CN1834624A - 一种收集和检测样本的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种收集样本和检测被分析物质的装置和使用他们的方法以及包括该装置的试剂盒。本发明提供检测装置包括检测元件、结果读取窗、接受和啮合样本收集片的入坞区域，在入坞区域上包括一个含有引流结构的液体接受孔。在一个具体的实施方式中，可以用本发明的装置来检测人大便中的血红蛋白，即潜血检测。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械，具体的说是关于一种收集样本以及检测样本中是否含有待检物质的装置和方法。
发明背景
肠癌的初步检测就是通过粪便里的潜血检查确定的。传统的检测粪便里血红素的方法往往造成大量的假阳性结果，例如基于愈疮树脂的化学检测，但是该方法会受到食物(肉类食品)的干扰而产生假阳性。为了克服以上方法的不足，免疫学方法具有高特异性而被运用，因为特异的抗人血红蛋白的抗体可以不受其它非人类血红蛋白的影响。
本发明提供了一种新的收集和检测样本中分析物的装置，使用该装置具有简便，清洁卫生，可以使操作者免受样本污染，这些优点是现有技术的检测装置所不具有的。
技术方案
本发明提供一种收集和检测装置，含有该装置的试剂盒以及使用该装置的进行检测的方法。一种实施方案中，检测的生物样本是大便样本，被分析物是大便中的血红蛋白。另外可与检测装置配合使用的样本收集片用于收集待检的大便样本。带有大便样本的样本收集片被放置到含有检测元件的检测装置上来检测该样本中是否含有被分析物。其中检测装置上含有接受样本收集片的入坞区域，在该入坞区域上含有样本接受孔，在样本接受孔里含有一个或多个让液体从样本收集片快速流到试剂条上的引流结构，例如横跨于样本接受孔的横梁等等。
一方面，该发明提供一个检测装置来检测样本中的被分析物质。该检测装置含有检测元件，接受和啮合样本收集片的入坞区域和读取检测结果的结果窗。该入坞区域含有样本接受孔，在样本接受孔上含有一个或多个让液体从样本收集片快速流到试剂条上的引流结构。
在一个实施方案中，入坞区域上的样本接孔是一个井状孔。在另一个实施方案中，引流结构可以是一个横梁，该横梁可以和井状孔位于同一个平面，也可以位于井状孔的里面，还可以高于井状空平面。该引流结构的横梁和啮合在检测装置上的样本收集片可以进行液体流通。
在另一实施方案中，检测装置上的入坞区域上还含有一些类似啮合的结构，该结构可以让收集片在检测装置上处于固定的位置。该类似啮合结构可以是弹性卡扣结构。在另一实施方案中，该入坞区域可以是检测装置自身向下凹陷，该凹陷区域的至少部分周边具有突起的围墙状结构。
在另一个实施方案中，该试剂条是由吸水性材料组成，它包括样本接受区域，完成反应所必须的试剂区域以及检测区域。试剂条的样本接受区域和引流结构可以进行液体流动。在检测区域上固定有特异结合被分析物的分子，通过该检测区域上有无颜色变化可以直接判断在样本中是否含有被分析物的存在。在一个实施方案中，该特异结合被分析物的分子可以抗体，在另一实施方案中，该特异结合被分析物的分子是抗人血红蛋白的抗体。在另一个实施方案中，试剂区域包括带有标记物质的特异结合被分析物的分子。
另一方面，本发明提供了检测样本中被分析物质的方法。该方法包括把带有样本的收集片放到检测装置上的入坞区域上，检测样本中是否含有被分析物。在一个实施方案中，该样本收集片包括带有加液孔的第一疏水上卡和铰链在上卡上的第二疏水性下卡，在下卡上也含有一个液体流通孔。该收集片可以具有打开和闭合两种状态，当该收集片处于闭合状态下，在上卡和下卡的液体流动通孔之间有一样本接受承载片。该方法还包括向液体通孔上滴加提取缓冲液体，使该缓冲液体通过样本承载片到达检测装置里的试剂条，通过结果窗口读取检测结果。
在一个实施方案中，该试剂条是由吸水性材料组成，它包括样本接受区域，完成反应所必须的试剂区域以及检测区域。该样本接受区域和引流结构可以进行液体流动，该检测区域上固定有特异结合被分析物的分子，通过该检测区域上有无颜色变化可以直接判断在样本中是否含有被分析物的存在。在一个实施方案中，该特异结合被分析物的分子可以抗体，在另一实施方案中，该特异结合被分析物的分子是抗人血红蛋白的抗体。在另一个实施方案中，试剂区域包括带有标记物质的特异结合被分析物的分子。在另一个实施方案中，该试剂条上的检测区域含有化学物质来完成化学检测。
另一方面，本发明还提供一种试剂盒来收集和检测样本中的被分析物质。该试剂盒包括检测装置、收集片和取样器。该试剂盒还可以包括一瓶或多瓶缓冲液体。
