CN213217065U - 膝关节软组织压力测量装置和测量系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量装置和测量系统，能够在膝关节置换手术过程中解决膝关节内外侧压力的平衡问题，以及为股骨部位截骨多少和假体植入大小提供参考。其结构简单，成本低廉，通配性强；测量精度和灵敏度高，操作简单，显示信息丰富，可以极大地方便医生的手术操作以及节省手术时间，从而提高临床手术效率，显著地减少患者的出血量以及手术对其造成的伤害。

Description

膝关节软组织压力测量装置和测量系统

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量装置和测量系统。

背景技术

随着人口日益老龄化，患有膝关节骨性关节炎的患者数量呈上涨趋势，医院每年进行的人工关节置换手术也越来越多。人工膝关节置换手术为患者解决了膝关节老化或者坏死及功能丧失等问题，解除了病人的痛苦，大大提高了患者的生活质量。

申请人在其中国发明专利申请CN105919607A中公开了一种人体膝关节软组织压力及其轨迹测量系统，其外壳受力面采用内凹弧面，压力传感器采用薄膜传感器，其形状结构复杂、功耗高、精度低，因此临床效果欠佳，难以广泛应用。

实用新型内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型的目的在于提供一种用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量装置、测量系统和测量方法，能够在膝关节置换手术过程中解决膝关节内外侧压力的平衡问题，以及为股骨部位截骨多少和假体植入大小提供参考。其结构简单，成本低廉，通配性强；测量精度和灵敏度高，操作简单，显示信息丰富，可以极大地方便医生的手术操作以及节省手术时间，从而提高临床手术效率，显著地减少患者的出血量以及手术对其造成的伤害。

为达到上述目的，一方面，本实用新型提供了一种用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量装置，包括外壳、电路板和电阻式应变计；其中，

外壳用于容纳电路板和电阻式应变计，外壳上具有受力面，所述受力面为平面；

电路板包括电源、微处理器、模数转换器(ADC)和无线通讯模块；

电阻式应变计与电路板电连接，其位于受力面的下方。电阻式应变计是一种压力传感器，压力传感器是能够感受压力信号，并按照一定规律将压力信号转换成可用的输出电信号的器件。当电阻式应变计受到压力时，将输出电信号传输给电路板上的微处理器和/或模数转换器进行处理。

进一步地，外壳包括第一外壳和第二外壳，受力面位于第一外壳的上表面。

进一步地，受力面还包括左受力面和右受力面，左受力面和右受力面分别具有三个受力柱，受力柱位于悬臂梁的一端，当受力柱受到压力时，悬臂梁发生形变，从而将压力传导至位于受力柱下方的电阻式应变计上。

进一步地，电阻式应变计的形变角度范围为±3.6°，灵敏度为2.0～2.2。

进一步地，左受力面或右受力面上的三个受力柱所形成的三角形为钝角三角形，该钝角三角形的三个角中的最大角为α，且90°<α<110°，优选为95°<α<105°，更优选为100°；三个角中的最小角为γ，且15°<γ<35°，优选为20°<γ<30°，更优选为25°；相应地，三个角中的另一个角为β，且45°<β<65°，优选为50°<β<60°，更优选为55°。最大角α所对的边大致沿外壳的对称轴方向延伸。具体地，最大角α所对的边与外壳的对称轴的夹角在0～5°之间。

进一步地，悬臂梁的长度为0.5～2cm，悬臂梁沿其长度方向的纵剖面为梯形，其在靠近受力柱的一端较细，以便于悬臂梁在受到压力时发生形变；而在远离受力柱的一端较粗，以保证悬臂梁具有足够的强度。悬臂梁在受力柱处的压力位移量为0.004～0.006mm/N，优选为0.005mm/N，即当受力柱受到100N压力时，其竖直方向的位移量为0.5mm。

