CN1725979A

CN1725979A - 穿刺装置

Info

Publication number: CN1725979A
Application number: CN 200380105824
Authority: CN
Inventors: 松本大辅; 小室秀文; 坂田哲也
Original assignee: Arkray Inc
Current assignee: Arkray Inc
Priority date: 2002-12-13
Filing date: 2003-12-11
Publication date: 2006-01-25
Anticipated expiration: 2023-12-11
Also published as: CN100473339C

Abstract

本发明提供一种穿刺装置(A1)，用于将穿刺元件(21)刺破皮肤(Sk)来从皮肤(Sk)中采取体液。该穿刺装置(A1)包括具有用于接触皮肤(Sk)的筒状部(12)的外壳(1)，使筒状部(12)的内部产生负压来使皮肤(Sk)鼓起的负压发生部件(6)，以及用于检测皮肤(Sk)在筒状部(12)的内部鼓起至设定高度的检测部件(5)。

Description

穿刺装置

技术领域

本发明涉及在采取血液等的体液或者组织时，用于将针刺破皮肤的穿刺装置。

背景技术

在治疗糖尿病患者时，将从患者身上采取的血液作为试样来测定葡萄糖浓度，根据该测定值来决定治疗方针等。作为用于这种用途的穿刺装置的现有技术，有在本专利申请的图18A中所示的技术(例如参照日本国特开2001-346781号公报。)

该图中所示的穿刺装置9在具有前端开口的筒状部90的外壳内可前进地配置有刺血针91。筒状部90具有在中央形成有小直径的孔部92的凸缘部93的结构，在该孔部92内以一部分突出的方式配置有葡萄糖浓度测定器94。此外，该穿刺装置9具有图未示出的电动泵，构成为能够通过驱动该电动泵来在筒状部90内形成负压。

在该穿刺装置9中，当在筒状部90的前端与皮肤Sk接触的状态下，使电动泵驱动而在筒状部90内产生负压的情况下，皮肤Sk在筒状部90内鼓起。皮肤Sk的鼓起通过皮肤Sk与凸缘部93接触而被阻止。另一方面，刺血针91从电动泵驱动开始、经过一定时间后自动前进，通过该前进动作刺破皮肤Sk而使皮肤Sk出血。这时，从皮肤Sk流出的血液，一边因为负压的作用而被促进流出，一边在葡萄糖浓度测定器94中被采取。因此，在穿刺装置9中，既可以减少刺血针91的穿刺量，又可以流出测定葡萄糖浓度所需量的血液。

但是，因为穿刺装置9以驱动电动泵一定时间后、使刺血针91自动地向皮肤Sk前进的方式而构成，所以会发生以下不良情况。

即，在穿刺装置9中，电动泵仅仅驱动一定时间，不一定会对皮肤Sk作用目标负压。例如，当筒状部90对皮肤Sk的接触状态恶劣，在筒状部90和皮肤Sk之间存在间隙的情况下，空气会流入筒状部90的内部，使得筒状部90的内部不能形成合适的负压状态。此外，即使筒状部90内部达到了目标负压，但是由于皮肤Sk的柔软性不同，皮肤Sk的鼓起量也会有很大的差别。

所以，在穿刺装置9中，例如在筒状部90和皮肤Sk之间存在间隙、或者皮肤Sk较硬的情况下，如图18B所示，皮肤Sk有时候不能充分地鼓起。当在该状态下使刺血针91前进而刺破皮肤Sk时，会引起刺血针91到达不了皮肤Sk而不能穿刺、或者由于其穿刺深度较浅而导致出血量不足的问题。

另一方面，在皮肤Sk较软的情况下，虽然皮肤Sk通过负压可以充分地鼓起，但是，如图18C所示那样，皮肤Sk的一部分Sk1有可能以较强的压力与凸缘部93接触，从而造成该部分皮肤Sk1被压迫的问题。这种皮肤Sk(Sk1)的压迫是造成从穿刺部位的出血量减少的主要原因。此外，如该图的符号所示那样，皮肤Sk的一部分Sk2有可能因为负压的作用而进入到穴部92内，或者在其上方鼓得很大。在这种情况下，穿刺深度过深，穿刺给皮肤Sk带来的损伤大，会给使用者带来很大的疼痛感。

发明内容

本发明的目的在于：在利用负压使皮肤鼓起后进行穿刺的情况下，能够不受皮肤硬度的影响，合适地进行穿刺动作。

由本发明提供的穿刺装置是用于使穿刺元件刺破皮肤来从皮肤采取体液的穿刺装置，在包括具有用于接触皮肤的筒状部的外壳、以及用于使所述筒状部的内部产生负压来使皮肤鼓起的负压发生部件的穿刺装置中，具有用于检测皮肤在所述筒状部的内部鼓起至设定高度的检测部件。

负压发生部件例如由电动泵构成。当然，可以使用手动泵作为负压发生部件。

本发明的穿刺装置优选还具有控制部件，当通过所述检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度后，进行用于将所述筒状部的内部压力维持在特定范围内的控制。上述穿刺装置构成为例如还具有用于检测筒状部的内部压力的压力检测部件。在这种情况下，控制部件构成为基于由压力检测部件所检测出的压力来进行用于将筒状部的内部压力维持在特定范围内的控制。

