CN203971005U - 用于判定再循环状态的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种用于判定再循环状态的装置，其特征在于：仅单个传感器布置在透析器的下游在透析液侧上且优选地直接处于透析液的流动方向上，所述传感器经提供用于测量参考参数及实际参数。

Description

用于判定再循环状态的装置

技术领域

本实用新型涉及一种用于在透析仪侧判定或测量(检测)(优选地分流道的)患者侧入口/出口组件(患者通路)内的再循环的方法及装置。 

背景技术

透析是在肾衰竭的情况下用作替代法的体外血液净化方法。除肾脏移植之外，透析是一种在慢性肾衰竭情况下最有效且因此最重要的肾替代疗法并且是急性肾衰竭的一种治疗选择。术语“透析”或一般而言“血液净化”这类术语应理解为通过膜的物质交换，其中血液/血浆存在于一个膜侧并且透析液存在于膜的另一侧或沿所述另一侧流动。 

在治疗期间，血液通过患者通路从患者抽出、输送通过透析器(过滤器)中的透析膜并以净化状态返回患者。任何有毒物质(代谢性降解产物)及由小型与中等大小分子物质(所述物质能够穿透膜)组成的尿毒症毒素在透析仪的血液透析或血液过滤或血液透析过滤操作模式(治疗模式)下主要通过经由膜到其它过滤器侧的扩散和/或对流从血液运输到透析液中并以此方式去除。除了血液过滤之外，存在恒定流量的新鲜透析液通过透析器(优选地大约500ml/min至800ml/min)，其中透析器中的透析液的优选流动方向与血液流动对流。 

通常，血液透析治疗在每一治疗中进行大约4至5小时(隔夜透析长达8小时)且每周进行至少三次(取决于体重、残余肾功能、心输出量)。在家执行血液透析的患者避免了周末不确定的较长治疗间隔并更频繁进行透析，通常是每两天或甚至每天进行。 

影响透析质量的重要因素是血液流量。一般来说，血液流量越高，治疗结果越好。然而，在植入患者体内用于抽血及返回净化血液的透析分流道可能发生问题(例如，由于在患者体内的错误/不完美定位导致的受限或不足流量、伤害等)，尤其是当体外系统中的血液流量高时。将发生所述问题的血液流量的具体水平取决于患者通路的质量并且取决于通过分流道的血液流量及其完好性（无狭窄或动脉瘤）。 

分流道中所谓的“再循环”问题/现象可由于通过分流道的低血液流量而发生并且可在分流道流量仍显着高于预设血液流量的状态下发生。所述情况意味着来自施加到患者的静脉针的已净化血液被同样施加到患者的动脉针吸收并且与仍待净化的血液混合。如此降低了净化性能，并且治疗结果可能不尽如人意。如果在将患者连接到透析仪时错误地调换了动脉针与静脉针，那么可能发生相同情况。在所述情况下，静脉针在动脉针的上游，并且同样发生再循环作用。类似地，在低分流道质量的情况下，流体作用导致再循环。现有技术 

目前，通过基于（例如）药丸投药（例如，NaCl或温度或传导率）的复杂方法执行测量再循环。 

多数所述方法（如本实用新型的方法）的基本目标在于建立能够尤其在治疗开始时通过机器内部的并且尽可能简单的测量判定再循环的系统。 

多种方法已在现有技术中提出对患者的分流道中的再循环的判定。在本身已知的透析仪中，例如通过温度检查来实现对再循环的识别（EP0900094）。为此，以温度脉冲形式将体外处理的血液提供在具有药丸的静脉管路部分中。测量动脉管路部分中的温度允许得出关于再循环百分比的结论。 

进一步，各个现有技术提供基于传导性测量执行并同样以适当药丸投药操作的对离线透析的性质的测量。在此，透析患者的分流道中的再循环通过测量传导性判定。电解药丸也用这个方法投给到静脉软管部分并且更改液体传导性。由于判定动脉软管部分中的传导性，可得出关于再循环水平的结论（US7,815,852）。 

