CN205626261U - 125i放射性巩膜敷贴器的构造 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种125I放射性巩膜敷贴器的构造，包括微型放射源、源托和屏蔽罩三大部件，其中所述微型放射源选用了发射低能γ射线的125I密封种子源；所述源托设置有可镶嵌125I种子源的多个长方槽以获得分布均匀的空间辐射剂量；所述屏蔽罩外形则呈极冠状并从边缘伸出2个带孔的“耳环”以便于固定在眼巩膜上。屏蔽罩采用纯Ta制造，可从背面屏蔽镶嵌有种子源的源托发射的γ射线。另外，屏蔽罩与源托设计有相同的曲率半径，使巩膜敷贴器的装配更加贴合。本实用新型还公开了125I放射性巩膜敷贴器系列产品所用屏蔽罩、源托、125I种子源等主要技术参数，以供医院敷贴治疗不同尺寸的眼内肿瘤患者时选择。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种核素近距治疗器械，更具体地说是一种利用核素125I发射的低能γ射线敷贴治疗眼内肿瘤的医疗器械，称为“125I放射性巩膜敷贴器”。它属于放射性巩膜敷贴器的范畴。
背景技术
国外从上世纪七十年代开始，采用60Co放射源(发射强γ射线)的远距放疗技术治疗眼内肿瘤，接着改用60Co放射源近距治疗技术。但是由于60Co核素的γ射线能量很高(1.17MeV和1.33MeV)，穿透能力很强，易造成患者眼部组织萎缩、颜面发育受损，並引起其它合并症。八十年代选用106Ru/106Rh放射源(发射高能β射线)和125I种子源(发射低能γ射线)治疗眼内肿瘤增多，近年来，103pd种子源(发射低能γ射线)也受到青睐。临床试验表明，采用上述核素的放射源治疗眼内肿瘤疗效确切，使用安全。绝大部分患者不仅可免去眼球摘除手术，且不少患者还能保存视力。现今美国、英国、德国和俄罗斯等国使用放射性巩膜敷贴器治疗眼内肿瘤己作为常规手术。
我国对眼内肿瘤的治疗在上世纪一直停留在传统的眼球摘除术上。为了改变这一落后面貌，免除患者因眼内肿瘤带来失明和死亡的威胁，探索国人眼内肿瘤的病情和特点，建立自己的巩膜敷贴器制造工艺，并进行技术创新迫在眉捷。我国在1998年正式启动巩膜敷贴器的研发工作，其中碘-125作为首选核素，这是因为125I半衰期较短(59.4d)，衰变时释放出的γ射线能量较低(27-35.5keV)，在人体组织内的穿透能力达17-20mm，十分适用于近距放射治疗。
早期，125I放射性巩膜敷贴器包含两大部件；放射源和屏蔽罩。其中放射源 为125I密封种子源，直接固定在贵金属制成的屏蔽罩内。这种制作工艺，操作时间长，且种子源之间不易排布均匀；有时固结不牢或不太光滑，还会带来手术和使用过程中的安全隐患。
此后，125I放射性巩膜敷贴器改为三大部件；放射源、源托和屏蔽罩。其中放射源采用125I密封种子源，首先镶嵌在含有多个长方糟的源托内，然后再与屏蔽罩装配成敷贴器。由于单个125I种子源的放射性活度比较低，为了达到治疗所需的吸收剂量，需要多个125I种子源联合照射，且在患者眼内放置数天至十几天时间不等。
镶嵌有多个125I种子源的源托，其内侧(指凹面部位)为照射区，利用其发射的低能γ射线照射眼内肿瘤；其外侧(指凸面部位)发射的射线则需用屏蔽罩加以吸收。为了使125I种子源在源托内位置固定，排列有序，做到照射眼内肿瘤的剂量分布均匀，籍助计算机三维设计软件和实验测试手段，研发了几种儿何尺寸，可镶嵌不同数量125I种子源的柔性源托，在此基础上，根据国人眼内肿瘤的尺寸以及诊断时发现多数偏大的特点，确定了国产巩膜敷贴器产品的规格，所用屏蔽罩的尺寸及与其匹配的源托。参见对比文献《Episcleral Plaque Radiotherapy for Retinoblastoma》，J.A.Shields，M.E.Giblin，et.al，Ophthalmology，V96(4)：51989)
发明内容
本实用新型是由微型放射源、源托和屏蔽罩三大部件构成的国产125I放射性巩膜敷贴器，其特点是微型放射源选用125I密封种子源；
优选的，125I放射性巩膜敷贴器，借助了计算机三维设计软件和实验测试手段，研发了设置有多个长方槽以镶嵌一定数量125I种子源的柔性“源托”。该源托不仅具有支撑、固定125I密封种子源的作用，且能使照射治疗时空间剂量分布更 为均匀。此外，源托采用医用硅橡胶材料制成，其生物相容性好，且能耐受辐照，可满足临床要求。
