CN207928564U - 一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，提供一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具；包括支具本体，所述支具本体内部具有沿支具本体长度方向设置用于容纳微导管的塑形通道，所述支具本体上设置有多个与所述塑形通道连通的镂空的缺口，相邻两个所述缺口之间形成一个与所述支具本体一体成型用于限定所述微导管的塑形环本实用新型提供的动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具能够完全替代现有的医生采用徒手缠绕的方式对微导管塑形的繁琐过程，同时，能够避免现有徒手缠绕塑形中对医生的经验和操作能力的依赖，消除人为对塑形效果的影响，避免质量低，成功率低导致微导管报废的问题。

Description

一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及采用介入性手术进行血管瘤治疗的辅助医疗器械领域，具体涉及一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具。

背景技术

动脉瘤一般是指颅内动脉瘤，是脑动脉的局限性异常扩大，以囊性动脉瘤最为常见，其他还有梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、假性动脉瘤等。颅内动脉瘤是引起自发性蛛网膜下腔出血(SAH)最常见的原因。

现有技术中，对于动脉瘤的治疗依据手术时间可分为早期手术(SAH后6～96小时)和晚期手术(10～14日以上)。在SAH后的4～10日，手术效果差。手术方式包括直接手术夹闭动脉瘤与血管内栓塞治疗动脉瘤。常用手术方式包括夹闭术、加固术、孤立术或近端结扎术。血管内栓塞治疗技术是通过微导管技术将一定的栓塞材料包括各种类型的可脱性弹簧圈、球囊、非粘附性液体栓塞剂或带膜支架等放置在颅内动脉瘤腔内，达到闭塞动脉瘤的目的，该方法适用于手术夹闭困难或夹闭失败动脉瘤、老年病人、宽颈动脉瘤、复杂动脉瘤、夹层动脉瘤及假性动脉瘤。其中，采用微导管技术进行栓塞是目前最为常见的一种治疗方式，但在手术过程中存在一些非常明显的弊端。

现有技术存在的主要问题是在于手术前或者手术中耽误的时间长，且由于微导管塑形的不准确，引发手术中的微导管介入障碍，不能快速的将栓塞材料填充的血管瘤中，从而不可避免的延长手术时间和对微导管反复塑形的诸多问题。在进行微导管栓塞介入手术治疗动脉瘤的过程中，通常需要通过CT血管造影成像(CTA)，或者等同的属于本领域技术人员常用的MRA，DSA等方式将病灶处的血管分布，以及血管构造与血管瘤的连接位置情况进行立体呈现，医生根据CT成像的血管造型采用人工通过将微导管缠绕在曲率弧度大致等于病灶血管曲率的钢针上，并进行高温熏蒸，以达到微导管塑形，定型的目的，否则，在进行微导管介入血管的过程中，由于病灶处的血管弯曲幅度大，构造复杂，若微导管的自然形态与血管及血管瘤的形态构造不一致，非常难将微导管内的栓塞填充物送到血管瘤中进行填充堵塞；故而，给予此原因手术往往会反复进行而影响病患治疗和手术的成功性。现有技术中的微导管塑形均采用医生手工塑形，参照附图7所示，医生根据CT造影成像后的图像目测血管的曲率半径，然后选取对应大小的钢针7将微导管1缠绕在所述钢针7上，再利用高温蒸汽进行熏蒸，达到对微导管1进行塑形的目的。由于每一个患者的血管分布均不相同，现有技术中完全依赖于医生的经验的主观判断，存在极大的误差，从而对塑形的精度不能保证，导致后续手术的进行存在障碍的概率增大。

下面，提供几个申请人检索到的与本申请相关联的现有专利文献，供审查员通知参阅，具体如下：

现有技术1：

中国实用新型专利，申请号：201621075826.5申请日：2016-09-23，内容摘要：该实用新型公开了一种可扩导管鞘和介入器械输送装置，本实用新型可扩的导管鞘，包括管壁，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷绕结构的预定型状态，本实用新型导管鞘，具有特定的截面形状，在输送介入器械时，仅在介入器械经过的位置上依据介入器械的外部尺寸而改变形状(即截面积)，介入器械通过后，靠自身弹性可恢复至原预定型的状态，有利于穿入较细的血管，避免钙化板块脱落,降低手术风险。

现有技术2：

中国发明专利申请，申请号：201510582773.X申请日：2015-09-15，内容摘要：该实用新型属于医疗装置领域，特别涉及适用于动脉导管未闭患者进行介入封堵手术的封堵器。一种动脉导管未闭封堵器，包括一第一圆盘、一圆柱形填塞体，所述第一圆盘和圆柱形填塞体由合金金属丝编织而成，所述第一圆盘与圆柱形填塞体之间设有一可弯折定型支撑的连接部。本实用新型中所述封堵器的第一圆盘/第二圆盘通过连接部与圆柱型填塞体连接，所述连接部具有一定的活动性，可成角，可更好地贴合血管壁，从而减低了主动脉变形和管腔狭窄的风险。

