CN205594630U

CN205594630U - 临床试验用手持数据采集装置

Info

Publication number: CN205594630U
Application number: CN201620129863.3U
Authority: CN
Inventors: 肖芳秋
Original assignee: Hangzhou Tigermed Pharmaceutical Technology Co Ltd
Current assignee: Hangzhou Tigermed Pharmaceutical Technology Co Ltd
Priority date: 2016-02-19
Filing date: 2016-02-19
Publication date: 2016-09-21
Anticipated expiration: 2026-02-19

Abstract

本实用新型公开了一种临床试验用手持数据采集装置，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块。该装置能够读入临床试验中实验室检查结果报告单上的数据，并将这些数据通过无线网络发送至指定的数据服务器如临床试验数据管理中心的数据服务器，具有快速、准确的优点，克服了临床试验中实验室检查结果的手工录入所带来的工作量大，数据需要反复核对的不足。

Description

临床试验用手持数据采集装置

技术领域

本实用新型涉及数据采集装置领域，具体涉及一种临床试验用手持数据采集装置。

背景技术

新药从基础研究开始直到获得批准、生产上市是漫长的过程，国外新药一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3-5亿美元；而其中时间及费用的70%以上用在临床研究上，因此临床试验是新药研究开发中制约时间及成本的重要环节。临床试验：指任何在人体（受试者：病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

现有的临床试验中实验室检查结果的处理由以下2种：

（1）对于纸质的临床试验数据管理，由研究者手工抄录入到病例报告表中，病例报告表送到数据管理中心后，由2个不同的数据录入员进行双份录入，比对。其中，病例报告表：指按临床试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。数据管理：临床试验数据管理指应用计算机设备，数据库系统来采集，清理和管理临床试验病例数据的全过程，临床试验数据管理指采集（collection），整合（integration）和确认（validation）临床试验数据的过程。纸质临床数据管理：研究者将临床试验取得的数据填入病例报告表，经临床试验监查员检查确认其完整性、可溯源性、准确性后运送到数据管理中心，数据管理中心设计相应的数据管理系统进行双份录入、核对，质疑，编码等处理，确保数据清洁符合规定要求的过程。

（2）对于EDC模式的临床试验数据管理，由研究者直接录入到电子化临床试验管理系统中。其中，电子化临床数据管理（EDC）:即无纸化临床数据管理，研究者将临床试验直接填写在电子化临床数据管理系统中。EDC的使用提高了数据采集的准确性，缩短数据采集和管理的时间，增强了申办方对研究项目进展的监控。

为加快新药的临床研究进展，国外已经基本放弃纸质的临床试验数据管理。目前至少90%的临床试验数据管理采用EDC模式。

无论是纸质的临床试验数据管理还是EDC模式的临床试验数据管理，均需要处理受试者的实验室检查报告，目前，临床试验中实验室检查结果的采集有二种模式，第一种模式是研究者将受试者的实验室检查结果填入病例报告表中，再经临床试验监察员核对无误后将病例报告表从研究医院送入数据处理中心进行手工双份录入和双份核对，确保录入无误。第二种模式是开发互联网网站，研究者实名登入该系统并将受试者的实验室检查结果通过键盘输入到EDC系统中，并由临床试验监察员核对确认无误。其中，第一种模式由于需要将病例报告表从研究医院运输至数据处理中心，具有耗时，数据的实时性差，不利于跨地区、跨国性临床试验的开展之缺点而将被逐渐淘汰；第二种模式虽然解决了数据的实时性，但仍然需要手工录入，工作量并无减少。这两种采集模式均具有繁琐、易出错的缺陷。

近年来图像识别技术的应用越来越广泛，图像识别具有文字识别准确率不高的缺点，而临床试验相应的法规要求数据的准确率必须达到100%，如果直接应用于临床试验，由于识别准确率低而必须花去大量的时间来勘误，实际效率并不高，因而目前无人将图文识别技术应用于临床试验数据管理。

实用新型内容

为了克服临床试验中实验室检查结果的手工录入所带来的工作量大，数据需要反复核对的不足，本实用新型提供了一种临床试验用手持数据采集装置，该装置能够读入临床试验中实验室检查结果报告单上的数据，并将这些数据通过无线网络发送至指定的数据服务器如临床试验数据管理中心的数据服务器，具有快速、准确的优点。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种临床试验用手持数据采集装置，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块；

