CN1968650A - 旋转致动的医疗穿刺装置 - Google Patents

Abstract

一种医疗穿刺装置，包括致动器、护罩和皮肤穿刺组件。致动器和护罩彼此可以相对运动。皮肤穿刺组件包括载体和皮肤穿刺件。皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤。载体可以从皮肤穿刺件远端处于护罩内的缩回位置运动到露出皮肤穿刺件远端穿刺病人皮肤的穿刺位置。通过载体与护罩之间的干涉配合使载体保持在缩回位置。安装驱动弹簧使载体从缩回位置运动到穿刺位置。安装缩回弹簧使载体返回到护罩包围皮肤穿刺件的位置。

Description

旋转致动的医疗穿刺装置

本发明申请在35U.S.C.119(e)下要求2004年5月7日提交的美国临时申请60/569479的优选权。

发明领域

本发明一般涉及医疗穿刺装置，一般称为柳叶刀(lancet)，用于采集病人的血液样本，更具体地，涉及保证使用前消毒，使用后安全并可靠丢弃的医疗穿刺装置。

背景技术

在医疗领域中，为获取病人的毛细血管血液样本，使用医疗穿刺装置穿刺病人皮肤。某些疾病，例如糖尿病，需要定期检测病人血液，以便监视，例如，病人的血糖水平。另外，测试工具包，例如胆固醇测试工具包，常常需要血液样本进行分析。血液采集过程通常包括刺破手指或其它适合的身体部分，以便得到血液样本。通常，这些测试所需的血液数量相当少，小的穿刺伤口或切口通常就能提供足够数量的血液用于这些测试。

医院、诊所、医生办公室和类似地方以及个人消费者，可以买得到不同的医疗穿刺装置。这些装置通常包括尖锐尖端的构件，例如针，或者锋利边缘的构件，例如刀片，用于快速地在病人皮肤上穿刺出伤口或切口，以便形成血液少量流出。很多人在生理或心理上常常难以使用手持针或刀片刺破自己的手指。结果，医疗穿刺装置应用了自动装置，其中在触发机构的致动下穿刺或切割病人的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在等待位置直到由使用者触发，使用者可以是负责从病人取血的医疗专家或者病人自己。在触发时，针或刀片穿刺或切割病人皮肤，例如，手指上的皮肤。通常，该装置中包括弹簧，用于提供穿刺或切割病人皮肤所需的“自动”作用力。

在医疗领域，极为重要的是这些医疗穿刺装置或柳叶刀在使用前处于消毒状态。今天，一般没有例外，医疗穿刺装置或柳叶刀在分发到需要这种装置的医疗专家和公众人员之前，在消毒条件下制造和包装。消毒包装保持装置的消毒，保证周围环境在直接使用前不会对其污染。另外，使用者或另外的人员在装置使用后不接触针或刀片也变得日益重要。随着对血液相关疾病的关注，医疗专家需要非常注意接触病人血液的医疗装置。因此，对医疗穿刺装置/柳叶刀设计所关心的一个重要方面是，当从病人抽出血液样本之后，防止装置的针或刀片伤害使用者或其它人员。一旦使用后，应该遮挡针或刀片，防止针或刀片伤害抓持该装置的使用者或其它人员。此外，医疗穿刺装置或柳叶刀应该是一次性的，以消除由于针或刀片用于多于一个人而造成疾病传播的机会。在这一方面，医疗穿刺装置或柳叶刀应该理想地设计成可以击发的，并具有防止再次使用的安全特征。

近些年，提高操作和处理用过的医疗穿刺装置的安全性已经取得进步。例如，目前可以使用的医疗穿刺装置是单击发装置，其特征是将穿刺或切割零件从装置中自动弹出或收缩到装置中。美国专利6432120、6248120、5755733和5540709披露了这些医疗穿刺装置的例子。

授权给Teo的美国专利6432120披露了一种包括柳叶刀夹持器的柳叶刀组件，其中含有弹簧加载的柳叶刀结构。弹簧加载的柳叶刀结构包括在触发该结构时启动柳叶刀针弹出和缩回的单一弹簧。授权给Wyszogrodzki的美国专利6248120披露了一种穿刺装置，包括外壳、遮挡部分、具有穿刺尖的活塞以及驱动和返回弹簧，用于在破坏外壳内的内翼件时分别弹出和缩回活塞。授权给Morita的美国专利5755733披露了一种柳叶刀组件，包括组合的夹持器和柳叶刀结构。柳叶刀结构包括具有穿刺尖的柳叶刀件以及压缩弹簧件，从而在启动一对启动臂时使柳叶刀件穿刺病人皮肤。