在这里所描述的发明内容并不只是限于以上所有限列举的实施方案，其它一些更好的实施方案会在下面的详细描述和权利要求中记载。
附图说明
图1为一个实施方案的立体分解图。
图2是图1更详细的分解示意图。
图3A-3C是把样本收集到收集片上的过程示意图。图3A显示收集片的打开状态；图3B显示用取样器收集好样本后涂于搜集卡上；图3C显示该收集片关闭状态。
图4是收集片被啮合到检测装置上的入坞区域上的示意图。
图5是滴加缓冲液体到收集片上的液体通孔上的示意图。
图6为配合好的收集片和检测卡的剖面结构示意图。
图6A是图6中虚线框部分的放大图。
附图标记说明：样本收集片110，第一卡114，第二卡112，第二卡液体通孔116，上板122，结果读取窗128，入坞区域126，下板124，引流条132，检测装置样本接受孔226，凹馅区域130，取样器134，覆盖片218，垫圈220，样本承载片216，凹槽212，棱条214，第一卡液体通孔210，试剂条222，试剂条下游区域234，试剂条的上游区域232，下板插孔288，下板内表面230，铰链224，第二卡插脚316，第一卡插孔318，压舌板312，手柄314，弹簧锁412，缓冲液体512，缓冲瓶510，突起410。
为了更好的说明本发明，现结合实施例进一步的阐述。
在下面的详细描述中，图例附带的参考文字是这里的一个部分，它以举例说明本发明可能实行的特定具体方案的方式来说明。我们并不排除本发明还可以实行其它的具体方案和在不违背本发明的使用范围的情况下改变本发明的结构。
样本收集片
本发明提供一种样本收集片。该样本可以是一些生物样本，例如粪便样本。本发明还提供检测样本中是否含有被分析物的检测装置以及使用收集片的方法。该检测装置可以和样本收集片110配合使用。
如图1-5所示，该样本收集片110包括第一卡114和第二卡112。该第一和第二卡可以由很多材料制成，例如一些疏水性材料，如塑料，一些不透水的金属或玻璃材料等等。在一个具体的方案中，第一卡114和第二卡112可以被铰链在一起，例如通过铰链224连接在一起(如图2所示)。通过“铰链连接”是指两个卡片的一端分别被连接在一起而两个卡片的另一端都分别处于自由状态。很多类似“铰链”的结构都可以被运用到该收集片上来。例如，在生产过程中，该铰链结构可以通过一个塑料摸具浇注而成的塑料铰链，该塑料铰链把收集片的两个卡连接在一起。当然还可以是该收集片的两个卡上分别有相互配合的“纽扣“状结构，这样使一卡扣接到另一卡上。第二卡112上有一缓冲液体或溶剂流通的液体通孔116，试剂瓶510中的缓冲溶液512能够通过该通孔116滴加到样本收集片上。
如图1和2所示，该样本收集片可以处于关闭和打开两种状态。如图2所示，第一卡上有一液体通孔210，第二卡上有也有一液体通孔116。当收集片处于关闭时，两液体通孔相互对应而且大致重叠。这里所说的两个液体通孔大致重叠只要可以让通过液体通孔116滴加到收集片上的液体流过样本承载区片216并到达相对应的另一液体通孔210就可以了。
如图2所示，一个覆盖片218覆盖在第二卡112的内表面，并覆盖在液体通孔116上。该覆盖片和样本收集承载片可以由很多合适的材料制成，这些材料具有可以让液体流过而承载非液体的性质，这些材料都是本领域一般技术人员基于本专利可以容易想到的，例如一些聚脂膜、纤维素膜、滤纸、尼龙膜、合成纤维素、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、处理过的纸、吸水纸或者基于纤维素而制成的材料。在一个例子中，该覆盖片218被一个环形的垫圈220固定在第二卡的内表面上。
在第一卡上有一液体通孔210，该通孔被样本承载片216覆盖。制成该样本承载片216的材料如前所述也有很多。该承载片216可以被一个或多个环状的凹槽212和凸起的棱条214所包围。在一些实施方案中，该承载片216和覆盖片218所采用的材料可以一样，优选的材料为该载片具有很好的吸收性和容纳性，同时也具有一定的物理韧性，这样即可以吸收和容纳足够多的样本还可以避免收集涂样过程取样器对它的机械损害，或者避免该材料被湿润后容易被损坏。
