CN1957865A - 结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，涉及一种介入治疗所用的装置，特别是一种在介入治疗中对血液加热的热疗装置。本发明包括：植入在血管内用于使血液升温的发热源热籽(3)和用于固定发热源热籽(3)的固定装置(5)，位于体外并产生交变电磁场的外加电磁场设备(2)，发热源热籽(3)与外加电磁场设备(2)相对设置，发热源热籽(3)为条状。本发明的关键之处在于首次引入了血管内支架结合热籽的血液加温方法；该装置可以直接对血液进行外部诱导生热，使得全身肿瘤热疗成为可能。

Description

结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置

技术领域

本发明涉及一种介入治疗所用的装置，特别是一种在介入治疗中对血液进行加热的全身热疗装置。

背景技术

肿瘤高温热疗是一种借助于加热来达到杀伤肿瘤组织的物理治疗方法。在影响肿瘤热疗取得高疗效的诸因素中，最为关键的当属加热和测温技术。对于理想和满意的加热，物理学上是这样定义的：能准确地把100％的癌症组织加热到有效治疗温度范围(41-45℃)，并维持一定时间，以使癌细胞受到毁灭性杀伤。与此同时，又须避免正常组织受到过热损伤。迄今，研究人员已开发出诸多针对人体浅表、腔道及组织间的各种肿瘤热疗仪器，热源主要采用微波、射频、超声、激光等。与此同时，研究人员借助于各种手段对肿瘤热疗的基础与应用问题进行了广泛且深入的研究，并在从分子生物学、细胞生物学、仪器设备研制以及临床治疗等方面均取得了显著成效。

肿瘤热疗一般可分为局部加热和全身加热两大类。目前较为流行的超声聚焦热疗、射频透热治疗等就是利用高温对局部肿瘤细胞进行杀伤。然而，对于许多恶性肿瘤来说，大多已演变为一种全身性疾病，具有很强的转移性，因而局部热疗很难对这类转移性癌细胞奏效。再者，由于组织内生化环境的特点，恶性肿瘤的形状往往极不规则，借助于医学成像系统实施定位的局部热疗装置，一般不太可能将所有癌细胞杀灭干净，达不到理想的治疗效果的问题，而极少量的癌细胞残余均可能导致肿瘤的全面复发。这在一定程度上降低了研究人员和患者对局部热疗的信心。目前，这种疗法只能用于常规手术和其它方法无效的晚期患者，起到的主要是一种姑息作用，以尽可能延长患者生命，尚不能从根本上解决肿瘤的治愈问题。

然而，我们确实可以看到，在一些以往所报道过的病例及现实生活中，肿瘤自然消退的病例很多是经过了一次高热之后出现的，这就引发了人们对全身热疗的关注和研究。全身热疗由于针对的是整个人体的加热，在理论上可克服局部热疗的缺点。

迄今所发展的全身热疗方法包括生物学法、经体表加温方法、体外循环加热方法等。生物学法通过向患者体内注射毒素、细菌来诱发机体产热。因机体对此类物质反应不一致，对产生的发热量不能事先评估，安全性不高，因而此类最早的全身热疗方法目前在现代热疗中并不被采用。体表加温法则主要有温毯包裹法、热蜡浴法、热水服法、辐射热式加温法。其中温毯包裹法、热蜡浴、热水服法治疗费用高，副作用大(死亡率高达5％-12％)，限制了它们在全身热疗中的应用。辐射热式加温法采用热射线(如红外线)，照射皮下组织及毛细血管，提高组织和血液的温度。此种方法属于非侵入治疗，治疗费用较低。缺点是升温时间长，可引起部分病人局部皮肤烫伤。

体外循环加热的方法是一种由内而外的加温方法，试图克服体表加温法不能实现对深部组织加热，以及加热温度不均等问题。具体做法是将循环血液引出体外，通过热交换器将血液升温，再输送回体内。加温之前，外科医生需使用人造血管在股动脉和股静脉之间做一血液分流回路。其优点是升温过程相对较短，约60min。缺点是属于一种侵入性治疗，需要全身抗凝。对病人的创伤大，容易感染，治疗程序复杂。治疗费用比红外线加温高，治疗过程对患者心脏和肾脏等器官的功能水平要求较高。联合实施化疗时，对肾功能不稳定的病人更具危险性。

发明内容

为解决现有技术存在的问题，本发明提供结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，它解决了现有技术的局部热疗装置，达不到理想的治疗效果的问题。本发明的目的是：借助于血管介入技术，在人体表浅粗大血管内植入单付或多付血管支架，并将铁磁热籽固定于支架之间。于是，当外加高频电场时，铁磁热籽会在电磁场作用下产生涡流进而发热，由此加热流经此处的人体血液，继而借助于血液的流通来达到迅速有效地提高人体局部乃至全身温度的目的。铁磁热籽具有自动调节温度功能，无需复杂的控温和测温设备。热籽植入后，可根据需要随时进行加热，操作方法简洁方便。

