CN207101621U - 药物球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供了一种药物球囊导管，包括球囊，所述球囊的表面上布置有多个凹陷部，所述凹陷部中填充有药物；凹陷部在球囊上的分布率为1个~1000个/mm2。本实用新型提供的药物球囊导管通过将药物填充在凹陷部中，以减少药物与血流的接触面积因而可以大幅度地降低药物在到达病变部位前的损失；因此也不会有大量的药物溶于血液中，避免了增加病患的代谢负担；此外，在治疗药物用量相同的前提下，由于本实用新型的药物球囊可以大幅地减少运行过程中药物的损失，因而可以降低起始的药物用量，从而降低成本。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种药物球囊导管。
背景技术
现有技术中将球囊血管成形术与最新的药物涂层技术相结合，产生了药物涂层球囊(药物球囊，Drug Eluting Balloon/Drug Coated Balloon，DEB/DCB)。DEB不存在高聚物相关的延迟内皮化和支架输送问题，同时又能将药物均匀的涂布于病变血管，因此能够实现更早的血管内皮化，而且其操作更加灵活，可能更适于处理复杂病变。
药物球囊基于输送系统本身载药，在球囊扩张时进行药物的释放，药物渗透到血管组织，起到治疗靶病变血管的作用。和介入支架治疗一样，该治疗方法属于一种微创手术，具有创伤小、恢复快的特点。同时，由于介入治疗过程没有支架结构性异物存在血管内，可以降低支架中、远期并发症，如晚期血栓形成和血管再狭窄。
然而，药物球囊不能像药物支架一样缓慢、长期的释放出药物来治疗病变血管，所以药物球囊治疗效果与其载药量、药物渗透量密切相关，要求在球囊膨胀瞬间药物能最大限度的渗透到血管组织，否则该手术过程并不一定能达到治疗效果。
实际上，药物球囊在达到预期的狭窄病变之前，药物一直被动脉内的高速血流所冲刷。目前市场的药物球囊在药物在通过血管推送过程的药物损失近20％，球囊扩张时药物损失约20％，球囊回撤时药物损失10-20％，进入血液到下游药物损失40-50％，与血管接触的药物涂层损失约10％，在球囊扩张瞬间进入血管组织的药物仅有5％，进入血管组织的药物量将直接决定着治疗效果。
因此，现有的药物球囊主要存在以下不足：在球囊输送及扩张过程中，表面药物的损失高达90％以上，严重影响了药物球囊的治疗效果；同时被血流冲刷下来的大量药物溶于血液中，会造成人体额外的代谢负担。
实用新型内容
本实用新型的目的在于解决现有技术的药物球囊中药物损失率较高，大量药物损失在血液中，导致介入手术治疗效果差、并且使人体有额外代谢负担的问题。
为解决上述技术问题，本实用新型提供一种药物球囊导管，包括球囊，所述球囊的表面上布置有多个凹陷部，所述凹陷部中填充有药物；所述凹陷部在所述球囊上的分布率为1个～1000个/mm2。
优选地，所述多个凹陷部在所述球囊的表面上均匀布置。
优选地，该凹陷部在所述球囊充盈后被撑平。
优选地，所述凹陷部呈圆锥形。
优选地，所述凹陷部的锥顶角为20°～160°。
优选地，所述凹陷部为凹槽。
优选地，所述凹槽的槽壁与槽底之间的夹角为20°～160°。
优选地，所述凹陷部的深度为1μm～1000μm。
优选地，所述凹陷部的表面积为1μm2～106μm2。
优选地，所述球囊为三翼折叠结构、四翼折叠结构、五翼折叠结构或六翼折叠结构。
由上述技术方案可知，本实用新型的有益效果为：
本实用新型的药物球囊导管中，球囊的表面上布置有多个凹陷部，凹陷部在球囊上的分布率为1个～1000个/mm2，凹陷部中填充有药物。当药物球囊在血管中运行时，存储在凹陷部中的药物可以减少与血流的接触面积，因而可以大幅度地降低药物在到达病变部位前的损失，也不会有大量的药物溶于血液中，避免了增加病患的代谢负担；此外，在治疗药物用量相同的前提下，由于本实用新型的药物球囊可以大幅地减少运行过程中药物的损失，因而可以降低起始的药物用量，从而降低成本。
附图说明
图1是本实用新型药物球囊导管实施例的结构示意图。
图2是图1中球囊的结构示意图。
图3是图2中凹陷部的剖视图。
附图标记说明如下：1、药物球囊导管；11、针座；12、导管部；13、球 囊；131、球囊本体；1311、工作段；1312、连接段；132、管脚；14、导管尖端；15、凹陷部。
具体实施方式
