CN214967184U - 一种血管开口处的支架定位装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种血管开口处的支架定位装置，包括：远端定位部、弹性主控丝和手柄部，所述远端定位部包括定位触角和腔体，其中，所述腔体为沿着导引导管方向可贯穿的空心结构，其截面为从近端到远端渐缩的C形；所述定位触角与所述腔体的远端相连，当所述远端定位部位于导引导管内时，所述定位触角形变收缩，当所述远端定位部位于导引导管外部时，所述定位触角形变张开，并在定位时抵靠在血管开口处；所述弹性主控丝与所述腔体的C形截面的非开口部分固定连接；所述弹性主控丝与所述手柄部固定连接。该支架定位装置可以辅助血管开口处支架植入实现精确定位。

Description

一种血管开口处的支架定位装置

技术领域

本实用新型涉及血管支架技术领域，特别涉及一种血管开口处的支架定位装置。

背景技术

冠状动脉开口病变是指距主支冠状动脉开口处3 mm以内的严重的粥样硬化病变，属于高危复杂病变，在临床实践中，绝大多数的开口病变都有动脉粥样硬化并伴随着下游冠脉斑块，开口病变存在着致密的纤维细胞性和钙化性粥样斑块，使得开口病变处血管的僵硬度和弹性回缩明显增加，造成开口病变介入治疗较低的成功率和较高的随访再狭窄率。冠状动脉开口病变常见的有效治疗方法为采用微创介入的方式，通常需要植入血管支架。

由于冠状动脉开口病变的治疗风险较大，因此对于开口病变处支架植入术的要求也非常高。参见图1，从左至右依次为支架距开口处过远、支架位置准确和支架距开口处过近的三种情况，开口病变处要求非常精确的支架定位以完全覆盖病变部位，若支架离开口病变处位置过远则不能完全遮盖住开口，导致斑块覆盖不全，再狭窄率很高，需要再次植入支架覆盖病变；若支架近端过度突出于主动脉开口外，影响进一步的治疗，并易造成支架脱位。

然而，对于支架精确定位的难度在于：（1）血管造影选择的体位不能完全显示冠状动脉开口处，因为投影缩减或者重叠导致冠状动脉开口处短缩。（2）由于导引导管脱出或对比度较差达不到最优化可视率。（3）由于心脏收缩导致支架移位。

由于支架植入的位置不理想使得支架覆盖病变不完全，血管的弹性回缩以及斑块的移位都会造成支架植入效果欠佳。开口病变处支架定位常耗费大量时间，导致长时间血流受阻，引起心肌缺血，造影剂使用过量等，造成术中并发症的发生。此外，手术时间延长还会造成术者和患者射线暴露时间增加。因此实现支架的精确定位与防止支架移位对改善支架置入的效果、治疗血管开口部位的狭窄病变有着重要的意义。

此外，在肾动脉开口部位以及在冠脉旁路手术中的隐静脉桥开口部位也同样存在使用常规手术难以实现支架精确定位的问题。

综上，临床上急需一种稳定、可靠、安全的用于辅助血管开口病变处的支架植入实现精确定位的器械。

实用新型内容

鉴于现有技术中的上述缺陷或不足，本实用新型提供了一种血管开口处的支架定位装置，以解决或部分解决上述技术问题。

本申请提供了一种血管开口处的支架定位装置，包括：远端定位部、弹性主控丝和手柄部，其中，所述远端定位部包括定位触角和腔体，其中，所述腔体为沿着导引导管方向可贯穿的空心结构，其截面为从近端到远端渐缩的C形；所述定位触角与所述腔体的远端相连，当所述远端定位部位于导引导管内时，所述定位触角形变收缩，当所述远端定位部位于导引导管外部时，所述定位触角形变张开，并在定位时抵靠在血管开口处；所述弹性主控丝与所述腔体的C形截面的非开口部分固定连接；所述弹性主控丝与所述手柄部固定连接。

进一步的，所述弹性主控丝的远端头部呈45°斜面。

进一步的，所述弹性主控丝包括直径较细的远端段和直径较粗的近端段，所述远端段与所述腔体连接，所述近端段与所述手柄部连接。

进一步的，所述定位触角为多个，每个定位触角上带有显影镀层。

进一步的，所述远端定位部和弹性主控丝的材质为形状记忆合金。

进一步的，所述形状记忆合金为镍钛合金。

进一步的，所述显影镀层为金镀层。

进一步的，所述弹性主控丝的远端段与所述腔体的C形截面的非开口部分焊接。

进一步的，焊接部分的焊接点沿着弹性主控丝的长度方向均匀分布。

进一步的，所述远端定位部和所述弹性主控丝上涂覆有疏水涂层。

本实用新型提供的一种血管开口处的支架定位装置，不仅可以辅助血管开口处支架植入精确定位，还可以稳定冠脉开口位置由于心脏收缩导致的抖动，降低支架移位的风险。此外，支架定位装置远端可膨胀触角定位部分具有输送直径小，不会造成组织创伤和射线下显影明显的特点，有助于在血管开口病变处准确放置支架，同时可以在支架放置成功后可将该定位系统拉回收入到导引导管内并撤出。因此本实用新型设计精巧、操作简便、定位精准、放置和回撤极为方便、柔软不伤血管。

