CN1981881A - 一种外科术后防粘连的新材料 - Google Patents
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本发明是关于外科术后防止组织之间粘连的一种新材料，是由可生物降解的天然高分子聚多糖及环糊精材料与溶剂组成。即把聚多糖配成溶液，称为A组分，将环糊精及钙离子材料配成溶液，称为B组分，即产品由A、B两种组分组成。使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢－项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜，成膜迅速，柔软度好。从而把手术创面与周围组织隔开，达到防粘连的目的。
Description
本发明涉及外科术后防止组织之间粘连的一种新材料，特别是由可生物降解的天然高分子聚多糖及环糊精材料与溶剂组成的新材料。
术后粘连是有手术史以来国内外尚未解决的医学难题之一。每年有大量各种类型的手术病例，而几乎所有手术都涉及到组织之间防粘连的问题。术后粘连不仅可以引起严重的并发症，如：腹部、盆腔手术后可引起粘连性肠梗阻，开颅手术后因局部粘连而致术后癫痫，甲状腺术后可致继发性喉返神经损伤等，而且也是再次手术时并发症明显增高的主要原因之一，如肠道腺管损伤，喉返神经及甲状旁腺损伤等。目前在临床上使用的透明质酸钠和几丁质胶存在纯度不够高，防粘连效果不够理想，使用不方便，应用面窄等问题。在预防术后粘连的研究中，过去仅限于腹腔手术预防粘连性肠梗阻。曾经用腹腔内置硅油、中分子右旋糖酐及链激酶等方法，但均无明显效果。硅油不能被人体吸收，尽管对机体刺激性小，但长期滞留于腹腔内，可产生刺激可引起渗出，而导致粘连。中分子右旋糖酐由于是高渗液体，对组织具有刺激性，使组织充血水肿，渗出增加而致粘连。链激酶是从留滞于腹腔内的微孔小管注入，以期溶解纤维蛋白，但由于只能小量注入，管孔易被阻塞及小管易位等诸多因素，疗效也不显著。临床上长期期待一种方便、安全、有效的防粘连的新材料和新方法问世。因此，开发具有广泛防粘连作用的生物可吸收医用器械，解决外科术后粘连，减少手术并发症，提高手术疗效，减少病人的医疗费用，具有巨大的市场前景和良好的社会效益。
随着高分子科学的发展，高分子材料在生物医学领域的应用越来越广泛，特别是可生物降解的高分子材料，在可生物降解型高分子材料中，研究最多、应用范围最广的是脂肪族聚酯。在脂肪族聚酯中应用最多的是聚DL-乳酸(PDLLA)\聚L-乳酸(PLLA)\聚乙醇酸(PGA)聚ε-己内酯(PCL)聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)的均聚及共聚物等。在我们前期的工作中，我们成功地用聚DL-乳酸(PDLLA)类材料制备成的膜材料用来防止术后粘连(朱晓明，术后防粘连方法，中国专利，公开号：1241442；袁明龙等，一种外科术后防粘连的新材料，专利号，021334447)。可降解材料在外科术后的应用均以薄膜的形式进入体内，通过屏障效应防止术后粘连，文献的研究结果及我们的试验也表明该方法行之有效。但众所周知，人体结构复杂，术后的创面也是各不相同，在不同部位对膜的形状及厚薄要求也不完全相同，虽然可制备不同规格的膜，但也不能完全解决这一问题，最理想的是用一种新材料，让其在需防粘连的部位根据实际情况临时成膜，并可根据创面情况调节膜的形状及厚薄，关于这方面的工作，我们以聚乳酸类材料制备出防粘连凝胶，已申请中国专利(袁明龙等，一种外科术后防粘连的新材料，专利号，031356362)。
本发明的目的在于提供一种外科术后防粘连的新材料，该材料由可生物降解的天然高分子聚多糖及环糊精材料与溶剂组成的新材料，利用超分子原理，制备出聚多糖-环糊精的超分子水凝胶体系作为医用防粘材料，在使用时只需把其涂抹在需防粘连的部位，涂抹的厚度根据需要可以调整，该材料在涂抹在需防术后粘连的部位时，能以人体需防粘连的部位为模具在短时间内形成膜，该膜与术后需防粘连的部位吻合非常好，由于选用的是可降解的材料，材料在约一个月后开始降解，最终完全降解，从而达到防粘连的目的。
本发明的目的是这样实现的：将聚多糖配成溶液，称为A组分，将环糊精及钙离子材料配成溶液，称为B组分，即产品由A、B两种组分组成。使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构(见说明书附图)，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。成膜迅速，柔软度好。
附图说明：附图是超分子水凝胶的蛋厢-项链结构示意图
从而把手术创面与周围组织隔开，达到防粘连的目的。本发明中所用的可生物降解的聚多糖主要是藻酸盐，特别是海藻酸钠，又名藻酸钠、褐藻酸钠，分子式：(C6H7O6Na)n，是一类从海藻中提取的天然线性多糖，其中含有不同数量的1，4-连接的β-D-甘露醇糖醛酸(mannuronic acid)和L-古罗糖酸(L-gulonic acid)，其粘度范围在5-2000mpa.s均可，其中最佳为5-500mpa.s，在A组分中的含量为0.1-90％，其中最佳为0.1-30％。
本发明中所用的环糊精为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的七个葡萄糖以a-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖，分子式：(C6H10O5)7，在B组分中的含量为0.05-90％，其中最佳为0.05-30％。本发明中所用的钙离子为水溶性无机钙盐，如氯化钙等，在B组分中的含量为0.01-90％，其中最佳为0.01-30％。
本发明中所用的溶剂主要是水、1-十二烷基-氮杂环庚烷-2-酮、丁酮、二甲基亚砜、癸基甲基亚砜、2-吡咯烷酮、N-甲基-2-吡咯烷酮、乙酸乙酯、乙酸甲酯、丙酮、乙醇、二甲基甲酰胺、己内酰胺、四氢呋喃、二氧六环、油酸、丙二醇等，可以是其中的一种单独使用或两种及两种以上混合使用。材料在溶剂中的溶解可以在室温进行，也可以加热或搅拌，材料在溶剂中的浓度为0.1-90％(w/v)，其中最佳浓度为20-99％。