进一步地，电源与电路板上的微处理器、模数转换器、无线通讯模块等电子设备电连接并为其供电。电源可以为纽扣电池、干电池或可充式锂电池，优选为纽扣电池。

进一步地，微处理器为嵌入式可编程控制器，例如FPGA、CPLD、单片机等，其用于分析处理数据并控制电路板上的其他模块。

进一步地，无线通讯模块为蓝牙、WiFi或Zig-Bee通讯模块，优选为蓝牙模块。

进一步地，电路板还包括电源开关。优选地，电源开关采用磁吸式开关。

另一方面，本实用新型还提供了一种用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量系统，除了上述膝关节软组织压力测量装置外，还包括把持器。

进一步地，把持器包括托板和手柄。托板上具有限位柱，可以与外壳上的限位孔相匹配，从而能够快速将膝关节软组织压力测量装置安装到把持器的托板上。手柄上具有纹路，以增加摩擦力，便于握持。

进一步地，本实用新型的用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量系统还包括膝关节间隙评估块，用于评估患者膝关节间隙大小。膝关节间隙评估块可以为多个，各自具有不同的厚度规格，例如1mm、2mm、5mm、10mm等，彼此可以替换或组合使用，以适应不同患者的膝关节间隙大小。最上层的间隙评估块(即接触到股骨的间隙评估块)也可以设计为弧形面，具有不同形状的多种规格，以适应不同患者的股骨形状。间隙膝关节间隙评估块也可以是分体式设计，即分为左右两个单侧膝关节间隙评估块，这两个评估块可分别具有不同的厚度规格。

进一步地，膝关节间隙评估块的下表面具有与膝关节软组织压力测量装置的受力柱相对应的凹槽，用于将膝关节间隙评估块固定在膝关节软组织压力测量装置的上方，并将膝关节软组织对膝关节间隙评估块的压力传导至受力柱，进而传导至位于其下方的电阻式应变计。

进一步地，本实用新型的用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量系统还包括数据接收模块、数据处理模块和显示模块。

进一步地，数据接收模块、数据处理模块和显示模块集成于一个智能终端内，例如台式电脑、笔记本电脑、平板电脑或智能手机等具有数据接收、处理和显示功能的一体化电子设备中。

在一个典型的使用本实用新型的膝关节软组织压力测量系统对人体膝关节置换手术的患者的膝关节软组织压力进行测量的实例中，先将膝关节软组织压力测量装置、膝关节间隙评估块和把持器组装在一起，放置于患者截骨后的胫骨平台上；按照屈伸的方式对膝关节进行运动，运动过程中压力传感器受到人体股骨对它施加的压力，压力传感器将压力的变化转换成电信号，该电信号通过前端信号处理电路进行放大，然后经过模数转换器转换成数字信号，再通过SPI通讯接口送到嵌入式微处理器进行分析、处理和控制，然后将处理后的信号通过高性能的蓝牙模块进行传输，在平板电脑的交互软件中进行结果显示和人机交互。医生再根据显示的压力数值，配合相应的工具进行股骨截骨或软组织松解，完成膝关节置换手术中的压力平衡。

又一方面，本实用新型还提供了一种使用上述膝关节软组织压力测量系统的测量膝关节压力的方法，包括以下步骤：

A、对膝关节软组织压力测量系统进行初始化校准：

(1)建立膝关节软组织压力测量装置与智能终端之间的通信；

(2)将膝关节软组织压力测量装置和膝关节间隙评估块组合后放置于推拉力计平台上；

(3)将推拉力计的压头对准一侧(例如左侧)膝关节间隙评估块的中间位置，在多次不同的压力(例如第一压力、第二压力、第三压力)下，收集所测得的不同的AD数值(F)以及实际压力数值(x)；将推拉力计的压头对准另一侧(例如右侧)膝关节间隙评估块的中间位置，在多次不同的压力(例如第一压力、第二压力、第三压力)下，收集所测得的不同的AD数值(F)以及实际压力数值(x)；