这里，特定范围被设定为距离基准压力具有一定宽度的范围。基准压力优选被设定为，比当通过检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度时的筒状部的内部压力低。此外，特定范围的上限值以及下限值优选被设定为，比当通过检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度时的筒状部的内部压力低。

检测部件也可构成为能够检测出皮肤的鼓起高度的变动。在这种情况下，控制部件构成为，以将皮肤的鼓起状态维持在设定状态的方式来控制筒状部的内部压力。检测部件例如构成为具有当皮肤鼓起至设定高度时与皮肤接触的接触部件。在这种情况下，检测部件优选构成为检测出皮肤与该接触部件接触时的接触力，控制部件优选构成为，以使接触力维持在特定范围内的方式来控制筒状部的内部压力。

控制部件例如构成为，通过进行负压发生部件的驱动控制来将筒状部的内部压力维持在特定范围内。控制部件构成为，通过进行设置在连通筒状部的内部的部分上的开放阀的开闭控制来将筒状部的内部压力维持在上述特定范围内。在这种情况下，控制部件例如构成为，当在筒状部的内部压力与上述特定范围的上限值相同或者近似相同时，打开开放阀。可以使用公知的各种阀作为开放阀。

本发明的穿刺装置优选还具有辅助空间，在通过负压发生部件使筒状部的内部产生负压之后，当筒状部的内部压力与上述特定范围的上限值相同或者近似相同时，用于使筒状部的内部气体流入。该辅助空间例如构成为能够通过负压发生部件来减压。

本发明的穿刺装置优选还具有气体流入选择部件，由控制部件所控制、并且用于选择气体流入辅助空间和不流入辅助空间的状态。在这种情况下，穿刺装置优选还具有用于检测筒状部的内部压力的筒状部用的压力检测部件，气体流入选择部件是基于筒状部用的压力检测部件的检测结果而被开闭控制的开放阀。在这种情况下的开放阀可以使用公知的各种阀。

本发明的穿刺装置构成为还具有用于检测辅助空间的压力的辅助空间用的压力检测部件。在这种情况下，上述穿刺装置优选构成为在辅助空间用的压力检测部件的检测压力变得比预定的阈值大的情况下，利用负压发生部件来减压辅助空间。

本发明的穿刺装置也可以构成为在筒状部的内部设置有用于可拆卸地安装采集元件的安装部，其中，上述采集元件用于通过对皮肤进行穿刺来采集从皮肤流出的体液。采集元件例如构成为包含分析用具。

外壳的筒状部由多个部件组成，且优选构成为能够将那些部件中的一部分从其他部分卸下。

本发明的穿刺装置优选还具有控制部件，基于由检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度时的筒状部的内部压力，来控制穿刺元件对皮肤的穿刺深度或者穿刺元件的穿刺速度。

附图说明

图1是表示本发明第一实施方式的穿刺装置的截面图。

图2是图1的重要部分的放大截面图。

图3是表示传感器保持器的一个例子的立体图。

图4A是表示安装在传感器保持器上的生物传感器一个例子的组装状态的立体图，图4B是图4A所示的生物传感器分解立体图。

图5是图1所示的穿刺装置的使用状态的截面图。

图6是图5的重要部分的放大截面图。

图7是用于说明图1所示的穿刺装置的控制部的筒状部内部的压力控制的流程图。

图8是表示筒状部内部压力变化的例子的图表。

图9是表示本发明第二实施方式的穿刺装置的重要部分的放大截面图。

图10是用于说明图9所示穿刺装置的控制部的筒状部内部的压力控制的流程图。

图11是是用于说明图9所示穿刺装置的荷重检测传感器的推压荷重的变化的例子的图表。

图12是表示本发明第三实施方式的穿刺装置的重要部分的放大截面图。

图13是表示本发明第四实施方式的穿刺装置的重要部分的放大截面图。

图14是表示本发明第五实施方式的穿刺装置的截面图。

图15是表示本发明第六实施方式的穿刺装置的截面图。

图16是表示本发明第七实施方式的穿刺装置的截面图。

图17是表示本发明第八实施方式的穿刺装置的截面图。

图18A～图18C是表示现有穿刺装置的一个例子的重要部分的截面图。

具体实施方式

图1以及图2表示的是本发明第一实施方式的穿刺装置。如图1所示，穿刺装置A1具有：外壳1、用于保持刺血针2的刺血针支持器2A、用于安装传感器支持器3的安装部4、检测开关5、压力传感器53、泵6、控制部7、以及其他后述部件。

外壳1具有连接有近似圆筒状的两个套筒10A、10B的形态，在图中的N1、N2方向的中间部以及上部中，由外部盒80所覆盖。该外壳1的靠近前端的部分是形成有开口部11的筒状部12，当使用该穿刺装置A1时，筒状部分12的前端与人体的皮肤Sk接触。

