CN208436080U - 一种唑来膦酸注射液输液袋 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种唑来膦酸注射液输液袋，袋体由聚丙烯材料制成或袋体最内层由聚丙烯材料制成。本实用新型唑来膦酸注射液输液袋袋体材质主要为聚丙烯，用来包装唑来磷酸注射液，能耐受高温灭菌提高无菌保证水平，在长期储存期间保证了不会有钙、铝、砷、硼、镉、铅、硅等元素迁移到药液中，提高唑来磷酸注射液的稳定性，增长保存周期，提高药品质量，增加了用药的安全性。

Description

一种唑来膦酸注射液输液袋

技术领域

本实用新型涉及一种唑来膦酸注射液输液袋。

背景技术

唑来膦酸注射液2000年12月首先在加拿大上市，随后相继在美国、欧盟、日本等多国上市。唑来膦酸注射液（100ml:5mg）用于绝经后妇女骨质疏松、男性骨质疏松、糖皮质激素相关骨质疏松、骨佩吉特氏病等，为目前全球唯一一个每年静滴一次的双磷酸盐类骨质疏松治疗药物，连续使用3年可降低各部位骨折风险。唑来膦酸注射液（100ml:4mg）用于肿瘤相关的高钙血症、恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。仅需输注15min，输注时间短。现有的唑来膦酸注射液包装容器有环烯烃共聚物(COC)或环烯烃聚合物(COP)以及硼硅玻璃或钠钙玻璃为材质的输液瓶包装。

其中，唑来膦酸注射液采用环烯烃共聚物和环烯烃聚合物为材质包装，其缺点为：价格高昂生产成本高，不利于产品推广；生产灌装线有特殊要求，与目前国内其他输液包装形式的生产设备不兼容，一次性投资巨大；不能耐受高温灭菌的无菌灌装，不适用于热压除热源的工艺操作。

玻璃材质包装长期以来是我国输液包装的主要形式，唑来膦酸注射液采用玻璃为包装材质，其缺点为：玻瓶材质有钙、铝、砷、硼、镉、铅、硅等离子元素迁移到唑来膦酸注射液中，使唑来膦酸注射液稳定性降低，用药安全存在风险；脆性较高,运输不便,使用地域范围受限；工艺复杂，生产成本高；临床使用,医护人员在使用玻璃输液瓶产品时需要刺破直接接触药液的胶塞,可能引入不溶性微粒；同时为了使输液过程顺利进行,需要插入通气管使输液处于开放状态,空气中的灰尘和微生物可能进入玻璃瓶而污染输液,导致严重的输液反应，存在极大安全隐患。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种结构新颖独特，使用方便，并且能够降低唑来膦酸注射液包装成本和用药安全性风险的唑来膦酸注射液输液袋；具体技术方案为：

一种唑来膦酸注射液输液袋，包括袋体和组合盖。袋体主要由包含聚丙烯材料制成，或者袋体最内层主要由包含聚丙烯的材料制成。

进一步，所述输液袋为直立式输液袋，所述直立式输液袋的袋体长边与袋体短边长度之比为1.5:1至2.5:1之间。

进一步，所述输液袋为直立式输液袋，所述直立式输液袋的袋体长边与袋体高度之比为1:1.5至1:2.5之间。

进一步，所述输液袋为直立式输液袋，所述直立式输液袋的袋体肩弧高与袋体高度之比为1:4.5至1:6之间。

进一步，所述输液袋为直立式输液袋，所述直立式输液袋的袋体肩弧径为30mm至50mm 之间。

进一步，所述输液袋的袋体还可以主要由包含改性聚丙烯的材料制成，或者袋体最内层主要由包含改性聚丙烯材料制成。

进一步，所述输液袋还可以为共混输液袋或多层共挤输液袋；所述输液袋的袋体长边与袋体高度之比为1:1.5至1:2.5之间；所述共混为聚丙烯或改性聚丙烯材质与其他材质共混，其他材质包括乙-丙二元共聚聚丙烯、乙烯-丙烯-丁烯三元共聚聚丙烯；苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物（SEB）；苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）等；所述多层共挤为2层以上的膜通过热合方法制成，接触注射液的最内层主要由包含聚丙烯或改性聚丙烯材料制成。