(4)使用线性公式F＝Ax+B对每个压力点处所测得的上述数值进行拟合，求解出每个压力点所对应的A值和B值，即得到每个压力点校准后的线性公式 F＝Ax+B；

B、使用所述膝关节软组织压力测量系统进行压力测量：

(a)将所述膝关节软组织压力测量装置、所述膝关节间隙评估块和所述把持器组装在一起，将组装后的装置放置于患者截骨后的胫骨平台上；根据股骨与所述膝关节软组织压力测量装置之间的间隙，如果所述膝关节间隙评估块的厚度不合适，则更换不同厚度的膝关节间隙评估块，直至达到合适的膝关节间隙评估块厚度；

(b)按照屈伸的方式对膝关节进行运动，运动过程中实时收集六个压力点所测得AD数值(F)；

(c)将上述所测得的AD数值分别代入六个压力点校准后的线性公式 F＝Ax+B，即得到每个压力点所受的压力数值(x)；

(d)以同一单侧的三个压力点所受的压力值为权重，分别计算该三个压力点的横坐标加权平均值和纵坐标加权平均值，即得到该单侧的重心点位置的横坐标值和纵坐标值；而重心点所受到的合力则为该三个压力点所受的压力数值之和；

(e)在所述智能终端上显示每个压力点的实时压力值以及重心点的实时位置和重心点所受到的合力，并记录一段时间内的重心点位置，即形成压力运行轨迹。

手术过程中，医生可根据智能终端所显示的膝关节内外侧(即左右侧)压力情况，选择通过相应的截骨工具对股骨截骨或者对附近的软组织进行松解，直至达到膝关节内外侧的压力平衡。

本实用新型的有益技术效果至少体现在以下几个方面：

(1)现有技术的压力传感器多采用薄膜传感器，精度低，且电路设计复杂，成本高；本实用新型的压力传感器采用电阻式应变计，精度高，电路设计和机械结构简单，集成度高，体积小，成本低，且可以做成一次性产品，避免重复使用，因而更加安全。

(2)现有技术中如采用三个或以上压力传感器，通常倾向于将传感器排布成对称形状，例如等边或等腰三角形，这种设置方式是为了达到更大的压力测量面积；本实用新型创造性地将三个电阻式应变计(即受力柱)排布成特殊的非对称的钝角三角形结构，这种排布方式虽然表面上减小了压力测量面积，实际上却更符合膝关节的人体工学和压力分部情况，因此反而增加了有效的压力测量面积，使得测量结果更为有效、精确和全面。

(3)现有技术的外壳受力面通常采用内凹弧面，以符合患者的股骨形状，但是不同患者的股骨形状也存在个体性差异；而本实用新型将装置(一次性产品)的外壳受力面设计为平面，而将最上层的间隙评估块(可反复使用)设计为弧形面，一方面使得装置结构简单，易于加工，成本低，且具有更强的通配性；另一方面也能适应不同患者的股骨形状，兼顾了个性化需求。

(4)本实用新型能够同时显示压力大小、压力分布情况和压力运行轨迹，并根据压力大小的不同分别以不同的颜色进行显示，因此信息丰富，且可视化程度高，大大地方便了医生的操作。

附图说明

图1是本实用新型一个较佳实施例的膝关节软组织压力测量装置、膝关节间隙评估块和把持器组装状态示意图；

图2是本实用新型一个较佳实施例的膝关节软组织压力测量装置的立体结构示意图；

图3是本实用新型一个较佳实施例的膝关节软组织压力测量装置的分解结构示意图；

图4是本实用新型一个较佳实施例的膝关节软组织压力测量装置的第一外壳的正视图和后视图；

图5是本实用新型一个较佳实施例的膝关节软组织压力测量装置的悬梁臂结构示意图；

图6是本实用新型一个较佳实施例的最上层的膝关节间隙评估块的立体结构示意图；

图7是本实用新型另一个较佳实施例的膝关节间隙评估块的立体结构示意图；

图8是本实用新型图7的膝关节间隙评估块的正视图和后视图；

图9是本实用新型一个较佳实施例的把持器的结构示意图；

图10是本实用新型一个较佳实施例的膝关节软组织压力测量系统应用程序显示在智能终端上的界面示意图。

具体实施方式

下面对本实用新型的实施例作详细说明，下述的实施例在以本实用新型技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本实用新型的保护范围不限于下述的实施例。