授权给Ramel的美国专利5540709披露了一种柳叶刀装置，包括包围滑动触发器的外壳，滑动触发器用于触发压缩的弹簧，为穿刺柳叶刀件提供动能以穿刺病人皮肤。外壳包括一对内指状件，啮合柳叶刀件主体，然后当使用者对滑动触发器施加轴向力时释放与柳叶刀件主体啮合。美国专利4869249和4817603披露了本领域公知的其它医疗穿刺装置或柳叶刀。这些文献中披露的装置包括一个盖，用于保护针或者保持针消毒。

发明内容

考虑上述问题，在医疗领域普遍存在对使用前保证消毒，使用后安全而可靠地丢弃的医疗穿刺装置的需求。另外，医疗领域还存在对采集血液样本所用的简单、廉价、可靠、自致动和一次性的医疗穿刺装置的需求。此外，存在对一致地和很好控制地形成穿刺伤口和/或切口的医疗穿刺装置的需求。

根据本发明实施例的医疗穿刺装置满足了上述需求。该医疗穿刺装置一般包括具有从其上伸出的至少一个释放件的致动器、护罩和皮肤穿刺组件。护罩和致动器彼此运动相连。皮肤穿刺组件至少部分处于护罩内，并包括载体和装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，载体可以从第一位置运动到第二位置。释放件的设计，使致动器与护罩之间的相对运动导致至少一个释放件配合载体，使载体和护罩之一上形成的至少一个片对准载体和护罩另一个上形成的至少一条槽，使载体从第一位置运动到第二位置。

根据本发明的另一个实施例，还提供一种致动医疗穿刺装置的方法。该方法包括提供医疗穿刺装置，包括致动器、护罩和皮肤穿刺组件，皮肤穿刺组件至少部分装在护罩内，并包括可运动载体和装在载体上的皮肤穿刺件。皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤。致动器和护罩彼此运动相关，致动器具有从其伸出的至少一个释放件。该方法还包括造成致动器和护罩之间的相对运动，使释放件配合并移动载体，直到载体和护罩之一上形成的至少一个片对准载体和护罩另一个上形成的至少一条槽，使载体从缩回位置运动到穿刺位置，在缩回位置皮肤穿刺件的远端处于护罩内，在穿刺位置皮肤穿刺件的远端从护罩中露出以穿刺病人皮肤。

根据本发明的再一个实施例，还提供一种组装医疗穿刺装置的方法。该方法包括提供具有开口近端和开口远端的致动器，将护罩插入致动器近端，护罩的远端从致动器远端向外伸出，并将皮肤穿刺组件插入致动器近端，皮肤穿刺组件包括可运动的载体以及装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件具有适于穿刺病人皮肤的远端。该方法还包括将驱动弹簧定位在致动器中以及至少部分环绕载体，其中驱动弹簧适于将载体从缩回位置移动到穿刺位置，在缩回位置皮肤穿刺件的远端处于护罩内，在穿刺位置皮肤穿刺件的远端从护罩远端露出，穿刺病人皮肤。接着，将皮肤穿刺组件插入致动器，使载体和护罩之一上形成的至少一个片配合载体和护罩另一个上的至少一个边缘，并与至少一条槽错开，防止载体从缩回位置运动到穿刺位置。

根据本发明的另一个实施例，提供一种致动医疗穿刺装置的方法。该方法包括提供医疗穿刺装置，包括致动器、护罩和皮肤穿刺组件，皮肤穿刺组件至少部分装在护罩内，并包括可运动载体和装在载体上的皮肤穿刺件。皮肤穿刺件具有适于穿刺病人皮肤的远端。致动器和护罩彼此运动相关。该方法还包括造成致动器和护罩之间的相对运动，使致动器配合载体，并使载体从与护罩的干涉配合转动到使皮肤穿刺组件在护罩内轴向运动的位置，其中皮肤穿刺组件在护罩内轴向运动到露出皮肤穿刺件远端穿刺病人皮肤的位置。

在本发明的再一个实施例中，提供一种医疗穿刺装置，包括致动器和护罩，护罩和致动器彼此运动相关。医疗穿刺装置还包括至少部分装在护罩内的皮肤穿刺组件，皮肤穿刺组件包括载体和装在载体上的皮肤穿刺件，载体可以从第一位置运动到第二位置。当载体处于第一位置时，护罩的护罩干涉面与载体的载体干涉面配合。另外，当对致动器施加作用力时，载体能转动，使护罩干涉面与载体干涉面分开，从而导致载体从第一位置运动到第二位置。

