CN203539402U - 一种左心耳结扎装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种左心耳结扎装置，由外鞘管、内鞘管、推送杆、锁套和结扎线组成，其中结扎线被制作成“玉坠绳”状，每隔一段打一线结，穿在锁套中，并在锁套一端形成圆环。使用本实用新型的左心耳结扎装置结扎左心耳，无需开胸，结扎牢固可靠，并且完全阻断血流。

Description

一种左心耳结扎装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体来说涉及一种左心耳结扎装置。

背景技术

心房颤动（房颤）导致的血栓脱落是造成脑卒中的主要病因之一。非瓣膜病性房颤患者脑栓塞的发生率是正常人的5倍，而瓣膜病性慢性房颤患者中脑栓塞发病率是正常人的17倍。口服抗凝药物治疗是房颤治疗的重要组成部分。指南建议对于非孤立性房颤的患者，应该长期口服华法林抗凝治疗。但是，由于华法林需要监测国际标准化比值（INR），治疗窗窄，患者依从性较差，其临床应用受到了限制。左心耳是心源性血栓的好发部位，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，而非瓣膜性房颤患者中超过90％。由此可推断，对左心耳进行封堵将会大大减少房颤患者脑卒中风险。通过外科手术或介入方法闭塞左心耳可能为那些有华法林禁忌或不愿长期口服华法林抗凝治疗的患者提供新的选择。

1 、华法林法

Stafford等进行的注册登记显示，尽管华法林抗凝治疗预防房颤脑卒中发生的疗效肯定，但华法林的临床应用率低，仅有1/3有抗凝适应证的房颤患者接受有效剂量的华法林。分析原因如下：（1）安全有效的治疗窗窄，出血并发症发生率约为1.0％-1.3％，年龄>75岁的患者达1.8％；SPORTIF研究H1表明仅60％的患者口服华法林剂量在治疗窗范围内；（2）存在多种用药禁忌证：如合并严重的肝肾功能损害、贫血（Hb<1009/L）、难治性高血压、血压>180/100mm Hg（1 mm Hg=0.133 3 kPa）、曾有脑出血或颅外伤等。（3）患者依从性差：有38％的患者因需长期监测INR自行停药；另有一部分患者因外伤、手术等原因需被迫中断华法林治疗，而在停药间歇脑卒中的发生高达50％。

2、外科闭合术

心脏外科手术同时切除或封闭左心耳简单易行，因此许多医生主张对于此类患者需心脏手术治疗的同时切除或封闭左心耳。1966年Odell等报道了经胸腔镜封闭左心耳预防房颤栓塞的技术，由于该技术大大降低了手术的创伤和风险，使得经胸腔镜封闭左心耳得到广泛关注。如果能够进一步提高该技术中左心耳封闭的效果，经胸腔镜封闭左心耳预防房颤栓塞有着良好的发展前景。但是对于当前的技术现状来说，仅仅切除或封闭左心耳来说外科手术的创伤面太大，有并发症的危险，因此不宜实施外科手术。

3、介入封堵术

介入方法创伤小，是近年来介人心脏病学研究的热点之一，目前报道过的左心耳封堵装置有三种：PLAATOTM（Ev3公司）、WATCHMAN（Atritech公司）和Amplazer房间隔封堵器。PLAATOTM装置系统由释放导管和封堵器两部分组成。封堵器以自膨胀镍钛合金为骨架（直径15-32mm），表面覆盖可扩张的多聚四氟乙烯（ePTFE）膜。封堵器骨架上有数个锚，有助于在左心耳开口处固定封堵器，整个介入手术过程在TEE指导下进行。WATCHMAN装置的封堵器是由160um厚的聚乙烯滤过膜及镍钛合金骨架构成，在封堵器的赤道平面有多个锚以利于固定。植入方式也是经穿房间隔途径进行的。Amplatzer装置属房间隔缺损伞，此法操作更简便，无需超声引导和全麻。采用封堵术虽然创伤小，手术相对简单易行，但是封堵术也存在多种缺点，诸如当前的封堵装置并不成熟，易出现器械栓塞、心包压塞等并发症，并且还有可能出现残余分流现象，从而影响治疗效果。

实用新型内容

本实用新型提供一种左心耳结扎装置，它采用结扎方式来避免了封堵术的缺点，并且采用微创方式，无需开胸。本实用新型的技术方案如下：

一种左心耳结扎装置，由外鞘管5、内鞘管6、推送杆9、锁套2和结扎线1组成，外鞘管5的近端7装有外螺纹鲁尔接头，远端4与内鞘管6形成紧密配合；内鞘管6的近端8连接内螺纹鲁尔接头，内鞘管6装于外鞘管5内部，接头部分形成螺旋连接，内鞘管6比外鞘管5稍长，内鞘管6的远端3外露于外鞘管；推送杆9穿过内鞘管6，其远端焊接有螺丝23，近端有操作把手10，其特征在于，锁套2为一圆柱体，圆柱体的一端直径稍大与其它部分形成台阶13，稍大的一端中心处有内螺孔14，与内螺孔14相平行的两边有两个通孔12、16，其中一个通孔的切线位置有一线槽15，线槽15的宽度稍大于结扎线1的直径但是小于线结19的直径，线槽15的长度超过台阶13的位置；结扎线1被制作成“玉坠绳”状，每隔一段打一线结19，线结19的直径稍小于通孔12、16的直径，线结与线结之间的距离为二倍线结直径，第一个线结20的直径大于通孔12的直径，线头从没有开槽的通孔12穿过，在另一端形成圆环21后，再穿过有开槽的通孔16。

