CN1899413B - 治疗慢性支气管炎的枇杷叶总三萜酸中药成型制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗慢性支气管炎的枇杷叶总三萜酸中药成型制剂，其特征在于由枇杷叶总三萜酸和辅料组成，其剂型为滴丸剂、胶囊、片剂、分散片、泡腾片、软胶囊。本发明中药成型剂型，对治疗慢性支气管炎具有确切疗效，毒副作用小，安全性高。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药新药，具体涉及一种以枇杷叶总三萜酸为原料、用于治疗慢性支气管炎的中药成型制剂。
背景技术
慢性支气管炎是呼吸系统常见病，发病率高达3.82％，多见于40岁以上的中老年人，随着生存环境恶化等因素，现已有发病率呈年轻化及上升的趋势，部分地区甚至高达16～32％；该病若治疗不及时或不当，容易迁延不愈，反复发作，最终形成肺气肿、肺原性心脏病，严重影响患者的生活和工作。对于该病的防治一直是医药界重视的热点课题。
目前西医的治疗手段主要以①应用抗生素来控制感染以防病情发展及防治并发症；②针对咳嗽、咳痰、支气管痉挛等对症治疗。这些治疗方法不能从根本上控制疾病，而且长久应用其副作用较大且耐药性增大，给治疗带来新的困难。
本发明的中药中原料枇杷叶总三萜酸的制备已获取发明专利(发明名称：一种治疗慢性支气管炎的中药，专利号：ZL200310106255.8)。
发明内容
本发明的目的是对枇杷叶总三萜酸进行剂型与制备工艺的研究，提出一种治疗慢性支气管炎的中药成型剂型，对治疗慢性支气管炎具有确切疗效，毒副作用小，安全性高。
本发明的技术方案如下：
治疗慢性支气管炎的枇杷叶总三萜酸中药成型制剂，其特征在于由枇杷叶总三萜酸和辅料组成，其剂型为滴丸剂、胶囊、片剂、分散片、泡腾片、软胶囊。
所述的中药成型制剂，其特征在于其为滴丸剂，其中重量百分比10～50％的枇杷叶总三萜酸，50～90％辅料；辅料含有聚乙二醇-4000，聚乙二醇-6000，明胶，单硬脂酸甘油酯，硬脂酸，氢化植物油中的一种或几种作为基质，甲基硅油，液体石蜡，植物油或水作为冷却剂。
所述的中药成型制剂，其特征在于各组份重量百分比为：
枇杷叶总三萜酸 30％
聚乙二醇-4000 70％
甲基硅油 冷却剂；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
聚乙二醇-4000 50％
聚乙二醇-6000 25％
甲基硅油 冷却剂；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
聚乙二醇-4000 60％
聚乙二醇-6000 15％
甲基硅油 冷却剂；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
聚乙二醇-4000 74％
硬脂酸 1％
液体石蜡 冷却剂。
所述的中药成型制剂，其特征在于其为胶囊，其中含有重量百分比为50～90％的枇杷叶总三萜酸，10～50％辅料；辅料含有崩解剂，稀释剂，滑润剂，所述的崩解剂包括交聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维钠，羧甲基纤维素钙中的一种或几种，占总配方重量百分比为0～15％；所述的稀释剂包括乳糖，淀粉，糊精，预胶化淀粉，微晶纤维素，磷酸氢钙中的一种或几种，占总配方重量百分比为5～49.5％；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种，占总配方重量百分比的0.5～5％。
所述的中药成型制剂，其特征在于各组份重量百分比为：
枇杷叶总三萜酸 70％
淀粉 26％
羧甲基淀粉钠 3％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 84％
微晶纤维素 15.5％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 75％
预胶化淀粉 23％
微粉硅胶 2％；
或者
枇杷叶总三萜酸 70％
磷酸氢钙 29％
水 适量
硬脂酸镁 0.5％。
所述的中药成型制剂，其特征在于其为片剂，其中含有重量百分比为30～80％的枇杷叶总三萜酸，20～70％辅料；辅料含有崩解剂，稀释剂，滑润剂，矫味剂，所述的崩解剂包括交聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维钠，羧甲基纤维素钙中的一种或几种，占总配方重量百分比为0～15％；所述的稀释剂包括乳糖，淀粉，糊精，预胶化淀粉，硫酸钙中的一种或几种，占总配方重量百分比为20～69.5％；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种，占总配方重量百分比的0.5～5％.