附图说明

通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为血管开口处支架植入示意图；

图2为本申请一个实施例的支架定位装置的实物图；

图3为本申请一个实施例的支架定位装置的正视图；

图4为图3中弹性主控丝的远端头部角度的特别示意图；

图5为本申请一个实施例的支架定位装置的俯视图；

图6为图4的局部放大图；

图7为图5的局部放大图；

图8为图2远端定位部的局部放大图；

图9为本申请一个实施例的支架定位装置的腔体的C形截面示意图。

其中，

1-远端定位部；2-弹性主控丝；3-手柄；4-定位触角；5-腔体；

a-焊接点；

支架定位装置的尺寸参数优选取值、取值范围，

α=45°；φ₁=0.36mm；φ₂=0.45mm；L=4cm；l ₀=1000mm；l ₁=15.0mm±0.5mm；l ₂=10.0mm±1mm；l ₃=1276mm±10mm；l ₄=45mm±5mm。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本实用新型。在本实用新型实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。

应当理解，尽管在本实用新型实施例中可能采用术语第一、第二、第三等来描述获取模块，但这些获取模块不应限于这些术语。这些术语仅用来将获取模块彼此区分开。

取决于语境，如在此所使用的词语“如果”可以被解释成为“在……时”或“当……时”或“响应于确定”或“响应于检测”。类似地，取决于语境，短语“如果确定”或“如果检测（陈述的条件或事件）”可以被解释成为“当确定时”或“响应于确定”或“当检测（陈述的条件或事件）时”或“响应于检测（陈述的条件或事件）”。

需要注意的是，本实用新型实施例所描述的“上”“下”“左”“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本实用新型实施例的限定。此外在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件被形成在另一个元件“上”或“下”时，其不仅能够直接形成在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接形成在另一元件“上”或者“下”。

1、产品实施例

参见图2，支架定位装置包括三个部分：远端定位部1、弹性主控丝2和手柄3。其中，远端定位部1用于在血管开口处对支架进行定位，弹性主控丝2连接远端定位部1，手柄3通过颜色可以使医生准确区分该支架定位装置与其他介入器械。

参见图3-9。首先，参见图3，在本实施例中定义：支架定位装置的远端定位部1所在的一端为远端；相对的，手柄3所在的一端为近端。本实施例的支架定位装置的远端定位部1包括定位触角4和腔体5，腔体5为沿着导引导管方向可贯穿的空心结构，其截面为从近端到远端渐缩的C形，即C形截面的开口逐渐缩小，具体参见图5、7、8。其中，图9为从远端向近端观察时看到的腔体5的截面状态。定位触角4与腔体5的远端相连，当远端定位部1位于导引导管内时，定位触角4形变收缩，当远端定位部1位于导引导管外部时，定位触角4形变张开，并在定位时抵靠在血管开口处。如图5、7、8所示，弹性主控丝2与所述腔体5的C形截面的非开口部分固定连接；弹性主控丝2与所述手柄3固定连接。

需要特别指出的是，腔体的上述构型方便支架、球囊等介入器械能够贯穿腔体5，渐缩的C形截面使得腔体5的近端形成楔形结构（参见图3、4、6、8），更有利于远端定位部1回撤至导引导管内时受到较小的阻力。同时，远端定位部1的腔体5的C形截面意味着腔体5存在开口，因此C形腔体5的直径是可以膨胀压缩的。上述结构带来了更好的适配性，例如部分型号的导引导管使用时受限于导管内径，例如6F导管为1.78mm，腔体5的直径一般为1.92mm左右，此时C形渐缩的腔体5在导引导管内可以压缩腔体直径，以配合较细的导引导管。部分型号的导引导管直径大于腔体5的直径，例如7F导管、8F导管的直径为1.98mm、2.23mm，此时，C形渐缩的腔体5的直径不会被压缩，只有定位触角4被压缩。

更进一步的，参见图4，弹性主控丝2包括直径较细的远端段和直径较粗的近端段，远端段与腔体5连接，近端段与手柄3连接。优选的，近端段采用0.45mm直径（φ₂）的弹性主控丝，这样可以获得更佳的推送和回撤性能，远端段长度L优选的约为4.0cm，远端段的弹性主控丝2的直径优选为0.36mm（φ₁），并经热处理，这样保证推拉性能的同时，使定位装置远端形状更加灵活可变，以适应导引导管的弯曲。更优选的，弹性主控丝2的远端头部呈45°（α）斜面，这样可以进一步减少血流的扰动。

