CN209751298U - 一种可回收式的介入器械输送装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种可回收式的介入器械输送装置，包括装载组件以及滑动套设在装载组件外的外鞘管，所述装载组件中带有与介入器械配合的定位部，在外鞘管与装载组件之间还设有浮动限位条，该浮动限位条具有：锁定状态，浮动限位条在外鞘管的束缚下对介入器械施加作用力、以阻止介入器械脱离定位部；释锁状态，浮动限位条解除所述作用力、容许介入器械脱离定位部。本实用新型介入器械输送装置能够在介入器械释放过程中紧固最后释放的近端侧，防止介入器械在确认释放前或需进一步回撤调整位置过程中突然脱离安装位，同时在介入器械回收时外鞘管能提供稳定的轴向支撑和扩张力。

Description

一种可回收式的介入器械输送装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，更具体地，本实用新型涉及一种将人工心脏瓣膜植入到心脏的输送装置。

背景技术

心脏瓣膜疾病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是心脏病的常见病因之一。相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术应运而生并于2000年后相继应用与人类取得了成功。从实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

现有技术中，人工心脏瓣膜支架压缩后通过输送装置输送到人体内，压缩的瓣膜支架通常具有弹性，处于压缩状态时对压缩导管施加很大的力，这些过大的力难以使瓣膜支架缓慢而精确的释放，往往导致瓣膜支架与血管内壁的过度摩擦。

公开号为CN101953725的中国专利文献公开了一种人工心脏瓣膜支架，由主动脉支架、瓣膜支架、流出道支架和连接耳组成，心脏瓣膜压缩至输送装置内时，所述连接耳能够卡合到输送装置的支架固定组件中，在瓣膜支架释放过程中通过连接耳的卡合和外鞘管的收束完成瓣膜支架的缓慢释放。然而，现有技术中卡合瓣膜支架连接耳的收束力较小，在瓣膜支架释放过程后期，连接耳极易从输送装置支架固定组件中弹出，使瓣膜支架完全释放。此时，若发现定位偏差等问题，便无法及时进行回收，只能通过外科手术置换。为克服瓣膜支架在植入人体释放过程中存在的上述问题，US5683451公开了一种瓣膜支架控制释放的递送装置和方法，通过在输送装置内设置轨道的方法，减少在输送和释放瓣膜假体时弹性扩张对输送导管造成的摩擦力，上述实用新型减小了瓣膜支架与输送导管之间的摩擦。然而，瓣膜支架在释放过程中因弹力过大而突然完全释放的问题仍无法解决，释放就位后的瓣膜支架无法实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。

实用新型内容

本实用新型提供了一种输送装置，能够在介入器械释放过程中紧固最后释放的近端侧，防止介入器械连接部在确认释放前或需进一步回撤调整位置过程中突然脱离安装位，同时在介入器械确认释放时连接部顺利解脱，稳定释放。

一种可回收式的介入器械输送装置，包括装载组件以及滑动套设在装载组件外的外鞘管，所述装载组件中带有与介入器械连接部配合的定位部，在外鞘管与定位部之间还设有与装载组件相连的浮动限位条，所述浮动限位条具有：

锁定状态，所述浮动限位条在外鞘管的束缚下对介入器械连接部施加作用力、以阻止介入器械连接部脱离定位部；

释锁状态，所述浮动限位条的作用力解除、容许介入器械连接部脱离定位部；

在所述外鞘管与装载组件之间还设有浮动导向条，所述浮动导向条的近端与装载组件相连，所述浮动导向条的远端相对装载组件浮动设置。

本实用新型所述的轴向可理解为装载组件或外鞘管的延伸方向，由于装载组件和外鞘管为可弯曲结构，因此轴向应理解为相关部件所处位置的轴向。

相应的所述径向垂直于相应部位的轴向，例如可理解为浮动限位条所处部位处，装载组件或外鞘管的径向。

由于浮动限位条未必在所有状态均与外鞘管或定位部相接触，因此所述的外鞘管与定位部之间，可理解为径向方向上。

所述作用力主要来自外鞘管的束缚，基于外鞘管处于定位部的外周的配合关系，通过浮动限位条施加作用力至介入器械连接部的相应部位，以保持介入器械连接部与定位部的配合关系。

释锁状态，外鞘管对浮动限位条的束缚力解除时，通过浮动限位条施加在连接部上的作用力也随即解除、容许介入器械连接部脱离定位部。

现有技术中介入器械连接部相对定位部的锁定一般依靠外鞘管与定位部的紧公差配合提供对连接部的径向束缚力，以使介入器械连接部装配在定位部上；一般情况下，定位部采用的材料较硬、介入器械连接部为径向厚度较薄较硬的材料，而外鞘管采用有相对较软的材料，设计时外鞘管与定位部为紧公差配合，但是外鞘管与介入器械之间因加工工艺难免有配合间隙、或外鞘管本身在弯曲、或介入器械的外涨作用下产生形变等原因难免出现配合间隙，这些间隙都会成为介入器械在输送过程或释放过程或重新回收过程中，连接部滑脱的主要原因，导致在非预期情况下介入器械连接部脱离定位部，本实用新型通过浮动限位条补偿外鞘管与介入器械的间隙，加强并保证锁定状态的稳定性。整体而言，从径向位置看，浮动限位条位于外鞘管与介入器械连接部之间时，有效填塞外鞘管与介入器械连接部在径向上的间隙，加强、增固外鞘管在径向上通过浮动限位条对介入器械连接部的束缚、束紧趋势。