此外，再循环基本上还可借助于血比容传感器判定。在此情况下，血液的血比容通过将规定药丸投给到静脉管路部分而改变。判定动脉管路系统中的血比容允许检测再循环。在例如US5,685,989中公开基于所述原理的技术提案。这些已知产品是基于借助于可见范围中的电磁辐射对再循环的测量或是基于通过超声波对再循环的测量。 

现有技术的问题 

所述方法/产品能够以不同方式判定患者侧通路中的再循环。然而，所有上述方法要求将药丸投给到体外管路系统的静脉或动脉部分，其中随后在动脉部分中测量药丸。 

进一步，投给的药丸必须具有显着不同于体外血液中的药丸的规定属性，以使得所述药丸可无疑地通过测量技术检测。另外，根据方法需要一或多个额外的检测器/传感器，以便能够以定量与定性方式评估药丸。然而，所述方法的特殊困难在于：体外管路系统在其质量与性质方面大不相同，所述质量与性质在测量方法期间不能加以考虑。所述情况可能导致测量结果的歪曲。 

实用新型内容

因此，本实用新型的目的在于提供一种用于判定分流道中的再循环的控制方法和装置，所述方法可在无任何药丸添加的情况下进行并且因此不会由于药丸（干扰）影响血液侧和透析液侧。 

一个目标在于在血液侧不需要其它（测量）仪器用于执行根据本实用新型的再循环测量过程，因为仅机器相关参数将被控制工程改变以允许测量（优选地在在线模式下）。另外，测量将仅在仪器的透析液侧上发生并且因此在血液侧上无需任何额外的技术工作。 

所述目标通过控制方法以及包含权利要求1和10所述的特征的装置实现。本实用新型的有利配置及/或进一步发展为附属权利要求的主题。 

本实用新型的基本理念为将从参考值开始的血液流量（例如，50ml/min的血液流量）调整/改变为所需个别治疗值（例如，平均300ml/min的目标血液流量），在所述参考值下，（已知及明确地）存在完全净化（及无再循环或再循环可忽略）的状态。在所述调整/改变过程期间，由血液流量改变引起的系统回应（即，系统关于当前可测量的实际参数的反应）（所述实际参数直接或间接由在所需治疗操作模式下为例如300ml/min的尿毒症毒素浓度表示）借助于传感器确立并且通过计算机辅助比较器与目标参数关联，所述目标参数已根据先前测量的参考参数计算。以此方式，实际比较值根据测量的实际参数和计算的目标参数来计算，所述实际比较值与已预先确立并储存的系统特定目标比较值比较；根据所述值，可确立差值。所述差值与针对预设血液 流量（所需治疗操作模式）的相关再循环程度关联。 

所述再循环程度的特征在于：已净化血液通过独立于其在患者身体上/中的构造设计及/或设置的至少一个血液入口/出口组件（所述组件也可由两个结构上/空间上分离的组件表示）供应到体外循环并从体外循环排出，借此体外污染水平相对于体内污染水平变化。在此，再循环可由以下引起： 

所述至少一个入口/出口组件的构造/设置（也被称为分流道再循环）或 

通过心肺系统的循环（也被称为心肺再循环）。 

在此，涉及以下事实：术语“在无再循环/缺失再循环的情况下”应理解为盛行介于0与可忽略值之间的再循环的状态。举例来说，再循环可在动脉针与静脉针调换以及参考血液流量为50ml/min的情况下发生。然而，所述流量原本对于（例如）4000ml/min的典型心输出量来说是微不足道的（50/4000）并且原本对于根据本实用新型的方法没有影响。此外，术语“完全净化”应理解为以下状态： 

