CN209500525U - 一种软背微针及其制作装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种软背微针及其制作装置，属于医疗设备技术领域。软背微针包括基板和固定在基板底部的针状物，基板和针状物一体浇注成形在一起，所述基板和针状物由热塑性材料制成，基板为可弯折的软质柔性板，针状物为上大下小的结构。本实用新型的软背微针为热塑性材质，热塑性材质一是安全、不引起皮肤过敏，二是插入皮内接触体液后，皮感较好，三是热塑性材质不溶于或水溶度很小或遇水后仍能保持足够的粘接性，给药结束后可以方便地拉出，而不是溶断在皮内。而且，可以将热塑性材料做成可变形的柔性材质，制作成的基板为可弯折的软质柔性板，再黏附上同样柔软的辅助层，这样的微针可满足许多大面积和大曲度的人体部位的使用要求。

Description

一种软背微针及其制作装置

技术领域

本实用新型涉及一种软背微针及其制作装置，属于医疗设备技术领域。

背景技术

蛋白、多肽类药物口服会经过肠胃而被降解失效，故只能注射给药。注射给药其实就是在针头的帮助下，药物通过皮肤这一生物屏障的方式，然而徒增了痛苦，长期频繁注射尤甚。该类药物的非注射给药是由来已久的夙愿，例如从1921年就开始研究胰岛素非注射给药以避免长期的频繁注射。曾出现过很多非注射给药方式，其中最著名案例有二，第一是辉瑞公司的吸入剂，耗时14年，耗资28亿美金，上市两年后，因进入体内剂量的极度不准确而退市；第二是葛兰素公司耗长时耗巨资的口服胰岛素也宣告终止。因此，蛋白、多肽类亲水性药物如何通过生物膜屏障而输入体内的任务十分艰巨。

微针透皮给药作为一种新型透皮给药方式，其集皮下注射给药方式和透皮贴给药的优点于一体，不仅无痛微创，而且药物吸收效率高。微针透皮给药是将一根大针分解成一组短且细小的微型针头将药物递送到皮下潜层，而不触及深层的神经血管，不出血不痛苦，是非注射给药的研究领域之一。随着蛋白多肽药物种类和用量的快速增长，微针透皮给药研究逐渐成为递送蛋白多肽药物的关注点。此外，微针给药时患者可自行给药，方便安全。因此，微针透皮给药技术从开始出现就获得了广泛的关注。给药微针的基本结构形态是：在合适厚度、合适形状（比如但不限于圆形、方形等）的板状基材上（比如但不限于平板、弧形板等），竖立着一组数量不等的微型针状物。微针的基本使用过程和原理为：在合适压力的作用下，利用微针撑开皮肤通道，帮助药物等生物活性物质穿过皮肤，实现全身或皮肤局部药物等生物活性物质分布，达到治疗或其他有益的效果，具有十分积极的意义。

现有技术的微针有金属实心微针、金属空心微针、非金属材料实心微针（如无机硅材料）、有机大分子材料微针（如聚维酮）等，但是，现有的这些微针制品及其制作方法，都存有量产制备方面的困难，致使此类技术与制品至今未见工业量产规模的案例出现，且因其量产能力的局限，导致制作成本也较高。下面是几种微针材质的选择和基于该基材的超微细精密制作技术的比较：

金属微针的制作涉及精密机械加工或精密电镀成膜的复杂工艺过程，难以低成本规模化量产。金属实心微针的制作，需要将金属块加工成在3-4CM²（略大于5角硬币）的面积上竖立着200根高1mm、最小直径0.15mm的超微细针状物的微针。金属空心微针的制作，需要在模型上逐层电镀上金属，然后脱模。这样的制作涉及超细微精密机械加工或电镀成膜的复杂工艺过程，且金属材质的微针因其刚性和加工毛刺的存在，皮肤对金属微针的异物感相当明显。