通常，患者收集大便样本容易使收集过量，这样可能会对检测结果造成一些不利影响。但是使用本发明提供的样本收集片可以直接简单地限定收集样本的多少，而不需要其它复杂多余方法来消除多余的样本。当该样本收集片处于闭合状态时，由于样本承载片的面积被环绕在该区域的密封结构(例如垫圈和凹槽配合)所限定，从而样本的量也受到了限定。详细的说就是，当关闭收集片的时候，例如第二卡的垫圈220和第一卡的凹槽212配合形成的密封结构可以把多余的样本和样本承载片上的样本分开。同时，由于闭合作用，承载片上的多余样本也可以被挤压到承载片外而被密封结构所分开。该密封结构除了垫圈和凹槽配合形成外还可以是其他结构，例如可以是通过压力而粘连在一起或者是环绕承载片或覆盖片的周围的蜡状物(例如石蜡)。在收集片处于闭合时候，只要该结构可以密封该承载样本的区域就可以了。这里所说的“密封”并不是一定要封闭隔绝状态，仅仅当收集片关闭时候，起到阻挡承载片外的样本进入到承载片上来。本领域的普通技术人员通过本发明的描述都可以容易想到其它的类似结构来实现该“密封结构”的功能。
该覆盖片和/或样本承载片上可以处理一些试剂来增加液体的流动性能。这些处理也可以同时提高缓冲溶液从故态干燥的样本中提取/溶解被分析物的能力。例如，这些材料可以被一些表面活性试剂处理，这样可以防止样本中的蛋白黏附于承载片上还可以增加蛋白的稳定性。优选的试剂是一些含有带负电荷的非离子行表面活性试剂。一些阳离子或两性离子表面活性试剂也可以用来处理，例如，并不仅限于此，一些聚合脂肪醚类，如月桂醇，十六(烷)醇，十八烷醇，油醇(BRIJ(ICI US，Inc)；其它一些表面活性试剂，例如环氧乙烷或者是环氧乙烷的衍生物(土温类)；带辛基的石炭酸类已氧基化合物(Rohm & Haas，Philadelphia，PA)。结合本发明，一些常用的商业性的表面活性试剂都可以用到本发明中来，例如Pragmatics公司的表面活性试或类似的剂盒。这些试剂盒提供了简单实用的方法来选择合适的表面活性试剂来提高蛋白的溶解和液体流动的能力。
在一些具体的实施例子里，这些材料也可以被一些缓冲溶液来处理以提高被分析物质的稳定性。同时，缓冲溶液还可以提供被分析物质和特异结合被分析物的分子(抗体、抗体片段等)最佳反应条件，例如调节反应的pH值。这些缓冲溶液包括，当不仅仅局限于此所列举的，碳酸、磷酸、硼酸、酒石酸或邻苯二甲酸等等。
覆盖片和样本承载片还可以被一些高聚合物质处理来提高被分析物质的稳定性和溶解到洗脱液体(滴加的缓冲液体)中去的能力。常用到的一些纯化蛋白的聚合物也可以用到本发明中来。例如一些PVP(polyvinylpyrrolidone)、PEO(poly(methylvinylether-co-maleicanhydride，polyethylene oxide)、PEG(polyelthylene glycol)、PVA(polyvinylalcohol)、HPC(hydroxypropylcellulose)、CMC(sodium carboxymethylcelluose)、HEC(hydroxyethylcellulose)等等。这些聚合物质都是可以在市场上容易买得到的，例如通过向Pragmatics(Pragmatics，Inc.，Elkhart，Indiana)公司订购等等。
为了更好的使被分析物质溶液从样本中提取出来，这些材料(样本承载片或/和覆盖片)还可以别一些抑制蛋白处理。任何蛋白都可以，例如牛血清蛋白(BSA)、白蛋白、酪蛋白(casein)等等。这些蛋白不仅仅局限于上面所列举的。
覆盖片和样本承载片还可以被一些防腐试剂处理来增加样本收集片的储存之间。所说的防腐试剂包括自然的或人工合成的一些化合物制来抑制微生物的生长或者杀死微生物。任何防腐试剂都可以使用而不干扰检测结果，例如叠氮钠、苯甲酸纳(ProClin300(Supelco，Inc.，Bellefonte，limited to，PA)。这些试剂不仅仅局限于上面所列举的，还包括本领域一般技术人员结合本发明容易想到的其它防腐试剂。
在收集片上，在其中的一卡上设置一些机构可以使两卡更好的处于闭合状态。例如，一些短小的突起316被设置在第二卡112的内表面，相对应的第一卡上设置一些可供突起插入的小孔318。当收集片关闭时，上卡的突起316就会随压力而插入到下卡的小孔318中，这样收集片就被很好的关闭而不容易被随意打开。除此之外还有其它类似的方法使收集片处于不容易随意打开的方式，例如用回行针夹紧收集片的两卡。总之本领域的一般技术人员都容易想到采用合适的手段使收集片更好的处于关闭的状态。
取样器