套筒10A具有第一部分10a以及第二部分10b。第一部分10a支持后述检测开关5的可动体50，可自由地相对于第二部分10b装卸。根据这样的构成，例如在可动体50上付着有污物等而需要洗净时，如该图虚拟线所示那样，通过将第一部分10a从第二部分10b取下，而能够方便且合适地对可动体50进行清洗。此外，在卸下第一部分10a的状态下，还能够很容易地对第二部件10b内进行清洗。

在外壳1上设置有档块13，用于在刺血针支持器2A进行前进动作时与刺血针支持器2A的凸缘部23接触，以此来限制刺血针支持器2A的前进动作。该档块13被执行元件85所支持，通过执行元件85而能够在N1、N2方向上自由地改变位置。即，通过使执行元件85动作来选择档块13的位置，从而能够调整刺血针支持器2A、乃至刺血针2的前进行程，能够调整向皮肤Sk的穿刺深度。

刺血针2具有金属针21从合成树脂制的头部20突出的形态。刺血针支持器2A在保持刺血针2的状态下，使刺血针2向外壳1的前端的N1方向移动。该刺血针支持器2A构成为可沿着箭头N1、N2方向往复移动地被收容在外壳1的内部，当锁上外壳1后，通过解除该锁住状态来进行前进动作。

更具体地说，刺血针支持器2A通过沿着箭头N2方向移动而使锁爪22挂在外壳1的缺口部19上，从而被锁在外壳1上。刺血针支持器2A向箭头N2方向的移动可以同时在向刺血针支持器2A推压刺血针2时进行。当然，刺血针支持器2A向外壳1的锁定也可以与向刺血针支持器2A推压刺血针1的动作分开进行。

如图5所示，在锁住刺血针支持器2A的状态下、当使操作用的盖帽81沿着箭头N1方向移动时，解除锁定用的推动器83一边压缩弹簧82一边前进，从而解除锁爪22与缺口部19之间的挂住状态。因此，通过弹簧82的弹力使刺血针支持器2A与刺血针2一起前进，使得刺血针2的针21向皮肤Sk进行刺穿。刺血针支持器2A的前进一直进行到刺血针支持器2A的凸缘部23与外壳1的档块13接触为止，按照超过这些将不能前进的方式限制其行程。形成了在刺血针支持器2A前进时返回用的弹簧84被压缩，根据刺血针支持器2A前进后立即后退的返回用的弹簧84的弹力使刺血针支持器2A后退适当的尺寸。因此，能够将刺血针2的针21从皮肤Sk拔出。

泵6是能够进行空气的吸气和排气的电动泵，被设置在外部盒80的内部的邻接外壳1的部位上。该泵6的吸气口60与设置在外壳1的侧壁上的连通孔14连接，通过驱动该泵6而能够在筒状部12的内部产生负压。在使筒状部分12与皮肤接触的状态下而产生负压的情况下，负压作用在皮肤Sk上，使得皮肤Sk向筒状部12的内部鼓起。该泵6例如由图未示出的电池所驱动。

安装部4是用于可取下地安装传感器支持器3的部分，包括被固定在筒状部12的内壁上的合成树脂制的附件40。传感器支持器3用于支持生物传感器3A，是一次性结构。刺血针2以及生物传感器3A也同样是一次性结构。

生物传感器3A如图4A以及图4B所示那样，构成为具有在基板390的表面上设置有含有与血液中的葡萄糖发生一定反应(例如氧化反应)的酶的试药部39a、以及用于电气检测出其反应度的一对电极39b。在基板390上层叠设置有相隔一定间隔而排列的一对隔板391以及覆盖这一对隔板391的盖板392，由它们形成毛细管393。在基板390以及各个隔板391上连续形成有作为血液导入口的凹部394。在生物传感器3A上，当在凹部394内付着有血液的情况下，血液通过毛细管现象而在毛细管393内行进，并被引导到试药部39a。

如图2以及图3所示那样，传感器支持器3是合成树脂制成的，具有主体部32、以及从该主体部32向上方立起的截面呈圆弧状的侧壁部31。主体部32的底部形成为倾斜状，传感器34与该部分连接。该传感器支持器3通过筒状部12的开口部11而能够自由地在安装部4上装卸。更具体地说，如图2所很好地表示那样，安装部4具有在下方开放的空隙部41，通过使传感器支持器3的侧壁部31从该空隙部41的下方进入其内部，而使得传感器支持器3由弹簧42的推压力F所支持。传感器支持器3相对于安装部4的支持也可以通过在传感器支持器3和安装部4上设置自由脱合的接合部件来实现。

在安装部4上保持有沿着外壳1的N1、N2方向延伸的一对测定探针43。但是，在图纸上只画出一个测定探针43。这些测定探针43穿通设置在传感器支持器3上的一对孔32a而能够与生物传感器3A的一对电极39b连接。即，一对测定探针43能够对生物传感器3A施加电压以及测定电流。由一对测定探针43所测定的电流值在后述的控制部7中，作为计算被导入生物传感器3A的毛细管393(参照图4A)的血液的葡萄糖浓度时的基础。

检测开关5被设置在筒状部12的内部，分别具有设置了开关端子51a、51b的可动体50以及托架52。可动体50构成为通过托架52的轴52a可转动地支持，使开关端子51a的位置变动。该可动体50具有向下的锥面50b。

在该检测开关5中，如图5以及图6所示那样，当皮肤Sk在筒状部12内沿着箭头N2方向鼓起时，可动体50以通过皮肤Sk向上方带起的方式而旋转。因此，可动体50的开关端子51a向上方移动，该开关端子51a与托架52的开关端子51b接触。其结果，检测开关5变为打开，而这样的开信号被输入到控制部7内。此外，因为可动体50具有锥面50b，所以在皮肤Sk鼓起的情况下，皮肤Sk与锥面50b和传感器支持器3的底面部的倾斜面近似均等地接触。

压力传感器53用于检测筒状部12的内部压力，被配置在筒状部12的内部。从该压力传感器53向控制部7输送检测压力的数据。

控制部7例如构成为具有CPU以及附属于其的存储器，被配置在外部盒80内的适当的位置上。该控制部7构成为基于来自检测开关5的开信号以及由压力传感器53所检测出的压力数据，来进行后述的泵6的驱动控制或者挡块13的位置控制。此外，该控制部7基于通过测定探针43所测定的电流值，来进行被导入生物传感器3A的毛细管393(参照图4A)的血液的葡萄糖浓度的计算。

在穿刺装置A1中，虽然在图纸上进行了省略，但是在外部盒80的表面部等上设置有例如由液晶显示器所组成的显示装置，在该显示装置上显示由控制部7所计算出的葡萄糖浓度值。在该穿刺装置A1上也设置有用于进行控制部7或者泵6的电源的开关切换等操作的操作开关(省略图示)。

接下来，结合图7所示的控制部7的控制动作顺序的一个例子，对穿刺装置A1的作用进行说明。

在使用穿刺装置A1进行皮肤Sk穿刺的情况下，首先，如图1以及图2所示那样，向作为穿刺对象的人体皮肤Sk推压筒状部12，然后，操作上述操作开关来使泵6驱动。从而，在筒状部12的内部产生负压而使皮肤Sk鼓起。

另一方面，在控制部7中，判断检测开关5是打开还是关闭(S1)。如上所述，检测开关5在皮肤Sk鼓起一定量时为打开。因此，通过判断开关5是打开还是关闭(S1)而能够判断皮肤Sk是鼓起到一定量还是没有。

当控制部7判断检测开关5不是打开的情况下(S1：NO)，反复进行S1的判断，直到在控制部7中判断出检测开关5是打开为止(S1：YES)。

其中，控制部7也可以不考虑重复进行一定次数的S1或者在开始S1的判断后经过了一定时间，而是在检测开关5不是打开的情况(S1：NO)下停止S1的判断，进行错误处理。在该情况下，控制部7最好将这些内容显示在显示装置上，或者进行发出声音的控制。这样一来，使用者可以得知筒状部12相对皮肤Sk的接触不好而不能使负压作用到皮肤Sk上，从而可以避免不管皮肤Sk是鼓起还是不鼓起就穿刺皮肤Sk这样问题的发生。

控制部7在判断出检测开关5为打开的情况(S1：YES)下，为了将筒状部12的内部压力维持在一定范围内，决定作为控制目标的筒状部12的内部的压力范围(S2)。在S2中，在决定压力范围的前后决定穿刺深度。

例如，压力范围如图8所示，以比在检测开关5为打开时的筒状部12的内部压力P_E稍低一点的压力(例如20～30gf/cm²)为基准压力P_S，以仅仅比该基准压力P_S低或者高适当值的低压以及高压的第一阈值P₁以及第二阈值P₂作为边界的压力范围。优选将第一阈值P₁以及第二阈值P₂设定为比检测开关5为打开时的筒状部12的内部压力P_E低的值。

另一方面，深度的决定是基于压力传感器53检测出的筒状部12内的压力，通过决定挡块13的位置来进行的。即，控制部7以检测压力越低则刺血针2的穿刺深度就越深的方式驱动执行元件85来使挡块13移动。

在采用根据检测压力来调整穿刺深度的构成的情况下，可以得到以下的作用。即，一般地，从皮肤的穿刺部分的出血量具有皮肤越硬则出血越少的倾向，另一方面，皮肤Sk越硬则越难以鼓起。其另一方面，在穿刺装置A1中，检测开关5为打开时的筒状部12的内部压力是皮肤越硬则压力越低。所以，若检测压力越低(皮肤Sk越硬)，越提高对皮肤Sk的穿刺深度的话，则能够不受皮肤Sk硬度的影响，而使穿刺时的出血量近似均等。

这样的效果也可以通过采用根据皮肤硬度、即检测压力P_E(参照图8)来改变穿刺速度的结构而得到。更具体地说，构成为当通过皮肤Sk因负压而鼓起至设定量而使检测开关5成为打开的状态时，控制部7参照在那时由压力传感器53所检测出来的压力P_E(参照图8)，以该压力P_E(参照图8)越低(皮肤Sk越硬)，刺血针2在穿刺时的前进速度越慢的方式来控制。如果皮肤Sk的穿刺深度一样的话，一般说来，刺血针2的前进速度越慢，则皮肤Sk的穿刺部分的伤口越大，出液量就变多。所以，对于根据检测压力P_E(参照图8)来调整穿刺速度的结构，也能够使出液量不受皮肤Sk硬度的影响而均匀化。

其中，作为用于改变刺血针2前进速度的装置，例如可以使用具有在刺血针2前进时与刺血针2或者刺血针支持器2A滑动接触的部件，并能够改变在它们滑动接触时的摩擦力的装置。

控制部7在决定压力范围以及穿刺深度的情况下(S2)，判断由压力传感器53检测出的筒状部12的内部压力是否比第一阈值P₁低(S3)。控制部7在判断检测压力比第一阈值P₁低的情况下(S3：YES)，使泵6的驱动停止(S4)。由此，可以抑制筒状部12的内部压力比第一阈值P₁低得比所需值多而使皮肤Sk受到超出需要值的压迫。另外，控制部7在判断检测压力是不比第一阈值P₁低的低压(为高压)的情况下(S3：NO)，使泵6继续驱动。

接下来，控制部7判断检测压力与第二阈值P₂相比是否为高压(S5)。该S5是用于检测在停止泵6的驱动后在筒状部12和皮肤Sk之间产生微小间隙，空气通过该间隙而流入筒状部12内部的情况，即，用于检测筒状部12的内部压力上升而使皮肤Sk的鼓起量减小到必要值以上。

当控制部7判断检测压力与第二阈值P₂相比为高压(S5：YES)的情况下，使泵6驱动(S6)。因此，可以消除筒状部12内部的负压不足，使皮肤Sk的鼓起量适当化。另一方面，当控制部7在判断检测压力与第二阈值P₂相比为低压的情况下(比第二阈值P₂低)(S5：NO)，使泵6的驱动保持关闭状态。

接下来，控制部7判断筒状部12内部的压力控制是否结束(S7)。即，控制部7判断是否需要控制筒状部12的内部压力，例如穿刺作业是否结束。然后，当控制部7判断筒状部12内部的压力控制没有结束(需要控制筒状部12的内部压力)的情况下(S7：NO)，控制部7反复进行S2～S7的判断，直到判断为不需要控制筒状部12的内部压力(S7：YES)为止。

优选控制部7在进行S1～S7的判断时，报告其内容。其内容的报告例如可以通过在显示装置上显示、或者发声来进行。在这种情况下，使用者通过确认其内容的通知而能够得知皮肤Sk是否适当地鼓起。所以，作为使用者可以看见皮肤Sk适当鼓起的时机，推压操作用的盖板81来进行皮肤Sk的穿刺。

在皮肤Sk被穿刺而从皮肤Sk出血的情况下，其血液通过生物传感器3A来取样。在生物传感器3A中，在毛细管393(参照图4A)内，血液中的葡萄糖与试药部39a反应。此时，若利用穿刺装置A1的一对测定探针43向生物传感器3A的一对电极39b之间施加电压，则可以通过一对探针43来测定反应葡萄糖的应答电流值。在控制部7中，基于应答电流值计算出葡萄糖浓度，其结果例如在显示装置上显示。所以，在该穿刺装置A1中，除了穿刺功能，还具有计算显示葡萄糖浓度的功能，所以对于使用者来说更加方便。

另一方面，控制部12在判断没有必要控制筒状部7的内部压力的情况下(S7：YES)，关闭泵6的驱动(S8)，结束筒状部12的内部的压力控制。

根据上述控制，如图8所示的例子那样，若在时刻T1开始驱动泵，则在那之后筒状部12内的压力逐渐下降。接下来，在时刻T2，由于皮肤Sk充分地鼓起而使检测开关5打开之后，在到穿刺动作结束之间，筒状部12内的压力被保持在夹着基准压力P_S的第一阈值P₁和第二阈值P₂之间。从而，在到穿刺动作结束之前，因为筒状部12的内部压力被维持在一定范围内(第一阈值P₁和第二阈值P₂之间)，所以可以维持皮肤Sk的鼓起量在一定范围内。

此外，第一阈值P1以及第二阈值P2基于检测开关5打开时的筒状部12的内部压力P_E而设定，压力P_E是皮肤Sk的鼓起量达到一定量时的值。即，压力P_E是实质上考虑到皮肤Sk的柔软程度的。因此，在穿刺装置A1中，由控制部7所控制的压力范围(第一阈值P₁和第二阈值P₂之间)根据作为穿刺对象的皮肤Sk的柔软程度，而在每个穿刺动作时被设定，所以不受皮肤Sk的柔软程度的影响，将穿刺时的皮肤Sk的鼓起量维持在一定范围内。因此，在穿刺装置A1中，可以总是使针21的穿刺量保持在适当的深度。其结果，可以避免因皮肤Sk柔软而使其鼓起量过大，造成针21穿刺皮肤Sk在必要深度以上。此外，与其相反，也可以避免因皮肤Sk较硬而使其鼓起量过小，造成针21的刺穿量不足。当然，因为筒状部12内产生负压，所以也可以得到由于该负压作用而引起的出血的促进效果。由此，在该穿刺装置A1中，能够不需要给皮肤Sk带来较大的损伤而得到使用生物传感器3A测定葡萄糖浓度所必需且充分的出血量。

而且，如果将筒状部12的内部压力的范围设定为比检测开关5为开时的筒状部12的内部压力P_E低，则皮肤Sk不会比使检测开关5打开时的鼓起高度低，检测开关5维持在打开状态。所以，可以避免检测开关5反复进行打开或者关闭而让使用者听到对耳朵不好的声音。而且，上述压力范围被设定为，以比检测开关5为开时的筒状部12的内部压力P_E稍低一点的压力(例如20～30gf/cm²)为基准压力P_S，而以对该基准压力P_S仅仅低或者高适当值的第一阈值P₁和第二阈值P₂为边界范围。因此，由于能够使皮肤Sk与可动体50以及生物传感器3A接触时的力较弱，所以不会使其接触部分的血液流通变得恶化，因此不会妨碍液体流出。

图9～图17表示的是本发明的其他实施方式。其中，在这些图中，对于与第一实施方式相同或者类似的元件标注同一符号，并省略重复的说明。

图9表示的是本发明第二实施方式的穿刺装置。在该穿刺装置A2中，检测开关5构成为具有负荷检测传感器54。该负荷检测传感器54被设置在托架52上，构成为当皮肤Sk鼓起而被可动体50推压时，检测此时的负荷F1。当然，负荷检测传感器54也可以被设置在可动体50上。

由该负荷检测传感器54检测出的负荷数据被输入到控制部7(在该图中省略，参照图1)。穿刺装置A2的控制部7构成为进行下述控制来作为用于使皮肤Sk的鼓起状态近似一定的控制。

如图10的流程图所示，控制部7在判断负荷检测传感器54通过可动体50推压而成为开的情况下(S10：YES)，决定作为控制目标的负荷范围(图11所示的上限值Fu和下限值Fb之间)(S11)。在S11中，在决定负荷范围的前后，根据来自负荷传感器54的输出(根据皮肤的硬度)来决定穿刺深度。

另一方面，控制部7在判断负荷传感器54没有通过可动体50推压而打开的情况下(S10：NO)，反复进行S10的判断，直到判断负荷传感器54通过可动体50推压而打开为止(S10：YES)。

控制部7在决定了作为控制目标的负荷范围的情况下(S11)，监视通过负荷传感器54所检测出的负荷，判断该负荷是否超过了上限值Fu(参照图11)(S12)。控制部7在判断出检测负荷超过了上限值Fu(参照图11)的情况下(S12：YES)，停止泵6的驱动(S13)。

控制部7在使泵6的驱动停止的情况下(S13)，或者在判断出检测负荷没有超过上限值Fu(参照图11)的情况下(S12：NO)，判断检测负荷是否未达到下限值Fb(参照图11)(S14)。此时，控制部7在判断出检测负荷没有达到下限值Fb(参照图11)的情况下(S14：YES)，使泵6驱动后，判断筒状部12的内部压力控制是否结束，例如判断穿刺动作是否结束(S16)。该S16的判断是在控制部7中，在判断出检测负荷没有达到下限值Fb(参照图11)的情况下进行(S14：NO)。

控制部7在判断出筒状部12的内部压力控制没有结束的情况下(S16：NO)，重复进行S11～S16的判断。另外，控制部7在判断出筒状部12的内部压力控制结束的情况下(S16：YES)，关闭泵6的电源(S17)。

负荷检测传感器54通过可动体50所推压的力与皮肤Sk的鼓起状态紧密相关，此外，该皮肤Sk的鼓起状态与筒状部12的内部压力紧密相关。因此，能够通过基于来自负荷检测传感器54的输出而进行的泵6的驱动控制，将皮肤Sk的鼓起控制在一定范围内。即，如图11所示，在时刻T1时开始泵6的驱动，然后，根据皮肤Sk的鼓起在时刻T2，负荷检测传感器54被可动体50推压而打开，然后，通过控制筒状部12内的负压，由负荷检测传感器54检测出的负荷被收放在由上限值Fu以及下限值Fb所决定的一定范围内。

根据本实施方式，也能够不受皮肤Sk柔软性的影响，而使进行穿刺时的皮肤Sk的鼓起状态近似为一定，与先前的实施方式相同，能够适当地向皮肤Sk穿刺刺血针2的针21而不会过量或者不足。一般地，因为负荷检测传感器比较便宜，所以在使用负荷检测传感器的方法中，因为既降低穿刺装置的整体成本，又适当地进行使皮肤鼓起状态近似一定的控制，所以是理想的。

图12表示的是本发明第三实施方式的穿刺装置。该穿刺装置A3在安装部4的正上方设置有检测开关5，另外，传感器支持器3能够升降。即，穿刺装置A3构成为根据皮肤Sk的鼓起而上升传感器支持器3，此时传感器支持器3推压负荷检测传感器54。

根据这样的穿刺装置A3，由于传感器支持器3还兼作用于检测皮肤Sk鼓起的部件，所以对于减少装置整体部件的个数，降低制造成本和实现装置的小型化是理想的。

在图13中表示的是本发明第四实施方式的穿刺装置。该穿刺装置A4将开放阀69设置在外壳1上。该开放阀69用于选择筒状部12的内部和外部之间是连通状态还是不连通状态。由控制部7(在图13中省略，参照图1)来控制开闭。

在该穿刺装置A4中，在控制筒状部12的内部压力期间使泵6总是驱动，在降低筒状部12的内部压力时使开放阀69处于关闭状态，另外，在使筒状部12的内部压力上升时使开放阀69处于打开状态。这样的话，不需要对泵6的驱动进行开闭控制，而仅仅通过开放阀69的开闭控制就能够将筒状部12的内部维持在作为目标的压力范围内。

在图14中表示的是本发明第五实施方式的穿刺装置。该穿刺装置A5具有在筒状部12的内部压力变得比目标值(例如图8所示的第二阈值P₂)大时，用于减小筒状部12的内部压力的辅助空间61。

该辅助空间61具有排气口62以及吸气口63，在其内部配置有用于检测辅助空间61的压力的压力传感器64。排气口62与泵6连接，使用在排出辅助空间61的空气时。吸气口63是在使筒状部12内部的空气流入辅助空间61时使用的，通过管65与外壳1的连通孔14连接。在管65上配置有阀V，构成为通过该阀V能够选择辅助空间61与筒状部12的内部连通还是不连通。该阀V根据筒状部12的内部压力、即由压力传感器53检测的压力，通过控制部7来进行开闭控制。

泵6通过控制部7来控制驱动，使用在将辅助空间61的空气向外部排出时。即，泵6在皮肤Sk鼓起时或者在皮肤Sk鼓起后辅助空间61的压力超过一定值时而被驱动。

在穿刺装置A5中，当使筒状部12与皮肤Sk紧密接触后，通过在筒状部12的内部产生负压而使皮肤Sk鼓起。负压的产生是在使阀V打开的状态下，驱动泵6，通过将辅助空间61以及筒状部12的内部的空气排出来进行的。若使辅助空间61介于筒状部12的内部和泵6之间的话，则在将筒状部12的内部减压时，辅助空间61具有作为防音空间的作用。其结果，可以抑制因泵6的驱动而产生的噪音泄漏到外部。

筒状部12内部的压力根据图7所示的流程图而被控制。但是，在筒状部12的内部压力比第二阈值P₂大时，打开阀V而使筒状部12内部的空气流入辅助空间61，将筒状部12内部减压。此外，控制部7构成为在辅助空间61的压力超过一定值以上的情况下，使泵6驱动而将辅助空间61的压力维持在一定值以下。因此，可以将辅助空间61和筒状部12的内部的压力差维持在一定值以上，能够使筒状部12内部的气体适当地流入辅助空间61。

在该穿刺装置A5中，构成为并不始终驱动泵6，而是仅仅在筒状部12的内部和辅助空间61的双方压力超过一定值时，使泵6驱动。所以，不需要为了维持筒状部12的内部压力在一定范围内而始终驱动泵6，或者频繁地驱动泵6。其结果，在穿刺装置A5中，可以抑制因驱动泵6而产生的噪音和振动，从而可以抑制给予皮肤Sk的振动和在穿刺时针21的晃动。所以，在穿刺装置A5中，能够抑制从皮肤Sk流出的血液的飞散，此外，能够减低带给测定者的穿刺疼痛。此外，如果缩短了驱动泵6的时间，则能够抑制泵6的电力消耗，此外，可以使用功率比较小的泵6。其结果，在使用电池作为泵6的电源的情况下，可以长久地维持其电池的寿命，另外，通过使用尺寸小的泵6而可以减小装置整体的尺寸。

在图15中表示的是本发明第六实施方式的穿刺装置。在该穿刺装置A6中，在图14所示的穿刺装置A5中，将辅助空间61作为流通路而构成。即，辅助空间61构成为极大确保筒状部12和泵6之间的流通路的长度。发挥同样功能的辅助空间61也可以由管构成。

在图16中表示的是本发明第七实施方式的穿刺装置。该穿刺装置A7在连接辅助空间61与筒状部12的连通孔14上设置有开放阀66。即，穿刺装置A7采用开放阀66的结构来替代图14所示的组合穿刺装置A5和管65以及阀V的结构。

在该穿刺装置A7中，与阀V(参照图14)相同，通过由控制部7控制开放阀66而不需要始终驱动泵6，另外，可以不受皮肤Sk的硬度的影响而将皮肤Sk的鼓起量维持一定。

在图17中表示的是本发明第八实施方式的穿刺装置。该穿刺装置A8构成为分别进行筒状部12的内部初期减压以及在初期减压后的筒状部12的压力控制。

更具体地说，泵6和筒状部12之间通过辅助空间61以及流通路61’而连接。此时，泵6作为具有两个吸气口60、60’的结构，分别连通辅助空间61的排气口62以及流通路61’的排气口62’。然后，在辅助空间61的吸气口63上设置有开放阀66。

本发明并不局限于上述实施方式的内容，本发明的穿刺装置的各个部分的具体结构可以自由地进行各种设计变更。

在本发明中，检测装置也可以不是使用为了检测筒状部的内部压力的压力检测装置和负荷检测传感器那样的构成。即，本发明的检测装置，例如也可以使用光电式传感器或者所谓的接触式传感器，也可以使用在皮肤鼓起到设定高度时变为开的所谓的机械式开关。

