CN212261608U - 一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，包括流道模块、驱动模块、顺应性模块、瓣膜安装模块，瓣膜安装模块包括瓣膜安装筒，瓣膜安装筒一端设有若干瓣膜安装孔，流道模块包括第一流道管和第二流道管，第一流道管连通瓣膜安装筒和驱动模块，第二流道管设有图像采集处理模块，所述图像采集处理模块包括图像采集器、图像处理器，采集正对的瓣膜安装筒内瓣膜安装孔处的图像，并传输至图像处理器处理输出。本实用新型的瓣膜疲劳寿命测试装置，可实现同时测试多个瓣膜件，能够控制单一变量，测试结果更为严谨，通过图像采集进行三维成像分析对瓣膜瞬时的状态进行直接跟踪，为瓣膜测试评估和优化提供一定的理论依据。

Description

一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置。

背景技术

人工心脏瓣膜替换技术已成功地应用于临床，成为心脏外科的一种常规手术。数以百万计心脏瓣膜病人的生命得以延长。人工心脏瓣膜在世界上已成为高科技产业。目前已有数十种人工心脏瓣膜制品进入市场，作为一种人工器官，人们最关心的是它在植入体内以后无故障地工作多久，即人工心瓣的疲劳寿命问题。美国FDA和150组织都明确规定了必须进行体外模拟疲劳试验，IS05840-3:2013中明确提到，应对经导管人工心脏瓣膜支撑结构的疲劳性能进行评价，通过测试说明合理的保证支撑结构在关键负载模式下经受至少400×106次测试周期保持其功能。

体外加速疲劳寿命试验如何与体内生理条件关联，即体外的实验数据是否能在一定程度上反映所设计的人工心脏瓣膜在体内的工作情况，这是目前国内外所关心的问题。同时人工心脏瓣膜作为高风险的三类植入医疗器械，对企业生产的瓣膜性能均一性有严格要求，由于测试具有不可逆的破坏性，且成本高，故在早期产品开发设计时应充分识别瓣膜可能存在的故障模式，现有技术如公布号为CN103622763A的专利文献公开了一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，至少包括有一由相互连通的上、下层流道组成的本体，本体底部一侧设置有开口，顶部一侧加载有直线电机，顶部另侧设置有与本体相通且顶部设有开盖的液容。下层一端直线电机正下方设有阻尼器，另端设有温度传感器，本体上层还包括开设有通孔的瓣膜固定器，瓣膜固定器水平置于本体上层流道内，且设置在液容下方；直线电机轴上连接有带有滚动膜片的活塞，活塞探入设在本体内。本实用新型的直线电机通过电流控制将载荷波形直接加诸于试验液体并按帕斯卡定律传递至受试瓣膜或其它受试件，并通过液容滤波试验流体内的高频震荡信号。上述测试装置无法在同一控制变量下测试多组瓣膜件，同时观察窗也无法反应瓣膜的瞬时运动状态，包括瓣膜的开启、关闭等现象，如果瓣叶不能有效的完全开启或者关闭，将会使瓣膜泄漏量增加，甚至瓣膜流场变化产生剪切应力过大将破坏血细胞和激活血小板，接影响瓣膜的性能和耐久性，降低测试的有效性。

针对以上技术问题，故需对其进行改进。

实用新型内容

基于现有技术中存在的上述不足，本实用新型提供一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置。

为了达到上述实用新型目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，包括流道模块、驱动模块、顺应性模块、瓣膜安装模块，所述瓣膜安装模块包括瓣膜安装筒，所述瓣膜安装筒一端设有若干瓣膜安装孔，所述流道模块包括第一流道管和第二流道管，所述第一流道管连通瓣膜安装筒和驱动模块，所述顺应性模块连接于第二流道管管壁并连通至第二流道管内；所述瓣膜安装筒设有若干瓣膜安装孔的一端与第二流道管一端连通，所述第二流道管另一端连接有正对瓣膜安装筒的端盖，所述端盖中央设有安装槽，所述安装槽用于连接图像采集处理模块，所述图像采集处理模块包括图像采集器、图像处理器；所述图像采集器插接于安装槽内，采集正对的瓣膜安装筒内瓣膜安装孔处的图像，并传输至图像处理器处理输出。