所述生物识别身份单元，用于对使用者的身份进行识别，保证有权限的使用者进行身份登入；

所述生物识别身份信息预存单元，预存有权限的使用者的生物识别身份信息，接收生物识别身份单元发送的待登录者身份信息并将该待登录者身份信息与预存的有权限的使用者的生物识别身份信息进行比对，比对结果发送给生物识别身份单元，比对一致则生物识别身份单元允许待登录者登入，比对不一致则生物识别身份单元拒绝待登录者登入；

所述实验室检查报告单中检查项目信息预存单元，预存实验室检查报告单中所有的检查项目信息；

所述临床试验医院数据读入单元，读入临床试验医院数据；

所述摄像单元，拍摄实验室检查报告单得到实验室检查报告单图片，将实验室检查报告单图片发送至图文识别单元；

所述图文识别单元，接收实验室检查报告单图片，对实验室检查报告单图片进行图文识别并将识别结果与实验室检查报告单中检查项目信息预存单元中的检查项目进行匹配，100%匹配则将识别结果发送至数据存储单元，不能100%匹配则提示摄像单元重新拍摄该实验室检查报告单；

所述数据存储单元，接收并存储图文识别单元发送来的识别结果；

所述新数据检测单元，检测临床试验医院数据读入单元或者数据存储单元中是否出现新数据，如果出现新数据则将新数据通过无线网络模块发送至指定的数据服务器。

所述的生物识别身份单元可以采用使用者任何一种或者多种生物信息，从使用方便的角度考虑优选指纹识别身份单元。

所述临床试验医院数据读入单元优选以XML格式读入临床试验医院相关数据，XML文件的字段包括：受试者识别码、检查日期、检查项目名称、结果、单位、正常值下限、正常值上限、是否正常。

所述临床试验用手持数据采集装置还包括预存数据更新单元，用于对生物识别身份信息预存单元和实验室检查报告单中检查项目信息预存单元中的数据进行更新。

本实用新型具有以下有益效果：

本实用新型临床试验用手持数据采集装置，可以避免数据人工录入的同时，以最快的速度将数据发送到远程的指定的数据服务器如临床试验数据管理中心的数据服务器，该装置结构简单，轻巧，可随身携带。

附图说明

图1为本实用新型临床试验用手持数据采集装置的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图与实施例对本实用新型作进一步详细描述。

如图1所示，本实用新型临床试验用手持数据采集装置，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块。

生物识别身份单元，用于对使用者的身份进行识别，保证有权限的使用者进行身份登入。

生物识别身份信息预存单元，预存有权限的使用者的生物识别身份信息，接收生物识别身份单元发送的待登录者身份信息并将该待登录者身份信息与预存的有权限的使用者的生物识别身份信息进行比对，比对结果发送给生物识别身份单元，比对一致则生物识别身份单元允许待登录者登入，比对不一致则生物识别身份单元拒绝待登录者登入。

实验室检查报告单中检查项目信息预存单元，预存实验室检查报告单中所有的检查项目信息。

临床试验医院数据读入单元，读入临床试验医院数据。

摄像单元，拍摄实验室检查报告单得到实验室检查报告单图片，将实验室检查报告单图片发送至图文识别单元。

图文识别单元，接收实验室检查报告单图片，对实验室检查报告单图片进行图文识别并将识别结果与实验室检查报告单中检查项目信息预存单元中的检查项目进行匹配，100%匹配则将识别结果发送至数据存储单元，不能100%匹配则提示摄像单元重新拍摄该实验室检查报告单。

数据存储单元，接收并存储图文识别单元发送来的识别结果。

新数据检测单元，检测临床试验医院数据读入单元或者数据存储单元中是否出现新数据，如果出现新数据则将新数据通过无线网络模块发送至指定的数据服务器。

生物识别身份单元可以采用使用者身上任何一种或者多种生物信息，从使用方便的角度考虑优选指纹识别身份单元。

临床试验医院数据读入单元以XML格式读入临床试验医院相关数据，XML文件的字段包括：受试者识别码、检查日期、检查项目名称、结果、单位、正常值下限、正常值上限、是否正常。

临床试验用手持数据采集装置还包括预存数据更新单元，用于对生物识别身份信息预存单元和实验室检查报告单中检查项目信息预存单元中的数据进行更新。

本实用新型临床试验用手持数据采集装置还可以包括按常规方式设置的以下硬件：主屏（可采用4.5英寸、1280x768像素的触摸屏幕）、CPU（可采用高通骁龙1GHz 双核）、电池（可采用1500mAh 不可拆卸式电池，可充电）、摄像头（可采用500万像素摄像头）、闪光灯、SIM卡（可采用Micro SIM卡）、充电/数据接口、RAM（可采用1GB RAM）和ROM（可采用32GB ROM）。