所述的中药成型制剂，其特征在于各组份重量百分比为：
枇杷叶总三萜酸 65％
淀粉 12％
硫酸钙 15％
羧甲基淀粉钠 5％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 60％
淀粉 20％
微晶纤维素 15％
低取代羟丙基纤维素4.5％。
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 55％
蔗糖粉 10％
预胶化淀粉 30％
交联聚维酮 4％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 60％
硫酸钙 16％
糊精 17％
羧甲基淀粉钠 6.5％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 55％
微晶纤维素 40％
羧甲基淀粉钠 3％
微粉硅胶 2％。
所述的中药成型制剂，其特征在于其为分散片，其中含有重量百分比为20～80％的枇杷叶总三萜酸，20～80％辅料；辅料含有崩解剂，填充剂，滑润剂，矫味剂，所述的崩解剂包括交聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维钠，羧甲基纤维素钙中的一种或几种，占总配方重量百分比为5～40％；所述的填充剂包括乳糖淀粉，糊精，预胶化淀粉，硫酸钙中的一种或几种，占总配方重量百分比为0～74％；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种，占总配方重量百分比的0.5～5％；矫味剂包括甜菊苷、甘草甜素，占总配方重量百分比的0.5～5％.
所述的中药成型制剂，其特征在于各组份重量百分比为：
枇杷叶总三萜酸 40％
预胶化淀粉 20％
微晶纤维素 32％
交联聚维酮 4.5％
甜菊苷 3％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 40％
淀粉 15％
微晶纤维素 34％
低取代羟丙基纤维素9.5％。
甜菊苷 1％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 50％
硫酸钙 20％
微晶纤维素 15％
低取代羟丙基纤维素7.5％
羧甲基淀粉钠 6.5％
甜菊苷 1.5％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 60％
微晶纤维素 33.5％
交联聚维酮 12％
羧甲基淀粉钠 2％
甜菊苷 2％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 70％
微晶纤维素 14％
交联聚维酮 8％(内加)
5％(外加)
甘草甜素 1％
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 0.5％。
所述的中药成型制剂，其特征在于其为泡腾片，其中含有重量百分比为10～50％的枇杷叶总三萜酸，50～90％辅料，辅料含有崩解剂，填充剂，滑润剂，矫味剂，所述的崩解剂包括交聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维钠，羧甲基纤维素钙，柠檬酸，酒石酸，己二酸，碳酸氢钠，碳酸钠，碳酸钙中的一种或几种，占总配方重量百分比为10～70％；所述的填充剂包括乳糖，淀粉，糊精，中的一种或几种，占总配方重量百分比为40～80％；所述的润滑剂包括硬脂酸镁、聚乙二醇-6000中的一种或几种，占总配方重量百分比的0.5～10％；矫味剂包括甜菊苷、甘草甜素，占总配方重量百分比的0.5-5％。
所述的中药成型制剂，其特征在于各组份重量百分比为：
枇杷叶总三萜酸 25％
柠檬酸 15％
碳酸氢钠 18％
乳糖 36％
甜菊苷 2％
2％PVP(无水乙醇液)适量
硬聚乙二醇-6000 4％；
或者
枇杷叶总三萜酸 31％
