CN1814130A - 治疗痔疮的药物制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种治疗痔疮的药物制剂,它由马勃、薯莨、煅牡蛎、山豆根与适当辅料制备成胶囊剂、合剂、颗粒剂、丸剂或散剂中的任何一种或药学上其他所有可能的剂型。与现有技术相比,本发明具有崩解时限短、吸收快,疗效好,用量小、剂量更准确,生产周期短,生产效益高,药品质量稳定、可控,药物的生物利用度高的优点,而且还具有糖尿病病人使用不受限制且服用、携带、贮藏更方便等优点。

Description

治疗痔疮的药物制剂及其制备方法
技术领域:本发明涉及一种治疗痔疮的药物制剂及其制备方法,属于中药的技术领域。
背景技术:痔疮为临床上的常见病和多发病。目前,西医由于主要使用化学药剂,存在副作用大、服药后有不良反应且易复发的缺点,而治疗痔疮的中药制剂消肿痔疮片(国药准字Z20025880),自生产以来,由于疗效确切、质量稳定,倍受广大患者的青睐。但其为糖衣片,存在以下缺点:(1)糖衣保存不当会变色、开裂,影响外观;(2)所包的糖衣与治疗作用无关,糖尿病人不能服用;(3)片剂崩解时间较长;(4)生产工序较多,生产周期长。
发明内容:
本发明的目的在于:提供一种治疗痔疮的药物制剂及其制备方法,本发明疗效显著、使用安全、无毒副作用和不良反应,服用后不易反复,服用剂量少,并可以满足包括糖尿病患者在内的人群使用,使服用人群不受限制,以克服现有技术的不足。
本发明是这样实现的:按照重量份计算,它由马勃200~2000份、薯莨200~2000份、煅牡蛎200~2000份、山豆根120~1200份与适当辅料制备而成。
其中所述的药物制剂为胶囊剂、软胶囊剂、合剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂中的任何一种或药学上其他所有可能的剂型。
优选的制剂为胶囊剂、合剂、颗粒剂、丸剂或散剂。
本发明的药物制剂是这样制备的:称取药材马勃200~2000g、薯莨200~2000g、煅牡蛎200~2000g、山豆根120~1200g;取薯莨、牡蛎各20~200g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮1~2次,第一次1~2.5小时,第二次0.5~1.5小时,合并煎液,静置8~14小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏(50℃时测),与上述细粉混匀,即得本发明的有效成分,将得到的有效成分加入所需的辅料、按照常规方法制备成所需的制剂。
本发明的胶囊剂这样制备:称取马勃1174g、薯莨1174g、煅牡蛎1174g、山豆根708g;取薯莨、牡蛎各117.4g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏(50℃时测),与上述细粉混匀,加入0.01%~5%处方量的辅料淀粉,制成软材,干燥,粉碎,制粒,装胶囊,装胶囊,制成1000粒,即得。
本发明的合剂这样制备:称取马勃200g、薯莨200g、煅牡蛎200g、山豆根121g,加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的清膏(50℃时测),加入适量蔗糖及山梨酸钾,调整总量为1000ml,即得。
本发明的颗粒剂这样制备:称取马勃2000g、薯莨2000g、煅牡蛎2000g、山豆根1210g;取薯莨、牡蛎各200g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏(50℃时测),与上述细粉混匀,制成软材,干燥,粉碎,制粒,包装,即得本发明的颗粒剂。
本发明的散剂这样制备:称取马勃800g、薯莨800g、煅牡蛎800g、山豆根483g;取薯莨、牡蛎各80g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏(50℃时测),与上述细粉混匀,制成软材,干燥,粉碎,装袋,即得。
痔疮的发病原因,自古以来研究皆多。《丹溪心法》说:“痔者,皆因脏腑本虚,外伤风湿,内蕴热毒以故气血下坠,结聚肛门,宿滞不散。而冲突为痔也。”显然内痔的发生,主要是由于燥热内生,下迫大肠,以及久坐、负重、远行等,致血行不畅,而血液瘀积,热与血相搏,则气血纵横,筋脉交错,结滞不散而成。《内经》亦有“因而饱食,筋脉横解,肠辟为痔”的论述,《外科正宗》说:“此患不论老幼男妇皆然,盖有生于肛门之内,又突于肛外之傍”,更明确区分了内痔、外痔的不同。究其发病因素,多与风、湿、热、燥有关,风邪多挟热,热伤肠络,血不循经而下溢,则引起便血;湿性重着,常先伤于下,湿与热结,湿热蕴阻肛门,经络阻隔,气血凝滞,瘀血凝聚而发为痔;热盛则迫血妄行,或灼伤肠络,血不循经,则血下溢而便血;饮食不节,肆饮醇酒,过食辛辣等物,以致燥热内结,燥邪易耗伤津液,无以下润大肠,而致大便干燥,排便努挣,常擦伤痔核所致。