如图1-9所示，在一个较佳实施例中，本实用新型的用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量装置1包括外壳11、12、电路板15和电阻式应变计14；其中，外壳11、12用于容纳电路板15和电阻式应变计14，外壳11、12包括第一外壳11和第二外壳12，第一外壳11的上表面具有受力面13，受力面13为平面。

电路板15包括电源、微处理器、模数转换器和无线通讯模块。电源与电路板 15上的微处理器、模数转换器、无线通讯模块等电子设备电连接并为其供电。电源为纽扣电池，使得电路板15体积减小，电路集成度较高从而实现了测量系统的微型化、低功耗。微处理器为嵌入式可编程控制器，例如FPGA、CPLD、单片机等，其用于分析处理数据并控制电路板15上的其他模块。无线通讯模块为蓝牙模块。电路板15还包括电源开关，电源开关采用磁吸式开关。

电阻式应变计14与电路板15电连接，其位于受力面13的下方，电阻式应变计14的形变角度范围为±3.6°，灵敏度为2.0～2.2。

受力面13包括左受力面和右受力面，左受力面和右受力面分别具有三个受力柱132，受力柱132位于悬臂梁131的一端，当受力柱132受到压力时，悬臂梁 131发生形变，从而将压力传导至位于受力柱132下方的电阻式应变计14上。

如图4所示，同一个受力面13上的三个受力柱A、B、C或D、E、F所形成的三角形△ABC、△DEF为钝角三角形，钝角三角形的三个角中的最大角为α为 100°；三个角中的最小角为γ为25°；三个角中的另一个角为β为55°。最大角α所对的边BC、EF大致沿外壳的对称轴方向延伸。这种特殊的非对称的钝角三角形排布方式虽然表面上减小了压力测量面积，实际上却更符合膝关节的人体工学和压力分部情况，因此反而增加了有效的压力测量面积，使得测量结果更为有效、精确和全面。如果按照现有技术通常的做法，将三个受力柱排布为对称的等腰△A’BC，虽然△A’BC的面积大于△ABC的面积(也就是△A’BG的面积大于△ACG的面积)，但发明人意外地发现，由于人体膝关节的特殊构造，在进行屈伸运动时，△A’BG 区域实际所承受的压力远小于△ACG区域所承受的压力。也就是说，△A’BG面积虽然较大，但其中有很大一部分是无效的，这会影响到测量结果的精确度和灵敏度。因此在进行大量实验验证的基础上，发明人发现，采用本实用新型特殊的非对称的钝角三角形排布方式能够最大限度地将有效受力区域包括进去，从而使得本实用新型的测量结果精确而灵敏。

如图5所示，悬臂梁131的长度L为0.5～2cm，悬臂梁131沿其长度方向的纵剖面为梯形，其在靠近受力柱132的一端较细，以便于悬臂梁131在受到压力f 时发生形变S；而在远离受力柱132的一端较粗，以保证悬臂梁131具有足够的强度。悬臂梁131在受力柱132处对压力f的位移量为0.005mm/N，即当受力柱132 受到100N的压力f时，其竖直方向的位移量S为0.5mm。

本实用新型的用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量系统，除了上述膝关节软组织压力测量装置1外，还包括把持器2。把持器2包括托板21和手柄22。托板21上具有限位柱23，可以与第一外壳11上的限位孔16相匹配，从而能够快速将膝关节软组织压力测量装置2安装到把持器2的托板21上。手柄 22上具有纹路，以增加摩擦力，便于握持。