优选地，锁套2为一金属圆柱体，锁套2的两个通孔的开口处有倒角11、17，线槽15与通孔交界处有倒角18。

优选地，外鞘管采用聚四氟乙烯PTFE制成，内鞘管采用高密度聚乙烯HDPE制成，鲁尔接头材料均为ABS；推送杆由不锈钢材料SUS304缠绕成为弹簧状的导丝；锁套采用医用不锈钢316L制成；结扎线采用常用外科缝合线。

优选地，外鞘管5的远端4有锥度收口，其锥度收口与内鞘管6形成紧密配合；内鞘管6的远端3呈尖端构型，该尖端构型外露于外鞘管5。

有益效果：

采用本实用新型的左心耳结扎装置，可以获得以下有益效果：

1.创伤小：由于采用经胸腔镜结扎术，无需开胸，不留疤痕。

2.风险小：经皮介入封堵术易出现器械栓塞、心包压塞等并发症，而本实用新型的结扎术效果可靠，没有其它并发症。

3.固定牢靠：根据左心耳解剖结构，左心耳与左心房连接处形成颈部，采用结扎方式能够牢固可靠。

4.效果显著：采用结扎方式，使血流完全阻断，不存在封堵术中残余分流现象。

附图说明

图1为本实用新型的左心耳结扎装置示意图；

图2为锁套的一个视角的透视图；

图3为锁套的与图2的视角成90度的另一视角的透视图；

图4为锁套的底面视图；

图5为结扎线示意图；

图6为结扎线与锁套的装配图；

图7为推送杆的示意图；

图8为结扎装置收紧状态示意图；

图9为结扎左心耳的状态图。

在图中：1结扎线；2锁套；3内鞘管远端；4外鞘管远端；5外鞘管；6内鞘管；7外鞘管近端；8内鞘管近端；9推送杆；10操作把手；11倒角；12通孔；13台阶；14内螺孔；15线槽；16通孔；17倒角；18倒角；19线结；20第一个线结；21圆环；22结扎线头；23螺丝。

具体实施方式

下面将结合附图进一步详细说明本实用新型。应了解，附图和描述仅仅是以实例的方式对优选实施方案的说明，而不应理解为对本实用新型的保护范围构成限制，本实用新型的保护范围仅受权利要求书限定。

1. 结构说明

参见图1，本实用新型的左心耳结扎装置由外鞘管5、内鞘管6、推送杆9、锁套2和结扎线1组成。外鞘管的近端7装有外螺纹鲁尔接头，远端4导管有锥度收口，其锥度收口与内鞘管形成紧密配合；内鞘管近端8连接内螺纹鲁尔接头，远端3呈尖端构型，内鞘管6装于外鞘管5内部，接头部分形成螺旋连接，内鞘管6比外鞘管5稍长，内鞘管6的尖端构型外露于外鞘管5；推送杆9穿过内鞘管，其远端焊接有精密螺丝23，近端有操作把手10，如图7所见；锁套2为一金属圆柱体，圆柱体的一端直径稍大与其它部分形成台阶13，稍大的一端中心处有内螺孔14，与内螺孔14平行的两边有两个通孔12、16，两个通孔的开口处有倒角11、17，其中一个通孔的切线位置有一线槽15，线槽15与通孔16交界处有倒角18，线槽宽度稍大于结扎线的直径，线槽长度超过台阶位置；结扎线1为常用外科缝合线，制作成“玉坠绳”状，每隔一段打一线结19，线结直径稍小于通孔直径而大于线槽直径，结与结之间的距离为二倍线结直径，第一个线结20大于通孔直径，线头从没有开槽的通孔12穿过，在另一端形成圆环21后，再穿过有开槽的通孔16。使用时，将内鞘管6装于外鞘管5中，鲁尔接头旋紧，推送杆9穿过内鞘管6，推送杆9远端的精密螺丝23与锁套的内螺孔14螺旋连接，结扎线头22穿过内鞘管6在近端的鲁尔接头外露出。

2. 材料说明

外鞘管采用聚四氟乙烯（PTFE）制成，内鞘管采用高密度聚乙烯（HDPE）制成，鲁尔接头材料均为ABS；推送杆由不锈钢材料SUS304缠绕成弹簧状的导丝；锁套采用医用不锈钢316L经过微型加工制成；结扎线采用常用外科聚酯缝合线。

3. 工艺说明

外鞘管的远端经热塑成锥度收口状，近端热塑成喇叭状与鲁尔接头机械式连接；内鞘管远端经热塑成尖端构型，近端与鲁尔接头胶粘连接；推送杆为弹簧状导丝，远端焊接有精密螺丝，近端装有把手；锁套用不锈钢棒材经精密机械加工制成；结扎线可手工打结获得。

4. 工作原理

本实用新型采用锁套的特殊结构与“玉坠绳”结扎线的穿线方式，在胸腔镜的引导下，将结扎线形成的园环套于左心耳上，通过推送杆调整结扎线使其处于左心耳与左心房连接的颈部，牵拉外露结扎线的一端，较大线结由于直径大于通孔内径，被卡于通孔外部，其它线结直径小于通孔内径，随着收紧结扎线，而且通孔前端有倒角，很容易进入通孔内，线结通过通孔并露出后，由于线槽切口处有倒角，结扎线就进入线槽内，由于线槽宽度小于线结直径，而且线槽端有台阶，线结卡于槽内不会缓松，从而束紧被扎对象，推送杆能够辅助抓捕左心耳，而且在收紧结扎线的过程中起到调整位置、平衡受力的作用，收紧结扎线后反向旋转推送杆退出体外，再退出内外鞘管，剪掉多余结扎线。

5. 本装置的使用方法

第1步，首先将内鞘管装于外鞘管内，鲁尔接头旋紧；

第2步，将外科缝合线制作成“玉坠绳”结扎线，将结扎线安装于锁套上；

第3步，将结扎线穿过内鞘管，线头外露于鲁尔接头外部，牵引着外露线头将推送杆穿过内鞘管，推送杆远端精密螺丝与锁套内螺孔螺旋连接，松紧适度，旋进旋出几次；

第4步，经胸穿刺导入鞘管，在胸腔镜引导下，将结扎线的圆环套于左心耳上，调整结扎线的位置使其处于根部；

第5步，平衡推送杆，收拉结扎线，线结逐一进入通孔，直至收紧后，线结卡于线槽内并有台阶挡住，无法缓松，从而结扎了左心耳；

第6步，逆时针旋转推送杆，锁套与推送杆分离，退出推送杆和内外鞘管，剪去多余结扎线，完成整个装置的操作过程。

上面结合附图对本实用新型的实施方式作了详细的说明，但是本实用新型不限于上述实施方式，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本实用新型宗旨的前提下做出各种变化。

Claims (4)

1.一种左心耳结扎装置，由外鞘管（5）、内鞘管（6）、推送杆（9）、锁套（2）和结扎线（1）组成，外鞘管（5）的近端（7）装有外螺纹鲁尔接头，远端（4）与内鞘管（6）形成紧密配合；内鞘管（6）的近端（8）连接内螺纹鲁尔接头，内鞘管（6）装于外鞘管（5）内部，接头部分形成螺旋连接，内鞘管（6）比外鞘管（5）稍长，内鞘管（6）的远端（3）外露于外鞘管；推送杆（9）穿过内鞘管（6），其远端焊接有螺丝（23），近端有操作把手（10），其特征在于，锁套（2）为一圆柱体，圆柱体的一端直径稍大与其它部分形成台阶（13），稍大的一端中心处有内螺孔（14），与内螺孔（14）相平行的两边有两个通孔（12、16），其中一个通孔的切线位置有一线槽（15），线槽（15）的宽度稍大于结扎线（1）的直径但是小于线结（19）的直径，线槽（15）的长度超过台阶（13）的位置；结扎线（1）被制作成每隔一段打一线结（19），线结（19）的直径稍小于通孔（12、16）的直径，线结与线结之间的距离为二倍线结直径，第一个线结（20）的直径大于通孔（12）的直径，线头从没有开槽的通孔（12）穿过，在另一端形成圆环（21）后，再穿过有开槽的通孔（16）。

2.如权利要求1所述的左心耳结扎装置，其特征在于，锁套（2）为一金属圆柱体，锁套（2）的两个通孔的开口处有倒角（11、17），线槽（15）与通孔交界处有倒角（18）。

3.如权利要求1或2所述的左心耳结扎装置，其特征在于，外鞘管采用聚四氟乙烯制成，内鞘管采用高密度聚乙烯制成，鲁尔接头材料均为ABS；推送杆由不锈钢材料SUS304缠绕成为弹簧状的导丝；锁套采用医用不锈钢316L制成；结扎线采用常用外科缝合线。

4.如权利要求1所述的左心耳结扎装置，其特征在于外鞘管（5）的远端（4）有锥度收口，其锥度收口与内鞘管（6）形成紧密配合；内鞘管（6）的远端（3）呈尖端构型，该尖端构型外露于外鞘管（5）。

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