用作置换瓣叶材料。
然后可以通过各种方法将聚合物或组织基质和纤维复合材料瓣叶连接到支架框架(15)上。例如，缝合线(655)可用于将附接边缘纤维缝合到支架框架(15)，如图28C所示。或者，用作瓣叶薄膜的聚合物也可用作支架框架的覆盖物(285)；瓣叶可以通过聚合物与聚合物粘合方法连接到支架框架(15)，所述聚合物粘合方法包括热粘合，溶剂粘合，粘合剂粘合和其他形式的粘合。瓣叶还可以与附接到支架瓣膜框架的覆盖物(285)邻接。
将聚合物和纤维复合材料瓣叶连接到支架框架(15)的另一个实施例示于图29A和29B中。在该实施例中，允许轴向光纤延伸超过附接边缘光纤，如图29A所示。然后，轴向纤维延伸部可以通过钎焊，焊接，捻合，粘合剂粘合或其他可用的粘合方法直接附接到支架框架(15)。轴向纤维可以替代地形成为与支架框架邻接。
可以通过激光，放电方法(EDM)或其他方法切割镍钛诺或其他金属的薄膜(660)以形成如图30所示的瓣叶框架。瓣叶框架可具有轴向构件(665)和环形构件(670)；圆周构件可沿自由边缘延伸，形成自由边缘构件并沿着附接边缘形成附接边缘构件；轴向构件可以从自由边缘构件延伸到附接边缘构件。如前所述，瓣叶框架可以嵌入聚合物基质中用于纤维支撑瓣叶，可选地，瓣叶框架可以通过热，溶剂，粘合剂，用于将两个膜粘合在一起的其他粘合方法夹在聚合物膜之间。瓣叶框架可以通过缝合，粘合剂粘合，热粘合，焊接，钎焊，焊接或其他方法附接到支架框架(15)。或者，瓣叶框架可以与支架框架一起连续地形成。

Claims (20)

1.一种通过经导管递送的用作用于原生心脏瓣膜治疗的植入物的装置，包括一支撑框架，其中：
A.所述支撑框架可从一个非膨胀构型的较小直径支撑框架膨胀到膨胀构型的较大直径支撑框架，
B.所述支撑框架可被递送到原生心脏瓣膜小叶的原生心脏瓣环的上游使得原生心脏瓣膜小叶的功能不被所述膨胀构型的所述支撑框架到所述原生心脏瓣膜小叶的递送的影响，
C.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接的多个倒刺，所述倒刺具有倒刺尖端，所述倒刺尖端处于非激活构型并位于处于非膨胀构型的所述支撑框架的内腔区域中，
D.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接到其上的环形球囊，当所述支撑框架处于非膨胀构型时，所述环形球囊具有较小的横截面直径的非膨胀构型，所述环形球囊可膨胀至较大的横截面直径的膨胀构型，所述环形球囊具有与所述多个倒刺直接接触的外周边，
E.所述环形球囊具有内周边，所述内周边在膨胀构型中形成一开放的中心区域，所述环形球囊的所述开放的中心区域能够为原生心脏瓣膜血流提供通道而不限制原生心脏瓣膜血流，
F.所述较大直径的支撑框架具有处于非膨胀构型的所述环形球囊，并且所述倒刺尖端处于非激活构型，以允许所述支撑框架周边沿着原生心脏瓣膜环的周边接触；所述较大直径支撑框架进一步具有处于膨胀构型的所述环形球囊，并且所述倒刺尖端处于激活构型，所述倒刺尖端位于所述支架框架外部，
G.其中所述环形球囊在膨胀时向所述倒刺施加向外的力以激活所述倒刺尖端，使所述倒刺尖端置于在所述支撑框架外部的位置并进入原生瓣膜环以防止所述支撑框架的迁移。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架具有沿着所述支撑框架周边附接的限制线缆，所述限制线缆具有限制线缆周长；所述限制线缆限制所述支撑框架的膨胀，使得所述支撑框架周长等于所述限制线缆周长。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述支撑框架具有沿所述支撑框架周边附接的背衬构件，所述多个背衬构件沿所述环形球囊的所述内周边提供对所述环形球囊的支撑，使得所述环形球囊可以产生向外的力以使所述倒刺向外移动，以在所述环形球囊膨胀期间将所述倒刺尖端置于所述支撑框架的外部。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述背衬构件是背衬纤维，所述背衬纤维由具有小于50克的低弯曲力并且承受至少5磅的高拉力的柔性纤维材料制成。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架具有附接至其上的上部球部，所述上部球部从所述支撑框架的入口端向外延伸，与轴向方向的角度范围为20-90度。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架的至少一部分具有附接的覆盖物，所述覆盖物防止血液从所述支撑框架内部的区域通向所述支撑框架外部的区域。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述环形球囊固定附接于所述支撑框架，所述环形球囊可与所述支撑框架一起植入。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述环形球囊用充盈流体膨胀，所述充盈流体在所述环形球囊膨胀后被允许从所述环形球囊中流出。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述环形球囊用充盈介质膨胀，所述充盈介质保持在所述环形球囊内，所述环形球囊具有连接到其上的挡板阀，以将所述充盈介质保持在所述环形球囊内。