进一步，所述输液袋中唑来膦酸为水合物形式，唑来膦酸注射液中辅料为枸橼酸钠、甘露醇和注射用水。

进一步，所述输液袋中唑来膦酸与唑来膦酸注射液的质量体积比（克：毫升）为1:50~1:10（以唑来膦酸无水物计）；优选地，唑来膦酸与唑来膦酸注射液的质量体积比（克:毫升）为1:25~1:20（以唑来膦酸无水物计）；最优选地，唑来膦酸与唑来膦酸注射液的质量体积比（克：毫升）为1:25、1:20（以唑来膦酸无水物计）。

本实用新型唑来膦酸注射液输液袋袋体材质主要为包含聚丙烯或改性聚丙烯，用来包装唑来磷酸注射液，能耐受高温灭菌提高无菌保证水平，在长期储存期间保证了不会有钙、铝、砷、硼、镉、铅、硅等元素迁移到新型唑来膦酸注射液中，提高了唑来磷酸注射液的稳定性，增长保存周期，提高药品质量，增加了用药的安全性。

附图说明

图1为本实用新型唑来膦酸注射液输液袋结构示意图正视图；

图2为本实用新型唑来膦酸注射液输液袋结构示意图左视图；

图3为本实用新型唑来膦酸注射液输液袋结构示意图局部放大图；

图4为本实用新型唑来膦酸注射液输液袋的三层共挤输液袋结构示意图。

图中：1、袋体；2、组合盖；3、凹槽；4、折叠挂钩；5、输液口；6、加药口；A、袋体长边；B、袋体短边；C、袋体高度；G、袋体肩弧高；R、袋体肩弧径。

具体实施方式

下面利用实施例对本实用新型进行更全面的说明。本实用新型可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。

为了易于说明，在这里可以使用诸如“上”、“下”“左”“右”等空间相对术语，用于说明图中示出的一个元件或特征相对于另一个元件或特征的关系。应该理解的是，除了图中示出的方位之外，空间术语意在于包括装置在使用或操作中的不同方位。例如，如果图中的装置被倒置，被叙述为位于其他元件或特征“下”的元件将定位在其他元件或特征“上”。因此，示例性术语“下”可以包含上和下方位两者。装置可以以其他方式定位（旋转90度或位于其他方位），这里所用的空间相对说明可相应地解释。

实施例1

如图1至3所示，本实施例中的唑来膦酸注射液输液袋为直立式输液袋，包括袋体1和组合盖2，袋体1下部设置有底座，使得袋体1可以直立。底座下设置有凹槽3，凹槽3内设置有折叠挂钩4。

直立式输液袋的袋体1由聚丙烯或改性聚丙烯材料制成，或者袋体最内层由聚丙烯或改性聚丙烯材料制成。

为了保持袋体的稳定，袋体1的底部为长圆形，袋体长边A与袋体短边B长度之比设置在1.5:1至2.5:1之间。底部的长边和短边可以分别比对应的袋体长边和袋体短边略小。

直立式输液袋的高度不宜过高，袋体长边A与袋体高度C之比设置在1:1.5至1:2.5之间。

当袋体肩弧高与袋体高度G之比设置在1:4.5至1:6之间时，直立式输液袋的稳定性较好，在袋体1容积规格为100mL、250mL、500mL时，均不容易发生倾倒。

为了减少剩液，避免浪费，袋体肩弧径R可以设置在30mm至50mm 之间。

袋体中唑来膦酸与唑来膦酸注射液的质量体积比（克 : 毫升）为1:20、1:25。

实施例2

本实施例中的唑来膦酸注射液输液袋为共混输液袋，基本与如图1-3的袋体类似。

袋体1的材质可以是由聚丙烯或改性聚丙烯与其他材质共混制成，其他材质包括乙-丙二元共聚聚丙烯、乙烯-丙烯-丁烯三元共聚聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物（SEB）；苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）。