如果静脉（返回）软管区段中的各个物质的浓度为“零”，那么根据定义存在相对于来自患者血液的物质的完全净化。 

为了简化，术语“透析液的污染”在以下也将用于从透析器排出的所使用透析液。 

上文说明的程序将适用于（例如）在血液透析模式下（即，在操作模式下）操作血液净化系统的情况，在所述操作模式下，以大于0的预定体积流量将新鲜透析液传输穿过透析器。作为替代及根据本实用新型的另一基本理念，还可能在过滤模式（纯对流）下操作系统，在所述过滤模式下，不向透析器供应新的/新鲜透析液，即通过膜进行从透析器血液侧到透析液腔室的质量运输；在所述情况下，例如针对作为参考值的50ml/min的血液流量同样不存在再循环。不再要求用在所述过程中确立的参考参数必须推知针对预期治疗操作模式的（理论）目标参数（例如300ml/min）（即，不需要判定清除率），但可将所述特定超滤模式直接关联到所需治疗操作模式下的当前可测量实际参数（例如，300ml/min）。 

具体来说，基本上（仅）一个传感器用于判定血液净化仪的透析液侧（即，非血液侧）上的光吸收率/吸收（参考参数和实际参数），所述传感器优选地以UV范围内的电磁辐射操作。在此，明确指出，也可使用已知类型的任何 其它在线测量方法。优选类型的所述UV测量方法描述于（例如）Fridolin等人的论文中（Uhlin F.,Haemodialysis treatment monitored online by ultraviolet absorbance,University of ,Medical Dissertations no.962,Departmentof Medicine and Care Division of Nursing Science&Department of Biomedical Engineering,2006），并且相应的传感器描述于专利文件EP1083948中，以便在此可参考关于专业知识的所述普遍已知现有技术。 

在血液透析模式（HD模式）作为操作模式的第一优选情况下的根据本实用新型的测量方法的坚实基础在于：在优选示范性实施方式中，在不存在再循环（例如在UV测量方法的情况下从血液完全去除尿毒症毒素）的情况下，在已知血液流量为50ml/min（即，用于判定参考值的先前已知参考血液流量）的情况下实现完全净化。在所述情况下，考虑到先前测量的参考吸收率值（优选参考参数），根据本实用新型，可能容易地从针对各个/当前（治疗）血液流量作为优选的测量/可测量实际参数的吸收率值开始，来针对任何当前（治疗）血液流量计算作为优选实际比较值（血液流量相对于完全不含任何尿毒症毒素的总血液流量的比例）的实际清除率。最后，预期治疗血液流量的再循环程度可基于判定清除率而推出。为此，可按顺序执行以下控制技术方法步骤： 

a（在完全净化并且无再循环的前提下）针对优选地为50ml/min的参考血液流量判定/测量参考参数，例如（从透析器排出的）所使用的透析液中的（参考）吸收率值A(50)， 

b针对所选/所需（目标）治疗流量A(BBF)(优选地为300ml/min)，判定/测量实际参数（例如所使用透析液中的实际吸收率值）以作为系统反应， 

c从参考参数（优选地，在50ml/min下的（参考）吸收率值A(50)）开始，在假设（理论）完全净化及（理论上）不存在所选治疗流量A(BBF)（优选地300ml/min）的再循环的情况下，可如下计算目标参数（优选地为吸收率的理论（目标）值A(BBF，理论)）：A(50)*(BBFml/min/50ml/min)=A(BBF，理论)， 

d从测量的实际参数（优选地为实际吸收率值A(BBF)）（在实际存在可能不完全的净化的情况下）与理论计算/推知的目标参数（优选地为目标吸收率值A(BBF，理论)）（针对理论的完全净化）之间的比率开始，可通过将所 述比率乘以血液流量BBF来判定实际比较值（优选地为当前清除率K(BBF，实际)）（以ml/min为单位来说明），即：K=[A(BBF)/A(BBF，理论)]*BBF， 

e随后，在无再循环的情况下，确立的实际比较值（优选地为当前清除率K(BBF,实际)）可与所述过滤器的预定（过滤器特定）与设置目标比较值（例如，目标清除率K(BBF，理论)）比较。所述值是针对每一过滤器个别地确立，并且（例如）储存在存储单元中或是手动输入的。 