如图1所示，本发明还提供了取样器134。如图3B所示，该取样器有一手柄314和收取样本的压舌板312。在一个实施方案中，该压舌板上有一些孔，这样在收集样本的时候可以减少液体的含量，也可以避免收集多余的样本。该压舌板上的孔可以是2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12或者更多的孔。收集器上的压舌板通常是比较扁平的，当然也可以是其它类似勺状或凹槽状的结构。该收集器可以由很多材料制成，如塑料。在一个实施方案中，该收集器的压舌板由软塑料制成，而手柄由硬塑料制成。这样很容易把收集到的样本涂到样本承载片上。
收集方法
该发明的另一特征就是提供了收集样本的方法。在一个实施方案中，该样本为大便样本。如图3A-3C所示样本的收集和分析的一个实施例子。患者首先打开收集片让承载样本的区域暴露出来(图3A)，然后把一定量的大便样本涂到样本承载片216上(图3B)，最后关闭收集片(图3C)。
该收集片可以去除掉多余的样本，而仅仅使在承载样本区域上的样本参加检测。当收集片被关闭的时候，第一卡上的一种结构和第二卡上的一种结构相互配合形成环绕于承载样本周围的围墙结构。在一个实施方案中，该围墙结构的形成由第而卡上垫圈和第一卡上的凹槽和棱条形成。收集片被关闭好后，第一和第二卡上的两个液体通孔，样本承载区域处于一条直线上。这样，缓冲溶液被滴加到第二卡上的液体通孔里后，它会顺次流经过覆盖片和样本承载片，然后通过第一卡上的液体通孔流出收集片，到达检测装置上。当液体流过样本承载片上的时候，由于在承载片周围是有密封的围墙结构，那么液体只可能在承载片范围里溶解样本中的被分析物质而不会流到承载片以外的区域上去。在检测装置上，该液体通过引流结构到达检测装置里的试剂条上完成检测。同时，该缓冲液体可以稀释样本中的被分析物质使试剂条上到达最佳的反应条件。
人的血红蛋白在潮湿的情况下非常容易降解。为了克服该问题，本方法还包括干燥该样本。该方法可以是让收集片在空气中自然干燥或者放在高于45℃的温度环境中干燥，还可以是把该收集片放在含有干燥试剂的密封袋中干燥。干燥后，这些收集片可以被医生或者检测者进行检测。这样在检测样本的时候更加清洁卫生，对环境几乎没有污染。
检测装置
如图1和2所示，该检测装置包括上板122和下板124配合或紧锁在一起形成的。形成该检测装置的材料可以是现有技术已知的材料，如塑料，强化纸板，金属，陶瓷，一些聚合物质或其它物质。上板和下板的连接也是利用传统的方法连接，如图2所示，在上板上有很多突起的插脚(没有显示)，该插脚可以插入到下板内表面230上的查孔228上去，这样上下板就被很好的连接起来了。
在检测装置上有一接受和啮合收集片的入坞区域126。该收集片上可能含有要分析的生物样本。该入坞区域可以是任何形状的结构，只要这些结构可以和收集片相互配合，让两者处于液体流通状态就可以了。在一个实施方案中，该入坞区域能够接受和啮合外来的收集片。在收集好样本后和检测前，该收集片可以是独立于检测装置而存在。“接受和啮合”的意思是指该收集片和检测装置配合后使它们两者处于待检测的状态，所谓待检测的状态是指收集片110和检测装置120上的引流结构132处于液体相通的状态。
入坞区域能够接受收集片是一个可逆的过程，意思是当缓冲液体被加到收集片上，样本被洗涤下来后，该收集片还可以从检测装置上移开。如图4所示，通过收集片的铰链区域，收集片可以直接以大致垂直于入坞区域的上表面从上扣压到入坞区域上。在入坞区域上有一个或多个弹性卡扣结构412，该弹性卡扣结构可以让收集片处于固定的位置。在另一个实施方式中，收集片可以以大致平行于入坞区域的上表面被插入到检测装置的入坞区域里，使入坞区域一部分配合收集片而使收集片处于稳定的位置，例如入坞区域上突起结构410可以紧紧地扣压住收集片卡的一端。此时弹性卡扣结构可以变更为倒置L型的滑轨。样本收集片和检测装置被放置好后，样本承载片和引流结构之间可以进行液体流动。这样，缓冲溶液被滴加到第二卡上的液体通孔里后，它会顺次流经过覆盖片和样本承载片，最后通过第一卡上的液体通孔流出收集片外达到检测装置上。在检测装置上，该液体通过引流结构到达检测装置里的试剂条上完成检测。
同时，在一个实施方案中，该入坞区域可以位于检测装置的里面接受样本收集片，使样本承载片和引流结构之间可以进行液体流动。例如收集片可以插入到检测装置的开口中去，这样，样本承载片被放置于和引流结构可以进行液体流动的位置。在另一个实施方式中，检测装置上的样本接受孔226仅仅是用来接受样本或者分析液体，这样样本和分析液体的混合液体一起通过引流结构流进检测装置里面。这里所说的“分析液体”是指缓冲液体或者其它用来参加反应分析的物质。这里，在检测装置上的样本接受孔226仅仅是作为液体流通的通孔，被溶解的样本和分析液体一起通过引流结构进入样本接受孔226。
