CN1839847A - 盐酸替扎尼定口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种盐酸替扎尼定口腔崩解片，它是由盐酸替扎尼定为活性成分，加上口腔崩解片用的崩解剂、矫味剂及其它常用的可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂，其中，每片中含盐酸替扎尼定2－4mg。本发明还提供了该口腔崩解片的制备方法。本发明口腔崩解片是一种吸收迅速、见效快的剂型，适用于特殊人群用药，容易为老人，儿童和有吞咽困难的和某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人所接受，为临床提供了一种新的选择。
Description
技术领域
本发明提供了一种盐酸替扎尼定口腔崩解片及其制备方法，属药物领域。
背景技术
盐酸替扎尼定，化学名为5-氯-4-(2-咪唑啉-2-氨基)-2，1，3卞硫噻嗪盐酸盐。为中枢性骨骼肌松弛药，用于降低因脑和脊髓外伤、脑出血、脑炎以及多发性硬化病等所致的骨骼肌张力增高、肌痉挛和肌强直。国内已有厂家生产其普通片剂，规格为4mg。由于盐酸替扎尼定适应症的需要，为降低因脑和脊髓外伤、脑出血、脑炎以及多发性硬化病等所致的骨骼肌张力增高、肌痉挛和肌强直，显然这类病情均需要迅速得到缓解即药物需被迅速吸收，多用于特殊人群用药，比如：老人，儿童和有吞咽困难的和某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人，服用普通片剂不便于所述吞咽困难的特殊人群用药的需要，不能满足临床用药的需要。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的技术方案是提供了一种盐酸替扎尼定的新型剂，它是盐酸替扎尼定口腔崩解片，本发明的另一技术方案是提供了盐酸替扎尼定口腔崩解片的制备方法。
本发明提供了一种盐酸替扎尼定口腔崩解片，它是由盐酸替扎尼定为活性成分，加上口腔崩解片用的崩解剂、矫味剂及其它常用的可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂，其中，每片中含盐酸替扎尼定2-4mg。
其中，所述的盐酸替扎尼定、崩解剂、矫味剂的重量配比为：
盐酸替扎尼定1～5份、崩解剂50～150份、矫味剂10～40份。
其中，所述的崩解剂是：微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种或多种；所述的矫味剂是：甜剂蛋白糖、阿斯巴甜或芳香剂薄荷脑、酸味剂枸橼酸、香精、甘露醇中的一种或多种。
本发明盐酸替扎尼定口腔崩解片，它主要是由下述重量配比的原料、辅料制备而成的口腔崩解片：
盐酸替扎尼定1～5份、微晶纤维素20～100份、羟丙基纤维素2～20份、甘露醇1～20份、枸橼酸1～10份、阿斯巴甜2～30份、薄荷脑0.5～5份、硬脂酸镁0.5～4份。
进一步地，它主要是由下述重量配比的原料、辅料制备而成的口腔崩解片：
盐酸替扎尼定2～4份、微晶纤维素67.5份、羟丙基纤维素7.5份、甘露醇10份、枸橼酸5份、阿斯巴甜15份、薄荷脑1.5份、硬脂酸镁1.5。
其中，片剂的硬度为1.5-2.5kg。
本发明还提供了一种制备盐酸替扎尼定口腔崩解片的方法，它包括如下步骤：
a、将原辅料分别过筛，将处方量的盐酸替扎尼定与羟丙基纤维素在混合器中混合均匀，再与余量羟丙基纤维素，混合均匀，后加入甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，最后加入薄荷脑、硬脂酸镁混合均匀；
b、将a步骤混均的粉末压片，即得。
其中，步骤b所述的粉末压片为：湿法制粒压片或粉末直接压片。
进一步地，步骤b所述的粉末压片为：粉末直接压片。
本发明盐酸替扎尼定口腔崩解片，与普通片相比，可减少吞咽困难，提高依从性，适用于特殊人群用药，容易为老人，儿童和有吞咽困难的和某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人所接受；且由于辅料的选择，口感好，避免盐酸替扎尼定的苦味，可在无水环境下直接用药；在消化道无滞留现象，对消化道刺激小；释放快，吸收快，为临床提供了一种新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1 本发明盐酸替扎尼定口腔崩解片的制备
