CN212730680U - 载药球囊器械 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种载药球囊器械，它包括导管、内膜、外膜，所述内膜位于所述导管的径向外侧，所述内膜的部分上设有固定连接部，所述内膜除固定连接部外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部与所述导管的外壁固定相连；所述外膜与所述内膜之间形成有充盈囊腔，所述外膜的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物脱离出来的载药腔；移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管之间形成利于血流通过的中空通道。它实现了药物在血管内壁的超高着壁率，对降低术后冠脉再狭窄发生率起到了巨大的作用。

Description

载药球囊器械

技术领域

本实用新型涉及一种载药球囊器械，属于医疗器械技术领域。

背景技术

目前，随着人口老龄化和饮食结构改变，动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)所致动脉闭塞性疾病(心、脑、内脏及外周血管)已成为人类死亡的首要原因。目前，经皮经腔血管球囊成形术(percutaneous transluminal angioplasty,PTA)和血管内支架置入术已成为治疗血管狭窄的主要手段。与传统外科手术治疗相比，介入方法开通血管狭窄具有损伤性小、技术成功率较高、住院时间短、并发症少、疗效优良、可重复应用及不影响其他治疗方法等优点，因而具有广阔的应用前景。

但支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)成为其面临的主要挑战之一。虽然药物洗脱支架(drug-eluting stents,DES)的应用减少了ISR的发生率，但随着经皮冠状动脉介入术(percutaneous coronary intervention,PCI)患者数量的逐年增加，ISR仍然值得重视。并且，研究者发现，与治疗继发于裸支架的再狭窄相比，应用DES治疗继发于药物洗脱支架带来的ISR愈后相对较差，主要心脏事件的发生率也更高。

药物球囊是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗性球囊药物释放技术，它是将抗增生性的药物，如紫杉醇，涂层于球囊表面，当球囊到达病变部位时血管壁被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，药物快速释放、转移药物在局部血管壁内的技术，药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后的血管再狭窄。

Invatec公司创造性的提出了pacocath技术，使用尿素作为紫杉醇的药物载体，最终形成free pac技术，尿素的无毒无害，生物相容性好，涂药方法采用精确注射自动涂层技术，将配好的药液精确定量注射到扩张的球囊表面或者折叠的气囊表面，动物实验结果显示了较好的结果。

Lutonix公司对225种载体，250多种配方以及3400多个药物球囊的研究，独立开发出新型的载体技术，采用聚山梨醇酯和山梨醇酯作为紫杉醇的药物载体，其涂层牢度，均匀度，组织吸收水平，均得到了优化。

先健医疗公司采用新的涂药技术开发出新颖的药物球囊技术，其通过球囊表面的预处理，将紫杉醇药物在干态状态下刷涂或者辊涂的方法制备药物球囊，获得了结晶形态良好的药物球囊。

浙江归创医疗器械公司公布了药物球囊的喷涂技术，并对喷涂工艺进行了说明，但是专利处于公示阶段。

虽然多家公司不断提高相关技术水平，但是绝大部分是集中在药物在球囊表面结构及药物选择、附着成形方面，如何最终将药物足量有效的附着在指定部位仍是目前药物球囊技术面临的主要问题，它可以简要划分为两个问题：

问题之一：目前药物球囊的设计是无法避免穿越损失的，因为药物球囊裸露的药物和血液接触，另外穿越过程中和血管的摩擦，必然造成药物丢失。从公布的数据显示，pacocath技术和free pac技术的药物穿越损失率都在20％以上。所以，如何降低药物球囊在血管内穿越过程中的药物涂层损失率，保障到达指定部位之前药物的足量程度仍关键问题；

问题之二：目前药物球囊的设计是无法超过60s释放时间的，因为过长的充斥在冠脉内部容易引起远端心肌缺血坏死，导致不可逆的情况发生。所以如何在药物球囊到达指定部位后延长扩张时间使药物有效释放增加而不引起冠脉缺血，亦是能够引导创新解决方案的关键问题。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种载药球囊器械，它避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，并且在释放的时候开启中空区域允许血流流经，从根本上打破了球囊扩张不超过60秒的限制，从这两方面实现了药物在血管内壁的超高着壁率，对降低术后冠脉再狭窄发生率起到了巨大的作用。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是：一种载药球囊器械，它包括：