乳糖 15％
淀粉 18％
柠檬酸 12.5％
碳酸氢钠 15％
低取代羟丙基纤维素9.5％。
甜菊苷 1％
2％PVP(无水乙醇液)适量
硬聚乙二醇-6000 4％；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
淀粉 22％
酒石酸 18％
碳酸氢钠 23％
交联聚维酮 8％
甜菊苷 2.0％
5％PVP(无水乙醇液)适量
硬脂酸镁 1％；
或者
枇杷叶总三萜酸 30％
微晶纤维素 16％
酒石酸 20％
碳酸氢钠 24％
羧甲基淀粉钠 8％
甜菊苷 1.5％
5％PVP(无水乙醇液)适量
硬脂酸镁 1％；
或者
枇杷叶总三萜酸 30％
酒石酸 24％
碳酸氢钠 30％
羧甲基淀粉钠 8％
甜菊苷 1.5％
5％PVP(无水乙醇液)适量
硬聚乙二醇-6000 6％。
所述的中药成型制剂，其特征在于其为软胶囊，其中含有重量百分比为20～50％的枇杷叶总三萜酸，50～80％辅料，辅料含有油溶基质和油溶基质，助悬剂，增溶剂，保湿剂。所述的基质包括大豆油，色拉油，聚乙二醇-400，等占总配方重量百分比为50～80％；所述的助悬剂包括聚乙二醇-4000，聚乙二醇-6000，蜂蜡等占总配方重量百分比为0～10％；所述的增溶剂包括吐温80，吐温60，司盘60，司盘80等占总配方重量百分比的0～5％；保湿剂包括甘油、丙二醇等占总配方重量百分比的5-10％。
所述的中药成型制剂，其特征在于各组份重量百分比为：
枇杷叶总三萜酸 45％
大豆油 52.5％
司盘80 1％
蜂蜡 1.5％；
或者
枇杷叶总三萜酸 40％
色拉油 56.5％
司盘80 1.5％
蜂蜡 2％；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
聚乙二醇-400 63％
聚乙二醇-4000 5％
吐温80 1％
甘油 6％；
或者
枇杷叶总三萜酸 28％
聚乙二醇-400 55.5％
聚乙二醇-4000 5％
吐温80 1.5％
丙二醇 10％。
药理学研究
观察枇杷叶总三萜酸单次灌胃给药对小鼠运动协调能力和翻正反射的影响和枇杷叶总三萜酸对杂种狗心电、血压及呼吸的影响，了解枇杷叶总三萜酸的一般药理学活性。
方法：小鼠(75、225、675mg/kg)灌胃给药前及给药后15、30、60和120分钟采用爬杆法和Irwin行为分级法，测定枇杷叶总三萜酸对小鼠运动协调能力和翻正反射的影响；枇杷叶总三萜酸(20、60、180mg/kg)灌胃给药后采用生物机能实验系统监测杂种狗的心电、血压及呼吸变化。
结果：枇杷叶总三萜酸(75、225、675mg/kg)单次灌胃给药后，小鼠的运动协调能力和翻正反射与对照组比较，差异均无显著性；枇杷叶总三萜酸(20、60、180mg/kg)单次灌胃给药后对杂种狗心电图、血压、呼吸频率及潮气量的影响与溶剂对照组相比，经统计学处理均无显著性差异。结论：枇杷叶总三萜酸(75、225、675mg/kg)单次灌胃给药对小鼠的运动协调能力和翻正反射无明显影响；枇杷叶总三萜酸(20、60、180mg/kg)灌胃给药对杂种狗心电、血压及呼吸无明显影响。
本发明中药成型剂型，对治疗慢性支气管炎具有确切疗效，毒副作用小，安全性高。
具体实施方式
实施例1：枇杷叶总三萜酸滴丸
枇杷叶总三萜酸 15g
聚乙二醇-4000 35g
制成1000丸
取聚乙二醇-4000置水浴上熔融，加入枇杷叶总三萜酸混匀，保持药液温度为80℃，以甲基硅油为冷却剂(高度为80cm)，冷却剂温度保持在5-10℃，滴制成丸，即得枇杷叶总三萜酸滴丸。
实施例2：枇杷叶总三萜酸滴丸
枇杷叶总三萜酸 15g
聚乙二醇-4000 30g
聚乙二醇-60000 15g
制成1000丸
取聚乙二醇-4000和聚乙二醇-6000置水浴上熔融，加入枇杷叶总三萜酸混匀，保持药液温度为85℃，以甲基硅油为冷却剂(高度为80cm)，冷却剂温度保持在5-10℃，滴制成丸，即得枇杷叶总三萜酸滴丸.
