CN212913906U - 一种穴位贴剂 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种穴位贴剂，属于透皮贴剂技术领域。所述穴位贴剂包括依次粘接的背衬层、自发热包层、隔离保护层、药库层，所述背衬层呈带状，所述自发热包层设置于所述背衬层的中部，所述药库层包括药物治疗层和物理治疗层，药物治疗层和物理治疗层处于同一平面，且药物治疗层呈环形设置在物理治疗层的外周，所述背衬层的两端部上表面设置有黏粘层，所述药物治疗层、物理治疗层、黏粘层的上表面分别设置有第一隔离保护膜层、第二隔离保护膜层和第三隔离保护膜层。本实施新型的穴位贴剂集近红外辐射效应、经穴效应和药物效应于一体，发挥较好的预防、保健或治疗效果，同时还具有透气性和舒适性。

Description

一种穴位贴剂

技术领域

本实用新型涉及透皮贴剂技术领域，具体涉及一种穴位贴剂。

背景技术

透皮贴剂是指贴敷在皮肤表面，药物的有效成分穿过皮肤表皮层，在真皮层通过毛细血管吸收到达局部或全身的器官组织，从而实现治疗或预防疾病的一类制剂。

穴位治疗是中医调治身体常用的方法，包括针刺、艾灸、按摩等。其中，艾灸是用艾叶制成的艾灸材料产生的艾热刺激体表穴位或特定部位，通过激发经气的活动来调整人体紊乱的生理生化功能，从而达到防病治病的目的。

为了进一步提高艾灸的治疗效果，中医治疗将艾灸与经皮给药有机结合，即将药物成分贴敷在穴位上后，对穴位进行艾灸。大量实践证明，这种方法既有穴位刺激作用，又能通过经络传导，使药物充分发挥作用，具有更好的治疗效果。

现代研究表明，艾灸对人体的生物效应主要来源于艾烟所释放的短波近红外(Short-WaveInfrared，SWIR)能量。艾烟的SWIR波长短、能量强，穿透机体的深度远远高于远红外辐射，可以穿透机体表皮深入到较深层的血管、淋巴管、神经末梢等组织，并为这些组织所吸收，从而产生远红外线所不具备的光电和光生化作用，尤其是透射到人体穴区，因与穴区中丰富的ATP能量相匹配，能更充分地被谐共振吸收利用，从而产生有益的非热生物效应即产生生理调理作用。但在临床实践中，艾灸具有操作不便、艾烟污染环境、作用时间短等缺陷。

除艾灸外，目前临床上还没有其它的利用SWIR来保健身体和防治疾病的方式和方法。研究发现，自然界有较为稀少的玉石类矿物同样能产生对人体有益的SWIR辐射。因此，将能产生类似艾灸的SWIR辐射的矿物与药效组分相结合，制成贴敷于穴区的透皮贴剂，不仅具有使用方便、无污染、作用时间长的特点，并且能够充分发挥近红外辐射效应、药物效应和经穴效应的多重治疗特性，起到更好的预防、保健或治疗效果。

实用新型内容

为此，本实用新型提供一种穴位贴剂，以解决现有艾灸治疗存在操作不便，艾烟污染环境，作用时间短，预防、保健或治疗效果不佳等问题。

为了实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种穴位贴剂，包括依次粘接的背衬层、自发热包层、隔离保护层、药库层，所述背衬层呈带状，所述自发热包层设置于所述背衬层的中部，所述药库层包括药物治疗层和物理治疗层，药物治疗层和物理治疗层处于同一平面，且药物治疗层呈环形设置在物理治疗层的外周，所述背衬层的两端部上表面设置有黏粘层，所述药物治疗层、物理治疗层、黏粘层的上表面分别设置有第一离型膜层、第二离型膜层和第三离型膜层。