本发明的实施例如下：
材料的粘度用旋转粘度计法测定。
产品浓度按聚合物量(w)/溶剂量(v)*100％计算。
实施例一：
取50克粘度范围在100mpa.s的海藻酸钠，溶于水及丙二醇混合溶剂中，配成2％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成1％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例二：
取50克粘度范围在200mpa.s的海藻酸钠，溶于水中，配成2％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成1％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例三：
取50克粘度范围在500mpa.s的海藻酸钠，溶于水中，配成2％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于1％NCaCl2水溶液配成2％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例四：
取50克粘度范围在20mpa.s的海藻酸钠，溶于水及2-吡咯烷酮混合溶剂中，配成5％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成1％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例五：
取50克粘度范围在100mpa.s的海藻酸钠，溶于水及丙酮混合溶剂中，配成5％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成1％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例六：
取50克粘度范围在20mpa.s的海藻酸钠，溶于水及乙醇混合溶剂中，配成5％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成1％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例七：
取50克粘度范围在800mpa.s的海藻酸钠，溶于水中，配成0.5％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成1％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例八：
取50克粘度范围在20mpa.s的海藻酸钠，溶于水中，配成20％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成10％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例九：
取50克粘度范围在20mpa.s的海藻酸钠，溶于水中，配成50％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成30％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
实施例十：
取50克粘度范围在90mpa.s的海藻酸钠，溶于水中，配成3％的水溶液即得A组分；取环糊精50克溶于0.1NCaCl2水溶液配成5％的溶液制得B组分。用于外科术后防止粘连，使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜。动物及临床试验结果证实，形成的膜把手术创面与周围组织隔开，从而防止粘连。
Claims (6)
1.一种外科术后防粘连的新材料，该材料由可生物降解的天然高分子聚多糖及环糊精材料与溶剂组成。即把聚多糖配成溶液，称为A组分，将环糊精及钙离子材料配成溶液，称为B组分，即产品由A、B两种组分组成。使用时将A组分通过涂抹(或注射)需防粘连的部位，然后将B组分喷洒其上，B组分中的环糊精和钙离子通过自组装与藻酸盐形成独特的“蛋厢-项链”状结构，产生胶凝作用，即形成了柔软的水凝胶隔离膜，成膜迅速，柔软度好。从而把手术创面与周围组织隔开，达到防粘连的目的。
2.根据权利要求1所述的外科术后防粘连的新材料，其特征在于，所用的可生物降解的聚多糖主要是藻酸盐，特别是海藻酸钠，又名藻酸钠、褐藻酸钠，分子式：(C6H7O6Na)n，是一类从海藻中提取的天然线性多糖，其中含有不同数量的1，4-连接的β-D-甘露醇糖醛酸(mannuronic acid)和L-古罗糖酸(L-gulonic acid)。
3.根据权利要求1或2所述的可生物降解聚多糖材料，其特征在于，材料的粘度范围在5-2000mpa.s均可，其中最佳为5-500mpa.s，在A组分中的含量为0.1-90％，其中最佳为0.1-30％。
4.根据权利要求1所述的外科术后防粘连的新材料，其特征在于，所用的环糊精为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的七个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖，分子式：(C6H10O5)7，在B组分中的含量为0.05-90％，其中最佳为0.05-30％。
5.根据权利要求1所述的外科术后防粘连的新材料，其特征在于，所用的钙离子为水溶性无机钙盐，如氯化钙等，在B组分中的含量为0.01-90％，其中最佳为0.01-30％。
6.根据权利要求1所述的外科术后防粘连的新材料，其特征在于，所用的溶剂主要是水、1-十二烷基-氮杂环庚烷-2-酮、丁酮、二甲基亚砜、癸基甲基亚砜、2-吡咯烷酮、N-甲基-2-吡咯烷酮、乙酸乙酯、乙酸甲酯、丙酮、乙醇、二甲基甲酰胺、己内酰胺、四氢呋喃、二氧六环、油酸、丙二醇等，可以是其中的一种单独使用或两种及两种以上混合使用。
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