CN208852229U - 一种锥形药物涂层球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及用于介入治疗技术的药物涂层球囊导管，具体公开了一种锥形药物涂层球囊导管，其包括导管和球囊，球囊呈折叠态可扩张的设置于导管的前部，球囊的表面设有药物涂层，球囊沿导管管轴方向由远端向近端包括远端部、主体部和近端部；球囊处于扩张状态时，主体部呈锥形结构，球囊在主体部由近端部一侧向远端部一侧直径逐渐减小，球囊通过远端部和近端部收缩固定于导管；球囊处于折叠状态时，远端部靠近导管处设有弧形弯曲段。本实用新型锥形药物涂层球囊导管适用于长段病变部位，具有较好的推送能力，药物涂层与血管内壁贴合完美，使药物能更有效的释放到病变部位血管壁。

Description

一种锥形药物涂层球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及用于介入治疗技术的药物涂层球囊导管。

背景技术

从20世纪70年代至今，血管介入治疗经历了球囊扩张术、金属裸支架以及药物洗脱支架的发展，靶血管的3-6个月的再狭窄率从30％-50％下降至5％-10％，取得了较大进展。但植入药物洗脱支架后，患者需要长期服用双联抗血小板药物治疗，一旦发生支架内再狭窄，药物洗脱支架的重复植入会引发高风险的不良事件。此外，药物洗脱支架导致的血管内皮愈合延迟、支架晚期血栓以及动脉粥样硬化等都成为影响临床愈后的问题。

药物涂层球囊导管(drug coated balloon,DCB)的出现给血管介入治疗带来了新的希望，药物涂层球囊导管是一种基于球囊的局部给药的血管介入医疗器械，可扩张的球囊表面涂覆含有治疗药物的涂层，球囊在病变位置扩张时，药物在30-120s内迅速释放，渗透到血管组织中，抑制血管内膜增生，从而达到治疗血管病变的目的。

与药物洗脱支架不同，药物涂层球囊的药物在短时间内迅速释放，一方面，要求药物涂层球囊导管在血管内输送过程中，球囊表面的药物损失少，另一方面，药物涂层球囊导管输送到病变位置充压扩张时，球囊表面的药物能迅速释放到血管壁，从而达到治疗病变的目的。

良好的贴壁是药物涂层球囊导管的药物能迅速有效释放的关键因素之一。一般情况下，治疗时会根据病变血管的直径，选择比病变位置直径大10％-20％的药物涂层球囊导管，以确保药物涂层球囊导管能与血管壁完全贴合。但人体的血管的直径并不均匀，以下肢血管为例，越往下血管直径越小。对于一些长段病变，病变上端和下端直径差距较大。手术过程中，若选择的药物涂层球囊导管直径过大，可能对病变下端血管过度撕裂造成损伤；若选择的药物涂层球囊导管直径过小，病变上端不能完全贴壁，影响药物涂层球囊导管的治疗效果，只能分别植入两个甚至多个直径不同的药物涂层球囊导管，不仅手术过程复杂，而且增加了患者的经济负担。

现有技术申请号为200720190054.4的中国专利公开了一种锥形球囊扩张导管，包括球囊、导管、鲁尔接头，其球囊位于导管前部，导管联接鲁尔接头或通过护管联接鲁尔接头，导管内设置有内管，球囊的球囊远端和球囊近端为两端锥段结构，球囊的中间段为过渡锥形结构。其主要解决的技术问题是提高球囊的贴壁效果，改善球囊扩张对血管远端造成的过渡损伤。然而，该锥形球囊扩张导管不属于药物涂层球囊导管，主要适用于冠状动脉球囊扩张术或支架安放，因此只针对冠状动脉病变区域使用。

现有技术申请号为201310228389.0的中国专利公开了一种锥形球囊扩张导管，该球囊成锥形，其近心端球囊直径大于远心端球囊直径，并且该球囊表面可包被携带抗增殖药物的聚合物。

以上现有技术的锥形球囊都只针对大中型动脉和冠状动脉病变区域使用，球囊锥形主体长度较短，例如前述的锥形球囊扩张导管，球囊的中间段过渡锥形长度为5-100mm，其对于一些外周血管的长段狭窄病变，尤其是对病变长度大于150mm的下腔静脉狭窄病变无法使用。

