CN211433516U - 一种新型圆棒状xlif椎间融合器 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于脊骨的，例如脊椎骨、椎间盘技术领域，公开了一种新型圆棒状XLIF椎间融合器，融合器本体上下面设置有齿状结构；融合器主体由三个圆棒层构成，圆棒层上下端有三个销钉；融合器主体上有两个矩形倒角腔体结构；融合器主体正面和背面有夹持槽。显著提高了腰椎融合率及融合速度。该椎间融合器具有较大的椎间骨融合面积。XLIF直接从腰椎正侧路进入腰椎前柱，并进入腰椎椎间隙，清除较大面积的椎间盘组织。因此XLIF具有植骨融合面积大，椎间融合横跨椎间皮质环，力学强度较大，XLIF还具有组织损伤小，手术时间短，出血量少，患者康复快的优势，能够从根本上促进患者的快速康复，具有优良的患者功能评分和临床满意率。

Description

一种新型圆棒状XLIF椎间融合器

技术领域

本实用新型属于脊骨的，例如脊椎骨、椎间盘技术领域，尤其涉及一种新型圆棒状XLIF椎间融合器。

背景技术

目前，业内常用的现有技术是这样的：人口老龄化导致的腰椎退变疾患以及腰椎感染、创伤等，需行腰椎融合手术(LIF)的患者十分常见并呈持续增加趋势。椎间融合器(cage)是脊柱椎间融合手术的核心器材,承担脊柱前柱载荷并维持椎间隙和椎间孔高度。恢复脊柱的生理曲度。置入Cage的撑开力能够使融合节段的肌肉、纤维环和前、后纵韧带处于持续张力状态下，使融合节段和融合器达到三维超静力学固定，同时其设计的螺纹能够嵌入上、下椎体，使椎间融合器与上、下椎体三者之间构成一个自我稳定的整体。相对于传统植骨融合术而言，融合器的植入可以显著的防止术后椎间隙的丢失及保持腰椎的生理前凸，能够有效避免由此而引发的神经根的受压及椎管狭窄等并发症。除此之外，椎间融合器还能够提供术后的即刻稳定性，通过撑开-压缩效应所产生的压应力为骨生长创造良好的生物力学条件，促进早期融合，提高融合率，降低患者卧床时间。常见的融合器按形状分类可分为螺旋形、矩形、子弹形、生理解剖型等种类。若按照材料的不同又可以分为金属材料、碳纤维材料、聚醚醚酮(PEEK)材料、生物可吸收材料等种类。不同的材料制成不同形状的融合器可产生不同的生物学及生物力学效应，从而对融合率、并发症等产生较大影响。上述不同材料制成的融合器(cage)，都存在各自的优缺点：金属材料融合器：1弹性模量远大于正常骨组织，骨传导较差，不利于成骨和融合；2无法透过X光，CT、MRI图像产生伪影，很难对融合情况进行评估；3螺旋形cage的应力面较小，容易发生椎体终板切割、cage塌陷和椎间隙的丢失，进而可能重新出现神经压迫症状等。碳纤维材料融合器：碳纤维cage弹性模量更接近正常骨组织，应力遮挡小。由于碳纤维能够透过X射线，因此此种cage最大的优点就在于能够清楚的观察患者术后的融合情况。但是碳纤维的组织结构可在体内崩解造成炎症反应，影响术后愈合，且脆性大，容易造成融合器装置在骨融合之前就破坏。人工合成生物可吸收材料融合器：生物可吸收材料作为一种新兴材料用于椎间融合器，虽然有其特有的优点，如应力遮挡小，可透过X射线，可吸收等优点。但也存在诸如慢性炎症、吸收与成骨不同步等缺点。因此，还需要对其材料、生物力学特性及生物相容性等方面进行改进。同时，也需要更多更高质量的研究对其使用价值和远期临床效果进行评价。聚醚醚酮(PEEK)材料融合器：聚醚醚酮树脂(polyetheretherketone,PEEK)是一种新型特种热塑性工程塑料,它具有以下特性：机械强度高,弹性模量与皮质骨相近,摩擦性能优异,可透X线,蠕变量低,惰性高,生物相容性出色,耐化学腐蚀和辐射,加工方式灵活多样等。PEEK于20世纪80年代末首先应用于骨科创伤内固定器械及股骨柄假体的研究,20世纪90年代中后期各厂商开始将其应用于脊柱椎间融合器。但PEEK材料cage弹性模量是松质骨的35倍，是自体髂骨的2.3倍，因此终板切割和cage塌陷的风险仍然不低(塌陷率达14.8％)，其12月的融合率只有84.5％，因此，PEEK cage还远不是较理想的植骨融合器。腰椎融合手术(LIF)分为后路腰椎椎间融合术(PLIF)，经椎间孔椎间融合术(TLIF),前路腰椎椎间融合术(ALIF),上述手术方式均存在手术时间长、手术切口大、出血多、创伤大、术后恢复慢的缺点，并且对于年龄较大，基础疾病较多、营养状况不佳的患者，上述手术方式均不合适。因此采用微创手术方式成为一种临床选择的必然。国外Pioneer公司、Nuvasive公司、Metronic公司、强生公司均有配套XLIF手术的PEEK融合器(cage)，但是PEEK材料作为一种聚合材料，本身不具有成骨所需的三维网孔结构，不利于骨的爬行替代。且其作为一种异物存在于椎间隙中，占据了人正常骨组织融合所需的空间，从理论上讲，必然会影响融合的牢固程度。因此，PEEK材料也不是完美的制作融合器(cage)的材料。同种异体骨融合器具有生物容性好、弹性模量接近人骨、便于影像学评价等优点。国内外使用“股骨环”、“腓骨环”、“肱骨环”等同种异体皮质骨粗加工制作的融合器已有较多病例报道，文献证实同种异体骨“环”作为椎间融合材料具有满意的椎间融合效果及良好生物安全性。但这类融合器受质材的天然形状所限，不能做到解剖外形，使其与终板的接触面积较小，容易导致局部终板破坏和融合器沉降；另外，受限于供体规格，这类产品的规格不一致，不能从XLIF的工作通道置入，使其临床适用范围非常局限，无法适应现代脊柱外科，尤其是微创趋势的发展需要。解剖形后路同种异体骨腰椎融合器国内尚无产品与文献报道，国外文献报道仅限于一种上市产品(PLIF Spacer，Synthes–Stratec Spine，USA)，89例患者术后1年融合率为98％。但由于人体组织的贸易壁垒原则无法进入我国销售，且该产品需双侧成对放置，价格昂贵，同样也不能从XLIF的工作通道置入，不能满足脊柱微创融合手术的需求。根据我国国家知识产权局官方网站数据，除本项目外，还有4项专利涉及同种异体骨椎间融合器，其中“股骨环”、“腓骨环”、“肱骨环”等环形融合器三项，三面皮质骨的髂骨融合器一项。如前所述，各类环形融合器受限于质材的天然形状临床适用范围非常有限；三面皮质骨的异体髂骨融合器因其生物力学性能不足，临床使用较少。

