CN209629908U - 可扩展鞘件 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及可扩展鞘件。可扩展递送鞘件包括弹性外管状层和内管状层。内管状层包括被一体连接到薄壁部分的厚壁部分。薄壁部分可以包括纵向加强构件/杆，其在植入物通过期间便于展开，因此减小推力并增加推力的一致性。内管状层可以具有其中薄壁部分在弹性外管状层的迫使下折叠至厚壁部分的外表面上的未扩展或折叠状况。当植入物穿过其中时，外管状层伸展并且内管状层展开成扩展的管腔直径。一旦植入物通过，外管状层就再次将内管状层迫使成未扩展状况，其中鞘件又呈现其较小的轮廓。

Description

可扩展鞘件
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年3月9日提交的美国临时申请号62/469,121的优先权的权益，其通过引用而全部并入于此用于所有目的。
技术领域
本申请涉及用于与基于导管的技术一起用以修复和/或置换心脏瓣膜，以及通过患者的维管结构将植入物如假体瓣膜递送至心脏的鞘件。
背景技术
血管内递送导管组件用于在身体内的通过外科手术不易接近(access，进入)或者期望在无需侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体装置，诸如假体瓣膜。例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣，和/或肺部假体瓣膜可以使用微创外科技术递送到治疗部位。
引导鞘件可以用于将递送设备安全地引入患者的维管结构(例如，股骨动脉)中。引导鞘件通常具有插入维管结构中的细长套管和包括一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备被放置成在最小限度失血的情况下与维管结构流体连通。常规的引导鞘件通常需要管状装载器插入通过壳体中的密封件以为安装在球囊导管上的阀提供通过壳体的无障碍路径。常规的装载器从引导鞘件的近端延伸，并且因此减小了可以插入通过鞘件并且进入身体的递送设备的可用工作长度。
在引入递送系统之前接近血管(诸如，股骨动脉)的常规方法包括使用直径逐渐增加的多个扩张器或鞘件扩张血管。这种重复插入和血管扩张会增加手术所花费的时间量并且增加对血管损害的风险。
已经公开了径向扩展的血管内鞘件。此类鞘件趋于具有复杂的机构，诸如棘爪机构，一旦引入直径比鞘件的原始直径大的装置，该机构就将轴或鞘件保持在扩展构造中。
然而，将假体装置和其他材料递送到患者体内和/或从患者体内移除假体装置和其他材料仍对患者构成风险。此外，由于递送系统的在插入期间会引起血管的纵向和径向撕裂的相对较大的轮廓，所以接近血管仍然是一种挑战。递送系统可以另外地去除血管内的钙化斑块，从而构成由所去除的斑块引起的其它血块风险。
题为“Expandable Sheath for Introducing an Endovascular DeliveryDevice into a Body”并且通过引用并入本文的美国专利No.8,790,387公开了带有分离的外聚合物管状层和内聚合物层的鞘件。内聚合物层的部分延伸通过由切口产生的间隙并且可以在外聚合物管状层的部分之间被压缩。鞘件一经扩展，外聚合物管状层的部分已经彼此分离，并且内聚合物层扩展为基本上圆柱形的管。有利地，‘387专利中公开的鞘件可以暂时扩展以用于可植入装置通过并且然后恢复到其起始直径。
通过引用并入本文的名为“Expandable Sheath”并且在美国专利申请公开号2016/0296730中描述的美国专利申请号14/880,109公开了具有纵向延伸薄壁部分的内管状构件，所述纵向延伸薄壁部分在内管状构件处于非扩展状态时在周围的厚壁部分之间折叠。此薄区段促进内管状层的扩展和溃缩，同时还保持流体密封以防止使用期间的泄漏。
虽然存在‘387专利和‘109申请的公开，但是仍然需要进一步改进用于植入瓣膜和其他假体装置的血管内系统的引导鞘件。轮廓的甚至进一步减小是期望的以为血管壁提供最大的保护。但是，轮廓减小倾向于增加必要的推力 (推动装置通过鞘件所需的力)。当装置穿过鞘件的长度时，如果推力的一致性被保持是有益的，但是其难以实现。例如，展开申请‘109中所描述的鞘件的内管状层的过程可以产生不一致性的必要推力。这些不一致性可以导致操作者使用相比于通过难点所需的更多力，可能会对血管壁产生不必要的损伤。
实用新型内容
在本文中公开了低轮廓可扩展引导鞘件和使用其的方法，以在血管内手术期间实现低并且一致的推力。鞘件适合于临时扩展鞘件的部分，以允许用于心血管装置的递送系统的通过，然后在系统通过之后恢复到非扩展状态。鞘件包括弹性外管状层和心血管装置和其递送系统穿过的内管状层。内管状层包括被一体连接到薄壁部分的厚壁部分。厚壁部分具有第一和第二纵向延伸端，薄壁部分在其之间延伸。薄壁部分包括沿着薄壁部分的长度延伸的至少一个纵向杆/加强构件。当植入物穿过其中时，外管状层伸展并且内管状层至少部分地展开至更大的扩展直径从而适应植入物的直径。一旦植入物通过，外管状层就再次将内管状层迫使成折叠构造，其中鞘件又呈现其较小的轮廓。鞘件也可以包括调节内管状层与外管状层之间、或内管状层的折叠之间的摩擦以便于容易的扩展和溃缩的选择性间隔开的纵向杆。这减小了总体推力，并且增加了推进特大植入物通过鞘件管腔所需的推力的一致性。较低和更一致性的推力促进轮廓尺寸的减小。此外，内管状层的一体构造避免了现有技术切缝管与一致厚度线性组合的泄漏和障碍。
实施方式包括包含弹性外管状层和内管状层的可扩展鞘件。内管状层具有被一体连接到薄壁部分——诸如通过在制造期间共同挤出——的厚壁部分。厚壁部分具有第一和第二纵向延伸端，薄壁部分在其之间延伸。薄壁部分可以包括沿着薄壁部分的长度延伸的纵向杆/加强构件。弹性外管状层和内管状层在扩展状态与非扩展状态之间可以可径向移动。在非扩展状态下，弹性外管状层可以迫使第一纵向延伸端朝向和/或在内管状层的第二纵向延伸端下方。在扩展状态，内管状层的第一和第二纵向延伸端分开地扩展，其中薄壁部分在其之间延伸。外弹性管状层可以迫使内管状层朝向非扩展状态。弹性外管状层的外径在非扩展状态下为从10French到14French。在一示例鞘件中，外管状层的远侧部分和内管状层的远侧部分以密封构造彼此粘附。
纵向杆可以在内管状层的薄壁部分内延伸，使得杆具有不大于薄壁部分厚度的厚度。杆的表面可以从内管状层的表面突出。在一示例鞘件中，杆的表面可以从内管状层的内表面突出，使得杆的表面便于内管状层与通过的装置之间的相对移动。在另一示例鞘件中，杆的表面可以从内管状层的外表面突出，使得杆的表面便于内管状层与外管状层的相对移动。在另一示例鞘件中，杆的外表面的第一部分可以从内管状构件的内表面突出，并且杆的外表面的第二部分从内管状层的外表面突出。纵向杆可以沿着内管状层的整个长度延伸。纵向杆可以具有曲线、直线和不规则横截面形状。在一个示例实施方式中，杆具有圆形横截面形状。
在另一实施方式中，纵向杆也可以包括在内管状层的厚壁部分上。在一示例鞘件中，外管状层可以包括多个纵向杆，多个纵向杆中的每一个的部分延伸到由外管状层限定的中心管腔中，使得多个纵向杆提供支承表面以便于当在扩展与非扩展状态之间移动时内管状层在外管状层内的相对移动。在另一个示例鞘件中，外管状层的远侧部分和内管状层的远侧部分以密封构造彼此粘附。
一种使用可扩展引导鞘件将装置递送到患者的血管内的方法可以包括，将可扩展鞘件插入在患者的血管内的植入部位处，并且推进装置通过可扩展鞘件的管腔。鞘件可以包括厚壁部分和薄壁部分，所述厚壁部分和薄壁部分在厚壁部分的纵向延伸端之间延伸，薄壁部分包括沿着薄壁部分的长度延伸的纵向延伸加强构件。方法可以进一步包括通过在鞘件的内表面处通过装置的推进提供的径向向外力将鞘件的部分从非扩展状态局部地扩展到扩展状态，以便鞘件的扩展引起内管状层的纵向延伸端分开地扩展，其中薄壁部分在其之间延伸。在装置从鞘件的部分通过后，鞘件的部分可以从扩展状态局部地至少部分地收缩回到非扩展状态。在非扩展状态下，厚壁部分的纵向延伸端可以重叠，使得薄壁部分在厚壁部分的重叠部分之间延伸。在扩展状态下，纵向延伸端可以分开地扩展，其中薄壁部分在其之间延伸。
在一示例鞘件中，厚壁部分的纵向延伸端可以包括第一纵向延伸端和第二纵向延伸端。局部扩展鞘件的部分可以进一步包括递增地扩展鞘件，第一递增扩展提供在第一纵向延伸端与加强构件之间，第二递增扩展提供在加强构件与第二纵向延伸端之间。
在另一示例鞘件中，厚壁部分的纵向延伸端可以包括第一纵向延伸端和第二纵向延伸端。可扩展鞘件的薄壁部分可以进一步包括第一和第二纵向延伸的加强构件。局部扩展鞘件的部分可以进一步包含递增地扩展鞘件，第一递增扩展提供在第一纵向延伸端与第一加强构件之间，第二递增扩展提供在第一加强构件与第二加强构件之间，第三递增扩展提供在第二加强构件与第二纵向延伸端之间。
局部收缩鞘件可以包括提供弹性外层的向内指向的径向力，所述力表现为向非扩展状态迫使鞘件的径向圧缩力。
在一示例鞘件中，厚壁部分的纵向延伸端包括第一纵向延伸端和第二纵向延伸端。局部地收缩鞘件进一步包含将第一和第二纵向延伸端彼此相向地移动并且成为重叠构造。
附图说明
图1A–1C示出了用于递送假体植入物的递送导管组件。
图2是处于非扩展状态的鞘件的内管状层和外管状层两者的横截面。
图3是示例可扩展鞘件的远端的透视图。
图4是鞘件的示例内管状层的横截面。
图5是鞘件的示例外管状层的横截面。
图6A-6C是在内管状层中包括纵向杆的示例鞘件的横截面。
图7A-7C是在内管状层中包括纵向杆的示例鞘件的横截面。
图8A-8C是在内管状层中包括纵向杆的示例鞘件的横截面。
图9是鞘件的示例外管状层的横截面。
图10是图9的外管状层的部分的放大图，更详细地示出了纵向杆的横截面。
图11是包括嵌入在外管状层中的纵向杆的示例鞘件的横截面。
