CN215741170U - 医用通气的面罩 - Google Patents

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Abstract

本实用新型公开一种防气溶胶的医用通气的面罩，可高效、安全地收集和去除气溶胶液滴。所述医用通气的面罩包括气体开口、具有内部部分和外部部分的面罩框架、具有内部边缘的内部部密封件、具有外部边缘的外部密封件以及至少一个真空出口端，所述真空出口端连接到所述面罩框架，以提供与真空管线的流体连通。

Description

医用通气的面罩
技术领域
本实用新型属于对于一受试者进行医疗通气的领域，更具体地涉及一种用于无创通气(non-invasive ventilation,NIV)的通气面罩。
背景技术
医疗通气是机械支持有需要的受试者呼吸的过程，通过受试者的气道(口腔、喉咙或鼻子)直接将氧气供应到肺部，有时还会从肺部去除二氧化碳。尤其是对不能自主呼吸或接受手术的受试者进行通气。无创通气(non-invasive ventilation,NIV)通常用于支持患有慢性疾病的受试者，例如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(obstructive sleep apneasyndrome,OSAS)，以及急性疾病，例如慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonarydisease,COPD)恶化。
冠状病毒(COVID-19)大流行导致对医疗通气的需求激增。为了解决呼吸机短缺的问题，其他呼吸设备被重新用于呼吸机。2020年3月，美国食品和药物管理局(Food andDrug Administration,FDA)向医疗保健提供者发出了一封信函，其中指导医疗保健专业人员修改持续气道正压通气(continuous positive airway pressure,CPAP)和双水平正压通气(bi-level positive air pressure,BiPAP)机器，以治疗呼吸功能不全。所述指南主要概述了在防止病毒雾化的同时这样做的要求。气溶胶是液滴在气体(例如空气)中的悬浮液。与较大的飞沫不同，气溶胶可能会在空气中停留很长时间并导致空气传播感染。因此，微生物气溶胶，例如病毒气溶胶，具有高度传染性。当高压空气接触携带病原体的唾液或鼻腔分泌物时会产生气溶胶。常见的例子是咳嗽和打喷嚏，但NIV和吸入也会导致气溶胶产生。在某些情况下，在通气期间额外施用气雾剂药物，从而导致不希望的且有时是危险的气雾剂药物的扩散。
鉴于这些并发症，确定使用CPAP作为医药治疗处理需要制造商修改，并应仔细监测。
CPAP机器是一种机械通气设备，可为一受试者提供持续恒定的加压空气。目前被称为睡眠呼吸暂停治疗，通过在睡眠时保持呼吸道通畅来帮助受试者过夜。同样地，BiPAP机器提供两种气压，一种用于吸入，另一种用于呼气。当在患有传染病的受试者中实施非侵入性设备时，存在相当大的环境污染风险。事实上，当使用面罩系统、高流量鼻插管系统或CPAP系统时，这种风险会加剧。具体而言，CPAP是一个开放系统，其中呼出的空气在环境中扩散。因此，当使用CPAP机器作为呼吸机时，FDA建议采取预防措施并在可行的情况下应用负压或额外的过滤密封，以避免病毒雾化和随后的疾病传播。在2003年SARS流行期间进行的研究得出了类似的结论；CPAP设备将病毒泵入环境，通过让空气从面罩中逸出来促进疾病传播。
在实务中，由于CPAP正在增加医院和家庭中的气溶胶传播，因此专业人士很难在不影响公共卫生的情况下将CPAP机器用作呼吸机。确定的主要困难是避免和消除通气环境中的病毒气溶胶。美国麻醉师协会甚至发布了不鼓励在COVID-19受试者中使用CPAP的指南。目前，相当多的受试者因此无法受益于此类治疗的益处，例如插管相关并发症更少和可用性高，仅举几例。
因此，对防气溶胶且因此对环境安全的无创通气(non-invasive ventilation,NIV)解决方案的需求日益增长。
美国专利第4,895,172号公开了一种用于收集受试者呼出的麻醉气体的收集装置。所述设备包括可佩戴下巴的部件和靠近受试者嘴巴的开口位置。
国际申请公开第WO 88/06044号公开了一种麻醉剂清除面罩，包括呼吸室、面部密封件、进气口、连接通道和真空出口。
中国专利第CN202724407U号公开了一种吸入麻醉气体的防污染面罩。面罩包括负压抽吸接头，负压抽吸管连接负压抽吸管，用于进行连续负压抽吸。
实用新型内容
本实用新型提供了一种有效且安全地收集和去除气溶胶液滴的防气溶胶通气面罩。
本实用新型所公开的面罩允许对患有微生物疾病例如病毒性疾病的受试者进行医疗通气，同时通过防止呼出气中的气溶胶泄漏到通气系统之外来保持通气受试者的环境安全。本实用新型的环境安全通气是通过收集和去除在通气过程中由受试者呼出的气溶胶来实现的。通过将病毒气溶胶清除到可连接到真空源的真空端，保证了环境安全的通气。
本实用新型提供了一种用于NIV通气的解决方案，例如涉及气溶胶收集和清除的CPAP。在CPAP通气中，施加的压力保持相对较高且恒定以允许医疗。这些医疗要求使得在CPAP通气期间清除相对较重的气溶胶液滴成为一项极具挑战性的任务。本实用新型保证在安全通气期间基于受控的真空去除气溶胶并且消除了可能潜在地干扰通气本身并否定NIV通气的益处的直接抽吸的至少一些限制。本实用新型的一些实施例利用真空的方式还确保残余气溶胶的密封和改进的清除以防止其扩散到环境中。