在本发明的另一个实施例中，提供一种医疗穿刺装置，包括具有近端和远端的致动器，具有近端和远端的护罩，护罩近端与致动器远端运动相关，并且皮肤穿刺组件至少部分装在护罩内，并包括载体和装在载体上的皮肤穿刺件。皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤。载体可以从缩回位置运动到穿刺位置，在缩回位置皮肤穿刺件的远端处于护罩内，在穿刺位置皮肤穿刺件的末端从护罩的远端中露出，穿刺病人皮肤。载体包括至少一个片。致动器和护罩之间的相对轴向运动使处于致动器内并与载体操作相关的释放件转动。释放件适于将载体保持在缩回位置，直到致动器和护罩之间轴向运动，并且在致动器和护罩之间轴向运动时，使载体从缩回位置运动到穿刺位置。

在本发明的另一个实施例中，提供一种致动医疗穿刺装置的方法。所述医疗穿刺装置包括致动器、护罩以及至少部分处于护罩内的皮肤穿刺组件。皮肤穿刺组件包括可运动的载体以及装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，致动器与护罩彼此运动相关。致动器与护罩之间形成相对轴向运动，使致动器将与载体相关的释放件转动到允许载体在护罩内轴向运动的位置，载体在护罩内轴向运动到露出皮肤穿刺件远端穿刺病人皮肤的位置。

附图说明

图1是根据本发明一个实施例的医疗穿刺装置的透视图，表示具有可拆卸尖端防护的装置；

图2是图1医疗穿刺装置的纵剖视图；

图3是图1医疗穿刺装置的端视图，其中为了看到医疗穿刺装置内部，去掉了关闭医疗穿刺装置的致动器近端的端盖；

图4是在图1医疗穿刺装置中使用的端盖的内部端视图；

图5是沿图4的线5-5的剖视图；

图6是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示在启动之前的医疗穿刺装置并且去除了尖端防护；

图7是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示启动过程中的医疗穿刺装置以及启动医疗穿刺装置施加的作用力方向；

图8是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示刚刚启动之后的医疗穿刺装置，其中医疗穿刺装置的皮肤穿刺件暂时露出穿刺病人皮肤；

图9是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示启动之后的装置，其中皮肤穿刺件返回到基本被护罩包围的位置；

图10是根据本发明的医疗穿刺装置的另一个实施例的纵剖视图；

图11A是图10医疗穿刺装置的皮肤穿刺组件的近端透视图，表示皮肤穿刺组件的载体与护罩之间的干涉配合，其中皮肤穿刺组件用于支撑皮肤穿刺件，护罩用于将皮肤穿刺组件保持在护罩内的缩回位置；

图11B是图11A所示皮肤穿刺组件的近端透视图，表示转动到脱开与护罩的干涉配合的位置的载体，使皮肤穿刺组件在护罩内朝远端运动；

图12A是图11A和11B所示皮肤穿刺组件的远端透视图，表示当皮肤穿刺组件保持在护罩内的缩回位置时，皮肤穿刺组件的远端位置；以及

图12B是图12A所示皮肤穿刺组件的远端透视图，表示当皮肤穿刺组件转动或运动到使皮肤穿刺组件在护罩内朝远端运动的位置时，皮肤穿刺组件的远端位置。

具体实施方式

为了下面进行描述，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“顶”、“底”及其派生词应与本发明实施例相关，如同在附图中的方向一样。但是，应该理解的是，本发明的实施例可以包括很多其它可选的变化和步骤顺序，特别指出相反的情况除外。还应该理解的是，附图图示的以及下文描述的具体装置和过程是本发明简单地代表性实施例。因此，不能认为与下面给出的实施例相关的具体尺寸和其它物理特性是限制性的。

参看图1-5，大体表示根据本发明一个实施例的医疗穿刺装置或柳叶刀10(下面称为“穿刺装置10”)。穿刺装置10一般包括致动器12、与致动器可运动相连的护罩13以及处于致动器12和护罩13之间的皮肤穿刺组件14。致动器12和护罩13彼此可运动相连，从而允许它们之间的相对运动。优选地，护罩13相对致动器12可以轴向运动，从而护罩13在穿刺装置10使用期间可以向近端运动进入致动器12。

致动器12是基本管状结构，具有远端16和近端18。致动器12优选地在远端16和近端18是开口末端。在致动器12的近端18可以装有端盖20，用于封闭致动器12的近端18并形成致动器12的近端18。另外，致动器12可以制成具有封闭近端18，而不是端盖20。在穿刺装置10的这个变化中，致动器12的封闭近端18与致动器12其余主体部分形成整体。

致动器12可以由充分刚性的材料例如硬塑料，优选的是医疗级塑料制成。端盖20也可以由类似于致动器12的材料制成。致动器12可以具有任何适当的横截面形状，例如椭圆形、圆形或多边形。但是，因为致动器12将要被穿刺装置10的使用者的指尖抓住，所以致动器12的横截面形状的选择，优选地使致动器12容易被使用者指尖操纵。致动器12的椭圆形或圆形横截面形状最好地满足这种要求，并且目前是优选的，如图3所示。护罩13优选地具有对应于致动器12的横截面形状，可以是类似于致动器12的圆形、椭圆形或多边形横截面。