无机硅材料的熔融温度太高，难以找到合适的耐高温模具，进行热注工艺的微针制作；冷却状态下的无机硅材料硬度高、脆性大，切削、打磨或光刻的加工过程效率较低。无机硅材料微针因其刚性亦有明显异物感，特别是极易脆碎，导致较大概率的出现针尖部分断碎在皮肤浅层内，衍生出其它的不便。

聚维酮（PVP）浓溶液经模具浇注成微针，干燥成型后的PVP材质的微针，因为强度不足，其脱模过程较为困难。聚维酮微针制备过程中使用的模具是带有微孔的模板，由于微孔是沉孔的形式，且由于微孔孔径很小，为了防止浇注聚维酮溶液时，聚维酮溶液受微孔中空气的阻碍无法沉入到微孔底部，在微针制作过程，需要将整个设备放置在密闭容器中，将密闭容器抽真空，这样就导致制作过程就十分麻烦，制作成本就会加大。

现有技术的这些金属、无机硅材料做成的微针基板硬度太大，只能做成比较小，在皮肤局部使用，若做成比较大，不能与皮肤贴合，则就不能使用在人体头部、面部等曲面变化比较大的区域；而聚维酮材料极易吸湿软化或溶解，如在体外吸湿，则针状物软化难以插入皮内，因此使用上就受到了很大的限制。

现有的微针形态上还存在一个共同的缺点，基板的刚性太强，不能与人体表面的曲度相匹配，进而影响较大尺寸微针的使用。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种可以做成面积较大、贴合皮肤曲度使用的软背微针，用以解决现有技术的金属、无机硅材料做成的微针基板硬度大及聚维酮微针难以插入皮内和不能与人体表面的曲度相匹配的技术问题。同时，本实用新型还提供一种该软背微针的制作装置。

本实用新型的软背微针采用如下技术方案：一种软背微针，其包括基板和固定在基板底部的针状物，所述基板和针状物一体浇注成形在一起，所述基板和针状物由热塑性材料制成，所述基板为可弯折的软质柔性板，所述针状物为上大下小的结构。

所述基板上与针状物相对的一面上固定粘贴有软质辅助层。

所述辅助层的厚度为0.1-2mm。

所述针状物为上下两段式结构，所述针状物的上下两段之间具有台阶面。

所述针状物的密度为1~600根/cm²。

所述热塑性材料为聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、共聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素、醋酸羟丙基甲基琥珀酸酯、聚乙烯醋酸乙烯酯、聚乙酸乙烯酯、乙烯共聚物中的一种或两种以上的共混物或共聚物或嵌段共聚物。

本实用新型的软背微针的制作装置采用如下技术方案：一种软背微针的制作装置，其包括从上到下依次设置的上板、模板、隔离层、软质衬垫及底板，所述上板、模板、隔离层、软质衬垫及底板均为耐热材质，所述隔离层为透气不透液材质，所述模板上设有与微针的针状物对应的微孔区，一个微孔区内有若干个微孔，微孔为开设在模板上的通孔，所述上板上对应微孔区的位置开设有上大下小的阶梯孔，所述微针制作装置还包括压紧机构和吸附机构，压紧机构插入到阶梯孔上部的大段内用于对阶梯孔内的原料进行加压，吸附机构用于吸附软背微针的基板。

所述阶梯孔上部的大段和压紧机构之间还设有软质耐热垫片。

所述吸附机构为负压吸盘。

所述模板的材质为聚四氟乙烯或聚甲醛或聚醚聚酮或聚亚酰胺或铝或铜或不锈钢。

本实用新型的有益效果是：本实用新型的软背微针在制作时，将流动性的热塑性原料注入基板模板的基板孔内，原料向下进入针状物模板上的微孔中，由于微孔为通孔，不需要在真空环境下操作，具有流动性的微针原料就会注入微孔内部，可以配合加压装置对流动性微针原料进行加压，能更好的把微孔中的空气挤走，使流动性的微针原料快速的注入微孔内部。原料冷却降温变为固体，软背微针在模板中成型后，移走上板，使用吸附机构将软背微针从模板中吸出，从而完成脱模，得到软背微针产品。本实用新型微针原材料为热塑性材料，热塑性材料在加热后具有很好的流动性或柔韧性，在模板的限制下可方便的凝固成型为特定的几何体。至此，微针所必须具备的超细微精密尺寸要求就转换为对模板的超微细精密尺寸要求，对光洁和没有毛刺的要求就转换为对模板的同样要求。

