CN216124622U - 一种用于阻止瓣膜返流的修复器械 - Google Patents

Abstract

本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，包括安装支架、单个防返流瓣叶假体和固定件；所述安装支架的近端贴靠自体瓣环或心房组织，所述安装支架的远端通过所述固定件固定在心室组织上；其中，所述单个防返流瓣叶假体与所述安装支架连接，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流瓣叶假体位于自体瓣膜中间；本实用新型的一实施例中修复器械通过固定件固定在心室组织上，仅针对有问题的瓣叶进行置换，进而保留剩余部分自体瓣叶的原有功能，同时又不会改变自体瓣环的形态，对心内组织损伤小，同时植入物的植入量较少，刺激性小。

Description

一种用于阻止瓣膜返流的修复器械

技术领域

本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复器械。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。

专利CN201780028476.8中所述的心脏瓣膜小叶置换系统及其方法，所述假体瓣膜包括新月形支架，所述新月形支架包括上扩口部分和下心室部分，至少一个假体小叶，至少一个用于连接假体小叶和新月形支架的叉状结构，所述置换假体通过外科手术缝合方式固定到目标位置或者经过介入导管的方式将所述新月形支架的上扩口部分锚定到天然瓣环的后部；该方案中，天然环的后部紧邻冠状动脉，假体瓣膜固定时有损伤风险，尤其经导管介入时，对锚定系统的定位要求很高，但现有的医疗条件下尚难做到精准定位，因此损伤冠状动脉的风险相对较高；天然瓣环的后部缺乏纤维条索而薄弱，且瓣环不完整现象较为明显因此瓣环后部的组织强度较弱，并且二尖瓣的压力高，瓣膜假体锚定后有撕裂瓣环风险；三尖瓣瓣环更加薄弱且组织因长期扩张弹性很小，组织更佳容易撕裂，假体更佳容易脱落；为了将瓣膜假体稳定的锚定在目标位置，至少需要3个锚定点，且每个锚定点的位置不同，跨度较大，操作复杂；心脏运动时，后瓣环的收缩扩张明显，锚定位置一直处于活动状态，锚定难度大且锚定点之间的距离很难把握好，锚定效果不佳。假体瓣膜关闭时，用于锚定的上扩口部分位于血流的下游部分，假体瓣膜心室部分没有着力点，假体瓣膜易发生移位，不稳定情况，导致假体小叶和自体前瓣叶对合效果不佳，导致反流；

专利CN201610921114.9中所述心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，瓣膜支架包括缝制段和人工瓣膜，固定装置包括固定支撑段和固定件，固定支撑段的一端通过固定件连接在患者的室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣环的横截面积；用人工瓣膜全部替换掉仍然具有功能的瓣叶，对原有血流动力学的改变较大，对心脏功能的影响有待进一步研究；三尖瓣反流病变的瓣环扩张明显，植入的人工瓣膜的受力面积大，固定件承受的力较大，易从室间隔组织中脱离；病变的三尖瓣瓣环形态不规则，所植入的瓣膜为圆形，在不支撑瓣环的前提下，人工瓣的有效开口面积小于自体瓣膜的有效开口面积，且跨瓣压差会有所升高；植入过程中如发生瓣膜移位、瓣膜脱落等意外情况补救困难；三尖瓣所在的右心系统压力低，容量大，人工瓣叶活动度小，易有纤维素增生爬附，进一步减小人工瓣叶活动度，长期容易钙化，狭窄发生率高；远期人工瓣与组织会融合黏连，再介入换瓣的可行性较小；瓣膜植入物多，一方面介入导管的直径较大，经血管入路较难，另一方面植入物在心脏中形成相对复杂的结构，血流在局部易形成涡流，血栓的风险较高；闭环的人工瓣膜及支架加工工艺难度较大，成本高。