本发明具有清热凉血、消肿止痛的功效,主要用于内痔出血、外痔肿痛等症的治疗。根据痔疮湿热下注,经络阻滞,瘀血凝聚的病机,治疗采用清热除湿、活血散瘀、止痛止血的原则。本发明中:马勃,性味辛、平,归肺经,具有清肺利咽、止血的功能,为方中君药,以除肠中燥热、温热之毒,免生热结,经络瘀阻之患;薯莨,性味苦、凉,归肺、胃、大肠经,具有清热解毒,止血,理气止痛的功能,为方中臣药,协助君药止血消肿之力;煅牡蛎,味咸、微寒,归肝、胆、肾经,具有收敛固涩功能;山豆根,苦、寒,归肺、胃经,具清热解毒,消肿利咽的功能,二药共为佐药,佐助君药清热解毒,散结消肿止痛。诸药合用,共奏清热解毒,活血散瘀,止血止痛之功效,适用于内痔出血、外痔肿痛症的治疗。
本发明采用胶囊剂等新剂型,与现有技术的糖衣片剂相比,使用本发明的胶囊剂能尽快使药物崩解释放,吸收加快,使机体快速达到最大血药浓度,这不仅有利于提高治疗效果,而且还使治疗疾病的时间缩短;由于本发明在加工中无泛丸、包糖衣、打光等工艺,而且不需使用辅料,因而本发明不仅大大减少了生产工艺流程,缩短了生产周期,而且还节约了生产成本,避免了药物与光、湿、热空气直接接触,提高了药物的稳定性;此外,本发明还具有服用、携带方便、用量减小、剂量更准确的优点。
本发明消肿痔疮胶囊与现有消肿痔疮片的疗效比较见下表:
  病例数   临床治愈   显效   有效   无效   总有效率%
  消肿痔疮胶囊   200   102   49   16   33   83.5
  消肿痔疮片   200   98   41   20   36   79.5
结果表明:消肿痔疮胶囊的疗效比消肿痔疮片的疗效好。
为证明本发明的疗效,申请人进行了一系列的研究,其结果如下:
药物成分研究:1、马勃:马勃含马勃素、尿素、麦角甾醇、亮氨酸、酪氨酸、并含大量磷酸钠。煎剂对金黄葡萄球菌、绿脓杆菌、变形杆菌及肺炎双球菌有抑制作用,对少数致病真菌也有抑制作用。2、山豆根:山豆根含苦参碱、氧化苦参碱、臭豆碱和甲基金雀花碱。山豆根美蓝试管法对白血病细胞有抑制作用;有抑制胃酸分泌、对实验性溃疡有明显的修复作用;对金黄色葡萄球菌,絮状表皮癣菌及白色念球菌均有抑制作用,还有升高白血球、抗心率失常作用。3、牡蛎:牡蛎含80%~95%的碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙,并含有镁、铝硅、氧化铁及有机质等。煅烧后碳酸盐分解,产生氧化钙等,有机质则被破坏。所含钙盐有抗酸及轻度镇静、消炎作用。4、薯莨:薯莨含鞣质及酚性化合物,有止血活血的作用。
临床研究资料:分别以本发明的消肿痔疮胶囊、消肿痔疮颗粒与现有技术中名称为“化痔灵片”的成品药物进行临床疗效观察,其结果见表1、2。
              表1本发明消肿痔疮胶囊与对照组的疗效比较
  消肿痔疮胶囊   病例数   临床治愈   显效   有效   无效   总有效率%
  治疗组   200   102   51   16   31   84.5
  对照组   90   22   7   25   36   60
              表2本发明消肿痔疮颗粒与对照组的疗效比较
  消肿痔疮颗粒   病例数   临床治愈   显效   有效   无效   总有效率%
  治疗组   200   95   50   20   35   82.5
  对照组   90   22  7   25   36   60
由上述结果可知,本发明药物的疗效明显好于现有的产品。
具体实施方式:
本发明的实施例1:称取马勃1174g、薯莨1174g、煅牡蛎1174g、山豆根708g;取薯莨、牡蛎各117.4g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第1次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏(50℃时测),制成软材,干燥,粉碎,制粒,装胶囊,制成1000粒,即得本发明的胶囊剂。
本发明的实施例2:称取马勃200g、薯莨200g、煅牡蛎200g、山豆根121g;加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.06的清膏(50℃时测),加入适量蔗糖及山梨酸钾,调整总量为1000ml,即得本发明的合剂。
本发明的实施例3:称取马勃2000g、薯莨2000g、煅牡蛎2000g、山豆根1210g;取薯莨、牡蛎各200g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏(50℃时测),与上述细粉混匀,制成软材,干燥,粉碎,制粒,包装,即得本发明的颗粒剂。
本发明的实施例4:称取马勃800g、薯莨800g、煅牡蛎800g、山豆根483g;取薯莨、牡蛎各80g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏(50℃时测),与上述细粉混匀,制成软材,干燥,粉碎,装袋,即得本发明的散剂。
本发明的实施例5:称取马勃200g、薯莨200g、煅牡蛎200g、山豆根120g;取薯莨、牡蛎各20g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮1次,每次2.5小时,煎液静置8小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,然后加入适量吐温-80和丙二醇,混匀,用胶体磨研磨后压制成软胶囊,即得到本发明的软胶囊。