当连接部径向向外推动浮动限位条欲脱离定位部时，浮动限位条受连接部的推动会相应的抵靠外鞘管的内壁，此时外鞘管的内壁会反作用于浮动限位条即提供相应的束紧力，该束紧力经由浮动限位条传导至连接部，以阻止连接部脱离定位部，加强介入器械连接部与定位部连接的稳定、牢固性，防止在介入器械连接部在介入器械完全释放前脱离定位部而无法控制，以及在介入器械部分释放后，释放位置或效果不理想的情况下，为介入器械可被重新拉回外鞘管内二次定位或回撤提供强有力的、稳定的拉力。

介入器械装载进外鞘管内后，浮动限位条也起到了垫片的作用，对间隙的填补不会或极少的增加瓣膜植入时输送系统的径向尺寸；是对现有介入器械和装载组件间连接配合的加固增强，连接性能更加稳定。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

相对于装载组件，所述外鞘管具有完全包裹介入器械的释放前状态、暴露部分介入器械的半释放状态以及完全暴露介入器械的释放状态；

所述外鞘管处于释放前以及半释放状态下，所述浮动限位条均处于锁定状态；或仅在外鞘管处于半释放状态下，所述浮动限位条处在锁定状态。

作为优选，所述浮动限位条仅在锁定状态提供作用力施加在介入器械连接部与定位部配合的部位。

装载组件功能是与外鞘管组合承载介入器械在体腔或血管内穿行直至病灶部位，为了便于在近端操控，芯管组件会向近端延伸并连接操作手柄(控制手柄)，同理外鞘管的近端也与操作手柄相连，使得在近端可以控制装载组件和外鞘管之间轴向相对运动，以实施介入器械的释放和回收。

所述定位部处在安装头的外周壁即作为安装头上的一部分，安装头可以是一体结构或分体相互固定。

所述安装头为整体结构或分体结构。采用分体结构时，包括至少两个，例如2～4个分头，各分头环绕排布，相互聚拢，各分头直接固定在芯管组件上或通过连接件方式连接在芯管组件上，通过连接件方式时，若没有外鞘管的束缚，则容许个分头在径向上有一定幅度的摆动。

每个分头上均设置定位部，介入器械上多处连接部与相应的定位部配合。

作为优选，介入器械连接部的至少一部分为与所述定位部相配合的连接耳，锁定状态下，浮动限位条填充外鞘管与连接耳的径向间隙。

连接耳的形状并没有严格限制，至少与定位部之间具有相互配合的轴向限位结构，定位部至少局部径向开放，连接耳经由开放部位与安装头贴靠，贴靠后轴向限位结构相互作用，而浮动限位条的作用力恰可以保持轴向限位结构相互作用。浮动限位条在释锁状态下容许连接耳径向向外运动(至少具有径向向外运动的分量)解除与定位部之间的轴向限位。

作为优选，所述安装头在装载组件中的相对位置是固定的。

作为优选，芯管组件的远端侧还设有引导头，引导头和安装头之间为用于容纳介入器械的介入器械安装位。

介入器械安装位用于安装介入器械(例如介入人工心脏瓣膜)，介入器械安装位的长度应与介入器械的长度相适应。

浮动限位条在介入器械没有装载时或没有外鞘管束缚的情况下相对于介入器械或芯管组件而言可以自由摆动或仅依靠自身的材料强度保持相对位置以及姿态。

所述浮动限位条可以是一个或在周向上间隔排布有多个，就每个浮动限位条而言周向上包角小于360度，就所有浮动限位条而言周向上包角之和小于360度，以便于径向运动而直接释放连接耳。

浮动设置可理解为浮动限位条的远端与装载组件之间并没有直接或间接的连接，在不考虑外鞘管的作用时，浮动限位条的远端可以相对装载组件在径向上自由摆动。

作为优选，所述定位部为定位凸头或定位槽，锁定状态下，介入器械连接部套设在定位凸头上或嵌装在相应的定位槽内，锁定状态下，所述浮动限位条叠压在介入器械连接部上以保持介入器械连接部与定位部之间的配合。

为了控制介入器械的轴向位置，介入器械连接部设在介入器械的近端，介入器械连接部的近端为与安装头配合的连接耳，连接耳一般可以采用T形、L形、环形等，定位部可以采用接纳T形、L形的定位槽，或卡入环形的凸头等，使连接耳在装载后轴向位置受限于定位部，具体实施例中，就连接耳本身形状而言可采用现有技术，其并非本实用新型改进的重点。

定位部采用定位凸头或定位槽，或两者结合，例如在定位槽的槽底设置凸头，配合连接耳的相应形状可以增强定位效果。

作为优选，所述定位部为定位槽，锁定状态下，所述浮动限位条与定位槽配合的部位处，径向部分或全部沉入定位槽内。

作为优选，所述浮动限位条与定位槽配合的部位处，浮动限位条的径向厚度不小于浮动限位条未与定位槽配合的部位处。

即浮动限位条在厚度方向上，至少一半沉入定位槽内。

作为优选，所述定位槽轴向贯通所述安装头。

作为优选，锁定状态下，所述定位槽的轴向贯通区域被浮动限位条所封闭。

作为优选，所述浮动限位条在周向上与所述定位部至少存在一部分重叠区域。

所述定位部为定位凸头，锁定状态下，所述浮动限位条与定位凸头配合的部位处的径向厚度，不大于浮动限位条未与定位凸头配合的部位处。

作为优选，所述浮动限位条与定位凸头配合的部位处为镂空或凹陷。

镂空或凹陷可恰好容置或避让定位凸头，镂空或凹陷的形状可以是与定位凸头相一致或面积略大与定位凸头。

作为优选，所述浮动限位条在失去外鞘管束缚状态下，通过局部或整体形变的方式改变径向位置，容许介入器械连接部径向向外运动脱离定位部。

外鞘管开始回撤释放介入器械时，随着浮动限位条逐渐暴露于外鞘管，浮动限位条施加在介入器械连接部上的作用力逐渐解除。

在介入器械装载进外鞘管内至被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接部与定位部之间的配合；外鞘管回撤，逐渐释放连接耳的过程中，浮动限位条也逐渐被释放出外鞘管，在连接部完全释放并脱离安装头时，浮动限位条可以自由摆动，被释放的浮动限位条对连接耳不再施加径向的压紧力，即确定介入器械就位良好后，外鞘管将继续回撤，将释放连接部和浮动限位条，此时释放出外鞘管的浮动限位条对连接部已无限位作用，不会对介入器械造成二次干扰导致介入器械的移位。