并且较长的球囊随长度增加会显著增加球囊在介入术中的输运难度。并且在球囊长度更长时，由于输送困难，会加剧球囊表面药物早释，使得球囊表面的药物在球囊推送过程中因血液冲刷而造成更大的损失。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是提供一种锥形药物涂层球囊导管，能够解决药物球囊的药物涂层与长段血管内壁贴合不良、球囊的推送能力差以及其导致的药物早释等技术问题。

为解决上述技术问题，本实用新型所采取的技术方案是：一种锥形药物涂层球囊导管，包括导管和球囊，所述球囊呈折叠态可扩张的设置于所述导管的前部，所述球囊的表面设有药物涂层，所述球囊沿导管管轴方向包括远端部、主体部和近端部；

球囊处于扩张状态时，所述主体部呈锥形结构，所述球囊在主体部由近端部一侧向远端部一侧直径逐渐减小，所述球囊在远端部和近端部收缩固定于导管；

球囊处于折叠状态时，所述球囊在远端部靠近导管处设有弧形弯曲段，所述球囊在弧形弯曲段的最大直径不大于球囊主体的折叠外径。

可选的，远端部整体设置为弧形弯曲段或者局部设置为弧形弯曲段。

优选的，所述远端部还包括直段，所述弧形弯曲段一侧趋向导管外壁，另一侧向所述直段平滑过渡。所述弧形弯曲段向所述直段平滑过渡，进一步降低球囊的通过阻力，使球囊的远端部能够平滑匀速稳定的通过人体管腔。

进一步地，所述远端部设有支撑体，能够支撑所述球囊远端部的弧形弯曲段。折叠状态下，设置支撑体能够使柔性材料制成的球囊在远端部构成稳定结构的弧形弯曲段。

优选的，所述弧形弯曲段设置于所述远端部与导管外壁的连接处，所述远端部与导管外壁通过焊料焊接，所述远端部的弧形弯曲段与导管外壁之间填充所述焊料，经焊接后作为弧形弯曲段的支撑体。

可选的，所述焊料与球囊的材质相同，优选的,所述焊料与球囊的材质为低柔顺性或无柔顺性材料，如聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙和聚氨酯中的一种，具体优选为尼龙-12、尼龙-11、PEBAX或PEEK；球囊与导管用焊料经激光焊接，所述弧形弯曲段一侧与导管外壁平滑连接。

支撑体采用焊料，一方面使球囊充压扩张时，焊接处受力更均匀，增大了焊接面积，焊接更牢固；另一方面焊料能够支撑弧形弯曲段，使球囊主体部能更平滑的通过人体管腔，球囊的通过性增强。

优选的激光焊接包括，先将弧形焊料焊接于内管四周，然后采用相同的焊接工艺，将球囊沿着焊料焊接并延伸到导管上，形成弧形弯曲段。

优选的，所述弧形弯曲段的弧度为10-30度。球囊弧形弯曲段所选弧度不宜太小，可能导致弯曲段的整体长度较大，从而影响球囊尖端的整体长度，而过长的尖端长度可能导致血管内输运时造成血管损伤；若所选弧度过大，可能会增大弧形弯曲段的通过阻力。

优选的，所述球囊主体部呈锥形结构的锥形顶角度数为1.1±0.8度。优选的锥形顶角度数使球囊主体部与长段直径渐变血管相匹配，能够使球囊主体部上负载的药物涂层与长段病变血管壁贴合良好，药物在病变部位释放更精准，避免。

优选的，所述球囊主体部的长度大于100毫米，进一步优选为100-300毫米。本实用新型锥形药物涂层球囊导管尤其适用于长段病变血管，能有效提高球囊导管的通过性和推送性能，减少药物早释。

在前述球囊结构特征选择的基础上，本实用新型优选远端部、主体部和近端部沿导管轴向的长度比为7±4：200±100：8±5。远端部弧形弯曲段与直段沿导管轴向的长度比优选为2-3：1。折叠状态时，球囊在远端弧形弯曲段11最大直径为1.2mm-1.85mm。该结构的锥形药物涂层球囊能够兼顾获得较佳的推送能力和通过性，具有优异的可操作性，有效避免介入术过程对血管的物理损伤，降低球囊导管的输送难度，减少药物早释。

对本实用新型进一步地改进，所述球囊主体部的壁厚由近端部一侧向远端部一侧逐渐减小。球囊主体部由近端部一侧向远端部一侧球囊壁厚度减小，使得球囊主体部靠近远端部一侧的折叠外径更小，从而获得更好的柔顺性，其通过弯曲部位的能力变强，并且折叠态的球囊主体部随球囊壁厚变化也可呈近似锥形结构，尤其是考虑到球囊的长度很长在100mm以上时，近似锥形结构的折叠态的球囊能够提高推送力由近端向远端的传递效果，使球囊导管的推送性能提高进一步提高球囊导管的推送能力。