现有技术3：

中国发明专利申请，申请号：201210157647.6申请日：2012-05-18，内容摘要：该实用新型公开了一种用于血管开口病变介入治疗中的支架定位装置，它由一个长丝和带有可扩张的定位脚的缸体结构构成。缸体结构和长丝一起将支架输送系统送至需要植入支架的血管的开口部位。定位脚起到定位和支撑的作用。由长丝将定位脚从导引导管中推出，实现动脉血管的贴壁，且定位脚的显影部可以形成一个显影平面。本实用新型加工简单，为一体化绕制结构，热处理加工定型，相对成本低，使用方便。

上述现有技术中，均未解决关于血管瘤尤其是动脉瘤的介入栓塞手术中对微导管进行快速准确塑形的技术问题。

实用新型内容

本实用新型目的在于提供一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具；用于解决现有技术存在的采用微导管介入栓塞的方式治疗动脉瘤的手术过程前对微导管进行塑形困难，塑形不精准，需要依赖于医生的主观判断和操作经验，从而不能保证微导管一次塑形成功而延长手术时间，甚至导致手术失败的技术问题。同时，本实用新型还提供一种用于制作上述微导管塑形辅助支具的方法，以便根据不同的病患及病患血管的不同构造制作并获得与该病患病灶血管构造一致的辅助支具。通过辅助支具的限定和约束，采用常规的高温熏蒸即可一次性的精确成型，大大的提高了对微导管塑形的准确性，一次成型能够节约大量的术前准备时间，避免了术中反复塑形而延误手术时间的问题，消除了微导管塑形对医生经验和主观判断能力的依赖的问题。

同时，本实用新型所述的辅助支具尚属于首创，目前临床尚未发现类似的辅助支具的产生，都是通过外科医生手术需要而根据自身的经验判断而自行徒手熏蒸操作。因此，其效率和稳定性非常不可控。

本实用新型所采用的技术方案为：

一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具的制作方法，用于利用蒸汽对介入脑血管的微导管进行快速塑形，以获得与病灶血管瘤及血管形状相适应的微导管并介入动脉瘤进行血管内栓塞治疗；所述微导管塑形辅助支具的制作具体包括以下步骤：

步骤S01，采用CT血管造影扫描获取病灶血管及血管瘤的CT影像数据包 A01；

步骤S02，将步骤S01获取的CT影像数据包A01导入可识别所述CT影像数据包A01的医学建模软件并获得与A01参数对应的并以CAD通用格式保存的 3D数学模型数据包B01；

步骤S03，将步骤S02获取的3D数学模型数据包B01进行编辑，并获得外形与所述3D数学模型数据包B01一致，编辑3D数学模型数据包B01获得内部中空的套管数据包B02；编辑套管数据包B02，获得具有多个与外界连通的缺口的套管模型数据包C01；

步骤S04，将步骤S03中获取的所述套管模型数据包C01导入采用SLS粉末烧结成型的3D打印机中进行3D打印获得用于动脉瘤介入手术微导管塑形的辅助支具。

作为本实用新型的优选方案，上述步骤S01中所述CT血管造影采用的造影剂为碘试剂或者二氧化碳作为造影剂；血管造影的操作步骤为：采用静脉注射的方式将造影剂注入患者体内的同时或者立刻采用CT造影增强扫描或平扫CT 对病灶部位进行扫描获得CT影像数据包A01。

作为本实用新型的优选方案，上述步骤S02中所述的医学建模软件为 Mimics或者Arigin3D。

作为本实用新型的优选方案，上述步骤S03中获得内部中空的套管模型数据包C01包括如下步骤：

步骤S031，确定3D数学模型数据包B01中的数学模型血管长度方向上的任意截面的标定中心点O_n；

步骤S032，获取3D数学模型数据包B01中血管瘤沿血管向近心端延伸 2cm-5cm的长度区间上的多个截面的标定中心点O₁-O_n；

步骤S033，将步骤S032中获取的中心点集合按照O₁-O_n的顺序依次通过自然曲线连接获得曲线ι₁；

步骤S034，以步骤S033中获得的曲线ι₁为基准分别扫掠获得外径为 3.3mm-6mm的三维实体L₂和外径为2.5mm-5mm的三维实体L₃；通过三维实体L₂减去三维实体L₃获得壁厚为0.8mm-1.0mm的套管数据包B02；编辑套管数据包 B02，根据血管曲率编辑多个缺口获得套管模型数据包C01。