浮动限位条对连接部的径向压力随外鞘管的回撤而同步消失，不会对已释放良好的瓣膜造成新的干扰。

所述浮动限位条至少在径向上可形变，通过对应部位的形变解除对连接部的束缚，由于浮动限位条受外鞘管包裹提供径向作用力，因此浮动限位条在失去外鞘管束缚状态下改变径向位置，改变径向位置时并不严格要求其运动路径是沿径向的，但至少具有径向向外的分量，以避让连接耳脱离定位部实现介入器械的释放。

所述浮动限位条的局部或整体形变，为记忆形变或预定型形变。

作为优选，所述浮动限位条的至少一部分为可形变结构，该可形变结构采用弹性材料和/或铰链机构。

浮动限位条基于改变径向或周向位置进入释锁状态时，浮动限位条的一部分相对于鞘芯组件或安装头固定连接，为了获得局部的径向或周向位置，浮动限位条的至少一部分为可形变结构。

作为优选，所述装载组件包括芯管组件，芯管组件上设有安装头，所述定位部处在安装头的外周壁，所述浮动限位条的近端与以下各处中的至少一处固定连接：

a)固定连接在所述安装头上；

b)固定连接在所述芯管组件上，且处在所述安装头的近端侧。

例如浮动限位条起始端的固定位置靠近安装头，处在安装头近端(沿输送装置靠近操作者方向)的尾部或与该尾部相连的芯管组件上，在手术前通过外鞘管对介入器械以及浮动限位条进行收束，使得浮动限位条径向内敛帖靠在介入器械外周。

作为优选，所述浮动限位条在周向上间隔布置多个，多个浮动限位条的近端侧连接为一固定环，该固定环与芯管组件和安装头中的至少一者相固定。

作为优选，所述浮动限位条与定位部数量相同，且周向位置一一对应。

定位槽可保证浮动限位条在收束与释放过程中不会偏移。

介入器械装载后浮动限位条的近端部位在外鞘管包裹下紧扣定位槽及内嵌其中的连接耳。在外鞘管后撤释放介入器械过程中，通过浮动限位条在定位槽的挤压紧固作用，防止介入器械的快速释放及脱落。在介入器械释放过程发现定位偏差时，可以前推外鞘管，对已释放的介入器械进行压缩和回收，此时连接耳被浮动限位条和外鞘管紧紧包裹，有效保证了介入器械的安全控制及二次定位。

作为优选，所述浮动限位条的远端至少延伸至与所述连接耳相应的位置。

即至少覆盖部分连接耳，以实现对连接耳径向运动的束缚，在此基础上浮动限位条的末端还可以进一步朝远端延伸。

作为优选，所述浮动限位条的最远端与安装头最远端对齐或不超过安装头最远端或略超过安装头最远端。

所述浮动限位条具有最小长度时，浮动限位条至少可以覆盖所述连接耳。为了进一步保证压紧效果，浮动限位条的末端可进一步延伸至安装头的远端侧或略微超过安装头的远端侧，例如超过长度小于等于1cm。当浮动限位条具有最大长度时，浮动限位条整体均能保证收束在外鞘管内，且浮动限位条末端与外鞘管内部的介入器械远端侧齐平，此时浮动限位条的长度能够包裹整个介入器械，浮动限位条起到了滑轨作用，保证外鞘管能够沿滑轨前推和回撤而不直接接触介入器械。

作为优选，所述定位槽轴向贯通，锁定状态下，所述浮动限位条与定位槽配合的部位处，部分或全部沉入定位槽内。

所述浮动限位条经由定位槽向远端延伸，定位槽不仅轴向贯通，径向的外侧也是开放的，即具有径向开口，浮动限位条并不严格限制完全处在径向开口内侧，容许有部分处在径向开口的外侧，例如浮动限位条截面为T形，T形底端伸入定位槽用于阻挡连接耳，而T形顶部尺寸受限于径向开口，因此处在径向开口的外侧，这样仅可以保证与外鞘管内壁的配合，也能够兼顾与连接耳的配合。

作为优选，锁定状态下，所述定位槽的轴向贯通区域被浮动限位条所封闭。

为了防止连接耳脱出，浮动限位条的宽度可以与轴向贯通区域的径向开口相同或略宽，实现对径向开口的完全封闭，即使宽度小于径向开口的宽度，其缝隙至少不至于连接耳的脱出，浮动限位条的宽度优选与轴向贯通区域的径向开口相同，可进一步防止浮动限位条偏移。

