CN1903289A - 治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂及制备方法，该药物由琥珀、冰片、硼砂、大叶紫珠、珍珠、炉甘石、人工牛黄、儿茶、人工麝香、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、甘油、十二烷基硫酸钠、羟丙基甲基纤维素、尼泊金乙酯、维生素C、蒸馏水按一定重量配比制备成凝胶剂。本发明生物利用度高，疗效显著、作用迅速、毒性低，对于各种内痔、外痔、混合痔及肛裂均有显著疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，具体地说，该药物组合主要用于治疗各种内痔、外痔、混合痔及肛裂。本发明还涉及一种该药物的制备方法。
背景技术
痔是外科常见病、多发病，痔的治疗目的是消除症状，无症状的痔无需治疗，有症状的痔80％以上可经非手术疗法消除症状。药物疗法在痔的治疗上占有重要地位，中药制剂由于疗效显著和低毒副作用，广受专家和患者的好评。市场上治疗痔的中药制剂有软膏剂、栓剂、贴剂、药膏、洗剂、口服制剂等，生产厂家也众多。目前国内市场上销售的治痔类软膏剂主要有马应龙麝香痔疮膏、肛泰软膏、消痔膏、九华膏、熊胆痔疮膏等。专利文献也公开了多种治痔外用软膏，如陈容和在CN1076863A中所描述的特效痔疮膏和王志博在CN1319410中所描述的痔疮膏等等。这些药物多具有清热解毒，消肿止痛、去腐生肌等功效，但存在止血止痛效果不理想和使用上易污染衣物和皮肤等不足。
发明内容
本发明的目的是为了弥补现有技术的不足，为人们提供一种更为有效治疗治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，该剂不仅生物利用度高、疗效显著、作用迅速、毒性极低，而且无油腻、易涂展、不污染衣物和皮肤。
本发明的另一目的是提供该治痔凝胶剂的制备方法，该方法工艺简单、易于操作，适宜于工业化生产。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
人工麝香——开窍醒神，活血消肿，痛经坠胎。芳香走窜，通行十二经脉，引药力直达病所。
冰片——开窍，清热，止痛；外用可防腐生肌。
人工牛黄——止痉，开窍，清热解毒。
大叶紫珠——止血止痛，散淤消肿。
琥珀——镇惊安神，活血散淤，利尿通淋。
珍珠——安神，息风，清热，解毒，生肌。
儿茶——化淤止血，生肌敛疮。
炉甘石——明目退翳，收敛生肌。
硼砂——清热消痰、防腐。
本发明药物是由下列组分制成的，用量为重量份：
| 琥珀 | 0.05～1.0 |
| 冰片 | 20～50 |
| 硼砂 | 5～20 |
| 大叶紫珠 | 60～120 |
| 珍珠 | 1～5 |
| 炉甘石 | 30～70 |
| 人工牛黄 | 0.5～5 |
| 儿茶 | 30～80 |
| 人工麝香 | 0.5～5 |
| 单硬脂酸甘油酯 | 20～50 |
| 硬脂酸 | 30～70 |
| 白凡士林 | 30～80 |
| 液体石蜡 | 30～70 |
| 甘油 | 50～80 |
| 十二烷基硫酸钠 | 1～20 |
| 羟丙基甲基纤维素 | 10～40 |
| 尼泊金乙酯 | 0.1～10 |
| 维生素C | 5～20 |
| 蒸馏水 | 500～600 |
本发明的优选制造配方如下：用量为重量份：
| 琥珀 | 0.05～0.5 |
| 冰片 | 20～40 |
| 硼砂 | 8～15 |
| 大叶紫珠 | 80～120 |
| 珍珠 | 1～4 |
| 炉甘石 | 40～60 |
| 人工牛黄 | 0.5～2 |
| 儿茶 | 40～70 |
| 人工麝香 | 0.5～3 |
| 单硬脂酸甘油酯 | 20～40 |
| 硬脂酸 | 40～60 |
| 白凡士林 | 40～70 |
| 液体石蜡 | 35～60 |
| 甘油 | 60～80 |
| 十二烷基硫酸钠 | 1～10 |
| 羟丙基甲基纤维素 | 10～30 |
| 尼泊金乙酯 | 0.5～5 |
| 维生素C | 10～20 |
| 蒸馏水 | 520～580 |
