CN206303937U - 一种医疗用的左心室重建装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种医疗用的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于支撑架上的高分子膜以及收放绳索，支撑架包括多个伞骨状节杆、位于伞骨状节杆外端用于固定装置的固定锚，固定锚具有能够刺入心肌的固定尖，特别是，所述固定尖有多个，且该多个固定尖由固定锚在远离所述伞骨状节杆的一侧分叉形成。本实用新型固定锚的设计可以确保左心室重建装置的定位和防止该装置展开后的移位，且对人体的伤害小，同时，也便于该装置的安装和拆卸，结构简单，实施方便。

Description

一种医疗用的左心室重建装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种左心室重建装置。

背景技术

心力衰竭，作为发病和死亡的首要诱因之一，已经成为中国或者全世界的负担。患者的五年生存率与乳腺癌相仿。虽然现在冠脉介入技术的大面积普及，但是仍有 20%~50%心肌梗死患者会转为心力衰竭患者，而左心室几何形状作为心力衰竭的主要预后之一，特别是心肌缺血会改变心脏几何形状。三根冠状动脉中尤以前降支最容易出现心肌梗死，结果导致的前壁大面积梗死，出现心尖部运动受损甚至室壁瘤，进一步加重心室重构和出现临床心力衰竭症状。神经激素治疗和逆转心力衰竭的局限性，基于器械的左心室减容心力衰竭疗法引起了广泛的临床关注。最早的左心室减容装置由 Branislav Radovencevic 和Serjan Nikolic 于 1999 尝试植入在母牛体内。左心室重建装置是唯一经皮微创植入的左心室减容装置。植入该装置从而达到改善患者心力衰竭症状的手术称为经皮左心室重塑术（percutaneous ventricular restoration，PVR）。

左心室隔离系统分为入路系统、输送系统和左心室重建装置 3个部分。入路系统由14 F或16 F指引导管和扩张器组成，主要目的是建立达左心室心尖部的通路。输送导管提供与扭矩轴相连的左心室重建装置到达心尖部的通道，扭矩轴末端有一旋钮与左心室重建装置和气囊相连，导管的近端有释放旋钮。

目前共有8种规格的左心室重建装置，完全膨胀后装置的最大直径分别为50 -120mm， 每种直径又以装置的长轴分为长脚（standard）和短脚 （short）两种。左心室重建装置是目前唯一可以通过导管微创植入的左心室减容装置，多个欧美的大型多中心临床实验均证实了的安全性和有效性。相对于其他四种需外科手术植入的左心室减容装置，左心室重建装置作为可微创植入的装置有其优势，可为更多终末期心力衰竭患者提供更多的选择。

左心室重建装置整体外形似降落伞状，一般包括支撑架、覆于支撑架外的高分子隔离膜、用于固定装置的锚、位于支撑架末端与心尖接触可保护心尖不被损伤的底座。支撑架进一步包含多个伞骨状节杆和多个弧面，其中每相邻的两个伞骨状节杆通过弧面连接构成倒置伞状形的支撑架。锚连接在伞骨状节杆的外端。高分子隔离膜的主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，其主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。然而，仅依靠这种高分子膜来进行阻隔，抗漏和抗凝效果不理想。此外，现有技术中，支撑架和底座通常分体设置，通过螺纹连接、铆接或焊接连接在一起，整个装置在加工和使用过程中的稳定性和可靠性无法得到保证。另外，现有技术中设于伞骨状节杆外端的锚通常设置为图10所示的倒刺结构，该种形式在实际应用中的定位和稳定效果不是很理想，拆卸时对心肌具有一定的伤害。

发明内容

本实用新型所要解决技术问题是克服现有技术的不足，提供一种定位和稳定效果好的左心室重建装置。

为解决以上技术问题，本实用新型采用如下技术方案：

一种医疗用的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于支撑架上的高分子膜以及收放绳索，支撑架包括多个伞骨状节杆、位于伞骨状节杆外端用于固定装置的固定锚，固定锚具有能够刺入心肌的固定尖，特别是，所述固定尖有多个，且该多个固定尖由固定锚在远离所述伞骨状节杆的一侧分叉形成。