作为优选，所述浮动限位条沉入定位槽的部分，在径向上向内接触或抵紧连接耳。

浮动限位条尽管可以阻挡连接耳，但两者的厚度(径向尺寸)，以及定位槽的深度可具有不同的匹配关系，在外鞘管包覆接触安装头外周的情况下，浮动限位条叠置在连接耳的外壁，若浮动限位条与连接耳的厚度和大于定位槽的深度，浮动限位条在径向上向内抵紧连接耳，反之则接触而已，并不会产生明显的束紧力，但都可以保证浮动限位条与对连接耳的限位，作为进一步的优选，采用抵紧关系，可保证在轴向力过大或外鞘管局部形变时仍保持限位。

作为优选，锁定状态下，所述浮动限位条在径向上与安装头的外壁等高或高于安装头的外壁。

浮动限位条在径向上不低于安装头的外壁，可以避免浮动限位条与外鞘管内壁之间产生不必要的间隙，使得外鞘管内壁紧贴浮动限位条，并将连接耳压紧在安装头的定位部内。

作为优选，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处沿直线或曲线延伸。

浮动限位条两侧边与定位槽相应侧相抵时，沿曲线延伸时浮动限位条宽度可适当变窄，在介入器械释放时更易于折弯向外翻翘以释放连接耳，避免连接耳脱出的迟滞。

作为优选，所述定位部具有容许连接耳改变径向位置的开放区，锁定状态下，所述浮动限位条阻挡在该开放区；

浮动限位条径向的内侧与连接耳径向的外侧相贴靠或间隙配合，其间隙配合时，容许连接耳径向运动的间隙小于连接耳脱出定位部所需的径向行程。

浮动限位条仍可以保证在连接耳径向向外运动预脱离定位部时，提供必要的作用力进行限位。

作为优选，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处等宽或不等宽延伸；所述浮动限位条与连接耳配合的部位处等厚或不等厚延伸。

所述浮动限位条与连接耳配合的部位无论是沿直线或曲线延伸，均能够设置为不等宽和/或不等厚，通过宽度、厚度的变化调节局部强度，兼顾限位与释放连接耳。

作为优选，所述浮动限位条的末端具有光滑的外周面。

使用过程中所述浮动限位条随介入器械的释放而径向展开，为防止展开后的末端刺伤血管内壁，因此末端采用光滑的外轮廓，例如类似于球冠或边缘倒圆角等形式。

作为优选，所述浮动限位条的末端为圆头结构。

作为优选，所述浮动限位条沿周向均匀排布2、3或4根。

作为优选，各浮动限位条等长或不等长。

作为优选，各浮动限位条的远端位置不完全相同；其中至少一浮动限位条的远端延伸至与安装头的远端侧相平齐；至少一浮动限位条的远端延伸至介入器械安装位的远端侧。

作为优选，所述浮动限位条为等长的3根，且均为长条状结构。

作为优选，所述浮动限位条空心或实心结构。

作为优选，所述浮动限位条为实心的扁条状。

采用扁条状结构在介入器械安装位的径向占用空间小，利于减小压缩后的外径。

作为优选，所述浮动限位条的尺寸为：长度10mm-80mm，宽度1-2mm，厚度0.2-0.5mm。

作为优选，所述浮动限位条采用粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化的方式固定在所连接的部件上。

所述浮动限位条一端为起始端，另一端为末端，中间部位为延伸段，所述起始端位于安装头近端的尾部或尾部与芯管组件的连接部位，以粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化方式固定在所连接的部件上。浮动限位条沿起始端向远端延伸，在自然状态下，所述浮动限位条起始端固定，延伸段及末端沿芯管组件轴向舒展打开。

作为优选，在介入器械装载后，所述浮动限位条远端头轴向至少部分叠压在所述连接耳上。

作为优选，所述浮动限位条远端头轴向上叠压连接耳和安装头。

作为优选，所述浮动限位条远端头轴向上叠压连接耳和整个安装头。

作为优选，所述浮动限位条远端头超过安装头远端至介入器械的直径最大部位。

作为优选，所述浮动限位条与外鞘管配合的部位，以及与介入器械配合的部位中，至少有一处具有光滑表面和/或具有润滑涂层。

作为优选，所述浮动限位条为聚四氟乙烯材料。

作为优选，所述装载组件包括芯管组件，芯管组件上设有安装头，所述定位部处在安装头的外周壁，所述浮动导向条的近端与以下各处中的至少一处固定连接：

a)固定连接在所述安装头上；

b)固定连接在所述芯管组件上，且处在所述安装头的近端侧。

作为优选，外鞘管在释放前状态下，浮动导向条叠压在介入器械的外周，浮动导向条与浮动限位条沿周向交替布置。

所述浮动导向条的材质和尺寸，可参照浮动限位条。

作为优选，所述浮动导向条为多根，各浮动导向条等长或不等长。

作为优选，所述芯管组件的远端带有引导头，所述浮动导向条的远端延伸至引导头部位。

作为优选，所述浮动导向条的远端超过浮动限位条，或等于浮动限位条，或短于浮动限位条。

为保证浮动导向条具有适宜的弹性和最小的动摩擦因数，优选地，可选用聚四氟乙烯(PTFE)。介入器械在人体内释放时，外鞘管后撤，后撤过程中会与介入器械接触摩擦，为防止后撤过程中再次改变介入器械位置，更优选的，在与介入器械或外鞘管有相对运动的外表面尽可能光滑或在表面设置润滑涂层，润滑涂层材料可选用具有润滑特性的亲水性单体或高分子聚合物，如N,N-二甲基丙烯酰(DMAA)、丙烯酰胺(AAm)、N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)、聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯酰胺(PAAm)、聚乙二醇(PEG)等，通过偶联剂或化学方法将上述润滑涂层材料附着到相应部位的外表面。