根据本实用新型的第一方面提供一种具有一中心轴的医用通气的面罩，至少在所述面罩准备使用时，所述面罩包括一气体开口，配置为与一通气机形成流体连通，并且限定垂直于所述中心轴的一参考平面的一位置；一面罩框架，具有一内部部分以及一外部部分，并且容纳所述气体开口以提供所述气体开口与所述内部部分的流体连通，所述外部部分沿所述中心轴至少依所述外部部分的一延伸部分覆盖所述内部部分，并在所述内部部分以及所述外部部分之间包括一辅助空间；一内部密封件，在所述内部密封件的一端连接到所述内部部分，并且在所述内部密封件的另一端具有一内部边缘，而且所述内部密封件配置为与一受试者的面部接触，使得所述面罩框架的所述内部部分和所述内部密封件与所述受试者的面部一起限定一通气腔，所述通气腔与所述气体开口形成流体连通且用于向所述受试者的气道输送加压通气气体，所述内部边缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔有一第一距离(D1)；一外部密封件，在所述外部密封件的一端连接到所述外部部分，并且在所述外部密封件的另一端具有一外部边缘，而且所述外部密封件配置为在垂直于所述中心轴的方向上在与所述内部边缘间隔的一位置与所述受试者的面部接触，使得所述面罩框架的所述外部部分及所述面罩框架的辅助空间和所述外部密封件与所述受试者的面部一起限定一真空腔，所述外部边缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔有一第二距离(D2)，且所述第二距离(D2)大于所述第一距离；及至少一真空出口端，连接到所述面罩框架，以便在所述辅助空间和一真空管线之间提供流体连通。
通过一些实施例，所述面罩框架具有一外壁以及一内壁，所述内壁在垂直于所述中心轴的方向上与所述外壁向内间隔，所述外壁至少部分地限定所述面罩框架的所述外部部分，以及所述内壁至少部分地限定所述面罩框架的所述内部部分，所述面罩框架任选地还包括一盖壁，所述盖壁容纳所述气体开口，使得所述气体开口与所述中心轴同轴，而且所述内壁和所述外壁在沿所述中心轴和沿垂直于所述中心轴的方向与所述气体开口间隔的一位置连接，所述内部部分由所述盖壁和所述内壁限定。
根据本实用新型的第二方面，提供了一种具有一中心轴的医用通气的面罩，至少在所述面罩准备时使用，所述面罩包括：一面罩框架，具有一外壁以及一内壁，所述内壁沿中心轴至少依所述外壁及所述内壁的大部分长度而与所述外壁向内间隔，所述内壁至少部分地限定所述面罩框架的一内部部分，所述外壁至少部分地限定所述面罩框架的一外部部分，所述面罩框架包括在所述外壁以及所述内壁之间的一辅助空间；一气体开口，连接到一通气机以提供所述面罩框架的所述内部部分而形成流体连通；一内部密封件，在所述内部密封件的一端连接到所述内壁，并且在所述内部密封件的另一端具有一内部边缘，所述内部密封件在所述内部边缘配置用于与一受试者的面部接触，使得所述内部部分以及所述内部密封件与所述受试者的面部一起限定一通气腔，所述通气腔与所述气体开口形成流体连通且用于向所述受试者的气道输送加压通气气体；一外部密封件，在所述外部密封件的一端连接到所述外壁，并且在所述外部密封件的另一端具有一外部边缘，在所述外部边缘所述外部密封件配置为至少在垂直于所述中心轴的方向上与所述内部边缘间隔的一位置与所述受试者的面部接触，使得所述外部部分及所述外部部分的辅助空间和所述内部密封件与所述受试者的面部一起限定一真空腔；至少一真空出口端，连接到所述面罩框架，以便在所述辅助空间和一真空管线之间提供流体连通；以及其中所述面罩框架任选地还包括一盖壁，所述盖壁容纳所述气体开口，并且所述内壁和所述外壁在沿所述中心轴和沿垂直于所述中心轴的方向与所述气体开口间隔的一位置连接，所述内部部分由所述盖壁和所述内壁限定。
与第一方面的面罩类似，在第二方面的面罩中，所述内部边缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔有一第一距离(D1)，并且所述外部边缘着所述中心轴与所述参考平面间隔有一第二距离(D2)，且所述第二距离(D2)大于所述第一距离。
在通气过程中，多余的通气气体和呼出的气体从通气腔泄漏到辅助空间。辅助空间受到负压，从而通过至少一个真空出口将所述过量的通气气体和呼出的气体排出到真空管线中。
第二距离(D2)大于第一距离(D1)的事实意味着所述外部边缘比所述内部边缘更加朝着受试者的面部突出，从而在将面罩安装在受试者的面部时能够密封每个通气腔和真空腔，从而根据面部的解剖结构定制面罩，并使面罩成为双重密封面罩。此外，第二距离(D2)大于第一距离(D1)的事实有利于在通气过程中收集和清除气溶胶。换言之，不受理论束缚，较长的第二距离(D2)距离补偿了人脸的凸度，因此可以更好地密封两个腔，从而在安全通气期间清除环境安全的气溶胶。
双密封面罩中两个腔体的存在允许它们在不同压力状态下同时运行，即允许通气腔在高通气压力下和真空腔在负压下运行。因此，面罩通过在真空腔中抽吸来管理气溶胶清除，同时且不中断通气腔中的通气，从而允许在通气期间安全地去除气溶胶。
如上所述，面罩包括两个面部接合边缘：内部边缘和外部边缘，每个边缘都被配置为紧密地附接到受试者的面部的皮肤上，在内部边缘和外部边缘中的每一个之间和面部皮肤形成气密密封，可以防止向环境释放潜在危险的气溶胶颗粒，同时允许不间断的通气。
关于第一距离(D1)和第二距离(D2)，它们之间的差异应该适合人脸的自然轮廓，其中外部密封件接触面部的位置比内部边缘接触面部的位置离面罩的外部更远。
因此，在一些实施例中，比率D1:D2至少为1:1.10，更特别地，可以是以下中的至少一个：1:1.2、1:1.3、1:1.4、1:1.5、1:1.6、1：1.7、1：1.8、1：1.9、1：2。