优选的，球囊主体部的近端一侧与远端一侧球囊壁厚分别为0.08±0.03mm、0.07±0.02mm，其两端壁厚之比为1-2：1。

本实用新型球囊导管内构造有球囊充盈物质的输送通道,根据需要，导管可选为套管、双腔管或三腔管，可利用套管间隙或单独的管腔作为球囊充盈物质的输送通道与球囊内连通。

优选的，所述导管为套管，包括外管和内管，所述内管由外管内伸出，所述球囊远端部密闭固定于前伸的内管，近端部密闭固定于外管，在外管与内管之间形成球囊的充盈通道。内管伸出外管，位于导管前部，具有更小的管径，球囊导管的通过性更好，并且充盈通道可以呈环形与球囊连通，球囊扩张更迅速、效率更高。

本实用新型所述药物涂层，可选的为含有治疗剂量的药物以及生物相容性良好的载体。涂层载体材料优选包括左旋聚乳酸(PLLA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、外消旋聚乳酸(PDLLA)、聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯等；药物，优选包括抗氧化药物、抗凝血类药物、抗癌类药物、抑制血管平滑肌细胞增生类药物、抗炎类药物或免疫抑制剂药物中的一种或几种。

上述抗氧化药物包括超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、辅酶Q10、谷胱甘肽过氧化物酶；抗凝血类药物包括阿司匹林、肝素、氯吡格雷等；抗癌类药物包括秋水仙碱、紫杉醇；抑制血管平滑肌细胞增生类药物包括血管肽、皮质激素、钙离子拮抗剂；抗炎类药物包括更生霉素、Depsidomycin、KanglemycinC、Spergualin、Mytiocin、Gllooxin；免疫抑制剂药物包括雷帕霉素、环孢霉素A、环孢霉素C、布雷菲德菌素A。

药物球囊导管在使用过程中，从穿刺口推送到病变位置约需1min，而药物球囊的药物释放有效使用时间为2min左右。因此较长的推送时间将直接导致药物在输送过程中早释量增大。并且由于药物多为亲脂性，难溶于水，容易团聚结块，形成大的微粒，在输送过程中这些大的药物微粒由载体携带，容易被血液冲脱。若脱落的微粒数量多，很容易引起远端血管闭塞、血栓等并发症，严重者会导致截肢。因此，为使球囊结构具有更好的血液流体力学，通过球囊远端部靠近导管尖端处设置的弧形弯曲段能够在球囊输运时降低血流对球囊主体表面药物涂层的冲刷，有助于降低球囊主体上药物涂层受血流影响造成的早释，使得药物能够更集中的在病变部位释放，提高治疗效果。

综上，本实用新型锥形药物涂层球囊导管相比于现有技术具有如下优点：

(1)、远端部设置弧形弯曲段相比于现有技术常用的平直斜面，同等条件下，弧形弯曲段在趋向导管一侧具有更长的平缓面，且该平缓面与导管的夹角更小，使得球囊远端通过狭窄管腔的能力增强。并且由于球囊在弧形弯曲段的最大直径不大于球囊主体折叠后的外径，因此，弧形弯曲段的设置不会对球囊主体的推送造成阻碍，球囊整体具有良好的推送力。

(2)、本实用新型球囊结构具有更好的血液流体力学，通过球囊远端部靠近导管尖端处设置的弧形弯曲段能够在球囊导管输运时降低血流对球囊主体表面药物涂层的冲刷，有助于降低球囊主体上药物涂层受血流影响造成的早释，使得药物能够更集中的在病变部位释放，提高治疗效果。

(3)、球囊主体部由近端部一侧向远端部一侧球囊壁厚度减小，使得球囊主体部靠近远端部一侧的折叠外径更小，从而获得更好的柔顺性，其通过弯曲部位的能力变强，并且折叠态的球囊主体部也可呈近似锥形结构，与球囊远端部配合平滑过渡，通过性更好，进一步提高球囊导管的推送能力。

(4)、本实用新型药物涂层球囊导管能够适用于长度大于100mm的长度病变，尤其适用于外周血管病变，克服了现有技术因球囊与血管内壁贴合不良、球囊通过性差而需分段使用多个药物球囊的问题，应用本实用新型球囊涂层导管可大幅降低患者的医疗成本。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。

