CN211067204U - 用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体 - Google Patents

Abstract

一种用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，包括内层和外层，内层包括内腔，外层包裹于内层外，内层和外层之间还设置空腔。外层由可降解材料制成，不允许流体透过；内层由可降解材料制成，允许分子透过。本实用新型的囊状体为可降解材料，具有良好生物相容性，将其置入术后软组织缺损的部位后，对囊状体内层使得早期通过外层充气气囊填充巨大软组织缺损腔压迫止血。随着外层的降解，内层和体液接触，且内层的内腔装载抗感染药物抗生素和促生长因子等药物，药物透过内层球囊膜进入组织，发挥抗感染和促生长愈合的作用。最终内层也完全降解，不用为了取出球囊而进行二次手术。

Description

用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种可植入医疗器械，以其植入缺损组织用于软组织的修复。

背景技术

恶性肿瘤是一类致死性极高的疾病，手术是治疗恶性肿瘤的有效方式，而肿瘤手术往往需要扩大切除肿瘤及其周围组织，这就意味着手术后会导致巨大的软组织缺损。手术后，由于软组织切除而形成的空腔极易形成死腔，腔内形成积液，增加了术后感染等并发症的风险，不利于伤口的再生愈合。

中国发明专利01104261.3公开了一种椎间盘假体，包括一具有一可插入的气囊和相关的管道的控制阀接头装置，以及一种在原位可固化的生物材料。其可使医生通过控制撑张和/或生物材料传输压力判断用于生物材料传输的适当端点，还可向气囊传输所需数量的生物材料，以使高分子材料的固化及性能改进。还提供一种通过使用这种系统在传输和原位固化生物材料而用于修复椎间盘的相关方法。该系统可用于以使周围的椎间盘组织基本上无伤的方式植入一修复用的整个椎间盘或者椎间盘髓核。

中国发明专利申请200810210922.X公开了一种血管内动脉瘤修复系统，系在体腔内植入可径向膨胀的假体的方法和装置，其依赖于用分开引入的固着器固定或锚着假体。假体可以是自行膨胀的或者是可气囊膨胀的。在初始置位后，在膨胀了的假体内引入固着器施放器系统以在至少一个假体末端，通常是在假体的每个末端，布设多个固着器。固着器通常是从固着器施放器中的螺旋形轨迹通过用旋转器线转动发放的螺旋形固着器。固着器将被单个地施放，典型地是以绕假体每个末端的内部以圆周地间隔开的图案施放。

中国发明专利201610631620.4公开了一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体及植入方法，气囊闭合板内部有一个气囊，植入前和支撑杆、支撑骨架一起压缩放置到穿刺导管中随穿刺导管植入，植入后气囊闭合板通过输液管充气或充液后展开，位于心脏二尖瓣两瓣叶之间，阻塞因病变产生二尖瓣的反流通道，治疗二尖瓣反流，修复功能型二尖瓣反流成功率达90％以上。

对于缺损软组织的修复，现在临床上尚缺乏有效手段，比如：能够实现软组织空腔填充的材料，使得手术后形成的软组织空洞得以填补，进而促进创伤部位的软组织愈合。因此新型的空腔填充物的开发就显得尤为重要，将解决临床外科的普遍问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，具有可降解的特性，便于植入缺损的软组织实施修复。

本实用新型提供一种用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，包括

内层，其包括内腔；

外层，其包裹于内层外；

内层和外层之间还设置空腔。

本实用新型的囊状体，使用中，将囊状体植入术后缺损软组织的部位，对内层填充流体(如：气体、液体或流动半固体)，使囊状体于缺损处得以充分膨胀，实现压迫止血。填充于内腔的流体透过内层扩散至空腔内，使得外层得以膨胀，便于根据缺损的软组织的实际需要，对囊状体的整体尺寸进行调节。

为便于流体对内层和外层的填充，以及在内层按需装载药物，本实用新型在外层设置第一连接口，在内层设置第二连接口。在第一连接口和第二连接处还设置除菌膜。

本实用新型的囊状体，对空腔填充流体，使囊状体得以膨胀，内层则用于载药如：抗感染药物抗生素和促生长因子等，根据患者后续愈合情况实施具体给药。

本实用新型的囊状体，外层由可降解材料(如：蚕丝蛋白)制成，不允许流体透过；内层由可降解材料(如：去细胞细胞外基质)制成，允许分子透过。

本实用新型的囊状体，其可作为医疗器械用于软组织(如：肌肉组织)缺损的修复。

一种制取本实用新型囊状体的方法，经设计建模，通过3D打印制作囊状体的模具，向模具的第一进样口加入第一凝胶(蚕丝蛋白粉末与透明质酸水凝胶按照1∶2(质量比)4℃搅拌24小时制得)制取囊状体的外层。还向模具的第二进样口加入第二凝胶(去细胞外基质与透明质酸水凝胶按照1∶3(质量比)4℃搅拌24小时制得)制取囊状体的内层，之后将模具放置在37℃条件下进行交联12小时。所有操作均在无菌条件下进行。