规格：2mg(以替扎尼定计)
盐酸替扎尼定2.288g(以替扎尼定计2g)、微晶纤维素67.5g、羟丙基纤维素7.5g、甘露醇10g、橼酸5g、阿斯巴甜15g、薄荷脑1.5g、硬脂酸镁1.5g。
制成1000片。
1.将原辅料分别过100目筛。
2.将处方量的盐酸替扎尼定与2g羟丙基纤维素在混合器中混合均匀，继续等量递加余量羟丙基纤维素，混合均匀，后依次加入甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，最后加入薄荷脑、硬脂酸镁混合均匀。
3测定含量，计算片重，粉末直接压片，控制硬度1.5-2.5kg
4.检验、包装、入库。
注意：应控制湿度50％以下。
实施例2 本发明盐酸替扎尼定口腔崩解片的制备
规格：2mg(以替扎尼定计)
盐酸替扎尼定2.288g(以替扎尼定计2g)、微晶纤维素50g、淀粉15.5g、甘露醇10g、枸橼酸5g、阿斯巴甜15g、草莓香精1.5g、硬脂酸镁1.5g。
制成1000片。
1.将原辅料分别过100目筛。
2.将处方量的盐酸替扎尼定与2g淀粉在混合器中混合均匀，继续等量递加余量淀粉，混合均匀，后依次加入甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，最后加入薄荷脑、硬脂酸镁混合均匀。
3测定含量，计算片重，粉末直接压片，控制硬度1.5-2.5kg
4.检验、包装、入库。
注意：应控制湿度50％以下。
实施例3 本发明盐酸替扎尼定口腔崩解片的制备
规格：4mg(以替扎尼定计)
盐酸替扎尼定4.576g(以替扎尼定计4g)、微晶纤维素67.5g、羟丙基纤维素7.5g、甘露醇10g、枸橼酸5g、阿斯巴甜15g、薄荷脑1.5g、硬脂酸镁1.5g。
制成1000片
1.将原辅料分别过100目筛。
2.将处方量的盐酸替扎尼定与4g羟丙基纤维素在混合器中混合均匀，再与余量羟丙基纤维素，混合均匀，后依次加入甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，最后加入薄荷脑、硬脂酸镁混合均匀。
3.测定含量，计算片重，粉末直接压片，控制硬度1.5-2.5kg
4.检验、包装、入库。
注意：制片时应控制湿度50％以下。
实施例4 本发明盐酸替扎尼定口腔崩解片的制备
规格：2mg(以替扎尼定计)
盐酸替扎尼定4.576g(以替扎尼定计4g)、微晶纤维素75g、淀粉8.5g、甘露醇10g、枸橼酸5g、阿斯巴甜15g、桔皮油2.0g、硬脂酸镁1.2g。
制成1000片。
1.将原辅料分别过100目筛。
2.将处方量的盐酸替扎尼定与4g淀粉在混合器中混合均匀，继续等量递加余量淀粉，混合均匀，后依次加入甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，最后加入薄荷脑、硬脂酸镁混合均匀。
3测定含量，计算片重，粉末直接压片，控制硬度1.5-2.5kg
4.检验、包装、入库。
注意：应控制湿度50％以下。
以下通过具体实验例说明本发明的有益效果。
实验例1 崩解时间的测定
采用静态试管法测定崩解时间，方法为：取本品6片，各分别置于加有2ml水的试管(直径1～2cm，试管口覆以20目筛，置37℃水浴中)中，从放入药片开始计时，至崩解完全后记录崩解时间并反转试管，颗粒应全部通过筛网(必要时用2～3ml水冲洗筛网)，各片均应在1分钟内全部崩解。
另外考察了静态试管法与人体志愿者试验法的相关性，人体志愿者试验法为：选择同一批片剂，五位志愿者分别口含1片，无粗糙，沙跞感即为崩解完全，用秒表记录完全崩解所用时间。结果见表1；
表1 试管静态法与志愿者实验法的比较
试验证实，两种方法数据接近，相关性好，故可用静态试管法代替志愿者法测定片剂崩解时间。
实验例2 本发明不同规格盐酸替扎尼定口崩片的辅料筛选盐酸替扎尼定口崩片处方筛选(4mg)
| 处方1 | 处方2 | 处方3 | 处方4 | 处方5 | 处方6 | 处方7 | |
| 盐酸替扎尼定 | 4.576 | 4.576 | 4.576 | 4.576 | 4.576 | 4.576 | 4.576 |
