CN214104755U - 一种手术用渐变型支架和输送装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种手术用渐变型支架和输送装置，用于建立分流道，包括支架本体，支架本体为直径渐变的管状结构，支架本体的一端为门脉端，其另一端为腔静脉端，腔静脉端的直径大于门脉端的直径，门脉端的直径为8‑10mm，腔静脉端的直径为10‑12mm。门脉端8‑10mm具有限制门脉分流的作用，减少肝性脑病的发生；远端即腔静脉端10‑12mm对近心端分流道起支撑作用，避免早期闭塞；中间段渐变的过程，改变以往直筒支架单一形态，对分流道肝实质段再狭窄，提供了缓冲的时间。如植入支架后门脉压力降低不明显，可通过渐变型支架的“锥型”部分进行穿刺，重新建立分流道。本实用新型提供的手术用渐变型支架，能够提高临床疗效。

Description

一种手术用渐变型支架和输送装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种手术用渐变型支架和输送装置。

背景技术

门静脉高压症是一个病因复杂的疾病，其中肝硬化为主要病因，临床表现为消化道出血、腹水等。经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)，通过影像引导，利用特殊穿刺器材，穿刺肝静脉或下腔静脉、肝实质、门静脉建立门体分流道，利用支架植入维持分流道形态，从而降低门静脉高压，治疗临床上因各种原因引起门脉高压症。以建立分流道方式不同，分为经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)和经颈静脉肝内门腔分流术(DIPS)。

经过近30年的临床实践证实了支架植入对治疗门静脉高压的有效性和必要性，但作为异物植入人体势必造成排异反应的发生，促进支架早期闭塞。目前临床用于TIPS(DIPS)的支架形态均为直筒型，按成型方法分为编织型、激光雕刻型、组合型；按是否覆膜分为裸支架和覆膜支架及组合支架。

支架植入早期通畅率较高，远期受支架形态复原、肝实质压迫、支架胆汁内溢、支架内血流动力学改变、脏器生理运动(心跳、呼吸、肝脏)、支架假性内膜增生等因素的影响，12个月后的支架狭窄、闭塞率较高。在现有支架使用的情况下，通过手术方式的改进，经门脉左支穿刺建立一个“短、顺、直”的分流道，从狭窄率及降低门脉高压有效率上得到了改善，但仍然不尽完美。

排除穿刺技术因素，直筒裸支架在下腔静脉端受肝静脉或下腔静脉壁弹性回缩影响，加之呼吸运动造成肝脏偏心摆动，导致支架近心端狭窄、闭塞，支架失去功能；覆膜支架过长会遮挡肝静脉或下腔静脉，影响血流，造成医源性“布加氏”综合征，加重病情；支架过长植入门静脉主干，尤其是覆膜支架，又会造成肝功能损害；裸支架与短段覆膜支架的组合式植入，受两种支架不同金属材质的影响，覆膜支架两端，尤其是门脉端造成狭窄或闭塞，影响疗效。

总之，TIPS(DIPS)术，支架植入是必须步骤，也是决定手术远期疗效的关键因素，在术式基本固定的情况下，改进支架形态，让支架更符合肝血管解剖形态，减少血流动力学干扰，提高支架远期通畅率，改善临床疗效成为必然。

因此，如何提供一种手术用渐变型支架，以提高临床疗效，是目前本领域技术人员亟待解决的技术问题。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种手术用渐变型支架，以提高临床疗效。本实用新型的另一目的在于提供一种采用上述手术用渐变型支架的输送装置。

为了达到上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种手术用渐变型支架，用于建立分流道，包括支架本体，所述支架本体为直径渐变的管状结构，