通过一些实施例，比率D1:D2在1:1.1至1:1.3之间。
例如，D2和D1之间的差异可以在5mm-20mm的范围内。更具体地，D2和D1之间的所述差异可以是5mm、7mm、10mm、12mm、15mm、18mm或20mm。
通过一些实施例，所述内部密封件和外部密封件中的至少一个可拆卸地附接到面罩框架的相应内壁和外壁，可选地通过快速连接配件，并且进一步可选地通过卡扣配件。
所述面罩框架可具有这样的形状，即其内壁和外壁均从所述面罩框架的邻近气体开口的区域延伸远离该区域。或者，面罩框架可包括容纳气体开口、气体端口或两者的盖壁，例如与中心轴同轴，并且内壁和外壁在沿中心轴和沿垂直于中心轴的方向与气体开口间隔的位置连接到内壁，所述内部由盖壁和内壁限定。
通过一些实施例，所述内部密封件和所述外部密封件中的一个或每一个具有与密封边缘相对的安装端，所述安装端被配置为牢固地连接到面罩框架的相应的内壁和外壁。所述连接可以是永久性的或可拆卸的。
通过其他实施例，所述内部密封件和所述外部密封件可以一体地连接到面罩框架的相应内壁和外壁，可选地通过热焊接。
通过其他实施例，所述内部密封件和外部密封件可以与面罩框架形成为一体。
面罩还可包括在盖壁和外壁的外表面之间延伸的结构加固布置。当真空被施加到真空腔时，所述结构加固布置可以被配置为防止外部部分塌陷到面罩框架的内部部分上。
所述面罩还可具有用于将头带或带连接到其上的接合组件以允许将面罩安装和定位到受试者的面部上。所述接合组件可选自头带组件、构造用于带插入的环和构造用于快速连接和释放的夹子以及条带。位于面罩框架外部的接合组件可与其一体连接，或与其一体形成。
所述结构加固布置可被配置为确保经由接合组件施加到面罩的拉力均匀地分布在内部部分和外部部分之间，从而促进上述双重密封。例如，结构加固布置被构造成用于在拉动带子或头带时将施加在其上的力从面罩框架的外部部分传递到内部部分。
通过一些实施例，所述结构加固布置包括围绕中心轴彼此径向间隔开的多个加强组件。可选地，所述一个或多个增强组件为硬化硅肋。
在其他实施例中，所述加强组件呈单个连续组件的形式。
所述内部边缘可包括一弯曲内唇，所述弯曲内唇具有内唇末端和内唇终止其处的内部边缘外缘。此外或替代地，所述外部边缘可包括一弯曲外唇，所述弯曲外唇具有弯曲外唇末端和外唇终止于其处的外缘边缘外缘。术语“末端”是指边缘的最外面的点/区域，即其点/区域沿中心轴与气体开口或由此限定的参考平面间隔最大程度。
通过一些实施例，所述弯曲内唇朝向所述内部部分的内部而打开，并且所述弯曲外唇远离所述辅助空间而打开。不受理论的束缚，这些相反的唇部取向防止两个唇部相互干扰，导致密封受损，从而降低面罩功能。由于通气腔受到正压，通气时朝通气腔的开口的内唇会紧贴面部。所述辅助空间受到负压，因此在通气过程中远离所述辅助空间张开的外唇将收紧到受试者的面部。
通过其他实施例，所述弯曲内唇朝向所述内部部分的内部而打开，并且所述弯曲外唇朝向所述辅助空间而打开。
过量的通气气体和呼出的气体可能会通过内部框架或外部被弱密封到受试者的面部的点或区域泄漏。通过一些实施例，所述外部部分具有鼻梁区。
通过一些实施例，面罩包括额外的下巴区。
通过一些实施例，所述下巴区沿垂直于中心轴的方向与所述鼻梁区相反地间隔开。
通过一些实施例，所述至少一个真空出口端位于所述鼻梁区附近。如本文所定义的术语接近度包括不超过30mm的距离。
通过一些实施例，两个真空出口端中的一个定位在鼻梁区和下巴区中的任何一个或两者附近。
通过一些实施例，所述面罩还包括至少一个压力调节端，提供所述辅助空间和面罩外部之间的流体连通。
所述至少一个压力调节端的类型和位置可被配置为改善辅助空间内的气体循环，从而改善气溶胶清除。
通过一些实施例，所述至少一个压力调节端是外部部分内的基本端口，允许辅助空间和面罩外部之间的不受限制的流体连通。不受理论束缚，所述基本端口支持承受恒定负压的辅助空间内的压力调节。
通过一些实施例，所述压力调节端位于下巴区域附近。有时，所述至少一个压力调节端是配置为具有两种状态的单向阀；允许气体进入辅助空间的打开状态和禁止气体从辅助空间流出的关闭状态。
所述至少一个压力调节端可以被配置用于提供两种功能：(i)在真空腔内维持相对恒定的压力，从而支持气体清除；(ii)确保不会有气体被吸出通气腔，从而在不影响通气处理效果的情况下去除气溶胶。通过一些实施例，至少一个压力调节端可以是单向阀、半封闭阀、常开端口或分流阀中的任意一种或组合。所述至少一个阀可以由弹性体例如橡胶制成。
通过一些实施例，面罩还可包括视觉指示器，用于二元或定量地指示通气腔和辅助空间中的任一者或两者的密封。
根据本实用新型的另一方面，或作为上述任一方面的补充，提供了一种医用通气的面罩，包括：面罩框架和与其相连的密封件，所述面罩框架具有面罩边缘，所述面罩边缘被配置为与被通气的受试者的面部接触，并限定一通气腔，所述通气腔被配置用于将加压通气气体从一气体开口输送到受试者的气道，并排出由所述受试者呼出的呼吸；以及一气雾剂去除装置，包括一个或多个限定在面罩框架中的气雾剂去除口，所述气雾剂去除口用于从呼出的气体中收集气雾，所述气雾剂去除口通过一个或多个气体导管与至少一个用于连接到一真空源的一真空出口端形成流体连通。
因此，流过所述端口的气体携带来自呼出气的气溶胶，流过导管系统并且通过真空出口端被排空到真空管线中。真空出口端或真空管线可以包括用于从被抽真空的气体中捕获气溶胶颗粒的捕获装置。