本实用新型采用浮动限位条结合浮动导向条进一步加强加入介入器械的限位，更有利于介入器械的回收。

附图说明

图1a为本实用新型输送装置的结构示意图；

图1b为图1a中远端部位的结构示意图；

图1c为图1a中远端部位省略浮动限位条以及浮动导向条的结构示意图；

图1d为图1a中远端部位省略浮动限位条的结构示意图；

图1e为图1a中远端部位省略浮动导向条的结构示意图；

图2为本实用新型输送装置另一实施方式的结构示意图；

图3a为锁扣部位的结构示意图；

图3b为图3a中浮动限位条末端处的结构示意图；

图4a～图4f为不同实施方式下，浮动限位条在径向间隙中的填充位置示意图；

图5a为介入器械部分释放状态图；

图5b为介入浮动限位条在心脏瓣膜释放过程部分释放的状态图；

图5c为介入器械完全释放时的状态图；

图6为采用另一实施方式浮动限位条时的结构示意图；

图7a～图7b为另一种连接耳与安装头相配合部位的示意图；

图8为另一实施方式中浮动限位条与连接耳的配合示意图。

具体实施方式

下面将结合附图和实施例对本实用新型进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。文中所述近端是指沿输送装置靠近操作者方向的一端，所述远端为沿输送装置远离操作者方向的一端，实施例中介入器械以介入心脏瓣膜为例。

参见图1a～图1e，本实施例介入器械输送装置，包括装载组件以及滑动套设在装载组件外的外鞘管5，使用状态下，装载组件以及外鞘管5的近端连接有操作手柄6。

装载组件包括引导头2、安装头3和芯管组件7，其中引导头2和安装头3均固定在芯管组件7上，引导头2位于芯管组件7的最远端，芯管组件7远端侧还套设有安装头3，引导头2和安装头3之间为介入器械安装位；外鞘管5处在介入器械安装位的外围且可轴向滑动，芯管组件7和外鞘管5的近端均与操作手柄6相连，通过操作手柄6可实现外鞘管5相对于芯管组件7的轴向滑动。

另外内管4根据需要设置，在其他实施方式中也可以省略，内管4套在芯管组件7上且位于安装头3近端侧，内管4一般并不随外鞘管5轴向运动，当芯管组件采用不锈钢制成时，内管也可以认为是覆膜在芯管组件7外表面的覆膜层。

芯管组件7可以单一部件，也可以是由两段或多段组成，各段通过焊接、插接件或连接件衔接固定连成，插接部位或连接部位优选位于安装头3内，以保证连接强度和外表的光滑。

在外鞘管与定位部之间还设有与装载组件相连的浮动限位条1，外鞘管与装载组件之间还设有浮动导向条9，浮动限位条1固定在安装头3近端侧浮动导向条9以及浮动限位条1均有三条且间隔布置。

浮动限位条1为等长的三根，在周向上依次排布，在没有外鞘管5束缚的情况下处于释放状态自然伸展。浮动限位条1的不同部位根据所处位置可分为处在近端的起始端103、延伸段102和处在远端的末端101，起始端103固定于芯管组件7上且处在安装头3的近端侧，当然也可以将起始端103固定在安装头3上。

安装头3的外周的定位部为定位槽，与之配合的介入心脏瓣膜的连接部的近端为连接耳，定位槽位置以及形状均可与连接耳相匹配，图中定位槽有三个且轴向位置交错布置，例如图中的定位槽31和定位槽33，介入心脏瓣膜释放时，支架膨胀带动连接耳径向外扩展脱离定位槽，因此定位槽径向外侧是开放的，即具有径向开口。定位槽径向外侧开放可理解全开放或半开放，即支架膨胀带来的径向扩张使得连接耳能够从定位槽处解脱。

图中定位槽采用轴向贯通结构，两侧带有扩展的翼部，以配合T形的连接耳，浮动限位条1从近端向远端延伸时经过对应定位槽的轴向贯通部位。

浮动限位条的近端起始端103可采用粘合、捆绑、锁扣、焊接、一体化方式进行固定。粘合材料选用具有生物相容性的抗腐蚀胶联剂。捆绑材料选用柔韧性强、耐腐蚀的绑线。

浮动导向条9以及浮动限位条1均有三条且间隔布置，图中可见浮动导向条9a以及浮动导向条9b，另一浮动导向条受视图角度影响遮蔽未见。

各浮动导向条9的近端91固定在安装头3的外周壁，浮动导向条9的远端92朝引导头2延伸，直至处在引导头2的外周。在其他实施方式中，浮动导向条9的近端91还可以固定连接在芯管组件上，且处在安装头3的近端侧。

浮动导向条9可提供平滑轨道，减少介入心脏瓣膜与外鞘管之间接触时的相对摩擦力，在外鞘管前推和回撤过程中减小医生操作时的直接作用力，从而实现对介入心脏瓣膜释放与回收的精确控制。

本实施例中浮动导向条9长于浮动限位条1，即浮动导向条9的远端91越过浮动限位条1的远端，在其他实施方式中，浮动导向条9和浮动限位条1也可以等长，或短于浮动限位条1。

本实施例中各浮动导向条9等长，各浮动限位条1也等长，在其他实施方式中，各浮动导向条9之间以及各浮动限位条1之间也可以不等长。浮动导向条材质和截面形状尺寸，可参照浮动限位条实施。

图1a～图1e所示输送装置(各图中省略介入心脏瓣膜，即浮动限位条1处在空载状态)，介入心脏瓣膜装载后，浮动限位条具有锁定状态，即浮动限位条在外鞘管的束缚下对介入器械连接部施加作用力，例如：阻止介入心脏瓣膜连接耳脱离定位槽；浮动限位条还具有释锁状态，即当介入器械处开始进入释放状态时，外鞘管通过浮动限位条对介入器械连接部施加的作用力解除，例如：外鞘管回撤，释放介入心脏瓣膜时，外鞘管通过浮动限位条对介入心脏瓣膜连接耳的作用力解除，同时瓣膜支架径向扩展连接耳从定位槽脱离。

参见图2，在另一实施方式中，相对于图1a～图1e，本实施例浮动限位条略长，本实施例介入器械输送装置包括引导头2、芯管组件7、浮动限位条1、安装头3、内管4，以及外鞘管5和操作手柄6。安装头3上的定位部为定位槽，图中定位槽有三个且轴向位置交错布置，例如图中的定位槽31和定位槽33，另一定位槽由于视角关系受遮挡未显示。介入心脏瓣膜的连接部的近端为连接耳，连接耳数量为三个，各连接耳与相应的定位槽配合。

本实施例中浮动导向条9以及浮动限位条1均有三条且间隔布置，各浮动导向条9和浮动限位条1等长。

浮动限位条1的不同部位根据所处位置可分为处在近端的起始端13、延伸段12和处在远端的末端11，起始端13固定于芯管组件7上且处在安装头尾部32的近端侧，图中可见位于内管4与安装头尾部32之间。安装头3的外周带有定位槽，定位槽需要与介入器械的连接耳配合，因此定位槽位置以及形状均可与连接耳相匹配，图中定位槽有三个且轴向位置交错布置，例如图中显示的定位槽31和定位槽33，另一定位槽由于视角关系受遮挡未显示。

定位槽可为轴向贯通结构，介入器械释放时连接耳径向外扩脱离定位槽，因此定位槽径向外侧是开放的，即具有径向开口。图中定位槽轴向贯通，两侧带有扩展的翼部，以配合T形的连接耳，浮动限位条1向远端延伸时经过对应定位槽的轴向贯通部位，并延伸至介入器械安装位的远端侧，图2中的浮动限位条1处在装载状态，末端11沿轴向延伸至引导头2的外周。

图2中，浮动限位条在沿轴向展平时，远端延伸至引导头2部位，在与介入器械相配合时可兼做介入器械与外鞘管之间的滑轨，起到导向作用，作为优选，在没有外鞘管的束缚下，浮动限位条的远端径向上向外弯曲扩展。以便于介入器械的释放，减少非预期的径向阻挡。例如浮动限位条可以进行预定型，在外鞘管释放状态下径向外扩。

各实施例中浮动限位条以及浮动导向条近端侧可以固定在安装头上或安装头近端侧的芯管组件上，可通过焊接方式将合金材料制成的锁扣连接在安装头上或安装头近端侧的芯管组件上，再通过锁扣箍紧起始端，例如参见图3a，以浮动限位条1为例(浮动导向条同理)，的起始端103箍紧于不锈钢(材质为306)的锁扣14中，图中仅示意了部分延伸段102，锁扣14以焊接的方式连接在安装头3或芯管组件7上。浮动限位条1为长条状的实心或空心结构，本实施例中采用实心的扁条，末端101为了避免棱角可采用弧形的外缘结构(参见图3b)。

每根浮动限位条1长为10mm-80mm，宽1-2mm，厚0.2-0.5mm。当浮动限位条1具有最大长度时，浮动限位条1整体均能保证收束在外鞘管5内。

参见图4a～图4f，(为了示意浮动限位条与定位槽的径向关系，各图中省略了浮动导向条，安装头3外壁的定位部为定位槽，介入器械装载后各连接耳处在位置相应的定位槽中，例如图中连接耳81处在位置相应的定位槽33中。

在锁定状态下，浮动限位条1填充在外鞘管5与连接耳81的径向间隙53中，浮动限位条1的径向外侧与外鞘管5内壁贴靠，浮动限位条1的径向内侧与连接耳81的外侧贴靠。

浮动限位条1起到了间隙补偿的作用，锁定状态下，外鞘管5、浮动限位条1、连接耳83和安装头3依次靠紧或相邻，外鞘管5提供的束缚力通过浮动限位条1提供作用力至连接耳81上，限制连接耳81脱出定位槽33。

图4a中连接耳81的厚度与定位槽33的深度大致匹配，即连接耳81置入定位槽33后，连接耳81外侧与安装头3外壁大致平齐，而外鞘管5内径与安装头3外壁之间带有径向间隙53，浮动限位条1在径向上并没有沉入定位槽33，但恰好填充了径向间隙53。

以其中一定位槽33a为例，具有容许连接耳改变径向位置的开放区36，锁定状态下，浮动限位条1a阻挡在该开放区36，且浮动限位条1a在周向跨度上小于开放区36，即部分封闭开放区。

参见图4b，在另一实施方式中，连接耳81的厚度小于定位槽33的深度，即连接耳81置入定位槽33后，径向间隙53较大，但由于浮动限位条1起到了间隙补偿的作用，即使连接耳81稍脱离定位槽33的槽底，仍会受限于浮动限位条1而无法彻底脱出定位槽33。

浮动限位条1起到了间隙补偿的作用，即连接耳81与浮动限位条1的径向总厚度大于径向间隙53，由于浮动限位条1处在外侧，因此连接耳81无法彻底脱出定位槽33，只有撤去外鞘管5的束缚后，连接耳81才可以脱出定位槽33。

参见图4c，在另一实施方式中，连接耳81的厚度小于定位槽33的深度，即连接耳81置入定位槽33后，径向间隙53较大，浮动限位条1厚度大于径向间隙53，因此浮动限位条1受外鞘管5的束缚部分沉入定位槽33，起到了间隙补偿的作用，使连接耳81无法脱出定位槽33。

参见图4d，在另一实施方式中，装载组件连同外鞘管在体内穿行，在发生转折时，装载组件会相对于外鞘管5发生偏心错位，图中可见上部的径向间隙53明显大于图中下部的径向间隙53，但尽管连接耳81稍脱离定位槽33的槽底，仍会受限于浮动限位条1而无法彻底脱出定位槽33。

参见图4e，在另一实施方式中，介入器械装载后连接耳81a处在位置相应的定位槽33a中，在锁定状态下，浮动限位条1a填充在外鞘管5与连接耳81a的径向间隙53中，且部分沉入定位槽33，浮动限位条1的径向外侧与外鞘管5内壁贴靠，浮动限位条1的径向内侧与连接耳81的外侧贴靠。

定位槽33a具有容许连接耳改变径向位置的开放区36，锁定状态下，浮动限位条1a阻挡在该开放区36，且浮动限位条1a在周向跨度上等于开放区36，即完全封闭开放区36，具有更佳的限位效果。

参见图4f，在另一实施方式中，介入器械装载后连接耳81a处在位置相应的定位槽33a中，在锁定状态下，浮动限位条1a填充在外鞘管5与连接耳81a的径向间隙53中，且部分沉入定位槽33，与图4e的实施例相同的是定位槽33a具有容许连接耳改变径向位置的开放区，锁定状态下，浮动限位条1a阻挡在该开放区，优选为且浮动限位条1a在周向跨度上等于开放区，即完全封闭开放区，具有更佳的限位效果。本实施方式中浮动限位条1a径向的内侧与连接耳81a径向的外侧间隙配合，容许连接耳81a径向运动的间隙54小于连接耳81a脱出定位槽33a所需的径向行程，则浮动限位条1a仍可以保证在连接耳81a径向向外运动预脱离定位槽33a时，提供必要的作用力进行限位。

在另一实施例中，结合图5a和图5b，为保证浮动限位条1具有较小的动摩擦因数，浮动限位条1选用聚四氟乙烯材料制造而成；图中每根浮动限位条1长15mm，宽度与安装头3的定位槽宽度相适应，厚度0.5mm，当浮动限位条1处于收束状态时，三根浮动限位条1沿轴向装配在定位槽内并朝远端进一步延伸，介入心脏瓣膜中的瓣膜支架8带有三个T形的连接耳81，为了输送装置整体排气需要，定位槽在T形的基础上轴向贯通，即呈十字状，为了保证限位效果，定位槽的轴向贯通区域被相应的浮动限位条1完全封闭，即浮动限位条1宽度与轴向贯通区域宽度相适应，若贯通区域并非沿轴线等宽延伸，那么浮动限位条1宽度至少是与贯通区域最窄部位相应，以保证部分或完全沉入定位槽，浮动限位条1的外侧可略高于安装头3的外周面，以减小安装头3的外周面与外鞘管5内壁之间的摩擦。

当瓣膜支架8装载到输送装置上时，浮动导向条9以及浮动限位条1包裹着瓣膜支架8一同收束于外鞘管5内；浮动限位条1叠压在连接耳81上，而较长的浮动导向条9叠压在避让连接耳的部位，且延伸至引导头2附近。

在尚未开始释放前，即外鞘管具有完全包裹介入器械的释放前状态下，释放前状态下浮动限位条处于锁定状态。

在瓣膜支架8释放的过程中，如图5a所示，沿着箭头M方向，外鞘管5沿着浮动限位条1(图中浮动限位条处于外鞘5内，因而未画出)顺滑回撤，此时浮动限位条1处于锁定状态：连接耳81处于外鞘管5内时，由于外鞘管5的束缚，浮动限位条1作用在连接耳81上，防止连接耳81的弹出。由于浮动导向条9较长，因此已有大部分的浮动导向条9脱离外鞘管5的束缚，图中仅示意图的表达了浮动导向条9远端的游离状态，但实际使用时会受体内环境影响，即径向扩张的位置仍受体腔或血管壁的限制。

接着，如图5b所示，随着外鞘管5的进一步沿着箭头M方向回撤，浮动限位条1的远端的末端101脱离外鞘管5的束缚，延伸段102和瓣膜支架的连接耳仍处于外鞘管5内，此时延伸段102作用在连接耳81上，给予了瓣膜支架的连接耳81一个径向压力，使得瓣膜支架的连接耳被牢牢抓住，克服了支架在自膨胀释放过程中产生的巨大膨胀力，牢固卡合在支架安装头3的定位槽33内，避免其脱离安装头的定位部而完全释放的风险。此时如若发现瓣膜释放位置不准确，可通过前行外鞘管5，即箭头M反方向，使得瓣膜支架8被重新拉回外鞘管5内，进行回收与二次释放。在这里本实用新型相对现有技术，能实现瓣膜的稳定回收，以便于瓣膜释放过程中发现释放位置不理想时，能够收回至鞘管内进行二次定位或收回。稳固的后拉力是瓣膜支架能否重新收入外鞘管5内的关键，由于浮动限位条1起到了垫片的作用，保证了连接耳81能稳定的置于定位槽33内，随着芯管组件的移动给瓣膜支架提供有力的回收力，使瓣膜支架回撤至外鞘管内。

在释放过程中，尽管暴露部分介入器械(即外鞘管处在半释放状态)，而浮动限位条仍处于锁定状态。

最后，当确定当前的释放位置准确时，如图5c所示，继续沿着箭头M回撤外鞘管5，浮动限位条1的末端101和延伸段102不再受外鞘管5的束缚，浮动导向条9也完全暴露于外鞘管5。

浮动限位条1的末端101和延伸段102随瓣膜支架8的展开而展开，此时浮动限位条1处于释锁状态，即不施加作用力至连接耳81上，从而完成瓣膜支架8的释放，完全释放时，浮动限位条对连接耳的径向压力随外鞘管5的回撤而同步消失，不会对已释放良好的瓣膜支架造成新的干扰，可有效防止瓣膜支架的移位。

参见图6，在其他实施方式中，浮动限位条1延伸至邻近导向头2的近端侧，浮动限位条1轴向长度较短，末端与安装头3远端齐平。

浮动限位条1在瓣膜支架8的连接耳与外鞘管5之间、以及外鞘管5与安装头3之间填补间隙或提供平滑轨道，减少两两接触时的相对摩擦力，在外鞘管5前推和回撤过程中可通过与浮动限位条1的接触减小医生操作时的直接作用力，从而实现对瓣膜支架8释放与回收的精确控制。

图6中浮动限位条1为三根实心长条状，且由聚四氟乙烯材料制成，浮动限位条1起始端通过粘合方式固定在安装头3的近端尾部，浮动限位条1的末端101与安装头3远端齐平，即至少可将连接耳与定位槽的配合部位完全覆盖并限制在定位槽内，浮动限位条1宽度与定位槽33轴向贯通区域的宽度一致，厚度0.5mm。

本实用新型中的锁定状态，指将介入器械连接部保持在与定位部相配合的状态，具体而言，可以是介入器械装配在定位部上；而释锁状态，指介入器械连接部已经可以脱离定位部，但并不特指介入器械完全释放，仅仅是与定位部配合的连接部处在可以解除的状态，至于其他并没与定位部配合的部位，可能已经部分或全部释放并径向扩张。

参见图7a(图中省略动限位条)，连接耳81为U形，U形开口一侧与瓣膜支架相连，且将U形开口封闭，安装头3上的定位部为定位凸头34，连接耳81利用U形结构挂在定位凸头34上，可实现轴向定位，为了避免连接耳81过于径向外凸，在定位凸头34的外周即安装头3的外壁，设有沉降槽35，连接耳81叠置在沉降槽35中，在径向上与安装头3的外壁可实现等高。

参见图7b，浮动限位条1为分叉结构，即U形，未分叉部位固定在安装头3的外部，分叉部位向远端延伸直至叠压在连接耳81外侧。

参见图8，在另一改进的实施方式中，安装头3上的定位部为定位凸头34，瓣膜支架8带有环形的连接耳81，连接耳81利用环形结构套在定位凸头34上，为了防止转载组件外径的额外增加，安装头3外周仍设置定位槽33，定位凸头34位于定位槽33内，也可视为定位槽33为处在定位凸头34外周的沉降槽。

锁定状态下外鞘管5通过浮动限位条1将连接耳81限制在与定位凸头34相配合的状态。若定位槽33近端为非贯通槽，即安装头3的外周部位3a封闭了定位槽33近端，浮动限位条1可采用避让槽105的方式与外周部位3a配合。浮动限位条1上还可设置与与定位凸头34位置相配合避让孔。

本实用新型实施例为以介入心脏瓣膜为植入体所作的描述，本领域技术人员可以理解的是本实用新型公开的输送装置除介入心脏瓣膜外还可以将其他植入体作为载体置入到身体的相应位置。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本实用新型要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本实用新型构成任何特殊限制。

Claims (10)

1.一种可回收式的介入器械输送装置，包括装载组件以及滑动套设在装载组件外的外鞘管，其特征在于，所述装载组件中带有与介入器械连接部配合的定位部，在外鞘管与定位部之间还设有与装载组件相连的浮动限位条，所述浮动限位条具有：

锁定状态，所述浮动限位条在外鞘管的束缚下对介入器械连接部施加作用力、以阻止介入器械连接部脱离定位部；

释锁状态，所述浮动限位条的作用力解除、容许介入器械连接部脱离定位部；

在所述外鞘管与装载组件之间还设有浮动导向条，所述浮动导向条的近端与装载组件相连，所述浮动导向条的远端相对装载组件浮动设置。

2.如权利要求1所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述装载组件包括芯管组件，芯管组件上设有安装头，所述定位部处在安装头的外周壁，所述浮动限位条的近端与以下各处中的至少一处固定连接：

a)固定连接在所述安装头上；

b)固定连接在所述芯管组件上，且处在所述安装头的近端侧。

3.如权利要求1所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述浮动限位条与定位部数量相同，且周向位置一一对应。

4.如权利要求1所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述定位部为定位凸头或定位槽，锁定状态下，介入器械连接部套设在定位凸头上或嵌装在相应的定位槽内，锁定状态下，所述浮动限位条叠压在介入器械连接部上以保持介入器械连接部与定位部之间的配合。

5.如权利要求2所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述定位部为定位槽，锁定状态下，所述浮动限位条与定位槽配合的部位处，径向部分或全部沉入定位槽内。

6.如权利要求5所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述定位槽轴向贯通所述安装头。

7.如权利要求4所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述定位部为定位凸头，锁定状态下，所述浮动限位条与定位凸头配合的部位处的径向厚度，不大于浮动限位条未与定位凸头配合的部位处。

8.如权利要求2所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，外鞘管在释放前，浮动导向条叠压在介入器械的外周，浮动导向条与浮动限位条沿周向交替布置。

9.如权利要求8所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述芯管组件的远端带有引导头，所述浮动导向条的远端延伸至引导头部位。

10.如权利要求1所述的可回收式的介入器械输送装置，其特征在于，所述浮动导向条的远端超过浮动限位条，或等于浮动限位条，或短于浮动限位条。