专利US20160354076A1中公开了一种治疗三尖瓣瓣膜反流的方法，通过导管定位到三尖瓣环附近，导丝穿过瓣环或瓣叶组织建立锚定点，通过调节锚定点之间的距离来缩小扩大的瓣环以此来治疗三尖瓣的反流。该方案的治疗原理是将病变已扩大的三尖瓣环缩小，增加自体瓣叶的对合区域，但三尖瓣环是立体状的类马鞍形结构，通过两个或多个锚定点之间距离缩短的方式处理后，原有三尖瓣的瓣环形态有较大改变，且形态变的更加不规则，自体瓣叶的对合效果不会很稳定；在瓣叶或瓣环附近组织的上建立锚定点，组织的强度低容易撕裂；改方案锚定点的定位困难，很难定位到理想位置；并且改方法操作复杂，先定位到目标位置，然后导丝穿刺组织或瓣叶，再将导丝抓捕或释放垫片，然后缩紧锚定点，再进行下一个锚定点的操作，最后将锚定点之间的距离缩小。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种固定可靠、最大程度利用原有瓣膜功能、对心脏运动及血流动力学影响最小，手术操作难度低，结构简单的植入器械。

实用新型内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种既能可靠的固定，又能保留主要自体瓣叶的功能，同时对心脏运动及血流动力学影响小，手术操作难度低，结构简单的阻止瓣膜反流的修复器械。

为了解决上述技术问题，本申请通过下述技术方案得以解决：

人体心脏瓣膜具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶，所述前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于闭合状态，当所述前瓣叶、所述后瓣叶和所述膈瓣叶在闭合状态下不能完全对合时，即产生所述瓣膜反流。

根据本发明的另外一方面的基本发明构思在于，本发明的修复装置旨在修复而非替换整个自体心脏瓣膜。换句话说，本发明的修复装置旨在置换其中一个或两个自体瓣叶，而非全部数量的自体瓣叶。对于二尖瓣而言，本发明的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶，而保留另一个自体瓣叶正常工作。对于三尖瓣而言，本发明的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶如后瓣叶，而保留另外两个自体瓣叶正常工作；或者，采用本发明的两个修复装置来置换三尖瓣中的两个自体瓣叶，而保留另外一个自体瓣叶正常工作。

体而言，根据本发明的一方面，一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，包括安装支架、固定件；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，所述安装支架的近端被配置在心房内，所述安装支架的远端通过所述固定件固定在心室组织上；其中，所述单个防返流瓣叶假体的一端固定在所述安装支架上，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流瓣叶假体的自由边缘和所述其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体可以为球形结构，当自体瓣膜处于关闭状态时，并且所述单个防返流瓣叶假体位于自体瓣膜中间，避免发生血液返流。

根据一实施例，其中至少一个固定件是固定在室间隔上。

更根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体可以为片状结构，当自体瓣膜处于关闭状态时，所述安装支架的一侧与一部分自体瓣叶贴靠，并且所述单个防返流瓣叶假体的游离边缘与其余部分的自体瓣叶对合。

根据一实施例，所述安装支架的近端设有限位段；其中，所述限位段被配置为适于贴靠自体瓣环或心房组织的形态。

根据一实施例，所述限位段呈现为大体弧形段的凸缘，所述凸缘在尺寸上设置成适于贴靠在心脏房室口处的心房组织上，并阻止所述修复装置进一步向心室方向移动。

根据一实施例，所述安装支架包括连接段和固定段，所述固定段被配置在所述连接段的远端；当所述修复器械植入后，所述连接段贴靠一部分自体瓣叶，所述固定段贴靠心室壁，并且，所述安装支架不影响其余部分自体瓣叶的功能。

根据一实施例，所述限位段与所述连接段之间设有弧形结构，所述弧形结构的形态被配置为适应自体瓣环与心室组织间的过度区域。

根据一实施例，所述连接段包括防漏结构；并且，当所述修复器械植入后，所述防漏结构位于自体瓣叶交界区域。

根据一实施例，所述安装支架的连接段处设有辅助贴靠部，其一端固定连接在连接段，并且其另一端是自由端；所述辅助贴靠部具有限制形态和预设形态，所述自由端在所述限制形态中贴近所述安装支架的远端，并且在所述预设形态下所述自由端与所述安装支架的近端隔开一定的间隔，形成夹瓣腔。

根据一实施例，所述辅助贴靠部一端与所述安装支架连接，另一端游离；并且，所述辅助贴靠部与所述安装支架之间形成有夹瓣腔。

根据另一实施例，辅助贴靠部的数目为1-3个。

根据一实施例，所述固定段包括固定骨架和被固定单元，所述固定骨架与所述连接段相连，所述被固定单元连接在所述固定骨架上，所述被固定单元通过所述固定件连接在心室组织上。