作为优选方案，所述第一流道一端与瓣膜安装筒壁连接并连通至瓣膜安装筒内，所述第一流道另一端与驱动模块连通，所述安装筒壁另一端端口插接有安装架，所述安装架用于放置光源和/或图像采集器。

作为优选方案，所述若干瓣膜安装孔的数量为8个，所述瓣膜安装孔周向排列，所述瓣膜安装孔连接有电磁阀以控制瓣膜安装孔的通闭。

作为优选方案，所述端盖安装槽内设有镜头支架，所述镜头支架用于接触贴合图像采集器。

作为优选方案，所述图像采集器包括至少两个并列设置的高速摄像机，所述图像处理器包括图像采集卡、摄像机控制器、计算机，所述图像采集器配合图像处理器进行图像采集的三维成像分析。

作为优选方案，所述图像采集器还包括与高速摄像机并列设置的光源、黑白摄像机、广角摄像机、长焦摄像机中的任意一种或多种的组合。

作为优选方案，所述第第二流道管内设有光源和/或图像采集器。

作为优选方案，所述第一流道管和/或第二流道管内设有流体粘度补偿器。

作为优选方案，所述第第一流道管内设有第一压力传感器，所述第二流道管内设有第二压力传感器。

作为优选方案，所述第一流道管和/或第二流道管内设有阻尼器、温度控制器、流量感应器中的任意一种或多种的组合。

本实用新型与现有技术相比，有益效果是：

1)瓣膜安装架内装设多个瓣膜安装孔，可实现同时测试多个瓣膜件，将试验组和对照中置于同一测试环境下进行分析，严格控制单一变量，测试结果更为严谨。

2)通过至少两个高速摄像机进行三维成像分析对瓣膜瞬时的状态进行直接跟踪，为提取瓣膜瞬时运动状态提供一种可行的方法，也为瓣膜评估和优化提供一定的理论依据。

3)设置流体粘度补偿器、阻尼器、温度控制器等多种加强模拟体内生理条件的器件，增强测量的有效性。

附图说明

图1是本实用新型实施例一的瓣膜疲劳寿命测试装置的结构示意图；

图2是本实用新型实施例一的瓣膜疲劳寿命测试装置的俯视结构示意图；

图3是本实用新型实施例一的瓣膜疲劳寿命测试装置的瓣膜安装筒的结构示意图；

图4是本实用新型实施例一的瓣膜疲劳寿命测试装置的瓣膜安装筒的横切面结构示意图；

图5是本实用新型实施例一的瓣膜疲劳寿命测试装置的图像采集处理模块的结构示意图；

图6是本实用新型实施例一的瓣膜疲劳寿命测试装置的图像采集器的结构示意图；

图7是本实用新型实施例一的瓣膜疲劳寿命测试装置的测试效果比对图；

其中：11.第一流道管；12.第二流道管；2.直线电机；21.活塞；22.电机保护套；3.液容腔；31.排气阀；4.瓣膜安装筒；41.瓣膜安装孔；42.电磁阀；5.端盖；51.安装槽；52.镜头支架；6.图像采集器；61.图像采集卡；62.摄像机控制器；63.计算机；64.辅助光源；65.高速摄像机；7.温度控制器；8.阻尼器；91.第一压力传感器；92.第二压力传感器；10.流体粘度补偿器；11.流量感应器。

具体实施方式

为了更清楚地说明本实用新型实施例，下面将对照附图说明本实用新型的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

实施例一：

如图1-7所示，本实施例的瓣膜疲劳寿命测试装置用于对人工心脏瓣膜的体外加速疲劳寿命试验，包括流道模块、驱动模块、顺应性模块、瓣膜安装模块，瓣膜安装模块包括瓣膜安装筒4，瓣膜安装筒4一端设有若干瓣膜安装孔41，流道模块包括第一流道管11和第二流道管12，第一流道管11连通瓣膜安装筒4和驱动模块，顺应性模块连接于第二流道管12管壁并连通至第二流道管12内；瓣膜安装筒4设有若干瓣膜安装孔41的一端与第二流道管12一端连通，第二流道管12另一端连接有正对瓣膜安装筒4的端盖5，端盖5中央设有安装槽51，安装槽51用于连接图像采集处理模块，图像采集处理模块包括图像采集器6、图像处理器；图像采集器6插接于安装槽51内，采集正对的瓣膜安装筒4内瓣膜安装孔41处的图像，并传输至图像处理器处理输出。