图1是本实用新型锥形药物涂层球囊导管一种实施例的结构示意图；

图2是图1中球囊扩张状态时的结构示意图；

图3是图1中球囊折叠状态时的结构示意图；

图4是现有技术一种等径球囊扩张状态时的结构示意图；

图5是现有技术另一种锥形球囊扩张状态时的结构示意图。

本说明书附图中药物涂层及球囊壁厚均未示出。各附图中，1、远端部；11、弯曲段；12、直段；2、主体部；3、近端部；4；导管、41、外管；42、内管；5、针座；6、导丝腔；7、充盈腔；8、显影环；9、焊料。

具体实施方式

针对现有技术药物涂层球囊导管与直径不均匀的长段病变血管壁贴合不好造成药物涂层球囊导管治疗效果降低，以及长段的球囊导管推送能力和通过性较差造成施术困难、耗时较长、药物早释加剧等技术问题，本实用新型提供了一种锥形药物涂层球囊导管，通过球囊主体部的锥形结构与球囊远端部弧形弯曲段的配合，能够使球囊药物涂层与长段病变血管壁贴合良好，同时降低药物的早释作用，药物能更多的于病变部位释放，从而提高治疗效果，同时还有效的提高了药物涂层球囊导管的推送能力和通过性。

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细说明。

总实施例

参见图1-3，一种锥形药物涂层球囊导管，包括导管4和球囊，球囊呈折叠态可扩张的设置于导管4的前部，球囊的表面设有药物涂层，球囊沿导管4管轴方向包括远端部1、主体部2和近端部3；

球囊处于扩张状态时，参见图2，主体部2呈锥形结构，球囊在主体部2由近端部3一侧向远端部1一侧直径逐渐减小，球囊在远端部1和近端部3收缩固定于导管4；

球囊处于折叠状态时，参见图3，球囊在远端部1靠近导管4处设有弧形弯曲段11，球囊在弧形弯曲段11的最大直径不大于球囊主体的折叠外径。

其中，导管4为套管，包括外管41和内管42，内管42由外管41内伸出，球囊远端部1密闭固定于前伸的内管42，近端部3密闭固定于外管41，在外管41与内管42之间形成球囊的充盈通道。内管42伸出外管41，位于导管4前部，具有更小的管径，球囊导管4的通过性更好，并且充盈通道可以呈环形与球囊连通，球囊扩张更迅速、效率更高。

需要说明的是，本领域技术人员根据需要可自行选择其它的导管形式，例如双腔管或三腔管，利用单独的管腔经导管侧孔与球囊内连通，构成球囊充盈物质的输送通道，不存在技术困难。

参见图1，作为可选的部件，导管4的后部设置带有充盈腔7和导丝腔6的针座5，充盈腔7和导丝腔6分别与充盈通道、内管42连通，用于通入或撤出充盈物质和导丝。充盈物质可选为液体或气体。内管42在靠近球囊两端部位置还固定设有显影环88，用于手术中标示球囊在人体管腔内位置。

参见图2，球囊扩张状态时，远端部1和近端部3均呈锥形或近似锥形结构，弧形弯曲段11设置在远端部1与导管4外壁的连接处，远端部1还包括直段12，弧形弯曲段11一侧趋向导管4外壁，另一侧向直段12平滑过渡。弧形弯曲段11向直段12平滑过渡，进一步降低球囊的通过阻力，使球囊的远端部1能够平滑匀速稳定的通过人体管腔。然而，在远端部1整体设计长度较短、直径较小的情况下，本领域技术人员也可以选择将球囊远端部1整体设置为弧形弯曲段11，不存在技术困难。

参见图3，球囊折叠状态时，远端部1设有支撑体，能够支撑球囊远端部1的弧形弯曲段11。折叠状态下，设置支撑体能够使柔性材料制成的球囊在远端部1构成稳定结构的弧形弯曲段11。

具体的，远端部1与内管42外壁通过焊料9焊接，远端部1的弧形弯曲段11与导管4外壁之间填充焊料9，经焊接后作为弧形弯曲段11的支撑体，球囊与导管4用焊料9经激光焊接，弧形弯曲段11一侧与导管4外壁平滑连接。

支撑体采用焊料9，一方面使球囊充压扩张时，焊接处受力更均匀，增大了焊接面积，焊接更牢固；另一方面焊料9能够支撑弧形弯曲段11，使球囊主体部2能更平滑的通过人体管腔，球囊的通过性增强。然而，作为可选的其它替代方案，本领域技术人员也可以选择其它纵向截面为弧形的环形结构件固定于导管4外周，作为支撑体支撑球囊远端部1构成弧形弯曲段11。

