CN209894507U - 一种卡扣式清洁验证取样棉签 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种卡扣式清洁验证取样棉签，包括棉签头和取样杆；所述的棉签头为扁平结构，整体为脱脂棉，脱脂棉外侧包裹紧密棉线；所述棉签头的一端部设置有与棉签头连接为整体的棉签头尾杆；所述的棉签头尾杆由易降解塑料材质制成，其远离棉签头的一端同轴设有尾杆内腔，尾杆内腔的外侧为尾杆外壁，尾杆内腔的底部为内腔底端；所述的取样杆可拆卸式地卡置于尾杆内腔中且其端面与内腔底端相抵接。本实用新型的取样杆可重复使用，并且易于与棉签头的分离，有助于减少塑料材质取样杆造成的环境污染及取样杆二次剪切造成的样品污染，降低制药企业的验证成本，利于对环境的保护。

Description

一种卡扣式清洁验证取样棉签

技术领域

本实用新型涉及制药领域的清洁验证取样技术，具体涉及一种卡扣式清洁验证取样棉签。

背景技术

中国有数千家制药企业，按照制药法规GMP的要求，每家制药企业，不管是在GMP认证前，还是产品上市后均须执行清洁验证以证明清洁工艺可将上批次产品残留清洁到可接受的水平。清洁验证过程会使用大量的清洁验证取样棉签进行专业取样，且使用前还需经过制药企业质量控制部门进行分析方法验证成功后方可应用。清洁验证取样棉签不同于一般医疗行业所用棉签，其要求更高，需要无脱落杂质、低TOC，对取样样品应无影响。取样棉签在取样后，需要对棉签进行超声处理或震荡后，经高效液相HPLC检测化学残留或TOC仪检查总有机碳，或需要在培养基中进行微生物限度检查。目前市面上最常使用的清洁验证取样棉签有三种。

第一种取样棉签包括取样头和取样杆两部分，取样头由不脱落纤维的棉线包裹，取样杆通常由长10-15cm左右的聚四氟乙烯材质制成。这类取样棉签，其取样头和取样杆不能分离，取样后通常使用剪刀剪断，剪断后的取样头再进行处理，或进行化学残留检测或加入培养皿中检测微生物。第二种和前者类似，不同之处仅在于取样杆临近取样头处有一在加工过程中即形成的折痕。该折痕的目的是为了较方便地折断棉签杆。

第一种和第二种取样棉签均会造成大量的棉签杆浪费，且棉签杆需要经过剪刀剪断，剪断过程中易引入颗粒、微生物等污染物，易造成清洁验证结果出现假阳性。第二种清洁验证取样棉签，未能实现轻易折断棉签杆的原因是由于材质问题。清洁验证取样需要用力弯曲棉签以更好地取样，因此取样杆需要有一定弹性和韧性，而一旦选择韧性强的材质，则棉签就不易折断。假如取样杆材质选取韧性差的材质，虽然可缓解折断困难的问题，但是取样时用力过大同样易折断棉签，造成取样失败。若用力过小，则会造成回收率不合格。清洁验证法规对回收率有要求，通常应高于50％。

第三种取样棉签的取样头和取样杆是可拆卸的，通过可拆卸结构以解决棉签杆大量浪费的问题。如，公告号为CN204241251U的中国实用新型专利，其公开了一种清洁验证可分离式取样棉签，其通过取样杆的外螺纹结构和取样头的内螺纹结构实现螺纹连接，进而实现取样前后的连接和分离。该取样棉签的优点是在一定程度上使得取样头和取样杆容易分离并解决了取样杆不能重复使用的问题。但由于螺纹结构本身不易清洁，从而导致使用时取样杆的外螺纹结构内经常残留污染物，也容易造成清洁验证实验的失败。同时，对取样杆进行外螺纹加工、对取样头进行内螺纹加工，既增加了加工工序、导致工艺复杂，同时又增加了生产成本、降低了生产的成功率。

再如，公开号为CN107952166A的中国发明专利，其公开了一种环保型棉签，其通过在棉签头朝向棉签棒的一侧进行拧结处理，并于该处设置专用的外罩、利用该外罩与棉签棒端部处的嵌槽相配合，实现棉签头与棉签棒的可拆卸式分离。但由于需要对棉签头进行拧结处理，其必然会对棉签头、棉签头拧结部造成污染，即使消毒、灭菌处理后，其仍然无法达到验证取样棉签的使用要求，无法满足高效液相HPLC检测化学残留或TOC仪检查总有机碳或在培养基中进行微生物检查的要求，其仅能用于酒精消毒等医用外科使用。同时，由于嵌槽设置于棉签棒端部，对该嵌槽进行消毒重复使用时，细菌、微生物等污染物会残留在嵌槽内部，无法完全、有效地清除，从而不适用于清洁验证取样。