如图1所示，在另一个具体的实施方式中，该入坞区域包括一个凹馅区域或井状孔的结构130，在它们内部有一个或多个液体引流结构132。该引流结构可以是任何形式向外突起，这样可以更好的接触或者靠近收集片里的样本承载片表面，从而达到更好的引流作用。例如，引流结构可以是由凹馅区域或井状孔结构的表面向外凸起的一个或多个齿状结构，或者是一些伸向并靠近收集片里样本承载片的突起结构。任何数量的突起结构都可以，如1，2、4、6、8、10、12、2-6、2-8、2-10、2-12或4-8。
如图2所示的实施方式中，该引流结构是检测装置自身向外凸起的一部分。该引流结构一端可存在于检测装置的样本接受孔226之内，另一端可以是位于入坞区域平面之下、和入坞区域平面持平或者位于入坞区域平面之上。该引流结构可以向外突起任何合适的高度，例如1毫米、2毫米、3毫米、5毫米等等。这里所说的入坞区域的平面是指和样本接受孔垂直的水平面以及以上的立体空间。
在一个实施方式中，液体引流结构可以是横跨于样本接受孔上。这样，可以两个引流条相互平行或交叉横跨于样本接受孔上，这种交叉可以是呈直角，锐角，或呈“X”型、蜂窝型或三角型。在另外一些实施方式中，横梁结构可以和围绕样本接受孔表面向上垂直延伸一个或多个突起结构相连。在另一个实施方案中，围绕在样本接受孔周围的突起结构或者是一些一端位于样本接受孔里面，另一端向外延伸的拄子也可以充当引流结构。总之，只要可以转移液体的很多结构都可以运用到该发明中来。
该引流结构就是把收集片上的液体转移到检测装置的试剂条上。在一个实施方式中，当收集片被扣压到检测装置的入坞区域后，收集片上的两个液体通孔、覆盖片、样本承载片和检测装置上的引流结构都大致重叠(图6)。在本实施方式中，该引流结构向入坞区域平面外突起，这样收集片里的样本承载片表面和检测装置上的引流结构很好的连在一起，从而可以使检测装置的样本接受孔和收集片保持好的液体流通状态。所谓的“液体流通”意思是指流过样本承载片的液体可以通过引流装置继续向前流动。引流结构和收集片可以是直接或间接连通，只要能够保持液体流通就可以了。
物理意义上的“结合”是指由于分子键的作用使一个水分子连接了另一个水分子。“吸附力”和“结合”类似，但是它还包括一个水分子被吸附到另个非水分子上。这里的引流结构就是为液体分子流动提供一个通道，这样可以让流过承载样本片的液体可以更好的流到检测装置里去。该引流结构最好是水溶液的浸润材料，而且其亲水性越强则引流效果越好。这种引流结构的原理就是为水分子流动提供一个表面，通过该表面使水分子通过吸附而自由流动。当引流结构和液体相连后，该液体就通过引流结构的表面流动，这样就可以方便到达检测装置里的试剂条上。当液体流到试剂条上后，该液体通过毛细吸附力继续向前流动来完成检测反应。当足够的缓冲液体被滴加到液体通孔后，该缓冲液体可以溶解、洗脱样本里的被分析物，该溶液流出收集片并通过引流结构流到试剂条上一端的样本接受区域，检测区域最后到达试剂条的另一端。引流结构抵接收集片里的样本承载片时能获得最佳的引流效果，但是即使引流结构与收集片里的样本承载片有细小的间隙(不超过3.0毫米)，由于液体会渗透穿过承载片而通过自身重力作用和引流结构的表面相连而达到疏导液体的效果。因此，本发明所说的引流结构与收集片里的样本承载片处于液体流通状态既包括引流结构与收集片里的样本承载片相互抵接，也包括两者间存在细小的间隙。
如图2到6所示，检测试剂条222位于检测装置里。当然试剂条可以在检测前或检测过程中放到检测装置里去，这里在检测前，试剂条就已经被放到检测装置里去了。如图6所示，该引流结构和试剂条一端相连。在一个实施方式中，该试剂条是吸水性横向侧流检测条。很多类似的试剂条都可以运用到本检测装置中来，例如常见的硝酸纤维素膜试剂条。该试剂条上有样本接受区域，标记区域、检测区域等等。样本接受区域和引流结构相连，可以让液体自由流动，完成反应所必须的试剂可以存在于样本接受区域里，也可以单独存在于样本接受区域和检测区域之间，例如一些标记物。这些反应所必须的试剂有很多目的，例如为被分析物质和特异结合的分子提供最佳条件，或者是增加被分析物质的稳定性等等。所谓的反应最佳条件包括调节反应的pH值，或者减少那些影响被分析物质结合特异分子的其它类分子的干扰，如添加一些可以灭活或抑制可能降解被分析物质酶类的一种灭活试剂或者抑制试剂。
