CN114675680A - 一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪 - Google Patents

一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪，属于药物研发器材领域，包括溶出杯，主控系统、溶液参数控制系统、参数测定系统、至少两个柱塞泵、模拟胃液溶液瓶以及模拟肠液溶液瓶，参数测定系统测定溶出杯中溶出介质的参数当前值，主控系统通过比较参数当前值与参数设定值偏差控制柱塞泵运转，使得溶出介质的参数当前值随参数设定值调整而变化，实现溶出介质参数的动态调节，从而模拟出人体或实验动物在生理条件或病理条件下胃肠道内参数的动态变化过程，同时能够使药物溶出实验更好地反映药物在体内的溶解过程，具有智能化、自动化和便捷化等特点，有助于创新药的处方优化和仿制药的一致性评价研究。

Description

一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪
技术领域
本发明涉及药物研发器材领域，特别涉及一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪。
背景技术
药物研究过程复杂、周期长，目前主要通过溶出仪来模拟药物在体内的溶出情况，但是通常溶出杯中的溶出介质条件固定，难以模拟胃肠道内pH值的动态变化过程，所得溶出数据与人体实际数据可能存在一定差异，不利于对pH敏感的仿制药的生物等效性预测以及创新药的制剂工艺设计。现阶段见诸于科研报道中的体外胃肠道模拟装置，实验条件严苛、结构复杂、成本高、操作繁琐，难以在工业生产中广泛应用。通常在人体生理条件下胃肠道pH是有一定的变化曲线的，但是传统溶出仪不能动态调节溶液参数，从而难以模拟出人体胃肠道环境参数变化。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统、方法及溶出仪。
为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，包括：还包括主控系统、溶液参数控制系统、参数测定系统、至少两个柱塞泵、模拟胃液溶液瓶以及模拟肠液溶液瓶；
所述参数测定系统用于实时测定所述溶出杯中溶出介质的参数值；
所述溶液参数控制系统包括参数单段控制模块以及参数多段控制模块，所述参数多段控制模块包括多种模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线；
所述柱塞泵分别与所述模拟胃液溶液瓶和所述模拟肠液溶液瓶通过管路连接；
所述主控系统分别与所述参数测定系统、所述溶液参数控制系统、两个柱塞泵通信连接，并用于将所述参数测定系统测定的参数值传输给所述溶液参数控制系统，以及接收所述溶液参数控制系统输出的模拟对象生理条件下的参数设定值和/或保持时间，控制两个所述柱塞泵将模拟胃液和/或模拟肠液泵入所述溶出杯中。
采用上述技术方案，溶液参数控制系统中内置多种模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线，参数测定系统测定溶出杯中溶出介质的参数当前值，主控系统通过比较参数当前值与参数设定值偏差控制柱塞泵运转，使得溶出介质的参数当前值随参数设定值调整而变化，实现溶出介质参数的动态调节，从而模拟出人体或实验动物在生理条件或病理条件下胃肠道内参数的动态变化过程，同时能够使药物溶出实验更好地反映药物在体内的溶解过程，具有智能化、自动化和便捷化等特点。
作为本发明的优选方案，所述溶液参数控制系统设置在串口屏，所述串口屏用于进行参数单段控制模块和参数多段控制模块的选择，以及显示对应的参数动态变化曲线和实时测定的参数当前值变化曲线。
作为本发明的优选方案，所述溶液参数控制系统还设置在移动端，所述移动端用于进行参数单段控制模块和参数多段控制模块的选择、以及显示对应的参数动态变化曲线和实时测定的参数当前值变化曲线、以及实验信息的查看。
作为本发明的优选方案，所述溶出杯的顶部设置有具有小孔的盖板。
作为本发明的优选方案，所述柱塞泵具有计量功能，能够将泵送溶液的体积实时传输至所述主控系统，并且所述柱塞泵分别为模拟胃液柱塞泵和模拟肠液柱塞泵，所述柱塞泵的管路通过所述小孔置于所述溶出杯中。
作为本发明的优选方案，所述参数测定系统穿过所述小孔并固定在所述溶出杯的溶出介质中，所述参数测定系统为pH传感器。
另一方面，一种根据上述任一所述的用于模拟胃肠动态参数的控制系统的控制方法，包括以下步骤：
S1：选择模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线；
S2：通过所述参数测定系统测定所述溶出杯中的参数值，并通过所述主控系统将所述参数值传输给所述溶液参数控制系统，所述溶液参数控制系统接收所述参数值，并将所述模拟对象生理条件下的参数设定值和/或所述保持时间传输至所述主控系统；
S3：所述主控系统接收到所述参数设定值和/或所述保持时间，并根据其控制所述柱塞泵运转，所述柱塞泵分别将所述模拟胃液和所述模拟肠液泵入所述溶出杯中；
S4：所述参数测定系统实时测定所述溶出杯中的参数当前值，当所述参数当前值达到设定值，所述主控系统控制所述柱塞泵停止运转。
采用上述技术方案，能够简化操作、减少人力资源浪费、提高实验数据的精确度，并且减少了认为操作对实验的干扰。
作为本发明的优选方案，所述步骤S1包括：用户根据需求在所述串口屏或移动端，选择所述参数单段控制模块或所述参数多段控制模块，若选择所述参数单段控制模块，则输入参数设定值；若选择所述参数多段控制模块，则根据选择的模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线，输入参数设定值以及保持所述参数设定值的保持时间。
作为本发明的优选方案，所述溶液参数控制系统采用PID算法，所述PID算法利用反馈来检测偏差信号，并通过偏差信号来控制被控量。PID控制器本身就是比例、积分、微分三个环节的加和，其基本控制规律如下公式：
Figure BDA0003526606590000041
其中kp为比例带，T为积分时间，TD为微分时间。
将其离散化，通过设定比例系数Kp，用来对系统的偏差进行反应；设定积分系数Ki，用来消除静差，所述静差为系统稳定后输入输出之间依然存在的差值；设定微分系数Kd，用来对偏差的变化趋势做出反应，根据偏差的变化趋势实现超前调节，提高反应速度。公式如下：
ΔU(k)＝kp(err(k)-err(k-1))+Kierr(k)+Kd(err(k)-2err(k-1)+err(k-2))。
其中Kp为比例系数，Ki为积分系数，Kd为微分系数。
采用上述技术方案，实现了溶液参数的自动化控制，保证了实验的高效率、高精度。
另一方面，一种溶出仪，包括如上述所述的控制系统和控制方法。
采用上述技术方案，具有结构简单、操作便捷、成本低的有益效果。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：溶液参数控制系统中内置多种模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线，参数测定系统测定溶出杯中溶出介质的参数当前值，主控系统通过比较参数当前值与参数设定值偏差控制柱塞泵运转，使得溶出介质的参数当前值随参数设定值调整而变化，实现溶出介质参数的动态调节，从而模拟出人体或实验动物在生理条件或病理条件下胃肠道内参数的动态变化过程，同时能够使药物溶出实验更好地反映药物在体内的溶解过程，具有智能化、自动化和便捷化等特点，有助于创新药的处方优化和仿制药的一致性评价，并且能够简化操作、减少人力资源浪费、提高实验数据的精确度，系统的智能化，减少了认为操作对实验的干扰，实现了溶液参数的自动化控制，保证了实验的高效率、高精度，并且结构简单、操作便捷、成本低。
附图说明
图1为本发明实施例1所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统的示意图；
图2为本发明实施例1所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统的流程图；
图3为本发明实施例1所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统的模拟对象人体生理条件下胃肠道pH变化曲线；
图4为本发明实施例2所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制方法的流程图；
图中标记：1-移动端，2-主控系统，3-串口屏，4-模拟胃液溶液瓶，5-模拟肠液溶液瓶，6-盖板，7-溶出杯，8-参数测定系统，9-柱塞泵，10-溶液参数控制系统。
具体实施方式
下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，如图1和图2所示，包括：溶出杯7、主控系统2、溶液参数控制系统10、参数测定系统8、至少两个柱塞泵9、模拟胃液溶液瓶4以及模拟肠溶液瓶5；
所述参数测定系统8用于实时测定所述溶出杯7中溶出介质的参数值；
所述溶液参数控制系统10包括参数单段控制模块以及参数多段控制模块，所述参数多段控制模块包括多种模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线；
具体的，所述参数多段控制模块内置了人类以及恒河猴、比格犬、新西兰兔、SD大鼠等常用实验动物的生理条件下的胃肠道参数及其随时间变化曲线。用户可根据实验需求选择对应的模拟对象，也可根据文献报道修改相关参数及其时间点以模拟多种病理条件下的胃肠道参数，还可以定制儿童、老人、女性等特定人群的胃肠道参数用于特定药物的研发，甚至针对具体患者的胃肠道条件自定义参数用于3D打印药物等个性化用药方案的溶出实验以实现精准治疗。
所述柱塞泵9分别与所述模拟胃液溶液瓶和所述模拟肠液溶液瓶通过管路连接；
所述主控系统2分别与所述参数测定系统8、所述溶液参数控制系统10、两个柱塞泵9通信连接，并用于将所述参数测定系统8测定的参数值传输给所述溶液参数控制系统10，以及接收所述溶液参数控制系统10输出的模拟对象生理条件下的参数设定值和/或保持时间，控制两个所述柱塞泵将模拟胃液和/或模拟肠液泵入所述溶出杯7中。
具体的，所述主控系统2采用的主控芯片为ARM 32位的Cortex-M3 CPU，stm32f10。
所述溶液参数控制系统10设置在串口屏3，所述串口屏3用于进行参数单段控制模块和参数多段控制模块的选择，以及显示对应的参数动态变化曲线和实时测定的参数当前值变化曲线。
所述溶液参数控制系统10还设置在移动端1，所述移动端1用于进行参数单段控制模块和参数多段控制模块的选择、以及显示对应的参数动态变化曲线和实时测定的参数当前值变化曲线、以及实验信息的查看。
具体的，用户在所述串口屏3或所述移动端1的界面设置有所述溶液参数控制系统10的参数单段控制模块和参数多段控制模块的功能块，选择所述参数多段控制模块的人体生理条件胃肠道参数，生成如图3所示的模拟参数动态变化曲线，所述主控系统系统根据所述参数动态变化曲线控制两个所述柱塞泵输送所述模拟胃液溶液瓶以及所述模拟肠液溶液瓶中的溶液泵入所述溶出杯中，所述参数测定系统8实时测定所述溶出杯中溶出介质的参数值，并将所述参数值传输至所述主动系统2，所述主控系统2传输所述参数值到所述串口屏3或移动端1，并显示对应的参数动态变化曲线以及实时的参数当前值变化曲线，所述参数值被储存供后期分析。
模拟胃液：0.034mol/L氯化钠，稀盐酸调pH至1.6，溶解于1000ml缓冲液中，加入0.060g FaSSIF粉末溶解。
模拟肠液：取磷酸氢二钠5.59g与磷酸二氢钠0.41g，氢氧化钠调pH至8.0，加水使溶解成1000ml，加入0.896g FaSSIF粉末溶解。
所述模拟胃液和所述模拟肠液的液面需要高于胶管口。
所述溶出杯7的顶部设置有具有小孔的盖板6。
所述柱塞泵9具有计量功能，能够将泵送溶液的体积实时传输至所述主控系统2，并且所述柱塞泵9分别为模拟胃液柱塞泵和模拟肠液柱塞泵，所述柱塞泵9的管路通过所述小孔置于所述溶出杯7中。
具体的，在溶液输送过程中，当所述溶出杯7中的溶出介质的参数当前值(pH实测值)与用户设定的pH有差值时开始运转，直到没有差值时停止运转。
所述参数测定系统8穿过所述小孔并固定在所述溶出杯7的溶出介质中，所述参数测定系统8为pH传感器。
采用上述技术方案，溶液参数控制系统10中内置多种模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线，参数测定系统8测定溶出杯7中溶出介质的参数当前值，主控系统2通过比较参数当前值与参数设定值偏差控制柱塞泵9运转，使得溶出介质的参数当前值随参数设定值调整而变化，实现溶出介质参数的动态调节，从而模拟出人体或实验动物在生理条件或病理条件下胃肠道内参数的动态变化过程，同时能够使药物溶出实验更好地反映药物在体内的溶解过程，具有智能化、自动化和便捷化等特点。
实施例2
一种根据实施例1所述的用于模拟胃肠动态参数的控制系统的控制方法，如图4所示，包括以下步骤：
S1：选择模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线；
S2：通过所述参数测定系统8测定所述溶出杯7中的参数值，并通过所述主控系统2将所述参数值传输给所述溶液参数控制系统10，所述溶液参数控制系统10接收所述参数值，并将所述模拟对象生理条件下的参数设定值和/或所述保持时间传输至所述主控系统2；
S3：所述主控系统2接收到所述参数设定值和/或所述保持时间，并根据其控制所述柱塞泵9运转，所述柱塞泵9分别将所述模拟胃液和所述模拟肠液泵入所述溶出杯7中；
S4：所述参数测定系统8实时测定所述溶出杯7中的参数当前值，当所述参数当前值达到设定值，所述主控系统2控制所述柱塞泵9停止运转。
所述步骤S1包括：用户根据需求选择所述溶液参数控制系统10中的所述参数单段控制模块或所述参数多段控制模块，若选择所述参数单段控制模块，则输入参数设定值；若选择所述参数多段控制模块，则根据选择的模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线，输入参数设定值以及保持所述参数设定值的时间。
所述溶液参数控制系统10采用PID算法，所述PID算法利用反馈来检测偏差信号，并通过偏差信号来控制被控量。PID控制器本身就是比例、积分、微分三个环节的加和，其基本控制规律如下公式：
Figure BDA0003526606590000091
其中kp为比例带，T为积分时间，TD为微分时间。
将其离散化，通过设定比例系数Kp，用来对系统的偏差进行反应；设定积分系数Ki，用来消除静差，所述静差为系统稳定后输入输出之间依然存在的差值；设定微分系数Kd，用来对偏差的变化趋势做出反应，根据偏差的变化趋势实现超前调节，提高反应速度。公式如下：
ΔU(k)＝kp(err(k)-err(k-1))+Kierr(k)+Kd(err(k)-2err(k-1)+err(k-2))
其中Kp为比例系数，Ki为积分系数，Kd为微分系数。
采用上述技术方案，能够简化操作、减少人力资源浪费、提高实验数据的精确度，并且减少了认为操作对实验的干扰，实现了溶液参数的自动化控制，保证了实验的高效率、高精度。
实施例3
一种溶出仪，包括如实施例2所述的控制系统和控制方法。
采用上述技术方案，具有结构简单、操作便捷、成本低的有益效果。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，包括溶出杯，其特征在于，还包括主控系统、溶液参数控制系统、参数测定系统、至少两个柱塞泵、模拟胃液溶液瓶以及模拟肠液溶液瓶；
所述参数测定系统用于实时测定所述溶出杯中溶出介质的参数值；
所述溶液参数控制系统包括参数单段控制模块以及参数多段控制模块，所述参数多段控制模块包括多种模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线；
所述柱塞泵分别与所述模拟胃液溶液瓶和所述模拟肠液溶液瓶通过管路连接；
所述主控系统分别与所述参数测定系统、所述溶液参数控制系统、两个柱塞泵通信连接，并用于将所述参数测定系统测定的参数值传输给所述溶液参数控制系统，以及接收所述溶液参数控制系统输出的模拟对象生理条件下的参数设定值和/或保持时间，控制两个所述柱塞泵将模拟胃液和/或模拟肠液泵入所述溶出杯中。
2.根据权利要求1所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，其特征在于，所述溶液参数控制系统设置在串口屏，所述串口屏用于进行参数单段控制模块和参数多段控制模块的选择，以及显示对应的参数动态变化曲线和实时测定的参数当前值变化曲线。
3.根据权利要求1所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，其特征在于，所述溶液参数控制系统还设置在移动端，所述移动端用于进行参数单段控制模块和参数多段控制模块的选择、显示对应的参数动态变化曲线和实时测定的参数当前值变化曲线、以及实验信息的查看。
4.根据权利要求1所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，其特征在于，所述溶出杯的顶部设置有具有小孔盖板。
5.根据权利要求4所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，其特征在于，所述柱塞泵具有计量功能，能够将泵送的所述模拟肠液和所述模拟胃液的体积实时传输至所述主控系统，并且所述柱塞泵分别为模拟胃液柱塞泵和模拟肠液柱塞泵，所述柱塞泵的管路通过所述小孔置于所述溶出杯中。
6.根据权利要求4所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制系统，其特征在于，所述参数测定系统穿过所述小孔并固定在所述溶出杯的溶出介质中，所述参数测定系统为pH传感器。
7.一种根据权利要求1-6任一所述的用于模拟胃肠动态参数的控制系统的控制方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：选择模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线；
S2：通过所述参数测定系统测定所述溶出杯中的参数值，并通过所述主控系统将所述参数值传输给所述溶液参数控制系统，所述溶液参数控制系统接收所述参数值，并将所述模拟对象生理条件下的参数设定值和/或所述保持时间传输至所述主控系统；
S3：所述主控系统接收到所述参数设定值和/或所述保持时间，并根据其控制所述柱塞泵运转，所述柱塞泵分别将所述模拟胃液和所述模拟肠液泵入所述溶出杯中；
S4：所述参数测定系统实时测定所述溶出杯中的参数当前值，当所述参数当前值达到设定值，所述主控系统控制所述柱塞泵停止运转。
8.根据权利要求7所述的一种用于模拟胃肠动态参数的控制方法，其特征在于，所述步骤S1包括：用户根据需求在所述串口屏或移动端，选择所述参数单段控制模块或所述参数多段控制模块，若选择所述参数单段控制模块，则输入参数设定值；若选择所述参数多段控制模块，则根据选择的模拟对象生理条件下的胃肠参数及其随时间变化的曲线，输入参数设定值以及保持时间。
9.根据权利要求7所述的一种用于模拟肠胃动态参数的控制方法，其特征在于，所述溶液参数控制系统采用PID算法。
10.一种溶出仪，其特征在于，包括如权利要求7所述的控制系统和控制方法。
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