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述环形球囊可释放地附接到所述支撑框架上，所述环形球囊在所述环形球囊膨胀以激活所述倒刺后从所述支撑框架上移除，所述环形球囊在所述环形球囊移除之前塌缩。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑框架具有锁定区域，所述锁定区域具有将所述锁定区域与所述支撑框架的邻近所述锁定区域的相邻区域在轴向方向区分开来的几何形状，所述锁定区域能够与瓣膜框架接合以防止所述瓣膜框架移动，所述瓣膜框架能够置放在所述支撑框架的所述内腔区域内，所述瓣膜框架还包括置换瓣膜小叶。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述锁定区域是凹形区域，所述凹形区域朝向所述支撑框架的内部延伸，形成直径比所述支撑架的相邻区域小至少2mm的凹形区域。
13.根据权利要求1所述的装置，还包括瓣膜框架，所述瓣膜框架具有开放的上游端和开放的下游端，并且可从较小直径的瓣膜框架膨胀到较大直径的瓣膜框架，所述瓣膜框架置于所述支撑框架的所述内腔区域内，所述较大直径的瓣膜框架沿着瓣膜框架周边与所述较大直径的支撑框架的连续周边连续接触，所述瓣膜框架包含附接到所述瓣膜框架的置换瓣叶，所述瓣膜框架在所述瓣膜框架的表面的至少一部分上包含覆盖物，以防止原生心脏瓣膜血流在逆行方向上穿过所述置换瓣叶泄漏，并防止所述瓣膜框架和所述支撑框架之间的原生心脏瓣膜血流泄漏。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述瓣膜框架由球囊膨胀材料制成。
15.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述瓣膜框架由自膨胀材料制成。
16.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述瓣膜框架包含截头锥形区域，所述截头锥形区域包含附接到其上的所述置换瓣叶，所述截头锥体形区域具有下游端，所述下游端比所述瓣膜框架的上游端小至少25％。
17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述置换瓣叶是截头锥形瓣叶，所述置换瓣叶具有自由边缘周长，所述自由边缘周长小于瓣叶基部周边。
18.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述置换瓣叶由复合材料制成，所述复合材料包括基质材料和支撑材料，所述基质材料可形成为薄膜，所述支撑材料嵌入所述基质材料中。
19.一种通过经导管递送导管递送的用作用于原生心脏瓣膜治疗的植入物的装置，包括一支撑框架，其中；
A.所述支撑框架可从较小直径的支撑框架膨胀到较大直径的支撑框架，
B.所述支撑框架可递送到原生心脏瓣膜小叶上游的原生心脏瓣膜环，使得原生瓣膜小叶功能不受所述较大直径支撑框架到原生心脏瓣膜环的递送的影响，
C.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接的多个倒刺，
D.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接到其上的环形球囊，当所述支撑框架是较小直径的支撑框架时，所述环形球囊具有较小的横截面直径的非膨胀构型，所述环形球囊可膨胀到较大横截面直径膨胀构型，所述环形球囊具有与所述多个倒刺直接接触的外周边，
E.所述环形球囊具有内周边，所述内周边在膨胀构型形成一开放的中心区域，所述开放的中心区域能够为原生心脏瓣膜血流提供通道而不限制原生心脏瓣膜血流，
F.所述较大直径支撑框架具有处于非膨胀构型的所述环形球囊，并且所述倒刺尖端处于非激活构型，以允许所述支撑框架周边沿着原生心脏瓣膜环的周边接触，
G.其中所述处于膨胀构型的环形球囊向所述倒刺施加向外的力以激活所述倒刺尖端，使得所述倒刺尖端延伸到所述较大直径的支架框架外部。
20.一种通过经导管递送导管递送的用作用于原生心脏瓣膜治疗的植入物的装置，包括一支撑框架，其中；
A.所述支撑框架可从较小直径的支撑框架膨胀到较大直径的支撑框架，
B.所述支撑框架可递送到原生心脏瓣膜小叶上游的原生心脏瓣膜环，使得原生瓣膜小叶功能不受所述较大直径支撑框架到原生瓣膜环的递送的影响，
C.所述支撑框架具有沿所述支撑框架的周边附接的多个倒刺，
D.所述支撑框架具有沿着所述支撑框架的周边附接到其上的环形球囊，所述环形球囊具有较小的横截面直径的非膨胀构型，所述环形球囊可膨胀至较大的横截面直径膨胀构型，所述环形球囊具有与所述多个倒刺直接接触的外周边，
E.所述环形球囊具有内周边，所述内周边在膨胀中构型形成并开放的中心区域，所述开放的中心区域能够为原生心脏瓣膜血流提供通道而不限制原生心脏瓣膜血流，
F.具有所述环形球囊的所述较大直径支撑框架处于膨胀构型，以将所述倒刺尖端激活成激活构型，所述倒刺尖端的所述激活构型位于所述较大直径支架框架的外部。
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