导管；

内膜，所述内膜位于所述导管的径向外侧，所述内膜的部分上设有固定连接部，所述内膜除固定连接部外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部与所述导管的外壁固定相连；

外膜，所述外膜与所述内膜之间形成有充盈囊腔，所述外膜的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物脱离出来的载药腔；其中，

所述移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管之间形成利于血流通过的中空通道。

进一步，为了能够向所述充盈囊腔内注入介质，还包括充盈通道，所述充盈通道与所述充盈囊腔相连，以通过所述充盈通道向所述充盈囊腔内注入介质。

进一步，所述充盈通道的入口设有充盈阀门，所述充盈通道的出口设于所述固定连接部处，并与所述充盈囊腔相连通。

进一步，提供了一种形成载药腔的具体结构形成，所述载药腔包括相对设于所述外膜的外壁上的两外膜褶皱部：

两外膜褶皱部的径向内侧相接；

两外膜褶皱部的径向外侧形成适于在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开的开口。

进一步，所述外膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。

进一步，所述移动部的至少部分在充盈囊腔未充盈前与所述导管外壁粘结闭合和在充盈囊腔充盈到位后与所述导管外壁分离开。

进一步，在充盈囊腔未充盈前的所述移动部的至少部分包括：

适于与所述导管粘结的导管粘结部；

两内膜褶皱部，两内膜褶皱部的径向外侧相接，两内膜褶皱部的径向内侧分别与相应的导管粘结部相接；

所述内膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。

进一步，所述外膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开；

进一步，在充盈囊腔未充盈前的所述移动部的至少部分包括：

适于与所述导管粘结的导管粘结部；

两内膜褶皱部，两内膜褶皱部的径向外侧相接，两内膜褶皱部的径向内侧分别与相应的导管粘结部相接；

所述内膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开；

所述开口处的粘结力＜所述外膜褶皱部的粘结力＜所述导管粘结部与所述导管的粘结力＜所述内膜褶皱部的粘结力，以在充盈囊腔的充盈过程中，所述开口处、所述外膜褶皱部、所述导管粘结部与所述导管之间的粘结处和所述内膜褶皱部依次脱开。

进一步，所述开口处和/或所述外膜褶皱部和/或所述导管粘结部与所述导管之间的粘结处和/或所述内膜褶皱部的粘结处采用透明质酸钠粘结。

进一步，为了在充盈囊腔充盈时，外膜牵拉内膜，从而使得内膜与导管之间形成流通血流的中空通道，所述外膜和所述内膜之间设有至少一牵拉带。

进一步，所述药物为平滑肌增生药物。

进一步，在充盈囊腔充盈后，所述固定连接部在内膜的外壁上占用的弧长对应的中心角＜180°。

采用了上述技术方案后，能够通过分阶段膨胀充盈囊腔的方法，通过外膜上的载药腔释放的方式既保证了抗增生药物到达靶处时有效剂量的完整性，同时通过充盈后中空通道的形成又可以保证球囊扩张时得益于允许血流通过而相应地增加了药物释放时长从而增加药物着壁率，整体使抗平滑肌细胞增生药物能充分剂量且充分时长的着壁，达到药物作用最大化，显著减缓冠脉支架再狭窄的风险，有效减轻患者痛苦和家庭负担。

附图说明

图1为本实用新型的载药球囊器械的充盈囊腔充盈前的结构示意图；

图2为本实用新型的载药球囊器械的充盈囊腔充盈后的结构示意图；

图3为本实用新型的内膜褶皱部的结构示意图；

图4为本实用新型的外膜褶皱部的结构示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型的内容更容易被清楚地理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本实用新型作进一步详细的说明。

如图1～4所示，一种载药球囊器械，它包括：

导管01；

内膜05，所述内膜05位于所述导管01的径向外侧，所述内膜05的部分上设有固定连接部02，所述内膜05除固定连接部02外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部02与所述导管01的外壁固定相连；

