CN212593454U - 一种前端封闭的可视化前列腺扩裂导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，扩裂导管，包括：内窥镜连接座、鲁尔接头连接座、主杆体、球囊杆体、球囊和封闭头端，球囊装配在球囊杆体上；球囊包括：球囊近端锥体、中间部和球囊远端锥体，相互连通的球囊近端锥体、中间部和球囊远端锥体为球囊扩张腔，中间部为柱状结构，球囊近端锥体和球囊远端锥体为椎体结构；球囊杆体包括：管体、设置在球囊近端锥体直径较小一端的近端标记线和设置在球囊远端锥体直径较小一端的远端标记线。所述扩裂导管能够准确定位，将尿道口及前列腺部进行有效扩张，而括约肌位于球囊的锥体部分，在球囊扩张时不会对括约肌产生过度损伤，有效避免了尿失禁的并发症。

Description

一种前端封闭的可视化前列腺扩裂导管

技术领域

本实用新型属于医疗设备技术领域，更具体地，涉及前列腺扩裂导管及其使用方法。

背景技术

良性前列腺增生(Benign Prostatic Hyperplasia，简称BPH)是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。良性前列腺增生的危害性在于引起下尿路梗阻后所产生的病理生理改变。对症状轻微，国际前列腺症状评分(International ProstateSymptom Score，简称IPSS)7分以下可观察，无需治疗。对于症状明显的患者可采用药物治疗以及手术治疗。而手术治疗的方法，特别是经尿道前列腺电切术(TransUrethralResection of the Prostate，简称TURP)目前仍是BPH治疗的“金标准”。但TURP也存在一系列的术后并发症，近期并发症包括大出血、膀胱及尿道穿孔、水中毒等；远期并发症包括术后尿失禁、膀胱颈挛缩、逆行性射精、尿道狭窄等。

近年来前列腺扩裂术逐渐取代传统的开放式手术，成为一种解决前列腺增生备受推荐的治疗方法。前列腺扩裂术是通过将前列腺扩裂导管插入患者前列腺部尿道，利用球囊注水充盈的方式进行治疗。

然而，当前技术与产品在扩裂定位上一般采用双囊结构或者定位凸进行定位，这只是在扩裂前进行定位，若扩裂中球囊发生移动则并不能有效控制；当前技术与产品不能对扩裂效果进行实时的观察从而确定手术终点；当前技术与产品仍存在较大的水囊膨胀偏差问题。

现有技术文件1(李梦强等.可视化偏心前列腺扩裂导管[P].CN109248370A,2019-01-22.)、现有技术文件2(李梦强等.可视化偏心前列腺扩裂导管[P].CN108939264A,2018-12-07.)、现有技术文件3(李梦强等.可视化偏心前列腺扩裂导管[P].CN108939263A,2018-12-07.)、现有技术文件4(李梦强等.可视化偏心前列腺扩裂导管[P].CN108939265A,2018-12-07.)、现有技术文件5(李梦强等.可视化偏心前列腺扩裂导管[P].CN108478920A,2018-09-04.)、现有技术文件6(李梦强等.可视化偏心前列腺扩裂导管[P].CN209529881U,2019-10-25.)均描述了一种可视化偏心前列腺扩裂导管，在主管体分别设置了导尿腔、定位球囊腔、扩裂球囊腔，膀胱镜或者影像采集装置通过定位球囊腔或者扩裂球囊腔进入球囊内部，从而在扩裂过程中实时观察，提高手术的安全性。现有技术文件7(刘红兵.双囊可视前列腺扩裂导管装置[P],CN209019720U.2019-06-25.)公开了一种双囊可视前列腺扩裂导管，双囊导管内开有电源线外联腔，电源线外联腔前端开有通孔，在所述电源线外联腔前端安装有连接座，连接座上设有照明灯和摄像头，在所述连接座的一侧连接有外接线，所述外接线经由电源线外联腔伸出双囊导管外。

以上技术方案仅能保证扩裂效果观察的可视化，并不能实现可视化的定位；由于需要在扩张过程中进行观察，在膀胱镜或者影像采集装置与外部连接的位置必须实现密封，这样就会造成膀胱镜或者影像采集装置无法再进行移动，其只能观察固定的位置，如果定位不准确则观察的位置并不是所期望的位置，从而不能达到有效的可视化效果。