流过气体导管系统的气体可以完全由通过所述一个或多个端口从通气腔排出的气体构成。替代地，所述气体导管系统可以被配置为具有来自除通气腔之外的来源的恒定气流通过其中，例如，从连接所述气体导管系统与外部并允许空气从外部进入的外部端口流过所述导管系统，然后从真空端流出。这种外部端口通常配备有单向阀装置，以仅允许空气流入导管系统并阻止气体通过这些端口排出到外部。这种恒流可作为气溶胶粒子的有效载体，并有助于将这些粒子流线型地输送到真空端。
通过一些实施例，所述面罩还包括辅助框架，所述辅助框架覆盖面罩框架的至少一部分并且限定从一个或多个气溶胶去除口通向真空出口端的所述一个或多个气体导管，所述辅助框架还包括所述至少一个真空出口端。
通过一些实施例，所述一个或多个气体连通导管被限定在辅助框架和面罩框架之间。
通过一些实施例，辅助框架与面罩框架之间限定有辅助空间，其包括真空端，所述辅助空间限定所述一个或多个气体导管，以及所述一个或多个从通气腔通向辅助空间的气溶胶去除口。
通过一些实施例，所述辅助框架具有用于与受试者的面部接触的辅助边缘。
通过一些实施例，所述面罩包括设置在辅助框架中的压力调节端。
通过一些实施例，所述真空端包括流量控制阀。
在所有上述方面中，所述面罩框架可以是刚性的或半刚性的，并且具有被配置为放置在受试者的气道上并完全覆盖其气道的形状。在一些实施例中，面罩框架选自鼻罩框架、口腔罩框架和口腔/鼻罩框架。通过一些实施例，面罩具有大致凹入的椭圆形或三角形形状。面罩可以由硬质透明塑料制成，例如聚乙烯(polyethylene,PP)和聚丙烯(polypropylene,PE)。通过一些实施例，面罩框架由非弹性材料构成。在一些实施例中，面罩由弹性材料制成。通过一些实施例，所述弹性弹性体选自聚氨酯、硅树脂和透明橡胶。在一些实施例中，面罩框架由聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、PP和透明塑料中的任一种制成。通过一些实施例，在盖壁和外壁的外表面或面罩框架和辅助框架中的任何一个或两个之间提供加强的刚性框架或支撑系统被包括在所述面罩内。所述加强件可以通过材料厚度、硬度或设计获得。
通过一些实施例，面罩框架由刚性材料制成，内部、外部密封件由弹性材料制成，并且面罩框架的内外壁与相应的内部密封件和外部密封件的连接由一种机械手段提供，例如一个快速连接配件，可选择通过卡扣配件。或者，面罩框架和密封件可以由相同的弹性材料制成，其中面罩框架通过任何合适的方式加强。例如，面罩框架的厚度可以大于密封件的厚度，或者面罩框架可以形成有加强组件。因此，面罩框架可以是多用途面罩或一次性面罩。
通过一些实施例，面罩是一次性使用的一次性面罩，其中面罩框架、内部密封件和外部密封件均由弹性材料制成，并且其中，面罩框架的内部部分和外部部分与相应的内部密封件和外部密封件一体地连接，可选地通过热焊接。
在本文所述的所有方面中，面罩还可包括面罩接合组件，例如头带或带子，用于将面罩安装和定位到受试者的面部上。在上述第一和第二方面的面罩中，面罩接合组件可以在面罩框架的定位区域处连接到面罩框架，所述定位区域位于内壁和外壁之间的距离最小的区域附近。当面罩框架具有连接内壁、外壁的盖壁时，定位区域至少部分位于盖壁上。
在本文所述的所有方面，面罩被配置用于NIV。例如，NIV面罩可以被配置用于CPAP通气和双水平气道正压通气(BiPAP)通气。
通过一些实施例，面罩是全脸面罩，用密封区域覆盖受试者的整个面部。
与现有的麻醉面罩(与通气压力相比处理较低的气体压力)不同，本文公开的面罩被独特地配置为支持高流量和压力(以及相应的高气溶胶速度)，例如，120+LPM的流速，同时去除气溶胶。
通过一些实施例，面罩被配置为在高流速或通气压力下使用。有些人将面罩配置为在至少10LPM、有时、有时120+LPM的流速下使用。
通过一些实施例，密封件中的任一者或两者是弹性的，例如弹性的。由硅胶、热塑性弹性体(TPE)或聚氨酯制成。
在本文描述的所有方面中，术语密封件是指被配置为在一端与面罩框架的一部分连接并且在另一端与受试者的面部接触的组件。在所有上述方面，本文所述的密封包括本领域已知的任何面密封。通过一些实施例，所述压力在本发明领域中已知的任何呼气末正压(PEEP)中。有时，所述压力选自3-10cmH2O，尽管它也可以高于10cmH2O，例如在10-65cmH2O的范围内。
在所有上述方面，本公开描述的面罩可用于为受试者通气，有时是不同种类和具有不同状况的患者。这些包括患有慢性医疗状况或紧急医疗状况的受试者。例如，受试者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、慢性阻塞性肺病(COPD)和肺水肿中的任何一种。其他例子包括患有微生物病原体疾病的受试者，例如。病毒性疾病，例如SARS-CoV-2(导致COVID-19大流行的病毒)、中东呼吸综合征(MERS)或其他冠状病毒感染。受试者也可能患有病毒性疾病和额外的病理。
在以上所有方面，当所述面罩框架在佩戴于受试者的面部时，形成了一个通气腔，所述通气腔是面罩框架的内部与内部密封件及面部皮肤所围成的空间，受试者的气道与面部皮肤进行气体连通。通气腔被配置为将加压通气气体从气体开口输送到受试者的气道并排出呼出的气体，其携带来自受试者的气道的气溶胶颗粒。
通气气体可以是任何适用于对患者进行通气的气体，并且可以是取决于患者状况和治疗的不同气体混合物。可能是空气、富氧空气、纯氧、这些气体与其他气体的混合物等。通气气体还可包括气态、气雾剂或汽化药物，例如麻醉剂或镇痛剂。所述通气气体的压力可以由条件和预期的治疗处理来确定。