另外，致动器12可以在致动器12的相反侧形成指垫22，被穿刺装置10的使用者抓持。一个指垫22表示在图1中，并且由从致动器12的外侧或外部表面26高出的同心椭圆环24形成。指垫22为穿刺装置10的使用者提供抓持表面，并且当按这里所述方式启动穿刺装置10时，为穿刺装置10的使用者放他或她的手指的位置提供暗示。

致动器12在其达到致动器12远端部分28的长度内具有基本均匀的壁厚，致动器12的壁厚在远端部分28增大。致动器12远端部分28增大的壁厚在致动器12形成内边缘30，优选的是圆周延伸的内边缘30，用于限制护罩13相对致动器12的轴向远端运动，如上所述。致动器12远端部分28增大的壁厚延伸或形成致动器12长度的大约10-40％，再远的形成致动器12的远端16。

端盖20，如果存在，可以通过摩擦、snap-fit型配合与致动器12配合。一旦与致动器12配合，则优选地端盖20和致动器12之间的摩擦配合具有足够的强度防止端盖20与致动器12容易脱开，从而减小穿刺装置10的使用者在穿刺装置10制造后损坏它的能力。特别是，端盖20包括圆周制动32，与致动器12的内侧或内部表面36中形成的圆周凹陷34共同作用。为了进一步保证端盖20和致动器12之间的连接，可以在穿刺装置10的制造过程中将医疗级粘结剂用在凹陷34中，从而将制动32粘结固定在凹陷34中。

端盖20还包括至少一个优选的一对释放件38，从致动器12向远端延伸，并且在致动器12内部延伸。释放件38形成相应的凸轮表面或边缘39，用于启动穿刺装置10。释放件38作为凸轮件或者启动穿刺装置10的零件，如同这里描述的。释放件38从端盖12的内侧40伸出。凸轮面或边缘39优选的是弓形的(即，弯曲的)，用于启动穿刺装置10。如果致动器12的近端18是由致动器12的主体形成的，则根据本发明的一个实施例，释放件38将从致动器近端18的内部或内侧伸出。释放件38优选地与端盖20形成整体，如图2所示，或者根据需要与致动器近端18形成整体。

护罩13包括远端42和近端44。护罩13部分处于致动器12内，并且相对致动器12可以轴向运动。特别是，护罩13的近端44处于致动器12内，在致动器12的远端16。如图2所示，护罩13的远端42优选地形成内延伸部分46。内延伸部分46形成装弹簧或其它偏压零件的凹陷或袋48，参见这里的进一步描述。

护罩13还包括在护罩13近端40形成的近端部分49。近端部分49一般与致动器12的内表面36共同作用或配合，但可以在护罩13和致动器12之间轴向运动。近端部分49是由护罩13主体上壁厚增大的区域形成的，并形成一般适于配合或接触内边缘30的升高区或唇，内边缘30是由致动器12的远端部分28形成的。近端部分49与内边缘30的相互配合，限制了护罩可以相对致动器12运动的最终轴向距离，并且还在制造过程中插入其中后防止护罩13从致动器12远端16脱落。因此，近端部分49与内边缘30的相互配合减小了穿刺装置10的使用者在穿刺装置10制造后损害其的可能性。近端部分49优选地沿护罩13主体的圆周延伸，并且还可以用于引导护罩13的运动朝近端进入致动器12，从而起到护罩13相对致动器12的引导件的功能。

如图2所示，皮肤穿刺组件14一般部分置于致动器12内，并且在启动穿刺装置10之前部分在护罩13内。一旦释放后，皮肤穿刺组件14相对致动器12和护罩13轴向运动，启动采集病人血液的程序。皮肤穿刺组件14一般包括长的载体件50(下面称为“载体50”)和皮肤穿刺件52。皮肤穿刺件52可以是针、刀片或类似的穿刺或切割件，并且包括锋利的末端尖端或远端54，用于穿刺或切割采集血液样本位置的病人皮肤。载体50可以具有任何适合的截面，例如一般矩形或多边形形状，但其尺寸要嵌入致动器12和护罩13的优选圆形或椭圆形截面形状内，相对致动器12和护罩13轴向运动。但是，也可以使用其它截面形状的载体50，例如圆形或椭圆形。

载体50包括第一端或远端56以及第二端或近端58。远端56一般在启动穿刺装置10之前插在护罩13中。载体50的近端58朝致动器12的近端18和端盖20的内侧40延伸。载体50的主体优选地形成设置在中心的弹簧引导60，以及至少一个以及优选的两个或多个径向突起或片62。片62适于与护罩13主体中形成或围成的相应纵向狭缝或槽64协同工作。狭缝或槽64在护罩13中向内形成或围成，并且当启动穿刺装置10时引导载体50相对护罩13朝远端轴向运动，参见这里的进一步描述。在启动穿刺装置10之前，片64与护罩13的近端44干涉配合，保持载体50在致动器12和护罩13中的位置。