优选的，125I放射性巩膜敷贴器，其屏蔽罩部件在早期使用与国外相同的材料--Au制作，日后改用Ta制造(纯度99.9％)。其特点是钽的比重(16.65g/cm3)远大于常用的γ射线屏蔽材料--铅的比重(11.34g/cm3)，而仅次于金的比重(19.32g/cm3)。试验表明，钽与金一样能达到同样的屏蔽效果；此外它还具有高塑性、高熔点、耐腐蚀和易加工的良好性能。
优选的，125I放射性巩膜敷贴器，屏蔽罩的内球面与源托的外球面具有相同的曲率半径(12.5±0.1mm)。
优选的，125I放射性巩膜敷贴器，确定了常规型系列产品：ISSA-16A、-18A、-20A、-22A，其使用的屏蔽罩外尺寸分别为：16、18、20和22mm，优选的，碘-125放射性巩膜敷贴器，与屏蔽罩外尺寸相匹配的源托，可依次镶嵌18粒、20粒、24粒和32粒125I种子源，可满足国人不同尺寸眼内肿瘤的治疗。
优选的，125I放射性巩膜敷贴器，为了获得合适的照射时间和满意的治疗效果，巩膜敷贴器的有效活度应控制在444MBq--1110MBq(12mCi-30mCi)范围，优选的，125I放射性巩膜敷贴器，每种源托产品都有活性区直径，以供手术医生根据患者眼内肿瘤尺寸加以选用。
附图说明
图1为125I常规型巩膜敷贴器装配示图，图中内侧为源托(镶嵌有125I种子源)外侧为屏蔽罩。
图2为ISSA-18A型(可镶嵌20粒种子源)的源托立体视图。
图3为ISSA-18A型(可镶嵌20粒种子源)的源托平面视图。
图4为ISSA-22A型(可镶嵌30粒种子源)的源托平面视图。
具体实施方式
本实用新型，125I放射性巩膜敷贴器由微型源、源托和屏蔽罩构成。其中微型源采用125I密封种子源。首先将其逐粒镶嵌在特制源托内，然后与相匹配的金属屏蔽罩装配成巩膜敷贴器(见图1所示为125I放射性巩膜敷贴器装配立体视图)。
所用125I密封种子源规格：直径为0.8mm，长度为4.5mm，壁厚为0.5mm，放射性活度要求0.7-1.0mCi/粒，采用钛合金材料作包壳，两端实施可靠焊封，确保放射性核素125I不发生泄漏。
源托运用了机算机三维软件和实验测试手段，设计并加工了空间剂量分布均匀，内含多个长方糟(用于镶嵌种子源)的医用硅橡胶源托(厚度＜2mm)。试验表明，这种源托生物相容性好，能耐受辐照。
根据国人眼睛肿瘤尺寸和门诊时发现肿瘤均偏大的特点，确定了常规型125I放射性巩膜敷贴器的系列产品ISSA-16A、-18A、-20A、-22A。其使用的源托外尺寸分别为16、18、20和22mm，可镶嵌的种子源数量依次为18、20、24和30粒。
图2给出了ISSA-18A型源托(可镶嵌20粒种子源)的立体视图。
图3给出了ISSA-18型源托(可镶嵌20粒种子源)的平面视图。种子源在该型源托中的排列，由最外圈往内圈直至中心区依次按8--6--4--2粒均布。
图4给出了ISSA-22A型源托(可镶嵌30粒种子源)的平面视图，种子源在该型源托中的排列，由最外圈往内圈直至中心区依次按8--8--6--5--3粒均布。
此外，ISSA-16A型源托(可镶嵌18粒种子源)和ISSA-20A型源托(可镶嵌24粒种子源)，种子源的排列分别按7--6--4--1和8--7--5--4粒均布。
屏蔽罩早期选用与国外相同的材料--金制作，后来大多采用Ta材(纯度 99.9％)，厚度为0.5mm，外形呈极冠状。屏蔽罩边缘伸出两个带孔的“耳环”，互成90°夹角，便于手术时用缝线穿过其中心孔将敷贴器固定在眼巩膜上。与125I放射性巩膜敷贴器产品ISSA-16A、-18A、-20A、-22A相对应，使用的屏蔽罩外尺寸依次为16、18、20、22mm。屏蔽罩的内球面与源托的外球面具有相同曲率半径(12.5±0.1mm)。屏蔽罩内侧(凹面)安置与其匹配的源托，使镶嵌的种子源可向一侧(指凹面方向)发射γ射线，用以照射眼内肿瘤；源托的另一侧即种子源背面(指凸面方向)发射的γ射线则被屏蔽罩所吸收，可确保使用过程中的辐射安全。
要获得满意的疗效，又照射时间较短，巩膜敷贴器的有效活度应高于12mCi，通常控制在444MBq--1110MBq(12mCi-30mCi)范围较为适宜。