现有技术文件8(钦湘等.带有伸缩窥镜的前列腺扩裂导管[P].CN205460381U,2016-08-17.)公开了一种带有伸缩窥镜的前列腺扩裂导管，包含全透明的扩裂导管、以及设于导管内的内窥镜，该导管同时包含了内窥镜腔、导尿腔、定位球囊腔以及扩裂球囊腔。现有技术文件9(郭应禄等.可视化定位的前列腺扩裂导管[P].CN208274818U,2018-12-25.)、现有技术文件10(郭应禄等.可视化定位的前列腺扩裂导管[P].CN107261298A,2017-10-20.)公开了一种可视化定位的前列腺扩裂导管，在所述外囊上设有一条或多条具有不同颜色的标记线，软镜可在所述导管内的导尿腔或冲洗腔插入。

以上技术方案的扩裂导管虽然采用了透明的材质，但是要透过多个腔体去观察球囊的外部是比较困难的，而且，由于该技术方案的导管设置了导尿腔，尿液或者血液进入导尿腔后会使导管的透明性变差。

实用新型内容

本实用新型的目的在于，提供一种可视化的前列腺扩裂导管及其使用方法，在扩裂过程中准确定位，能够将尿道口及前列腺部进行有效扩张，而括约肌位于球囊的锥体部分，在球囊扩张时不会对括约肌产生过度损伤，有效避免了术后尿失禁的并发症；术中实时观察扩裂效果，保证扩列充分，避免二次手术对患者造成的二次损伤并降低手术费用，同时，有效判断手术终点，避免过分扩张造成尿道出血；并消除水囊膨胀偏差，避免局部扩张不足造成手术效果不理想或者局部过扩张对患者造成出血等风险。

本实用新型采用如下的技术方案。

一种前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，包括：内窥镜连接座、鲁尔接头连接座、主杆体、球囊杆体、球囊和封闭头端，内窥镜连接座、鲁尔接头连接座和球囊杆体与主杆体相连接，球囊装配在球囊杆体上，封闭头端与球囊杆体相连接；球囊包括：球囊近端锥体、中间部和球囊远端锥体，相互连通的球囊近端锥体、中间部和球囊远端锥体为球囊扩张腔，中间部为柱状结构，球囊近端锥体和球囊远端锥体为椎体结构；球囊杆体包括：管体、近端标记线和远端标记线，近端标记线设置在球囊近端锥体直径较小的一端，远端标记线设置在球囊远端锥体直径较小的一端。

优选地，主杆体包括：球囊扩张腔和内窥镜腔，球囊扩张腔的一端与鲁尔接头连接座相连接，另一端具有球囊扩张腔出口与球囊相连接，扩张液通过鲁尔接头连接座进入球囊扩张腔，经球囊扩张腔出口进入球囊进行扩张。

优选地，内窥镜腔的一端与内窥镜连接座相连接，另一端与球囊杆体相连通，内窥镜穿过内窥镜腔进入球囊杆体，对球囊定位及扩张进行实时观察。

优选地，球囊杆体包括加强丝，加强丝设置在管体内部，呈螺旋结构。

优选地，球囊呈半顺应性或者非顺应性，球囊的耐压不低于1.0MPa。

优选地，球囊的材质为尼龙12、尼龙11、尼龙6、尼龙66、尼龙10、尼龙1010、Pebax、TPU、PVC、PE、PP、PET中的至少一种。

优选地，球囊的材质为Pebax或TPU。

优选地，球囊近端锥体和球囊远端锥体的锥角范围是10°-170°，球囊近端锥体的锥角与球囊远端锥体的锥角相等或不相等。

优选地，球囊近端锥体51和球囊远端锥体的锥角范围是30°-90°，中间部的长度不小于40mm。

本实用新型的有益效果在于，与现有技术相比，本实用新型能够通过导尿腔中插有的软镜观察到外囊上的标记线，然后通过标记线的位置来定位主导管，这样不仅提高了主导管定位的精确度，同时也方便了医护人员对导管定位的判断。在扩裂过程中准确定位，能够将尿道口及前列腺部进行有效扩张，而括约肌位于球囊的锥体部分，在球囊扩张时不会对括约肌产生过度损伤，有效避免了术后尿失禁的并发症；术中实时观察扩裂效果，保证扩列充分，避免二次手术对患者造成的二次损伤并降低手术费用，同时，有效判断手术终点，避免过分扩张造成尿道出血；并消除水囊膨胀偏差，避免局部扩张不足造成手术效果不理想或者局部过扩张对患者造成出血等风险。

附图说明

图1是本实用新型前端封闭的可视化前列腺扩裂导管扩张状态下的剖视图；

图2是本实用新型前端封闭的可视化前列腺扩裂导管收缩状态下的剖视图；

图3是本实用新型前端封闭的可视化前列腺扩裂导管收缩状态下的外观图；

图4是本实用新型前端封闭的可视化前列腺扩裂导管扩张状态下的外观图。

图中：

1-内窥镜连接座；2-鲁尔接头连接座；3-主杆体；31-球囊扩张腔；32-内窥镜腔；33-球囊扩张腔出口；4-球囊杆体；41-加强丝；42-近端标记线；43-远端标记线；5-球囊；6-封闭头端；51-球囊近端锥体51；52-球囊远端锥体52。