| 微晶纤维素 | 25 | 30 | 45 | 67.5 | 67.5 | 54 | 67.5 |
| L-HPC | 6.25 | 7.5 | 5 | 7.5 | 7.5 | 6 | 7.5 |
| 枸橼酸 | 7.5 | 7.5 | 10 | 5 | 5 | ||
| 蛋白糖 | 5 | 10 | 15 | ||||
| 阿斯巴甜 | 10 | 10 | 20 | 15 | |||
| 甘露醇 | 10 | 10 | 10 | 10 | 30 | 10 | |
| 乳糖 | 50 | 25 | 15 | 25 | |||
| 薄荷脑 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1.5 | 1.5 | 1.5 |
| 硬脂酸镁 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 |
| 外观 | 光洁 | 光洁 | 光洁 | 光洁 | 略粗糙 | 光洁 | 光洁 |
| 崩解时限(s) | 55 | 45 | 35 | 40 | 30 | 36 | 28 |
| 口感 | 味苦涩 | 味苦涩 | 略苦 | 有沙砾感 | 味酸 | 好 | 好 |
| 重量差异 | 合格 | 不合格 | 不合格 | 合格 | 合格 | 不合格 | 合格 |
| 硬度(kg) | 1.9 | 2.1 | 2.1 | 2.6 | 2.3 | 1.6 | 2.5 |
| 溶出度(％) | 88.25 | 90.09 | 90.18 | 91.03 | 92.27 | 91.35 | 92.47 |
| 综合评价 | 外观、流动性尚可，口感不好，崩解时间长 | 流动性、口感不好，崩时间长 | 流动性、口感不好 | 流动性好，口感不好 | 流动性好，口感不好、外观稍差 | 外观口感好，流动性不好 | 外观、流动性好，口感好，崩解好 |
表2 盐酸替扎尼定口崩片处方筛选(2mg)
| 处方1′ | 处方2′ | 处方3′ | 处方4′ | 处方5′ | 处方6′ | 处方7′ | |
| 盐酸替扎尼定 | 2.288 | 2.288 | 2.288 | 2.288 | 2.288 | 2.288 | 2.288 |
| 微晶纤维素 | 25 | 30 | 45 | 67.5 | 67.5 | 54 | 67.5 |
| L-HPC | 6.25 | 7.5 | 5 | 7.5 | 7.5 | 6 | 7.5 |
| 枸橼酸 | 7.5 | 7.5 | 10 | 6 | 5 | ||
| 蛋白糖 | 5 | 10 | 15 | ||||
| 阿斯巴甜 | 10 | 10 | 20 | 15 | |||
| 甘露醇 | 10 | 10 | 10 | 10 | 30 | 10 | |
| 乳糖 | 50 | 25 | 15 | 25 | |||
| 薄荷脑 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1.5 | 1.5 | 1.5 |
| 硬脂酸镁 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 |
| 外观 | 光洁 | 光洁 | 光洁 | 光洁 | 略粗糙 | 光洁 | 光洁 |
| 崩解时限(s) | 52 | 46 | 36 | 42 | 30 | 35 | 25 |
| 口感 | 味苦涩 | 味苦涩 | 略苦 | 有沙砾感 | 味酸 | 好 | 好 |
| 重量差异 | 合格 | 不合格 | 不合格 | 合格 | 合格 | 不合格 | 合格 |
| 硬度(kg) | 2.0 | 2.2 | 2.1 | 2.8 | 2.4 | 1.8 | 2.5 |
| 溶出度(5min) | 89.36 | 90.89 | 91.96 | 91.58 | 93.25 | 92.45 | 93.48 |
| 综合评价 | 外观、流动性尚可，口感不好，崩解时间长 | 流动性、口感不好，崩解时间稍长 | 流动性、口感不好 | 流动性好，口感不好 | 流动性好，口感不好、外观稍差 | 外观口感好，流动性不好 | 外观、流动性好，口感好崩解好 |