最后，可从通过根据方法步骤e的比较所确立的偏差（优选地为清除率偏差ΔK（即，（K理论-K实际））计算或判定/定义再循环Rec。 

作为所述步骤的替代并作为用于根据本实用新型的测量方法的基础，系统可根据作为操作模式的超滤模式（纯过滤）下的第二优选情况运行。另外在此，在参考血液流量下（例如在50ml/min的血液流量下）测量参考参数，针对所述参考血液流量已知不存在再循环。因为有害物质从血液到透析液中的转移在此仅通过透析器中的对流（透析液体积流量等于0）发生，所以在所述情况下不必判定清除率。所述情况意味着参考参数现在与所需治疗血液流量（例如，300ml/min）的实际参数直接关联，所需治疗操作模式中的再循环可根据所述所需治疗血液流量推出。为此，可连续执行以下方法步骤： 

a在参考血液流量优选地为50ml/min的情况下（在无再循环的前提下）判定/测量参考参数，例如（参考）吸收/吸收率， 

b在所选/所需（目标）治疗流量BBF(优选地为300ml/min)的情况下，判定/测量实际参数（例如实际吸收/实际吸收率）以作为系统反应， 

c从测量的参考参数（优选地在50ml/min下的（参考）吸收）开始，可判定其它参数，例如参考吸收率A(50)，所述参考吸收率A(50)可等同于目标参数（优选地是在所选治疗流量BBF（优选地300ml/min）下针对假设（理论上）不存在再循环的吸收率的理论（目标）值A(BBF，理论)作为相同值）：A(50)=A(BBF，理论), 

d从测量的实际参数（优选地为实际吸收率值A(BBF)）（在实际存在可能不完全的净化的情况下）与目标参数（优选地为目标吸收率值A(BBF，理论)）（在没有再循环的理论完全净化的情况下）（在此情况下所述目标吸收率值A对应于参考值A(50)）之间的比率开始，可根据以下等式立即确立再循环Rec： 

Rec（以%为单位）=(1-(A(BBF)/A(50))*100或 

Rec（以ml/min为单位）=(1-(A(BBF)/A(50))*BF。 

在附上的图4中以比较方式图示所述两个替代控制方法，所述方法遵循相同的程序原理并且仅适用于不同操作模式（即血液透析模式和血液过滤模式）。可留意本实用新型的两个上述替代概念如下描述可从图4得出的所述程序原理或控制框架： 

针对系统相关操作状态（例如，血液流量为50ml/min）判定参考值，所述参考值可从透析液的污染得出，众所周知，针对所述系统相关操作状态不存在分流道再循环； 

将系统提高到所需系统相关（目标）操作状态（例如，血液流量为300ml/min）并针对所述系统相关操作状态判定当前/实际值，所述当前/实际值可从透析液的污染得出，针对所述系统相关操作状态假设分流道再循环； 

针对所述系统相关操作状态判定理想值，所述理想值可由所述透析液的所述污染得出，在所述理想情况下，针对所述系统相关操作状态不存在再循环；及 

直接或间接根据当前值及理想值针对所述系统相关操作状态定义真实分流道再循环。 

此外，尤其是在附上的图1中，可见在产生不同再循环程度并且根据前述方法步骤测量/判定对当前使用的过滤器（透析器）的净化性能的影响时形成的直线。可见所述直线的梯度b为准（-1）（即，负的），这意味着清除率变化可直接转换成再循环Rec。 

所述考虑导致根据以下等式计算分流道再循环： 

Rec=K(目标)-K(测量的)[以ml/min为单位] 