在所有上述方面中，加压气体从可连接到气体开口的气口并直接或间接地输送到通气机，输送到所述通气腔。通气机可以是任何NIV通气机，例如无创正压(NIPPV)和负压通气(NPV)机。通气机也可以是双水平气道正压通气(BiPAP)、持续气道正压通气(CPAP)、自动气道正压通气(APAP)和自适应伺服通气机(ASV)。
在通气呼吸循环的呼气部分，通气腔充满呼出气体，包括气体和气溶胶(即气溶胶液滴)，由受试者呼出。
气溶胶颗粒可包括微小的(0.01-10μm)或更大(10-100μm)的液滴，液滴核是干燥的液滴残留物，可能携带微生物。通过一些实施例，所述气雾剂包括气雾剂药物。
在所有上述方面中，通气面罩可包括气雾剂去除装置，所述气雾剂去除装置包括一个或多个气雾剂去除口。术语气溶胶去除口是指限定在面罩框架中并被配置用于收集气溶胶颗粒的开口。所述移除端口可具有可变的尺寸、形状和图案。所述移除口的直径可以在0.5-10mm的范围内。
通过一些实施例，面罩包括移除端口阵列。
所述移除端口被配置为用于从呼出气体中收集气溶胶并且通过气体导管与至少一个真空出口端口流动连通以连接至真空源。
根据一些实施例，一个或多个气雾剂去除口由面罩边缘的起伏构成，一旦面罩在使用，所述面罩边缘就限定了边缘和受试者面部之间的间隙。通过一些实施例，面罩边缘被配置为仅在限定的压力下允许在所述边缘下方的空气泄漏。
通过一些实施例，所述至少一个移除端口由至少一个弱化密封框架区域限定。有时，弱化区域接近受试者的颧骨、鼻子或两者。
通过一些实施例，所述至少一个移除端口被配置为允许在某一压力阈值下或高达某一压力阈值的流动。这可以通过在端口内设置低压安全阀或比例溢流阀来实现。
术语气体导管包括能够通过其实现气流连通的任何管或腔室。所述连通通常在所述移除端口和所述至少一个真空出口之间(直接地或经由一个或多个合并的气体导管)。
在上述所有方面，真空出口是气溶胶从面罩中排出的排气口。所述真空端可直接或间接连接到真空源。在一些实施例中，所述真空源是医用抽吸机、泵、中央真空源等。通过一些实施例，所施加的负压在-10到-300cmH2O的范围内。施加的负压可能取决于面罩尺寸、通气压力和通气类型(BiPAP或CPAP)。通过一些实施例，所施加的负压是恒定压力。通过其他实施例，施加的负压是可变负压。在所有上述方面中，所述流量控制阀可以以脉冲方式引起真空。有时，所述诱导真空可通过感测气口、面罩框架、通气腔、辅助空间气溶胶去除口、辅助框架、气体导管和真空出口中的任何一个或多个中的预定压力而触发。
通过一些实施例，所述至少一个气溶胶去除口靠近至少一个真空口。
通过一些实施例，所述阀被配置为在一个或多个气体导管与通气腔之间的预定压差下打开。
本公开提供的面罩被设计成允许通过抽吸清除气溶胶，同时不干扰或损害通气功能。因此，气溶胶去除装置中的真空被确定为能够在通气腔内同时保持压力的任何值。为了气溶胶去除装置中的真空不会(或仅轻微地)影响通气腔中的压力，与通气流量相比，从气雾剂去除口流出的气流应该被控制为低。这可以通过控制端口的尺寸、通过使用限流器或通过阀门来实现。通过一些实施例，所述医用通气面罩还包括位于气口、面罩框架、通气腔、除气口、辅助框架、气体导管和真空出口中的任何一个或多个中的至少一个压力传感器和/或流量计。
气体连通导管可限定在辅助框架和面罩框架之间。如上所述，这两个框架可以在它们之间定义一个辅助空间。辅助空间可作为气体导管或可被分隔壁分隔成一个或多个附属空间(或子空间)，每个附属空间(或子空间)构成气体导管，所有这些附属空间都连接到一个或多个真空端。
通过一些实施例，所述一个或多个气溶胶去除口由面罩框架中的一个或多个开口限定，从通气腔通向辅助框架。有时，所述一个或多个开口装配有流量控制构件，例如以压力调节阀的形式。在其他实施例中，所述压力调节阀是单向阀，允许仅在离开通气腔的方向上单向流出气流。
本公开不受气溶胶去除口、气体导管和真空口的数量或结构布置的限制，并且这些可以在数量和结构上变化。通过一些实施例，通气面罩包括从气溶胶去除口的对应阵列通向至少一个真空口的气体导管阵列。有时，两个或多个气体导管彼此气体连通并且例如可以彼此合并成将这些气体导管连接到真空端的组合导管。
通过一些实施例，面罩包括限定在辅助框架和面罩框架之间的辅助空间，所述辅助空间被分成子空间阵列，每个子空间在其和通气腔之间具有至少相关联的气溶胶去除口，并且每个子空间与至少一个真空出口流动连通。
在上述所有方面，面罩被配置用于无创通气(NIV)。有时，所述面罩被配置为双水平气道正压通气(BiPAP)、持续气道正压通气(CPAP)、自动气道正压通气(APAP)和自适应伺服通气机(ASV)。
在本文所述的所有方面中，面罩可包括UV净化器。
在本文所述的所有方面，所述面罩可包括在至少一个真空出口内的过滤器。有时，所述过滤器是用于捕获病毒的病毒过滤器。当时所说的过滤器是SARS-CoV-2过滤器。
通过一些实施例，面罩还包括警报组件，用于在面罩的任何部分(例如通气腔、辅助空间)中在安装到受试者的面部时对密封受损进行警报。
附图说明
为了更好地理解本实用新型公开的主题并举例说明可以如何在实务中实施，现在将参考附图仅通过非限制性示例的方式来描述通气面罩的实施例，其中除非特别说明，通气面罩显示为准备使用的状态：
图1A、图1B、图1C和图1D分别是根据本实用新型公开的主题的示例性实施例的通气面罩的示意性前视图、立体图、纵向截面图以及侧视图。
图2A、图2B、图2C和图2D分别是根据本实用新型公开的主题的另一个示例性实施例的面罩的示意性前视图、后视图、上视图以及分解图。
图3A、图3B、图3C、图3D和图3E分别是根据本实用新型公开的主题的另一个示例性实施例的面罩的示意性侧视图、俯视图、立体图和两个纵向截面图。
图4是图3A至图3E所示的面罩在安装到受试者的面部时的示意性侧视图。