另外，如图10-12所示，片62和槽64的位置可以颠倒，片62沿径向向内延伸配合载体50，槽64纵向形成在载体50的主体中。下面将参考图10-12更详细地讨论片62和槽64的这种配置。

一般地，当片62对齐护罩13的槽64时(或者反之亦然)，穿刺装置10的启动自动发生。为了使片62对齐槽64，载体50的主体形成近端凸轮表面或边缘66，与从端盖20(或致动器12)伸出的释放件38配合。特别是，在启动穿刺装置10的过程中，释放件38的弓形凸轮表面或边缘39配合凸轮表面或边缘66，导致载体50绕穿刺装置10的中心纵轴L旋转。载体50的旋转使片62与槽64对齐，从而使载体50在护罩13中朝远端运动，参见这里进一步的描述。

皮肤穿刺件52一般从载体50的远端56伸出，并容纳在载体50的主体在中心形成的中心孔68中。皮肤穿刺件52可以用医疗级的粘结剂固定在中心孔68中，或者通过医疗领域惯用的其它技术。皮肤穿刺件52在本申请的附图中表示为针。但是，如前所述，皮肤穿刺件52并不必须限定为针或其它穿刺型零件，而可以是启动穿刺装置10时在病人皮肤中形成切口型伤口的刀片。

穿刺装置10还包括驱动或触发弹簧70，该驱动弹簧70置于致动器12中并且至少部分环绕载体50。更特殊地，驱动弹簧70环绕载体50的近端58，并环绕从载体50近端58伸出的弹簧引导60。驱动弹簧70可以通过摩擦配合连接到载体50的近端58，或者通过医疗领域惯用的其它手段连接到近端58，例如使用医疗级的粘结剂或者通过机械坚固件或类似零件。

驱动弹簧70，当启动或释放时，提供使皮肤穿刺组件14在致动器12内并经过护罩13朝远端运动所需的作用力。驱动弹簧70还提供当穿刺装置10用于抽血或采集程序时穿刺病人皮肤所需的作用力。更特殊地，驱动弹簧70适于将致动器12内的载体50从图2所示的缩回位置运动到图8所示的伸出或穿刺位置，这将在下面讨论。在载体50的缩回位置，皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54包含或包围在致动器12内，更特殊地，在护罩13内。在伸出或穿刺位置，皮肤穿刺件52从护罩13的远端42向外伸出，皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54露出，在病人皮肤中形成穿刺或切口型伤口。

驱动弹簧70一般在载体50的近端58与端盖20的内侧40之间延伸。如图2所示，优选地，在启动穿刺装置10之前，驱动弹簧70在致动器12内保持部分压缩状态。驱动弹簧70通过载体50上的片62与护罩13中的槽64的错开(或者反之亦然)保持在压缩状态，这导致载体50和护罩13之间的干涉配合。驱动弹簧70一般压缩在载体50的近端58与端盖20的内侧40之间，并且希望在载体50上的片62和端盖20的内侧40之间。

穿刺装置10还可以包括置于护罩13中的返回或缩回弹簧72，用于在使用者启动穿刺装置10后，提供将皮肤穿刺组件14基本返回到致动器12和护罩13的静止状态所需的作用力。更特殊地，缩回弹簧72提供载体50返回到致动器12和护罩13内位置所需的作用力，其中皮肤穿刺件52及其尖锐的末端尖端54基本包含或包围在护罩13内。缩回弹簧72在穿刺装置10中是可选的，驱动弹簧70的拉伸力可以用于将载体50返回到护罩13包围皮肤组件14尖锐末端尖端54的位置。

缩回弹簧72一般装在护罩13的内延伸部分46形成的袋48中。当使用者启动穿刺装置10时，由于驱动弹簧70朝致动器12的远端16偏压载体50，并且也朝护罩13的远端42偏压，缩回弹簧72一般抵抗载体50的远端56。缩回弹簧72在启动穿刺装置10之前一般处于未压缩状态，如图2所示。如果需要，可以用适合的医疗级粘结剂或通过等价的机械手段，将缩回弹簧72固定在护罩13的内延伸部分46形成的袋48中。否则，根据本发明的一个实施例，将缩回弹簧72固定在护罩13所需的都是缩回弹簧72与袋48之间的摩擦配合。护罩13相对致动器12朝近端运动可以被致动器12内表面36上形成的圆周延伸的制动或片74限制。