作为优选的实施方案，焊料9与球囊的材质相同，均为低柔顺性或无柔顺性材料，如聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙和聚氨酯中的一种，更进一步的优选，焊料9与球囊的材质选择为尼龙-12、尼龙-11、PEBAX(嵌段聚醚酰胺树脂)或PEEK(聚醚醚酮)。

激光焊接工艺包括，先将焊料9焊接于内管42四周，然后将球囊沿着焊料9焊接并延伸到导管4上，形成弧形弯曲段11。

通过显微镜贴合观察发现，进一步选择球囊主体部2呈锥形结构的锥形顶角度数为1.1±0.8度，如附图2中角度b所示，采用该选择的锥形顶角度数使球囊主体部2与长段直径渐变血管相匹配，能够使球囊主体部2上负载的药物涂层与长段病变血管壁贴合良好，药物在病变部位释放更精准。

实施例1

在前述总实施例的基础上，各特征在前述选择中均为某一确定选择的情况下，进一步设置不同的弧形弯曲段11的弧度，如图2中角度a所示。

通过大量推送实验研究发现球囊弧形弯曲段11所选弧度不宜太小，可能导致弯曲段11的整体长度较大，从而影响球囊尖端的整体长度，而过长的尖端长度可能导致血管内输运时造成血管损伤；若所选弧度过大，可能会增大弧形弯曲段11的通过阻力。

作为优选的实施方案，弧形弯曲段11的弧度为10-30度，尽可能降低通过阻力。

实施例2

在实施例1的基础上，进一步设置球囊具有不同的如下参数。

选择球囊远端部1、主体部2和近端部3沿导管4轴向的长度依次为2-20mm、50-350mm、2-20mm，远端部1弧形弯曲段11与直段12沿导管4轴向的长度比为1-5：1，折叠状态时球囊在远端弧形弯曲段11的最大直径为1mm-2mm。

通过推送力和输送时间统计发现，进一步选择远端部1、主体部2和近端部3沿导管4轴向的长度依次为7±4mm、200±100mm、8±5mm，远端部1弧形弯曲段11与直段12沿导管4轴向的长度比优选为2-3：1。折叠状态时，球囊在远端弧形弯曲段11最大直径为1.2mm-1.85mm。该结构的锥形药物涂层球囊能够兼顾获得较佳的推送能力和通过性，具有优异的可操作性，有效避免介入术过程对血管的物理损伤，降低球囊导管4的输送难度，减少药物早释。

实施例3

在总实施例的基础上，进一步选择球囊主体部2的壁厚由近端部3一侧向远端部1一侧逐渐减小。选择球囊主体部2的近端一侧与远端一侧球囊壁厚分别为0.03-0.15mm、0.03-0.13mm。

通过推送力和输送时间统计发现，球囊主体部2由近端部3一侧向远端部1一侧球囊壁厚度减小，使得球囊主体部2靠近远端部1一侧的折叠外径更小，从而获得更好的柔顺性，其通过弯曲部位的能力变强，并且折叠态的球囊主体部2随球囊壁厚变化也可呈近似锥形结构，尤其是考虑到球囊的长度很长在100mm以上时，近似锥形结构的折叠态的球囊能够提高推送力由近端向远端的传递效果，使球囊导管4的推送性能提高进一步提高球囊导管4的推送能力。

作为优选的实施方案，球囊主体部2由近端部3一侧向远端部1一侧球囊壁厚度减小，球囊主体部2的近端一侧与远端一侧球囊壁厚分别为0.08±0.03mm、0.07±0.02mm，其两端壁厚之比为1-2：1，球囊导管的推送性有效提高、药物早释率降低。

为了进一步解释前述实施方案选择所带来的效果，通过以下对比实施例来说明。

分别以现有技术等径球囊导管、锥形球囊导管与本实用新型前述实施例的锥形药物涂层球囊导管进行对比实验，各球囊导管均采用相同规格的套管形式作为导管制成，球囊均为尼龙-12材质，仅球囊结构不同，依次命名为DCB1、DCB2、……、DCB17。

以下，除具体说明之外，各球囊导管的球囊规格参数均相同。

其中，DCB1为等径球囊，参见图4，其球囊主体部在扩张状态为等径的圆柱形，球囊的远端部和近端部均为锥形；DCB2为锥形球囊，参见图5，其球囊主体部在扩张状态为锥形，球囊的远端部和近端部均为锥形。