具体实施方式

下面结合附图对本申请作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，而不能以此来限制本申请的保护范围。

如图1-4所示，本实用新型提供了一种可视化的前列腺扩裂导管，该扩裂导管具有单囊双腔结构，其包括：内窥镜连接座1、鲁尔接头连接座2、杆体、球囊5和封闭头端6。杆体由两段组成，包括主杆体3和球囊杆体4。

内窥镜连接座1与主杆体3相连接。鲁尔接头连接座2一端与球囊压力扩张装置(图中未示出)相连接，另一端与主杆体3相连接。

如图1、2所示，主杆体3具有双腔结构，包括：球囊扩张腔31和内窥镜腔32。如图3、4所示，球囊扩张腔31的一端与鲁尔接头连接座2相连接，另一端具有球囊扩张腔出口33与球囊5相连接，球囊压力扩张装置内部的球囊扩张液通过鲁尔接头连接座2进入球囊扩张腔31，经球囊扩张腔出口33进入球囊5进行扩张。

内窥镜腔32的一端与内窥镜连接座1相连接，另一端与球囊杆体4相连通，内窥镜穿过内窥镜腔32进入球囊杆体4，对球囊5定位及扩张进行实时观察。

球囊杆体4位于球囊5之下，球囊杆体4在球囊5近端一侧与主杆体3相连接，球囊杆体4在球囊5远端一侧与封闭头端6连接。球囊杆体4包括管体、加强丝41、近端标记线42和远端标记线43。管体为薄壁透明管，如图3、4所示，加强丝41设置在管体内部，呈螺旋结构，用于增加管体的支撑强度。

如图1、4所示，球囊5装配于球囊杆体4上，球囊5的中间部为柱状结构，两端为椎体结构，分别为球囊近端锥体51与球囊远端锥体52，相互连通的球囊近端锥体51、中间部和球囊远端锥体52为球囊扩张腔。

进一步，在前列腺的扩裂过程中，将内窥镜定位于球囊5的正下方，可以实时观察扩裂效果，判断扩裂终点。

通过将球囊近端锥体51定位于括约肌有利于减少扩张过程对于括约肌的损伤，从而解决因扩裂造成的尿失禁后遗症；球囊近端锥体51的锥角范围可以是10°-170°，优选为30°-90°。球囊远端锥体52跨过尿道口，进入膀胱，球囊远端锥体52的锥角范围可以是10°-170°，优选为30°-90°，球囊近端锥体51的锥角与球囊远端锥体52的锥角的既可以相等，也可以不相等。

近端标记线42设置在球囊近端锥体51直径较小的一端，远端标记线43设置在球囊远端锥体52直径较小的一端。本实用新型的扩裂导管在导入过程中可通过内窥镜首先观察位于球囊近端锥体51直径较小一端的近端标记线42，确保近端标记线定位于括约肌的适当位置，进一步观察球囊的位于球囊远端锥体52直径较小一端的远端标记线43，确保远端标记线越过尿道口进入膀胱内，通过两个位置的定位，确保扩裂覆盖了整个前列腺并且不会对括约肌造成过度损伤。

所述球囊5的耐压不低于1.0MPa。球囊的中间部位为柱状结构，由于球囊5具有高的耐压能力以及较小的顺应性，具有较强的扩张能力，不会产生膨胀偏差，从而保证扩张的整体性，提升治疗效果。

所述球囊的中间柱状部分的长度以完全覆盖前列腺为宜，优选地但不限于，长度不小于40mm。

为了使球囊在扩张时仍旧能够保持该形状，该球囊5设计成半顺应或者非顺应性的球囊。顺应性是用于衡量向球囊施加压力时，其直径变化快慢的指标，半顺应性是指球囊从命名压力至额定爆破压力，其直径增加在10％-20％，非顺应性是指球囊从命名压力至额定爆破压力，其直径增加小于10％。

为保证球囊5为半顺应性或者非顺应性，所述球囊选择的材质为尼龙12(聚十二内酰胺，PA12)、尼龙11(聚ω-氨基十一酰，PA11)、尼龙6(聚酰胺6，PA6)、尼龙66(聚己二酰己二胺，PA66)、尼龙10(PA10)、尼龙1010(PA1010)、Pebax(聚醚嵌段聚酰胺)、TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)、PVC(聚氯乙烯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇)等，或者以上聚合物的混合物，优选Pebax、TPU。