本实用新型的用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量系统还包括膝关节间隙评估块3，用于评估患者膝关节间隙大小。膝关节间隙评估块3可以为多个，各自具有不同的厚度规格，例如1mm、2mm、5mm、10mm等，彼此可以替换或组合使用，以适应不同患者的膝关节间隙大小。如图6所示，在一个较佳实施例中，最上层的间隙评估块3也可以设计为弧形面，具有不同形状的多种规格，以适应不同患者的股骨形状。膝关节间隙评估块3也可以是分体式设计(图中未示出)，即分为左右两个单侧膝关节间隙评估块，这两个评估块可分别具有不同的厚度规格。

膝关节间隙评估块3的下表面具有与膝关节软组织压力测量装置1的受力柱 132相对应的凹槽33，用于将膝关节间隙评估块3固定在膝关节软组织压力测量装置1的上方，并将膝关节软组织对膝关节间隙评估块3的压力传导至受力柱132，进而传导至位于其下方的电阻式应变计14。膝关节间隙评估块3的左右两边31、 32各设置有一个定位孔34，用于与其他膝关节间隙评估块3相连接，组合使用，以适应不同患者的情况。

本实用新型的用于人体膝关节置换手术的膝关节软组织压力测量系统还包括数据接收模块、数据处理模块和显示模块。数据接收模块、数据处理模块和显示模块集成于一个智能终端内，在本实施例中为平板电脑，其应用程序界面如图9 所示，能够实时显示测量过程中的六个压力柱132处所受的压力值、实时压力位置(重心位置)、一段时间内的压力轨迹(重心轨迹)以及单侧所受的压力合力值，并且以不同的颜色进行显示，因此信息丰富，且可视化程度高，大大地方便了医生的操作。

使用本实施例的膝关节软组织压力测量系统对人体膝关节置换手术的患者的膝关节软组织压力进行测量时，将膝关节软组织压力测量装置1、膝关节间隙评估块3和把持器2组装在一起(如图1所示)，放置于患者截骨后的胫骨平台上；按照屈伸的方式对膝关节进行运动，运动过程中压力传感器受到人体股骨对它施加的压力，压力传感器将压力的变化转换成电信号，该电信号通过前端信号处理电路进行放大，然后经过模数转换器转换成数字信号，再通过SPI通讯接口送到嵌入式微处理器进行分析、处理和控制，然后将处理后的信号通过高性能的蓝牙模块进行传输，在平板电脑的交互软件中进行结果显示和人机交互。医生再根据显示的压力数值，配合相应的工具进行股骨截骨或软组织松解，完成膝关节置换手术中的压力平衡。

使用本实施例的膝关节软组织压力测量系统测量膝关节压力的方法包括以下步骤：

A、对膝关节软组织压力测量系统进行初始化校准：

(1)建立膝关节软组织压力测量装置1与智能终端之间的通信；

(2)将膝关节软组织压力测量装置1和膝关节间隙评估块3组合后放置于推拉力计平台上；

(3)将推拉力计的压头对准左侧膝关节间隙评估块31的中间位置，分别在 0N、45N、90N的压力(即第一压力、第二压力、第三压力)下，收集所测得的不同的AD数值(F)以及实际压力数值(x)；将推拉力计的压头对准右侧膝关节间隙评估块32的中间位置，分别在0N、45N、90N的压力下，收集所测得的不同的AD数值(F)以及实际压力数值(x)；

(4)使用线性公式F＝Ax+B在F-x坐标轴内对每个压力点处所测得的上述数值点进行拟合，求解出每个压力点所对应的A值和B值，即得到每个压力点校准后的线性公式F＝Ax+B；

B、使用所述膝关节软组织压力测量系统进行压力测量：

(a)将所述膝关节软组织压力测量装置、所述膝关节间隙评估块和所述把持器组装在一起，将组装后的装置放置于患者截骨后的胫骨平台上；根据股骨与所述膝关节软组织压力测量装置之间的间隙，如果所述膝关节间隙评估块的厚度不合适，则更换不同厚度的膝关节间隙评估块，直至达到合适的膝关节间隙评估块厚度；