图5是根据本实用新型公开的主题的另一示例性实施例的通气面罩的示意性侧视图。
图6是根据本实用新型公开的主题的又一示例性实施例的安装到受试者面部的通气面罩的示意性侧视图。
图7是面罩的示意性后视图，可以是前述附图中所示的任一面罩。
图8是根据本实用新型公开的主题的示例性实施例的面罩的一部分的示意性放大侧视图，前述附图中所示的任一个可具有所述面罩。
图9A至图9C分别是根据本实用新型公开的主题的又一示例性实施例的通气面罩的示意性上视图、后视图以及立体图。
具体实施方式
本实用新型公开的示例性实施例的防气溶胶通气面罩100的示意图显示示于图1A至图1D中，其中图1A至图1D分别以前视、透视纵向横截面和侧视图分别显示面罩。所述面罩100通过在通气期间收集和去除受试者呼出的气溶胶而允许安全通气。当在通气期间将所述面罩100安装到受试者的面部上时，病毒气溶胶被清除到可连接到真空源(未示出)的真空端124。如图所示。如图1C最佳所示，所述面罩100具有一面罩框架102，所述面罩框架102具有限定面罩前部的一盖壁104，且具有与面罩的中心轴146同轴并限定面罩的参考平面的气体开口122，在所述面罩的参考平面处安装有所述气体开口122，一内壁116与所述帽壁一起限定面罩框架的一内部部分106，一外壁118覆盖所述内壁116，以在其间留出一辅助空间126，所述外壁和所述辅助空间限定了所述面罩框架的一外部部分107。所述内壁和所述外壁在沿中心轴和垂直于中心轴的方向与所述气体开口间隔的一区域105处与所述盖壁合并。
所述真空出口端124可选地定位在鼻梁区域附近并且可以包括过滤器(未示出)。
所述面罩100还包括在所述面罩100的一端连接到所述外壁118并在所述面罩100的另一端具有一外部边缘114的一外部密封件112，所述外部边缘114被配置为与受试者的面部接触，使得所述面罩框架的外部部分及外部部分的辅助空间126之间限定一真空腔(在图4中标示为442)。
所述面罩100还包括在所述面罩100一端连接到所述内壁116并且在所述面罩100的另一端具有一内部边缘110的一内部密封件108，所述内部边缘110被配置用于与受试者的面部接触，从而限定与所述气体开口122流体连通的通气腔(在图4中指定为440)，用于将加压通气气体输送到受试者的气道。所述述气体开口122位于所述面罩框架102的盖壁104前端。
换句话说，所述面罩100包括两个面部接合边缘：所述内部边缘110和所述外部边缘114，每一个都被配置为紧密地附接到受试者的面部的皮肤上，在面罩和面部的皮肤之间形成气密密封，这可以防止向环境释放潜在危险的气溶胶颗粒，同时允许不间断的通气。
参考图4，在通气腔处换气期间，过量的换气气体和呼出气从通气腔440通过内部密封件的内缘和受试者的面部之间产生的间隙泄漏到所述真空腔442中，这是由于它们之间不可能进行理想的密封(未示出)。
所述气体开口122可连接至通气机，且所述真空端124可连接至真空管线(未示出)。因此，在操作中，通气腔承受正压以将加压通气气体输送到受试者的气道，并且真空腔受到负压，从而通过真空端124排出多余的通气气体和呼出的气体。
回到图1C，所述内部边缘110和所述外部边缘114与限定参考平面的气体开口122沿着中心轴间隔至相应距离D1 150和距离D2 152，后者的距离比前者的距离长。距离D1150和距离D2 152的区别可以适应面部轮廓。其中所述外部边缘114接触面部的位置比所述内部边缘110接触的面部的位置离所述气体开口122或参考平面更远。由于所述外部边缘114比所述内部边缘110更向受试者的面部突出，所述面罩框架的外壁防止潜在危险的气溶胶颗粒随着过量的通气气体和呼出的气体逸出通气腔，在它们从真空腔中移除之前到达面罩框架的外部边缘。因此，面罩100是双密封面罩，在将面罩安装在受试者的面部上时具有密封的通气腔和密封的真空腔。由此产生的双密封配置允许在安全通风期间进行环境安全的气溶胶清除。
所述内壁116和所述外壁118与所述盖壁104形成为一体。所述内部密封件108和所述外部密封件112也可以与所述内壁和所述外壁形成为一个整体，但它们也可以整体地连接到这些壁上，例如通过热焊或任何机械方式。
所述面罩100还可以包括在所述盖壁104和所述外壁118的外表面之间延伸的结构加固布置。这种结构加固布置的一个示例在图5中显示，其中它被指定为536，其中显示包括多个彼此间隔开的加强组件。
如图8所示，所述内部边缘710可以包括一弯曲内唇738，并且所述外部边缘714可以包括一弯曲外唇，显示为740。在所述示例中，弯曲内唇738向内打开，即进入通气腔的内部，而且弯曲外唇740向外打开，即在使用面罩时朝向面罩的外部。内唇和外唇的更详细说明在下面的图8的详细描述中。
所述面罩框架的外部部分107可以具有鼻梁区，并且可选地具有与鼻梁区相对间隔开的下巴区。所述面罩100还可包括位于下巴区附近的压力调节端(未示出)，用于提供外部107和面罩外部之间的流体连通。
所述面罩100还包括面罩接合组件134，其可以连接到条带上，用于通过气道将面罩固定到受试者的面部。所述面罩100可以被配置用于无创通气(NIV)、CPAP通气或BiPAP通气，并且可以进一步包括UV净化器。
图2A-2B中示意性地显示了面罩200的示例性实施例，其具有与上述面罩100中相同的组件。
在这些图中，移位面罩100的相同附图标记用于面罩200的组件，这些组件在那里看到并且以与上面参考图1A-图1D描述的面罩100的组件相同的方式起作用。读者可以参考面罩100中这些组件的描述。例如，在图2A-图2C中，所述所述面罩框架202显示为具有包括辅助空间226的内部部分206和外部部分207，它们与面罩框架102相同，具有包括辅助空间126的内部部分106和外部部分107。