样本接受区域可以位于试剂条的上游端232，一些反应试剂区域可以位于试剂条的下游端234，在反应试剂区域的下游是检测区域。在试剂区域上包括调节反应的一些试剂和标记物质，该标记物质可以特异结合被分析物质或者被分析物质的类似物质。在一些具体的实施方式中，该标记物质包括可以特异结合被分析物质的一类特异分子，例如抗体或者抗体片段等等，并以干的形式存在于试剂条上。当液体流过该区域时，液体可以溶解这些干的标记物质并随液体一起向前流动。在一个具体的实施方式中，被分析物质是人血红蛋白(Hb)，标记物质包括可以特异结合血红蛋白的抗体。该特异结合血红蛋白的抗体可以采用任何方式标记，例如金属胶体，乳胶胶体或者是一些水溶性聚合燃料标记等。标记的方法以及标记的物质都是现有技术公知的。
特异结合分子是指只是结合样本里被分析物的分子(血红蛋白)而不充分结合其它非被分析物质的分子。当结合了样本里被分析物质后，就可以直接或间接地检测出该样本里是否存在被分析物质。所谓的不充分结合是指特异结合分子和非被分析物质之间或多或少都有可能发生结合，但是这些非特异性的结合不会改变特异结合分子和被分析物质之间的结合。特异结合分子可以是一些抗体、抗体片段、抗原或者是其它配对，如生物素和抗生物素的抗体等等。
检测区域是检测样本中是否存在被分析物质的区域。在一个具体的实施方式中，该检测区域是否出现一条肉眼可见的检测线条表示分析物质的有无，检测线条只是其中的一种形式，还可以其它形状的线条。在检测区域上固定有特异结合被分析物质的另一特异分子。例如，当被分析物质是人血红蛋白的时候，检测区域上固定有抗人血红蛋白的抗体，在标记物质上有抗人血红蛋白的另一抗体。这样固定在检测区域上的抗体只是特异结合样本中的人血红蛋白而不结合非人血红蛋白的分子，基于此，免疫结合检测大大降低了检测结果的假阳性，使检测更加准确和可靠。
检测方法
本发明的另一个方面就是提供了使用该样本收集和检测装置的方法。该方法包括：提供一个检测装置，检测装置包括：检测元件、读取检测结果的读取窗、接受和啮合样本收集片的入坞区域，同时在入坞区域上还包括样本接受孔；在样本接受孔里还包括一个或多个引流结构；提供一个样本收集片，收集片包括：带有一个液体通孔的第一疏水性卡和带有另一个液体通孔的第二疏水性卡，第一卡和第二卡通过铰链连接在一起，同时该收集片可以处于打开和关闭状态，在该片处于关闭状态时，在第一卡液体通孔和第二卡液体通孔之间有一样本承载片；先把带有样本的收集片放到检测装置的入坞区域，使样本承载片和引流结构处于液体流通状态；然后向收集片的一个液体通孔滴加提取缓冲液体，该液体通过样本承载片和另一个液体通孔流到检测装置里的检测元件上；通过检测结果的读取窗口读取检测结果。
在一个具体的实施方式中，把带有样本的收集片放到检测装置的入坞区域后，向收集片的第二卡上的液体通孔滴加缓冲液体512，该液体依次流过覆盖片，样本承载片和第一卡上的液体通孔。如果样本里存在被分析物质，该缓冲液体就会洗脱和溶解样本里的被分析物质并随缓冲液体一起流到检测装置的引流结构表面上。
在另一个具体实施方式中，收集片上的样本是干的，缓冲液体洗脱和溶解干样本里的被分析物质，该洗脱液体和多余的缓冲液体流过第一卡的液体通孔到达入坞区域表面。在入坞区域的表面，这些液体一部分被井状孔/凹馅区域汇流到一起进入检测装置上的样本接受孔里并流到试剂条的样本接受区域上，另一部分直接通过引流结构流到试剂条上的样本接受区域上。
当这些液体流到试剂条上的样本接受区域并经过试剂区域，这些液体就会溶解预先处理在试剂条上的物质。一个具体的实施方式中，当分析采用三明治的形式来检测被分析物质的时候，该试剂中就包括一种特异结合被分析物质的分子，例如抗体或者抗体片段。在这个实施方式中，该抗体或者抗体片段上标记有颜色的标记物质，这些试剂物质是预先以干的形式存在于试剂条上。具体的说，例如，在检测大便中是否含有人血红蛋白的时候，该试剂就是带有金颗粒胶体的抗人血红蛋白抗体或抗体片段，在检测区域上固定抗人血红蛋白的另一抗体。如果在大便样本里存在人血红蛋白，该血红蛋白就会被带有金颗粒胶体的抗人血红蛋白抗体结合形成复合物质，该复合物质随液体流到检测区域上时，固定在检测区域上的另一抗人血红蛋白就会特异捕获该复合物质，从而在检测区域上就形成检测线条，通过结果读取窗128就可以知道检测的结果。
在另一个实施方式中，采用竞争法进行免疫分析。在试剂条上的标记区域或者试剂区域包括与被分析物质类似的物，该物质上带有标记物，如带有金标颗粒的人血红蛋白类似物质。如果没有被分析物质存在于样本中，该标记的被分析物质类似物质就会和检测区域上的抗体结合，所以阳性结果显示没有被分析物质存在样本中。如果样本中存在被分析物质，该物质就会和标记的类似物质竞争结合到检测区域上。当被分析物质的量越多，该标记的类似物质就越少的结合到检测区域上，这样就在检测区域上出现、不出现或者出现更浅的颜色线条来显示被分析物质的多少。