又如，公开号为CN108969021A的中国发明专利，其公开了一种可分离式采样棉签，其为了便于对取样玻璃试管内的样品进行取样，并于玻璃试管端口处折断棉签且密封试管以避免污染取样，通过设置手柄、穿设且螺纹连接于手柄内部的推拉杆、利用端部设有的插接空间与推拉杆插接的棉签杆、设于棉签杆端部的棉球已实现前述目的，利用推拉杆沿安装孔运动时，抵接面抵靠手柄以使棉签杆脱落。但该专利中，由于推拉杆和手柄的螺纹配合，使得其重复使用时，不易清洁且二者相接触处容易残存微生物、粉尘等污染物，从而影响清洁验证化学残留TOC的结果以及微生物检查限度的结果。同时，由于可分离式采样棉签在采样时无需折断棉签杆也可防止手触摸过的部位进入试管内，避免折断的棉签杆扎伤医护人员，这导致了棉签杆过长。在制药领域清洁验证过程，这是被严重不允许的，因为制药领域的清洁验证中，过长的棉签杆不能够放入培养皿(培养皿直径通常为9cm，若不剪断清洁验证棉签的取样杆，则无法放入培养皿中培养)中对微生物限度进行培养检查。

还如，公告号为CN207055732U的中国实用新型专利，其公开了一种医用棉签，该棉签从其用途分析即不符合清洁验证使用要求。此处为了便于比较，对其结构进行分析，其通过于第一杆的第二段的固定件的两端设置凸出件、于第二杆端部开设与固定件相配合的插槽、于插槽内设置于凸出件相配合的卡槽，以实现杆件与棉团的可拆卸连接。但由于作为重复使用件的第一杆为金属杆，其产品成本较高，且其为中空结构，其内部设置了弹性组件、轴向空腔、按钮、第二段等部件，使得该重复使用的第一杆不易清洁且容易残存微生物、粉尘等污染物，从而影响清洁验证化学残留TOC的结果以及微生物检查限度的结果。

综上，现有的清洁验证取样棉签存在以下问题：浪费较大，使用不方便、易造成样品污染，成本高。

实用新型内容

本实用新型意在提供一种卡扣式清洁验证取样棉签，通过卡扣式易分离、可重复使用的取样杆以解决现有技术中存在的制药行业清洁验证微生物取样及化学残留取样工作中所用取样棉签不能重复使用造成的环保问题以及需使用剪刀剪切取样杆造成的样品污染问题。本实用新型要解决的技术问题通过以下技术方案来实现。

一种卡扣式清洁验证取样棉签，包括棉签头和取样杆；其改进在于：

所述的棉签头为扁平结构，整体为脱脂棉，脱脂棉外侧包裹紧密棉线；所述棉签头的一端部设置有与棉签头连接为整体的棉签头尾杆；

所述的棉签头尾杆由易降解塑料材质制成，其远离棉签头的一端同轴设有尾杆内腔，尾杆内腔沿棉签头尾杆的轴线方向自棉签头尾杆的端面向内凹陷，尾杆内腔的外侧为尾杆外壁，尾杆内腔的底部为内腔底端；

所述的取样杆可拆卸式地卡置于尾杆内腔中且其端面与内腔底端相抵接；

所述的尾杆内腔上设有内凹的圆环形卡槽，所述的取样杆上相应位置处设有与卡槽相配合的凸起的圆形卡柱；或者，所述的尾杆内腔上无卡槽，所述的取样杆上无卡柱。

可拆卸式的取样杆可重复使用，减少了浪费、降低企业的生产成本；在取样结束后，棉签头和取样杆可轻易分离，无需使用剪刀剪断；扁平结构的棉签头在清洁验证过程中接触设备内表面，通过物理作用力进行擦拭取样。

优选的，所述的尾杆内腔上设有内凹的圆环形卡槽，所述的取样杆上相应位置处设有与卡槽相配合的凸起的圆形卡柱，卡柱卡置于卡槽内；所述的棉签头尾杆、取样杆和尾杆内腔的截面均为椭圆形。

