CN1765415A - 痔疮膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种痔疮膏及其制备方法，其制备方法是：将规定配比的大黄、槐花、升麻、姜黄、牛黄、生甘草原药粗粉加入70％乙醇浸渍48小时后，以3ml/min速度过滤，收集渗滤液，继续渗滤，至渗滤液近微黄为止，收集续渗滤液，在50℃蒸发至稠膏状，加入初渗滤液,混合，加入70％乙醇稀释，静置5天，过滤后加冰片、麝香、珍珠粉成为流浸膏，上述流浸膏配上基质即为本发明痔疮膏。本发明痔疮膏可以更大程度提高痔疮患者的治愈率，降低药物治疗过程中的副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种痔疮膏及其制备方法，特别涉及一种由中药材为原料制备的痔疮膏。
背景技术
痔是我国最常见的肛管直肠疾病，其发病率高达87.25％。由于痔给患者的工作、生活带来诸多不便以及巨大的痛苦，因此，多少年来医学家们一直在探索对痔的治疗。到目前为止，虽然已有多种方法和手段，但治疗的结果并非令人完全满意。
目前，关于痔的确切发病机制仍未完全清楚。以往认为凡是能够使痔静脉丛回流受限、内压增加、静脉壁变薄均有利于内痔的发生，并提出了多种假说。1975年，Thomson提出的肛垫滑动学说对痔的病因、病机有了深入的认识。他首先提出痔是人人皆有的正常解剖结构，是直肠下端的唇状肉赘或肛垫的病理性肥大。这一新理论受到肛肠病学专家的极大关注，也使治疗观念发生了变革。现在，人们己逐步认识到痔的治疗应以非手术治疗为主，治疗的重点不是针对痔核本身，而是消除或缓解症状。
鉴于痔治疗原则的更新，以及以往的药物仍然存在着许多弊端，因此研究和开发新型外用药是极其必要的。目前，国内外各种痔疮膏(栓)约50种，多为西药或中西医结合以西药为主的混合制剂，仅用于I、II期内痔，作用短暂、疗效欠佳。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种痔疮膏及其制备方法，它可以更大程度提高痔疮患者的治愈率，降低药物治疗过程中的副作用。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：一种痔疮膏，其特征在于由下述重量配比的原料制成：
大黄 800~1000g
槐花 300~500g
升麻 300~500g
姜黄 50~150g
珍珠 50~100g
牛黄 10~30g
冰片 10~20g
麝香 1g
生甘草 150~250g
本发明痔疮膏的最佳重量配比是：
大黄 1000g
槐花 500g
升麻 500g
姜黄 150g
珍珠 100g
牛黄 30g
冰片 20g
麝香 1g
生甘草 250g
本发明痔疮膏的制备方法，包括将规定配比的大黄、槐花、升麻、姜黄、牛黄、生甘草原药粗粉按原药总重(g)∶乙醇(ml)＝1∶6的比例加入70％乙醇浸渍48小时后，以3ml/min速度过滤，收集按原药总重数量的85％毫升数的初渗滤液，另器保存，继续渗滤，至渗滤液近微黄为止，收集续渗滤液，在50℃蒸发至稠膏状，加入初渗滤液，混合，加入70％乙醇稀释，静置5天，过滤后加冰片、麝香、珍珠粉成为流浸膏，上述流浸膏配上由白凡士林、硬脂酸、甘油、十二烷基硫酸钠组成的基质即为本发明痔疮膏。
本发明痔疮膏原料中，大黄具有导滞除湿，活血、止血，清热解毒之功效；槐花有清热、凉血、止血功能，可以改善毛细血管通透性；珍珠特有成分角壳球蛋白可收敛伤口，促进愈合；升麻、姜黄、冰片与大黄合用，具有升举阳气、行气止痛、清热解毒功效。本发明痔疮膏的疗效经动物试验和临床使用得到验证。
下面通过实施例进一步说明本发明。
具体实施方式
实施例1
本发明痔疮膏的制备：将大黄1000g、槐花500g、升麻500g、姜黄150g、牛黄30g、生甘草250g的粗粉按原药总重(g)∶乙醇(ml)＝1∶6的比例加入14580ml的70％乙醇，浸渍48小时后，以3ml/min速度过滤，收集初渗滤液2065ml(即原药总重数量的85％毫升数)，另器保存，继续渗滤，至渗滤液近微黄为止，收集续渗滤液，在50℃蒸发至稠膏状，加入初渗滤液，混合，加入70％乙醇稀释，静置5天，过滤后加冰片20g、麝香1g、珍珠粉100g成为流浸膏，上述流浸膏配上由白凡士林100g、硬脂酸100g、甘油50g、十二烷基硫酸钠4g组成的基质即为本发明痔疮膏。