根据一实施例，所述被锚定单元至少通过两个固定件连接在心室组织上，且至少有两个固定件在轴向上间隔一定的距离。

根据一实施例，所述安装支架包括限制件，所述限制件向自体瓣膜的中心延伸。

根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体包括支撑骨架和覆膜，工作时，所述单个防返流瓣叶假体至少有部分横跨在自体瓣叶之间。

根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体上设置有牵拉线，所述牵拉线的一端与所述单个防返流瓣叶假体连接，另一端与所述安装支架连接。

根据一实施例，所述牵拉线的一端与所述单个防返流瓣叶假体的边缘连接。

根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体上设置有牵拉线，所述牵拉线的一端与所述单个防返流瓣叶假体连接，另一端与所述安装支架的远端部分连接；牵拉线的一端与单个防返流瓣叶假体的边缘连接。

根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体预设成弧形面结构。

根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体的游离边缘设置有柔软的边缘骨架，防止游离边缘褶皱。

根据另一实施例，防返流瓣叶假体内部设置有塑形（shaping）骨架，塑形骨架为网形结构或者由杆形结构。

根据一实施例，所述单个防返流瓣叶假体为一体结构。

与现有技术相比，本申请的优点在于：

1. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置通过固定件固定在心室组织上，仅针对有问题的瓣叶进行置换，进而保留剩余部分自体瓣叶的原有功能，同时又不会改变自体瓣环的形态，对心内组织损伤小，同时植入物的植入量较少，刺激性小；

2. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复器械利用固定件固定并贴靠自体瓣膜的一侧区域，既稳定又不影响心脏的运动；

3. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复器械的固定位置安全，无风险；室间隔可固定区域比瓣环及心房可固定区域大得多，对器械的定位要求低；并且室间隔附近没有其他重要的分支血管，不会造成功能损伤，安全性高；在心脏运动过程中，室间隔的运动幅度相对瓣环来说比较小，因此固定时比较稳定，成功率高，效果好；

4. 区别于现有技术，本发明的一实施例中辅助贴靠部既能夹持自体瓣叶，同时能进一步增强修复器械的防返流效果；

5. 区别于现有技术，本发明的一实施例中防漏结构被设置在自体瓣叶交界区域，可以有效改善瓣叶交界处的血液返流。

本申请的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。

附图说明

通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：

图1a-1c为根据本发明一实施例的修复装置的整体的示意性俯视图。

图2a-2e为展示了辅助贴靠部、固定件和防返流瓣叶假体的示意图。

图3a-3c为前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶无法正常对合而产生返流的示意图。

图4a和4b为本发明修复装置固定完成后各瓣叶正常关闭的示意图。

图5a-5g为本发明修复装置释放并完成固定的过程示意图，其中5b为处于压缩状态的修复装置。

图6a和6b展示了本发明的另一实施例。

图7a和7b展示了本发明的又一实施例。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-安装支架，11-限位段， 12-连接段，121-防返流裙边，13-固定段，131-固定段主体，132-固定辅助单元，14-辅助贴靠部，141-夹瓣腔，15-限制件，2-防返流瓣叶假体，21-支撑骨架，22-覆膜，23-牵拉线，3-固定件。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本申请作进一步详细描述。

本申请所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。

具体实施例一：

在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。

应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。

同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。

下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。

本申请中，“近端”是指接近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。

实施例一

人体心脏的三尖瓣具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶。前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于关闭状态，当前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶中的一者在关闭状态下不能正常关闭时，即产生瓣膜返流，如图3a-3c所示。

根据一个示例，防返流瓣叶假体2可以为大体上呈现片状的构造，例如形态为三尖瓣的后瓣叶，以用于置换患者的后瓣叶自体组织。在手术后，当手术目标的自体瓣膜处于关闭状态时，安装支架1的连接段顺应且贴靠在一部分自体瓣叶上，并且防返流瓣叶假体2与自体瓣膜的其余的自体瓣叶正常关闭。