取样杆端部的凸起，正好和棉签头尾杆的卡槽相匹配，受力即可快速分离和连接，能够很好地进行清洁验证化学取样、微生物取样工作。

优选的，所述的卡柱的数量为两个，其对称分布于取样杆的圆周面上。

优选的，所述的尾杆内腔的两端进行圆角处理；所述的取样杆的两端进行圆角处理。

优选的，所述的尾杆内腔上无卡槽，所述的取样杆上无卡柱；所述的棉签头尾杆、取样杆和尾杆内腔的截面均为圆角矩形。

棉签头尾杆和取样杆相连后，两者均为圆角矩形结构，取样过程棉签头可正常取样，不会出现不能受力情况，二者通过摩擦力相连，分离过程更容易且方便使用。

优选的，所述的尾杆内腔的两端进行圆角处理；所述的取样杆的两端进行圆角处理。

优选的，所述的取样杆为塑料材质制成的实心杆。

本实用新型卡扣式清洁验证取样棉签的取样杆可重复使用，减少了资源的浪费，能够有效地降低企业的生产成本；采用塑料材料制成的取样杆，其重量较轻，便于使用，同时较于现有技术中的金属杆，能够降低生产成本；在取样结束后，棉签头和取样杆可轻易分离，不需使用剪刀剪断，且取样杆为整体实心杆，无清洁死角、易于清洁消毒，能够有效地降低样品的污染风险。本实用新型的取样杆可重复使用，并且易于与棉签头的分离，有助于减少塑料材质取样杆造成的环境污染及取样杆二次剪切造成的样品污染，降低制药企业的验证成本，利于对环境的保护。

附图说明

图1为本实用新型实施例1的分离状态的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1的连接状态的结构示意图；

图3为本实用新型实施例1中的棉签头尾杆的截面示意图；

图4为本实用新型实施例2的分离状态的结构示意图；

附图中的附图标记依次为：1、棉签头，2、棉签头尾杆，3、取样杆，4、尾杆外壁，5、尾杆内腔，6、卡槽，7、内腔底端，8、卡柱。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。

实施例1：参照图1-3，一种卡扣式清洁验证取样棉签，包括棉签头1和取样杆3；其改进之处在于：

所述的棉签头1为扁平结构，整体为脱脂棉，脱脂棉外侧包裹紧密棉线；所述棉签头1的一端部设置有与棉签头1连接为整体的棉签头尾杆2；

所述的棉签头尾杆2由易降解塑料材质制成，其远离棉签头1的一端同轴设有尾杆内腔5，尾杆内腔5沿棉签头尾杆2的轴线方向自棉签头尾杆2的端面向内凹陷，尾杆内腔5的外侧为尾杆外壁4，尾杆内腔5的底部为内腔底端7；

所述的取样杆3可拆卸式地卡置于尾杆内腔5中且其端面与内腔底端7相抵接；

所述的尾杆内腔5上设有内凹的圆环形卡槽6，所述的取样杆3上相应位置处设有与卡槽6相配合的凸起的圆形卡柱8；或者，所述的尾杆内腔5上无卡槽，所述的取样杆3上无卡柱。

可拆卸式的取样杆3可重复使用，减少了浪费、降低企业的生产成本；在取样结束后，棉签头1和取样杆3可轻易分离，无需使用剪刀剪断；扁平结构的棉签头1在清洁验证过程中接触设备内表面，通过物理作用力进行擦拭取样。

实施例2：在实施例1的基础上，所述的尾杆内腔5上设有内凹的圆环形卡槽6，所述的取样杆3上相应位置处设有与卡槽6相配合的凸起的圆形卡柱8，卡柱8卡置于卡槽6内；所述的棉签头尾杆2、取样杆3和尾杆内腔5的截面均为椭圆形。

取样杆3端部的凸起，正好和棉签头尾杆2的卡槽相匹配，受力即可快速分离和连接，能够很好地进行清洁验证化学取样、微生物取样工作。

实施例3：在实施例1或2的基础上，所述的卡柱8的数量为两个，其对称分布于取样杆3的圆周面上。

实施例4：在前述实施例的基础上，所述的尾杆内腔5的两端进行圆角处理；所述的取样杆3的两端进行圆角处理。

实施例5：参照图4，在实施例1的基础上，所述的尾杆内腔5上无卡槽，所述的取样杆3上无卡柱；所述的棉签头尾杆2、取样杆3和尾杆内腔5的截面均为圆角矩形。

棉签头尾杆和取样杆相连后，两者均为圆角矩形结构，取样过程棉签头可正常取样，不会出现不能受力情况，二者通过摩擦力相连，分离过程更容易且方便使用。

实施例6：在实施例5的基础上，所述的尾杆内腔5的两端进行圆角处理；所述的取样杆3的两端进行圆角处理。

实施例7：在前述实施例的基础上，所述的取样杆3为塑料材质制成的实心杆。

本实用新型卡扣式清洁验证取样棉签的取样杆3可重复使用，减少了资源的浪费，能够有效地降低企业的生产成本；采用塑料材料制成的取样杆3，其重量较轻，便于使用，同时较于现有技术中的金属杆，能够降低生产成本；在取样结束后，棉签头1和取样杆3可轻易分离，不需使用剪刀剪断，且取样杆3为整体实心杆，无清洁死角、易于清洁消毒，能够有效地降低样品的污染风险。

应该指出，上述详细说明都是示例性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语均具有与本申请所属技术领域的普通技术人员的通常理解所相同的含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请所述的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式。此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的术语在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位，如旋转90度或处于其他方位，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

在上面详细的说明中，参考了附图，附图形成本文的一部分。在附图中，类似的符号典型地确定类似的部件，除非上下文以其他方式指明。在详细的说明书、附图及权利要求书中所描述的图示说明的实施方案不意味是限制性的。在不脱离本文所呈现的主题的精神或范围下，其他实施方案可以被使用，并且可以作其他改变。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种卡扣式清洁验证取样棉签，包括棉签头(1)和取样杆(3)；其特征在于：

所述的棉签头(1)为扁平结构，整体为脱脂棉，脱脂棉外侧包裹紧密棉线；所述棉签头(1)的一端部设置有与棉签头(1)连接为整体的棉签头尾杆(2)；

所述的棉签头尾杆(2)由易降解塑料材质制成，其远离棉签头(1)的一端同轴设有尾杆内腔(5)，尾杆内腔(5)沿棉签头尾杆(2)的轴线方向自棉签头尾杆(2)的端面向内凹陷，尾杆内腔(5)的外侧为尾杆外壁(4)，尾杆内腔(5)的底部为内腔底端(7)；

所述的取样杆(3)可拆卸式地卡置于尾杆内腔(5)中且其端面与内腔底端(7)相抵接；

所述的尾杆内腔(5)上设有内凹的圆环形卡槽(6)，所述的取样杆(3)上相应位置处设有与卡槽(6)相配合的凸起的圆形卡柱(8)；或者，所述的尾杆内腔(5)上无卡槽，所述的取样杆(3)上无卡柱。

2.根据权利要求1所述的一种卡扣式清洁验证取样棉签，其特征在于：所述的尾杆内腔(5)上设有内凹的圆环形卡槽(6)，所述的取样杆(3)上相应位置处设有与卡槽(6)相配合的凸起的圆形卡柱(8)，卡柱(8)卡置于卡槽(6)内；所述的棉签头尾杆(2)、取样杆(3)和尾杆内腔(5)的截面均为椭圆形。

3.根据权利要求2所述的一种卡扣式清洁验证取样棉签，其特征在于：所述的卡柱(8)的数量为两个，其对称分布于取样杆(3)的圆周面上。

4.根据权利要求1或2或3所述的一种卡扣式清洁验证取样棉签，其特征在于：所述的尾杆内腔(5)的两端进行圆角处理；所述的取样杆(3)的两端进行圆角处理。

5.根据权利要求1所述的一种卡扣式清洁验证取样棉签，其特征在于：所述的尾杆内腔(5)上无卡槽，所述的取样杆(3)上无卡柱；所述的棉签头尾杆(2)、取样杆(3)和尾杆内腔(5)的截面均为圆角矩形。

6.根据权利要求5所述的一种卡扣式清洁验证取样棉签，其特征在于：所述的尾杆内腔(5)的两端进行圆角处理；所述的取样杆(3)的两端进行圆角处理。

7.根据权利要求1或2或3或5或6所述的一种卡扣式清洁验证取样棉签，其特征在于：所述的取样杆(3)为塑料材质制成的实心杆。

8.根据权利要求4所述的一种卡扣式清洁验证取样棉签，其特征在于：所述的取样杆(3)为塑料材质制成的实心杆。

Images