为了保持悬挂时袋体的稳定，袋体宽度不宜过宽，袋体长边A与袋体高度C之比设置在1:1.5至1:2.5之间。

袋体中唑来膦酸与唑来膦酸注射液的质量体积比（克 : 毫升）为1:50。

实施例3

如图4所示，本实施例中的唑来膦酸注射液输液袋为多层共挤输液袋，包括袋体、输液口和加药口。

袋体由3层膜通过热合方法制成，接触注射液的最内层主要由包含聚丙烯或改性聚丙烯材料制成

为了保持悬挂时袋体1的稳定，袋体宽度不宜过宽，袋体长边A与袋体高度C之比设置在1:1.5至1:2.5之间。

袋体中唑来膦酸与唑来膦酸注射液的质量体积比（克 : 毫升）为1:10。

采用实施例1和3中作为包装的唑来磷酸注射液，生产中能耐受高温灭菌提高无菌保证水平，在长期储存期间保证了不会有钙、铝、砷、硼、镉、铅、硅等元素迁移到药液中，提高了药品稳定性，增加了用药的安全性。

实验例1

参考《化学药品注射剂与药用包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》规定，对唑来磷酸注射液包材进行考察，具体数据如下：

唑来膦酸注射液主要由聚丙烯或改性聚丙烯为材质的输液袋的迁移性研究结果如表1：

唑来膦酸注射液以硼硅玻璃为材质的输液袋迁移性研究结果如表2：

唑来膦酸注射液以钠钙玻璃为材质的输液袋的迁移性研究结果如表3：

由表1至3可知，唑来磷酸注射液在以聚丙烯为材质的容器中经过长期、加速考察其样品溶液中均未检测出包材迁移出的相关成分和金属离子。以硼硅或钠钙玻璃为材质的容器药液中都检测出了包材迁移出的金属离子特别是钙离子。实验数据表明，采用以主要包含聚丙烯或改性聚丙烯为材质的输液包装袋作为唑来磷酸注射液包装，不仅能耐受高温灭菌提高无菌保证水平，同时最大限度的保障了药品在储存期间的质量稳定性以及用药的安全性。

上述实施例中的唑来膦酸注射液输液袋袋体可使用吹塑成型工艺，受力均衡，对药物的吸附性低，避免临床使用上对药效的影响，在使用上更安全。袋体非常柔软，可在气压作用下回缩，因此在输液过程中不需要排气针，采用封闭式回路输液，避免了因外界空气与液体接触而可能引起的污染，患者产生输液反应的可能性大大降低。产品透明度高，有利于药液可见异物等项目的检查。袋体系吹塑成型，受力均衡，没有力学薄弱点。不会出现聚氯乙烯树脂（PVC ）材质软袋在灭菌或运输使用时袋体开裂的问题，因袋体底部有底座，可直立摆放，能使用传统临床配液规程进行加药操作，符合护理人员的操作习惯，生产成本低，可减轻患者的经济负担。

上述示例只是用于说明本实用新型，除此之外，还有多种不同的实施方式，而这些实施方式都是本领域技术人员在领悟本实用新型思想后能够想到的，故，在此不再一一列举。

Claims (5)

1.一种唑来膦酸注射液输液袋，包括袋体和组合盖，其特征在于，袋体最内层主要由包含聚丙烯或改性聚丙烯材料制成，所述输液袋为直立式输液袋，所述输液袋的袋体长边与袋体高度之比为1∶1.5至1∶2.5之间，袋体长边与袋体短边长度之比为1.5∶1至2.5∶1之间，袋体肩弧高与袋体高度之比为1∶4.5至1∶6之间，袋体肩弧径为30mm至50mm之间。

2.一种唑来膦酸注射液输液袋，包括袋体和组合盖，其特征在于，袋体最内层主要由包含聚丙烯或改性聚丙烯材料制成，所述输液袋为共混输液袋或多层共挤输液袋；所述输液袋的袋体长边与袋体高度之比为1∶1.5至1∶2.5之间。

3.如权利要求2所述的唑来膦酸注射液输液袋，其特征在于，所述多层共挤输液袋为接触注射液的最内层由包含聚丙烯或改性聚丙烯材料制成。

4.如权利要求1至3任一项所述的唑来膦酸注射液输液袋，其特征在于，所述袋体的装液量为100mL、250mL、500mL。

5.如权利要求1至3任一项所述的唑来膦酸注射液输液袋，所述袋体为吹塑成型。