CN202939123U - 一种模拟体内药物溶出的体外微分溶出装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种模拟药物体内溶出的体外微分溶出装置，包括药物溶出池，药物溶出池的流入管道连接有压力泵Ⅰ，药物溶出池流出管道分别连接有压力泵Ⅱ和在线检测器；所述药物溶出池中流出管道端口处装有滤槽；所述药物溶出池及其流入管道外设有恒温加热器，药物溶出池外还设有可使得药物溶出池摇动的装置。该装置实现了药物体内外溶出相关，可应用于药物体内暴露量的模拟计算，新药溶出标准的制定。
Description
技术领域
本实用新型涉及到一种模拟体内药物溶出的体外溶出装置。
技术背景
保证药物的安全有效是事关民生的重大社会问题，对于创新药物而言，可以通过药理、毒理、临床试验、药物质量标准等保证药物安全有效，药物上市后批间，仿制药物厂家之间则只能通过药物的质量标准及GMP保证药物安全有效。药物原料的质量标准主要考虑物质基础的控制，制剂的质量标准除了考虑物质基础的控制外，还要通过体外溶出控制药物的体内暴露，以期保证药物安全有效。理论上，可以通过控制药物的体外溶出来控制体内溶出，进而控制药物的体内吸收和药物暴露，但是现行各国药典的体外溶出方法由于存在模式上的缺陷，无法通过体外溶出来控制体内溶出，药物体内外溶出不相关。这种模式的缺陷体现在溶出条件的缺陷，溶出条件与体内生理状态的溶出条件完成不一致，现行方法体外溶出可以采用不同种类和体积的溶出介质、不同的搅拌速率等溶出条件，而体内生理状态下，胃肠道内的溶出液为胃液和肠液，体积也相对固定，胃肠道的运动也基本一致。
基于以上情况，急需要一种药物制剂体外溶出的新装置，实现药物体外溶出和体内相关，更能准确反映药物的体内实际暴露量。
实用新型内容：
本实用新型的目的在于提供一种完全模拟体内环境、实现药物溶出体内外相关的体外微分溶出装置。
本实用新型提供了模拟药物体体内溶出的体外微分溶出装置，包括药物溶出池，药物溶出池的流入管道连接有压力泵Ⅰ，药物溶出池流出管道分别连接有压力泵Ⅱ和在线检测器；所述药物溶出池中流出管道端口处装有滤槽；所述药物溶 出池及其流入管道外设有恒温加热器，药物溶出池外还设有可使得药物溶出池摇动的装置。
上述装置中所述药物溶出池容积为0.5～10mL。
上述装置中在线检测器包括紫外检测器、荧光检测器、电化学检测器或蒸发光散射检测器中一种或几种；所述的在线检测器连接有在线监测器；所述在线监测器包括记录仪、数据处理仪及控制器。
上述装置中药物溶出池流入管道管径小于流出管路，并伸入至药物溶出池内。
上述装置中所述的流出管道设有一个三通管分别连接有压力泵Ⅱ和在线检测器。
本实用新型的有益效果：完全模拟体内的溶出环境和药物吸收状况：包括模拟体内介质（人工胃液或人工肠液）；模拟胃肠内胃肠液体积大小；装有摇动装置，模拟体内的肠胃运动；压力泵、管道、滤槽模拟药物流动和吸收状况；并设有恒温装置使溶出温度环境保持在37℃，还有在必要时加入制剂处方中的增溶剂及胆盐、胆酸。
附图说明：
【图1】是本实用新型的体外微分溶出装置结构示意图；
1－压力泵Ⅰ；2－流入管路；3－药物溶出池；4－流出管路；5－在线检测器；6－在线监测器；7－滤槽；8－加热器；9－保温套；10－三通管；11－可使得药物溶出池摇动的装置；12－压力泵Ⅱ；L为药物制剂的流向。
具体实施方式：
本实施例是对本实用新型的进一步说明而不是限制本实用新型。
本实用新型微分溶出装置核心部位为药物溶出池3，药物溶出池容积为0.5～50mL，模拟体内胃肠道内胃肠液体积；药物溶出池3中溶出药物经过滤流出，模拟体内药物被吸收情况；药物溶出池3及流入管路2外部设有恒温加热器（包括加热器和套装于药物溶出池及流入管路外部保温套），保证溶出介质温度为37℃；药物溶出池3外设计可以摇动的装置11，模拟胃肠道运动。本装置药物溶出池所涉及的介质包括水、人工胃液、人工肠液；必要时加入制剂处方中的 增溶剂及胆盐、胆酸。药物溶出池3流入管道端口连接有压力泵Ⅰ1，药物溶出池3流出管道4分别连接有压力泵Ⅱ12和在线检测器5；在线监检测器还连有在线监测器6（记录仪、数据处理仪及控制器）。本实用新型的溶出装置可以实现溶出、检测、曲线模拟、参数计算自动一体化。
如：苯磺酸左旋氨氯地平片微分溶出度测定时，以自制超纯水为溶出介质，室温，药物溶出池体积为2ml，溶出液测定方法为紫外-可见分光光度法，监测器记录不同时间流出液的紫外吸收信号，每0.5分钟收集药物溶出溶液，稀释至一定倍数后在紫外-可见分光光度计上测定每个样品的吸光度，检测波长238nm。转换成溶液浓度后绘制微分溶出曲线。
Claims (6)
1.一种模拟药物体内溶出的体外微分溶出装置，其特征在于，包括药物溶出池，药物溶出池的流入管道连接有压力泵Ⅰ，药物溶出池流出管道分别连接有压力泵Ⅱ和在线检测器；所述药物溶出池中流出管道端口处装有滤槽；所述药物溶出池及其流入管道外设有恒温加热器，药物溶出池外还设有可使得药物溶出池摇动的装置。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述药物溶出池容积为0.5～10mL。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，在线检测器包括紫外检测器、荧光检测器、电化学检测器或蒸发光散射检测器中一种或几种。
4.根据权利要求1或3任一项所述的装置，其特征在于，所述的在线检测器连接有在线监测器；所述在线监测器包括记录仪、数据处理仪及控制器。
5.根据权利要求1～3任一项所述的装置，其特征在于，药物溶出池流入管道管径小于流出管路，并伸入至药物溶出池内。
6.根据权利要求1～3任一项所述的装置，其特征在于，所述的流出管道设有一个三通管分别连接有压力泵Ⅱ和在线检测器。
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| CN 201220551563 CN202939123U (zh) | 2012-10-25 | 2012-10-25 | 一种模拟体内药物溶出的体外微分溶出装置 |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109196342A (zh) * | 2016-05-31 | 2019-01-11 | 株式会社日阪制作所 | 加热模拟方法、加热模拟程序、及包含内置了该程序的存储介质的加热模拟装置 |
| CN114675680A (zh) * | 2022-03-01 | 2022-06-28 | 成都中医药大学 | 一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪 |
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2012
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN109196342A (zh) * | 2016-05-31 | 2019-01-11 | 株式会社日阪制作所 | 加热模拟方法、加热模拟程序、及包含内置了该程序的存储介质的加热模拟装置 |
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| CN114675680B (zh) * | 2022-03-01 | 2023-10-17 | 成都中医药大学 | 一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪 |
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