本实用新型制作出的软背微针为热塑性材质，热塑性材质具有以下优点：一是安全、不引起皮肤过敏。二是冷却成形后的微针针状物具有合适的硬度和柔韧度，既足以撑开皮肤又较少有或没有异物感。另外，所述的热塑性材料均有一定的水液溶胀性，且溶胀后的柔韧度有所增加，故插入皮内接触体液后，皮感较好。三是热塑性材质不溶于或水溶度很小或遇水后仍能保持足够的粘接性，给药结束后可以方便地拉出，而不是溶断在皮内。而且，可以通过控制用量的方法，将基板的厚度制作地很薄，进而使得基板成为可弯折的软质柔性板材。同时，为了增强基板的机械强度，再在基板的背面黏附上软质辅助层，既加强了软背的强度，又丝毫不影响软背的柔软度。这样的软背微针的背面具有足够的软韧性和密封性，可以与负压吸盘吸附的很紧，进而产生足够的脱模拉力。这样的软背微针可以制作得面积足够大，借以满足许多大面积和大曲度的人体部位的使用要求。

优选的，微孔为两段式结构，制备出的微针也是两段式结构，使用时可以在微针下段上载药。微孔的上下两段之间具有台阶面，制备出的微针上下两端之间也具有台阶面，台阶面使微针载药更加容易。

优选的，模板材质可以是聚四氟乙烯、聚甲醛、聚醚聚酮、聚亚酰胺等有机材料以及铝、铜、不锈钢等金属材料，这些材质的模板与热塑性材料的冷固态表面亲和力较小，可以方便地脱模。而且这些材料可耐受摄氏200度以上的温度，故本实用新型的模板可反复多次使用。

优选的，对阶梯孔内的原料进行加压前，在原料上放置垫片，然后隔着垫片对原料进行加压，压紧头隔着耐热垫片对热塑性原料加压，耐热垫片可选用表面性质与热塑性原料差异较大的材质，进而防止压紧头粘附热塑性原料，而且热塑性原料受力均匀，产品质量好。

附图说明

图1是本实用新型软背微针的一种实施例的结构示意图；

图2是图1中针状物的放大图；

图3是本实用新型软背微针的制作装置的示意图；

图4是图3中上板的结构示意图；

图5是图3中模板的结构示意图。

图中，1-基板，2-针状物，21-台阶面，3-辅助层，31-黏胶层，4-上板，41-阶梯孔，5-模板，51-微孔区，6-隔离层，7-软质衬垫，8-底板，9-垫片。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本实用新型进行详细说明。

软背微针的实施例：

本实用新型软背微针的一种实施例的结构如图1至图2所示，本实施例的软背微针包括基板1和固定在基板1底部的针状物2，所述基板1和针状物2一体浇注成形在一起，所述基板1和针状物2由热塑性材料制成，所述基板1为可弯折的软质柔性板，所述针状物2为上大下小的结构。针状物2的放大图如图2所示，针状物2为上下两段式结构，针状物的上下两段之间具有台阶面。所述基板1上与针状物2相对的一面上固定粘贴有软质辅助层3，图1中31表示基板与辅助层之间的黏胶层31。本实施例中，辅助层的厚度为0.1-2mm，所述针状物的密度为1~600根/cm²。