图12是包括嵌入在外管状层中的纵向杆的示例鞘件的横截面。
图13是包括嵌入在外管状层中的纵向杆的示例鞘件的横截面。
图14是包括嵌入在外管状层中的纵向杆的示例鞘件的横截面。
图15是包括嵌入在外管状层和内管状层中的纵向杆的示例鞘件的横截面。
具体实施方式
本实用新型构思的某些示例的以下描述不应当用于限制权利要求的范围。从以下描述中，其他示例、特征、方面、实施方式以及优点将对本领域技术人员显而易见。如将被意识到的，装置和/或方法可以具有其他不同且明显的方面，所有这些均不偏离本实用新型构思的精神。因此，附图和描述应被视为本质上是说明性的而非限制性的。
出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及各种所公开的实施方式的所有新颖的且非显而易见的特征和方面，这些特征和方面是单独地和彼此呈各种组合和子组合。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体的方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任何一种或多种具体的优点或解决任何一个或多个问题。
结合本实用新型的特定的方面、实施方式或示例，所描述的特征、整数、特性、化合物、化学成分或组应当被理解为适用于本文所描述的任何其他方面、实施方式或示例，除非与其相矛盾。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征，和/或所公开的任何方法或过程的所有步骤可以任何组合方式进行组合，除了此类特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。本实用新型不限于任何前述实施方式的细节。本实用新型延伸到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中所公开的特征的任何新颖的个体或任何新颖的组合，或延伸到所公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖的个体或任何新颖的组合。
应当理解，被称为通过引用并入本文的全部或部分的任何专利、出版物或其他公开材料是仅在所并入的材料不与本公开中阐述的现有的定义、陈述或其他公开材料冲突的程度上并入本文的。由此并且在必要的程度上，如本文明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。被称为通过引用并入本文但是与本文所阐述的现有的定义、陈述或其他公开材料冲突的的任何材料及其部分仅在所并入的材料和现有的公开材料之间没有出现冲突的程度上被并入。
如说明书和所附权利要求书中所用的，单数形式“一个”、“一种”以及“该”包括复数指示物，除非上下文另外清楚地指示。范围在本文可被表示为从“约”一个特定值和/或到“约”另一特定值。当表述此范围时，另一方面包括从该特定值和/或到另一特定值。类似地，当值通过使用先行词“约”被表示为近似值时，应当理解特定值形成另一方面。还应理解，范围中的每个的端点无论是与另一端点相关还是独立于另一端点都是有意义的。
“可选的”或“可选地”意指随后描述的事件或情况可发生或可不发生，并且该描述包括所述事件或情况发生的情形和不发生的情形。
贯穿本说明书的描述和权利要求书，词语“包括”和该词语的变型诸如“包含”和“含有”意指“包括但不限于”，并且并非旨在排除例如其他添加物、部件、整数或步骤。“示例性的”意指“…的示例”并且并非旨在传达优选或理想方面的指示。“诸如”不用于限制性的意义而是用于说明的目的。
如本文中使用的术语“近侧”和“远侧”指的是鞘件、导管、或递送组件的区域。“近侧”指的是最靠近装置的手柄的区域，而“远侧”指的是离装置的手柄最远的区域。
在本文中公开了特别适于在呈可植入心脏瓣膜(诸如球囊可扩展的可植入心脏瓣膜)形式的植入物的递送中使用的细长可扩展引导鞘件。球囊可扩展的可植入心脏瓣膜是公知的并且在此将不详细描述。在美国专利N0.5,411,552并且还在美国专利申请公开No.2012/0123529中描述了这种可植入心脏瓣膜的示例，其均通过引用并入本文。本文所公开的细长可扩展引导鞘件也可以与用于其他类型的可植入装置(诸如自扩展式可植入心脏瓣膜、支架或过滤器)的递送系统一起使用。如本文所用的术语“可植入物”广义上被定义为意指递送到身体内的部位的任何东西——假体的或非假体的。例如，诊断装置可以为可植入物。
公开的可扩展引导鞘件的实施方式可以通过允许引导鞘件的部分的临时扩展以适应可植入装置和其递送系统，然后在该装置通过之后完全或部分恢复到原始的未扩展直径而最小化对血管的创伤。可扩展鞘件可以包括与厚壁部分和薄壁部分一体形成的内管状层。薄壁部分可以扩展以提供扩展的中心管腔从而允许植入物的通过。在植入物通过后，内层在外弹性管状层的偏置下折叠回到其本身上。
在另一方面中，可扩展鞘件可以包括一个或多个纵向定向的加强元件，诸如杆。当被耦接到内管状层的薄壁部分时，纵向杆便于扩展期间的展开，减小移动装置通过鞘件所需的推力，同时还增加推力的一致性。因为纵向杆在内管状构件处于折叠状态时降低薄壁区段和厚壁区段的表面之间的摩擦，所以推力减小，使其更易于在展开期间彼此抵靠滑动。纵向杆通过使展开发生在沿着薄壁区段的指定点还提高推力的一致性。
一些实施方式可以包含具有比现有技术引导鞘件的轮廓更小的轮廓的可扩展引导鞘件。通过更低的和更一致的推力至少部分地使更小的轮廓成为可能。最终，本实施方式可以减少手术花费的时间长度，以及降低纵向或径向血管撕裂或斑块移位的风险，因为仅需要一个引导鞘件，而非逐渐增加的直径的若干不同的鞘件。本可扩展鞘件的实施方式可以避免对于血管的扩张的多次插入的需要。
图1A–1C图示了与用于向患者递送假体植入物112(诸如假体心脏瓣膜) 的代表性递送设备110一起使用的根据本公开的鞘件10。应当理解，本文中描述的递送设备110仅是示例性的，并且其他类似的递送系统当然可以与可扩展鞘件10一起使用。递送设备110一般包括可操纵引导导管114和延伸通过引导导管114的球囊导管116。
图1A–1C中图示的引导导管114和球囊导管116适合于相对于彼此纵向地滑动，以便于假体心脏瓣膜112在患者的身体内的植入部位处的递送和定位，如下面详细地描述的。引导导管114包括手柄部分120，所述手柄部分 120耦接到细长引导管/轴122(图1B)。
图1C提供了用于将递送设备110引入到患者的身体内的可扩展鞘件10 的透视图。可扩展鞘件10具有中心管腔以引导用于假体心脏瓣膜112的递送系统的通过。在近端处，可扩展鞘件10包括防止加压的血液泄漏的止血阀。一般地，在使用期间，鞘件10的远端穿过患者的皮肤，并且插入到血管(诸如股动脉)内。递送设备110然后通过止血阀被插入到鞘件10内，并且推进通过患者的维管结构，其中植入物112在患者内递送和植入。
如上面概述的，鞘件10包括内管状层42和外管状层40。在图1C中，仅外管状层40是可见的。鞘件10包含近端3和与近端3相对的远端5。鞘件 10可以包括锥形管70——张开的近端。锥形管70可以与鞘件10一起被共同挤出，或通过张开并粘合内管状层和外管状层42、40添加到近端3。鞘件10 的远端5可以限定具有略微逐渐变细或截锥状(frusto-conical)远端的管状结构。鞘件10的远侧尖端的结构有助于增加管状壁结构的远端的结构刚性，阻止层之间的血液流动，并且为当在丝或扩张器上面推进时用于推动穿过组织提供光滑逐渐变细的轮廓。
图2和3提供了示例可扩展鞘件10的各种横截面视图。鞘件10具有管状壁结构，管状壁结构包括弹性外管状层40和内管状层42。图2和3图示了处于非扩展状态的内管状层42和弹性外管状层40。在非扩展状态下，内管状层42的部分被折叠在其本身上面，以安装在外管状层40的中心管腔58内。在一些实施方式中，内管状层和外管状层42、40可以在鞘件10的远端处以密封构造彼此粘附。
图4提供了处于扩展状态的示例内管状层42的横截面视图。如图4中图示的，内管状层42可以包括与薄壁部分64一体连接的厚壁部分62。厚壁部分62为大约0.011+/-0.003英寸，而薄壁部分64为大约0.0055+/-0.0020英寸。内管状层42优选由(相比于外管状层40)相对硬的材料——诸如像高密度聚乙烯(HDPE)的硬聚合物或相当的聚合物——构成。
在图示的图4的实施方式中，厚壁部分62具有带有第一纵向延伸端66 和第二纵向延伸端68的C形横截面。在端66、68处，厚壁部分62的厚度在横截面上开始向薄壁部分64变窄。该转变在鞘件10的轴向上纵向延伸，使得厚壁部分62形成细长C形构件。
薄壁部分64在厚壁部分62的纵向延伸端66、68之间延伸，以限定内管状层42的管状形状。如图2和3中图示的，在非扩展状态下，弹性外管状层 40迫使第一纵向延伸端66朝向内管状层42的第二纵向延伸端68和/或在内管状层42的第二纵向延伸端68下方。这引起薄壁部分64折叠，并且定位在厚壁部分62的第一和第二纵向延伸端66、68之间。
在一示例鞘件10中，内管状层42的中心管腔38在扩展状态下具有比弹性外管状层40的中心管腔58的初始非扩展直径更大的直径。例如，内管状层42的中心管腔38的扩展直径为大约0.300+/-0.005英寸。外管状层40的中心管腔58的初始非扩展直径为大约0.185英寸。在另一示例中，内管状层的中心管腔38的扩展直径为大约0.255+/-0.005英寸，而外管状层40的中心管腔58的初始非扩展直径为大约0.165英寸+/-0.005。弹性外管状层40可以扩展以适应内管状层42的直径的这种增加。