实施例3：枇杷叶总三萜酸滴丸
枇杷叶总三萜酸 15g
聚乙二醇-4000 36g
聚乙二醇-6000 9g
制成1000丸
取聚乙二醇-4000和聚乙二醇-6000置水浴上熔融，加入枇杷叶总三萜酸混匀，保持药液温度为83℃，以甲基硅油为冷却剂(高度为120cm)，冷却剂上部温度保持在20-30℃，下部温度保持在20-30℃，滴制成丸，即得枇杷叶总三萜酸滴丸。
实施例4：枇杷叶总三萜酸滴丸
枇杷叶总三萜酸 15g
聚乙二醇-4000 44.4g
硬脂酸 0.6g
制成1000丸
取聚乙二醇-4000和硬脂酸置水浴上熔融，加入枇杷叶总三萜酸混匀，保持药液温度为80℃，以液体石蜡为冷却剂(高度为120cm)，冷却剂上部温度保持在20-30℃，下部温度保持在20-30℃，滴制成丸，即得枇杷叶总三萜酸滴丸。
实施例5：枇杷叶总三萜酸胶囊
枇杷叶总三萜酸 250g
淀粉 94g
羧甲基淀粉钠 10.8g
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 5.2g
制成1000粒
取枇杷叶总三萜酸、淀粉、羧甲基淀粉钠充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，装入胶囊，制成1000粒即得。
实施例6：枇杷叶总三萜酸胶囊
枇杷叶总三萜酸 250g
微晶纤维素 48.5g
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 1.5g
制成1000粒
取枇杷叶总三萜酸、微晶纤维素充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，装入胶囊，制成1000粒即得。
实施例7：枇杷叶总三萜酸胶囊
枇杷叶总三萜酸 250g
预胶化淀粉 77g
微粉硅胶 6.6g
制成1000粒
取枇杷叶总三萜酸、预胶化淀粉、微粉硅胶充分混匀，装入胶囊，制成1000粒即得。
实施例8：枇杷叶总三萜酸胶囊
枇杷叶总三萜酸 250g
磷酸氢钙 108.2
水 适量
硬脂酸镁 1.8g
制成1000粒
取枇杷叶总三萜酸、磷酸氢钙、充分混匀，用水溶液制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，装入胶囊，制成1000粒即得。
实施例9：枇杷叶总三萜酸片
枇杷叶总三萜酸 250g
淀粉 60g
硫酸钙 68g
羧甲基淀粉钠 20g
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 2g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、淀粉、硫酸钙、羧甲基淀粉钠充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，包薄衣制成1000片，即得。
实施例10：枇杷叶总三萜酸片
枇杷叶总三萜酸 250g
淀粉 84g
微晶纤维素 63g
低取代羟丙基纤维素19g
1％HPMC 适量
硬脂酸镁 2.1g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素充分混匀，用1％HPMC制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，包薄衣制成1000片，即得。
实施例11：枇杷叶总三萜酸片
枇杷叶总三萜酸 250g
淀粉 84g
微晶纤维素 63g
低取代羟丙基纤维素19g
1％HPMC 适量
硬脂酸镁 2.1
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素充分混匀，用1％HPMC制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，包薄衣制成1000片，即得.
实施例12：叶总三萜酸分散片
枇杷叶总三萜酸 250g
预胶化淀粉 125g
微晶纤维素 200g
交联聚维酮 28g
甜菊苷 18.7g
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 3.2g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、甜菊苷充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸分散片。
得到的分散片有如下特性：
分散均匀性：符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
实施例13：枇杷叶总三萜酸分散片
枇杷叶总三萜酸 250g
淀粉 94g
微晶纤维素 212g
甜菊苷 6.2g
低取代羟丙基纤维素 6g
2％PVP(50％乙醇液) 适量
硬脂酸镁 3.1g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、甜菊苷充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸分散片。
得到的分散片有如下特性：
分散均匀性：符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
实施例14：枇杷叶总三萜酸分散片
枇杷叶总三萜酸 250g
硫酸钙 100g
微晶纤维素 75g
低取代羟丙基纤维素37.5g
羧甲基淀粉钠 32.5g
甜菊苷 7.5g
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 2.5g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、硫酸钙、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、甜菊苷充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸分散片。
得到的分散片有如下特性：
分散均匀性：符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
实施例15：枇杷叶总三萜酸分散片
枇杷叶总三萜酸 250g
微晶纤维素 140g
交联聚维酮 50g
羧甲基淀粉钠 8.4g
甜菊苷 8.4g
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 2.1g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、甜菊苷充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸分散片。
得到的分散片有如下特性：
分散均匀性：符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