所述支架本体的一端为门脉端，其另一端为腔静脉端，所述腔静脉端的直径大于所述门脉端的直径，

所述门脉端的直径为8-10mm，所述腔静脉端的直径为10-12mm。

优选的，上述门脉端设置有用于支架释放定位和支架锚定的多个弧形金属丝。

优选的，上述弧形金属丝为四个且呈环形均匀设置，所述弧形金属丝的长度为3mm。

优选的，上述支架本体沿长度方向部分覆盖有膜。

优选的，上述膜的材质为膨体聚四氟乙烯。

优选的，上述支架本体的长度为50-80mm。

优选的，上述支架本体的整体形态为锥形渐变，

所述门脉端至所述腔静脉端由直径8mm向10mm渐变，

或者，由直径9mm向11mm渐变，

或者，由直径10mm向12mm渐变。

优选的，上述支架本体为激光雕刻的开环渐变支架。

本实用新型还提供一种输送装置，包括穿刺套件、支架输送外鞘和如上述任意一项所述的手术用渐变型支架，

所述手术用渐变型支架内置在所述支架输送外鞘中，所述支架输送外鞘内置在所述穿刺套件中。

优选的，上述支架输送外鞘为6-8F，与所述穿刺套件10F外鞘匹配。

本实用新型提供的手术用渐变型支架，用于建立分流道，包括支架本体，所述支架本体为直径渐变的管状结构，

所述支架本体的一端为门脉端，其另一端为腔静脉端，所述腔静脉端的直径大于所述门脉端的直径，

所述门脉端的直径为8-10mm，所述腔静脉端的直径为10-12mm。

本实用新型提供的手术用渐变型支架，该渐变型支架的门脉端直径为8-10mm，腔静脉端的直径为10-12mm。门脉端8-10mm具有限制门脉分流的作用，减少肝性脑病的发生；远端即腔静脉端10-12mm对近心端分流道起支撑作用，避免早期闭塞；中间段渐变的过程，改变以往直筒支架单一形态，对分流道肝实质段再狭窄，提供了缓冲的时间。

并且，如植入支架后门脉压力降低不明显，可通过渐变型支架的“锥型”部分进行穿刺，重新建立分流道。

本实用新型提供的手术用渐变型支架，能够提高临床疗效。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架的结构示意图；

图2为本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架的侧视结构示意图；

图3为本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架内置在支架输送外鞘中释放前的结构示意图；

图4为本实用新型实施例提供的术用渐变型支架部分覆盖有膜的结构示意图。

上图1-4中：

穿刺套装10F外鞘1、支架输送系统2、支架输送系统6F鞘3、支架本体4、弧形金属丝5、标识物6、覆膜段7。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

请参考图1至图4，图1为本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架的结构示意图；图2为本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架的侧视结构示意图；图3为本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架内置在支架输送外鞘中释放前的结构示意图；图4为本实用新型实施例提供的术用渐变型支架部分覆盖有膜的结构示意图。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，用于建立分流道，包括支架本体4，支架本体4为直径渐变的管状结构，

支架本体4的一端为门脉端，其另一端为腔静脉端，腔静脉端的直径大于门脉端的直径，

门脉端的直径为8-10mm，腔静脉端的直径为10-12mm。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，该渐变型支架的门脉端直径为8-10mm，腔静脉端的直径为10-12mm。门脉端8-10mm具有限制门脉分流的作用，减少肝性脑病的发生；远端即腔静脉端10-12mm对近心端分流道起支撑作用，避免早期闭塞；中间段渐变的过程，改变以往直筒支架单一形态，对分流道肝实质段再狭窄，提供了缓冲的时间。

并且，如植入支架后门脉压力降低不明显，可通过渐变型支架的“锥型”部分进行穿刺，重新建立分流道。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，能够提高临床疗效。

为了进一步优化上述方案，门脉端设置有用于支架释放定位和支架锚定的多个弧形金属丝5，为门脉端带MARK的弧形铆钉丝。弧形金属丝5为四个且呈环形均匀设置，弧形金属丝5的长度为3mm。同时，在腔静脉端设置标识物6，亦称为腔静脉端MARK。

为了进一步优化上述方案，支架本体4沿长度方向部分覆盖有膜。形成覆膜段7，例如半覆膜，具体的，如图4所示，支架本体4为肝实质段的部分覆膜(e-PTFE)支架，用于防止建立分流道后的肝脏胆汁支架内漏，既解决肝实质段再狭窄，又不深入分流道两端血管，干扰正常血流，延长分流道开放时间。根据患者肝脏体积大小、硬度、门脉压力高低情况，设计不同规格，是否为部分覆膜。

具体的，膜的材质为膨体聚四氟乙烯。支架本体4的长度为50-80mm。

具体的，支架本体4的整体形态为锥形渐变，

门脉端至腔静脉端由直径8mm向10mm渐变，

或者，由直径9mm向11mm渐变，

或者，由直径10mm向12mm渐变。

具体的，支架本体4为激光雕刻的开环渐变支架。

本实用新型实施例还提供一种输送装置，包括穿刺套件、支架输送外鞘和如上述任意一项实施例所述的手术用渐变型支架，

手术用渐变型支架内置在支架输送外鞘中，支架输送外鞘内置在穿刺套件中。

具体的，支架输送外鞘为6-8F，与穿刺套件10F外鞘1匹配。例如，采用支架输送系统6F鞘3与穿刺套件10F外鞘1匹配使用。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，为一种TIPS(DIPS)术的渐变型支架，该支架为激光雕刻的管状渐变结构，模仿人体肝静脉形态，符合流体力学原理，解决TIPS(DIPS)技术难点，对临床治疗效果改善起到推动作用。

其中，渐变型支架的门脉端直径为8-10mm，腔静脉端为10-12mm，支架整体形态为“锥形”渐变，例如，具体可以为，直径8mm向10mm渐变，直径9mm向11mm渐变，直径10mm向12mm渐变。

其中，门脉端4个3mm长弧形金属铆钉丝，释放支架前用于定位，释放后恢复原始形态，具有支架“锚定”的作用，使支架门脉端仅在门脉左支或不深入门脉主干过多，从而避免干扰正常门脉血流，最大限度保证正常肝脏灌注。“锥型”结构对于压力的缓冲，减少层流的形成有明确依据。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，特点在于支架为“锥型”，模拟肝静脉解剖形态。肝静脉和TIPS(DIPS)分流道从功能上看都是肝脏的引流通路，“锥型”的设计理念更符合人体生理、解剖。分流的门脉血流经过锥型支架后，受逐渐增宽的支架形态干扰，支架内层流减少、湍流增加；另外分流的血流进入心房后，房压增高，在心收缩期时，也分散了反流入支架内血流对支架侧壁的冲击，能够延缓支架内假性内膜的增生，提高通畅率。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，优点如下：

1、模拟肝静脉形态和功能的仿生设计理念，对于现有TIPS(DIPS)支架设计是一个全新的概念。“锥型”结构可减少血流对支架壁的冲击，部分减缓支架内再狭窄。

2、支架输送外鞘为6-8F，与现有穿刺套件10F外鞘1完全匹配，不需改变穿刺器材。

3、门脉端4个3mm弧形金属丝5，在支架定位的同时，还具有锚定支架的作用。

4、“锥型”与现有的“直筒型”支架相比，在分流道修正过程中，与穿刺套装器材“相交角”增大，更利于穿刺针、导管、导丝的通过。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，模拟肝静脉形态和功能的仿生设计理念先进，从血流动力学及生理脏器运动对支架再狭窄的影响上，突破了现有器材的束缚，加上TIPS(DIPS)技术的规范操作，势必对门脉高压的介入治疗起到推动作用。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，为用于TIPS(DIPS)术的渐变型支架，为激光雕刻的开环渐变支架，支架门脉端带有锚定丝，具有支架释放定位于与支架“锚定”的作用。该支架可被压缩于直径为6F的支架输送系统6F鞘3内，通过穿刺套装10F外鞘1，在体内精确定位后，回退支架输送系统2的支架输送系统6F鞘3，支架被完全释放。释放过程一步完成，避免因释放过程复杂造成支架异位释放的发生。

门脉端的3mm长弧形金属丝，释放支架前用于定位，释放后恢复原始形态，具有支架“锚定”的作用，使支架门脉端仅在门脉左支或不深入门脉主干过多，从而避免干扰正常门脉血流，最大限度保证正常肝脏灌注。

本实用新型实施例提供的手术用渐变型支架，为可覆膜(e-PTFE)支架，该覆膜段7可以隔绝胆汁向分流道渗漏，减少假性内膜的过度增生，另可提高支架径向支撑力，延长分流道的开通时间，提高了患者的远期疗效。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种手术用渐变型支架，用于建立分流道，包括支架本体，其特征在于，所述支架本体为直径渐变的管状结构，

所述支架本体的一端为门脉端，其另一端为腔静脉端，所述腔静脉端的直径大于所述门脉端的直径，

所述门脉端的直径为8-10mm，所述腔静脉端的直径为10-12mm。

2.根据权利要求1所述的手术用渐变型支架，其特征在于，所述门脉端设置有用于支架释放定位和支架锚定的多个弧形金属丝。

3.根据权利要求2所述的手术用渐变型支架，其特征在于，所述弧形金属丝为四个且呈环形均匀设置，所述弧形金属丝的长度为3mm。

4.根据权利要求1所述的手术用渐变型支架，其特征在于，所述支架本体沿长度方向部分覆盖有膜。

5.根据权利要求4所述的手术用渐变型支架，其特征在于，所述膜的材质为膨体聚四氟乙烯。

6.根据权利要求1所述的手术用渐变型支架，其特征在于，所述支架本体的长度为50-80mm。

7.根据权利要求1所述的手术用渐变型支架，其特征在于，所述支架本体的整体形态为锥形渐变，

所述门脉端至所述腔静脉端由直径8mm向10mm渐变，

或者，由直径9mm向11mm渐变，

或者，由直径10mm向12mm渐变。

8.根据权利要求1所述的手术用渐变型支架，其特征在于，所述支架本体为激光雕刻的开环渐变支架。

9.一种输送装置，其特征在于，包括穿刺套件、支架输送外鞘和如上述权利要求1-8任意一项所述的手术用渐变型支架，

所述手术用渐变型支架内置在所述支架输送外鞘中，所述支架输送外鞘内置在所述穿刺套件中。

10.根据权利要求9所述的输送装置，其特征在于，所述支架输送外鞘为6-8F，与所述穿刺套件10F外鞘匹配。

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