具体的，驱动模块由直线电机2配合活塞21构成，直线电机2安装在第一流道管11一端，活塞21伸入第一流道管11内，直线电机2另一段安装电机保护套22，第一流道一端与瓣膜安装筒4壁连接并连通至瓣膜安装筒4内，直线电机2一端通过丝杆与活塞21连接，通过电极驱动活塞21往复运动来模拟心室泵运动，通过控制电流将载荷的恒定压力直接加载于流道模块内的测试液，测试液接收到的载荷传递于待测瓣膜组件，直线电机2与相对于的控制端如计算机63相连，通过电极控制器使用由模拟仿真获取的左心室驱动控制算法控制动力源来调节直线电机2运动，使得人工心脏瓣膜疲劳测试系统与人体血液循环系统的生理状态更加吻合；第一流道管11呈90度弯曲，将瓣膜安装筒4壁另一端端口空间空让出来，出让出来的空间可以便于瓣膜安装筒4的拆卸和安装，优选的，空让出来的空间也正对瓣膜安装孔41，在此空让端的瓣膜安装筒4的端口插接安装架能够架设光源和/或图像采集器6，光源优选为LED冷光源，减少对实验检测的干扰，同时此处附加的图像采集器6可以辅助端盖5处的图像采集器6建立更完整的三维成像，收集更多的瓣膜运动状态数据；顺应性模块由液容腔3构成，液容腔3的顶部具有排气阀31，液容腔3连接于第二流道管12管壁并连通至第二流道管12内。

瓣膜安装筒4内均匀的布置若干瓣膜安装孔41，优选的，瓣膜安装孔41的数量为8个，8个瓣膜安装孔41周向排布，拆卸连接的环绕在一轴承上，可以旋转调制位置，在瓣膜安装孔41底部或者侧面安装电磁阀42阀门，连接相对于的控制器，可以根据实验需要对瓣膜安装孔41进行通闭的操作，正常情况下可以同时测量1-8个瓣膜，也可以根据测试需要选择不同型号的瓣膜安装孔41来满足测试需要，由于端盖5处的图像采集器6正对瓣膜安装孔41，瓣膜安装筒4采用聚光性好的材质，如在瓣膜安装筒4筒壁内涂抹一层反光材料，同理第二流道管12壁，可以为图像采集器6提供良好的采光条件。

端盖5采用不透光材质，端盖5朝向第二流道管12内的一面可以涂抹一层反光材料，配合第二流道管12形成良好的聚光环境，端盖5安装槽51内设有镜头支架52，镜头支架52用于接触贴合图像采集器6的镜头，安装定位的同时，使图像采集器6位置不易晃动，同时镜头支架52可以选择配合不同的光学镜，比如不同凹凸度的镜头，配合图像采集器6的镜头可以实现放大、聚焦、微观观察等图像采集功能。

图像采集器6采用至少两个并列设置的高速摄像机65，图像处理器包括图像采集器卡61、摄像机控制器62、计算机63，图像采集器6配合图像处理器进行图像采集的三维成像分析，单一的高速摄像机65可以跟踪瓣膜的运动状态，对瓣膜的瞬时开启、闭合状态进行捕获，配合并列设置的两个高速摄像机65连接图像采集器卡61、摄像机控制器62、计算机63计配合软件程序可以实现三维成像，可计算得出精确的瓣膜的开启角度和开口面积等信息，同时可模拟出测试中瓣膜的运动三维模型，可以在计算机63中通过三维模型细致全方位的观察运动状态及缺陷，还可以实时进行模拟修改，大大有利瓣膜的测试开发。优选的，图像采集器6还可以设置与高速摄像机65并列设置的光源、黑白摄像机、广角摄像机、长焦摄像机中的任意一种或多种的组合，其中，光源采用LED冷光源或更高级的阿秒光源，能大大提高影像的采集质量，黑白摄影机配合高速摄影机能够提高暗光状态下的影像采集质量；广角摄像机、长焦摄像机中融合算法可以流畅的、高质量的光学变焦，提供高细节、低噪点的影像采集。优选的，第二流道管12靠近瓣膜安装筒4一端可以通过管壁插接入辅助光源64和/或图像采集器6，辅助光源64可以提升第二流道管12内的采光条件，新增的图像采集器6可以配合辅助配合端盖5端的图像采集器6更好的采集建立三维模型的图像信息。