在试剂条上，还可以包括控制区域，无论样本中是否存在被分析物质，在该控制区域上都会出现一条线条，如果没有控制线条的存在则说明检测区域上的检测结果是无效的。
在另一个实施方式中，从收集片上洗脱出来的液体还可以用化学方法来检测样本中的被分析物质。例如利用愈创木酚来检测血红蛋白。
样品的类型和被分析物质
任何类型的样品都能够用本发明的装置进行试验，包括体液(例如，尿液和其它体液，以及临床样品)。液体样品可能源自固体的或者半固体的样品，包括粪，生物组织和食物样品。这些固体的和半固体的样品可以通过任何适合的方法转变成液体样品，例如在一种适当的液体中混合，剁碎，浸软，孵育，溶解或者酶解固体样品(例如，水，磷酸盐缓冲液或者其它缓冲液)。“生物样品”包括源自活的动物、植物和食物的样品，也包括尿液、唾液、血液和血液成分、脑脊液、阴道拭子，精液、粪便、汗液、分泌物、组织、器官、肿瘤、组织和器官的培养物，细胞培养物和那里的条件介质，不管是人的还是动物的。食物样品包括加工过的食物成分和最后的产品，肉，奶酪，酒，牛奶和饮用水。植物样品包括源自任何植物、植物组织、植物细胞培养物和那里的条件介质的样品。“环境样品”是那些源自环境的样品(例如，湖水样品或者其它水体的样品，污水样品，土壤样品，地下水样品，海水样品，废物水的样品)。污水和相关的废物也可以包含在环境样品中。
利用本发明的收集片和检测装置可以检测很多被分析物质。这些分析物质包括，但不仅限于此，血红蛋白或者其他血液里的成分、肌氨酸酐、胆红素、压硝酸盐、白蛋白、一些激素(HCG，LH等)、白血球、糖类、重金属离子、毒素、微生物的成分(如，蛋白、血糖、对某一种微生物的特异抗原、例如大肠杆菌0157、沙门氏菌等等其它微生物的特异抗原)、寄生虫和尿液的比重，尿液中其它感兴趣的物质。
检测试剂盒
本发明的还提供了包括一个或多个本发明的收集片和检测装置以及操作说明书。该试剂盒可以是满足使用者要求的任何形式的包装。在一个具体的实施方式中，在试剂盒里包括操作说明书，使用者可以根据操作指南来进行收集和检测。在另一个具体的实施方案中，试剂盒包括三个收集片、三个检测装置、三个取样器和带有密封腔的干燥袋子和说明书。该试剂盒可以是任何合适的容器，如箱子、盒子、袋子或者是一张包装纸把这几个部分简单包装连接在一起等等。在另一个具体实施方案中，一个或多个收集片和检测装置分别单独被分装在两个铝薄袋里，缓冲溶液和说明书被放到另一个袋子里。在进行检测的地方，可能一次有许多收集片需要检测，这个时候提供多个单独包装的检测装置和大瓶缓冲液体和一份操作说明书也是可行的。在另一个实施方式中，一个试剂盒被分为两个部分，一部分专为收集者提供，为收集者提供的部分包括收集片和收集过程操作说明书；为检测者提供另一部分，该部分包括检测装置和缓冲液体以及如何检测的说明书。可能提供
实验1用收集片和检测装置来检测人大便中血红蛋白
如附图所示，六个收集片的承载片上都收集有人大便；等到这些带有人大便的收集片干燥后，每个收集片被放到检测装置的入坞区域上并被固定在入坞区域的卡口下，使收集片上的液体通孔和样本承载片与检测装置的样本接受孔保持液体流通状态，同时引流结构把样本承载片和检测装置相连。大约3滴(约200微升)的缓冲溶液通过第二卡上的液体通孔流入到收集片上。在所有的实验中，大约过了7-16秒钟，缓冲溶液通过收集片流到检测装置上的样本接受孔中；在50秒内，该缓冲溶液流过史迹条，一条线出现在控制区域上，在该试剂条上的检测区域上固定有特异结合人血红蛋白的抗体，在试剂区域上处理有带有标记物质的抗人血红蛋白的另一抗体。
本文举例描述的发明在每个零件都具备的情况下就可以使用，它的限制在这里就不特别说明了。本文中用来描述装置的术语和表达方式并不是唯一不变的，并且我们没有任何意图使用这些术语和表达方式来排除描述本装置的结构或者特征的任何相同意义的表达方式，我们认同在本发明声明的范围内的各种不同的表达方式。因此，我们认为尽管在本文中本发明已经用各种具体方案和任意的特征描述清楚地展示出来，但是改变本文中揭示的设计的表达方式还要求助于那些有经验的专业技术人士，并且这些改变要与本发明附带的声明一致。