进一步优选地，将三维实体L₃的外径设置为3mm为最佳；从具体的理论建模的角度来讲，三维实体L₃的外径大于并无限接近于微导管的外径在塑形约束方面是更精确的，对微导管进行有效塑形后与病患的实际病灶血管的形态更加匹配；但在对微导管进行蒸汽塑形过程中，若微导管与套管模型的中空通道，及三维实体L₃的外径太过接近，会带来如下操作障碍：其一、医生在进行微导管塑形前，需要将微导管插入到经过3D打印成型的支具本体的塑形通道中，此时，塑形通道的内径与微导管的外径过于接近会直接导致医生将微导管插入到塑形通道中非常困难，不易插入；其二、在进行高温蒸汽熏蒸时，若塑形通道余微导管之间的间隙太小，蒸汽不能够充分的将微导管进行包裹，微导管会存在受热不均而出现塑形畸形，与塑形通道的形态不同，贴合度不高而无法使用。

若将塑形通道的内径扩大会直接且明显的提高微导管在高温蒸汽熏蒸过程中的塑型效率。

进一步的优选，上述步骤S031中的标定中心点O_n的确定方式包括如下步骤：

步骤S0311，在步骤S031中的数学模型血管上选取的任意截面至于直角坐标系中，并分别将截面的极上、极下、极左和极右四个几点分别标定为点E、点F、点G和点H；

步骤S0312，连接极上点E和极下点F，并找出线段EF的中点M；连接极左点G和极右点H，并找出线段GH的中点N；连接MN，并确定线段MN的中点为该截面的标定中心点O_n。

值得说明的是：上述确定方法的最终目的是为了确定对应病灶血管的数学模型中心轴线，从而获得与血管弯曲曲率一致的模型。从数学建模的角度包含但不限于上述方法能够实现这种效果，譬如采用微积分的算法能够获取到一条与该血管造影无限贴合的中心轴线；但由于实际手术的需要，加之在进行塑形时会不可避免的产生模型与微导管之间的间隙误差。且微导管自身具有一定的弹性，故而在塑形后不可能达到100％的一致，在实际手术过程中，对于微导管的弯曲曲度和贴合度也允许一定的弹性余量。因此，综上所述，采用上述方式进行建模确定中心点O_n能够最快，最高效的完成建模，最大程度的缩短手术准备时间，尤其是遇到术中调整的情况，手术准备时间则非常重要。

进一步优选，步骤S032中所述多个截面的选取数量随着对应血管曲率的增大而增多，且相邻两个截面之间的垂直距离不超过1mm。

本实用新型还提供一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，包括支具本体，所述支具本体内部具有沿支具本体长度方向设置用于容纳微导管的塑形通道，所述支具本体上设置有多个与所述塑形通道连通的镂空的缺口，相邻两个所述缺口之间形成一个与所述支具本体一体成型用于限定所述微导管的塑形环。

为了同时兼顾制作所述微导管塑形辅助支具的成本，质量和效率，所述支具本体的材料是通过SLS粉末烧结成型的3D打印机烧结打印的玻璃纤维或者尼龙粉末。

为了确保微导管在进行高温熏蒸塑形过程中能够更好的贴合所述支具本体，获得与塑形通道一直的自然曲线形态，特别采用下述优选方案设置：所述缺口沿支具本体轴向长度方向的长度为塑形环的长度的2-5倍；所述塑形环的轴向长度为1-4mm。

更进一步的优选，所述缺口沿支具本体轴向长度方向的长度为塑形环的长度的3倍；所述塑形环的轴向长度为2mm。

本实用新型的有益效果为：

(1)本实用新型提供的动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具能够完全替代现有的医生采用徒手缠绕的方式对微导管塑形的繁琐过程，同时，能够避免现有徒手缠绕塑形中对医生的经验和操作能力的依赖，消除人为对塑形效果的影响，避免质量低，成功率低导致微导管报废的问题。

(2)本实用新型通过在支具本体上设置多个缺口和塑形环对微导管进行有效约束的同时还能够使蒸汽能够充分的包裹整个微导管，使微导管受热均匀，塑形效果好，与血管的形态贴合度高，避免徒手塑形中因估计不准或者操作不当引起的反复塑形而延长塑形时间。

(3)本实用新型通过采用CTA扫描获得原始图像，通过医学建模进行修改，获得任意想得到的针对于个体病例的辅助支具的三维形状，再通过3D打印的方式获得辅助支具，能够一次性获得与任何特殊病例病灶血管相同构造的辅助支具，无需现有技术中准备不同直径的各种钢针进行不同曲率的血管塑形。