外膜06，所述外膜06与所述内膜05之间形成有充盈囊腔，所述外膜06的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物062并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物062脱离出来的载药腔；其中，

所述移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管01的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管01之间形成利于血流通过的中空通道08。

如图1、2所示，载药球囊器械还包括充盈通道03，所述充盈通道03与所述充盈囊腔相连，以通过所述充盈通道03向所述充盈囊腔内注入介质。

如图2所示，所述充盈通道03的入口设有充盈阀门04，所述充盈通道03的出口设于所述固定连接部02处，并与所述充盈囊腔相连通。

具体地，所述充盈通道03可以内嵌于导管01的内壁上。

如图4所示，所述载药腔包括相对设于所述外膜06的外壁上的两外膜褶皱部063：

两外膜褶皱部063的径向内侧相接；

两外膜褶皱部063的径向外侧形成适于在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开的开口061。

如图4所示，所述外膜褶皱部063至少在靠近开口061处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。

如图4所示，所述移动部的至少部分在充盈囊腔未充盈前与所述导管01外壁粘结闭合和在充盈囊腔充盈到位后与所述导管01外壁分离开。

具体地，在充盈囊腔未充盈前的所述移动部的至少部分包括：

适于与所述导管01粘结的导管粘结部051；

两内膜褶皱部052，两内膜褶皱部052的径向外侧相接，两内膜褶皱部052的径向内侧分别与相应的导管粘结部051相接；

所述内膜褶皱部052至少在靠近开口061处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。

具体地，移动部可由连续设置的导管粘结部051和两内膜褶皱部052形成。

具体地，所述内膜褶皱部052在靠近开口061处的部位为非牢固连接。

具体地，导管粘结部051与导管01之间可以为非牢固连接形成条带状的结构。

具体地，所述开口061处的粘结力＜所述外膜褶皱部063的粘结力＜所述导管粘结部051与所述导管01的粘结力＜所述内膜褶皱部052的粘结力，以在充盈囊腔的充盈过程中，所述开口061处、所述外膜褶皱部063、所述导管粘结部051与所述导管01 之间的粘结处和所述内膜褶皱部052依次脱开。

所述开口061处、所述外膜褶皱部063、所述导管粘结部051与所述导管01之间的粘结处、所述内膜褶皱部052的粘结处采用透明质酸钠粘结。

具体地，如图1、2所示，所述外膜06和所述内膜05之间设有至少一牵拉带07。

所述药物062包括但不限于平滑肌增生药物。

具体地，在充盈囊腔充盈后，所述固定连接部02在内膜05的外壁上占用的弧长对应的中心角＜180°，优选的，＜90°。

在充盈囊腔充盈的初始阶段，随着充盈囊腔内压逐渐增大，开口061处的粘结首先失效，藏于外膜褶皱部063内的药物062与血管内壁进行初步粘附；接着，在充盈的第二阶段，随着外膜06构建的球囊外壁逐渐延展，所述外膜褶皱部063的粘结开始失效，直至外膜06完全展开，药物062与血管内壁进行充分粘附；再次，在充盈的第三阶段，充盈囊腔逐渐增大即外膜06与内膜05间高度增加，牵拉带07开始通过外膜06 对内膜05进行牵拉，所述导管粘结部051与所述导管01的粘合失效，此时内膜05外表面逐渐从导管01管壁上剥离；最后，在充盈的终末阶段，牵拉带07达到初始设定的最大长度即外膜06与内膜05间高度不再增加，继续充盈后使得内膜褶皱部052的粘接失效，直至内膜05完全展开，内膜05和外膜06形成一组偏心圆，而内膜05与导管01 形成的空腔成为中空通道08，使得充盈囊腔充盈完成后依旧允许血流通过，有效缓解远端冠脉的缺血症状。