如图2C所示，所述面罩200还包括一内部密封件208，所述内部密封件具有用于与受试者的面部接触的一内部边缘210，从而限定与所述气体开口222流体连通的通气腔，用于将加压通气气体输送到受试者的气道，并且外部密封件212连接到所述面罩框架的外壁218，并具有配置为与受试者的面部接触的外部边缘214，用于产生与真空端224流体连通的真空腔232，用于去除受试者呼出的气溶胶，在通气过程中，多余的通气气体和呼出的气体从通气腔泄漏到真空腔中。
图2D显示所述面罩200的分解图，包括所述面罩框架202及其盖壁204、外壁218、连接到所述面罩框架的内壁的所述内部密封件208(图2D中未显示)，以及外部密封件212，其被配置为通过任何合适的机械连接装置连接到外壁216，如上文参考所述面罩100所解释的或如下面关于所述面罩300所描述的。
面罩300在图3A至图3E中示意性地示出，并且具有与上述面罩100和200相同的组件。在这些图中，移位面罩200的相同附图标记用于面罩300的组件，这些组件在这些图中可见并且以与上面参考图1A至图1D描述的面罩100的组件相同的方式起作用。读者可以参考上面对面罩100中这些组件的描述。
图3E呈现具有中心轴346并包括具有盖壁304、外壁318、内壁316、内部密封件308和外部密封件312的面罩框架302的面罩300的纵向剖视图。所述盖壁形成有开口322，所述开口322被配置为连接气体端口(未示出)，并且具有通向辅助空间326的真空端324。
所述开口322位于或限定垂直于中心轴346的参考平面RP 348。所述内部密封件312的内部边缘310沿着中心轴346与参考平面RP间隔开第一距离D1 350，并且所述外部密封件308的外部边缘314沿着中心轴346与参考平面RP间隔开比第一距离D1 350长的第二距离D2 352。
所述内壁和所述外壁在沿中心轴346和垂直于所述轴的方向与参考平面间隔开的区域305处与盖壁合并。所述内壁和所述外壁中的每一个分别具有安装端346、348，所述内部密封件和所述外部密封件可安装到安装端346、348。
每个内部和外部密封件都有与密封件的密封边缘相对且分别标示为342和344的安装端，其牢固地连接到面罩框架的相应内壁和外壁。所述连接可以是永久性的或可拆卸的。
回到图4，说明了上述面罩100、200和300中的每一个的双重密封功能，当面罩安装在受试者的面部，其密封圈的内部边缘及外部边缘与受试者的面部紧密接触时，而且气体端口连接到通气机且真空端连接到真空管线(均未示出)。如上所述，一旦将面罩安装到受检者的面部，面罩与受试者的面部就会产生以下两个空腔，从而提供双重密封功能：通气腔440与用于将加压通气气体输送到受试者的气道的气体开口流体连通，所述真空腔442与真空口流体连通，用于去除在换气过程中受试者呼出的气溶胶，这些气溶胶随着过量的换气气体逸出，呼出的气体从换气腔泄漏到真空腔中。
图5说明了一种通气面罩，它可以是上述任何一种面罩，在面罩框架的外壁的外表面上具有硅边缘阵列536形式的结构加固布置。这种加强可以在一次性面罩中实施，所述面罩由弹性材料构成以将面罩的双重密封支撑到对象的脸上。当拉动连接到接合组件的带子时，所示的结构加固布置能够安全且受控地收紧面罩的内部部分，从而允许安全可靠的双重密封。
任何上述面罩都可以具有两个真空端，如图6所示，其中向右的箭头表示进入的通气气体，而两个向左的箭头表示从两个真空端554和556吸入的气溶胶和呼出的气体，两个真空端位于面罩的鼻梁区和下巴区的弱密封点附近。
图7描绘了面罩的后视图，所述面罩可以是上述面罩100、200和300中的任一个，其中箭头示意性地表示在指定为626的辅助空间内到真空出口端的呼气流动模式。
回到图8，描绘了面罩100、200和300中的任一个的一部分的放大图，根据非限制性实施例，所述部分包括具有相应的弯曲内唇738和弯曲外唇740的内部边缘和外部边缘的一部分。如图8中所示，每个弯曲唇缘具有末端和唇缘终止处的边缘边缘，其中当面罩在使用中时，弯曲内唇738朝向面罩内部或朝向通气腔打开，并且当面罩使用时，弯曲外唇740朝向面罩外部或远离通气腔和真空腔打开。这意味着在使用面罩时，弯曲内唇的边缘760设置在面罩内部或通气腔内，并且当面罩使用时，弯曲外唇的边缘764设置在面罩和真空腔的任何内部空间之外。相应内外唇738和740的末端758和762与面罩(图未示出)的参考平面间隔至上面在面罩100和300的说明中描述的相应距离D1和距离D2。
所述面罩800的又一示例性实施例在图9A至图9C中示意性地显示，分别代表面罩的上视图、后视图和透视图。在这些图中，移位面罩700的类似参考数字用于具有与图1A至图1D中的那些功能类似的功能的组件。读者在需要时参考图1A至图1D的描述以解释它们的功能。例如，附图标记108和808用于指代各个面罩框架100和800的内部密封，附图标记112和812用于指代这些面罩的外部密封。在适用于上述任何面罩的本实施例中，面罩800包括多个气体导管846，所述气体导管846形成在面罩框架802的内壁816和外壁818之间的辅助空间826的外围处，配置为如本说明书的一般描述部分中描述的那样起作用。

Claims (16)

1.一种具有一中心轴的医用通气的面罩，其特征在于：至少在所述面罩准备使用时，所述面罩包括：
一气体开口，配置为与一通气机形成流体连通，并且限定垂直于所述中心轴的一参考平面的一位置；
一面罩框架，具有一内部部分以及一外部部分，并且容纳所述气体开口以提供所述气体开口与所述内部部分的流体连通，所述外部部分沿所述中心轴至少依所述外部部分的一延伸部分覆盖所述内部部分，并在所述内部部分以及所述外部部分之间包括一辅助空间；
一内部密封件，在所述内部密封件的一端连接到所述内部部分，并且在所述内部密封件的另一端具有一内部边缘，而且所述内部密封件配置为与一受试者的面部接触，使得所述面罩框架的所述内部部分和所述内部密封件与所述受试者的面部一起限定一通气腔，所述通气腔与所述气体开口形成流体连通且用于向所述受试者的气道输送加压通气气体，所述内部边缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔有一第一距离(D1)；
一外部密封件，在所述外部密封件的一端连接到所述外部部分，并且在所述外部密封件的另一端具有一外部边缘，而且所述外部密封件配置为在垂直于所述中心轴的方向上在与所述内部边缘间隔的一位置与所述受试者的面部接触，使得所述面罩框架的所述外部部分及所述面罩框架的辅助空间和所述外部密封件与所述受试者的面部一起限定一真空腔，所述外部边缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔有一第二距离(D2)，且所述第二距离(D2)大于所述第一距离；及
至少一真空出口端，连接到所述面罩框架，以便在所述辅助空间和一真空管线之间提供流体连通。
2.如权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述面罩框架具有一外壁以及一内壁，所述内壁在垂直于所述中心轴的方向上与所述外壁向内间隔，所述外壁至少部分地限定所述面罩框架的所述外部部分，以及所述内壁至少部分地限定所述面罩框架的所述内部部分，所述面罩框架任选地还包括一盖壁，所述盖壁容纳所述气体开口，使得所述气体开口与所述中心轴同轴，而且所述内壁和所述外壁在沿所述中心轴和沿垂直于所述中心轴的方向与所述气体开口间隔的一位置连接，所述内部部分由所述盖壁和所述内壁限定。
3.一种具有一中心轴的医用通气的面罩，其特征在于：至少在所述面罩准备时使用，所述面罩包括：
一面罩框架，具有一外壁以及一内壁，所述内壁沿中心轴至少依所述外壁及所述内壁的大部分长度而与所述外壁向内间隔，所述内壁至少部分地限定所述面罩框架的一内部部分，所述外壁至少部分地限定所述面罩框架的一外部部分，所述面罩框架包括在所述外壁以及所述内壁之间的一辅助空间；
一气体开口，连接到一通气机以提供所述面罩框架的所述内部部分而形成流体连通；
一内部密封件，在所述内部密封件的一端连接到所述内壁，并且在所述内部密封件的另一端具有一内部边缘，所述内部密封件在所述内部边缘配置用于与一受试者的面部接触，使得所述内部部分以及所述内部密封件与所述受试者的面部一起限定一通气腔，所述通气腔与所述气体开口形成流体连通且用于向所述受试者的气道输送加压通气气体；
一外部密封件，在所述外部密封件的一端连接到所述外壁，并且在所述外部密封件的另一端具有一外部边缘，在所述外部边缘所述外部密封件配置为至少在垂直于所述中心轴的方向上与所述内部边缘间隔的一位置与所述受试者的面部接触，使得所述外部部分及所述外部部分的辅助空间和所述内部密封件与所述受试者的面部一起限定一真空腔；
至少一真空出口端，连接到所述面罩框架，以便在所述辅助空间和一真空管线之间提供流体连通；以及
其中所述面罩框架任选地还包括一盖壁，所述盖壁容纳所述气体开口，并且所述内壁和所述外壁在沿所述中心轴和沿垂直于所述中心轴的方向与所述气体开口间隔的一位置连接，所述内部部分由所述盖壁和所述内壁限定。
4.如权利要求3所述的面罩，其特征在于：所述内部边缘沿所述中心轴与所述参考平面间隔有一第一距离(D1)，并且所述外部边缘着所述中心轴与所述参考平面间隔有一第二距离(D2)且所述第二距离(D2)大于所述第一距离。
5.如权利要求1、2或4所述的面罩，其特征在于：所述第一距离(D1)以及所述第二距离(D2)的比率至少为1:1.10。
6.如权利要求2、3或4所述的面罩，其特征在于：所述内部密封件和所述外部密封件中的至少一个可拆卸地附接到所述面罩框架的相应内壁及外壁，任选地通过一快速连接配件，进一步任选地通过一卡扣配件。
7.如权利要求2、3或4所述的面罩，其特征在于：所述面罩还包括一结构加固布置，所述结构加固布置在所述盖壁和所述外壁的外表面之间延伸。
8.如权利要求7所述的面罩，其特征在于：所述结构加固布置包括多个加强组件，所述多个加强组件围绕所述中心轴彼此径向间隔。
9.如权利要求1至8中任一项所述的面罩，其特征在于：所述内部边缘包括一弯曲内唇，所述弯曲内唇朝向所述内部部分的一内部而打开。
10.如权利要求1至9中任一项所述的面罩，其特征在于：所述外部边缘包括一弯曲外唇。
11.如权利要求10所述的面罩，其特征在于：所述弯曲外唇朝远离所述辅助空间打开。
12.如权利要求10所述的面罩，其特征在于：所述弯曲外唇向所述辅助空间而打开。
13.如权利要求1至12中任一项所述的面罩，其特征在于：所述外部部分具有一鼻梁区。
14.如权利要求13所述的面罩，其特征在于：所述外部部分包括一下巴区，所述下巴区沿垂直于所述中心轴的方向与所述鼻梁区相对间隔。
15.如权利要求13或14所述的面罩，其特征在于：所述真空出口端位于所述鼻梁区附近。
16.如权利要求14所述的面罩，其特征在于：所述面罩还包括一压力调节端，所述压力调节端位于所述下巴区附近，并且提供所述外部部分和所述面罩的一外部之间的流体连通。
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