本发明的主要成分为矿物药，吸收难是矿物药存在的普遍问题，而药物吸收又是药效得以发挥的关键。为了增加药物吸收，首先必须减小药物的粒径。本发明工艺采用现代化的中药精制提取技术对处方中的主要组分进行制备，其步骤包括：首先，将琥珀、冰片、珍珠、人工麝香、炉甘石、儿茶分别粉碎，过200目筛。第二，称取大叶紫珠，用14倍量水于100℃煎煮3次，每次1h。将上述3次煎煮的水煎液合并，静置、过夜，次日过滤，滤液浓缩至相对密度为1.13，温度为60℃，加95％药用乙醇使含醇量达60％，0～4℃冷藏24h，过滤，回收乙醇，干燥得紫珠浸膏。第三，将羟丙基甲基纤维素、14份甘油、尼泊金乙酯、维生素C及220份蒸馏水混合均匀，得凝胶基质。第四，将人工牛黄混悬分散于160份蒸馏水中后加入到步骤3所得凝胶基质中，凝胶基质是羟丙基甲基纤维素、甘油、尼泊金乙酯、维生素C及蒸馏水，混合均匀。第五，将步骤1所得的珍珠细粉、人工麝香、炉甘石细粉、儿茶细粉预先混合后，直接加入到步骤4所得混合药粉中继续研磨混匀。第六，取硼砂、步骤2所得紫珠浸膏，在80℃溶于50份甘油、十二烷基硫酸钠及174份蒸馏水中，80℃保温备用。第七，将单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液体石蜡加热到85～86℃熔化，待冷却至75℃后，加入步骤1所得琥珀、冰片，溶解后将步骤6所得混合药粉缓缓加入其中，搅拌至冷却。第八，将步骤7所得混合药粉缓缓加入到步骤5所得混合药粉中，搅拌均匀。
本发明与现有工艺技术相比，具有以下优点和效果：
1、采用中药现代精制提取技术对处方中的主要组分进行制备，使药物粒径大大减小，易于透过粘膜进入组织，明显提高了药物的吸收率和生物利用度，主要有效成分的药理作用效果显著高于传统制剂。
2、本发明配方合理。配方各药物分布极广，资源丰富。
3.本发明剂型先进，无油腻、易涂展、不污染衣物和皮肤，方便患者使用。
4、药理学研究结果表明：本发明具有明显的抑菌、抗炎、促进溃疡愈合和止痛、止血作用。体外抑菌试验显示，本发明对外科感染常见致病菌(尤其表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、变形杆菌和绿脓杆菌)有明显抑、杀菌作用；本发明对醋酸致大鼠肛周溃疡有明显促进溃疡愈合作用，对二甲苯所致急性炎症早期的渗出和肿胀以及对醋酸所致急性炎症早期的毛细血管通透性亢进渗出有明显抑制作用，且能明显抑制大鼠棉球肉芽肿形成；本发明640、1280和2560mg/kg·bw明显减少醋酸所致小鼠疼痛扭体反应，减少率分别可达42.7％、50.2％和40.2％；本发明320、640和1280mg/kg·bw能明显缩短小鼠尾出血时间，缩短率分别为21.0％、31.8％和37.5％，止痛、止血作用较传统痔疮药显著增强。
5、毒理学研究结果显示，本发明毒性极低、用药安全。过敏性、刺激性试验和急性毒性试验表明，本发明无致敏性和刺激性，未见明显的急性毒性作用。长期毒性试验显示，本发明0.17、0.38、0.92g/kg·bw(分别相当于0.26、0.60、1.44克生药/kg·bw，为人临床拟用量的16、36、86倍)连续用药4周未发现明显毒副作用。
具体实施方式
本发明药物实施例用量如下(重量份)：
一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其制备步骤是：
1、将琥珀、冰片、珍珠、人工麝香、炉甘石、儿茶分别粉碎，过200目筛；
2、称取大叶紫珠，用14倍量水于100℃煎煮3次，每次1h。将3次煎煮的水煎液合并，静置、过夜，次日过滤，滤液浓缩至相对密度为1.13，温度为60℃，加95％药用乙醇使含醇量达60％，0～4℃冷藏24h，过滤，回收乙醇，干燥得紫珠浸膏；；
3、将羟丙基甲基纤维素、14份甘油、尼泊金乙酯、维生素C及220份蒸馏水混合均匀，得凝胶基质；
4、将人工牛黄混悬分散于160份蒸馏水中后加入到步骤3所得凝胶基质中，凝胶基质是羟丙基甲基纤维素、甘油、尼泊金乙酯、维生素C及蒸馏水，混合均匀；
5、将步骤1所得的珍珠细粉、人工麝香、炉甘石细粉、儿茶细粉预先混合后，直接加入到步骤4所得混合药粉中继续研磨混匀；
6、取硼砂、步骤2所得紫珠浸膏，在80℃溶于50份甘油、十二烷基硫酸钠及174份蒸馏水中，80℃保温备用；
7、将单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液体石蜡加热到85～86℃熔化，待冷却至75℃后，加入步骤1所得琥珀、冰片，溶解后将步骤6所得混合药粉缓缓加入其中，搅拌至冷却；
8、将步骤7所得混合药粉缓缓加入到步骤5所得混合药粉中，搅拌均匀。
本发明蒸馏水为500～600份，蒸馏水分三次加人，在步骤3中加蒸馏水220份，在步骤4中加蒸馏水160份，在步骤6中加蒸馏水174份；甘油为50～80份，在步骤3中加14份，在步骤6中加50份。