本发明的实施例6:称取马勃2000g、薯莨2000g、煅牡蛎2000g、山豆根1200g;取薯莨、牡蛎各200g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第一次2.5小时,第二次1.5小时,合并煎液,静置14小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,加入植物油基质,制丸,即得本发明的滴丸剂。
本发明的实施例7:称取马勃1000g、薯莨1000g、煅牡蛎1000g、山豆根800g,加水煎煮2次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液,静置10小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏,加入蜂房蒸馏液,搅匀,真空抽滤,检验、分装,即得本发明的喷雾剂。
本发明的实施例8:称取马勃500g、薯莨500g、煅牡蛎500g、山豆根200g;取薯莨、牡蛎各80g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏,与上述细粉混匀,加入熔融的聚乙二醇中,搅匀,滴入甲基硅油,取出滴丸,吸除冷凝剂,干燥,即得本发明的口含滴丸。

Claims (8)

1.一种治疗痔疮的药物制剂,其特征在于:所用原料按照重量组份计算为:马勃200~2000份、薯莨200~2000份、煅牡蛎200~2000份、山豆根120~1200份与适当辅料制成。
2.按照权利要求1所述的治疗痔疮的药物制剂,其特征在于:所述的制剂为胶囊剂、软胶囊剂、合剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂或贴剂中的任何一种或药学上其他所有可能的剂型。
3.按照权利要求1或2所述的治疗痔疮的药物制剂,其特征在于:所述的制剂为胶囊剂、合剂、颗粒剂、丸剂或散剂。
4.如权利要求1一3中任意一项所述治疗痔疮的药物制剂的制备方法,其特征在于:称取药材马勃200~2000g、薯莨200~2000g、煅牡蛎200~2000g、山豆根120~1200g;取薯莨、牡蛎各20~200g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮1~2次,第一次1~2.5小时,第二次0.5~1.5小时,合并煎液,静置8~14小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏,与上述细粉混匀,即得本发明的有效成分,将得到的有效成分加入所需的辅料、按照常规方法制备成所需的制剂。
5.按照权利要求4所述治疗痔疮的药物制剂的制备方法,其特征在于:称取马勃1174g、薯莨1174g、煅牡蛎1174g、山豆根708g;取薯莨、牡蛎各117.4g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35~1.40的稠膏,与上述细粉混匀,制成软材,干燥,粉碎,制粒,装胶囊,制成1000粒,即得本发明的胶囊剂。
6.按照权利要求4所述治疗痔疮的药物制剂的制备方法,其特征在于:称取马勃200g、薯莨200g、煅牡蛎200g、山豆根121g;加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.06的清膏,加入适量蔗糖及山梨酸钾,调整总量为1000ml,即得本发明的合剂。
7.按照权利要求4所述治疗痔疮的药物制剂的制备方法,其特征在于:称取马勃2000g、薯莨2000g、煅牡蛎2000g、山豆根1210g;取薯莨、牡蛎各200g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35~1.40的稠膏,与上述细粉混匀,制成软材,干燥,粉碎,制粒,包装,即得本发明的颗粒剂。
8.按照权利要求4所述治疗痔疮的药物制剂的制备方法,其特征在于:称取马勃800g、薯莨800g、煅牡蛎800g、山豆根483g;取薯莨、牡蛎各80g,粉碎成细粉,过筛;剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根,加水煎煮2次,第1次2小时,第2次1小时,合并煎液,静置12小时,滤过,滤液减压浓缩至50℃时测相对密度为1.35-1.40的稠膏,与上述细粉混匀,制成软材,干燥,粉碎,装袋,即得本发明的散剂。
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CN101361884B (zh) * 2008-10-09 2011-04-06 陕西东泰制药有限公司 一种用于治疗痔疮的中药制剂及其制备方法
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