根据另外一个示例，防返流瓣叶假体2可以呈现大体球形的构造，当自体瓣膜处于关闭状态时，防返流瓣叶假体2位于自体瓣膜之间且与之形成有效的闭合，避免发生血液返流。

本实施例中，安装支架1的主体大体上包括连接在一起、例如图示为大致为一体的限位段11、连接段12和固定段13。限位段11设在安装支架1的近端，固定段13被配置在安装支架1主体的远端，连接段12介于限位段11和固定段13之间。当修复装置完成植入后，连接段12顺应且适于贴靠目标组织部位例如待置换的自体瓣叶部分，固定段13顺应且适于贴靠目标组织部位如心室壁。限位段11被构造为顺应且适于贴靠目标组织部位如自体瓣环、房室口或心房组织，能让修复装置更好地贴合例如自体瓣环的生理构造。

安装支架1在安装后不影响其余的自体瓣叶的功能。

修复装置可具有约束状态和释放状态。

本实施例中，限位段11可包括还包括优选为一体的限位部111，限位部111例如可以是限位段11处的连续的蜿蜒形或网状的构造，或者也可以是单杆。这种蜿蜒形或网状的构造在修复装置的约束状态下可被约束或被压缩，而在修复装置的释放状态下被释放或扩展到其预设的形态。

在限位段11还可设有限制件15，其例如可与限位部111是一体的。限制件15可用来限制/约束防返流瓣叶假体2的过度的或非所需的变形。

在修复装置的约束状态（图5b和5c所示）下，限位段11与连接段12的取向大体上一致或者仅仅具有较小的差异。在修复装置的释放状态下（图5e所示），限位段11的限位部111将相对于连接段12弯折而在大体上横向于连接段12的延伸方向（图5e所示的大体轴向）的方向（大体上或接近于径向）上延伸，使得限位部111具有扩展的大体上圆弧段的构造，例如扩口部，其大小和形状适合于可靠地安置在心脏的手术部位，例如心脏的房室口部位。该大体上圆弧段构造如图5e所示可以类似于法兰（凸缘），可阻止修复装置进一步向心室移动。限位部111在释放状态下的周向尺寸例如可以为自体瓣环的圆周长的约三分之一至二分之一。本领域的技术人员显然可以理解，上述扩口部也可以其它的方式/位置/构造设置在修复装置的近端，包括但不限于法兰或凸缘的形式，这些都在本发明的范畴内。

限位段11还可包括防周漏膜112，其可通过夹、卡、套、嵌等方式设置于限位部111处，优选部分或完全包覆限位段11，比如至少包裹在限位部111外面，以防止置换部位的周漏。

连接段12区域也还包括防返流裙边121。当修复装置植入后，防返流裙边121位于与自体瓣叶的交界区域，如图4a和4b所示。防周漏膜112可提供连接段12区域的防返流裙边121的构造。

另外，防周漏膜112也可设在连接段12的区域，该区域的防周漏膜112与所在部位自体组织如自体瓣叶或心房组织贴靠在一起，阻挡血液的返流。

安装支架1上还可设有辅助贴靠部14，其例如可连接在安装支架1的主体如连接段12处，如图2a和2b所示。辅助贴靠部14可设置为具有弯曲条状、蜿蜒形或网状的构造，其一端固定连接在连接段12上且其另一自由端在手术时可恢复至预设形态而离安装支架1有一定的间隔，形成夹瓣腔141，例如图2a所示。这样，当完成修复装置植入后，自体瓣叶就被夹持而限制在辅助贴靠部14与安装支架1之间，如图2c所示，从而进一步有利于安装支架1被可靠地固定在手术部位和防周漏。

辅助贴靠部14可以是例如与连接段12一体成形的。当然，辅助贴靠部14也可以是连接在连接段12上的单独的件。

辅助贴靠部14可以具有限制状态和预设形态。当辅助贴靠部14由限制状态转换为预设形态时，被置换的自体瓣叶可贴靠在辅助贴靠部14部位且可发生翻转，使得该自体瓣叶的一部分被可靠地保持在、例如夹持在夹瓣腔141位置，如图5c和5d所示。

安装支架1上可设置有至少一个、例如数量为两个的辅助贴靠部14，如图2c所示。

固定段13可包括固定段主体131和固定辅助单元132。如图2d所示，固定段主体131与连接段12相连，固定辅助单元132连接在固定段主体131上，固定辅助单元132通过锚定件3连接在心脏手术部位如心室组织上。