综上所述，现有技术存在的问题是：各类环形融合器受限于质材的天然形状临床适用范围非常有限；三面皮质骨的异体髂骨融合器因其生物力学性能不足，临床使用较少；传统融合手术方式均存在手术时间长、手术切口大、出血多、创伤大、术后恢复慢的缺点，并且对于年龄较大，基础疾病较多、营养状况不佳的患者。

解决上述技术问题的难度和意义：适用于XLIF微创手术的同种异体骨椎间融合器，该融合器由人皮质骨拼接组装而成，且形态上与人体正常椎间隙一致，弥补了异体髂骨或PEEK融合器生物力学性能不足的缺点。该融合器本身为一块同种异体骨，作为椎间融合材料，更容易促进椎间融合，提高手术成功率。该融合器的出现，可极大地提高XLIF微创手术的适应证，使更多患者可接受XLIF微创手术，促进患者术后快速康复，缩短住院时间，减轻患者经济负担，为社会节约医疗资源。

本实用新型的难点在于融合器的加工成型。新型圆棒状XLIF椎间融合器标准大小为11mm*18mm*50mm，人体上很难取到如此大小的整块皮质骨，因此我们设计了圆棒和管状皮质骨的嵌合结构，既解决了融合器加工尺寸的问题，同时保证了融合器的力学强度和力学稳定性。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本实用新型提供了一种新型圆棒状XLIF椎间融合器。