附图说明

图1是塑形后的微导管结构示意图；

图2是钝角血管瘤结构示意图；

图3是直角血管瘤结构示意图；

图4是锐角血管瘤结构示意图；

图5是本实用新型内缺口辅助支具的结构图；

图6是本实用新型外缺口辅助支具的结构图；

图7是背景技术中所述现有技术塑形原理图；

图中：1-微导管；2-塑形通道；3-支具本体；4-塑形环；5-缺口；6-动脉瘤；7-钢针；8-血管。

具体实施方式

在对本实用新型进行具体实施例和/或优选实施例进行逐一阐述之前，申请人应当说明的是，本实用新型所述的用于动脉瘤介入手术是用于治疗动脉瘤非常常见的微创型外科手术，但为了确保手术的成功性和可行性，必须对微导管进行塑形，以便微导管能够顺利并成功的介入到血管瘤中，将栓塞填充物质，例如金属弹簧圈等送入到血管瘤中，使其血流速度逐渐降低直至产生血栓而完全堵塞血管瘤，避免发生血管瘤破裂导致病患死亡的目的。

目前市面上尚未发现有任何用于替代或者辅助对微导管进行塑形，保证微导管塑形的快捷，精准性的辅助装置，因此，本实用新型所述辅助支具应属于开拓性实用新型；本实用新型所述方法区别于现有技术的最大区别点有两点：

其一、本实用新型方法创造性的对介入性动脉瘤进行栓塞治疗过程中，一次性的对微导管进行塑形的辅助支具的制作；

其二、本实用新型方法通过将CTA扫描(CT血管造影)获得的血管及血管瘤的造影，并将获取的三维造影，通过数据编辑，获得具备缺口5和塑形环4 的套管模型数据包C01，然后在经过3D打印的方式进行打印成型获得能够与任何不同构造的血管造型匹配的支具本体3，以满足任何病患，任何异形构造血管瘤介入栓塞的目的。值得说明的是MRA是MagneticResonance Angiography 的缩写，指磁共振血管成像，磁共振可以行血管造影，即显示血管，可发现血管狭窄和闭塞的部位。基本工作原理是基于饱和效应、流入增强效应、流动去相位效应。MRA是将预饱和带置于3D层块的头端以饱和静脉血流，反向流动的动脉血液进入3D层块，因未被饱和从而产生MR信号。扫描时将一个较厚容积分割成多个薄层激发,减少激发容积厚度以减少流入饱和效应，且能保证扫描容积范围,获得数层相邻层面的薄层图像,使图像清晰,血管的细微结构显示好,空间分辨力提高。

数字减影血管造影(Digital subtraction angiography)简称DSA,即血管造影的影像通过数字化处理，把不需要的组织影像删除掉，只保留血管影像，这种技术叫做数字减影技术，其特点是图像清晰，分辨率高，对观察血管病变，血管狭窄的定位测量，诊断及介入治疗提供了真实的立体图像，为各种介入治疗提供了必备条件。主要适用于全身血管性疾病及肿瘤的检查及治疗。应用DSA 进行介入治疗为心血管疾病的诊断和治疗开辟了一个新的领域。主要应用于冠心病、心律失常、瓣膜病和先天性心脏病的诊断和治疗。上述的DSA、MRA、CTA 均能实现所需的造影建模基础数据采集功能，这对于本领域技术人员来说是公知的，不做详述！

下面结合附图及具体实施例对本实用新型做进一步阐释。

实施例1：

一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具的制作方法，用于利用蒸汽对介入脑血管的微导管进行快速塑形，以获得与病灶血管瘤及血管形状相适应的微导管并介入动脉瘤进行血管内栓塞治疗；所述微导管塑形辅助支具的制作具体包括以下步骤：

步骤S01，采用CT血管造影扫描获取病灶血管及血管瘤的CT影像数据包 A01；

步骤S02，将步骤S01获取的CT影像数据包A01导入可识别所述CT影像数据包A01的医学建模软件并获得与A01参数对应的并以CAD通用格式保存的 3D数学模型数据包B01；

步骤S03，将步骤S02获取的3D数学模型数据包B01进行编辑，并获得外形与所述3D数学模型数据包B01一致，编辑3D数学模型数据包B01获得内部中空的套管数据包B02；编辑套管数据包B02，获得具有多个与外界连通的缺口 5的套管模型数据包C01；如图5所示；