图5提供了示例外管状层40的横截面视图。如所图示的，外管状层40 具有沿着其整个长度具有圆形横截面的圆柱形形状。外管状层40限定了轴向延伸通过其圆柱形横截面的中心管腔58。处于其完全扩展状态的外管状层40 的直径被设定尺寸以便适应植入物和其递送设备110。在一个示例鞘件中，在扩展后，外管状层40的中心管腔58的直径可以为0.322英寸，外管状层本身具有0.005+/-0.003英寸的壁厚以适应安装支架的心脏瓣膜的递送。在一个方面中，外管状层40的内表面和/或内管状层42的外表面可以被处理，以具有润滑涂层或具有被应用于其上的润滑涂层来便于内管状层42的展开和折叠。
外管状层40的中心管腔58被称为具有“初始”直径，指代当未在外力(诸如植入物112和穿过其中的其递送系统)的影响下时其被动的、未扩展的或所形成的直径或横截面尺寸。在一示例鞘件中10，外管状层40可以由弹性材料构成，并且在甚至轻微的力(诸如重力)下也不能保持其形状。而且，外管状层40不需要具有圆柱形横截面，并且替代地可以具有椭圆形、正方形、或一般可以被配置以满足内管状层42的要求和/或植入物112的预期形状的任何其他规则或不规则的横截面形状。因此，如本文中使用的术语“管”或“管状”不旨在将形状限制为圆形横截面。相反，管或管状可以指的是具有轴向延伸通过其中的闭合横截面和管腔的任意细长结构。
在一种实施方案中，外管状层40由相对弹性的材料构成，该相对弹性的材料具有足够的挠性以适应由植入物和其递送系统的通过以及内管状层42的扩展引起的扩展，同时具有足够的材料刚度以一旦植入物已经通过就迫使内管状层42回到/朝向具有近似初始直径的非扩展状态。示例性材料包括 NEUSOFT。NEUSOFT是具有良好的弹性、振动阻尼、耐腐蚀和磨损性的半透明的基于聚醚氨酯的材料。聚氨酯在化学上耐水解，并且适合于包覆模制(overmold)在聚烯烃、ABS、PC、Pebax和尼龙上。聚氨酯提供了良好的湿气和氧气屏障以及UV稳定性。外管状层40的一个优点是它为加压的血液提供了流体屏障。具有类似的弹性性质的其他材料也可以用于弹性外管状层40。
图6A-6C图示了包括一个或多个纵向定向的加强元件(诸如杆60)的示例鞘件10的横截面视图。有利地，纵向杆60被配置以提供支承表面以促进递送设备110和/或内管状层42内的假体植入物112的相对移动。当内管状层 42展开和递送设备110/假体植入物112通过后恢复(完全或部分地)至其原始折叠形状时，这是极其有帮助的。
具有仅耦接至薄壁部分64的杆60的鞘件10在图6A中以非扩展状态的横截面显示并且在图6B中以扩展状态的横截面显示。当耦接到内管状层42 的薄壁部分64时，纵向杆60降低薄壁部分64和相邻的厚壁部分62之间的摩擦，使其更易于彼此抵靠地滑动。该降低的摩擦促进鞘件10的扩展期间的展开，减小了移动假体植入物和其递送系统通过鞘件10所需的推力。推力的一致性和均匀性也被增加——由于展开过程发生在沿着薄壁区段的指定递增点处。例如，在鞘件10的局部扩展期间，内管状层42可以递增地扩展或具有逐渐/区段的扩展，使得薄壁部分64的展开在端66、68与杆60之间逐渐进行。在一个示例中，递增扩展从第一端66至下一个相邻的杆60、至下一个相邻的杆60、并且因此在杆60之间向前、至第二端68进行，直至内管状构件 42处于扩展状态并且薄壁部分64不再被折叠。
图6C显示嵌入在厚壁部分62和薄壁部分64两者内的和围绕厚壁部分 62和薄壁部分64两者隔开的纵向杆60，其中嵌入的杆60从内管状层42的内表面和外表面两者中突出。纵向杆60可以仅嵌入在薄壁部分64内，如图 6A和6B中所示，或纵向杆60可以嵌入在厚壁部分62和薄壁部分64两者内并且围绕厚壁部分62和薄壁部分64两者隔开，如图6C中所示。内管状层 42的薄壁部分64中定位的纵向杆60的长度或宽度可以与厚壁部分62中定位的纵向杆60具有相同的尺寸，或不同的尺寸。
纵向杆60可以具有圆形横截面，以便存在进入内管状层42的中心管腔38和/或外管状层40的中心管腔58的弧形支承表面。以此方式，纵向杆60 将内管状层42与外管状层40的内表面和/或递送设备110/植入物112的外表面间隔开，因此减少摩擦或卡住和阻止相对移动的倾向。尽管纵向杆60的直径可以改变，但是在一个实施方式中，它们的直径是0.005+/-0.004英寸。在一些示例中，纵向杆60从内管状层42的内表面和/或外表面延伸大约0.004+/-0.003英寸。在其他实施方式中，纵向杆60可以限定其他横截面形状。还考虑到纵向杆60的横截面形状可以沿着鞘件10在纵向方向上改变。可选地，纵向杆60可以被完全封装在内管状层42的薄壁部分64内；即，杆60 的外径可以等于或小于薄壁部分64的厚度。以此方式，杆60提供所描述的加强结构，并且便于内管状层42的递增展开/扩展，同时提供相对极小的摩擦减少能力。纵向杆60可以由与内管状层42相同或不同的材料组成。纵向杆 60可以通过共挤压耦接至内管状层42，和/或嵌入或以其它方式耦接至内管状层42的弹性材料。
如在图6A中，当鞘件10处于未扩展构造时，纵向杆60接触内管状层 42的内表面和外表面两者上的厚壁部分62，将厚壁部分62与薄壁部分64间隔开。厚壁部分和薄壁部分62、64之间的减小的接触面积减少了鞘件扩展期间表面之间的摩擦。减少的摩擦转变为更低的推力，即，需要更少的力来移动植入物和其递送系统通过鞘件10并朝向手术部位。将纵向杆60耦接到薄壁部分64也可以增加当植入物和其递送设备110沿着鞘件10的长度行进时推力的一致性和均匀性。在没有纵向杆60的情况下，厚壁部分和薄壁部分62、 64可以在展开期间沿着薄壁部分64以随机的间隔彼此分开。当纵向杆60存在时，折叠点可预测地在期望位置处发生。例如，如果杆60由相对于周围的薄壁部分64具有较低硬度的材料形成，则折叠点可以在杆60处发生。如果杆60由相对于周围薄壁部分64具有较高硬度的材料形成，则折叠点可以在薄壁部分64中发生——在两个相邻杆之间的位置。可预测的展开型式转变为一致的推力。对于具有例如从约10French到约14French(包括约10French、约11French、约12French、约13French和约14French)的小外径的鞘件，由在薄壁部分64中包括纵向杆引起的较低的推力和增加的推力一致性可以是特别有益的。
图7A-7C提供了包括耦接到内管状层42的多个纵向杆60的鞘件10的另一示例。纵向杆60可以仅嵌入在薄壁部分64内，如图7A和7B中所示，或纵向杆60可以嵌入在厚壁部分62和薄壁部分64两者内并且围绕厚壁部分62 和薄壁部分64两者隔开，如图7C中所示。定位在内管状层42的薄壁部分 64中的纵向杆60的长度或宽度可以与定位在厚壁部分62中的纵向杆60具有相同尺寸，或不同尺寸。纵向杆60被定位使得它们从内管状层42的外表面朝向外管状层40突出。在图7A中示出的非扩展状态下，薄壁部分64的纵向杆60接触内管状层42的外表面上的厚壁部分62。
图8A-8C提供了包括耦接到内管状层42的多个纵向杆60的另一示例鞘件10。纵向杆60可以仅嵌入在薄壁部分64内，如图8A和8B中所示，或纵向杆60可以嵌入在厚壁部分62和薄壁部分64两者内并且围绕厚壁部分62 和薄壁部分64两者隔开，如图8C中所示。定位在内管状层42的薄壁部分 64中的纵向杆60的长度或宽度可以与定位在厚壁部分62中的纵向杆60具有相同尺寸，或不同尺寸。纵向杆60被定位使得它们从内管状层42的薄壁部分64的内表面突出。如图8A中图示的，在非扩展状态下，纵向杆60与内管状层42的内表面上的厚壁部分62接触。
虽然图6–8中示出的实施方式图示了耦接到薄壁部分64的三个纵向杆60，但是纵向杆60的数量可以改变。一些实施方式可以具有耦接到薄壁部分64 的少至两个或多至30个纵向杆60。大量的纵向杆60(甚至100个或更多个) ——依据其横截面尺寸，可以嵌入在内管状层42的周围并且围绕内管状层42 的周围均匀地或不均匀地隔开。如上面描述的，纵向杆60的横截面形状也可以改变。图6–8中示出的纵向杆60是圆形横截面，但是在其他实施方式中，纵向杆可以是椭圆形或半圆形、或任何其他规则或不规则的横截面形状。在一些实施方式中，耦接到内管状层42的纵向杆60延伸内管状层42的整个长度。然而，考虑到在其他实施方式中，纵向杆60将会仅延伸内管状层42的部分长度。在一些实施方式中，内管状层42可以具有具有各种径向定位的纵向杆。例如，一些纵向杆60可从内管状层42的内表面和外表面两者突出，而其他纵向杆60可仅从内表面、仅从外表面突出、或可被完全封装在内管状层42内。进一步考虑的是，纵向杆60可以仅包括在内管状层42的厚壁部分 62内。纵向杆60可以沿着内管状层42的全部长度或沿着内管状层42的部分长度延伸。
如图9–14中示出的，弹性外管状层40还可以包括纵向杆60。如图9中图示的，弹性外管状层40可以包括多个纵向杆60。纵向杆60延伸外管状层40的长度，并且延伸进入到中心管腔58内。纵向杆60耦接到外管状层40，诸如通过共同挤出和/或嵌入到外管状层40的弹性材料内。有利地，纵向杆 60配置以提供支承表面以便于内管状层42在外管状层40内的相对移动。当内管状层42正在展开和恢复到其原始折叠形状时，这是特别有用的。
纵向杆60可以围绕外管状层60的内表面被圆周地间隔开。尽管在图9 的横截面中示出了十五个纵向杆60，但是任何数量(包括单个)的纵向杆60 都可以被采用。而且，纵向杆60不需要延伸外管状层60的整个长度。它们可以替代地依据植入物、应用和其他情况的要求而选择性地应用。纵向杆60 可以选择性地从总体间隔型式中留出来，诸如在图9中所示的实施方式中，其中外管状层40的内表面的大约90度被留作未经装饰的表面。