其中 

Rec代表再循环， 

K(测量的)代表针对当前设定的血液流量判定的清除率值，及 

K(目标)代表针对特殊过滤器（透析器）根据预设血液流量以及在假设完全净化的情况下的储存值。 

如果直线的梯度（因数b）不等于1或（-1）（在负梯度的情况下），那么将把所述梯度考虑为在将清除率偏差ΔK转换成再循环值Rec的过程中的 一个因数。在所述情况下，结果为： 

Rec(%)=[K(目标)-K(测量的)]/(因数b)[以%为单位] 

还可能使用顺序阶段（纯超滤，也被称为UF）用于转换。在此正如上文所述执行计算，但不再需要了解过滤器，因为血浆浓度中的尿毒症毒素在UF模式下通过纯对流冲洗到透析液侧。换句话说，因为透析器的纤维膜的屏蔽系数对于小分子物质通常为已知的，所以在所述模式下不需要具体了解过滤器。（在此，“屏蔽系数”如下定义：在不具有任何透析液通道的情况下，使液体流动通过透析器膜，并且随后根据与输入液体相关的滤液中的标记物质的浓度判定比率）。 

因此在UF模式下，足以将在优选地为300ml/min的所选（所需）治疗血液流量下的吸收率的测量值与在无分流道再循环的情况下的吸收率的测量值（在优选地50ml/min下读取的参考值）关联，如上文已说明。随后，得出上文提及的公式： 

Rec(%)=(1-(A(300)/A(50))*100[一般公式] 

不需要将在50ml/min的血液流量下的（参考）吸收率值外推到治疗血液流量（优选地为300ml/min），因为关键的并非血液流量而是预设穿膜（对流）流量。 

附图说明

将参考附图基于优选示范性实施方式在下文更详细说明本实用新型，在附图中： 

图1展示针对特定类型的透析器的清除率再循环图式的实例（针对将清除率值转换成再循环值）， 

图2展示在透析器出口处的包含根据本实用新型的测量装置的透析器的基本结构， 

图3展示针对系统的不同操作状态关于（UV测量信号的）强度I的曲线，及 

图4展示血液净化系统的根据本实用新型的控制方法在血液过滤模式和超滤模式下的基本步骤的比较。 

具体实施方式

图2图示血液通过泵P循穿过预定类型的透析器D并且随后供应回患者的方式。 

在透析器D内，净化溶液（透析液）优选地根据对流原理馈送到透析器入口E中并且随后在具有已知构造的透析器D的中空纤维周围冲洗。众所周知，尿毒症物质以此方式从血液循环中去除并且使用净化溶液（透析液）去除。（使用的）净化溶液的排出口A具有（根据UV光谱法的原理）产生信号的传感器（UV测量设备）S，所述信号馈送到计算机（未进一步详细图示）并且与关于去除的物质（尿毒症毒素）的浓度量（吸收率值）关联。关联浓度量随后将通过计算机或计算机的比较器与在理论假设的最佳情况（无再循环）下的所述特定透析器的理论浓度量比较，从而基于测量的偏差并且（例如）通过使用根据图1的图式得出关于相关再循环程度的结论。 

因此，可针对根据图4的血液透析的情况以举例方式如下具体描述所述装置： 

a.在治疗开始时，保持50ml/min的血液流量（完全净化并且不存在再循环）大约2min，并且判定流出的净化溶液的参考吸收率，例如A(50)=0,458。 

b.随后，将血液流量提高到治疗流量BF=300ml/min，并且再次判定实际吸收率，例如A(300)=1,383。 

c.随后，在假设完全净化并无再循环的情况下确立将根据理论所预期的吸收率A(300，理论)的目标值，例如A(300，理论)=2,748。 

d.最后，通过测量的实际吸收率A(300)与假设完全净化并无再循环的情况下的理论预期目标吸收率A(300，理论)之间的比率计算清除率。 

K=[A(300)/A(300，理论)]*300ml/min=151ml/min。 

e.作为最后一点，根据（例如）以下等式通过针对所述过滤确立的关联判定再循环： 

Rec(ml/min)=[K(目标)-K(测量的)]/b=(166-151)ml/min/1=15ml/min。 

因此，所述实例的再循环为15ml/min的血液流量。尤其是在所述实例中，单位为ml/min（血液流量）。再循环的单位基本上还可以另一方式指示， 例如以%指示。 

判定分流道中的再循环后，如果再循环不等于（即大于）0%，可能进一步判定理论分流道流量。为此，可使用根据Mercadel的计算公式，所述公式可适用于所述情况。尤其，以下等式为正确的： 