步骤S04，将步骤S03中获取的所述套管模型数据包C01导入采用SLS粉末烧结成型的3D打印机中进行3D打印获得用于动脉瘤介入手术微导管塑形的辅助支具。

制作原理及目的概述：

本实用新型是通过CT血管造影设备对病患的病灶处进行扫描，获得CT影像数据包A01，该CT影像数据包A01是现有设备所统一输出的格式数据，能够通过多种医学建模软件读取，并转换成可编辑的CAD通用格式；由于本实用新型最重要的目的是获得与病患血管构造相同的辅助支具3，那么前述步骤均为采用现有技术获得三维血管影像并转换成可编辑数据。作为本实用新型最重要，最核心的步骤是，将获取的原始三维血管造影影像编辑成为可以直接输入到3D 打印机中进行打印且满足蒸汽塑形要求的套管模型数据包C01。值得说明的是，由于不同病患的病灶血管或者血管瘤的生长情况各有不同，按照本实施例方法步骤S03可以任意的对3D数学模型数据包B01进行编辑，以获得最佳的套管模型数据包C01。譬如，在编辑套管数据包B02，获得具有多个与外界连通的缺口 5的套管模型数据包C01的过程中，可以根据实际的血管构造自由确定所述缺口5的大小，长度及数量，以便于满足不同血管曲率的弯曲塑形需求。

值得说明的是，作为本领域普通技术人员应当明白，对于3D数学模型数据包B01、套管数据包B02进行编辑时，可以根据医生的主观判断或者自由设定缺口5的大小和数量，每多增加一个缺口5就会多一个通道供后续蒸汽塑形过程中高温蒸汽进入与微导管1进行接触热传递，以便增加微导管1的可塑性和塑形变形的均匀性。因此，缺口5的数量越多，会提高蒸汽塑形的效率，但并不会增强或者削弱蒸汽对微导管1的热塑型质量；故而，医生可以根据实际的手续情况，自由设置缺口5的大小与数量，以及缺口朝向的方式，进一步结合图6所示，缺口5的方向与血管的数据模型弯曲方向一致，则属于内缺口设置；反之，则属于外缺口设置；通常情况下，在比较平直的血管构造上的缺口可以任意采用内缺口或者外缺口或者交替设置均可，不会影响到后期的蒸汽塑形。当血管弯曲曲率比较大且单个所述缺口5的长度较大时，优选采用内缺口方式设置，这样能够对微导管1提供更好的约束性。

实施例2：

作为本实用新型的优选方案，在实施例1的基础上，步骤S01中所述CT血管造影采用的造影剂为碘试剂或者二氧化碳作为造影剂；血管造影的操作步骤为：采用静脉注射的方式将造影剂注入患者体内的同时或者立刻采用CT造影增强扫描或平扫CT对病灶部位进行扫描获得CT影像数据包A01。

造影剂进入体内后在各部位的数量和分布，依病变的血管结构的特点呈现一定的密度和形态差异，临床实践充分证明，增强扫描显著地改善了某些器官 CT检查的分辨率和诊断准确率，以颅脑CT检查为例，平扫CT的准确率为82％，增强扫描的准确率上升到92％-95％。适用于全身各部大血管病变，血管畸形，血管瘤，血管闭塞以出血的检出并自动生成造影数据，即CT影像数据包A01。

实施例3：

作为本实用新型的优选方案，上述实施例1或实施例2的基础上，所述步骤S02中所述的医学建模软件为Mimics或者Arigin3D。下面以Mimics为例进行操作步骤说明：

第一步，将上述CT影像数据包A01导入到Mimics中，通过Mimics观察并调整原CT影响数据包A01的阈值；

第二步，根据阈值的调整，获得血管造影的清晰三维图像后选中所需图像内容，确定需要进行后续建模的全部造影影像；

第三步，将选中的所有造影影像中存在的空洞或者缺失的地方全部填满，避免因为阈值设置误差导致模型存在缺陷；

第四步，建立三维模型，通常情况下，在Mimics中运行Calculate命令即可生成三维图形的位图，根据图片清晰情况和实际需求决定是否需要对图片进行处理；

第五步，导出ansys文件并按照ansys area files方式划分网格，通过 Mimics进行赋值，设定好单位密度(HU)和e模量后(MPa)后自动生成三维模型，即3D数学模型数据包B01。