进一步的，在第一流道管11和/或第二流道管12内设有流体粘度补偿器10、压力传感器、阻尼器8、温度控制器7、流量感应器11中的任意一种或多种的组合可以更好的控制测试装置模拟人体环境的条件，比如本实施例在第一流道管11内设置温度控制器7、阻尼器8、第一压力传感器91，在第二流道管12内设置第二压力传感器92、流体年度补偿器、流量感应器11；其中，流体粘度补偿器10可以实时监测装置内循环模拟血液液的粘度，根据偏离粘度基线的情况及时添加试剂补偿，为整个疲劳测试过程提供稳定的粘度水平，尽可能减少偏差；第一压力传感器91和第二压力传感器92分布于瓣膜安装孔41两侧方向，可分布测试人工心脏瓣膜两侧模拟的主动脉的收缩压和舒张压；温度控制器7，主要由温度传感器和加热器组成，温度控制系统与计算机63连接，温度传感器检测当前液体温度，控制实时调节输出到加热器的信号，使测试过程装置内模拟血液液的温度维持在37℃±0.5℃的范围呢，满足正常身体生理环境的要求；阻尼装置，用以模拟血管内阻力效应，与计算机63相连，通过智能算法控制阻力大小；流量传感器，可监测测试过程中的流量。

操作使用时，首先，根据测试需要选择合适的瓣膜安装孔41，将待测人工心脏瓣膜和标准对照瓣膜固定于瓣膜安装孔41内，同时将装有待测瓣膜件的孔道对应的电磁阀42打开，最后将瓣膜安装筒4安装至流道模块内。连接外界水泵，打开液容腔3的排气阀31，将模拟人体测试液由装置的开口注入，待测试液充满整个测试装置，排除密闭腔体内的气泡。将温度控制器7、阻尼器8、第一压力传感器91、第二压力传感器92、流体粘度补偿器10以及流量感应器11连接至计算机63，调试系统并设定参数。启动温控，待装置内流体温度加热至37℃±0.5℃范围内，调整液容腔3内的气液比例，关闭排气阀31；启动直线电机2，观察压力曲线，调整阻尼器8、排气阀31和电机驱动输出，稳定后开始测试。

测试过程中，直线电机2通过控制活塞21将载荷直接作用于流道内的模拟人体测试液，电机往复运动时测试液将加载传送给待测瓣膜，使得瓣膜打开；瓣膜件的另一段模拟人体测试液直接通一个恒定的压力，直线电机2带动活塞21向外侧运动时该压力大于直线电机2端压力，待测瓣膜闭合，直线电机2带动活塞21向内侧运动时该压力小于直线电机2端压力，待测瓣膜开启。

端盖5处并列设置的高速摄像机65全程跟踪瓣膜的运动状态，对瓣膜的瞬时开启、闭合状态进行捕获，配合图像处理器进行三维成像及模型建立、信息处理，获取准确的瓣膜的开启角度和开口面积等信息，同时模拟体液粘度补偿装置实时监控循环模拟人体测试液的粘度，发生波动时可及时添加溶剂调节。

在同一生产批次中，取4个规格为23mm的主动脉瓣膜进行测试，以成年男性血液粘度为基准配制模拟人体测试液。采集测试过程中前48小时装置内测试液的粘度数值，与一般疲劳测试装置的粘度数据进行对比，实验数据如图7所示，可以发现本实用新型在测试过程中模拟血液液的粘度更稳定，从而使得瓣膜疲劳的测试数据更加真实，符合统计意义。