图10提供了图9的外管状层40的部分的放大图。如图10中示出的，纵向杆60可以具有圆形横截面以便呈进入管腔58内的弧形支承表面。以此方式，纵向杆60将内管状层42与外管状层40的内表面间隔开，因此减少摩擦或卡住和阻止相对移动的倾向。尽管纵向杆60的直径可以改变，但是在一个实施方式中，它们的直径为0.005+/-0.004英寸。在一些示例中，纵向杆60从外管状层40的内表面延伸大约0.004英寸。在其他实施方式中，纵向杆60可以限定其他横截面形状。还考虑到纵向杆60的横截面形状可以沿着鞘件10 在纵向方向上改变。如上面描述并且图10中图示的，纵向杆60可以完全或部分地封装/封于外管状层40的材料内。这防止纵向杆60圆周地移动，并且为外管状层40提供额外的稳定性。例如，如图10中图示的，纵向杆60的大部分边缘(即，多于50％的边缘)可以被封于外管状层40内。如图10中提供的，外管状层40的壁厚在纵向杆60近侧略微增加，使得外管状层40的内表面沿着纵向杆60的周围延伸到其中杆60突出到外管状层40的中心管腔58 内的部分。
图11图示了包括围绕外管状层40的内表面彼此相等地间隔开的七个纵向杆60的鞘件10，除了从邻近内管状层42中的折叠的部分省掉了杆。纵向杆60中的这种间隙便于内管状层42的扩展和恢复到非扩展状态。纵向杆60 中的间隙还充当防止外管状层40在鞘件10的扩展和恢复期间抵靠内管状层 42旋转的锚件(增强摩擦的区域)。
图12图示了其中纵向杆60嵌入在外管状层40的周围中并且围绕外管状层40的周围间隔开的示例鞘件10，除了从内管状层42中的折叠相对的部分省掉了杆60。纵向杆60中的这种间隙便于分散，并且确保外管状层40的不具有纵向杆60的部分(间隙部分)充当防止外管状层40在鞘件10的扩展和恢复期间抵靠内管状层42旋转的锚件。如图12中图示的，纵向杆60从外管状层40的外表面突出，以减少鞘件10与体腔或额外的外递送鞘件之间的摩擦。纵向杆60也从外管状层40的内表面突出并进入到中心管腔58，以减少内管状层42的扩展和恢复到非扩展状态的期间外管状层40与内管状层42之间的摩擦。
图13图示了与图11类似的杆布置，但是其中八个纵向杆60嵌入在外管状层40的周围中并且围绕外管状层40的周围间隔开。类似于图11的布置，杆60偏离内管状层42中的折叠的位置，以便于内管状层42的扩展和恢复到非扩展状态。此外，图13的杆60从外管状层40的外表面突出，以减少鞘件 10与体腔或额外的外递送鞘件之间的摩擦。纵向杆60也从外管状层40的内表面突出并进入到中心管腔58，以减少鞘件10的扩展和恢复到非扩展状态的期间外管状层40与内管状层42之间的摩擦。
图14图示了其中纵向杆60嵌入在外管状层40的周围中并且围绕外管状层40的周围间隔开的示例鞘件10。如图14中提供的，一些纵向杆60突出到外管状层42的中心管腔58内，并且一些纵向杆60从外管状层42的外表面突出。纵向杆60的向内突出和向外突起围绕外管状层42的周围交替。这可以减少来自鞘件10的摩擦，其中例如外管状层40的外表面接触体腔或额外的外递送鞘件。在鞘件10的扩展和恢复至非扩展状态期间，从外管状层40 的内表面突出并且进入中心管腔58的纵向杆60降低了外管状层40和内管状层42之间的摩擦。
图15提供了其中纵向杆60嵌入在外管状层40的周围中并且围绕外管状层40的周围间隔开的另一示例鞘件10。纵向杆60从外管状层40的内表面突出并进入到中心管腔58，以减少内管状层42的扩展和恢复到非扩展状态的期间外管状层40与内管状层42之间的摩擦。如图15中图示的，个体纵向杆60 围绕外管状层40的周围以各种深度突出进入到中心管腔58。而且，至少一个纵向杆60从外管状层40的外表面突出。还考虑到，若干纵向杆60可以从外管状层40的外表面突出，并且个体纵向杆60可以以不同的距离从外表面突出。
在任意实施方式中，多个纵向杆60可围绕内管状层42的周围均匀地或不均匀地隔开。同样地，多个纵向杆60可以围绕外管状层40的周围均匀地或不均匀地隔开。
处于图9–15的构造的外管状层40可以具有高度弹性且薄的结构以安装在内管状层42上。外管状层40未粘附到内管状层42，允许两层之间的自由移动。外管状层40也是无缝的，以避免血液泄漏。外管状层40促进鞘件10 在所有径向方向上均匀伸展——降低鞘件10将会在扩展期间撕裂的风险。如上面描述的，弹性外管状层40还迫使内管状层42回到未扩展的减小的轮廓构造。外管状层40可以包括大量的纵向杆60(甚至100个或更多个)——依据其横截面尺寸。纵向杆60可以在其表面上包括微结构型式。例如，从纵向杆60的外表面突出的微结构型式可以进一步减小纵向杆60与内管状层42之间的接触表面，进一步减少两者之间的摩擦。
本公开的可扩展鞘件可以与将假体装置引入到患者的维管结构内的各种方法一起使用。一般地，在使用期间，可扩展鞘件10穿过患者的皮肤(通常通过导丝)，使得可扩展鞘件10的远端区域插入到血管(诸如股动脉)内，并且然后被推进到更宽的血管(诸如腹主动脉)。递送设备110和其假体装置然后插入通过可扩展鞘件10并且推进通过患者的维管结构，直至假体装置递送到植入部位并且植入在患者内。在推进假体装置通过可扩展鞘件10期间，装置和其递送系统将径向向外指向的力施加在内管状层42的部分上，内管状层42的该部分对应地将径向向外指向的力施加在外管状层40的部分上，引起内管状层42和外管状层40两者局部地扩展以适应装置的轮廓。内管状层 42的扩展引起厚壁部分62的第一和第二纵向延伸端66、68径向扩展或分开。因此，薄壁部分64从其收缩状态展开，以限定内管状层42的扩展直径。如上面描述的，在扩展期间，提供在内管状层42和/或外管状层40上的杆60便于内层和外层42、40与通过的装置之间的相对移动。提供在薄壁部分64上的杆60也便于鞘件10的递增或区段扩展。如上面概述的，内管状层42将会在端66、68与杆60之间逐步展开(例如，第一递增扩展提供在第一端66与第一相邻杆60之间，第二递增扩展提供在第一杆60与第二杆60之间，第三递增扩展提供在第二杆60与第三杆60之间，并且第四递增扩展提供在第三杆60与端68之间)。考虑到递增扩展可以在端66与端68之间以任何顺序存在。
随着假体装置和其递送系统穿过可扩展鞘件10，可扩展鞘件10复原。即，它恢复到其原始的未扩展构造。这通过外管状层40来促进，所述外管状层40 具有比内管状层42更高的弹性模量。外管状层可以提供向内指向的径向力以施加向非扩展状态迫使内管状层42的圧缩力。在假体植入物112通过之后，外管状层40可以迫使第一和第二纵向延伸端66、68朝向彼此和/或彼此重叠，使得当在非扩展状态下时内管状构件42的端66和68重叠，其中薄壁部分64 在其中延伸。
如上面描述的，可扩展鞘件10可以用以递送、移除、修复和/或置换假体装置。在一个示例中，上面描述的可扩展鞘件10可以用以向患者递送假体心脏瓣膜。例如，(处于卷曲或压缩状态的)心脏瓣膜可以放置在细长递送导管的远端部分上，并且插入到鞘件内。其次，递送导管和心脏瓣膜可以推进通过患者的维管结构至其中植入瓣膜的治疗部位。
除了经导管心脏瓣膜外，可扩展鞘件10可以用于其他类型的微创外科手术，诸如需要将设备引入到对象的血管内的任何外科手术。例如，可扩展鞘件10可以用以将用于放置各种类型的腔内装置(例如，支架、支架性移植物、用于血管成形术手术的球囊导管等)的其他类型的递送设备引入到许多类型的血管和非血管体腔(例如，静脉、动脉、食道、胆系通道、肠、尿道、输卵管、其他内分泌或外分泌通道等)内。
尽管为了清楚和理解的目的已经以图示和示例的方式详细地描述了本公开的前述实施方式，但是本领域技术人员应认识到可以在本公开的精神和范围内实施某些改变和更改。旨在本文中公开的本实用新型的范围不应当受上面描述的具体公开的实施方式限制，而是应当仅由随后的权利要求的清楚理解来确定。

Claims (14)

1.可扩展鞘件，其特征是包含：
弹性外管状层；以及
内管状层，所述内管状层具有一体连接到薄壁部分的厚壁部分，所述厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端，所述薄壁部分在所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸，所述薄壁部分包含沿着所述薄壁部分的长度延伸的纵向杆，
其中所述弹性外管状层和所述内管状层在扩展状态与非扩展状态之间可径向移动，
其中在所述非扩展状态下，所述弹性外管状层迫使所述第一纵向延伸端在所述内管状层的所述第二纵向延伸端下方，
其中在所述扩展状态，所述内管状层的所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端分开地扩展，其中所述薄壁部分在其之间延伸，和
其中所述弹性外管状层向所述非扩展状态迫使所述内管状层。
2.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆与所述内管状层共同挤出。
3.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆在所述内管状层的所述薄壁部分内延伸，使得所述杆具有不大于所述薄壁部分的厚度的厚度。
4.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆的表面从所述内管状层的表面突出。
5.根据权利要求4所述的可扩展鞘件，其中所述杆的所述表面从所述内管状层的内表面突出，使得所述杆的所述表面便于在所述内管状层与通过的装置之间的相对移动。
6.根据权利要求4所述的可扩展鞘件，其中所述杆的所述表面从所述内管状层的外表面突出，使得所述杆的所述表面便于在所述内管状层与所述外管状层之间的相对移动。
7.根据权利要求4所述的可扩展鞘件，其中所述杆的外表面的第一部分从所述内管状构件的内表面突出，并且所述杆的所述外表面的第二部分从所述内管状层的外表面突出。
8.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中在所述非扩展状态下，所述弹性外管状层的外径为从10French到14French。