皮肤穿刺组件14还可以包括连接到载体50的保护尖端防护82。尖端防护82可以与载体50的主体形成整体，但包括与载体50的远端56的缺口连接(未图示)。如果在尖端防护82和载体50之间形成缺口连接，则此连接使穿刺装置10的使用者简单而容易地破坏尖端防护82和载体50之间的完整连接，并在启动穿刺装置10之前去除尖端防护82。

尖端防护82形成中心孔84，用于容纳皮肤穿刺件52及其尖锐的末端尖端54。尖端防护82优选地从致动器12的远端16和护罩13的远端42向外延伸，如图1和2所示。尖端防护82保证穿刺件52的尖锐末端尖端54在使用前保持消毒，并且保护使用者由于不注意或过早启动穿刺装置10造成的意外穿刺伤口。去除尖端防护82可以通过简单地拉动尖端防护82，或者如果载体50的主体具有缺口连接，则通过在护罩13的开口远端42按一侧到一侧的方式移动尖端防护82，直至与载体50的缺口连接断开，如同本领域公知的。

穿刺装置10的组装是一个比较简单的过程。首先提供致动器12，如前所述，包括开口远端16和近端18。接着，可以将优选地含有缩回弹簧72的护罩13插入致动器12的开口近端18，使护罩13的远端42从致动器12的远端16向外伸出。护罩13的近端部分49与致动器12远端部分28形成的内边缘30的配合，限制了护罩13相对致动器12朝远端的轴向运动。一旦护罩13处于其位置上，则皮肤穿刺组件14可以插入致动器12的开口近端18。皮肤穿刺组件14一般插入致动器12中，使片62与槽64错开。

当皮肤穿刺组件14位于致动器12和护罩13内的位置上时，可以将驱动弹簧70通过致动器12的开口近端18插入致动器12。驱动弹簧70处在载体50的近端58和弹簧引导60周围，弹簧引导60从载体50的近端58伸出。然后用端盖20关闭致动器近端18。驱动弹簧70一般包围端盖20内侧40的释放件38。通过将端盖20固定在致动器近端18上，驱动弹簧70一般在致动器12内处于轻微压缩的预启动状态。通过端盖20的制动32与致动器12的凹陷34的配合，将端盖20固定在致动器12上。组装后的穿刺装置10现在准备使用。

参看图6-9，下面说明启动穿刺装置10的一般顺序。图6表示穿刺装置10处于与前面所述的图2类似的预启动状态，但去掉了尖端防护82。在预启动状态，通过载体50的片62和护罩13的槽64的错开，造成片62与护罩13的近端44干涉配合，将驱动弹簧70在部分压缩状态下保持在端盖20和载体50的近端58之间。另外，在预启动状态，收缩弹簧72处于护罩13的远端42形成的袋48中，并处于未压缩状态。为了启动穿刺装置10，使用者将致动器12抓在拇指和食指之间，优选地，用拇指和食指基本抓住致动器12外表面26上的指垫22。接着，使用者将护罩13的远端42接触身体上采集血液样本的地方。使用者在致动器12上施加一个朝向远端的作用力，使护罩13沿图6中箭头90的方向朝近端运动到致动器12中(即，致动器12和护罩13之间的相对运动)。这同时导致护罩13使载体50朝近端向端盖20的内侧40运动，因为片62和护罩13的近端44之间是干涉配合。当载体50和护罩13在致动器12中朝近端运动时，将驱动弹簧70在载体50的近端58和端盖20的内侧40之间进一步压缩，更优选地，在片62和端盖20的内侧40之间压缩，增大驱动弹簧70中贮存的能量或势能。

当载体50的近端58到达释放件38时，释放件38开始配合或接触载体50的近端58。特别是，释放件38的齿轮表面或边缘39接触载体50的近端齿轮表面或边缘66并与之共同工作，导致载体50绕穿刺装置10的中心纵轴L转动。释放件38的凸轮表面或边缘39的形状一般设计成使载体50充分转动，使载体50的片62对准护罩13的槽64。图7中的箭头92表示出释放件38造成的载体50的旋转运动。

一旦片62对准槽64，则片62不再与护罩13的近端44干涉配合，载体50自由地朝远端运动到致动器12和护罩13中。另外，驱动弹簧70在载体50和端盖20之间的压缩也被释放，并自动将载体50朝护罩13的远端42偏压或驱动。片62在槽64中的配合引导载体50在护罩13中的运动。