实施例16：枇杷叶总三萜酸分散片
枇杷叶总三萜酸 500g
微晶纤维素 100g
交联聚维酮 55g(内加)
35g(外加)
甘草甜素 7g
2％PVP(50％乙醇液)适量
硬脂酸镁 3.5
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、微晶纤维素、交联聚维酮、甜菊苷充分混匀，用2％PVP(50％乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加入剩余的交联聚维酮、硬脂酸镁混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸分散片。
得到的分散片有如下特性：
分散均匀性：符合药典规定，即在20℃±1℃水中，三分钟应全部崩解并通过2号筛。
枇杷叶总三萜酸分散片制备工艺，是采用湿法制粒，干法制粒或全粉末直接压片。
枇杷叶总三萜酸分散片，所述的润滑剂包括无水乙醇，一定浓度的水溶液及一定浓度含PVP的乙醇水溶液。
分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的一种片剂。与普通片剂相比，其优点主要有：1、分散状态好，崩解时间短且均匀，药物溶出迅速。2、服用方便。3、吸收迅速且利用度高。将枇杷叶总三萜酸制成分散片剂可使药物服用更加方便，药物疗效更加迅速。
实施例17：枇杷叶总三萜酸泡腾片
枇杷叶总三萜酸 250g
柠檬酸 150g
碳酸氢钠 180g
乳糖 360g
甜菊苷 20g
2％PVP(无水乙醇液)适量
聚乙二醇-6000 40g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、柠檬酸、碳酸氢钠、乳糖、甜菊苷充分混匀，用2％PVP(无水乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加聚乙二醇-6000混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸泡腾片。
得到的泡腾片有如下特性：
崩解时限：符合药典规定，即取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围气体停止选出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
实施例18：枇杷叶总三萜酸泡腾片
枇杷叶总三萜酸 250g
乳糖 120g
淀粉 144g
柠檬酸 100g
碳酸氢钠 120g
低取代羟丙基纤维素 76g
甜菊苷 8g
2％PVP(无水乙醇液) 适量
聚乙二醇-6000 32g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、柠檬酸、碳酸氢钠、乳糖、淀粉、甜菊苷、低取代羟丙基纤维素充分混匀，用2％PVP(无水乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加聚乙二醇-6000混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸泡腾片。
得到的泡腾片有如下特性：
崩解时限：符合药典规定，即取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解.如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定.
实施例19：枇杷叶总三萜酸泡腾片
枇杷叶总三萜酸 250g
淀粉 220g
酒石酸 180g
碳酸氢钠 230g
交联聚维酮 80g
甜菊苷 20％
5％PVP(无水乙醇液)适量
硬脂酸镁 10g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、酒石酸、碳酸氢钠、淀粉、甜菊苷、交联聚维酮充分混匀，用5％PVP(无水乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸泡腾片。
得到的泡腾片有如下特性：
崩解时限：符合药典规定，即取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围气体停止选出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
实施例20：枇杷叶总三萜酸泡腾片
枇杷叶总三萜酸 250g
微晶纤维素 120g
酒石酸 160g
碳酸氢钠 192g
羧甲基淀粉钠 60g
甜菊苷 12g
5％PVP(无水乙醇液)适量
硬脂酸镁 8g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、酒石酸、碳酸氢钠、微晶纤维素、甜菊苷、羧甲基淀粉钠充分混匀，用5％PVP(无水乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加硬脂酸镁混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸泡腾片。
得到的泡腾片有如下特性：
崩解时限：符合药典规定，即取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
实施例21：枇杷叶总三萜酸泡腾片
枇杷叶总三萜酸 300g
酒石酸 240g
碳酸氢钠 300g
羧甲基淀粉钠 80g
甜菊苷 15g
5％PVP(无水乙醇液)适量
聚乙二醇-6000 60g
制成1000片
取枇杷叶总三萜酸、酒石酸、碳酸氢钠、菊苷、羧甲基淀粉钠充分混匀，用5％PVP(无水乙醇液)制软材、制粒、干燥、整粒加聚乙二醇-6000混匀，压片，即得枇杷叶总三萜酸泡腾片。
得到的泡腾片有如下特性：
崩解时限：符合药典规定，即取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
实施例22：枇杷叶总三萜酸软胶囊
枇杷叶总三萜酸 250g
大豆油 286.3g
司盘80 5.5g
蜂蜡 8.2g
制成1000粒
取大豆油、司盘80、蜂蜡加热熔融，混匀，冷确至50-60℃，加入枇杷叶总三萜酸混匀，过胶体磨研磨均匀，压丸，即得枇杷叶总三萜酸软胶囊。
实施例23：枇杷叶总三萜酸软胶囊
枇杷叶总三萜酸 250g
大豆油 354.3g
司盘80 8.2g
蜂蜡 12.5g
制成1000粒
取大豆油、司盘80、蜂蜡加热熔融，混匀，冷确至50-60℃，加入枇杷叶总三萜酸混匀，过胶体磨研磨均匀，压丸，即得枇杷叶总三萜酸软胶囊。
实施例24：枇杷叶总三萜酸软胶囊
枇杷叶总三萜酸 170g
聚乙二醇-400 402g
聚乙二醇-4000 32.5g
吐温80 6.5g
甘油 39g
制成1000粒
取聚乙二醇-400、聚乙二醇-4000、吐温80、甘油加热熔融，混匀，加入枇杷叶总三萜酸混匀，过胶体磨研磨均匀，压丸，即得枇杷叶总三萜酸软胶囊.