在本发明中，也可以采用不进行用于将皮肤的鼓起维持在一定的控制那样的结构。例如，也可以采用通过检测装置检测出皮肤鼓起到设定的高度后，在那时立即使刺血针前进那样的构成。即使在这种构成中，也可以使刺血针对皮肤进行适当量的穿刺，从而达到本发明的目的。在采用这种结构的情况下，可以使用构造非常简单的开关作为检测皮肤鼓起程度的检测装置。

本发明所述的负压发生装置并不局限于电动泵。虽然使用电动泵，会让使用者的操作简单，而且具有可以通过该电动泵的驱动的开和闭来进行压力控制的优点，但是，也可以使用手动泵来替代电动泵。

此外，例如可以采用利用电磁力和空气力的方法来替代利用弹簧弹力的装置来作为用于使刺血针支持器前进的装置。

本发明的穿刺装置也可以作为不具有用于分析被取样试药的分析功能的装置，或者也可以构成为不具有用于取样试药的生物传感器的安装功能。

Claims

1.一种穿刺装置，其特征在于：

它是用于使穿刺元件刺破皮肤来从皮肤采取体液的穿刺装置，在包括具有用于接触皮肤的筒状部的外壳、以及用于使所述筒状部的内部产生负压来使皮肤鼓起的负压发生部件的穿刺装置中，

具有用于检测皮肤在所述筒状部的内部鼓起至设定高度的检测部件。

2.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有控制部件，当通过所述检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度后，进行用于将所述筒状部的内部压力维持在特定范围内的控制。

3.如权利要求2所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有用于检测所述筒状部的内部压力的压力检测部件，并且，

所述控制部件构成为基于由所述压力检测部件所检测出的压力，来进行用于将所述筒状部的内部压力维持在特定范围内的控制。

4.如权利要求2所述的穿刺装置，其特征在于：

所述特定范围是距离基准压力具有特定宽度的范围，而且，

所述基准压力被设定为，比当通过所述检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度时的所述筒状部的内部压力低。

5.如权利要求4所述的穿刺装置，其特征在于：

所述特定范围的上限值以及下限值被设定为，比当通过所述检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度时的所述筒状部的内部压力低。

6.如权利要求2所述的穿刺装置，其特征在于：

所述检测部件构成为能够检测出皮肤的鼓起高度的变动，而且，

所述控制部件构成为，以将皮肤的鼓起状态维持在设定状态的方式来控制所述筒状部的内部压力。

7.如权利要求6所述的穿刺装置，其特征在于：

所述检测部件构成为具有当皮肤鼓起至设定高度时与皮肤接触的接触部件，同时检测出皮肤与该接触部件接触时的接触力。

8.如权利要求7所述的穿刺装置，其特征在于：

所述控制部件构成为，以使所述接触力维持在特定范围内的方式来控制所述筒状部的内部压力。

9.如权利要求2所述的穿刺装置，其特征在于：

所述控制部件构成为，通过进行所述负压发生部件的驱动控制来将所述筒状部的内部压力维持在所述特定范围内。

10.如权利要求2所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有设置在连通所述筒状部的内部的部分上的开放阀，

所述控制部件构成为，通过进行所述开放阀的开闭控制来将所述筒状部的内部压力维持在所述特定范围内。

11.如权利要求10所述的穿刺装置，其特征在于：

所述控制部件构成为，当在所述筒状部的内部压力与所述特定范围的上限值相同或者近似相同时，打开所述开放阀。

12.如权利要求2所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有辅助空间，在通过所述负压发生部件使所述筒状部的内部产生负压之后，当所述筒状部的内部压力与所述特定范围的上限值相同或者近似相同时，用于使所述筒状部的内部气体流入。

13.如权利要求12所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有气体流入选择部件，由所述控制部件所控制、并且用于选择气体流入所述辅助空间和不流入所述辅助空间的状态。

14.如权利要求13所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有用于检测所述筒状部的内部压力的筒状部用的压力检测部件，

所述气体流入选择部件是基于所述筒状部用的压力检测部件的检测结果而被开闭控制的开放阀。

15.如权利要求12所述的穿刺装置，其特征在于：

所述辅助空间构成为能够通过所述负压发生部件来减压。

16.如权利要求15所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有用于检测所述辅助空间的压力的辅助空间用的压力检测部件，

构成为在所述辅助空间用的压力检测部件的检测压力变得比预定的阈值大的情况下，利用所述负压发生部件来减压所述辅助空间。

17.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于：

在所述筒状部的内部设置有用于可拆卸地安装采集元件的安装部，其中，所述采集元件用于通过对皮肤进行穿刺来采集从皮肤流出的体液。

18.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于：

所述外壳的筒状部由多个部件组成，且构成为能够将那些部件中的一部分从其他部分卸下。

19.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于：

还具有控制部件，基于由所述检测部件检测出皮肤鼓起至设定高度时的所述筒状部的内部压力，来控制所述穿刺元件对皮肤的穿刺深度或者所述穿刺元件的穿刺速度。

20.如权利要求1所述的穿刺装置，其特征在于：

所述负压发生部件由电动泵构成。