图8表示载体50在致动器12和护罩13中的释放运动。皮肤穿刺组件14的载体50从图6所示的缩回位置或结构释放，并运动到图8所示的穿刺位置或结构，其中皮肤穿刺件52从护罩13的远端42向外运动，完全露出穿刺件52的尖锐末端尖端54，用于穿刺或切割病人皮肤。皮肤穿刺组件14的载体50是通过护罩13轴向移动到致动器12中(即，这些零件之间的相对运动)释放的。图8所示的箭头94表示出启动穿刺装置10时载体50在致动器12和护罩13中的运动方向。在图8所示的穿刺位置或结构，皮肤穿刺组件14的皮肤穿刺件52从护罩13的远端42达到其最大伸出，并在驱动弹簧70的作用力下被驱动到病人皮肤(未图示)中。优选地，驱动弹簧70具有足够的贮存能量或势能，一旦释放端盖20内侧40与载体50之间的压缩，使皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54刺破人或动物的皮肤。

图9表示启动穿刺装置10之后载体50在致动器12和护罩13内的最终位置。如图8所示，当载体50到达皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54完全露出的穿刺位置时，缩回弹簧72被至少部分压缩在载体50的远端56和护罩13的远端42之间，从而将缩回弹簧72压缩在袋48中。缩回弹簧72的压缩提供对载体50作用的返回或缩回力，使载体50在致动器12中沿返回或缩回方向运动，如图9的箭头96所示，由此将皮肤穿刺件52及其尖锐末端尖端54完全返回或缩回到致动器12和护罩13中。此后，缩回弹簧72防止皮肤穿刺件52从护罩13中重新露出。如前所述，驱动弹簧70的拉力足以使载体50返回或缩回到致动器12和护罩13中。因此，可以在穿刺装置10中省略缩回弹簧72。

如果需要，可以提供保护盖98封闭护罩13的远端42，进一步保证皮肤穿刺件52不从护罩13中向外伸出，特别是在穿刺装置10已经启动之后。保护盖98可以从护罩13去除，并可以基本替代前面所述的尖端防护82。因此，在启动穿刺装置10之前可以将可拆卸保护盖98盖在护罩13的远端42上，在启动穿刺装置10之后可以重新使用或重新盖上。

如前所述，片62和槽64的位置可以颠倒，如同图10-12基本表示的穿刺装置的可选实施例。因此，片62可以朝穿刺装置10的中心纵轴L向内沿径向延伸，槽64可以在载体50主体内沿载体50主体纵向形成。在此实施例的穿刺装置10中，片62向内延伸与载体50主体配合，优选地在载体50的远端56，保持皮肤穿刺组件14的载体50在缩回位置，直到启动穿刺装置10。片62与载体50的远端56配合，更优选的是载体50的远端56形成的远端边缘。在载体50的缩回位置，片62在载体50主体的纵向槽64(即载体50的相反侧)之间配合载体50的远端56。片62与载体50的远端56的配合使载体50在致动器12和护罩13中保持在缩回位置，直到启动穿刺装置10，而启动穿刺装置10是当载体50转动或运动到片62与载体50主体中的槽64配合或一致的情况下出现的。片62可以形成为护罩13的近端部分49的一部分，或者从近端部分49向内延伸，如图10所示。

除了颠倒片62和槽64的位置以外，图10-12所示的穿刺装置10的实施例与前面所述的、图1-9所示的穿刺装置10基本相同，并且按照基本与前面所述的相同方式启动。一般地，护罩13与致动器12之间的相对运动导致释放件38配合载体50，并使载体50绕穿刺装置10的中心纵轴L转动。该转动造成从护罩13伸出的片62对准载体50主体的槽64并与载体50的远端56分离，使皮肤穿刺组件14在致动器12和护罩13内轴向运动，执行皮肤穿刺或切割运动。

虽然参考医疗穿刺装置的优选实施例描述了本发明，但本领域一般技术人员可以在不偏离本发明的范围和精神的情况下对本发明进行修改和变化。因此，上述说明书用于解释而不是限制。本发明由所附权利要求限定，并且落在权利要求等价条款意义和范围内的所有本发明的变化包围在本发明范围内。

Claims (18)

1.一种医疗穿刺装置，包括：

具有从其上伸出的至少一个释放件的致动器；

护罩，所述护罩和所述致动器彼此运动相连；以及

皮肤穿刺组件，所述皮肤穿刺组件至少部分处于护罩内，并包括载体和装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，载体可以从第一位置运动到第二位置，

其特征在于所述至少一个释放件的设计，使致动器与护罩之间的相对运动导致至少一个释放件配合载体，使载体和护罩之一上形成的至少一个片对准载体和护罩另一个上形成的至少一条槽，使载体从第一位置运动到第二位置。

2.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于：

当处于第一位置时，皮肤穿刺件的远端处于护罩内；以及

当处于第二位置时，皮肤穿刺件的远端从护罩远端露出，穿刺病人皮肤。

3.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于实现至少一个片对准至少一条槽是通过至少一个释放件与载体配合，从而使载体绕医疗穿刺装置的纵轴转动。