更进一步的，远端定位部1和弹性主控丝2的材质为形状记忆合金，优选为镍钛合金。定位触角4可以为多个，优选为4个。定位触角4和腔体5可以一体成型，每个定位触角上带有显影镀层，优选为金镀层，其中金的纯度≥99.0%，这样通过显影镀层的高密度可以呈现更佳的显影效果，以利于识别定位触角。

更进一步的，弹性主控丝2的远端段与腔体5的C形截面的非开口部分通过电阻焊实现焊接。焊接部分的焊接点a沿着弹性主控丝2的长度方向均匀分布。如图5、7所示，6个焊点均匀分布在远端定位部1上，这样使得弹性主控丝2和腔体的连接强度得到大大提高。

更进一步的，参见图5，定位触角4及弹性主控丝2远端大约1000mm的长度范围内（l ₀）可以在表面涂覆疏水级医用硅油涂层，这样可以为支架定位装置提供润滑效果，降低与其他介入器械之间的摩擦阻力。

更进一步的，图5中还给出了一组优选实施例的具体尺寸参数，其中，远端定位部1的外形尺寸为l ₁=15.0mm±0.5mm，l ₂=10.0mm±1mm；远端定位部1、弹性主控丝2和手柄3的总长度为l ₃=1276mm±10mm；手柄3的长度为l ₄=45mm±5mm。

更进一步的，手柄3的材质优选为聚醚醚酮（PEEK），其经过高温均匀受热后热缩包裹在近端镍钛丝上。本实施例的名称叫做手柄，但其实不是传统意义上操作的手柄，支架定位装置手柄3的作用只是为了使医生准确区分该装置与其他介入器械。

2、产品的使用方法实施例

本申请的另一实施例还提供了支架定位装置辅助支架放置的过程说明。产品实施例的支架定位装置是一种一次性介入医用导丝，对主动脉-冠状动脉开口病变处的支架植入提供辅助定位。其主体部分由镍钛合金制成，包括弹性主控丝2和远端定位部1。利用镍钛合金的超弹性及形状记忆特性，支架定位装置远端定位部1能自由张开或在外力作用下缩合，缩合后可以顺利通过导引导管。通过弹性主控丝2可将远端定位部1输送到待治疗的开口病变处，当其输送到接近主动脉-冠状动脉开口病变处时，从导管末端推出的镍钛合金触角自动张开，然后利用导引导管将支架定位装置前推使得支架定位装置的四个镍钛合金触角顶触到冠脉开口外壁。可膨胀镍钛合金触角带有显影镀层，在X射线下清晰可见，可很好地显示主动脉壁和主动脉-冠状动脉开口病变位置，方便支架的定位。远端定位部1具有输送直径小，不会造成组织创伤和射线下显影明显的特点，有助于在主动脉开口病变处准确放置支架。支架放置成功后可将该定位装置拉回收入到导引导管内并撤出。

下述内容介绍了支架定位装置辅助主动脉-冠状动脉开口病变处置入冠脉支架的使用过程。

①首先将导引导管推送至主动脉-冠状动脉开口病变处，并让导丝通过导引导管到达病变区域的远端；

②支架定位装置进入导引导管中，使支架定位装置的远端定位部1（后简称为“远端定位触角”）置于距离导引导管远端开口处约4cm-10cm的位置；

③冠脉支架系统进入导引导管中，穿过支架定位装置远端定位触角的空腔后到达病变区域远端；

④将导引导管从主动脉-冠状动脉开口处回拉3mm-5mm，将支架定位装置从导引导管中推出，直到远端定位触角完全张开，然后立即停止推送；

⑤向前推送导引导管，直到远端定位触角完全接触到主动脉壁；

⑥回拉冠脉支架系统，使球囊导管的近端标记点应该正好在导引导管远端；

⑦扩张冠脉支架系统中的球囊以释放支架；

⑧待支架完全扩张后，球囊卸压，然后回拉导引导管，将支架定位系统撤回导引导管内；

⑨将卸压的球囊回撤入导引导管后，至此完成了主动脉-冠状动脉开口病变处的冠脉支架置入。

本实用新型的主体部分均为镍钛合金，利用镍钛合金的超弹性及形状记忆特性，可膨胀的远端定位触角从导引导管中推出时能自由张开，在外力作用下缩合后可以顺利通过或回收入导引导管中。此外，可膨胀的远端定位触角带有显影镀层，远端四个镍钛合金触角顶触到血管开口外壁，显影镀层在X射线下清晰可见，可很好地显示血管壁和血管开口处位置，方便支架的定位，同时四个镍钛合金触角顶触到冠脉开口外壁时可以稳定冠脉开口位置由于心脏收缩导致的抖动，降低冠脉支架移位的风险。本实用新型的支架定位装置可视性好，定位精准，属于类导丝的器械，推送性好，有良好的通畅性，与导管、支架等器械兼容性好，不易与其他器械发生缠绕，定位触角柔软不伤血管。