本实施例能够通过分阶段膨胀充盈囊腔的方法，通过外膜06上的载药腔释放的方式既保证了抗增生药物到达靶处时有效剂量的完整性，同时通过充盈后中空通道的形成又可以保证球囊扩张时得益于允许血流通过而相应地增加了药物释放时长从而增加药物着壁率，整体使抗平滑肌细胞增生药物能充分剂量且充分时长的着壁，达到药物作用最大化，显著减缓冠脉支架再狭窄的风险，有效减轻患者痛苦和家庭负担。

以上所述的具体实施例，对本实用新型解决的技术问题、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本实用新型的具体实施例而已，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，指示方位或位置关系的术语为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之上或之下可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征之上、上方和上面包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征之下、下方和下面包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

Claims (10)

1.一种载药球囊器械，其特征在于，它包括：

导管（01）；

内膜（05），所述内膜（05）位于所述导管（01）的径向外侧，所述内膜（05）的部分上设有固定连接部（02），所述内膜（05）除固定连接部（02）外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部（02）与所述导管（01）的外壁固定相连；

外膜（06），所述外膜（06）与所述内膜（05）之间形成有充盈囊腔，所述外膜（06）的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物（062）并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物（062）脱离出来的载药腔；其中，

所述移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管（01）的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管（01）之间形成利于血流通过的中空通道（08）。

2.根据权利要求1所述的载药球囊器械，其特征在于，

还包括充盈通道（03），所述充盈通道（03）与所述充盈囊腔相连，以通过所述充盈通道（03）向所述充盈囊腔内注入介质。

3.根据权利要求2所述的载药球囊器械，其特征在于，

所述充盈通道（03）的入口设有充盈阀门（04），所述充盈通道（03）的出口设于所述固定连接部（02）处，并与所述充盈囊腔相连通。

4.根据权利要求1所述的载药球囊器械，其特征在于，

所述载药腔包括相对设于所述外膜（06）的外壁上的两外膜褶皱部（063）：

两外膜褶皱部（063）的径向内侧相接；

两外膜褶皱部（063）的径向外侧形成适于在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开的开口（061）。

5.根据权利要求4所述的载药球囊器械，其特征在于，

所述外膜褶皱部（063）至少在靠近开口（061）处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。

6.根据权利要求1所述的载药球囊器械，其特征在于，

所述移动部的至少部分在充盈囊腔未充盈前与所述导管（01）外壁粘结闭合和在充盈囊腔充盈到位后与所述导管（01）外壁分离开。

7.根据权利要求6所述的载药球囊器械，其特征在于，

在充盈囊腔未充盈前的所述移动部的至少部分包括：

适于与所述导管（01）粘结的导管粘结部（051）；

两内膜褶皱部（052），两内膜褶皱部（052）的径向外侧相接，两内膜褶皱部（052）的径向内侧分别与相应的导管粘结部（051）相接；

所述内膜褶皱部（052）至少在靠近开口（061）处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。

8.根据权利要求5所述的载药球囊器械，其特征在于，

在充盈囊腔未充盈前的所述移动部的至少部分包括：

适于与所述导管（01）粘结的导管粘结部（051）；

两内膜褶皱部（052），两内膜褶皱部（052）的径向外侧相接，两内膜褶皱部（052）的径向内侧分别与相应的导管粘结部（051）相接；

所述内膜褶皱部（052）至少在靠近开口（061）处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开；

所述开口（061）处的粘结力＜所述外膜褶皱部（063）的粘结力＜所述导管粘结部（051）与所述导管（01）的粘结力＜所述内膜褶皱部（052）的粘结力，以在充盈囊腔的充盈过程中，所述开口（061）处、所述外膜褶皱部（063）、所述导管粘结部（051）与所述导管（01）之间的粘结处和所述内膜褶皱部（052）依次脱开。

9.根据权利要求8所述的载药球囊器械，其特征在于，

所述开口（061）处和/或所述外膜褶皱部（063）和/或所述导管粘结部（051）与所述导管（01）之间的粘结处和/或所述内膜褶皱部（052）的粘结处采用透明质酸钠粘结。

10.根据权利要求1所述的载药球囊器械，其特征在于，

所述外膜（06）和所述内膜（05）之间设有至少一牵拉带（07）。

Images