9.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆沿着所述内管状层的整个长度延伸。
10.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆具有曲线和直线横截面形状中的至少一个。
11.根据权利要求10所述的可扩展鞘件，其中所述杆具有圆形横截面形状。
12.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述内管状层的所述厚壁部分包括纵向延伸杆。
13.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述外管状层包括多个纵向杆，所述多个纵向杆中的每个的部分延伸到由所述外管状层限定的中心管腔内，使得所述多个纵向杆提供支承表面以便于当在所述扩展状态与非扩展状态之间移动时所述内管状层在所述外管状层内的相对移动。
14.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述外管状层的远侧部分和所述内管状层的远侧部分以密封构造彼此粘附。
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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113226224A (zh) * 2018-12-12 2021-08-06 爱德华兹生命科学公司 组合的导引器和可扩张鞘
CN115445076B (zh) * 2022-03-25 2023-12-01 心擎医疗（苏州）股份有限公司 导管泵及折叠导管泵的泵头的方法

Families Citing this family (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8579964B2 (en) 2010-05-05 2013-11-12 Neovasc Inc. Transcatheter mitral valve prosthesis
US9308087B2 (en) 2011-04-28 2016-04-12 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
US9554897B2 (en) 2011-04-28 2017-01-31 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for engaging a valve prosthesis with tissue
US9345573B2 (en) 2012-05-30 2016-05-24 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for loading a prosthesis onto a delivery system
US9572665B2 (en) 2013-04-04 2017-02-21 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for delivering a prosthetic valve to a beating heart
CN113633435A (zh) 2016-01-29 2021-11-12 内奥瓦斯克迪亚拉公司 用于防止流出阻塞的假体瓣膜
CN113893064A (zh) 2016-11-21 2022-01-07 内奥瓦斯克迪亚拉公司 用于快速收回经导管心脏瓣膜递送系统的方法和系统
CA3073834A1 (en) 2017-08-25 2019-02-28 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
AU2019374743B2 (en) 2018-11-08 2022-03-03 Neovasc Tiara Inc. Ventricular deployment of a transcatheter mitral valve prosthesis
US11602429B2 (en) 2019-04-01 2023-03-14 Neovasc Tiara Inc. Controllably deployable prosthetic valve
WO2020210652A1 (en) 2019-04-10 2020-10-15 Neovasc Tiara Inc. Prosthetic valve with natural blood flow
CA3140925A1 (en) 2019-05-20 2020-11-26 Neovasc Tiara Inc. Introducer with hemostasis mechanism
AU2020295566B2 (en) 2019-06-20 2023-07-20 Neovasc Tiara Inc. Low profile prosthetic mitral valve
WO2021146110A1 (en) 2020-01-16 2021-07-22 Edwards Lifesciences Corporation Introducer sheath with camming tip
WO2021173750A1 (en) * 2020-02-27 2021-09-02 Edwards Lifesciences Corporation Expandable sheath with extruded segments
KR20230009272A (ko) * 2020-05-08 2023-01-17 에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션 혈관내 전달 디바이스를 신체 내로 도입하기 위한 팽창 가능한 외장
EP4232129A1 (en) * 2020-10-23 2023-08-30 Edwards Lifesciences Corporation Expandable sheath for introducing an endovascular delivery device into a body
WO2022155577A1 (en) 2021-01-18 2022-07-21 Edwards Lifesciences Corporation Dilators and sheaths with expansion features
US11969188B1 (en) 2023-09-18 2024-04-30 Laplace Interventional Inc. Dilating introducer devices and methods for vascular access

Family Cites Families (116)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IT1212547B (it) 1982-08-09 1989-11-30 Iorio Domenico Strumento di impiego chirurgico destinato a rendere piu' facili e piu' sicuri gli interventi per l'impianto di bioprotesi in organi umani
US4738666A (en) 1985-06-11 1988-04-19 Genus Catheter Technologies, Inc. Variable diameter catheter
US4710181A (en) 1985-06-11 1987-12-01 Genus Catheter Technologies, Inc. Variable diameter catheter
US4601713A (en) 1985-06-11 1986-07-22 Genus Catheter Technologies, Inc. Variable diameter catheter
US4921479A (en) 1987-10-02 1990-05-01 Joseph Grayzel Catheter sheath with longitudinal seam
US5104388A (en) 1990-05-08 1992-04-14 Fbk International Corporation Membrane splittable tubing
US5411552A (en) 1990-05-18 1995-05-02 Andersen; Henning R. Valve prothesis for implantation in the body and a catheter for implanting such valve prothesis
DK124690D0 (da) 1990-05-18 1990-05-18 Henning Rud Andersen Klapprotes til implantering i kroppen for erstatning af naturlig klap samt kateter til brug ved implantering af en saadan klapprotese
US5201756A (en) 1990-06-20 1993-04-13 Danforth Biomedical, Inc. Radially-expandable tubular elements for use in the construction of medical devices
US20020032459A1 (en) 1990-06-20 2002-03-14 Danforth Biomedical, Inc. Radially-expandable tubular elements for use in the construction of medical devices
US5395349A (en) 1991-12-13 1995-03-07 Endovascular Technologies, Inc. Dual valve reinforced sheath and method
US6652492B1 (en) 1991-12-13 2003-11-25 Endovascular Technologies, Inc. Dual valve, flexible sheath and method
US5935122A (en) 1991-12-13 1999-08-10 Endovascular Technologies, Inc. Dual valve, flexible expandable sheath and method
US6090072A (en) 1992-10-15 2000-07-18 Scimed Life Systems, Inc. Expandable introducer sheath
US5674240A (en) 1993-02-04 1997-10-07 Peter M. Bonutti Expandable cannula
US6338730B1 (en) 1993-02-04 2002-01-15 Peter M. Bonutti Method of using expandable cannula
US5320611A (en) 1993-02-04 1994-06-14 Peter M. Bonutti Expandable cannula having longitudinal wire and method of use
EP0697226B1 (en) 1994-02-07 2005-01-26 Kabushikikaisha Igaki Iryo Sekkei Stent device and stent supply system
US5501667A (en) 1994-03-15 1996-03-26 Cordis Corporation Perfusion balloon and method of use and manufacture
US5810776A (en) 1996-02-13 1998-09-22 Imagyn Medical, Inc. Method and apparatus for performing laparoscopy
US5997508A (en) 1996-03-28 1999-12-07 Medtronic, Inc. Expandable percutaneous introducer sheath
US6090136A (en) 1996-07-29 2000-07-18 Radiance Medical Systems, Inc. Self expandable tubular support
US6080141A (en) 1997-12-22 2000-06-27 Becton, Dickinson And Company Splittable tubular medical device and method for manufacture
US6190357B1 (en) 1998-04-21 2001-02-20 Cardiothoracic Systems, Inc. Expandable cannula for performing cardiopulmonary bypass and method for using same
US6346092B1 (en) 1998-12-14 2002-02-12 Datascope Investment Corp. Intra-aortic balloon catheter and insertion sheath
US6312443B1 (en) 1998-12-23 2001-11-06 Nuvasive, Inc. Expandable cannula
DE60042316D1 (de) 1999-01-28 2009-07-16 Salviac Ltd Katheter mit einem expandierbaren endabschnitt
US6632236B2 (en) 1999-03-12 2003-10-14 Arteria Medical Science, Inc. Catheter having radially expandable main body
US6358238B1 (en) 1999-09-02 2002-03-19 Scimed Life Systems, Inc. Expandable micro-catheter
US7655016B2 (en) 1999-09-17 2010-02-02 Covidien Mechanical pump for removal of fragmented matter and methods of manufacture and use
US6443979B1 (en) 1999-12-20 2002-09-03 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Expandable stent delivery sheath and method of use
US20010047473A1 (en) 2000-02-03 2001-11-29 Realtime Data, Llc Systems and methods for computer initialization
DE10060443A1 (de) 2000-11-29 2002-06-06 Biotronik Mess & Therapieg Stent aus menschlichem oder tierischem Gewebe
US6899727B2 (en) 2001-01-22 2005-05-31 Gore Enterprise Holdings, Inc. Deployment system for intraluminal devices
US6494860B2 (en) 2001-02-08 2002-12-17 Oscor Inc. Introducer with multiple sheaths and method of use therefor
US7678128B2 (en) 2001-06-29 2010-03-16 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Delivery and recovery sheaths for medical devices
DE10148185B4 (de) 2001-09-28 2005-08-11 Alveolus, Inc. Instrument zum Implantieren von Gefäßprothesen
AU2003223749A1 (en) 2002-04-25 2003-11-10 The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University Expandable guide sheath and apparatus and methods using such sheaths
US7329268B2 (en) 2002-07-02 2008-02-12 Warsaw Orthopedic, Inc. Expandable percutaneous sheath
WO2004037333A1 (en) 2002-10-25 2004-05-06 Nmt Medical, Inc. Expandable sheath tubing
US7547304B2 (en) 2002-12-19 2009-06-16 Gore Enterprise Holdings, Inc. Guidewire-centering catheter tip
US7438712B2 (en) 2003-03-05 2008-10-21 Scimed Life Systems, Inc. Multi-braid exterior tube
US7591832B2 (en) 2003-04-24 2009-09-22 Medtronic, Inc. Expandable guide sheath and apparatus with distal protection and methods for use
DE602004017750D1 (de) 2003-08-19 2008-12-24 Nmt Medical Inc Expandierbarer Schleusenschlauch
EP1667760B1 (en) 2003-10-03 2010-07-28 Medtronic, Inc. Expandable guide sheath and apparatus
US7780692B2 (en) 2003-12-05 2010-08-24 Onset Medical Corporation Expandable percutaneous sheath
US9241735B2 (en) 2003-12-05 2016-01-26 Onset Medical Corporation Expandable percutaneous sheath