体现本实用新型特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本实用新型能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本实用新型的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本实用新型。
为了进一步说明本实用新型的原理和结构，现结合附图对本实用新型的优选实施例进行详细说明。
在描述方位时，以药物球囊导管的操作者为参照物。靠近操作者的一端为近端，远离操作者的一端为远端。
本实用新型提供了一种药物球囊导管，可以在介入手术中使用。药物球囊导管经过动脉进入血管，当球囊到达预期的病变区域时，球囊充压膨胀至其外壁与病变处的血管内壁相贴合，球囊外表面的药物释放到病变部位，从而达到治疗的效果。
参阅图1，本实施例的药物球囊导管1包括：由近端到远端依次连接的针座11、导管部12、球囊13以及导管尖端14。
其中，针座11连接在导管部12的近端，用于将药物球囊导管1连接在其他的介入器械上；导管部12设置在针座11的远端，用于将球囊13推送至指定的位置；球囊13的外表面涂覆有药物，用于加强介入手术的治疗效果；而导管尖端14是连接在球囊13的远端，该导管尖端14具有良好的穿过性能，可帮助球囊13在狭窄的血管中顺利地穿行。
进一步地，如图1和图2所示，本实施例的球囊13包括球囊本体131以及设置在球囊本体131两端的管脚132。其中，球囊本体131又包括圆柱形的工作段1311和设置在工作段1311两端的连接段1312，且两个连接段1312均呈锥形。当球囊13充压膨胀后，球囊本体131中的工作段1311的外壁是与血管内壁贴合。因而为了提高药物的使用效率，一般将药物涂覆在球囊本体131的工作段1311上。
在实际的临床操作中，药物球囊导管1在血管中穿行时，球囊13会与血管的内壁产生摩擦，这样就容易造成球囊本体131工作段1311上药物脱落， 造成大量药物损失在血液中，影响介入手术的治疗效果同时加大了人体的代谢负担。
为了避免上述情况的发生，可以在球囊本体131的表面设置多个凹陷部15，将药物填充在凹陷部15中。此种设置可以减少药物与血流的接触面积，从而降低药物在到达病变部位之前的损失。
当球囊13到达病变区域后，会充压膨胀。凹陷部15在球囊13充盈后被撑平，从而将内部的药物是释放到病变部位，实现治疗的目的。
如图2所示，本实施例的多个凹陷部15设置在球囊本体131的工作段1311，且在工作段1311上均匀布置。这样可以保证血管中的病变区域均可接触到药物，提高血管中病变的治愈率。
由于人体血管的内径是一定的，为了保证球囊13顺利地在血管中穿行，球囊13的规格是有一定限制的。一般情况下，球囊13中工作段1311的直径为0.1mm～20mm，长度为1mm～500mm。
在本实施例中球囊13工作段1311的直径为10mm，长度为80mm。
当球囊13的大小一定时，为了提高药物在球囊13外表面的覆盖率，工作段1311上凹陷部15的数量是越多越好。但是由于介入手术所用的药物的成本较高，且凹陷部15的数量过多时会影响球囊13结构的稳定性，则将凹陷部15在球囊本体131工作段1311上的分布率设定为1个～1000个/mm2。
对于本实施例的药物球囊导管1，球囊本体131工作段1311上凹陷部15的分布率为700个/mm2。凹陷部15在此分布率的情况下，既能保证药物在球囊13表面的覆盖率，又可保证球囊13工作段1311结构的稳定性。
凹陷部15中药物的填充量与凹陷部15的尺寸是相关的，凹陷部15的尺寸又受到球囊13工作段1311壁厚的限制。因而凹陷部15的表面积为1μm2～106μm2，深度为1μm～1000μm。在本实施例中凹陷部15的表面积为104μm2，深度为800μm。
参阅图3，为了便于球囊13充盈时凹陷部15被撑平，可以将凹陷部15设置成圆锥形，其锥顶角ɑ的大小为20°～160°。较优地，本实施例中圆锥形凹陷部15的锥顶角ɑ为60°。此种设置在保证凹陷部15中药物填充量的同时，也有助于避免血流对其内部药物的冲刷，防止药物的流失。
在其他一些优选的实施例中，凹陷部15还可以为凹槽或抛物线形等。当 凹陷部15为凹槽时，该凹槽的槽壁与槽底之间的夹角为20°～160°。