值得说明的是，上述是以Mimics为例对建立医学数据模型进行的说明，包含但不限于采用Mimics以外的软件实现。

实施例4：

作为本实用新型的优选方案，上述任一实施例的基础上，所述步骤S03中获得内部中空的套管模型数据包C01包括如下步骤：

步骤S031，确定3D数学模型数据包B01中的数学模型血管长度方向上的任意截面的标定中心点O_n；由于截面的整体形状大多呈圆形或者类圆形状，且通过CT影像数据包A01获得的血管影像属于实体的三维，需要尽可能的找到实体三维血管的中心线，然后根据该中心线进行等比例的扩大或者缩小，才能更加贴合于真实的血管构造，因此，中心线越靠近血管截面的几何中心，构造出来的套管模型数据包C01与实际的血管构造的相同度就会越高；但从实际需求出发，由于微导管1是具有一定弹性和韧性的，因此，对于手术介入的需要，无需做到理论的百分之百准确，可以允许一定的误差，这些误差并不会造成手术介入的困难和障碍。

步骤S032，获取3D数学模型数据包B01中血管瘤沿血管向近心端延伸 2cm-5cm的长度区间上的多个截面的标定中心点O₁-O_n；由于在进行介入栓塞手术时，最关键的是将导管的端头插入到病灶处的血管瘤内部，并将用于栓塞的填充物通过微导管1输送到所述血管瘤中，因此，针对如图2-4中不同角度的动脉瘤6与血管8之间的角度，微导管1需要进行有效塑形，以便于将微导管 1顺利的插入到指定的动脉瘤6中进行栓塞治疗。即对微导管1进行有效塑形的区间就是以病灶处动脉瘤6为起点，沿着血管8向近心端2-5cm长度进行塑形。

步骤S033，将步骤S032中获取的中心点集合按照O₁-O_n的顺序依次通过自然曲线连接获得曲线ι₁；曲线ι₁理论上是血管8上无数个截面的几何中心点的集合，但基于上述所述的取值误差与实际精度要求，可以采用间隔取值的方式获取与真实血管8形态一致的曲线ι₁以便于快速的进行医学建模；在实际取值时，通常可以由主治医生根据病灶血管8的弯曲程度决定取值的密度，取值密度越大，医学建模与实际血管8的构造失真度越小；反之亦然。因此，在进行医学建模过程中，主治医生可以根据实际情况和特殊需要进行灵活建模。

步骤S034，以步骤S033中获得的曲线ι₁为基准分别扫掠获得外径为 3.3mm-6mm的三维实体L₂和外径为2.5mm-5mm的三维实体L₃；通过三维实体L₂减去三维实体L₃获得壁厚为0.8mm-1.0mm的套管数据包B02；编辑套管数据包 B02，根据血管曲率编辑多个缺口(5)获得套管模型数据包C01。

值得说明的是，微导管1目前均是采用国外进口的产品，直径通常在 0.3-1.8mm之间，当套管内径为2.5mm-5mm这个范围时，均能实现对微导管1 的蒸汽塑形，区别在于，当套管内径为2.5mm时，医生在进行套管塑形穿入过程中会存在一定的困难，尤其是血管造型非常畸形，弯曲曲率非常大的异形构造尤为突出，但优点在于塑形后的精度高，与血管的贴合度非常好；当套管内径为5mm时，医生在进行套管塑形穿入过程中会很顺利，在短时间内就可完成穿插，就算血管造型非常畸形，弯曲曲率非常大的异形构造也能顺利将微导管 1插入到如图5所示的辅助支具3的塑形通道2中，但缺点在于塑形后的精度先对偏低，与血管的贴合度相对较差，在应对一些疑难案件的介入栓塞过程中，造成手术栓塞困难的概率会增加。

现有的微导管1有Finecross微导管(1.8F，Terumo公司)、Progreat微导管(2.0F，Terumo公司)、To rnus微导管(2.1F，Asahi公司)、Co rsair微导管(1.2F－2.5F，Asahi公司)、Transit 2微导管(2.3F，Co rdis公司)、 Excelsio r微导管(2.0F，BostonScientific公司)、Crusade双腔微导管(3.1F，Kaneka公司)等，其中国内常用的是Finecross、To rnus和co rsair微导管。

其中，以Finecross微导管为例：它是CTO病变介入治疗常用器械，在正向PCI治疗中，Finecross微导管的应用更为方便，价格便宜，定位更清楚，在6F指引导管内使用Finecross微导管时可以兼容其他介入治疗器械。编织结构和外径小的特点使Finecross微导管在穿越闭塞段病变方面有一定优势，更多地被用于正向PCI治疗。finecross微导管根据长度分为130cm、150cm，其尾端外径为2.6F，整体呈锥形结构自尾端向头端逐渐缩小，头端外径仅为 1.8F(0.6mm)，而内径为0.4572mm(0.018英寸)；头端外表面有亲水涂层，腔内有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。Finecross微导管杆部为不锈钢编制辫状结构，可有效的抗扭折；前端锥形结构，外表面的亲水涂层和最小的导管开口外径使其拥有通过侧支循环血管和闭塞病变的优异能力，内腔为尼龙聚四氟乙烯涂层，逆行导丝在微导管内的滑动阻力很小。