本实用新型是这样实现的，一种新型圆棒状XLIF椎间融合器，所述新型圆棒状XLIF椎间融合器设置有：

融合器本体；

融合器本体上下面设置有齿状结构；

融合器主体由三个圆棒层构成，圆棒层上下端有三个销钉；

融合器主体上有两个矩形倒角腔体结构；融合器主体正面和背面有夹持槽。

进一步，所述融合器本体前后面设置有螺钉孔；螺钉孔上插有螺钉。

进一步，所述融合器本体通过第一圆棒层、第二圆棒层、第三圆棒层三个棒料装配好后联合皮质骨螺钉及第一销钉、第二销钉、第三销钉固定。

进一步，所述第一圆棒层、第二圆棒层、第三圆棒层上下端有第一销钉、第二销钉、第三销钉。

进一步，所述融合器本体尾部有倒角结构。

综上所述，本实用新型的优点及积极效果为：新型圆棒状XLIF椎间融合器主体由同种异体骨制成，显著提高了腰椎融合率及融合速度。该椎间融合器具有较大的椎间骨融合面积XLIF直接从腰椎正侧路进入腰椎前柱，并进入腰椎椎间隙，清除较大面积的椎间盘组织。因此XLIF具有植骨融合面积大，椎间融合横跨椎间皮质环，力学强度较大，XLIF还具有组织损伤小，手术时间短，出血量少，患者康复快的优势，能够从根本上促进患者的快速康复，具有优良的患者功能评分和临床满意率。对600例患者采用XLIF手术，融合率91％-96.6％，患者满意率达90％。快速的术后康复，减少医疗资源消耗。XLIF手术时间较短，每个手术节段的手术时间平均在35-40min，术中出血量较少，每个手术节段在10-20ml，住院时间在2-3天左右。相对较少的并发症。相对于传统后路长节段内固定植骨融合，XLIF的并发症发生率较低，最大宗的病例600例XLIF手术发现并发症的发生率是6.2％。

附图说明

图1是本实用新型实施例提供的新型圆棒状XLIF椎间融合器结构示意图；

图2是本实用新型实施例提供的螺钉孔、夹持槽结构示意图；

图3是本实用新型实施例提供的第一销钉、第二销钉、第三销钉结构示意图；

图4是本实用新型实施例提供的第二圆棒层、第三圆棒层结构示意图；

图中：1、融合器本体；2、螺钉；3、第一销钉；4、第二销钉；5、第三销钉；6、第一圆棒层；7、第二圆棒层；8、第三圆棒层；9、齿状结构；10、螺钉孔；11、夹持槽；12、倒角结构；13、倒角腔体结构。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

如图1所示，本实用新型实施例提供的新型圆棒状XLIF椎间融合器包括：融合器本体1、螺钉2、第一销钉3、第二销钉4、第三销钉5、第一圆棒层6、第二圆棒层7、第三圆棒层8、齿状结构9、螺钉孔10、夹持槽11、倒角结构12、倒角腔体结构13。

融合器本体1上下面设置有齿状结构9；融合器本体1前后面设置有螺钉孔10；螺钉孔10上插有螺钉2；第一圆棒层6、第二圆棒层7、第三圆棒层8上下端有第一销钉3、第二销钉4、第三销钉5；融合器主体1上有两个矩形倒角腔体结构13；融合器主体1正面和背面有夹持槽11。融合器本体1尾部有倒角结构12。

本实用新型通过第一圆棒层6、第二圆棒层7、第三圆棒层8三个棒料装配好后联合皮质骨螺钉2及第一销钉3、第二销钉4、第三销钉5固定，层套法拼接后经数铣或加工中心加工而成；融合器本体1采用解剖型设计，上下终板形状按国人的腰椎解剖外形设计，上下终板表面设置有齿状结构9，防止融合器本体1滑移，矢状位前凸角，恢复腰椎生理前凸，并且适合XLIF通道微创操作要求。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种新型圆棒状XLIF椎间融合器，其特征在于，所述新型圆棒状XLIF椎间融合器设置有：

融合器本体；

融合器本体上下面设置有齿状结构；

融合器主体由三个圆棒层构成，圆棒层上下端有三个销钉；

融合器主体上有两个矩形倒角腔体结构；融合器主体正面和背面有夹持槽；

所述融合器本体通过第一圆棒层、第二圆棒层、第三圆棒层三个棒料装配好后联合皮质骨螺钉及第一销钉、第二销钉、第三销钉固定；

所述第一圆棒层、第二圆棒层、第三圆棒层上下端有第一销钉、第二销钉、第三销钉；

所述新型圆棒状XLIF椎间融合器由人皮质骨拼接组装而成。

2.如权利要求1所述的新型圆棒状XLIF椎间融合器，其特征在于，所述融合器本体前后面设置有螺钉孔；螺钉孔上插有螺钉。

3.如权利要求1所述的新型圆棒状XLIF椎间融合器，其特征在于，所述融合器本体尾部有倒角结构。

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