此外，为了减少球囊13在血管中占据的空间，使球囊13更顺利地在血管中穿行，可以通过折叠机将球囊13制成规则的折叠结构。这样球囊13整体的体积变小，会更容易通过血管中曲折的区域。该折叠结构可以是三翼折叠结构、四翼折叠结构、五翼折叠结构或六翼折叠结构。
同时此种折叠结构的球囊13可以将工作段1311上部分的凹陷部15折叠在内部，从而尽可能地减少血流的冲刷造成的药物耗损。
本实施例的药物球囊导管1在制备时，可以先利用0.001W～10W功率下的激光器在球囊13的工作段1311进行雕刻，形成上述规格的凹陷部15；再利用雾化喷涂机将药物均匀地喷涂在球囊13的工作段1311上，使药物存储在凹陷部15中；最后再将球囊13与其他部件装配焊接，从而制得药物球囊导管1。
综上，本实用新型提供的药物球囊导管通过将药物填充在凹陷部中，以减少药物与血流的接触面积，因而大幅度地降低了药物在到达病变部位前的损失；当球囊到达病变处时，凹陷部在球囊本体充盈后被撑平，填充在凹陷部中的药物被释放并作用于病变部位，因此不会有大量的药物溶于血液中，以免增加病患的代谢负担；此外，在治疗药物用量相同的前提下，由于本实用新型的药物球囊可以大幅地减少运行过程中药物的损失，因而可以降低起始的药物用量，从而降低成本。
虽然已参照几个典型实施方式描述了本实用新型，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本实用新型能够以多种形式具体实施而不脱离实用新型的精神或实质，所以应当理解，上述实施方式不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。
Claims (10)
1.一种药物球囊导管，包括球囊，其特征在于，所述球囊的表面上布置有多个凹陷部，所述凹陷部中填充有药物；所述凹陷部在所述球囊上的分布率为1个~1000个/mm2。
2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述多个凹陷部在所述球囊的表面上均匀布置。
3.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述凹陷部在所述球囊充盈后被撑平。
4.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述凹陷部呈圆锥形。
5.根据权利要求4所述的药物球囊导管，其特征在于，所述凹陷部的锥顶角为20°~160°。
6.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述凹陷部为凹槽。
7.根据权利要求6所述的药物球囊导管，其特征在于，所述凹槽的槽壁与槽底之间的夹角为20°~160°。
8.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述凹陷部的深度为1μm~1000μm。
9.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述凹陷部的表面积为1μm2~106μm2。
10.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述球囊为三翼折叠结构、四翼折叠结构、五翼折叠结构或六翼折叠结构。
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|---|---|---|---|---|
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| CN112089951A (zh) * | 2019-06-18 | 2020-12-18 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 一种医用球囊、球囊导管及医疗装置 |
| CN112370638A (zh) * | 2020-12-04 | 2021-02-19 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 一种药物球囊 |
| CN114762640A (zh) * | 2021-01-12 | 2022-07-19 | 黑龙江省白金医疗器械科技有限公司 | Mag银离子宫内节育器 |
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