进一步地，所述伞骨状节杆的材质为镍钛合金，伞骨状节杆的外端外翻形成外翻段，该外翻段经激光切割塑型形成所述具有多个固定尖的固定锚。

优选地，所述的固定尖与外翻段之间的夹角大于90°。

进一步地，所述固定尖为直线型或弧线型。

根据本实用新型的一个具体优选方面，所述固定尖为2个。

进一步地，所述多个固定尖之间的夹角优选为5~80°，更优选为20~60°，最优选为30~60°。

根据本实用新型的一个具体且优选方面，所述固定尖为2个，且2个固定尖之间的距离自其与伞骨状节杆连接的端部向着另一端部的方向逐渐增大。

优选地，所述的左心室重建装置还包括涂覆在所述高分子膜表面、具有抗漏和/或抗凝作用的药物涂层，所述的药物为雷帕霉素、紫杉醇、三氧化二砷、ABT-578、艾罗莫司、大环内酯类抗生素、磷酰胆碱、肝素、炭化物或硅炭合金。

优选地，所述底座包括开口朝向支撑架的多个弧形底杆，所述多个弧形底杆共同形成与心尖接触的支撑平面，所述伞骨状节杆与所述弧形底杆一体设置。

根据本实用新型的一个具体且优选方面，全部所述的伞骨状节杆与全部所述的弧形底杆一体设置，且由一根镍钛合金管经激光切割制成。进一步地，所述一根镍钛合金管自一端向另一端部依次划分为第一节、第二节和第三节，第一节的长度最长，其经激光切割形成所述多个伞骨状节杆；第三节的长度居中，其经激光切割形成多个弧形底杆；第二节的长度最短，其形成所述多个伞骨状节杆和所述多根弧形底杆的连接部。优选地，所述镍钛合金管的外径为2~6mm，壁厚为0.1~0.6mm。

根据本实用新型的又一具体且优选方面，所述的底座为由镍钛合金丝编织而成的立体网状。

根据本实用新型的还一个具体方面，底座可由高分子材料注塑而成。

一般地，所述伞骨状节杆有10~30个，且沿着伞形的周向均匀分布，各所述伞骨状节杆的宽度为0.1~0.6mm。

优选地，所述伞骨状节杆呈Y型或直线型。其中优选Y型，采取该形式节杆的稳定性和可靠性更好。根据一个具体优选方面，所述伞骨状节杆呈Y型，其具有第一端和远离所述第一端的两个第二端，第一端连接固定锚，第二端连接底座。

进一步地，所述高分子膜覆设（例如通过热熔方法粘合）于支撑架的内外两侧，其主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，膜厚0.01-0.20mm。主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。内膜为圆形，外模可为圆形或花瓣形。

进一步地，收放绳索的材料可以为一般的可吸收手术线，位于支撑架倒刺下方，波浪形穿刺在高分子膜圆周上，可以把支撑架的伞骨状节杆相连在一起，起到收缩和释放降落伞的作用。 根据本实用新型，整个左心室重建装置呈降落伞状，自然状态时为圆盘状，可通过绳索实现收缩和展开，主要直径50-120mm。

由于上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点：

本实用新型的固定锚具有多个分叉形成的固定尖，该结构可确保左心室重建装置的定位和防止该装置展开后的移位，且对人体的伤害小，同时，也便于该装置的安装和拆卸，结构简单。

附图说明

图1为实施例1的左心室重建装置的主视示意图（局部剖视）；

图2为实施例1的药物涂层和高分子膜的结构层次示意图；

图3为实施例1的左心室重建装置的俯视示意图（局部剖视）；

图4为实施例2的左心室重建装置的主视示意图；

图5为实施例2的左心室重建装置的底座的示意图；

图6为实施例3的左心室重建装置的主视示意图；

图7为实施例3的左心室重建装置的底座的示意图；

图8为本实用新型的固定锚的一种形式的放大示意图（固定尖上下设置）；

图9为本实用新型的固定锚的又一种形式的的放大示意图（固定尖左右设置）；

图10为现有技术的固定锚的示意图；

其中：1、支撑架；10、伞骨状节杆；11、固定锚；111,112、固定尖；12,12’,12’’、底座；13、连接部；130、套管；131、锁栓；2、高分子膜；20、内膜；21、外膜；3、药物涂层；4、绳索。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式来对本实用新型的技术方案作进一步的阐述。