3、临床效果和临床数据

申请人还提供了对本实用新型的支架定位装置用于辅助主动脉-冠状动脉开口病变介入治疗中支架精确定位的安全性和有效性进行了前瞻性、多中心、随机对照、优效性的临床试验评估。试验组采用支架定位装置以辅助进行支架定位；对照组采用常规临床操作，不采用任何辅助支架定位的器械。

该临床试验以支架释放前定位造影下支架的位移范围（mm）作为主要评价指标，其定义为术者认为支架位置满意，支架释放前行定位造影，支架远端标记点距该血管参考分支开口距离的最长值与最短值之差（mm）。支架远端标记点为支架远心端标记点的外缘；参考分支开口包括：右冠状动脉近中段某一分支血管开口近心端边缘或前降支近中段某一分支血管开口近心端边缘。由于心脏跳动造成冠状动脉血管抖动，因此在支架释放前支架会随着血管抖动而发生位移，支架位移范围越小表明支架定位越能够精准。

对于主要终点指标支架释放前定位造影下支架的位移范围（mm），将基于实际观察到的数据进行分析，并作为主要分析结果；同时给出基于单值填补（平均值及中位数填补）后的数据进行分析，作为敏感性分析结果。组间比较方法将根据试验结果采用协方差分析模型，除对试验组和对照组的支架的位移范围分别进行估计外，还将通过最小二乘法对组间支架的位移范围的差值及其95%置信区间进行估计。估计因变量（支架的位移范围）最小均方、组间最小均方差、及其95%置信区间，以检验零假设。如果95%置信区间的上限小于0mm，则可认为试验组优效于对照组，优效性结论成立。

上述临床试验实际入组139例受试者（试验组69例，对照组70例）。在符合方案集（PPS）中，支架释放前定位造影下试验组支架的位移范围为0.90 ± 0.85mm，对照组位移范围为1.30 ± 0.99mm，P值为0.0171，差异具有统计学意义（P<0.05）。

由于生理原因，右冠状动脉血管更容易受到呼吸及心脏跳动的影响，因此在进行主动脉-冠状动脉开口病变介入治疗时，右冠状动脉的定位难度大于左冠状动脉。此外，在进行受试者人口学指标的统计分析中发现试验组与对照组身高具有统计学差异，同时为了避免试验中心实际成功入组受试者例数过少对主要终点指标分析结果稳定性及可靠性造成影响。因此组间比较进一步采用调整合并中心、开口靶病变血管位置-右冠、身高的协方差分析时，试验组减对照组差值均数（95%置信区间）为-0.47mm[-0.80，-0.13]，P值=0.0063，差异有统计学意义（P<0.05），即采用支架定位装置辅助支架定位的试验组的支架精确定位效果优于对照组。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型保护的范围之内。

Claims (10)

1.一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，包括：远端定位部、弹性主控丝和手柄部，其中，

所述远端定位部包括定位触角和腔体，其中，所述腔体为沿着导引导管方向可贯穿的空心结构，其截面为从近端到远端渐缩的C形；所述定位触角与所述腔体的远端相连，当所述远端定位部位于导引导管内时，所述定位触角形变收缩，当所述远端定位部位于导引导管外部时，所述定位触角形变张开，并在定位时抵靠在血管开口处；

所述弹性主控丝与所述腔体的C形截面的非开口部分固定连接；

所述弹性主控丝与所述手柄部固定连接。

2.根据权利要求1所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述弹性主控丝的远端头部呈45°斜面。

3.根据权利要求1所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述弹性主控丝包括直径较细的远端段和直径较粗的近端段，所述远端段与所述腔体连接，所述近端段与所述手柄部连接。

4.根据权利要求1所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述定位触角为多个，每个定位触角上带有显影镀层。

5.根据权利要求1所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述远端定位部和弹性主控丝的材质为形状记忆合金。

6.根据权利要求5所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述形状记忆合金为镍钛合金。

7.根据权利要求4所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述显影镀层为金镀层。

8.根据权利要求3所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述弹性主控丝的远端段与所述腔体的C形截面的非开口部分焊接。

9.根据权利要求8所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，焊接部分的焊接点沿着弹性主控丝的长度方向均匀分布。

10.根据权利要求1所述的一种血管开口处的支架定位装置，其特征在于，所述远端定位部和所述弹性主控丝上涂覆有疏水涂层。

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