本发明疗效显著、毒性极低、用药安全，现将药理毒理学研究结果报告如下：
表1本发明对外科感染常见致病菌的最低抑菌浓度(接种菌量：103CFU/mL)
| 致病菌 | MIC(mg/mL) | ||||
| 本发明 | 马应龙麝香痔疮膏 | 注射用乳糖酸红霉素(u/mL) | |||
| (生药) | (药粉) | (生药) | (药粉) | ||
| 金黄色葡萄球菌 | 48.8 | 31.2 | 62.5 | 62.5 | 15.6 |
| 大肠杆菌 | 48.8 | 31.2 | 62.5 | 62.5 | 15.6 |
| 绿脓杆菌 | 24.4 | 15.6 | 62.5 | 62.5 | 390.6 |
| 表皮葡萄球菌 | 1.52 | 0.98 | 11.7 | 11.7 | ＜0.98 |
| 变形杆菌 | 12.2 | 7.81 | 62.5 | 62.5 | 78.1 |
| 乙型溶血性链球菌 | 3.05 | 1.95 | 15.6 | 15.6 | 1.17 |
表2本发明对外科感染常见致病菌的最低杀菌浓度(接种菌量：103CFU/mL)
| 致病菌 | MBC(mg/mL) | ||||
| 本发明 | 马应龙麝香痔疮膏 | 注射用乳糖酸红霉素(u/mL) | |||
| (生药) | (药粉) | (生药) | (药粉) | ||
| 金黄色葡萄球菌 | 48.8 | 31.2 | 125.0 | 125.0 | 15.6 |
| 大肠杆菌 | 48.8 | 31.2 | 93.8 | 93.8 | 15.6 |
| 绿脓杆菌 | 24.4 | 15.6 | 31.2 | 31.2 | 781.2 |
| 表皮葡萄球菌 | 3.05 | 1.95 | 23.4 | 23.4 | 1.95 |
| 变形杆菌 | 12.2 | 7.81 | 62.5 | 62.5 | 156.2 |
| 乙型溶血性链球菌 | 6.09 | 3.91 | 15.6 | 15.6 | 1.17 |
表3本发明对醋酸致大鼠肛周溃疡的影响(
X±SD，n＝12)
| 组别 | 剂量(mg/kg.bw) | 溃疡程度评分 | |
| 给药前(d0) | 给药后(d8) | ||
| 空白基质 | - | 1.92±0.60 | 2.88±0.64 |
| 马应龙麝香痔疮膏 | 170 | 2.04±0.58 | 3.63±0.43** |
| 本发明 | 160 | 2.04±0.54 | 3.71±0.26** |
| 80 | 2.08±0.67 | 3.67±0.44** | |
| 40 | 1.96±0.58 | 3.63±0.43** | |
注：与空白基质对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表4本发明对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(
X±SD，n＝13)
| 组别 | 剂量(mg/kg.bw) | 耳廓肿胀度(mg) | 抑制率(％) |
| 空白基质 | - | 15.5±1.3 | - |
| 阿司匹林 | 200 | 12.4±3.3** | 20.0 |
| 马应龙麝香痔疮膏 | 1360 | 11.6±2.9** | 25.2 |
| 本发明 | 1280 | 13.4±2.7* | 13.5 |
| 640 | 11.8±2.8** | 23.9 | |
| 320 | 10.2±3.0** | 34.2 |
注：与空白基质对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表5本发明对醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响(X±SD，n＝13)
| 组别 | 剂量(mg/kg.bw) | 渗出染料光密度(590nm) | 抑制率(％) |
| 空白基质 | - | 0.619±0.15 | - |
| 阿司匹林 | 200 | 0.303±0.071** | 51.1 |
| 马应龙麝香痔疮膏 | 2720 | 0.622±0.129 | - |
| 本发明 | 2560 | 0.538±0.148 | 13.1 |
| 1280 | 0.585±0.137 | 5.5 | |