本实用新型提供的前端封闭的可视化前列腺扩裂导管的使用方法，包括以下步骤：

步骤1，将所述扩裂导管导入患者的尿道，在导入过程中可通过内窥镜或者其他内窥镜观察球囊的近端标记线，当近端标记线42定位于括约肌的适当位置，停止导管的推进，观察球囊的远端标记线43，确保远端标记43线越过尿道口进入膀胱内。

步骤2，将球囊压力扩张装置连接到鲁尔接头连接座2，球囊压力扩张装置内部有球囊扩张液，首先负压回抽扩裂导管球囊5内的气体，如图2、3所示，进一步，正压扩张前列腺扩裂导管球囊5，如图1、4所示，在前列腺的扩裂过程中，将内窥镜或者其他内窥镜定位于球囊的正下方，可以实时观察扩裂效果，判断扩裂终点。

步骤3，在完成扩裂后，对扩裂导管球囊进行负压回抽，球囊重新回到收缩状态，回撤扩裂导管。

本实用新型的有益效果在于，与现有技术相比，本实用新型能够通过导尿腔中插有的软镜观察到外囊上的标记线，然后通过标记线的位置来定位主导管，这样不仅提高了主导管定位的精确度，同时也方便了医护人员对导管定位的判断。在扩裂过程中准确定位，能够将尿道口及前列腺部进行有效扩张，而括约肌位于球囊的锥体部分，在球囊扩张时不会对括约肌产生过度损伤，有效避免了术后尿失禁的并发症；术中实时观察扩裂效果，保证扩列充分，避免二次手术对患者造成的二次损伤并降低手术费用，同时，有效判断手术终点，避免过分扩张造成尿道出血；并消除水囊膨胀偏差，避免局部扩张不足造成手术效果不理想或者局部过扩张对患者造成出血等风险。

本实用新型申请人结合说明书附图对本实用新型的实施示例做了详细的说明与描述，但是本领域技术人员应该理解，以上实施示例仅为本实用新型的优选实施方案，详尽的说明只是为了帮助读者更好地理解本实用新型精神，而并非对本实用新型保护范围的限制，相反，任何基于本实用新型的实用新型精神所作的任何改进或修饰都应当落在本实用新型的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，包括：内窥镜连接座(1)、鲁尔接头连接座(2)、主杆体(3)、球囊杆体(4)、球囊(5)和封闭头端(6)，其特征在于，

内窥镜连接座(1)、鲁尔接头连接座(2)和球囊杆体(4)与主杆体(3)相连接，球囊(5)装配在球囊杆体(4)上，封闭头端(6)与球囊杆体(4)相连接；

球囊(5)包括：球囊近端锥体(51)、中间部和球囊远端锥体(52)，相互连通的球囊近端锥体(51)、中间部和球囊远端锥体(52)为球囊扩张腔，中间部为柱状结构，球囊近端锥体(51)和球囊远端锥体(52)为椎体结构；

球囊杆体(4)包括：管体、近端标记线(42)和远端标记线(43)，近端标记线(42)设置在球囊近端锥体(51)直径较小的一端，远端标记线(43)设置在球囊远端锥体(52)直径较小的一端。

2.根据权利要求1所述的前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，其特征在于：

主杆体(3)包括：球囊扩张腔(31)和内窥镜腔(32)，球囊扩张腔(31)的一端与鲁尔接头连接座(2)相连接，另一端具有球囊扩张腔出口(33)与球囊(5)相连接，扩张液通过鲁尔接头连接座(2)进入球囊扩张腔(31)，经球囊扩张腔出口(33)进入球囊(5)进行扩张。

3.根据权利要求2所述的前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，其特征在于：

内窥镜腔(32)的一端与内窥镜连接座(1)相连接，另一端与球囊杆体(4)相连通，内窥镜穿过内窥镜腔(32)进入球囊杆体(4)，对球囊(5)定位及扩张进行实时观察。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，其特征在于：

球囊杆体(4)包括加强丝(41)，加强丝(41)设置在管体内部，呈螺旋结构。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，其特征在于：

球囊(5)呈半顺应性或者非顺应性，球囊(5)的耐压不低于1.0MPa。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，其特征在于：

球囊近端锥体(51)和球囊远端锥体(52)的锥角范围是10°-170°，球囊近端锥体(51)的锥角与球囊远端锥体(52)的锥角相等或不相等。

7.根据权利要求6所述的前端封闭的可视化前列腺扩裂导管，其特征在于：

球囊近端锥体51和球囊远端锥体(52)的锥角范围是30°-90°，中间部的长度不小于40mm。

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