进一步地，所述自发热包层为片状贴剂发热包，由无纺布透气袋和填充物组成，所述填充物置于无纺布透气袋内。

进一步地，所述黏粘层为压敏胶黏粘层。

进一步地，所述黏粘层呈横向或纵向间隔分布。

进一步地，所述背衬层的两端部设置有一个或多个通孔。

进一步地，所述通孔设置为圆形或菱形。

本实用新型具有如下优点：

1、本实用新型的药库层包括药物治疗层和物理治疗层，且药物治疗层呈环形设置在物理治疗层的外周，物理治疗层含有能辐射近红外线电磁波的玉石类矿物或矿物改性材料，药物治疗层含有天然植物药效成分，当药库层作用于穴位区时，集近红外辐射效应、药物效应和经穴效应于一体，发挥更好的预防、保健或治疗效果。

2、本实用新型的黏粘层呈横向或纵向间隔分布，在减少压敏胶用量的同时，能够降低黏粘层对人体产生的过敏现象。

3、本实用新型的穴位贴剂的背衬层的两端部设置有一个或多个通孔，在减少粘黏剂用量，即减少过敏的同时，增加了穴位贴剂的透气性和舒适性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。

本说明书所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容能涵盖的范围内。

图1为本实用新型实施例1提供的穴位贴剂的结构示意图；

图2为本实用新型实施例2提供的穴位贴剂的结构示意图；

图3为本实用新型实施例3提供的穴位贴剂的结构示意图；

图中：1-背衬层；2-自发热包层；3-隔离保护层；4-药物治疗层；5-物理治疗层；6-黏粘层；7-第一离型膜层；8-第二离型膜层；9-第三离型膜层；10-通孔。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

参照图1，一种穴位贴剂，包括依次粘接的背衬层1、自发热包层2、隔离保护层3、药库层，其中，背衬层1的一面的特定部位上粘接覆盖有小于背衬层1的形状面积的自发热包层2。作为优选，本实施例的背衬层1呈带状，中部为圆形或椭圆形，两端部呈半圆形，自发热包层2为片状贴剂发热包，呈圆形或椭圆形，设置于背衬层1的中部。背衬层1的材质为无纺布、纺织布、棉布或涤纶。自发热包层2由无纺布透气袋和填充物组成，填充物置于无纺布透气袋内，填充物的主要成分为铁粉、活性炭、水等，当穴位贴剂从密封袋取出时，填充物遇到空气中的氧气会发生化学反应，产生热量，从而实现自发热，通过热效应能够活化皮肤细胞，促进药物的生物利用。

自发热包层2的一侧与背衬层1粘接，另一侧的特定部位上粘接覆盖有小于或等于自发热包层2的形状面积的隔离保护层3，隔离保护层3上覆盖有药库层，隔离保护层3由不易渗透的铝塑合膜制成，用于防止药库层流失和潮解。通过调整自发热包层2的无纺布透气袋的微孔大小和密度、隔离保护层3的厚度及其在发热包层2表面的覆盖面积，能够限制填充物与氧的结合，控制氧化反应速度。本实施例中，隔离保护层3的形状面积小于自发热包层2的形状面积。作为优选，隔离保护层3和自发热包层2呈同心圆，隔离保护层3的直径为4～6cm，优选4.5cm，自发热包层2的直径为8～10cm，优选8.5cm。本实施例的穴位贴剂的发热温度为40～60℃，持续时间为6～8小时。

药库层包括药物治疗层4和物理治疗层5，药物治疗层4和物理治疗层5处于同一平面，且药物治疗层4呈环形设置在物理治疗层5的外周，作为优选，本实施例的物理治疗层5呈圆形，位于隔离保护层3的中部，药物治疗层4呈圆环，环同心套设在隔离保护层3的圆外周。物质治疗层的直径为1～2cm，作为优选，1.5cm。物理治疗层5含有能辐射近红外线电磁波的矿物或矿物改性材料，作为优选，矿物为玉石粉，近红外线电磁波的能量能透射到皮下深处到达穴位中心点，活化穴位组织细胞，从而对经络穴或组织局部产生刺激，对机体产生非热生物效应，如激活穴位细胞活性而提高能量代谢、促进药物的生物利用。药物治疗层4含有天然植物药效成分，对经络穴或组织局部产生刺激，通过深层穴的经皮吸收而产生较强的药效。

背衬层1的两端部上表面设置有黏粘层6，黏粘层6为压敏胶黏粘层。药物治疗层4、物理治疗层5、黏粘层6的上表面分别设置有第一离型膜层7、第二离型膜层8和第三离型膜层9。第一离型膜层7、第二离型膜层8和第三离型膜层9在穴位贴剂使用前揭除。