每种巩膜敷贴器产品，所用源托均有一定的活性区直径(小于源托外尺寸)。因此在具体选择巩膜敷贴器时，源托的活性区应全覆盖并超出患者眼内肿瘤底径边缘2-3mm为宜。例如一名患者的黑色素瘤直径为7.5mm，高度为4.0mm.按照上述原则选择ISSA-16A型敷贴器是合适的，因其源托的活性区直径为13.5mm(大出肿瘤边缘近3mm)。
进行置入敷贴器手术时，先自角膜缘切开球结膜，作肌肉牵引缝线，在间接检眼镜下进行肿物定位，再在肿物基底外的两侧各作一对预置缝线。然后从储存用的小铅罐中取出敷贴器，经消毒后，将预置缝线穿过敷贴器边缘的两个耳环结扎固定。最后对结膜伤口作连续缝合即可。经过一段时间照射达到预定吸收剂量后，便可拆除敷贴器。
照射时间根据患者肿瘤高度确定。依据敷贴器的放射性活度以及说明书给出的轴向吸收剂量率分布曲线查知吸收剂量率，然后计算出达到预期总吸收剂量所需的照射时间。
具体计算举例如下：
设：病人的眼内肿瘤高度h1为4.0mm；眼巩膜厚度h2为1mm。
则：巩膜敷贴器活性区至肿瘤顶端距离(即照射距离)ds＝h1+h2＝5mm。
若：提供的敷贴器初始总活度为16.2mCi(生产测量时间)
则：由手术当天和产品生产时间先计算出间隔天数。如间隔为1天，从125I衰变表查出相应的校正系数为0.988，经校正后的敷贴器总活度应为：
16.2×0.9884＝16.0
然后从吸收剂量率分布图查出5mm处的吸收剂量率为：21.28mGy/mCi.hr
若：患者治疗时预期接受的总吸收剂量为100Gy，则照射时间近似计算为：
100×1000/16×21.28＝293.7(小时)，约12.2天
(注意：计算时单位要一致，其中1Gy＝100cGy＝1000mGy)
一般情况下，对于脉络膜黑色素瘤的顶部总吸收剂量要求达到80-100Cy；对于视网膜母细胞瘤的顶部总吸收剂量要求达到35-45Gy。
Claims (9)
1.一种125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于其由微型放射源、源托和屏蔽罩三大部件构成，其中所述微型放射源为125I密封种子源；所述源托的外球面设置有多个长方槽以镶嵌125I种子源后获得分布均匀的空间辐射剂量；所述屏蔽罩外形呈极冠状并从边缘伸出2个带孔的“耳环”。
2.根据权利要求1所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于源托采用医用硅橡胶制成，其厚度＜2mm。
3.根据权利要求1所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于，屏蔽罩采用纯钽制造，其厚度为0.5mm。
4.根据权利要求1-3任一权利要求所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于，屏蔽罩的内球面与源托的外球面具有相同的曲率半径12.5±0.1mm。
5.根据权利要求4所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于，屏蔽罩的外尺寸为16、18、20、或22mm。
6.根据权利要求1或2所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于，所述源托分别镶嵌125I种子源为18粒、20粒、24粒或30粒。
7.根据权利要求6所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于，125I种子源由最外圈向内圈直至中心区的排列遵循：7-6-4-1、8-6-4-2、8-7-5-4、8-8-6-5-3粒均布规律。
8.根据权利要求1所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于，巩膜敷贴器的有效活度控制在444MBq--1110MBq范围。
9.根据权利要求1所述的125I放射性巩膜敷贴器的构造，其特征在于所用源托均具有活性区直径，以供医院手术时选用。
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