CN1715175A - 与容积式流体剂量设备一起使用的恒温一次性贮存器 - Google Patents

Abstract

一种用于控制容积式剂量设备中的流体温度，而不需要受控的周围环境的系统和方法。被用以在分配之前保持流体的贮存器通过使用温控围绕装置，例如水套，被保持处于恒定温度。这确保了均匀的流体性质，例如粘度和密度，从而保证了准确的容积将被分配。还披露了用于控制在被套住的贮存器内的温度的方法。

Description

与容积式流体剂量设备一起使用的恒温一次性贮存器

技术领域

本发明涉及用于分配预定容积的流体的设备，特别是涉及与容积式流体剂量设备一起使用的恒温一次性贮存器。

背景技术

存在多种类型的用于充注瓶和其它容器的剂量设备。一种所述类型为正排量充注器(positive displacement filler)。这些装置采用气缸和活塞布置，所述布置接触并分配流体。通常情况下，当活塞向上运动时，流体进入气缸，所述活塞的向上运动产生了真空，流体通过入口孔进入所述真空。活塞的向下运动通过出口孔将流体排出。随后可重复所述过程。还存在正排量充注器的其它实施例，例如那些使用旋转泵的正排量充注器。

尽管这些充注器由于其速度和准确性而较为普遍，但是其应用受到限制，尤其在制药领域。这些装置非常难于进行清洗，且通常必须被拆卸以进行消毒。同时，由于装置实际上与流体接触，污染是持续的风险。

另一种类型的剂量设备是时间/压力充注器。其通常包括被保持在恒定压力下的流体室。流体通过排出管线被分配，所述排出管线受到节流阀的控制。阀被打开精确量的时间以分配流体。由于压力保持恒定，且时间间隔是恒定的，因此被分配的流体量应该也是恒定的。然而，由于设备的各种变化和排出管道随时间的变形，这些系统与许多应用所需的准确性相比不够准确。

第三种类型的剂量设备为容积式剂量设备，如美国专利5,480,063中所示，所述专利在此处作为参考被引用。这些装置计量和分配预定容积的流体。这些系统是高精确的且由于不存在与流体接触的活动部件，因此避免了正排量设备通常具有的污染问题。

由于这些系统的准确性且没有污染的风险，因此其非常适于在制药领域中使用。然而它们的确具有缺点。只要流体的粘度在整个分配期间保持恒定，它们就是高精确的。如果流体的粘度发生变化，那么容积分配可发生变化。尽管所述变化可能仅为1％，但这可在制药领域中是不可接受的。

在典型应用中，这些设备被保持在受控环境，例如“洁净室”中，所述环境保持相对恒定的温度和湿度。在这种情况下，流体的粘度也保持恒定，从而产生高精确的结果。此外，许多药物流体需要在特定的温度或温度范围内进行处理以最大化其效力。这还通过使用恒定环境设置而实现。

然而，设立和保持“洁净室”可能是昂贵和不实用的。一些工厂可能不具有所需的空间和设备以安装这种环境。其它人可发现这种环境的成本高得惊人。然而，在没有这种受控温度环境的情况下，上述两个缺点，即药物流体的可变粘度和非最佳效力，变得显而易见。

发明内容

本发明已经克服了现有技术中的问题，本发明提供了一种用于控制容积式剂量设备中的流体温度的系统和方法，而不需要受控的周围环境。被用以在分配前保持流体的贮存器通过使用温控围绕装置，例如水套，被保持处于恒定温度。这确保了均匀的流体性质，例如粘度和密度，从而保证了准确的容积将被分配。还披露了用于控制在被套住的贮存器内的温度的方法。