本实用新型实施例DCB3-DCB17均为前述实施例不同规格的药物涂层球囊导管,球囊结构参见图1。

所有球囊均采用相同工艺制备药物涂层。药物涂层载体为聚硬质酸酯，药物为紫杉醇。

对比实施例1

取一模拟血管，血管内有一段1cm长的狭窄部位。用导引导丝分别穿过各药物涂层球囊导管，并将导引导丝与各药物涂层球囊导管固定。将通过药物涂层球囊导管远端的导引导丝穿入模拟血管，并用拉力机夹住导引导丝，开启拉力机，记录各药物涂层球囊导管的前端通过模拟血管的狭窄部位时的最大力F。

对比实施例2

另外，取猪的血管在体外做输送性试验，研究输送过程中药物的损失。

分别用导引导丝穿过各药物涂层球囊导管，置于37℃的PBS溶液中，采用模拟血管系统模拟药物涂层球囊导管在血液中的推送过程，模拟血管系统的管路直径为5-8cm，血液流速为35cm/s。模拟过程结束后，经测算各球囊药物的损失结果S。

各药物涂层球囊导管规格及其测试结果F、S见下表。

由以上对比结果可见，本实用新型实施例锥形药物涂层球囊导管相比于现有技术等径药物涂层球囊导管、锥形药物涂层球囊导管，推送能力和通过性明显提高，球囊输运过程药物的早释量显著降低，有利于外周长段病变血管的施用，可有效降低手术操作难度，提高治疗效果。

以上对本实用新型提供的锥形药物涂层球囊导管进行了详细介绍，本实用新型中应用具体个例对本实用新型的实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型，应当指出，对于本技术领域的技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可对本实用新型进行若干改进，这些改进也落入本实用新型权利要求的保护范围内。

Claims (13)

1.一种锥形药物涂层球囊导管，包括导管和球囊，所述球囊呈折叠态可扩张的设置于所述导管的前部，所述球囊的表面设有药物涂层，其特征在于：所述球囊沿导管管轴方向包括远端部、主体部和近端部；

球囊处于扩张状态时，所述主体部呈锥形结构，所述球囊在主体部由近端部一侧向远端部一侧直径逐渐减小，所述球囊通过远端部和近端部收缩固定于导管；

球囊处于折叠状态时，所述球囊在远端部靠近导管处设有弧形弯曲段，所述球囊在弧形弯曲段的最大直径不大于球囊主体的折叠外径。

2.根据权利要求1所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述远端部还包括直段，所述弧形弯曲段的一侧趋向导管外壁，另一侧向所述直段平滑过渡。

3.根据权利要求2所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述远端部设有支撑体，能够支撑所述弧形弯曲段。

4.根据权利要求3所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述弧形弯曲段设置于所述远端部与导管外壁的连接处；所述远端部与导管外壁通过焊料焊接，所述远端部的弧形弯曲段与导管外壁之间填充所述焊料，经焊接后作为弧形弯曲段的支撑体。

5.根据权利要求4所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述焊料与球囊的材质相同，所述焊接为激光焊接。

6.根据权利要求5所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述焊料与球囊的材质为以下低柔顺性或无柔顺性材料中的一种：

聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚氨酯。

7.根据权利要求1-6任一项所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述弧形弯曲段的弧度为10-30度。

8.根据权利要求1-6任一项所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述球囊主体部的壁厚由近端部一侧向远端部一侧逐渐减小。

9.根据权利要求8所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：球囊主体部的近端一侧与远端一侧球囊壁厚分别为0.08±0.03mm、0.07±0.02mm，其两端壁厚之比为1-2：1。

10.根据权利要求1-6任一项所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述球囊主体部呈锥形结构的锥形顶角度数为1.1±0.8度。

11.根据权利要求1-6任一项所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述球囊主体部的长度为100-300毫米；远端部、主体部和近端部沿导管轴向的长度比为7±4：200±100：8±5；折叠状态时，球囊在远端弧形弯曲段最大直径为1.2mm-1.85mm。

12.根据权利要求11所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：远端部弧形弯曲段与直段沿导管轴向的长度比为2-3：1。

13.根据权利要求1-6任一项所述的锥形药物涂层球囊导管，其特征在于：所述导管为套管，包括外管和内管，所述内管由外管内伸出，所述球囊远端部密闭固定于前伸的内管，近端部密闭固定于外管，在外管与内管之间形成球囊的充盈通道。