由表1和表2的结果可以看出，乳糖的加入使崩解时间变长，枸橼酸的加入有利于掩盖主药的涩味；甘露醇的加入有利于克服沙砾感，综合考虑处方7崩解，口感，溶出度、外观、流动性均较好，因此选用处方7作进一步的试验。
实验例3 制备方法的筛选
口崩片的制备方法一般包括湿法制粒压片法，粉末直接压片法和冷冻干燥法。冷冻干燥工艺是将药物混悬于水溶性基质后，定量分装于一定模具中经真空冷冻干燥制成的，由于需将需要特殊设备和包装，因此制备时需严格筛选处方并控制制备条件，生产时需大型冷冻干燥设备，生产周期较长，故未选用。在此对湿法制粒压片法，粉末直接压片法进行了筛选和评价，结果见表3和表4。
表3 湿法制粒压片与粉末直接压片处方
处方8、10制备方法：将处方量盐酸替扎尼定与低取代羟丙基纤维素等量递加混合均匀，再与甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，加入适量粘合剂95％乙醇制粒，过16目筛，50℃-60℃干燥，干粒过18目筛整粒，将薄荷脑溶于尽量少的无水乙醇中，取少量细粉吸收后与其余颗粒混匀后，加入处方量硬脂酸镁，混匀后压片。
处方9、11制备方法：将处方量盐酸替扎尼定与低取代羟丙基纤维素等量递加混合均匀，再与甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，最后加入硬脂酸镁、薄荷脑混合均匀后压片，制备过程中应控制湿度50％以下。
表4 两种制备方法制得片剂的比较
| 外观色泽 | 硬度 | 崩解时限 | 重量差异 | 溶出度(5min) | ||
| 湿法制粒直接压片湿法制粒直接压片 | 处方8处方9处方10处方11 | 有隐斑光洁有隐斑光洁 | 3.0kg2.5kg3.0kg2.5kg | ＞1min29s＞1min27s | 合格合格合格合格 | 78.69％93.55％79.24％94.01％ |
综合外观、崩解时间、硬度、溶出度考虑，选用粉末直接压片法。
实验例4 硬度的测定
硬度对口崩片的质量，尤其是崩解时间有一定的影响，对盐酸替扎尼定口崩片的硬度范围进行了选择，结果表明当硬度大于3kg时，盐酸替扎尼定口崩片的崩解时间大于1min，小于1.5kg时，虽然崩解时间很短，但口感略差，且因硬度小，可能在包装运输过程中易碎，综合考虑，控制盐酸替扎尼定口崩片硬度1.5-2.5kg。
表5 盐酸替扎尼定口崩片硬度的选择
| 硬度 | 外观 | 平均崩解时 | 口感 | 溶出度(5min) |
| 1-1.5kg1.5-2.5kg大于3kg | 略显粗糙表面光洁表面光洁 | 15-25s20-45s大于1min | 略沙砾感好好 | 94.75％93.56％86.26％ |
上述实验说明，本发明口腔崩解片是一种吸收迅速、见效快的剂型，适宜于本发明药物盐酸替扎尼定的适应症，克服了普通片剂吞咽困难，由于辅料的选择，口感好，可在无水环境下直接用药，在消化道无滞留现象，对消化道刺激小，依从性高，适用于特殊人群用药，容易为老人，儿童和有吞咽困难的和某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人所接受，为临床提供了一种新的选择。
Claims (9)
1、一种盐酸替扎尼定口腔崩解片，其特征在于：它是由盐酸替扎尼定为活性成分，加上口腔崩解片用的崩解剂、矫味剂及其它常用的可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂，其中，每片中含盐酸替扎尼定2-4mg。
2、根据权利要求1所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片，其特征在于：所述的盐酸替扎尼定、崩解剂、矫味剂的重量配比为：
盐酸替扎尼定1～5份、崩解剂50～150份、矫味剂10～40份。
3、根据权利要求1或2所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片，其特征在于：所述的崩解剂是：微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种或多种；所述的矫味剂是：甜剂蛋白糖、阿斯巴甜或芳香剂薄荷脑、酸味剂枸橼酸、香精、甘露醇中的一种或多种。
4、根据权利要求3所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片，其特征在于：它主要是由下述重量配比的原料、辅料制备而成的口腔崩解片：