附图说明

图1是示出了现有技术的药物流体分配系统的示意图；

图2是示出了本发明的第一实施例的示意图；和

图3是示出了本发明的第二实施例的示意图。

具体实施方式

药物流体分配系统需要极其精密的公差以分配适当量的流体。图1是示出了现有技术中的这样一种药物流体分配系统的示意图。

贮存器12保持要被所述系统进行分配的流体。为使被分配的容积的变化最小化，流体被保持在恒定压力下。通常情况下，这些系统是不通风的。而惰性气体，例如氮气可被用以充注贮存器中的剩余容量以阻止气体和流体之间发生任何反应。由于流体从贮存器中被分配，所述贮存器从流体源18处得到补充。贮存器水位控制器22被用以监控贮存器12中的流体水位。当水位下降到阈值以下时，贮存器水位控制器22向控制器(未示出)发出必须增加附加流体的信号。控制器向供应螺线管21发出信号以打开供应阀20。一旦打开，流体自由地从流体源18通过供应孔14流至贮存器12。当达到贮存器中适当的流体水位时，贮存器水位控制器22再次向控制器发出信号，所述控制器随后使螺线管21和供应阀20关闭。这样，贮存器12中的流体被保持在恒定压力下。

贮存器12通过排出孔24与排出管线26连通且通过充注口38与充注管道36连通。当控制器向充注螺线管31发出信号以打开充注阀30时，来自贮存器的流体流入排出管线26并向上流入充注管道36。沿充注管道36设置了多个传感器，优选光学传感器，所述传感器可检测充注管道36中流体的存在。上部水位传感器34被用以设定充注管道内的上部流体水位，而下部水位传感器32被用以设定下部流体水位。操作上，当充注阀30被打开时，流体进入排出管线26和充注管道36。一旦流体达到上部水位传感器34的水位，传感器向控制器发出信号以关闭充注阀。当流体排出贮存器并充注所述充注管道36时，由于充注管道与贮存器12形成闭合环路，因此先前在充注管道中的气体被推回贮存器内。

一旦流体已经达到上部水位传感器34的水位且充注阀被关闭时，控制器随后通过向排出螺线管29发出打开的信号打开排出阀28。当排出阀28打开时，流体通过排出管线26和排出阀28流出充注管道。一旦充注管道内的流体水位达到下部水位传感器32，控制器接到信号通过致动排出螺线管29关闭排出阀28。按照这种方式，精确量的流体，所述流体量等于上部水位传感器和下部水位传感器之间的充注管道的容积，被分配。

这个过程随后继续，使得贮存器12通过供应阀20由流体源18进行充注且通过打开充注阀30和排出阀28被排空。这个过程对于分配精确量的液体是非常有效的。此外，由于不存在与流体连通的活动部件，因此消除了机械磨损和流体的污染。

尽管本系统是非常有效的，但是其关于药物产品的操作方面仍存在限制。首先，药物产品必须非常精确地进行分配。即使1％的容积变化也可以是不可接受的。流体性质，例如粘度和密度可作为流体温度的函数发生变化。因此，为了保证特定容积的流体的准确分配，流体在被处理的过程中必须保持恒定温度。其次，许多药物产品必须在给定的温度范围内进行处理，否则它们的效力可受到损害。所述温度可根据产品进行变化，且通常在4℃和37℃之间。

然而，如图1所示，分配系统的特性在于流体必须被保持在贮存器中用于适当的操作。因此流体可根据分配系统的使用在贮存器中保持延长的时期。在极端情况下，系统可仅在标准五天工作周的一个工作班次中被使用。一天的工作班次结束时的贮存器中的流体将保持在那里直至开始下一天的工作班次。当流体在周末被留在贮存器中时，这段时期甚至可更长。更通常地，流体将在一天的闲置时期，例如班次改变以及咖啡和午饭休息时间，保持在贮存器中。

