CN215066568U - 评估药物溶出度和渗透率的装置 - Google Patents

Abstract

一种评估药物溶出度和渗透率的装置，包含溶出度量测模块、渗透率量测模块及输液模块，溶出度量测模块包含多个溶出度量测单元，各溶出度量测单元包含：溶出室、第一搅拌装置及第一量测装置；渗透率量测模块包含多个渗透率量测单元，各所述渗透率量测单元包含腔室、接收室、仿生膜、第二搅拌装置、第二量测装置及第三搅拌装置，输液模块包含蠕动泵用以将各溶出度量测单元之溶出室中之内容物对应输送至各渗透率量测单元之腔室，以及用以将各渗透率量测单元之腔室中之内容物对应输送至各溶出度量测单元之溶出室。

Description

评估药物溶出度和渗透率的装置

技术领域

本实用新型与药品溶出度试验技术有关；特别是指一种评估药物溶出度和渗透率的装置。

背景技术

仿制药的出现使得病人能以相较于专利药较低的药物价格取得药品，对于患者来说，不仅能减轻患者在医疗上的沉重负担，增加患者得到适切治疗的机会，在维持全球公共卫生方面，仿制药的发展也起了一定的作用。然而，仿制药虽与专利药在售价上具有一定的价差优势，但仿制药之效能是否能与专利药一致以达到相同的药物治疗功效，是目前各方关注的问题。

已知一般口服药物发挥药效的前提是，使用者服下药物后，药物在胃中溶解而后被胃肠道吸收接着进入使用者体内，以发挥药理作用，因此，药物在胃中溶解之溶出度及在肠道中之渗透率是评估药物效能十分重要的内容，一般评估药物之效能，必须通过执行临床试验的方式来评估，但执行临床试验不仅需耗费大量的时间，其成本也居高不下，如此一来，便无法压低仿制药的制造成本。综上所述，如何提供一种能模拟药物在胃内的溶解过程以及移行至肠道通过肠膜的吸收过程以评估药物在生物体之溶出度和渗透率的装置是亟待解决的问题。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型之目的在于提供一种评估药物溶出度和渗透率的装置，能模拟药物在胃内的溶解过程以及移行至肠道通过肠膜的吸收过程以评估药物在生物体之溶出度和渗透率。

缘以达成上述目的，本实用新型提供的一种评估药物溶出度和渗透率的装置，包含一溶出度量测模块、一渗透率量测模块及一输液模块，所述溶出度量测模块包含多个溶出度量测单元，各所述溶出度量测单元包含：一溶出室、一第一搅拌装置及一第一量测装置，所述第一搅拌装置用以混合或搅拌所述溶出室中容置之内容物；所述第一量测装置用以量测所述溶出室中内容物之浓度；所述渗透率量测模块包含多个渗透率量测单元，所述多个渗透率量测单元之数量与所述多个溶出度量测单元之数量相对应，各所述渗透率量测单元包含一腔室、一接收室、一仿生膜、一第二搅拌装置、一第二量测装置及一第三搅拌装置，所述接收室部分容置于所述腔室中；所述仿生膜设置于所述腔室及所述接收室之间；所述第二搅拌装置用以搅拌所述接收室中容置之内容物；所述第二量测装置用以量测所述接收室中内容物之浓度；所述第三搅拌装置用以搅拌所述腔室中容置之内容物；所述输液模块分别与所述多个渗透率量测单元及所述多个溶出度量测单元连接，所述输液模块包含一蠕动泵，用以将各所述溶出度量测单元之所述溶出室中之内容物对应输送至各所述渗透率量测单元之所述腔室，以及用以将各所述渗透率量测单元之所述腔室中之内容物对应输送至各所述溶出度量测单元之所述溶出室。

其中各所述渗透率量测单元包含一管体及一固定件，所述管体之部分设置于所述腔室中，所述管体顶底两端分别具有一开口，所述固定件设置于所述管体底部之开口以将所述仿生膜固定于所述管体底部，进而使所述仿生膜完全遮蔽所述管体底部之开口，所述管体之管壁与所述仿生膜，围设形成所述接收室。

其中所述管体具有一中心轴线，所述第二搅拌装置及所述第二量测装置设置于所述接收室中并位于所述中心轴线之相对两侧。

其中所述第二搅拌装置包含一搅拌桨，所述搅拌桨之桨叶设置于靠近所述仿生膜的位置。

其中所述第二量测装置包含一光纤，所述光纤之探测端设置于靠近所述仿生膜的位置。

其中，所述第三搅拌装置包含一搅拌子，所述搅拌子设置于所述腔室中并位于所述仿生膜底部，且所述中心轴线通过所述搅拌子。

其中各所述渗透率量测单元包含一第一容器，所述第一容器具有所述腔室。

其中所述渗透率量测模块包含一机架及一定位板，所述定位板设置于所述机架上，所述定位板具有多个定位孔，各所述渗透率量测单元包含一第二容器，各所述第二容器对应穿设于各所述定位孔中，所述第一容器设置于所述第二容器中。

其中所述机架在相对两侧分别设置有一纵向滑轨，所述渗透率量测模块包含一支架及多个上盖，所述多个上盖分别对应设置于各所述第二容器之上方开口，且各所述上盖之底部与所述第一容器及所述管体连接，各所述上盖之顶部与所述支架连接，所述支架能受控制的在所述纵向滑轨上滑移。

其中评估药物溶出度和渗透率的装置包含一处理模块，所述处理模块分别与各所述溶出度量测单元之所述第一量测装置及各所述渗透率量测单元之所述第二量测装置电性及讯号连接，所述处理模块接收各所述溶出度量测单元之所述第一量测装置及各所述渗透率量测单元之所述第二量测装置输出之讯号，并依据各所述溶出度量测单元之所述第一量测装置及各所述渗透率量测单元之所述第二量测装置输出之讯号于一预定时间间隔分别记录所述溶出室及所述接收室中内容物之浓度。

其中所述第一搅拌装置与所述第三搅拌装置分别能受控制的以不同的搅动速率搅动。

其中所述输液模块之所述蠕动泵的数量为单一个。

本实用新型之效果在于，本实用新型之所述溶出室能供投入药物、胃液及肠液，再通过所述蠕动泵将各所述溶出度量测单元之所述溶出室中之内容物对应输送至各所述渗透率量测单元之所述腔室，以及将各所述渗透率量测单元之所述腔室中之内容物对应输送至各所述溶出度量测单元之所述溶出室，借此，能有效模拟药物在胃内的溶解过程以及移行至肠道通过肠膜的吸收过程，再者，本实用新型通过独立设置的方式设置所述溶出室与所述腔室，能避免所述溶出室与所述腔室相互干扰，具有提升检测结果准确性及可靠性之效果，且本实用新型之所述溶出室与所述腔室之间是通过一个蠕动泵运输溶液，不仅能有效减少本实用新型装置的组成构件，还能达成降低成本及简化操作程序之功效。

附图说明

图1为本实用新型一优选实施例之评估药物溶出度和渗透率的装置的示意图。

图2为本实用新型上述优选实施例之评估药物溶出度和渗透率的装置的立体图。

图3为本实用新型上述优选实施例之渗透率量测模块的正视图。

图4为本实用新型上述优选实施例之渗透率量测模块的俯视图。

图5为图4之5-5方向剖视图。

图6为图5之部分构件放大示意图。

图7为图4之7-7方向剖视图。

附图标记说明

[本实用新型]

1：评估药物溶出度和渗透率的装置

10：溶出度量测模块

10a：溶出度量测单元

12：第一搅拌装置

14：第一量测装置

20：渗透率量测模块

20a：渗透率量测单元

21：第二搅拌装置

22：第二量测装置

23：第三搅拌装置

24：第一容器

25：第二容器

26：管体

27：固定件

28：不锈钢吸管

290：温控磁石搅拌机

291：机架

291a：纵向滑轨

292：定位板

293：支架

294：上盖

30：输液模块

32：蠕动泵

40：处理模块

A：中心轴线

M：仿生膜

R1：溶出室

R2：腔室

R3：接收室

具体实施方式

为能更清楚地说明本实用新型，兹举优选实施例并配合附图详细说明如后。请参图1所示，为本实用新型一优选实施例之评估药物溶出度和渗透率的装置1，包含一溶出度量测模块10、一渗透率量测模块20、一输液模块30及一处理模块40。

如图1所示，所述溶出度量测模块10包含多个溶出度量测单元10a，各所述溶出度量测单元10a包含一溶出室R1、一第一搅拌装置12及一第一量测装置14，于本实施例中，所述溶出室R1为一容器之内部容置空间，所述第一搅拌装置12包含一搅拌桨设置于所述溶出室R1中用以混合或搅拌所述溶出室R1中容置之内容物，所述第一量测装置14包含一光纤用以实时量测所述溶出室R1中内容物之浓度。

所述渗透率量测模块20包含多个渗透率量测单元20a，且所述多个渗透率量测单元20a之数量与所述多个溶出度量测单元10a之数量相对应，于本实施例中，所述多个溶出度量测单元10a及所述多个渗透率量测单元20a之数量是以六个为例说明，于其他实施例中，所述多个溶出度量测单元10a及所述多个渗透率量测单元20a之数量也可以是分别为两个或是两个以上。各所述渗透率量测单元20a包含一腔室R2、一接收室R3、一仿生膜M、一第二搅拌装置21、一第二量测装置22及一第三搅拌装置23，所述接收室R3部分容置于所述腔室R2中，所述仿生膜M设置于所述腔室R2及所述接收室R3之间，所述第二搅拌装置21用以搅拌所述接收室R3中容置之内容物，所述第二量测装置22用以量测所述接收室R3中内容物之浓度，所述第三搅拌装置23用以搅拌所述腔室R2中容置之内容物。

所述输液模块30分别与所述多个渗透率量测单元20a及所述多个溶出度量测单元10a连接，所述输液模块30包含一蠕动泵32，且所述蠕动泵32之数量为单一个，用以将各所述溶出度量测单元10a之所述溶出室R1中之内容物对应输送至各所述渗透率量测单元20a之所述腔室R2，以及用以将各所述渗透率量测单元20a之所述腔室R2中之内容物对应输送至各所述溶出度量测单元10a之所述溶出室R1。本实用新型通过一个蠕动泵32在所述溶出室R1与所述腔室R2之间运输溶液，不仅能有效减少评估药物溶出度和渗透率的装置的组成构件，还能达成降低成本、简化操作程序及利于维修保养之功效。

所述处理模块40分别与各所述溶出度量测单元10a之所述第一量测装置14及各所述渗透率量测单元20a之所述第二量测装置22电性及讯号连接，所述处理模块40接收各所述溶出度量测单元10a之所述第一量测装置14及各所述渗透率量测单元20a之所述第二量测装置22输出之讯号，并依据各所述溶出度量测单元10a之所述第一量测装置14及各所述渗透率量测单元20a之所述第二量测装置22输出之讯号于一预定时间间隔分别记录所述溶出室R1及所述接收室R3中内容物之浓度。

借此，本实用新型之所述溶出室R1能供投入药物、模拟胃液及模拟肠液以模拟药物在胃肠中之溶解过程并通过所述第一量测装置14实时量测药物之溶出度，并于一定时间后再通过所述蠕动泵32将各所述溶出度量测单元10a之所述溶出室R1中的一定体积的内容物对应输送至各所述渗透率量测单元20a之所述腔室R2，且所述接收室R3能供容置模拟血清，所述仿生膜M可为一模拟肠膜，以模拟肠道通过肠膜的吸收过程并通过所述第二量测装置22量测药物通过模拟肠膜的渗透率，之后再通过所述蠕动泵32将各所述渗透率量测单元20a之所述腔室R2中之内容物对应输送至各所述溶出度量测单元10a之所述溶出室R1，经过反复操作上述步骤即能模拟药物在胃内的溶解过程以及移行至肠道通过肠膜的吸收过程并取得药物之溶出度和渗透率。如此一来，使用者只要在各所述溶出度量测单元10a之所述溶出室R1内分别投入专利药及仿制药，即可通过本实用新型之评估药物溶出度和渗透率的装置1分别取得专利药及仿制药之溶出度及渗透率，进而能比对专利药与仿制药之药品效能是否相符。

进一步说明的是，于本实施例中，所述第一搅拌装置12与所述第三搅拌装置23分别能受控制的以不同的搅动速率搅动，举例来说，所述第一搅拌装置12能以模拟胃蠕动的搅动速率搅动，而所述第三搅拌装置23能以模拟肠道蠕动的搅动速率搅动，如此一来，可以使得所述溶出室R1及所述腔室R2更接近真实人体的胃及肠道，进而提升检测之真实性，除此之外，通过本实用新型之所述溶出室R1及所述腔室R2分别独立设置之设计，能避免所述第一搅拌装置12与所述第三搅拌装置23作动时相互产生干扰，而影响拟真的效果。

请配合图2至图7，以进一步说明本实用新型之所述渗透率量测模块20。请先配合图5，其中各所述渗透率量测单元20a包含一第一容器24、一第二容器25、一管体26、一固定件27及一不锈钢吸管28，所述渗透率量测模块20包含一温控磁石搅拌机290，所述第二容器25设置于所述温控磁石搅拌机290上，所述第一容器24具有所述腔室R2并设置于所述第二容器25中，所述管体26之部分设置于所述腔室R2中，所述管体26顶底两端分别具有一开口，所述固定件27设置于所述管体26底部之开口以将所述仿生膜M固定于所述管体26底部(配合图6)，进而使所述仿生膜M完全遮蔽所述管体26底部之开口，借此，所述管体26之管壁与所述仿生膜M围设形成所述接收室R3。于本实施例中，所述第一容器24及所述第二容器25是由玻璃材质制成。

请续配合图7，所述管体26具有一中心轴线A，所述第二搅拌装置21及所述第二量测装置22设置于所述接收室R3中并位于所述中心轴线A之相对两侧，其中所述第二搅拌装置21包含一搅拌桨，所述搅拌桨之桨叶设置于靠近所述仿生膜M的位置，所述第二量测装置22包含一光纤，所述光纤之探测端设置于靠近所述仿生膜M的位置，以及所述第三搅拌装置23包含一搅拌子，所述搅拌子设置于所述腔室R2中并位于所述仿生膜M底部，且所述中心轴线A通过所述搅拌子，通过所述温控磁石搅拌机290能控制所述搅拌子旋转，所述不锈钢吸管28的一端连通所述腔室R2，另一端连通所述蠕动泵32。

请配合图2至图4，于本实施例中，所述渗透率量测模块20包含一机架291、一定位板292、一支架293及多个上盖294，所述定位板292设置于所述机架291上，所述定位板292具有多个定位孔，各所述第二容器25对应穿设于各所述定位孔中，其中所述机架291在相对两侧分别设置有一纵向滑轨291a，所述多个上盖294分别对应设置于各所述第二容器25之上方开口，且各所述上盖294之底部与所述第一容器24及所述管体26以可拆离的方式连接(配合图5)，各所述上盖294之顶部与所述支架293连接，所述支架293能受控制的在所述纵向滑轨291a上滑移，借此，通过操作所述支架293在所述纵向滑轨291a上滑移，能带动所述多个第一容器24及所述多个管体26同时纵向移动。

举例来说，当使用者欲更换或清洗所述渗透率量测模块20时，能将所述支架293上抬，使所述支架293在所述纵向滑轨291a向上滑移，并带动各所述上盖294及结合于各所述上盖294之所述第一容器24及所述管体26同时向上移动，以利于使用者将所述多个第一容器24及所述多个管体26拆离各所述上盖294以进行清洗或保养等动作，当完成清洗或保养时，再将所述多个第一容器24及所述多个管体26对应安装于各所述上盖294之底部，随后将所述支架293下移至各所述上盖294与各所述第二容器25之上方开口的位置，如此一来，使用者能同时将所述多个第一容器24及所述多个管体26对应安装至所述多个第二容器25中以大量节省安装时间。除此之外，各所述上盖294具有多个贯孔供穿设所述第二搅拌装置21及所述第二量测装置22，且各所述上盖294之顶部是通过螺合的方式与所述支架293连接并定位，以及所述第一容器24及所述管体26是分别通过一结合件定位于各所述上盖294之底部，因此，当各所述上盖294安装并定位于所述支架293且所述第一容器24及所述管体26安装并定位于各所述上盖294时，能确保各所述渗透率量测单元20a之所述第一容器24、所述管体26、所述第二搅拌装置21及所述第二量测装置22彼此间的相对位置是固定且一致的。

综上所述，本实用新型之所述溶出室R1能供投入药物、胃液及肠液，再通过所述蠕动泵32将各所述溶出度量测单元10a之所述溶出室R1中之内容物对应输送至各所述渗透率量测单元20a之所述腔室R2，以及将各所述渗透率量测单元20a之所述腔室R2中之内容物对应输送至各所述溶出度量测单元10a之所述溶出室R1，借此，能有效模拟药物在胃内的溶解过程以及移行至肠道通过肠膜的吸收过程，再者，本实用新型通过独立设置的方式设置所述溶出室R1与所述腔室R2，能避免所述溶出室R1与所述腔室R2相互干扰，具有提升检测结果准确性及可靠性之效果，且本实用新型之所述溶出室R1与所述腔室R2之间是通过一个蠕动泵32运输溶液，不仅能有效减少本实用新型评估药物溶出度和渗透率的装置的组成构件，还能达成降低成本、简化操作手续及利于维修保养之功效。

以上所述仅为本实用新型优选可行实施例而已，举凡应用本实用新型说明书及申请专利范围所为之等效变化，理应包含在本实用新型之专利范围内。

Claims (12)

1.一种评估药物溶出度和渗透率的装置，其特征在于，包含：

一溶出度量测模块，包含多个溶出度量测单元，各所述溶出度量测单元包含：

一溶出室；

一第一搅拌装置，用以混合或搅拌所述溶出室中容置之内容物；

一第一量测装置，用以量测所述溶出室中内容物之浓度；

一渗透率量测模块，包含多个渗透率量测单元，所述多个渗透率量测单元之数量与所述多个溶出度量测单元之数量相对应，各所述渗透率量测单元包含：

一腔室；

一接收室，部分容置于所述腔室中；

一仿生膜，设置于所述腔室及所述接收室之间；

一第二搅拌装置，用以搅拌所述接收室中容置之内容物；

一第二量测装置，用以量测所述接收室中内容物之浓度；

一第三搅拌装置，用以搅拌所述腔室中容置之内容物；

一输液模块，分别与所述多个渗透率量测单元及所述多个溶出度量测单元连接，所述输液模块包含一蠕动泵，用以将各所述溶出度量测单元之所述溶出室中之内容物对应输送至各所述渗透率量测单元之所述腔室，以及用以将各所述渗透率量测单元之所述腔室中之内容物对应输送至各所述溶出度量测单元之所述溶出室。

2.如权利要求1所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，各所述渗透率量测单元包含一管体及一固定件，所述管体之部分设置于所述腔室中，所述管体顶底两端分别具有一开口，所述固定件设置于所述管体底部之开口以将所述仿生膜固定于所述管体底部，进而使所述仿生膜完全遮蔽所述管体底部之开口，所述管体之管壁与所述仿生膜，围设形成所述接收室。

3.如权利要求2所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述管体具有一中心轴线，所述第二搅拌装置及所述第二量测装置设置于所述接收室中并位于所述中心轴线之相对两侧。

4.如权利要求3所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述第二搅拌装置包含一搅拌桨，所述搅拌桨之桨叶设置于靠近所述仿生膜的位置。

5.如权利要求3所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述第二量测装置包含一光纤，所述光纤之探测端设置于靠近所述仿生膜的位置。

6.如权利要求3所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述第三搅拌装置包含一搅拌子，所述搅拌子设置于所述腔室中并位于所述仿生膜底部，且所述中心轴线通过所述搅拌子。

7.如权利要求2所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，各所述渗透率量测单元包含一第一容器，所述第一容器具有所述腔室。

8.如权利要求7所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述渗透率量测模块包含一机架及一定位板，所述定位板设置于所述机架上，所述定位板具有多个定位孔，各所述渗透率量测单元包含一第二容器，各所述第二容器对应穿设于各所述定位孔中，所述第一容器设置于所述第二容器中。

9.如权利要求8所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述机架在相对两侧分别设置有一纵向滑轨，所述渗透率量测模块包含一支架及多个上盖，所述多个上盖分别对应设置于各所述第二容器之上方开口，且各所述上盖之底部与所述第一容器及所述管体连接，各所述上盖之顶部与所述支架连接，所述支架能受控制的在所述纵向滑轨上滑移。

10.如权利要求1所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其特征在于，包含一处理模块，所述处理模块分别与各所述溶出度量测单元之所述第一量测装置及各所述渗透率量测单元之所述第二量测装置电性及讯号连接，所述处理模块接收各所述溶出度量测单元之所述第一量测装置及各所述渗透率量测单元之所述第二量测装置输出之讯号，并依据各所述溶出度量测单元之所述第一量测装置及各所述渗透率量测单元之所述第二量测装置输出之讯号于一预定时间间隔分别记录所述溶出室及所述接收室中内容物之浓度。

11.如权利要求1所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述第一搅拌装置与所述第三搅拌装置分别能受控制的以不同的搅动速率搅动。

12.如权利要求1所述的评估药物溶出度和渗透率的装置，其中，所述输液模块之所述蠕动泵的数量为单一个。

Images