为了避免上述问题，优选所述三维实体L₃的外径设置为3mm为最佳，即为辅助支具3的塑形通道2的内径为3mm；从具体的理论建模的角度来讲，三维实体L₃的外径大于并无限接近于微导管1的外径在塑形约束方面是更精确的，对微导管1进行有效塑形后与病患的实际病灶血管的形态更加匹配；但在对微导管1进行蒸汽塑形过程中，若微导管1与套管模型的中空通道，及三维实体 L₃的外径太过接近，会带来如下操作障碍：其一、医生在进行微导管1塑形前，需要将微导管1插入到经过3D打印成型的支具本体3的塑形通道2中，此时，塑形通道2的内径与微导管1的外径过于接近会直接导致医生将微导管1插入到塑形通道2中非常困难，不易插入；其二、在进行高温蒸汽熏蒸时，若塑形通道2余微导管1之间的间隙太小，蒸汽不能够充分的将微导管1进行包裹，微导管1会存在受热不均而出现塑形畸形，与塑形通道2的形态不同，贴合度不高而无法使用。

若将塑形通道2的内径扩大会直接且明显的提高微导管1在高温蒸汽熏蒸过程中的塑形效率。一般的蒸汽塑形过程中，采用的蒸汽温度在92°-105°之间，蒸汽熏塑的时间约4-8min，具体时间可以根据不同微导管1的材质不同而具体确定。这对于本领域技术人员或者本领域手术的主治医生来讲均能够进行主观判断，若蒸汽温度过低，或者蒸熏时间不够可以进行二次作业；这通常都可以灵活掌握，此环节属于现有技术，在此实施例中就不做赘述。

实施例5：

作为本实用新型的优选实施例之一，在上述实施例4的基础上，步骤S031 中的标定中心点O_n的确定方式包括如下步骤：

步骤S0311，在步骤S031中的数学模型血管上选取的任意截面至于直角坐标系中，并分别将截面的极上、极下、极左和极右四个几点分别标定为点E、点F、点G和点H；

步骤S0312，连接极上点E和极下点F，并找出线段EF的中点M；连接极左点G和极右点H，并找出线段GH的中点N；连接MN，并确定线段MN的中点为该截面的标定中心点O_n。

本实施例中，步骤S032中所述多个截面的选取数量随着对应血管曲率的增大而增多，且相邻两个截面之间的垂直距离不超过1mm。

实施例6：

一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，如图5和图6所示，包括支具本体3，所述支具本体3内部具有沿支具本体3长度方向设置用于容纳微导管1 的塑形通道2，所述支具本体3上设置有多个与所述塑形通道2连通的镂空的缺口5，相邻两个所述缺口5之间形成一个与所述支具本体3一体成型用于限定所述微导管1的塑形环4。

工作原理：

微导管1在自然状态下，通常是平直状态，将微导管1的端头插入对应病患血管造型形态的支具本体3的塑形通道2内，由于微导管1受到所述塑形环 4和支具本体3的约束，在外力的约束作用下随着塑形通道2发生相应的弯曲和变形；然后将微导管1和所述支具本体放入到蒸汽熏蒸仪器中进行热塑型，在高温蒸汽的作用下，微导管1的内应力逐渐消失，完全与塑形通道2贴合，然后拿出支具本体3和微导管1进行冷却定型，待冷却后取下支具本体3完成对微导管1的塑形，塑形后的微导管1如图1所示。值得说明的是：由于微导管1通常是采用国外进口产品，不同公司生产的微导管1的材质和热塑性存在一定的差异，因此，采用不同的微导管1进行塑形时，具体的蒸汽温度和蒸熏时间根据采用的具体导管设定的参数而定，不能一概而论；关于微导管1的分类在实施例4中已有详细论述，在此不做赘述。

实施例7：

在实施例6的结构和原理的基础上，为了同时兼顾制作所述微导管塑形辅助支具的成本，质量和效率，所述支具本体3的材料是通过SLS粉末烧结成型的3D打印机烧结打印的玻璃纤维或者尼龙粉末。

为了确保微导管1在进行高温熏蒸塑形过程中能够更好的贴合所述支具本体3，获得与塑形通道2一直的自然曲线形态，特别采用下述优选方案设置：所述缺口5沿支具本体3轴向长度方向的长度为塑形环4的长度的2-5倍；所述塑形环4的轴向长度为1-4mm。