本发明的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，包括：植入在血管内用于使血液升温的发热源热籽3和用于固定发热源热籽3的固定装置5，位于体外并产生交变电磁场的外加电磁场设备2，发热源热籽3与外加电磁场设备2相对设置，发热源热籽3为条状。

进一步地，本发明的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，还可以具有如下的特点：所述的固定装置5由血管支架1和固定牵引丝4组成，发热源热籽3位于两个血管支架1之间，发热源热籽3的两个端部分别通过固定牵引丝4与血管支架1相连接。

所述的血管支架1为网状的镍钛合金支架或球囊式支架(球囊式支架是血管微创外科常用的结构，可直接参照采用)。

所述的发热源热籽3的材料为镍铜合金或可产生较大热量且具有很好生物相容性的材料。

所述的发热源热籽3的材料为：γ-Fe₂O₃、Fe₃O₄、Ni、Co、Fe、FeCo、NiFe合金或MeFe₂O₃其中Me＝Co、Mn或Ni。

所述的发热源热籽3的截面形状为圆形、矩形或三角形等。

所述的发热源热籽3为一股或至少两股扭成。

每股发热源热籽3的直径在10nm到1mm之间。

固定牵引丝4和发热源热籽3表面可采用具有生物相容性的涂层，如：金膜。

所述的发热源热籽3和固定装置5外面套装有导管6。

本发明将发热源热籽3、固定装置5和导管6作为治疗用的植入体。经皮穿刺后，临床医生可在CT或超声的引导下，将装有血管支架、固定牵引丝、发热源热籽的导管送入人体粗大血管，如股动脉。此时，使导管后退，则位于导管前端的第一个自膨胀式血管支架(该膨胀式血管支架主要采用形状记忆合金制成，是现有技术产品，可从市场直接购置)在血液加热作用下开始自行膨胀。导管继续退出，牵引丝和热籽进入血管腔。然后第二个血管支架自行膨胀，进入血管腔内固定。待导管完全退出体外后，将创口缝合。

实际实施过程中，可根据加热量需要，在一处血管内同时植入多个血管支架，固定多根热籽；还可在多处血管内植入多根支架及热籽，以进一步增大加热量。

本发明的优点在于对病人的创伤性很小，具有微创性。而加热量可根据需要进行调整。一旦将热籽植入后，病人的血液加温可在普通门诊即可进行，这使得基于本发明的全身肿瘤热疗的开展相当方便。另外，本装置的价格低，手术过程简单，与传统同类产品相比，具有很强的竟争性。

本发明的关键之处在于首次引入了血管内支架结合热籽的血液加温方法；以往虽已提出采用热籽实现肿瘤热疗的方法，但因热籽置于组织中，其发热量只能通过导热传至周围，由于组织导热率较低，这种传热的效果并不佳，而本技术中直接对血液进行外部诱导生热，使得全身肿瘤热疗成为可能。

显然，本发明提供的血液加温方法并不限于以上给出的方案，由此还可衍生出更多血管加热技术，比如热籽方面可采用其他发热元件代替，我们可将细长的激光光纤、射频天线等通过网装支架固定在血管内，而其导线则引出到外部，一旦需要对血液进行加热时，接通电源，即可实现类似于热籽的血液加热功能。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步描述本发明。

图1为本发明提供的采用热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，也是本发明的一个实施例。包括：用以固定铁磁热籽的两个血管支架1；产生交变电磁场的外加电磁场设备2；用于使血液升温的发热源铁磁热籽3；固定牵引丝4。

其中，血管支架可有2到100个。支架可采用在血管内因受热而自动扩张的自膨式镍钛合金支架，也可采用借助于外力扩张的球囊式支架，单根支架单元带的直径可在10nm到1mm之间。热籽3的材料可采用镍铜合金或其它可产生较大热量且具有很好生物相容性的材料如γ-Fe₂O₃，MeFe₂O₃(Me＝Co，Mn，Ni等)，Fe₃O₄，Ni，Co，Fe，FeCo或NiFe合金等。热籽3截面形状可为圆形、三角形或矩形，可由一股或多股扭成，每股热籽的直径在10nm到1mm之间。固定牵引丝4可有1-100根，材料可采用镍钛或镍铜合金丝，每根丝的直径在10nm到1mm之间。此外，植入人体内一处或多处大血管的血管支架和热籽之间可独立固定，也可相互连接。外加电磁场设备5采用常规的电磁装置即可，可从市场直接购置或定做，其电磁场频率可在85Hz-95Hz，也可在更广泛的频率范围如5Hz-2000MHz。热籽3和固定丝4表面可采用具有生物相容性的涂层，如金膜。