4.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于载体具有至少一个片，护罩具有至少一条槽，并且至少一个片与护罩干涉配合，将载体保持在第一位置，直到致动器和护罩之间的相对运动使至少一个释放件配合载体并使至少一个片对准至少一条槽。

5.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于从护罩伸出至少一个片并且载体中形成至少一条槽，并且至少一个片与载体干涉配合，将载体保持在第一位置，直到致动器和护罩之间的相对运动使至少一个释放件配合载体并使至少一条槽对准至少一个片。

6.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于至少一个释放件具有一个适于在致动器与护罩之间相对运动时，使载体相对医疗穿刺装置的纵轴转动的表面。

7.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，还包括载体和致动器之间起作用的驱动弹簧，驱动弹簧适于在至少一个片对准至少一条槽时，使载体从第一位置运动到第二位置。

8.根据权利要求7所述的医疗穿刺装置，还包括在护罩远端置于护罩内的缩回弹簧，缩回弹簧适于在载体到达第二位置后，将载体返回到护罩包围皮肤穿刺件的位置。

9.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，还包括在护罩远端的可拆卸保护盖。

10.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于致动器沿医疗穿刺装置的纵轴，沿护罩的外表面轴向延伸。

11.一种医疗穿刺装置，包括：

致动器；

护罩，所述护罩和所述致动器彼此运动相关；以及

至少部分装在护罩内的皮肤穿刺组件，皮肤穿刺组件包括载体和装在载体上的皮肤穿刺件，载体可以从第一位置运动到第二位置，

其特征在于当载体处于第一位置时，护罩具有与载体的载体干涉面配合的护罩干涉面；以及

当对致动器施加作用力时，载体能转动，转动使护罩干涉面与载体干涉面分开，从而导致载体从第一位置运动到第二位置。

12.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，

其特征在于皮肤穿刺件包括适于穿刺病人皮肤的远端；以及

当处于第一位置时，皮肤穿刺件的远端处于具有远端的护罩内，当处于第二位置时，皮肤穿刺件的远端从护罩的远端露出，穿刺病人皮肤。

13.根据权利要求12所述的医疗穿刺装置，其特征在于载体绕医疗穿刺装置的纵轴转动。

14.根据权利要求13所述的医疗穿刺装置，其特征在于载体在致动器与护罩相对运动时转动。

15.一种医疗穿刺装置，包括：

具有从其上伸出的至少一个释放件的致动器；

具有近端和远端的护罩，致动器和护罩彼此运动相关；

至少部分装在护罩内的皮肤穿刺组件，皮肤穿刺组件包括载体和装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，载体可以从缩回位置运动到穿刺位置，在缩回位置皮肤穿刺件的远端处于护罩内，在穿刺位置皮肤穿刺件的远端从护罩的远端露出穿刺病人皮肤；以及

与护罩近端相关的释放板；

其特征在于至少一个释放件设计成，致动器和护罩之间的相对运动使至少一个释放件旋转释放板绕医疗穿刺装置的纵向转动，并使载体上的至少一个片对准释放板的环状开口，使载体从缩回位置运动到穿刺位置。

16.一种组装医疗穿刺装置的方法，包括：

提供具有开口近端和开口远端的致动器；

将护罩插入致动器近端，护罩的远端从致动器远端向外伸出；

将皮肤穿刺组件插入致动器近端，皮肤穿刺组件包括可运动的载体以及装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件具有适于穿刺病人皮肤的远端；以及

其特征在于将皮肤穿刺组件插入致动器近端，使得

护罩具有当载体处于第一位置时与载体的载体干涉表面配合的护罩干涉表面；以及

当对致动器施加作用力时，载体能转动，转动使护罩干涉面与载体干涉面分开，从而导致载体从第一位置运动到第二位置。

17.一种致动医疗穿刺装置的方法，包括：

提供医疗穿刺装置，所述医疗穿刺装置包括致动器、护罩以及至少部分处于护罩内的皮肤穿刺组件，皮肤穿刺组件包括可运动的载体以及装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，致动器与护罩彼此运动相关；以及

使致动器与护罩之间相对运动，从而致动器配合载体并使载体从与护罩干涉配合转动到允许皮肤穿刺组件在护罩内轴向运动的位置，载体在护罩内轴向运动到露出皮肤穿刺件远端穿刺病人皮肤的位置。

18.一种致动医疗穿刺装置的方法，包括：

提供医疗穿刺装置，所述医疗穿刺装置包括致动器、护罩以及至少部分处于护罩内的皮肤穿刺组件，皮肤穿刺组件包括可运动的载体以及装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，致动器与护罩彼此运动相关；以及

使致动器与护罩之间相对轴向运动，从而致动器将与载体相关的释放件转动到允许载体在护罩内轴向运动的位置，载体在护罩内轴向运动到露出皮肤穿刺件远端穿刺病人皮肤的位置。

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