实施例2
实验材料及动物：选用昆明种小白鼠，雌雄兼用，小鼠体重18～22g，对本发明痔疮膏中剂量组、高剂量组(成药的0.5倍)、低剂量组(剂量为高剂量组成药的0.25倍)及马应龙麝香痔疮膏(武汉马应龙药业集团股份有限公司生产)进行观察，
取雄性小白鼠50只，随机分组。以二甲苯0.05ml均匀涂于小鼠左耳前后两面致炎，0.5h后，各实验组小鼠致炎耳廓上分别均匀涂本发明痔疮膏或马应龙麝香痔疮膏，对照组小鼠涂赋形剂，隔4h，将小鼠颈椎脱位致死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径8mm打孔器分别在同一部位打下一耳片，在分析天平上称重，求两耳片重量之差(Δmg)反映肿胀度，结果如表1所示，本发明痔疮膏组的高、中剂量组耳片的肿胀度均低于其他组。
表1 本发明痔疮膏对二甲苯引起小鼠耳壳肿胀的影响(
x±s)
| 组别 | 动物数(n) | 给药剂量(mg/只) | 肿胀度(mg) |
| 对照组马应龙麝香痔疮膏组本发明痔疮膏组(高剂量)本发明痔疮膏组(中剂量)本发明痔疮膏组(低剂量)F值P值 | 1010101010 | 1010101010 | 10.19±1.197.77±0.47△6.62±0.36△▲※6.84±0.82△▲※7.93±0.6535.17＜0.001 |
与对照组比较△p＜0.01，与马应龙麝香痔疮膏组比较▲p＜0.01
实施例3
取小白鼠75只，随机分赋形剂对照组、本发明痔疮膏高、中、低剂量组、马应龙麝香痔疮膏组，腹腔内注射受试药1h后，尾静脉注射0.5％Evans蓝每只0.1ml，随即腹腔内注射0.6％醋酸每只0.2ml，30min后颈椎脱位处死小鼠，用5ml蒸馏水冲洗腹腔数次，吸取腹腔液，1000r/min离心5min，取上清液，用721型分光光度计于590nm处比色，读取光密度(OD)值。结果如表2所示，本发明痔疮膏高、中剂量组的OD值明显低于其他组，表明本发明痔疮膏有显著的炎症局限作用。
表2 本发明痔疮膏对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
| 组别 | 动物数(n) | 给药剂量(mg/只) | 腹腔洗出液OD值( x±s) |
| 对照组马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏组(高剂量)本发明痔疮膏组(中剂量)本发明痔疮膏组(低剂量)F值P值 | 1515151515 | 1010101010 | 0.274±0.0210.200±0.034△0.126±0.017△▲※0.133±0.021△▲※0.258±00.024120.921＜0.001 |
与对照组比较△p＜0.01，与马组比较▲p＜0.01，与本发明低组比较※p＜0.01
实施例4
本发明痔疮膏经临床验证，结果如下：
观察2000年9月至2001年1月间，经门诊收治的病人中选择150例。男76例，女74例，年龄7～84岁，平均年龄(42.1±13.6)。诊断标准按1995年国家中医药管理局发布的中医肛肠科病证诊断标准，选择有便血、疼痛、脱出、水肿、坠胀、瘙痒等六大症状的痔疮与肛裂患者，排除有心、肝、肾等脏器的严重疾病者。使用CASIO fx-4500p计算器随机分为两组，本发明痔疮膏组83例，马应龙麝香痔疮膏组67例。采用双盲方法，药物采用外观统一的10g装铝壳包装，分别装入本发明痔疮膏和马应龙麝香痔疮膏。使用方法为膏剂涂布于肛门内外，一日2次，每次用量1～2g，尽量用敷料包扎。制订专用病历，隔日观察各症状的临床表现，观察期限为七天。观察期间停用其他药物。疗效标准按国家中医药管理局1995年发布实施的中医肛肠科病证诊断疗效标准分三级：症状消失为痊愈，症状改善为好转，症状无明显改变为无效。数据处理采用Ridit分析和u检验，治愈天数比较用t检验。
1、两组六大主症疗效比较 通过分析我们可以看出，本发明痔疮膏治疗便血、疼痛的效果明显优于马应龙麝香痔疮膏(p＜0.05)，具有统计学差异，见表3。