文章、专利、专利应用和所有其它文档的内容以及本文中提到的和引证的有用的电子化信息是结合在一起的，必须作为一个完整的内容来参考，发表其中任何一个部分都要特别指明这一点。申请者具有将任何和全部的这些文章、专利、专利应用或其它文档的信息和材料合并入该申请书的权利。
Claims (11)
1.一种检测样本中是否含有被分析物的检测装置包括：检测元件(222)、读取检测结果的读取窗(128)、接受样本收集片的入坞区域(126)，同时在入坞区域上还包括样本接受孔(226)，其特征在于，所述样本接受孔里还包括一个或多个引流结构。
2.如权利要求1所述的检测装置，所述的样本接受孔包括漏斗状的加样孔(130)。
3.如权利要求1所述的检测装置，所述的引流结构包括横梁(132)，该横梁向上突起并且不低于入坞区域平面。
4.如权利要求3所述的检测装置，所述的横梁在样本收集片置于入坞区域时可与样本收集片处于液体相通状态。
5.如权利要求1所述的检测装置，所述的入坞区域包括一个或多个使样本收集片处于样本接受孔上的突起结构(412，410)。
6.如权利要求5所述的检测装置，所述的突起结构包括一个或多个卡扣结构(412)。
7.如权利要求1所述的检测装置，所述的入坞区域是由检测装置表面凹陷而成，至少在部分凹陷区域周围有突起的围墙。
8.如权利要求1所述的检测装置，所述的检测元件包括含有样本接受区域、试剂区域和检测区域，其中所述样本接受区域和引流结构之间可以进行液体流通，检测区域包括一条显示样本中是否含有被分析物的检测线条。
9.一种检测样本中是否存在被分析物质的方法，其特征在于：
提供一个检测装置，该检测装置包括：检测元件、读取检测结果的读取窗、接受和啮合样本收集片的入坞区域，同时在入坞区域上还包括样本接受孔；在样本接受孔里还包括一个或多个引流结构；
提供一个样本收集片，该收集片包括：带有一个液体通孔的第一疏水性卡和带有另一个液体通孔的第二疏水性卡，第一卡和第二卡通过铰链连接在一起，同时该收集片可以处于打开和关闭状态，在该片处于关闭状态时，在第一卡液体通孔和第二卡液体通孔之间有一样本承载片；
把带有样本的收集片放到检测装置的入坞区域，使样本承载片和引流结构处于液体流通状态；
向收集片的一个液体通孔滴加提取缓冲液体，该液体通过样本承载片和另一个液体通孔流到检测装置里的检测元件上；
通过检测结果的读取窗口读取检测结果。
10.一种收集和检测样本中是否含有被分析物质的试剂盒包括：
一种检测装置(120)，该检测装置包括：检测元件(222)、读取检测结果的读取窗(128)、接受和啮合样本收集片的入坞区域(126)，同时在入坞区域上还包括样本接受孔(226)；
一种样本收集片(110)，该收集片包括：带有一个液体通孔(210)和内表面的第一疏水性卡(114)，带有另一个液体通孔(116)和内表面的第二疏水性卡(112)，第一卡和第二卡通过铰链(224)连接在一起，同时该收集片可以处于打开和关闭状态；在该片处于关闭状态时，所述的两个液体通孔大致重叠，并且在两液体通孔之间还存在带有样本承载区域的样本承载片(216)；
其特征在于，所述样本接受孔里还包括一个或多个引流结构，在样本收集片与检测装置的入坞区域结合时，样本承载片和引流结构处于液体流通状态。
11.如权利要求10所述的试剂盒还包括一瓶或者多瓶检测所需的缓冲液体。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105548495A (zh) * | 2016-01-21 | 2016-05-04 | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 一种准确高效的环保型检测装置 |
| CN107796945A (zh) * | 2016-09-05 | 2018-03-13 | 深圳市普方吉生物医药有限公司 | 粪便样品处理、大便隐血检测方法及试剂盒 |
| CN108620142A (zh) * | 2017-03-22 | 2018-10-09 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 一种检测液体样品中被分析物质的检测装置和方法 |
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-
2005
- 2005-10-25 CN CN 200510113980 patent/CN1834624A/zh active Pending
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