热塑性材料为聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、共聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素、醋酸羟丙基甲基琥珀酸酯、聚乙烯醋酸乙烯酯、聚乙酸乙烯酯、乙烯共聚物中的一种或两种以上的共混物或共聚物或嵌段共聚物。热塑性材料可以根据实际需要灵活选用，利用不同材料硬度脆度上和表面性质上的区别，通过一种、两种或两种以上材料的混合使用，达成最合适的目的用途。

实际生产制备出的软背微针，软背微针的软硬程度是由针状物的密度和热塑性材质的硬度以及基板厚度的因素共同决定的，因此针状物的密度和热塑性材质以及基板厚度可根据实际需要灵活选用。

本实用新型的软背微针为热塑性材质，热塑性材质具有以下优点：一是安全、不引起皮肤过敏。二是冷却成形后的微针针状物具有合适的硬度和柔韧度，既足以撑开皮肤又较少有或没有异物感。另外，所述的热塑性材料均有一定的水液溶胀性，且溶胀后的柔韧度有所增加，故插入皮内接触体液后，皮感较好。三是热塑性材质不溶于或水溶度很小或遇水后仍能保持足够的粘接性，给药结束后可以方便地拉出，而不是溶断在皮内。而且，可以将热塑性材料做成可变形的柔性材质，制作成的基板为可弯折的软质柔性板，这样的微针可以满足许多大面积和大曲度的人体部位的使用要求。

软背微针的制作装置的实施例：

本实施例软背微针的制作装置如图3至图5所示，本实施例的软背微针的制作装置包括从上到下依次设置的上板4、模板5、隔离层6、软质衬垫7及底板8，所述上板4、模板5、隔离层6、软质衬垫7及底板8均为耐热材质，所述隔离层5为透气不透液材质，所述模板5上设有与微针的针状物对应的微孔区51，一个微孔区51内有若干个微孔，微孔为开设在模板5上的通孔，所述上板4上对应微孔区51的位置开设有上大下小的阶梯孔41，所述微针制作装置还包括压紧机构和吸附机构，压紧机构插入到阶梯孔上部的大段内用于对阶梯孔内的原料进行加压，吸附机构用于吸附软背微针的基板，所述吸附机构为负压吸盘。所述阶梯孔41上部的大段和压紧机构之间还设有软质耐热垫片9。所述模板5的材质为聚四氟乙烯或聚甲醛或聚醚聚酮或聚亚酰胺或铝或铜或不锈钢。

本实用新型的软背微针在制作时，将流动性的热塑性原料注入基板模板的基板孔内，原料向下进入针状物模板上的微孔中，由于微孔为通孔，不需要在真空环境下操作，具有流动性的微针原料就会注入微孔内部，可以配合加压装置对流动性微针原料进行加压，能更好的把微孔中的空气挤走，使流动性的微针原料快速的注入微孔内部。原料冷却降温变为固体，软背微针在模板中成型后，移走上板，使用吸附机构将软背微针从模板中吸出，从而完成脱模，得到软背微针产品。对阶梯孔内的原料进行加压前，在原料上放置垫片，然后隔着垫片对原料进行加压，压紧头隔着耐热垫片对热塑性原料加压，耐热垫片可选用表面性质与热塑性原料差异较大的材质，进而防止压紧头粘附热塑性原料，而且热塑性原料受力均匀，产品质量好。本实用新型微针原材料为热塑性材料，热塑性材料在加热后具有很好的流动性或柔韧性，在模板的限制下可方便的凝固成型为特定的几何体。至此，微针所必须具备的超细微精密尺寸要求就转换为对模板的超微细精密尺寸要求，对光洁和没有毛刺的要求就转换为对模板的同样要求。

利用本实用新型的方法制作出的微针为热塑性材质软背微针，热塑性材质具有以下优点：一是安全、不引起皮肤过敏。二是冷却成形后的微针针状物具有合适的硬度和柔韧度，既足以撑开皮肤又较少有或没有异物感。另外，所有的热塑性材料均有一定的水液溶胀性，且溶胀后的柔韧度有所增加，故插入皮内接触体液后，皮感较好。三是热塑性材质不溶于或水溶度很小或遇水后仍能保持足够的粘接性，给药结束后可以方便地拉出，而不是溶断在皮内。而且，可以将热塑性材料做成可变形的柔性材质，制作成的基板为可弯折的软质柔性板，这样微针可满足许多大面积和大曲度的人体部位的使用要求。

模板材质可以是聚四氟乙烯、聚甲醛、聚醚聚酮、聚亚酰胺等有机材料以及铝、铜、不锈钢等金属材料，这些材质的模板与热塑性材料的冷固态表面亲和力较小，可以方便地脱模。而且这些材料可耐受摄氏200度以上的温度，故本实用新型的模板可反复多次使用。

在本实用新型的其它实施例中，压紧机构还可以液压缸、气压缸或电机等驱动装置，只要是能带动压紧头向下移动压紧微针原料即可。微孔区的数量也是根据实际需要灵活选择的。软背微针上针状物的数量以及辅助层的厚度均是可以根据实际需要灵活改变的。

上述实施例为本实用新型优选的实施例，以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和优点。本领域的普通技术人员应该了解，上述实施例不以任何形式限制本实用新型的保护范围，凡采用等同替换等方式所获得的技术方案，均落于本实用新型的保护范围内。

Claims (10)

1.一种软背微针，其包括基板（1）和固定在基板（1）底部的针状物（2），其特征在于：所述基板（1）和针状物（2）一体浇注成形在一起，所述基板（1）和针状物（2）由热塑性材料制成，所述基板（1）为可弯折的软质柔性板，所述针状物（2）为上大下小的结构。

2.根据权利要求1所述的软背微针，其特征在于：所述基板（1）上与针状物（2）相对的一面上固定粘贴有软质辅助层（3）。

3.根据权利要求2所述的软背微针，其特征在于：所述辅助层（3）的厚度为0.1-2mm。

4.根据权利要求1所述的软背微针，其特征在于：所述针状物（2）为上下两段式结构，所述针状物（2）的上下两段之间具有台阶面（21）。

5.根据权利要求1所述的软背微针，其特征在于：所述针状物（2）的密度为1~600根/cm²。

6.根据权利要求1所述的软背微针，其特征在于：所述热塑性材料为聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、共聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素、醋酸羟丙基甲基琥珀酸酯、聚乙烯醋酸乙烯酯、聚乙酸乙烯酯、乙烯共聚物中的一种或两种以上的共混物或共聚物或嵌段共聚物。

7.一种软背微针的制作装置，其特征在于：其包括从上到下依次设置的上板（4）、模板（5）、隔离层（6）、软质衬垫（7）及底板（8），所述上板（4）、模板（5）、隔离层（6）、软质衬垫（7）及底板（8）均为耐热材质，所述隔离层（6）为透气不透液材质，所述模板（5）上设有与微针的针状物对应的微孔区（51），一个微孔区（51）内有若干个微孔，微孔为开设在模板（5）上的通孔，所述上板（4）上对应微孔区（51）的位置开设有上大下小的阶梯孔（41），所述微针制作装置还包括压紧机构和吸附机构，压紧机构插入到阶梯孔上部的大段内用于对阶梯孔内的原料进行加压，吸附机构用于吸附软背微针的基板。

8.根据权利要求7所述的软背微针的制备装置，其特征在于：所述阶梯孔（41）上部的大段和压紧机构之间还设有软质耐热垫片（9）。

9.根据权利要求7所述的软背微针的制备装置，其特征在于：所述吸附机构为负压吸盘。

10.根据权利要求7所述的软背微针的制备装置，其特征在于：所述模板（5）的材质为聚四氟乙烯或聚甲醛或聚醚聚酮或聚亚酰胺或铝或铜或不锈钢。