为加速人体全身体温的迅速升高，本发明装置还包括用于增强全身热疗效应的包裹用毛毯，以及配合体外照射升温的红外辐射仪等，因此，本发明提供的全身热疗装置可以同时实施内部和外部加热，因而对人体的升温速度优于以往单一的加热方式，由此可大大缩短治疗时间并减轻病人痛苦。在加热过程中，过高的温度易于对脑神经造成损伤，因而本装置还包括用于保护人体重要部位如脑部等免受加热损伤的头部冷却水袋、冰水袋或半导体制冷器等。

本发明的热疗过程如下：

1.血管介入医生做常规术前准备，做器械消毒，导丝、导管、血管支架、引导丝准备。对手术相关部位做局部麻醉。

2.经皮穿刺后，在影像设备的监视下，置入引导丝。引导丝就位后，置入导管及其内的单个或多个支架。根据预先设计的手术方案，在指定位置缓慢回退导管。在温暖的血液加热作用下，第一个自膨式支架自动张开，从而固定在血管内。依次使固定丝、热籽进入血管腔，第二个支架进入血管腔，并自行膨胀。如就位情况良好，则可退出导丝、导管，做创口缝合。结束介入手术。

3.待病人创口愈合后，即可进行热疗。将植入热籽的部位置于交变电磁场内，在磁场作用下，热籽开始发热，血液升温。加温过程中，对病人的体温进行监测，询问病人感受，做好护理。

4.为加快升温速度，此血管内加热过程也可同时配合体外加热过程，如采用体表微波照射实现。并做好病人保温工作，采用毛毯包裹等措施。

5.为防止人体一些关键部位受到热损伤，如大脑，在加温的同时，也采取局部降温措施，如采用冰帽或冷却水对脑部进行冷却。

总之，本发明提供的全身热疗装置，是一种微创性的可对血管直接进行加热的肿瘤物理治疗方法，它可通过温暖血液的流动而将热量迅速传遍全身，预计会在临床实践中发挥关键作用。

本发明是基于对各种全身热疗系统优缺点进行比较的基础上，提供的一种新的基于血管介入技术的全身血液循环加热法。在本发明中，我们采用在血管内预先放置的微细铁磁体即热籽，通过外加高频电场作用诱导产热，从而对该处血液进行直接加热，再借助于其流动将热量传至全身。众所周知，血管介入技术是一种在X线、超声、MRI引导下，以导管为基础的血管内治疗方法。本发明利用血管介入技术，可很方便地以微创方式将多根热籽植入人体内单根或多根大血管。一旦外部施加电磁场时，即可诱导微小热籽在该处血液内产生热量，进而提高血液温度达到全身热疗的目的。此种血液升温方法在一定程度上克服了传统体外循环法存在的缺点。迄今，类似本发明的全身肿瘤热疗方法在国内外专利文献及学术论文中均无报道，比较有价值的是，该设备具有操作简便，一次植入，可多次重复加热，对病人侵入性小的特点。

Claims (10)

1.结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，包括：植入在血管内用于使血液升温的发热源热籽(3)和用于固定发热源热籽(3)的固定装置(5)，位于体外并产生交变电磁场的外加电磁场设备(2)，发热源热籽(3)与外加电磁场设备(2)相对设置，发热源热籽(3)为条状。

2.如权利要求1所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，所的固定装置(5)由血管支架(1)和固定牵引丝(4)组成，发热源热籽(3)位于两个血管支架(1)之间，发热源热籽(3)的两个端部分别通过固定牵引丝(4)与血管支架(1)相连接。

3.如权利要求2所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，所述的血管支架(1)为网状的镍钛合金支架或球囊式支架。

4.如权利要求1所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，所述的发热源热籽(3)的材料为镍铜合金或可产生较大热量且具有很好生物相容性的材料。

5.如权利要求1或4所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，所述的发热源热籽(3)的材料为：γ-Fe₂O₃、Fe₃O₄、Ni、Co、Fe、FeCo、NiFe合金或MeFe₂O₃其中Me＝Co、Mn或Ni。

6.如权利要求1所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，所述的发热源热籽(3)的截面形状为圆形、矩形或三角形。

7.如权利要求1或6所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，所述的发热源热籽(3)为一股或至少两股扭成。

8.如权利要求7所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，每股发热源热籽(3)的直径在10nm到1mm之间。

9.如权利要求1所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，固定牵引丝(4)和发热源热籽(3)表面可采用具有生物相容性的涂层。

10.如权利要求9所述的结合热籽及血管支架实现血管内加热的肿瘤全身热疗装置，其特征在于，所述的涂层为金膜。

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