实施例1

如图1 和图2所示，本实用新型的左心室重建装置，其包括支撑架1和底座12。该支撑架1包括多个Y型的伞骨状节杆10、设置在每个伞骨状节杆10第一端101（外端）用于刺入心肌的固定锚11，伞骨状节杆10还具有两个远离第一端101的第二端102（内端），第二端102与底座12连接。底座12包括开口朝向支撑架1的多个弧形底杆120，该多个弧形底杆120共同形成与心尖接触的支撑平面，伞骨状节杆10与弧形底杆120一体设置。

进一步地，所有的伞骨状节杆10和所有的弧形底杆120都是由一根外径为2~6mm、壁厚为0.1~0.6mm的镍钛合金管加工而来，也即支撑架1和底座12整体是一体设置的。具体地，将一根镍钛合金管自一端向另一端部依次划分为第一节、第二节和第三节，第一节的长度最长，将其进行激光切割形成多个伞骨状节杆10；第三节的长度居中，将其经激光切割形成多个弧形底杆120；第二节的长度最短，其形成多个伞骨状节杆10和多根弧形底杆120的连接部13。

或者，还可以这样设置：所述的多个伞骨状节杆10和多个弧形底杆120由多根镍钛合金丝和/管制成，将每根镍钛合金丝和/管自一端向另一端部依次划分为第一段、第二段和第三段，第一段的长度最长，其形成一根伞骨状节杆10，第三段的长度居中，其形成一根弧形底杆120，第二段的长度最短，其形成连接伞骨状节杆和弧形底杆的连接部13；支撑架1和底座由所述多根镍钛合金丝和/管在连接部13处通过焊接、铆接或捆绑式连接等构成。捆绑式连接例如利用套管130和销栓131将多个连接部13固定在一起。

进一步地，左心室重建装置还包括设置在多个伞骨状节杆10所形成伞形区域的高分子膜2，高分子膜2包括分别设于多个伞骨状节杆10内外侧的内膜20和外膜21，高分子膜2的主要材料为聚四氟乙烯膜（ePTEF），也可用其他高分子材料，通过热熔方法粘合在一起，膜厚0.01-0.20mm。主要作用是阻止血液流入心尖，起到封堵的作用。在内膜20和外膜21的表面分别形成有能够增强高分子膜形成的阻隔层的内侧抗漏和抗凝作用的药物涂层3。该药物涂层3为抗增殖药物或/和抗血栓药物。具体的，抗增殖药物为雷帕霉素、紫杉醇、三氧化二砷、ABT-578、艾罗莫司或大环内酯类抗生素。抗血栓药物可以为磷酰胆碱、肝素、炭化物或硅炭合金。

进一步地，左心室重建装置还包括将每个伞骨状节杆10的靠近固定锚11的端部连接在一起的收放绳索4。绳索4具有收紧和松开两个状态，当处于收紧状态时，多个伞骨状节杆10向内收拢设置；当处于松开状态时，多个伞骨状节杆10向外张开设置。具体的，绳索4为可吸收手术线，且位于固定锚11的下方，呈波浪形穿刺在高分子膜所形成圆周上（重复的自外膜穿入内模后，再自内模向外膜穿出），从而把支撑架1相连在一起，起到收缩和撑开伞的作用。进一步的，绳索4松开后，高分子膜2的顶部可形成的直径为50-120mm（也就是伞撑开的最大直径）。

本例中，固定锚11位于伞骨状节杆10的第一端。伞骨状节杆10的第一端外翻形成外翻段，再经激光切割塑型形成具有二个弧线型或直线型固定尖111,112的固定锚11。固定尖111,112与外翻段夹角大于90°，二个固定尖111,112之间的距离自其与伞骨状节杆10连接的端部向着另一端部的方向逐渐增大。二个固定尖111,112之间的夹角为30~60°，位置关系可以为上下或左右关系，如图8和9所示。与已有的倒刺结构相比，本实用新型的固定锚11的设置具有更好的定位和稳定效果，同时拆卸方便，对心肌损伤小。