实施例25：枇杷叶总三萜酸软胶囊
枇杷叶总三萜酸 170g
聚乙二醇-400 331g
聚乙二醇-4000 30g
吐温80 9g
丙二醇 60g
制成1000粒
取聚乙二醇-400、聚乙二醇-4000、吐温80、丙二醇加热熔融，混匀，加入枇杷叶总三萜酸混匀，过胶体磨研磨均匀，压丸，即得枇杷叶总三萜酸软胶囊。
Claims (2)
1.治疗慢性支气管炎的枇杷叶总三萜酸中药成型制剂，其特征在于由枇杷叶总三萜酸和辅料组成，其剂型为滴丸剂，其中重量百分比10-50％的枇杷叶总三萜酸，50-90％辅料，辅料含有聚乙二醇-4000，聚乙二醇-6000，明胶，单硬脂酸甘油酯，硬脂酸，氢化植物油中的一种或几种作为基质，甲基硅油，液体石蜡，植物油或水作为冷却剂。
2.根据权利要求1所述的中药成型制剂，其特征在于各组份重量百分比为：
枇杷叶总三萜酸 30％
聚乙二醇-4000 70％
甲基硅油 冷却剂；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
聚乙二醇-4000 50％
聚乙二醇-6000 25％
甲基硅油 冷却剂；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
聚乙二醇-4000 60％
聚乙二醇-6000 15％
甲基硅油 冷却剂；
或者
枇杷叶总三萜酸 25％
聚乙二醇-4000 74％
硬脂酸 1％
液体石蜡 冷却剂。
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|---|---|---|---|
| CN200610086383A CN1899413B (zh) | 2006-07-11 | 2006-07-11 | 治疗慢性支气管炎的枇杷叶总三萜酸中药成型制剂 |
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|---|---|---|---|
| CN200610086383A CN1899413B (zh) | 2006-07-11 | 2006-07-11 | 治疗慢性支气管炎的枇杷叶总三萜酸中药成型制剂 |
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| CN1899413A CN1899413A (zh) | 2007-01-24 |
| CN1899413B true CN1899413B (zh) | 2010-05-12 |
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Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN1541650A (zh) * | 2003-11-08 | 2004-11-03 | 余世春 | 一种治疗慢性支气管炎的中药 |
| CN1640885A (zh) * | 2004-01-08 | 2005-07-20 | 中国科学院上海药物研究所 | 一种枇杷叶总三萜酸及其制备方法和用途 |
-
2006
- 2006-07-11 CN CN200610086383A patent/CN1899413B/zh not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (2)
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| CN1541650A (zh) * | 2003-11-08 | 2004-11-03 | 余世春 | 一种治疗慢性支气管炎的中药 |
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Non-Patent Citations (4)
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|---|
| 王立为等.枇杷叶抗炎和止咳作用研究.中草药35 2.2004,35(2),174-176. |
| 王立为等.枇杷叶抗炎和止咳作用研究.中草药35 2.2004,35(2),174-176. * |
| 鞠建华等.枇杷叶中三萜酸类成分及其抗炎、镇咳活性研究.中国药学杂志38 10.2003,38(10),752-757. |
| 鞠建华等.枇杷叶中三萜酸类成分及其抗炎、镇咳活性研究.中国药学杂志38 10.2003,38(10),752-757. * |
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| Publication number | Publication date |
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| CN1899413A (zh) | 2007-01-24 |
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