US7747308B2 (en) 2004-02-06 2010-06-29 Wake Forest University Health Sciences Non-invasive systems and methods for the determination of cardiac injury using a characterizing portion of a voxel histogram
US7303580B2 (en) 2004-07-26 2007-12-04 Cook Incorporated Stent delivery system allowing controlled release of a stent
US7892203B2 (en) 2004-09-09 2011-02-22 Onset Medical Corporation Expandable transluminal sheath
US20060135962A1 (en) 2004-09-09 2006-06-22 Kick George F Expandable trans-septal sheath
JP4938668B2 (ja) 2004-09-09 2012-05-23 オンセット メディカル コーポレイション 拡張可能な経腔的シース
US7875049B2 (en) 2004-10-04 2011-01-25 Medtronic, Inc. Expandable guide sheath with steerable backbone and methods for making and using them
US8092481B2 (en) 2005-06-03 2012-01-10 Onset Medical Corporation Expandable percutaneous sheath
US20080004571A1 (en) 2006-06-28 2008-01-03 Abbott Laboratories Expandable introducer sheath
US7553387B2 (en) 2005-10-04 2009-06-30 Ilh, Llc Catheters with lubricious linings and methods for making and using them
JP4863683B2 (ja) 2005-10-17 2012-01-25 テルモ株式会社 カテーテルの製造方法
US7665016B2 (en) 2005-11-14 2010-02-16 Sun Microsystems, Inc. Method and apparatus for virtualized XML parsing
US7637902B2 (en) 2005-11-23 2009-12-29 Medtronic, Inc. Slittable and peelable sheaths and methods for making and using them
US20100198160A1 (en) 2006-06-28 2010-08-05 Abbott Vascular Inc. Expandable Introducer Sheaths and Methods for Manufacture and Use
US8414643B2 (en) 2006-09-19 2013-04-09 Medtronic Ventor Technologies Ltd. Sinus-engaging valve fixation member
US8153181B2 (en) 2006-11-14 2012-04-10 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical devices and related methods
WO2008073852A2 (en) 2006-12-08 2008-06-19 Onset Medical Corporation Expandable medical access sheath
WO2008079828A2 (en) * 2006-12-20 2008-07-03 Onset Medical Corporation Expandable trans-septal sheath
US20080161902A1 (en) 2006-12-26 2008-07-03 William Cook Europe Aps Delivery system and sheath for endoluminal prosthesis
WO2008101206A2 (en) 2007-02-15 2008-08-21 St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc. Catheter and method of manufacture
WO2008121888A1 (en) 2007-03-30 2008-10-09 Onset Medical Corporation Expandable trans-septal sheath
US20080294247A1 (en) 2007-05-25 2008-11-27 Medical Entrepreneurs Ii, Inc. Prosthetic Heart Valve
US7927309B2 (en) 2007-05-29 2011-04-19 Cordis Corporation Expandable sheath introducer
US7914515B2 (en) 2007-07-18 2011-03-29 St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc. Catheter and introducer catheter having torque transfer layer and method of manufacture
US9308086B2 (en) 2010-09-21 2016-04-12 Hocor Cardiovascular Technologies Llc Method and system for balloon counterpulsation during aortic valve replacement
EP3643349A1 (en) 2007-09-14 2020-04-29 Nordson Corporation Cannula reinforcing band
US8728153B2 (en) * 2008-05-14 2014-05-20 Onset Medical Corporation Expandable transapical sheath and method of use
US8562559B2 (en) 2008-05-14 2013-10-22 Onset Medical Corporation Expandable iliac sheath and method of use
US9440054B2 (en) 2008-05-14 2016-09-13 Onset Medical Corporation Expandable transapical sheath and method of use
CA2739326A1 (en) 2008-10-10 2010-04-15 Intervalve, Inc. Valvuloplasty catheter and methods
US8790387B2 (en) 2008-10-10 2014-07-29 Edwards Lifesciences Corporation Expandable sheath for introducing an endovascular delivery device into a body
US8690936B2 (en) 2008-10-10 2014-04-08 Edwards Lifesciences Corporation Expandable sheath for introducing an endovascular delivery device into a body
US7951110B2 (en) 2008-11-10 2011-05-31 Onset Medical Corporation Expandable spinal sheath and method of use
US8454578B2 (en) 2009-02-18 2013-06-04 AUST Development, LLC Apparatus and methods for making coated liners and tubular devices including such liners
EP2470119B1 (en) 2009-08-27 2017-05-10 Medtronic Inc. Transcatheter valve delivery systems
WO2011032038A2 (en) 2009-09-11 2011-03-17 Onset Medical Corporation Expandable cerebrovascular sheath and method of use
AU2010295291B2 (en) 2009-09-21 2013-10-24 Medtronic Inc. Stented transcatheter prosthetic heart valve delivery system and method