(b)按照屈伸的方式对膝关节进行运动，运动过程中实时收集六个压力点所测得AD数值(F)；

(c)将上述所测得的AD数值分别代入六个压力点校准后的线性公式 F＝Ax+B，即得到每个压力点所受的压力数值(x)；

(d)以同一单侧的三个压力点所受的压力值为权重，分别计算该三个压力点的横坐标加权平均值和纵坐标加权平均值，即得到该单侧的重心点位置的横坐标值和纵坐标值；而重心点所受到的合力则为该三个压力点所受的压力数值之和；

(e)在所述智能终端上显示每个压力点的实时压力值以及重心点的实时位置和重心点所受到的合力，并记录一段时间内的重心点位置，即形成压力运行轨迹。

手术过程中，医生可根据智能终端所显示的膝关节内外侧(即左右侧)压力情况，选择通过相应的截骨工具对股骨截骨或者对附近的软组织进行松解，直至达到膝关节内外侧的压力平衡。

以上详细描述了本实用新型的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本实用新型的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本实用新型的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (9)

1.一种膝关节软组织压力测量装置，所述膝关节软组织压力测量装置用于人体膝关节置换手术，其特征在于，包括外壳、电路板和电阻式应变计；其中，

所述外壳用于容纳所述电路板和所述电阻式应变计，所述外壳上具有受力面，所述受力面为平面；

所述电路板包括电源、微处理器、模数转换器和无线通讯模块；

所述电阻式应变计与所述电路板电连接，其位于所述受力面的下方。

2.如权利要求1所述的膝关节软组织压力测量装置，其特征在于，所述外壳包括第一外壳和第二外壳，所述受力面位于第一外壳的上表面；所述受力面包括左受力面和右受力面，所述左受力面和所述右受力面分别具有三个受力柱，所述受力柱位于悬臂梁的一端，当所述受力柱受到压力时，所述悬臂梁发生形变，从而将所述压力传导至位于所述受力柱下方的电阻式应变计上。

3.如权利要求2所述的膝关节软组织压力测量装置，其特征在于，所述电阻式应变计的形变角度范围为±3.6°，灵敏度为2.0～2.2。

4.如权利要求2所述的膝关节软组织压力测量装置，其特征在于，所述左受力面或所述右受力面上的三个受力柱所形成的三角形为钝角三角形，该钝角三角形的三个角中的最大角为α，且90°<α<110°；三个角中的最小角为γ，且15°<γ<35°；三个角中的另一个角为β，且45°<β<65°；最大角α所对的边大致沿所述外壳的对称轴方向延伸。

5.如权利要求2所述的膝关节软组织压力测量装置，其特征在于，所述悬臂梁的长度为0.5～2cm，所述悬臂梁在所述受力柱处的压力位移量为0.004～0.006mm/N。

6.一种膝关节软组织压力测量系统，所述膝关节软组织压力测量系统用于人体膝关节置换手术，其特征在于，

所述膝关节软组织压力测量系统包括如权利要求2所述的膝关节软组织压力测量装置；

所述膝关节软组织压力测量系统还包括把持器和膝关节间隙评估块；

所述膝关节软组织压力测量系统还包括数据接收模块、数据处理模块和显示模块。

7.如权利要求6所述的膝关节软组织压力测量系统，其特征在于，所述把持器包括托板和手柄；所述托板上具有限位柱，可以与所述外壳上的限位孔相匹配；所述手柄上具有纹路。

8.如权利要求6所述的膝关节软组织压力测量系统，其特征在于，所述膝关节间隙评估块的下表面具有与所述膝关节软组织压力测量装置的所述受力柱相对应的凹槽，用于将所述膝关节间隙评估块固定在所述膝关节软组织压力测量装置的上方，并将膝关节软组织对所述膝关节间隙评估块的压力传导至所述受力柱，进而传导至位于其下方的电阻式应变计。

9.如权利要求6所述的膝关节软组织压力测量系统，其特征在于，所述数据接收模块、所述数据处理模块和所述显示模块集成于一个具有数据接收、处理和显示功能的一体化智能终端。

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