| 640 | 0.471±0.166* | 23.9 |
注：与空白基质对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表6本发明对大鼠棉球肉芽肿形成的影响(
X±SD，n＝10)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 肉芽肿重量(mg/100g.bw) | 抑制率(％) |
| 空白基质 | - | 56.1±14.8 | |
| 氢化可的松 | 20 | 11.6±2.0** | 79.4 |
| 马应龙麝香痔疮膏 | 340 | 40.9±11.9* | 27.1 |
| 本发明 | 320 | 41.6±16.8 | 25.9 |
| 160 | 41.9±14.4* | 25.4 | |
| 80 | 41.8±12.7* | 25.5 |
注：与空白基质对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表7本发明对醋酸致小鼠扭体反应的影响(
X±SD，n＝10)
| 组别 | 剂量(mg/kg.bw) | 扭体次数(次/20min) | 抑制率(％) |
| 空白基质 | - | 28.1±5.7 | - |
| 阿司匹林 | 200 | 2.0±2.3** | 92.9 |
| 马应龙麝香痔疮膏 | 2720 | 33.9±16.4 | - |
| 本发明 | 2560 | 16.8±9.6** | 40.2 |
| 1280 | 14.0±6.3** | 50.2 | |
| 640 | 16.1±10.0** | 42.7 |
注：与空白基质对照组比较，**P＜0.01。
表8本发明对小鼠尾出血时间的影响(
X±SD，n＝13)
| 组别 | 剂量(mg/kg.bw) | 出血时间(sec) | 缩短率(％) |
| 空白基质 | - | 595±17 | - |
| 马应龙麝香痔疮膏 | 1360 | 377±218** | 36.6 |
| 本发明 | 1280 | 372±175** | 37.5 |
| 320 | 406±197** | 31.8 | |
| 500 | 470±187* | 21.0 |
注：与空白基质对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
表9本发明皮肤过敏反应致敏率
| 组别 | 动物数(只) | 致敏动物数(只) | 致敏率(％) |
| 本发明 | 20 | 0 | 0 |
| 空白基质对照组 | 10 | 0 | 0 |
| 阳性物对照组 | 10 | 10 | 100 |
注：致敏率＝(红斑例数+水肿例数)/动物数×100％
Claims (10)
1、一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是，它由下述重量份配比的原料制成的凝胶剂：
琥珀 0.05～1.0
冰片 20～50
硼砂 5～20
大叶紫珠 60～120
珍珠 1～5
炉甘石 30～70
人工牛黄 0.5～5
儿茶 30～80
人工麝香 0.5～5
单硬脂酸甘油酯 20～50
硬脂酸 30～70
白凡士林 30～80
液体石蜡 30～70
甘油 50～80
十二烷基硫酸钠 1～20
羟丙基甲基纤维素 10～40
尼泊金乙酯 0.1～10
维生素C 5～20
蒸馏水 500～600。
2、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.05～0.5
冰片 20～40
硼砂 8～15
大叶紫珠 80～120
珍珠 1～4
炉甘石 40～60
人工牛黄 0.5～2
儿茶 40～70
人工麝香 0.5～3
单硬脂酸甘油酯 20～40
硬脂酸 40～60
白凡士林 40～70
液体石蜡 35～60
甘油 60～80
十二烷基硫酸钠 1～10
羟丙基甲基纤维素 10～30
尼泊金乙酯 0.5～5
维生素C 10～20
蒸馏水 520～580。
3、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.1
冰片 28
硼砂 9
大叶紫珠 95
珍珠 1.0
炉甘石 55
人工牛黄 0.6
儿茶 44.5
人工麝香 0.5
单硬脂酸甘油酯 40
硬脂酸 53
白凡士林 56.3
液体石蜡 45.5
甘油 68
十二烷基硫酸钠 3.5
羟丙基甲基纤维素 25