表3 两组六大主症疗效比较
| 症状 | 组别 | n | 痊愈 | 有效 | 无效 | R | u | P |
| 便血疼痛脱出水肿坠胀瘙痒 | 本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏 | 474248321921151122161310 | 3721341432857233 | 9181317111165131085 | 131158112422 | 0.56890.42300.55360.41950.53820.46550.51790.47550.55980.41780.49500.5065 | 2.842.370.880.411.690.01 | ＜0.01＜0.05＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05 |
2、两组治愈天数的比较，两组六大主症痊愈天数比较见表4。
表4 两组六大主症痊愈天数比较(单位：天)
| 症状 | 组别 | n | x±s | t(t’) | P |
| 便血疼痛脱出水肿坠胀瘙痒 | 本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏 | 3721341432857233 | 3.62±1.265.20±1.514.53±1.135.79±1.055.67±1.535.50±0.714.38±1.305.80±1.104.43±1.134.00±1.415.67±1.535.33±0.58 | 5.385.020.442.931.040.73 | ＜0.001＜0.001＞0.05＜0.01＞0.05＞0.05 |
2、两组患者主症的比较 两组主症总疗效比较见表5。
表5 两组主症总疗效比较
| 组别 | 主症总数 | 痊愈 | 有效 | 无效 | R | u | p | |||
| 例数 | ％ | 例数 | ％ | 例数 | ％ | |||||
| 本发明痔疮膏马应龙麝香痔疮膏 | 164132 | 9247 | 56.0935.61 | 6066 | 36.5950.00 | 1219 | 7.3214.39 | 0.54930.4388 | 3.61 | ＜0.01 |
3、两组患者治疗结果比较 金氏痔疮膏治疗组中治愈66例，好转15例，无效2例，其治愈率为79.5％，总有效率为97.6％；而马应龙麝香痔疮膏组中治愈38例，好转21例，其治愈率为56.7％，总有效率为88.1％。两组的治愈率相比较前者明显高于后者(p＜0.05)，结果见表6。
表6 两组患者的治疗结果(单位：例数)
| n | 治愈 | 好转 | 无效 | 治愈率 | 总有效率 | |
| 马应龙麝香痔疮膏本发明痔疮膏 | 6783 | 3866 | 2115 | 82 | 56.7％79.5％※ | 88.1％97.6％ |
Claims (3)
1、一种痔疮膏，其特征在于由下述重量配比的原料制成：
大黄 800~1000g
槐花 300~500g
升麻 300~500g
姜黄 50~150g
珍珠 50~100g
牛黄 10~30g
冰片 10~20g
麝香 1g
生甘草150~250g
2、按照权利要求1所述的痔疮膏，其中各原料的重量配比是：
大黄 1000g
槐花 500g
升麻 500g
姜黄 150g
珍珠 100g
牛黄 30g
冰片 20g
麝香 1g
生甘草250g
3、按照权利要求1所述痔疮膏的制备方法，包括将规定配比的大黄、槐花、升麻、姜黄、牛黄、生甘草原药粗粉按原药总重(g)∶乙醇(ml)＝1∶6的比例加入70％乙醇浸渍48小时后，以3ml/min速度过滤，收集按原药总重数量的85％毫升数的初渗滤液，另器保存，继续渗滤，至渗滤液近微黄为止，收集续渗滤液，在50℃蒸发至稠膏状，加入初渗滤液，混合，加入70％乙醇稀释，静置5天，过滤后加冰片、麝香、珍珠粉成为流浸膏，上述流浸膏配上由白凡士林、硬脂酸、甘油、十二烷基硫酸钠组成的基质即为本发明痔疮膏。
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