盐酸替扎尼定1～5份、微晶纤维素20～100份、羟丙基纤维素2～20份、甘露醇1～20份、枸橼酸1～10份、阿斯巴甜2～30份、薄荷脑0.5～5份、硬脂酸镁0.5～4份。
5、根据权利要求4所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片，其特征在于：它主要是由下述重量配比的原料、辅料制备而成的口腔崩解片：
盐酸替扎尼定2～4份、微晶纤维素67.5份、羟丙基纤维素7.5份、甘露醇10份、枸橼酸5份、阿斯巴甜15份、薄荷脑1.5份、硬脂酸镁1.5。
6、根据权利要求1-5任一项所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片，其特征在于：片剂的硬度为1.5-2.5kg。
7、一种制备权利要求4或5所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片的方法，它包括如下步骤：
a、将原辅料分别过筛，将处方量的盐酸替扎尼定与羟丙基纤维素在混合器中混合均匀，再与余量羟丙基纤维素，混合均匀，后加入甘露醇、枸橼酸、阿斯巴甜、微晶纤维素混合均匀，最后加入薄荷脑、硬脂酸镁混合均匀；
b、将a步骤混均的粉末压片，即得。
8、根据权利要求7所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片的制备方法，其特征在于：步骤b所述的粉末压片为：湿法制粒压片或粉末直接压片。
9、根据权利要求8所述的盐酸替扎尼定口腔崩解片的制备方法，其特征在于：步骤b所述的粉末压片为：粉末直接压片。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: KERUIDE PHARMACEUTICAL CO., LTD., SICHUAN Free format text: FORMER OWNER: CHENGDU CREDIT PHARMACEUTICAL INVESTMENT CO., LTD. Effective date: 20130808 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 610041 CHENGDU, SICHUAN PROVINCE TO: 646104 LUZHOU, SICHUAN PROVINCE |
|
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20130808 Address after: 646104 Industrial Park, Fu Zhen Town, Luzhou, Sichuan, Luxian County Patentee after: Keruide Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Address before: 4, building 2, building 8, 610041, hi tech Road, hi tech Zone, Sichuan, Chengdu Patentee before: Chengdu Credit Pharmaceutical Investment Co., Ltd. |
|
| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 646000 national high tech Zone, Sichuan, Luzhou Province Pharmaceutical Industrial Park Patentee after: Sichuan Keruide pharmaceutical Limited by Share Ltd Address before: 646104 Industrial Park, Fu Zhen Town, Luzhou, Sichuan, Luxian County Patentee before: Keruide Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan |