CN1762358A - 一种莫西沙星胶囊剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种莫西沙星胶囊剂，胶囊内容物中含有莫西沙星或其盐和/或其水合物，所述胶囊内容物中还含有至少一种崩解剂与至少一种润滑剂，并且所述胶囊剂的胶囊壳为羟丙基甲基纤维素胶囊壳。本发明还公开了上述莫西沙星胶囊剂的制备方法，包括步骤：将莫西沙星或其盐和/或其水合物与至少一种崩解剂及至少一种润滑剂充分混合或制成颗粒，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳。本发明的采用羟丙基甲基纤维素胶囊壳的莫西沙星胶囊剂，溶出性能稳定，长时间(两年)保存后溶出情况基本不变，溶出度与刚制备时相比，无显著差异，均在90％以上。
Description
技术领域
本发明涉及一种莫西沙星(moxifloxacin)的药物制剂，具体的，本发明涉及莫西沙星或其盐和/或其水合物的一种胶囊剂剂型及其制备方法。
背景技术
莫西沙星(moxifloxacin)是新一代氟喹诺酮抗菌药，目前该品已经以片剂及注射液上市用于敏感微生物所致上、下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎和无并发症的皮肤及软组织感染等的治疗。
目前莫西沙星上市口服制剂仅有盐酸莫西沙星片剂，中国专利“莫西沙星药物制剂”，专利号99813124.5，公开了该口服药物片剂，及其制备方法，是将药物与至少一种无水粘合剂和乳糖用水制粒，然后将该颗粒与至少一种崩解剂和至少一种润滑剂混合，并任选地压片和包衣。
另有中国专利申请“莫西沙星/氯化钠制剂”，申请号00811427.7，公开了盐酸莫西沙星/氯化钠输液。
但作为口服药物的常用剂型胶囊剂至今未见报道。本发明人研究发现，将现有技术中的莫西沙星的制剂配方的原辅料充填于明胶胶囊壳中，储存过程中，溶出性能下降，无法达到药用要求。
明胶胶囊壳为胶囊剂常用囊壳，本发明人将现有技术中的盐酸莫西沙星的制剂配方填充明胶胶囊壳，制备胶囊剂，并进行10天60℃稳定性实验后，测定溶出度，发现胶囊出现囊壳胀大呈胶套状不破，内容物无法溶出，或即使有的囊壳破口，45分钟后也不能完全溶出，室温留样观察放置15天后即开始出现溶出度随胶囊放置时间延长而下降的现象。本发明人进一步采用3.5％或5％HPMC溶液将含盐酸莫西沙星的胶囊内容物制粒后灌装胶囊，10天60℃稳定性实验后仍存在胶囊不溶出或溶出度下降的现象。曾在盐酸莫西沙星胶囊处方中加大崩解剂用量进行考察，虽然当时的高温和光照加速实验及室温放置20天、43天、和3个月的考察均显示溶出行为有所改善，但室温放置一年后观察仍显示溶出不合格。(上述溶出度测定方法均按照中国药典2000年版二部附录XC溶出度测定法中的第一法—转蓝法100rpm，溶出液为0.1mol/L盐酸，溶出的莫西沙星的含量测定方法采用HPLC法)。
迄今文献资料未见莫西沙星或其盐和/或其水合物明胶胶囊剂在储存中发生体外溶出行为改变或溶出下降的报道及其解决方案。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种溶出度高且溶出性能保持长时间稳定的莫西沙星或其盐和/或其水合物的胶囊剂剂型以及该胶囊剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：
本发明公开了一种莫西沙星胶囊剂，胶囊内容物中含有莫西沙星或其盐和/或其水合物，所述胶囊内容物中还含有至少一种崩解剂与至少一种润滑剂，并且所述胶囊剂的胶囊壳为羟丙基甲基纤维素胶囊壳。
所述莫西沙星或其盐和/或其水合物为盐酸莫西沙星。
所述崩解剂包括羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮。
所述崩解剂的加入量占胶囊内容物总量的5～50％。进一步的，所述崩解剂的加入量占胶囊内容物总量的25～35％。
所述润滑剂包括硬脂酸镁。
所述胶囊剂的胶囊内容物中还可以含有其他药学上可接受量的药用辅料如稀释剂、黏合剂等的一种或几种。药学上可接受量，具体是指现有技术中常用的这些辅料的用量。
在本发明的优选的实施方案中，所述胶囊剂含有65～74％的莫西沙星或其盐和/或其水合物，25～34％的崩解剂，以及1.0～1.5％的润滑剂；所述崩解剂为选自羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种混合物，所述润滑剂为硬脂酸镁。
上述的百分含量均为重量百分比。
本发明还公开了上述莫西沙星胶囊剂的制备方法，所述方法包括步骤：将莫西沙星或其盐和/或其水合物与至少一种崩解剂及至少一种润滑剂充分混合或制成颗粒，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳。颗粒可采用常规药剂学手段，包括干法制粒或湿法制粒。
所述莫西沙星或其盐和/或其水合物为盐酸莫西沙星。
所述崩解剂包括羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮。
所述润滑剂包括硬脂酸镁。
由于采用了以上的方案，使本发明具备的有益效果在于：
本发明所制备的莫西沙星胶囊剂，采用羟丙基甲基纤维素胶囊壳，能克服将现有莫西沙星药物制剂配方加入明胶胶囊壳后导致胶囊溶出行为改变、溶出度下降的问题。本发明采用羟丙基甲基纤维素胶囊壳的莫西沙星胶囊剂，溶出开始时间在8～12分钟，溶出度高，均在90％以上；所含有的至少一种适当量的崩解剂，能够使囊壳一旦溶破时，内容物在崩解剂的作用下迅速溶出。并且，本发明的采用羟丙基甲基纤维素胶囊壳的莫西沙星胶囊剂，溶出性能稳定，长时间(两年)保存后溶出情况基本不变，溶出度与刚制备时相比，无显著差异，均在90％以上。
具体实施方式
本发明中所用盐酸莫西沙星结构如下：
分子式：C21H24FN304.HCl. 分子量：437.90
羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊壳，也称为植物胶囊(VcapsTM)，主要组成成分是羟丙基甲基纤维素。本发明实施例中所用羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊壳为苏州胶囊有限公司代理法国胶囊有限公司的产品。
羟丙基甲基纤维素胶囊壳，在0.1mol盐酸中的溶化时间比明胶胶囊壳稍慢。为了使该制剂在胃中能更好地溶散，使药物在胶囊壳溶化后迅速溶出，本发明配方中选用至少一种崩解剂，或几种崩解剂联合应用。它们可以从下列物质中选用：羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素等，优选羧甲淀粉钠和微晶纤维素。崩解剂加入量可为胶囊内容物总量的5～50％，优选量为25～35％，所述均为重量百分比。在本发明中，崩解剂作为必要成分，其作用在于当羟丙基甲基纤维素胶囊壳一旦溶破时，内容物能够在崩解剂的作用下迅速溶出，能实现此效果的崩解剂用量可在较大范围内变化，且在该范围内(5～50％)，崩解剂用量的改变对崩解效果影响不大。
现有技术中本领域内常用的润滑剂均可用于本发明。其中，硬脂酸镁是本领域中常用到的润滑剂。在本发明的胶囊剂中，润滑剂的用量也可参照现有的公知技术中润滑剂的常用加入量加入。在本发明的优选的实施方案中，润滑剂硬脂酸镁的加入量占胶囊剂内容物的重量百分比为1.0～1.5％。
本发明所制备的莫西沙星胶囊剂，所含的莫西沙星或其盐和/或其水合物通常为盐酸莫西沙星，其含量可按照药学或治疗应用上所需要的单位剂量来确定。通常的，其在胶囊内容物中所占的重量百分比为30-75％。在本发明的优选的实施方式中，盐酸莫西沙星在胶囊内容物中所占的重量百分比为65～74％。
本发明的胶囊剂的制备方法，与现有技术中常用的胶囊剂的制备方法基本相同。可将胶囊内容物中原料及辅料充分混匀，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳而制得，或者原料及辅料充分混匀，干法制颗粒后，再填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳而制得，也可以采用常规湿法制粒方法制备颗粒并填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳而制得。这里所述的原料是指胶囊内容物中的主药莫西沙星或其盐和/或其水合物，辅料是指所用的崩解剂及润滑剂，湿法制粒可以用水直接制备，可以加入一些常用粘合剂。
下面通过具体的实施例对本发明作进一步详细的描述。
实施例1
组分：盐酸莫西沙星 218.4mg
微晶纤维素 40.0mg
羧甲淀粉钠 68.0mg
硬脂酸镁 3.6mg
总量 330.0mg
制备方法：取上述组分中的原、辅料，充分混合均匀，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
实施例2
组分：盐酸莫西沙星 436.8mg
微晶纤维素 55.0mg
羧甲淀粉钠 100.0mg
硬脂酸镁 8.2mg
总量 600.0mg
制备方法：取上述组分中的原、辅料，充分混合均匀，干法制颗粒后，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
实施例3
组分：盐酸莫西沙星 218.4mg
微晶纤维素 30.0mg
羧甲淀粉钠 68.0mg
交联羧甲纤维素钠 10.0mg
硬脂酸镁 3.6mg
总量 330.0mg
制备方法：取上述组分中的原、辅料，充分混合均匀，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
实施例4
组分：盐酸莫西沙星 436.8mg
交联聚乙烯吡洛烷酮 30.0mg
羧甲淀粉钠 125.0mg
硬脂酸镁 8.2mg
总量 600.0mg
制备方法：取上述组分中的原、辅料，充分混合均匀，干法制颗粒后，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
实施例5
组分：盐酸莫西沙星 218.4mg
羧甲淀粉钠 108.0mg
硬脂酸镁 3.6mg
总量 330.0mg
制备方法：取上述组分中的原、辅料，充分混合均匀，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
实施例6
组分：盐酸莫西沙星 218.4mg
微晶纤维素 180.6mg
硬脂酸镁 3.0mg
总量 402.0mg
制备方法：取上述组分中的原、辅料，充分混合均匀，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
实施例7
组分：盐酸莫西沙星 218.4.0mg
羧甲淀粉钠 15.6mg
硬脂酸镁 3.0mg
总量 237.0mg
制备方法：取上述组分中的原、辅料，充分混合均匀，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
实施例8-13
将下述表1中各实施例配方的各组分(除硬脂酸镁外)混匀，然后加适量水制成合适的软材后制颗粒，干燥后加入硬脂酸镁混匀，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳内即得。
测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
表1.(重量单位：mg)
| 原辅料 | 实施例8 | 实施例9 | 实施例10 | 实施例11 | 实施例12 | 实施例13 |
| 盐酸莫西沙星 | 54.6 | 54.6 | 54.6 | 218.4 | 218.4 | 218.4 |
| 微晶纤维素 | 17.0 | 7.1 | 12.8 | 68.0 | 68.0 | 68.0 |
| 乳糖 | 8.5 | 3.6 | 12.8 | 34.0 | 34.0 | 34.0 |
| 交联羧甲纤维素钠 | 2.0 | 2.7 | 3.4 | 8.0 | 8.0 | 16.0 |
| HPMC(90SH 100) | 4.0 | 22.0 | ||||
| 硬脂酸镁 | 0.6 | 0.4 | 0.5 | 2.4 | 2.4 | 3.0 |
| 总量 | 82.7 | 72.4 | 84.1 | 330.8 | 352.8 | 339.4 |