实施例2

黏粘层用于与人体皮肤粘贴，为了减少黏粘层对人体产生的过敏现象，在实施例1的穴位贴剂的基础上进行改进，本实施例穴位贴剂的背衬层1的两端部上表面设置的黏粘层6呈横向或纵向间隔分布，作为优选，呈纵向间隔分布(参照图2)，在减少压敏胶用量的同时，能够降低黏粘层对人体产生的过敏现象。

实施例3

为了克服透皮贴剂存在的不透气的缺陷，在实施例2的穴位贴剂的基础上进行改进，本实施例的穴位贴剂的背衬层1的两端部还设置有一个或多个通孔10，通孔10设置为圆形或菱形。作为优选，背衬层1的两端部分别设置有一个圆形通孔10(参照图3)，在进一步减少粘黏剂用量，即减少过敏的同时，增加了穴位贴剂的透气性和舒适性。

实施例4

本实施例穴位贴剂的物理治疗层5以重量比为4：1的改性玉石粉和压敏胶为原料，通过本领域的常规方法制成，如压敏胶加热至熔融后，添加改性玉石粉，搅拌均匀。

其中，改性玉石粉的制备方法包括以下步骤：

1)备料：天然玉石碎石粉和过渡金属氧化物按重量比10：1混匀，得到混合粉，其中，天然玉石碎石为天然岫玉碎石，采自辽宁省营口市大石桥后仙峪蛇纹石玉矿区，经分级粉碎后，过400目筛，得到天然岫玉碎石粉；过渡金属氧化物：化学纯的Fe₂O₃，MnO₂和CuO，经分级粉碎过400目筛后按重量比3∶5∶2混合而成；

2)多相复合：将混合粉置于马氟炉中，以5℃/min速度升温至550℃后，继续煅烧2小时，得到高温多相复合玉石粉；

3)淬火水化：将高温多相复合玉石粉快速置于pH为10～11的氢氧化镁饱和水溶液中浸泡3小时，过滤，经反复水洗至滤液呈酸碱中性，过滤后静置老化12小时，置于80℃烘箱内烘干10小时，水分含量低于10％，得到处理玉石粉；

4)超细粉碎：将处理玉石粉粉碎，过400目筛，得到改性玉石粉。

同样地，本实施例穴位贴剂的药物治疗层4以重量比为40：10：1的压敏胶、功效成分、氮酮(经皮吸收促进剂)为原料，通过本领域的常规方法制成，如压敏胶加热至熔融后，添加功效成分和氮酮，搅拌均匀。

其中，功效成分的制备方法包括以下步骤：

1)备料：刺蒺藜提取物，其用量按呋甾皂甙计为50份(无特殊说明，实施例中“份”均指重量份数，下同)；葛根提取物，其用量按葛根总黄酮计为80份；东革阿里，其用量按宽缨酮计为60份；野樱桃提取物，其用量按褪黑素计为1份；Vb610份；黄山药提取物，其用量按薯蓣皂甙元计为10份；

2)将上述原料分别粉碎，过200目筛，混匀。

为了说明本实施例的穴位贴剂具有防治卵巢功能减退的效果，进行以下临床试验。

1、一般资料

选择卵巢功能减退患者180人，将所有患者随机分为三组，每组60人，三组患者的一般资料无统计学意义(P＞0.05)，可进行对比研究。

卵巢功能减退诊断标准如下：

西医诊断标准：参考《实用妇科内分泌学》、《中华医学会临床诊疗指南(妇产科分册)》及《妇产科内分泌检查项目选择及应用》中相关内容拟定：(1)既往曾有正常的月经，40岁之前至少持续3个月出现月经周期缩短或者月经稀发，甚至闭经；或者经量较前减少，伴或不伴潮热多汗、腰膝酸软、性欲减退、心烦易怒、性欲减退、阴道干涩等围绝经期综合征有关症状；(2)40mIU/mL≥FSH≥10mIU/mL或FSH/LH>3.6；(3)双侧卵巢窦卵泡数<5个；符合以上3条中的其中1条即可。

中医辨证标准：参照《中医妇科学》和《中药新药临床研究指导原则》中有关内容拟定。主症：月经先期或者月经后期或闭经、经量较前减少、不孕；次症：腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣，潮热盗汗，夜尿频数，失眠健忘，性欲淡漠，经期腹痛，或者经色偏黯有血块等等，舌淡黯或黯红，或有瘀斑瘀点，苔薄白，脉沉、细或者沉细涩。符合以上主症中的1项或者次症中的2项即可确诊。

纳入标准：(1)同时符合以上中西医相关诊断标准；(2)年龄介于20～40岁；(3)近3个月内未曾接受过任何激素治疗。

排除标准：符合以下情况之一者予以排除：(1)先天性生殖器发育异常，或后天器质性病变及损伤，曾行卵巢手术而致的卵巢功能减退。(2)合并有心脑血管、肝肾等全身性疾病者。(3)患有乳腺不孕。

2、治疗方法

治疗组：使用本实施例的穴位贴剂贴关元穴，4～6小时后揭掉，每日1次；

对照组I：方法同治疗组。对照组I的穴位贴剂与治疗组的区别仅在于，使用未改性玉石粉，即天然岫玉碎石粉(400目)。

对照组II：方法同治疗组。对照组II的穴位贴剂与治疗组的区别仅在于，未添加玉石粉或改性玉石粉。

3、疗效判断标准

痊愈：治疗后月经周期恢复正常，临床症状和体征消失，血清FSH、LH、FSH/LH、E₂正常；

好转：月经情况好转，患者临床症状、体征得到改善，血清FSH、LH、FSH/LH、E₂接近正常；

无效：月经情况没有改善，症状、体征没有好转，甚至加重，血清FSH、LH、FSH/LH、E₂无改变。

4、结果

治疗3个月后，各组患者疗效比较结果见表1。总有效率＝(治愈人数+好转人数)/总人数×100％。

表1

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效率
						治疗组	60	26	25	9	85％
对照组I	60	17	23	20	66.7％
						对照组II	60	7	25	28	53.3％

从表1可知，从总有效率来看，使用改性玉石粉的穴位贴剂的治疗组总有效率为85％，明显优于对照组I和对照组II，差异具有统计学意义(P＜0.05)，对照组I因为使用一般玉石粉，其总有效率也高于没有添加玉石粉的对照组II；从治愈率即全面改善卵巢功能来看，使用改性玉石粉也是明显优于对照组I和对照组II。

实施例5

与实施例4的穴位贴剂不同的是，本实施例的改性玉石粉的制备方法包括以下步骤：

1)备料：天然玉石碎石粉和过渡金属氧化物按重量比10：0.8混匀，其中，天然玉石碎石为天然岫玉碎石，采自辽宁省营口市大石桥后仙峪蛇纹石玉矿区，经分级粉碎后，过400目筛，得到天然岫玉碎石粉；过渡金属氧化物：化学纯的Fe₂O₃，MnO₂和CuO，经分级粉碎过400目筛后按重量比3∶5∶2混合而成；

2)多相复合：将混合粉置于马氟炉中，以8℃/min速度升温至800℃后，继续煅烧2小时，得到高温多相复合玉石粉；

3)淬火水化：将高温多相复合玉石粉快速置于pH为10～11的氢氧化镁饱和水溶液中浸泡3小时，过滤，经反复水洗至滤液呈酸碱中性，过滤后静置老化12小时，置于80℃烘箱内烘干10小时，水分含量低于10％，得到处理玉石粉；

4)超细粉碎：将处理玉石粉粉碎，过400目筛，得到改性玉石粉。

本实施例的功效成分的制备方法包括以下步骤：

1)备料：刺蒺藜提取物，其用量按呋甾皂甙计为35份；东革阿里，其用量按宽缨酮计为30份；淫羊藿，其用量按淫羊藿苷计为5份；蔗蜡提取物，其用量按二十八烷醇计为2份；

2)将上述原料分别粉碎，过200目筛，混匀。

为了说明本实施例的穴位贴剂具有防治慢性疲劳综合征的效果，进行以下临床试验。

1、一般资料

选择慢性疲劳综合征患者120人，将所有患者随机分为三组，每组40人，三组患者的一般资料无统计学意义(P＞0.05)，可进行对比研究。

慢性疲劳综合征诊断标准如下：

西医诊断标准：参照1994年美国疾病控制与预防中心的CFS诊断标准，即具有原因不明的持续或反复发作的慢性疲劳，通过临床评估又无法解释，该疲劳经休息后无实质性缓解，导致患者在工作、教育、社会或个人活动方面表现出明显的水平下降；并且症状发作持续超过6状中的4项或以上：(1)记忆力下降或注意力难以集中；(2)咽喉炎；(3)全身多关节的疼痛；(4)肌痛；(5)头痛；(6)颈部或腋下淋巴结触痛；(7)疲劳通过休息不能缓解；(8)运动后的疲劳持续超过24h。

中医证候标准：参照《针灸学》、《中医内科学》和《中国推拿百科全书》的相关内容：(1)无明显器质性病变，主要以虚损性疲劳为主；(2)多以劳倦、疲乏、健忘、失眠等为主要表现；(3)大多伴有脏腑气血、阴阳亏虚的相关症状，舌淡苔白，脉细、沉、迟等。

纳入标准：(1)符合上述诊断标准；(2)病程6个月以上；(3)年龄18～60岁；(4)受试者知情，且自愿签署知情同意书者。

2、治疗方法

治疗组：使用本实施例的穴位贴剂贴命门穴，4～6小时后揭掉，每日1次；

对照组I：方法同治疗组。对照组I的穴位贴剂与治疗组的区别仅在于，使用未改性玉石粉，即天然岫玉碎石粉(400目)。

对照组II：方法同治疗组。对照组II的穴位贴剂与治疗组的区别仅在于，未添加玉石粉或改性玉石粉。

3、疗效标准

治愈：临床症状、体征消失或基本消失；

好转：临床症状、体征得到改善；

无效：临床症状、体征无明显改善甚或加重。

4、结果

治疗4周后，各组患者疗效比较结果见表2。总有效率＝(治愈人数+好转人数)/总人数×100％。

表2

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效率
						治疗组	40	20	16	4	90％
对照组I	40	10	18	12	70％
						对照组II	40	7	12	21	47.5％

从表2可知，从总有效率来看，使用改性玉石粉的治疗组总有效率为90％，明显优于对照组I和对照组II，差异具有统计学意义(P＜0.05)，对照组I因为使用一般玉石粉，其总有效率也高于未添加玉石粉的对照组II；从治愈率即机体功能的全面改善来看，使用改性玉石粉也明显优于对照组I和对照组II。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本实用新型作了详尽的描述，但在本实用新型基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本实用新型精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本实用新型要求保护的范围。

Claims (6)

1.一种穴位贴剂，其特征在于，包括依次粘接的背衬层(1)、自发热包层(2)、隔离保护层(3)、药库层，所述背衬层(1)呈带状，所述自发热包层(2)设置于所述背衬层(1)的中部，所述药库层包括药物治疗层(4)和物理治疗层(5)，药物治疗层(4)和物理治疗层(5)处于同一平面，且药物治疗层(4)呈环形设置在物理治疗层(5)的外周，所述背衬层(1)的两端部上表面设置有黏粘层(6)，所述药物治疗层(4)、物理治疗层(5)、黏粘层(6)的上表面分别设置有第一离型膜层(7)、第二离型膜层(8)和第三离型膜层(9)。

2.根据权利要求1所述的穴位贴剂，其特征在于，所述自发热包层(2)为片状贴剂发热包，由无纺布透气袋和填充物组成，所述填充物置于无纺布透气袋内。

3.根据权利要求1所述的穴位贴剂，其特征在于，所述黏粘层(6)为压敏胶黏粘层。

4.根据权利要求3所述的穴位贴剂，其特征在于，所述黏粘层(6)呈横向或纵向间隔分布。

5.根据权利要求1所述的穴位贴剂，其特征在于，所述背衬层(1)的两端部设置有一个或多个通孔(10)。

6.根据权利要求5所述的穴位贴剂，其特征在于，所述通孔(10)设置为圆形或菱形。

Images