本实施例中的锚定件3（又可称为“锚定针”、“锚针”，等等）的实施例的更多细节例如在同一申请人的专利申请No.202120566797.7中详细地描述过，该专利申请的内容通过援引加入结合于本申请中。

本实施例中，固定辅助单元132可通过锚定件3连接在心脏组织如室间隔上，从而帮助将安装支架固定就位。

本实施例中，固定段主体131例如可以是网格状或者框架状的结构，或者杆状的结构如弯曲杆体。

固定段主体131可与连接段12为一体成形。

本实施例中，固定段13的固定辅助单元132例如可由生物相容性的柔性材料构成，如编织网，编制布，线材、膜片，等等。根据一个实例，固定辅助单元132可由防返流瓣叶假体2提供。

本实施例中，防返流瓣叶假体2可以是柔性材料构成的片状结构。在手术后的心脏瓣膜正常工作期间，当心脏瓣膜中的未手术的自体瓣叶打开时，防返流瓣叶假体2的自由边缘也打开而贴近安装支架1；当心脏瓣膜关闭时，防返流瓣叶假体2的自由边缘与其余的自体瓣叶一起关闭而远离安装支架1。

防返流瓣叶假体2的一端以例如固定、附连、粘接、缝接、卡扣、穿戴等各种可行的方式连接在安装支架1上，例如固定在安装支架1的限位段11处，而其另一端则模拟自体瓣叶那样而呈现为自由的。防返流瓣叶假体2固定在限位段11的固定部位的轮廓线大体上为弧形，既可顺应自体瓣环的形状，也便于自体瓣叶关闭时防返流瓣叶假体2能充分展开。

本实施例中，防返流瓣叶假体2可以是大体上片状的结构。当其余的自体瓣叶关闭时，防返流瓣叶假体2的中间部分向心房方向移动至其自由边缘与自体瓣叶的对应部位大体上关闭，就如正常的心脏瓣膜关闭时的状态一样；当自体瓣叶打开时，防返流瓣叶假体2也如正常的心脏瓣叶一样打开而贴近安装支架1。

根据一个示例，防返流瓣叶假体2可包括支撑骨架21和外覆在支撑骨架21上的生物相容性的覆膜或膜片22，如图2e所示，其在形状上模拟将在手术中被置换的自体心脏瓣叶。支撑骨架21例如可以具有网状的构造或者由杆构成的框架构造。支撑骨架21在防返流瓣叶假体2的自由边缘处可以设置成是柔性的，以防止自由边缘褶皱。或者，支撑骨架21不延伸到自由边缘处，使得防返流瓣叶假体2在自由边缘部位仅保留柔性的膜片构造，这样的构造不仅有利于防止自由边缘褶皱，而且有利于防返流瓣叶假体2与其余自体瓣叶一起形成理想的关闭。

根据另外一个示例，与自体瓣叶类似，防返流瓣叶假体2可以是一体化的构造，比如一体式的膜片。

防返流瓣叶假体2上还可设有牵拉线23，牵拉线23的一端与防返流瓣叶假体2连接，另一端与安装支架1连接。根据一个示例，牵拉线23的一端连接在防返流瓣叶假体2的自由边缘部位或其附近，而其另一端则连接在安装支架1的连接段12或固定段13处，优选在固定段13的末端附近。

防返流瓣叶假体2上设置有牵拉线23，牵拉线23的一端与防返流瓣叶假体2连接，另一端与安装支架1的远端部分连接；牵拉线23的一端与防返流瓣叶假体2的边缘连接。

防返流瓣叶假体2也可以与自体瓣叶构造类似的其它方式来设置牵拉线23。

与自体瓣叶构造类似的是，防返流瓣叶假体2可具有与自体瓣叶类似的曲面构造。

本实施例一的阻止瓣膜返流的修复装置的一个示范性的心脏房室三尖瓣手术操作过程如下：

1.修复装置采用经股入路的方式，经股静脉，上腔静脉进入心房后到达房室口，如图5a所示；

2.将安装支架1定位在贴靠至隔瓣瓣叶的位置，将修复装置的固定段13部分地释放并贴靠至室间隔的位置；

3.修复装置由远端向近端逐步地释放，使辅助贴靠部14由限制形态恢复成预设形态，此时辅助贴靠部14的自由端由安装支架1的远端向近端方向翻折（如图5c的箭头所示），并将作为置换目标的自体瓣叶（隔瓣瓣叶）夹持在夹瓣腔141内，如图5c-5d所示；