图像处理器计算机63结合图像处理软件筛选出在各主动脉瓣膜在心动周期中瓣膜开启角度最大的一幅图像作为基准，设置三坐标系，输入瓣膜的关键尺寸参数，确定瓣膜的开启边界和所要计算的面积区域，根据计算机63控制算法，获取开启角度和开放面积等具体数值。如下表1为本实用新型实施案例不同主动脉瓣膜疲劳过程中开口面积合开角度所得数据：

主动脉瓣膜	1#	2#	3#	4#
					开口面积/cm<sup>2</sup>	1.55	1.31	1.45	1.37
开启角度/°	69	72	74	81

表1

可以看出同一批次在相同的测试环境下，瓣膜的开启面积和开启角度是有较明显的差异，这些数据对分析瓣膜结构设计、材质选取、以及生产工艺参数的研究有很大的推动作用。

本实施例的瓣膜疲劳寿命测试装置可以同时安装1-8个瓣膜进行同步测试，可以将试验组和对照中置于同一测试环境下进行分析，严格控制单一变量，测试结果更为严谨为，多个人工瓣膜同时测试以及分析瓣膜间的性能差异提供一种便捷有效的测试系统；通过并列的高速摄像机65对瓣膜瞬时的状态进行直接跟踪，为提取瓣膜运动提供一种可行的方法，也为瓣膜评估和优化提供一定的理论依据，同时设置流体粘度补偿器10，可实时监测系统内模拟血液液的粘度，及时补偿试剂，整个测试过程中能维持稳定的粘度水平，减少粘度失衡对测试结果带来的影响。

应当说明的是，以上所述仅是对本实用新型的优选实施例及原理进行了详细说明，对本领域的普通技术人员而言，依据本实用新型提供的思想，在具体实施方式上会有改变之处，而这些改变也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，包括流道模块、驱动模块、顺应性模块、瓣膜安装模块，其特征在于，所述瓣膜安装模块包括瓣膜安装筒，所述瓣膜安装筒一端设有若干瓣膜安装孔，所述流道模块包括第一流道管和第二流道管，所述第一流道管连通瓣膜安装筒和驱动模块，所述顺应性模块连接于第二流道管管壁并连通至第二流道管内；所述瓣膜安装筒设有若干瓣膜安装孔的一端与第二流道管一端连通，所述第二流道管另一端连接有正对瓣膜安装筒的端盖，所述端盖中央设有安装槽，所述安装槽用于连接图像采集处理模块，所述图像采集处理模块包括图像采集器、图像处理器；所述图像采集器插接于安装槽内，采集正对的瓣膜安装筒内瓣膜安装孔处的图像，并传输至图像处理器处理输出。

2.如权利要求1所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述第一流道一端与瓣膜安装筒壁连接并连通至瓣膜安装筒内，所述第一流道另一端与驱动模块连通，所述安装筒壁另一端端口插接有安装架，所述安装架用于放置光源和/或图像采集器。

3.如权利要求2所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述若干瓣膜安装孔的数量为8个，所述瓣膜安装孔周向排列，所述瓣膜安装孔连接有电磁阀以控制瓣膜安装孔的通闭。

4.如权利要求1所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述端盖安装槽内设有镜头支架，所述镜头支架用于接触贴合图像采集器。

5.如权利要求1所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述图像采集器包括至少两个并列设置的高速摄像机，所述图像处理器包括图像采集卡、摄像机控制器、计算机，所述图像采集器配合图像处理器进行图像采集的三维成像分析。

6.如权利要求5所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述图像采集器还包括与高速摄像机并列设置的光源、黑白摄像机、广角摄像机、长焦摄像机中的任意一种或多种的组合。

7.如权利要求1所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述第二流道管内设有光源和/或图像采集器。

8.如权利要求1所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述第一流道管和/或第二流道管内设有流体粘度补偿器。

9.如权利要求8所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述第一流道管内设有第一压力传感器，所述第二流道管内设有第二压力传感器。

10.如权利要求9所述的一种多模并列式瓣膜疲劳寿命测试装置，其特征在于，所述第一流道管和/或第二流道管内设有阻尼器、温度控制器、流量感应器中的任意一种或多种的组合。

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