本实用新型技术方案取得的技术效果如下：

本实用新型的囊状体包括内层和外层，均为可降解材料，将其置入术后软组织缺损的部位后，对囊状体内层使得早期通过外层充气气囊填充巨大软组织缺损腔压迫止血。随着外层的降解，内层和体液接触，且内层的内腔装载抗感染药物抗生素和促生长因子等药物，药物透过内层球囊膜进入组织，发挥抗感染和促生长愈合的作用。最终内层也完全降解，不用为了取出球囊而进行二次手术。

附图说明

图1为本实用新型的囊状体一实施例的示意图；

图2为本实用新型囊状体植入缺损软组织实施修复一实施例的示意图；

图3为本实用新型囊状体植入软组织1个月后肌肉冻伤缺损处愈合情况统计图。

具体实施方式

以下结合附图详细描述本实用新型的技术方案。本实用新型实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围中。

实施例1

利用CAD设计建模，通过3D打印制作囊状体模具，之后将不同比例的蚕丝蛋白粉末与透明质酸水凝胶4℃搅拌24小时后倒入模具的外层进样口，将模具放置在37℃条件下进行交联，如表1所示。

将不同比例的去细胞外基质与透明质酸水凝胶4℃搅拌24小时，倒入模具的内层进样口。之后将模具放置在37℃条件下进行交联，如表2所示。

表1

表1中，对于成型程度，“-”表示未成型；“+”表示成型，“+”愈多代表成型越好。对于渗透性能，“+”愈多代表渗透性越好。

表2

表2中，对于成型程度，“-”表示未成型；“+”表示成型，“+”愈多表示成型性能越好；对于弹性，“+”愈多表明弹性越好，“N.A.”表示未成型不做评估。

实施例2

利用CAD设计建模，通过3D打印制作囊状体模具，之后将蚕丝蛋白粉末与透明质酸水凝胶按照1∶2(质量比)4℃搅拌24小时后倒入模具的外层进样口。同时，也将去细胞外基质与透明质酸水凝胶按照1∶3(质量比)4℃搅拌24小时，倒入模具的内层进样口。之后，将模具放置在37℃条件下进行交联12小时，即得。所有操作均在无菌条件下进行。

图1为本实用新型的囊状体一实施例的示意图，如图1所示，本实施例制得囊状体，包括内层200和外层100。内层200包括第二连接口210和内腔(未示出)。外层100包裹于内层200外，包括第一连接口110。内层200和外层100之间还设置空腔(未示出)。使用中，对空腔填充流体，使囊状体得以膨胀。还在第一连接口处设置滤膜120，以进一步达到除菌的目的。内层则用于载药如：抗感染药物抗生素和促生长因子等，根据患者后续愈合情况实施具体给药。

另一种实施方式为，对内层200填充流体(如：气体、液体或流动半固体)，使囊状体于缺损处得以充分膨胀，实现压迫止血。填充于内腔的流体透过内层200扩散至空腔内，使得外层100得以膨胀，便于根据缺损的软组织的实际需要，对囊状体的整体尺寸进行调节。

将囊状体植入术后缺损软组织的部位，对内层填充流体(如：气体、液体或流动半固体)，使囊状体于缺损处得以充分膨胀，实现压迫止血。填充于内腔的流体透过内层扩散至空腔内，使得外层得以膨胀，便于根据缺损的软组织的实际需要，对囊的整体尺寸进行调节。

实施例3

将本实施例的囊状物植入大鼠(每组5只)股四头肌冻伤缺损部位，与对照组大鼠(5只)分别于1个月后观察大鼠肌肉缺损的愈合情况，详见图3。如图3所示，囊状物植入组的大鼠的愈合情况显著优于对照组。

Claims (7)

1.一种用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，其特征在于包括

内层，其包括内腔；

外层，其包裹于所述的内层外；

内层和外层之间还设置空腔；

外层由可降解材料制成，不允许流体透过；内层由可降解材料制成，允许分子透过。

2.根据权利要求1所述的用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，其特征在于对内层填充流体，使所述的囊状体膨胀。

3.根据权利要求1所述的用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，其特征在于对空腔填充流体，使所述的囊状体膨胀。

4.根据权利要求1所述的用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，其特征在于所述的内层还包括第二连接口。

5.根据权利要求4所述的用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，其特征在于在所述的第二连接口处还设置除菌膜。

6.根据权利要求1所述的用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，其特征在于所述的外层还包括第一连接口。

7.根据权利要求6所述的用于软组织腔性缺损修复的可降解功能性植入囊状体，其特征在于在所述的第一连接口处还设置除菌膜。

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