备注(1)：实施例8、10、11、13的颗粒配方分别为中国专利99813124.5实施例1、3、4、6的未包衣片芯配方。
备注(2)：中国专利(专利号99813124.5，公开号CN1325306A)中实施例的未包衣片芯配方的公开文本中，羧甲基纤维素钠应为交联羧甲基纤维素钠，其由croscarmellose soldium翻译而来，见该原专利说明书第二页，正确应翻译为交联羧甲基纤维素钠(崩解剂)。
对比例1
将实施例1所述各组分混合均匀后填充入明胶囊壳内。同样测定刚制备好及室温放置两年后的溶出度，结果如下表2所示。
对比例2
将实施例8所述配方的各组分(除硬脂酸镁外)混匀，然后加适量水制成合适的软材后制颗粒，干燥后加入硬脂酸镁混匀，填充入明胶囊壳内。(颗粒制备方法与中国专利99813124.5实施例的未包衣片芯颗粒制备方法基本一致)。测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
对比例3
将实施例9所述配方的各组分(除硬脂酸镁外)混匀，然后加适量水制成合适的软材后制颗粒，干燥后加入硬脂酸镁混匀，填充入明胶囊壳内。测定所得到的胶囊剂的溶出度。并将所得到的胶囊剂于室温放置两年后，用同样方法测定溶出度，结果见下文表2中所示。
表2.溶出度比较(％)(刚制备完成时及室温二年考察)
| 样品 | 0个月 | 24个月 |
| 实施例1 | 99.5 | 99.2 |
| 实施例2 | 98.2 | 98.3 |
| 实施例3 | 99.2 | 98.9 |
| 实施例4 | 98.4 | 98.2 |
| 实施例5 | 98.1 | 97.6 |
| 实施例6 | 97.2 | 99.8 |
| 实施例7 | 101.3 | 98.3 |
| 实施例8 | 99.1 | 101.3 |
| 实施例9 | 98.7 | 100.4 |
| 实施例10 | 102.5 | 99.6 |
| 实施例11 | 100.2 | 99.1 |
| 实施例12 | 97.2 | 99.3 |
| 实施例13 | 98.8 | 100.1 |
| 对比例1 | 97.0 | 0 |
| 对比例2 | 94.0 | 0 |
| 对比例3 | 95.3 | 0 |
注：溶出度测定方法：按照中国药典2000年版二部附录XC溶出度测定法中第一法测定，溶出介质为0.1M盐酸溶液，转速100rpm，测定45分钟溶出值。
Claims (8)
1、一种莫西沙星胶囊剂，胶囊内容物中含有莫西沙星或其盐和/或其水合物，其特征在于：所述胶囊内容物中还含有至少一种崩解剂与至少一种润滑剂，并且所述胶囊剂的胶囊壳为羟丙基甲基纤维素胶囊壳。
2、根据权利要求1所述的一种莫西沙星胶囊剂，其特征在于：所述莫西沙星或其盐和/或其水合物为盐酸莫西沙星。
3、根据权利要求1或2所述的一种莫西沙星胶囊剂，其特征在于：所述崩解剂包括羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮。
4、根据权利要求3所述的一种莫西沙星胶囊剂，其特征在于：所述崩解剂的加入量占胶囊内容物总量的重量百分比为5～50％。
5、根据权利要求4所述的一种莫西沙星胶囊剂，其特征在于：所述崩解剂的加入量占胶囊内容物总量的重量百分比为25～35％。
6、根据权利要求1或2所述的一种莫西沙星胶囊剂，其特征在于：所述润滑剂包括硬脂酸镁。
7、根据权利要求1或2所述的一种莫西沙星胶囊剂，其特征在于：所述胶囊剂含有
重量百分比为65～74％的莫西沙星或其盐和/或其水合物，
重量百分比为25～34％的崩解剂，以及
重量百分比为1.0～1.5％的润滑剂；
所述崩解剂为选自羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种混合物，所述润滑剂为硬脂酸镁。
8、权利要求1～7任一所述的一种莫西沙星胶囊剂的制备方法，所述方法包括步骤：将莫西沙星或其盐和/或其水合物与至少一种崩解剂及至少一种润滑剂充分混合或制成颗粒，填充羟丙基甲基纤维素胶囊壳。
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