US20110190697A1 (en) 2010-02-03 2011-08-04 Circulite, Inc. Vascular introducers having an expandable section
US8998980B2 (en) 2010-04-09 2015-04-07 Medtronic, Inc. Transcatheter prosthetic heart valve delivery system with recapturing feature and method
US10369327B2 (en) 2010-04-28 2019-08-06 Clph, Llc Catheters with lubricious linings and methods for making and using them
US9192752B2 (en) 2010-07-05 2015-11-24 AUST Development, LLC Serial valves and hubs for tubular devices and methods for making and using them
JP2012040145A (ja) 2010-08-18 2012-03-01 Terumo Corp 医療用チューブ保護カバー
EP2618784B1 (en) 2010-09-23 2016-05-25 Edwards Lifesciences CardiAQ LLC Replacement heart valves and delivery devices
US8262619B2 (en) 2010-09-30 2012-09-11 Tyco Healthcare Group Lp Introducer sheath for catheters
DE202011111126U1 (de) 2010-10-05 2020-05-27 Edwards Lifesciences Corporation Prothetische Herzklappe
US20170112480A9 (en) 2010-12-17 2017-04-27 Boston Scientific Scimed, Inc. Expandable device sheath for vascular closure plug deployment
US9211395B2 (en) 2010-12-20 2015-12-15 Boston Scientific Scimed, Inc. Expandable sheath
EP2663355B1 (en) * 2011-01-11 2019-08-28 Symetis SA Apparatus useful for transcatheter aortic valve implantation
CN103826667B (zh) 2011-09-27 2016-12-14 因瓦泰克股份公司 具有表面被光活化反应改性的聚合物气囊的气囊导管及其制备方法
US9439653B2 (en) 2011-12-07 2016-09-13 Traumatek Solutions B.V. Devices and methods for endovascular access and therapy
US10118020B2 (en) 2011-12-07 2018-11-06 Traumatek Solutions B.V. Devices and methods for endovascular access and therapy
US9579198B2 (en) 2012-03-01 2017-02-28 Twelve, Inc. Hydraulic delivery systems for prosthetic heart valve devices and associated methods
US9956376B2 (en) 2012-10-26 2018-05-01 Medtronic, Inc. Elastic introducer sheath
US9192751B2 (en) 2012-10-26 2015-11-24 Medtronic, Inc. Elastic introducer sheath
WO2014140093A1 (en) 2013-03-15 2014-09-18 National University Of Ireland, Galway A catheter having an expansile sheath
US9788944B2 (en) 2013-10-21 2017-10-17 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Transcatheter valve implantation access sheaths
US9320508B2 (en) 2014-02-27 2016-04-26 Gyrus Acmi, Inc. Expandable medical access sheath
JP5954747B2 (ja) 2014-03-20 2016-07-20 朝日インテック株式会社 カテーテル
US9801657B2 (en) 2014-09-12 2017-10-31 Freudenberg Medical, Llc Expandable introducer sheath
NZ728984A (en) 2014-09-17 2022-08-26 Artio Medical Inc Expandable body device and method of use
US10918829B2 (en) * 2015-01-22 2021-02-16 Boston Scientific Scimed, Inc. Fully compliant large bore expandable sheath
US10327896B2 (en) * 2015-04-10 2019-06-25 Edwards Lifesciences Corporation Expandable sheath with elastomeric cross sectional portions
US10792471B2 (en) 2015-04-10 2020-10-06 Edwards Lifesciences Corporation Expandable sheath
EP3325072A1 (en) 2015-07-17 2018-05-30 Creganna Unlimited Company Expandable introducer sheath
US20170072163A1 (en) 2015-09-11 2017-03-16 Cathera, Inc. Catheter shaft and associated devices, systems, and methods
US20170209133A1 (en) 2016-01-21 2017-07-27 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical devices and related methods of use
US10548631B2 (en) 2016-03-04 2020-02-04 Boston Scientific Scimed Inc. Introducer with expandable capabilities
EP3551103A1 (en) 2016-12-09 2019-10-16 Boston Scientific Scimed Inc. Introducer with expandable capabilities
EP3570926B1 (en) 2017-01-18 2021-07-07 Boston Scientific Scimed, Inc. Introducer with expandable capabilities
CN110494182B (zh) 2017-02-09 2022-06-28 波士顿科学国际有限公司 具有可扩张能力的导引器

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113226224A (zh) * 2018-12-12 2021-08-06 爱德华兹生命科学公司 组合的导引器和可扩张鞘
CN115445076B (zh) * 2022-03-25 2023-12-01 心擎医疗（苏州）股份有限公司 导管泵及折叠导管泵的泵头的方法

Also Published As

Publication number Publication date
US20210023344A1 (en) 2021-01-28
EP3957277A1 (en) 2022-02-23
WO2018165556A1 (en) 2018-09-13
EP4321200A2 (en) 2024-02-14
US10799685B2 (en) 2020-10-13
EP4321200A3 (en) 2024-04-03
US20180256858A1 (en) 2018-09-13
EP3957277B1 (en) 2023-08-16
EP3592295A4 (en) 2020-04-22
US11707605B2 (en) 2023-07-25
US20230321407A1 (en) 2023-10-12
EP3592295B1 (en) 2021-05-26
EP3592295A1 (en) 2020-01-15

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