Qa=(Qb-UF)+(1-R)/R 

其中 

Qa：理论分流道流量 

Qb：血液流量 

UF：超滤值 

R：再循环程度。 

如果（例如）因为再循环为0%而不可能以所述方式如上文提及般判定分流道流量，那么可通过调换分流道处的静脉通路与动脉通路，即在逆向操作下操作血液系统。为此，现有技术已包括用于简化从正常操作切换到逆向操作的所述过程的各种机械装置。 

如果系统随后将在逆向模式下操作，那么所述措施迫使再循环发生。所述情况允许通过根据上文描述和Mercadel公式针对两种情况判定清除率来判定理论分流道流量。在此，以下等式为正确的： 

Qa=(K1*K2)/(K1-K2) 

其中 

K1：正常操作下的清楚率 

K2：切换后在逆向操作下的清除率。 

图3展示一图式，所述图式图示在再循环为0%时针对200ml/min的治疗血液流量的强度、在再循环仍为0%时血液流量随后降到50ml/min以及随着血液流量再次增加到200ml/min同时切换到逆向操作的最终过程。 

在切换过程之前及之后的清除率K1和清除率K2可针对上文的血液流量参数从以图表方式图示的强度值I1、I0和I2来计算：所述血液流量参数为200ml/min（正常操作）、50ml/min（正常操作）、200ml/min（逆向操作）。在此，以下等式适用： 

K1=I1*Qb1/I0及 

K2=I2*Qb2/I0 

其中 

Qb1：在切换之前的血液流量（例如，在当前情况下为200ml/min） 

Qb2：在切换之后的血液流量（例如，在当前情况下为200ml/min）。 

总之，本实用新型涉及一种用于在透析期间基于透析系统对系统相关操作值的变化做出的回应来判定再循环的方法及装置，所述方法包含以下基本方法步骤： 

针对系统相关操作状态（例如，血液流量为50ml/min）判定参考值，所述参考值可从透析液的污染得出，众所周知，针对所述系统相关操作状态不存在分流道再循环； 

将系统提高到所需系统相关（目标）操作状态（例如，血液流量为300ml/min）并针对所述系统相关操作状态判定当前/实际值，所述当前/实际值可从透析液的污染得出，针对所述系统相关操作状态假设分流道再循环； 

针对所述系统相关操作状态判定理想值，所述理想值可从所述透析液的所述污染得出，在所述理想情况下，针对所述系统相关操作状态不存在再循环；及 

直接或间接根据当前值及理想值定义针对所述系统相关操作状态的真实分流道再循环。 

Claims (7)

1.一种用于判定再循环状态的装置，其特征在于：仅单个传感器布置在透析器的下游在透析液侧上，所述传感器经提供用于测量参考参数及实际参数。 

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于：所述单个传感器布置在透析器的下游直接处于透析液的流动方向上。 

3.如权利要求1至2中任一项所述的装置，其特征在于计算机，所述计算机包含存储单元，所述存储单元储存大量目标比较值，对于所述目标比较值可使用完全净化。 

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述目标比较值由关于所选系统相关目标值的目标清除率值组成。 

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所选系统相关目标值为目标血液流量。 

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于：所述传感器适用于测量吸收率。 

7.如权利要求1至2中任一项所述的装置，其特征在于至少一个血液泵，所述血液泵适用于以突变方式将从所述参考血液流量值开始的所述血液流量改变为所述治疗血液流量目标值。