本实用新型临床试验用手持数据采集装置具体使用方法如下：

1.使用者（即待登录者）通过生物识别身份单元采集使用者指纹，生物识别身份单元将采集的指纹发送给生物识别身份信息预存单元，生物识别身份信息预存单元将接收到的指纹与生物识别身份信息预存单元中预存的指纹进行比对，比对结果发送给生物识别身份单元，比对一致则生物识别身份单元允许待登录者登入，比对不一致则生物识别身份单元拒绝待登录者登入。

2.使用者成功登入后，若参与临床试验的医院数据接口支持本实用新型临床试验用手持数据采集装置，则直接将临床试验用手持数据采集装置与临床试验医院数据系统通过数据线相连，临床试验用手持数据采集装置直接通过临床试验医院数据读入单元读入临床试验医院相关数据。此时，新数据检测单元检测到临床试验医院数据读入单元中出现新数据（即刚读入的数据），则新数据检测单元将新数据通过无线网络模块发送至指定的数据服务器。

3. 使用者成功登入后，若参与临床试验的医院数据接口不支持本实用新型临床试验用手持数据采集装置或者临床试验的医院没有临床试验医院数据系统，则使用者采用摄像单元拍摄实验室检查报告单得到实验室检查报告单图片，并通过摄像单元将实验室检查报告单图片发送至图文识别单元。图文识别单元接收实验室检查报告单图片，对实验室检查报告单图片进行图文识别并将识别结果与实验室检查报告单中检查项目信息预存单元中的检查项目进行匹配，100%匹配则将识别结果发送至数据存储单元，不能100%匹配则提示摄像单元重新拍摄该实验室检查报告单，重新拍摄的实验室检查报告单图片重复上述经图文识别单元识别和匹配的过程，直至100%匹配后将识别结果发送至数据存储单元。当数据存储单元中出现新的数据时，新数据检测单元检测到数据存储单元中出现新数据（即刚存储的数据），则新数据检测单元将新数据通过无线网络模块发送至指定的数据服务器。

4.如果使用者的生物识别身份信息、实验室检查报告单中检查项目信息发生变化需要更新，则通过预存数据更新单元对生物识别身份信息预存单元和实验室检查报告单中检查项目信息预存单元中的数据进行更新。

本实用新型临床试验用手持数据采集装置将图文识别技术应用于临床试验数据管理，根据实验室检查报告一般分为二栏，第一栏为检查项目，为文字，第二栏位结果，一般为数子和符号，且实验室检查结果报告单具有实验室检查项目为文字且固定，结果为数字和有限的几个符号（即+,-,±,>,<,≧,≦）等特点，设置实验室检查报告单中检查项目信息预存单元，当拍摄的实验室检查报告单图片中实验室检查项目这些文字识别率接近100%时（否则提示使用者调整光线和角度重拍），那么容易识别的数字和符号部分的识别率也几乎为100%，这一措施确保实验室检查结果的识别准确可靠。

Claims

1.一种临床试验用手持数据采集装置，其特征在于，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块；

所述生物识别身份单元，用于对使用者的身份进行识别；

所述生物识别身份信息预存单元，预存有权限的使用者的生物识别身份信息，接收生物识别身份单元发送的待登录者身份信息并将该待登录者身份信息与预存的有权限的使用者的生物识别身份信息进行比对，比对结果发送给生物识别身份单元；

所述临床试验医院数据读入单元，读入临床试验医院数据；

2.根据权利要求1所述的临床试验用手持数据采集装置，其特征在于，所述的生物识别身份单元为指纹识别身份单元。

3.根据权利要求1所述的临床试验用手持数据采集装置，其特征在于，所述临床试验医院数据读入单元以XML格式读入临床试验医院相关数据，XML文件的字段包括：受试者识别码、检查日期、检查项目名称、结果、单位、正常值下限、正常值上限、是否正常。

4.根据权利要求1所述的临床试验用手持数据采集装置，其特征在于，所述临床试验用手持数据采集装置还包括预存数据更新单元，用于对生物识别身份信息预存单元和实验室检查报告单中检查项目信息预存单元中的数据进行更新。