更进一步的优选，所述缺口5沿支具本体3轴向长度方向的长度为塑形环 4的长度的3倍；所述塑形环4的轴向长度为2mm。

所述支具本体3的外径为3.3mm-6mm，内径为2.5mm-5mm；壁厚为0.8mm-1.0mm的套管数据包；进一步优选内径为3mm。微导管1目前均是采用国外进口的产品，国内的虽有生产，但由于质量不够稳定，临床采用极少。进口微导管1直径通常在0.3-1.8mm之间，当套管内径为2.5mm-5mm这个范围时，均能实现对微导管1的蒸汽塑形，区别在于，当套管内径为2.5mm时，医生在进行套管塑形穿入过程中会存在一定的困难，尤其是血管造型非常畸形，弯曲曲率非常大的异形构造尤为突出，但优点在于塑形后的精度高，与血管的贴合度非常好；当套管内径为5mm时，医生在进行套管塑形穿入过程中会很顺利，在短时间内就可完成穿插，就算血管造型非常畸形，弯曲曲率非常大的异形构造也能顺利将微导管1插入到如图5所示的辅助支具3的塑形通道2中，但缺点在于塑形后的精度先对偏低，与血管的贴合度相对较差，在应对一些疑难案件的介入栓塞过程中，造成手术栓塞困难的概率会增加。

实施例8：

本实施例公开一种利用上述实施例7中所述支具本体3进行塑形以获得与病患病灶处血管造型的微导管1的方法。具体包括以下内容：

将准备进行手术的微导管1的刺入部端头从所述支具本体3的远心端插入，并将微导管1的端头深入到血管瘤中；然后将微导管1和套设在所述微导管1 上的支具本体3整体放入到蒸熏仪器中进行高温熏蒸；熏蒸温度优选控制到 85℃-95℃，本实施例中采用，Terumo公司的Finecross微导管，1.8F。在此，需要说明的是，如果采用其他微导管1进行塑形，前述步骤相同，但应该根据不同公司的微导管1的说明书和热塑性调整对应的塑形温度。

放置在熏蒸仪器后，应当检查微导管1的端头是否深入到了血管瘤中，并密封熏蒸仪器进行熏蒸；当温度上升至80℃以后，计时5分钟关闭熏蒸仪器，进行迅速冷却。轻轻将已经塑形后的微导管1从所述支具本体3中抽出来，将微导管1与支具本体3的形状进行对比，检查塑形效果，是否存在塑形不均，微导管1部分内应力释放不完全的情况；若塑形完好，则可以进行消毒手术备用；若局部塑形存在明显差异，应及时检查熏蒸仪器的实际温度，以及支具本体3内是否存在由于3D打印的层纹造成的通道狭窄，导致蒸汽不能充分到达进行热传递；检查完毕后，在重复上述蒸熏步骤，直到塑形符合要求为止。

在手术时，通过手术的创口将微导管1插入到血管中，通过外科医生缓慢的转动微导管1并逐渐插入到血管中直达病灶处的血管瘤中，最后利用现有的方式通过微导管1将专用的栓塞弹簧圈送入到血管瘤中，拔出微导管即可。

本实用新型不局限于上述可选的实施方式，任何人在本实用新型的启示下都可得出其他各种形式的产品。上述具体实施方式不应理解成对本实用新型的保护范围的限制，本实用新型的保护范围应当以权利要求书中界定的为准，并且说明书可以用于解释权利要求书。

Claims (6)

1.一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，其特征在于：包括支具本体(3)，所述支具本体(3)内部具有沿支具本体(3)长度方向设置用于容纳微导管(1)的塑形通道(2)，所述支具本体(3)上设置有多个与所述塑形通道(2)连通的镂空的缺口(5)，相邻两个所述缺口(5)之间形成一个与所述支具本体(3)一体成型用于限定所述微导管(1)的塑形环(4)。

2.根据权利要求1所述的一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，其特征在于：所述支具本体(3)的材料是通过粉末烧结成型打印的玻璃纤维或者尼龙粉末；所述烧结成型打印的方式包括采用SLS粉末烧结成型的3D打印机或MJF烧结成型设备。

3.根据权利要求2所述的一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，其特征在于：所述缺口(5)沿支具本体(3)轴向长度方向的长度为塑形环(4)的长度的2-5倍；所述塑形环(4)的轴向长度为1-4mm。

4.根据权利要求3所述的一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，其特征在于：所述缺口(5)沿支具本体(3)轴向长度方向的长度为塑形环(4)的长度的3倍；所述塑形环(4)的轴向长度为2mm。

5.根据权利要求1所述的一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，其特征在于：所述通道(2)的直径为2-3.3毫米。

6.根据权利要求1所述的一种动脉瘤介入手术微导管塑形辅助支具，其特征在于：所述通道(2)的直径为3毫米。