4.进一步释放限位段11，使其贴靠自体瓣环，如图5e所示。

5.继续手术程序，将安装支架1通过锚定件3固定到室间隔位置上，如图5f和5g所示，这样，就基本上完成修复装置的主要手术程序。

具体实施例二：

实施例二与实施例一大体上相同。不同之处在于，本实施例二中，修复装置通过至少两个锚定件3连接在心室组织上，且至少有两个锚定件3在轴向上间隔一定的距离，如图6a-6b所示。

实施例二的其余构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。

具体实施例三：

实施例三大体上与实施例一相同，不同之处在于，本实施例三中，如图7a-7b所示，在修复装置的释放状态下，安装支架的扩口部，例如，近端段11的限位部111，可具有类似于法兰（凸缘）的构造，并且在周向上在自体瓣环的整个圆周上延伸，限位部111的周向延伸尺寸至少等于、一般大于自体瓣环的圆周周长，以便于一方面阻止修复装置进一步向心室移动。另一方面又有助于修复装置在自体瓣环部位的稳定、容易的安装和定位。本实施例三这方面明细区别于实施例一，在实施例一中，扩口部，例如限位部111，仅在自体瓣环的部分圆周而非整个周长上延伸，其周向延伸尺寸为自体瓣环的圆周长的约三分之一至二分之一。

实施例三的其余构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。

以上内容仅为本申请的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (12)

1.一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：包括安装支架、固定件；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，所述安装支架的近端被配置在心房内，所述安装支架的远端通过所述固定件固定在心室组织上；其中，所述单个防返流瓣叶假体的一端固定在所述安装支架上，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流瓣叶假体的自由边缘和其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

2.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述安装支架的近端设有限位段；其中，所述限位段被配置为适于贴靠自体瓣环或心房组织的形态。

3.根据权利要求2所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述限位段呈现为大体弧形段的凸缘，所述凸缘在尺寸上设置成适于贴靠在心脏房室口处的心房组织上，并阻止所述修复器械进一步向心室方向移动。

4.根据权利要求3所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述安装支架包括连接段和固定段，所述固定段被配置在所述连接段的远端；当所述修复器械植入后，所述连接段贴靠一部分自体瓣叶，所述固定段贴靠心室壁，并且，所述安装支架不影响其余部分自体瓣叶的功能。

5.根据权利要求4所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述限位段与所述连接段之间设有弧形结构，所述弧形结构的形态被配置为适应自体瓣环与心室组织间的过度区域。

6.根据权利要求4所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述连接段包括防漏结构；并且，当所述修复器械植入后，所述防漏结构位于自体瓣叶交界区域。

7.根据权利要求4所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述安装支架的连接段处设有辅助贴靠部，其一端固定连接在连接段，并且其另一端是自由端；所述辅助贴靠部具有限制形态和预设形态，所述自由端在所述限制形态中贴近所述安装支架的远端，并且在所述预设形态下所述自由端与所述安装支架的近端隔开一定的间隔，形成夹瓣腔。

8.根据权利要求7所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述辅助贴靠部一端与所述安装支架连接，另一端游离；并且，所述辅助贴靠部与所述安装支架之间形成有夹瓣腔。

9.根据权利要求5所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述固定段包括固定骨架和被固定单元，所述固定骨架与所述连接段相连，所述被固定单元连接在所述固定骨架上，所述被固定单元通过所述固定件连接在心室组织上。

10.根据权利要求9所述的一种用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述被固定单元至少通过两个固定件连接在心室组织上，且至少有两个固定件在轴向上间隔一定的距离。

11.根据权利要求1-10任一项所述的用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：所述安装支架包括限制件，所述限制件向自体瓣膜的中心延伸。

12.根据权利要求1所述的用于阻止瓣膜返流的修复器械，其特征在于：其中，所述防返流瓣叶假体选自下列项中的一者：由柔性材料构成的一体化的膜片；或者由支撑骨架和外覆在所述支撑骨架上的生物相容性的覆膜或膜片构成。

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