尼泊金乙酯 1.0
维生素C 14
蒸馏水 550。
4、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.1
冰片 30
硼砂 11.5
大叶紫珠 102
珍珠 3
炉甘石 48
人工牛黄 1.0
儿茶 46
人工麝香 1.1
单硬脂酸甘油酯 30
硬脂酸 50
白凡士林 49.8
液体石蜡 50
甘油 76
十二烷基硫酸钠 7
羟丙基甲基纤维素 18
尼泊金乙酯 1.5
维生素C 13
蒸馏水 552。
5、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.2
冰片 36
硼砂 8
大叶紫珠 110
珍珠 3
炉甘石 46
人工牛黄 1.5
儿茶 52
人工麝香 1.4
单硬脂酸甘油酯 20.5
硬脂酸 47
白凡士林 48
液体石蜡 60.5
甘油 70
十二烷基硫酸钠 5
羟丙基甲基纤维素 23.6
尼泊金乙酯 3
维生素C 18
蒸馏水 536.3。
6、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.15
冰片 40
硼砂 14
大叶紫珠 80
珍珠 2.5
炉甘石 55
人工牛黄 2.15
儿茶 40
人工麝香 2
单硬脂酸甘油酯 35
硬脂酸 60
白凡士林 40
液体石蜡 60
甘油 55
十二烷基硫酸钠 2
羟丙基甲基纤维素 10
尼泊金乙酯 3
维生素C 8
蒸馏水 581.2。
7、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.12
冰片 38
硼砂 15
大叶紫珠 88
珍珠 4.2
炉甘石 47
人工牛黄 0.8
儿茶 60
人工麝香 2.6
单硬脂酸甘油酯 32.8
硬脂酸 65
白凡士林 50
液体石蜡 40
甘油 63
十二烷基硫酸钠 10
羟丙基甲基纤维素 30.2
尼泊金乙酯 2
维生素C 20
蒸馏水 520.5。
8、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.6
冰片 35
硼砂 10
大叶紫珠 100
珍珠 1.4
炉甘石 30
人工牛黄 1.3
儿茶 48
人工麝香 4
单硬脂酸甘油酯 25.6
硬脂酸 35
白凡士林 74.4
液体石蜡 42
甘油 65
十二烷基硫酸钠 4.7
羟丙基甲基纤维素 13
尼泊金乙酯 0.6
维生素C 6
蒸馏水 593.4。
9、根据权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂，其特征是下述原料重量份的配比是：
琥珀 0.08
冰片 32
硼砂 7
大叶紫珠 85
珍珠 1.5
炉甘石 52
人工牛黄 2.57
儿茶 50
人工麝香 2.25
单硬脂酸甘油酯 32
硬脂酸 53
白凡士林 52
液体石蜡 46.9
甘油 50
十二烷基硫酸钠 5.5
羟丙基甲基纤维素 26
尼泊金乙酯 6
维生素C 9
蒸馏水 577.2。
10、一种实现权利要求1所述的一种治疗痔类肛肠疾病的凝胶剂的制备方法，包括下列步骤：
A、将琥珀、冰片、珍珠、人工麝香、炉甘石、儿茶分别粉碎，过200目筛；
B、称取大叶紫珠，用14倍量水于100℃煎煮3次，每次1h，将3次煎煮的水煎液合并，静置、过夜，次日过滤，滤液浓缩至相对密度为1.13，温度为60℃，加95％药用乙醇使含醇量达60％，0～4℃冷藏24h，过滤，回收乙醇，干燥得紫珠浸膏；
C、将羟丙基甲基纤维素、甘油、尼泊金乙酯、维生素C及蒸馏水混合均匀，得凝胶基质；
D、将人工牛黄混悬分散于蒸馏水中后加入到步骤C所得凝胶基质中，凝胶基质是羟丙基甲基纤维素、甘油、尼泊金乙酯、维生素C及蒸馏水，混合均匀；
E、将步骤A所得的珍珠细粉、人工麝香、炉甘石细粉、儿茶细粉预先混合后，直接加入到步骤D所得混合药粉中继续研磨混匀；
F、取硼砂、步骤B所得紫珠浸膏，在80℃溶于甘油、十二烷基硫酸钠及蒸馏水中，80℃保温备用；
G、将单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液体石蜡加热到85～86℃熔化，待冷却至75℃后，加入步骤A所得琥珀、冰片，溶解后将步骤F所得混合药粉加入其中，搅拌至冷却；
H、将步骤G所得混合药粉加入到步骤E所得混合药粉中，搅拌均匀。
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