固定锚11处可以增加多个显影装置，使其能够观察每个倒刺所刺入心肌的位置，为实际操作提供方便。

综上所述，本实施例左心室重建装置具有以下优势：

1、特殊固定锚的设计可以提高装置的定位和稳定效果，便于拆卸和降低对心肌的损伤；

2、通过涂覆在高分子膜表面的药物涂层，从而增强高分子膜形成的阻隔层的内侧抗漏和抗凝效果，进一步的改善心室重构和恢复患者的心脏功能；

3、支撑架的伞骨状节杆和底座是由一根合金钢管经过激光切割后热定型而成，这样有利于产品加工过程中的稳定性以及可靠性，结构简单，实施方便，且成本低；

4、高分子膜通过热熔方法粘合在支撑架上，有效地阻止血液流入心尖，起到封堵的作用；

5、由弧形底杆的设置，使得各边缘形状圆润，防止对人体造成的损伤；

6、绳索为可吸收手术线，不仅便于支撑架的展开和收拢，而且便于手术的操作。

7、采用本实施例的左心室重建装置的支撑效果佳、定位准确、操作简便，减少左心室容积，降低左心室张力从而改善心室重构和恢复患者的心功能，具有重要的现实意义和良好的临床应用前景。

实施例2

如图4和5所示，本实施例提供一种左心室重建装置，除底座外，其余同实施例1。本例中，底座12’与支撑架分体设置，二者之间通过套管130和锁栓131固定。其中底座12’为由镍钛合金丝编织而成的立体网络状。

实施例3

如图6和7所示，本实施例提供一种左心室重建装置，除底座外，其余同实施例1。本例中，底座12’’与支撑架分体设置，二者之间通过套管130和锁栓131固定。其中底座12’’为由尼龙等高分子材料注塑形成。

以上对本实用新型做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本实用新型的内容并加以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围，且本实用新型不限于上述的实施例，凡根据本实用新型的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种医疗用的左心室重建装置，其包括支撑架、底座、设于所述支撑架上的高分子膜以及收放绳索，所述的支撑架包括多个伞骨状节杆、位于所述伞骨状节杆外端用于固定装置的固定锚，所述固定锚具有能够刺入心肌的固定尖，其特征在于：所述固定尖有多个，所述多个固定尖由固定锚在远离所述伞骨状节杆的一侧分叉形成。

2.根据权利要求1所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述伞骨状节杆的材质为镍钛合金，所述的伞骨状节杆的外端外翻形成外翻段，所述外翻段经激光切割塑型形成所述具有多个固定尖的固定锚。

3.根据权利要求2所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述的固定尖与所述外翻段之间的夹角大于90°，所述固定尖为直线型或弧线型。

4.根据权利要求1所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述固定尖为2个。

5.根据权利要求4所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述固定尖为2个，且2个固定尖之间的距离自其与伞骨状节杆连接的端部向着另一端部的方向逐渐增大。

6.根据权利要求1至5中任一项权利要求所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述多个固定尖之间的夹角为5~80°。

7.根据权利要求6所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述多个固定尖之间的夹角为20~60°。

8.根据权利要求1所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述的左心室重建装置还包括涂覆在所述高分子膜表面、具有抗漏和/或抗凝作用的药物涂层，所述的药物为雷帕霉素、紫杉醇、三氧化二砷、ABT-578、艾罗莫司、大环内酯类抗生素、磷酰胆碱、肝素、炭化物或硅炭合金。

9.根据权利要求1所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述底座包括开口朝向支撑架的多个弧形底杆，所述多个弧形底杆共同形成与心尖接触的支撑平面，所述伞骨状节杆与所述弧形底杆一体设置。

10.根据权利要求1所述的医疗用的左心室重建装置，其特征在于：所述的底座为由镍钛合金丝编织而成的立体网状；或者，底座由高分子材料注塑而成。