因此，或者贮存器内的流体必须被快速使用以确保其处于适当温度，或者贮存器周围的周围环境必须被保持处于所需温度。达到所述结果的一种方法是保持分配系统处于受控环境，例如温控洁净室中。在实际实践中，这些选择可都是不可能的，或在经济上不可行的。例如，一些流体必须被保持处于冷藏状态。如果温控环境与制冷器温度不同，流体将产生随时间的温度变化，从而影响其性质，例如粘度和密度。因此需要将贮存器内的流体保持处于适当温度的机构，即使在长期的系统闲置期间内，而不需要控制围绕系统的环境。

图2示出了本发明的贮存器的第一实施例的放大图。贮存器12被部分地充注流体。如上所述，附加流体通过供应孔14进入贮存器12，并通过排出孔24流出贮存器12。充注口38提供了从排出孔24开始的闭合环路路径。

为了将流体保持处于恒定均匀的温度，热控围绕装置，例如水套100套住贮存器12。所述水套，优选由塑料制成，具有入口孔102和出口孔104。例如通过流体套外的常规调节装置(未示出)，所述常规调节装置根据具体需要和药物流体的性质包括加热或冷却功能，将水保持在恒定温度。所述被调节的水随后循环通过水套100，通过入口孔102进入水套并通过出口孔104流出。

在所述优选实施例中，热控围绕装置套住整个贮存器，然而在另一个实施例中，围绕装置覆盖住贮存器的表面区域的大部分以确保适当的热传递。相似地，尽管围绕装置优选具有均匀厚度，但是围绕装置可被设计具有非均匀的厚度。例如与顶部相比，围绕装置在底部可包含更多的水。可选择地，热围绕装置和贮存器可作为单个部件进行制造。

通过理解贮存器和围绕装置的热传递特征、以及水和周围环境之间的温度梯度、贮存器中的流体量和流体性质确定通过热围绕装置的水流的最佳速度。通常情况下，更高的流速将确保贮存器中的流体的更均匀的温度。

可使用多个机构以确保贮存器中的流体处于适当温度。在一个实施例中，基于贮存器中的流体的性质、水的流速、周围环境温度和贮存器和围绕装置的热传递性能对热传递进行计算以确定热围绕装置中的水的适当温度。在第二实施例中，在热围绕装置中循环的水的温度被经验性地计算。在第三实施例中，位于贮存器内的温度传感器向控制器提供信息，所述控制器因此随后调节热围绕装置中的水的温度。

水套的使用可妨碍贮存器水位控制器22的操作，这取决于所使用的传感器技术的类型。例如，如果采用浮子的机构被安装在贮存器中，如图1所示，水套的使用将不会妨碍其操作。然而，如果光学传感器或容量传感器被用作水位控制器，那么水套可妨碍传感器的正常操作，除非对水套的设计做出适当的调整。

图3示出了本发明的第二实施例，所述实施例适于允许与水套连接的光学或容量传感器的适当操作。闭合回路200与充注口38和排出孔24都保持流体连通。闭合回路200中的流体水位将与贮存器12内的流体水位处于同一高度。因此，容量或光学传感器201可被使用用以与闭合回路一起使用以执行贮存器内目前实施的功能。另一种可选实施方式是，闭合回路200可使用入口孔和出口孔，所述入口孔和出口孔与那些用于分配流体的孔分开。在任一种情况下，闭合回路中的流体水位将与贮存器内的流体水位相等。

尽管水是水套内所使用的优选介质，但是本发明不受此限制。任何其它适当的流体，包括气体，可被用以产生所需效应，只要它们是相对惰性的且被适当的政府机构(例如美国食品及药物管理局(FDA))批准用于这种系统中。这种流体包括，但不限于，例如玉米油或菜籽油的食品级油、矿物油和类似物。所述气体可包括被冷却或加热的空气、氟利昂^(Freon^)和类氟利昂^(Freon^)制冷剂和类似物。(氟利昂^是杜邦公司的注册商标)。因此本领域的技术人员将意识到水套的使用仅是示例性的且不被解释为将套中的流体限于水。

在另一可选的实施例中，贮存器中的流体温度受到电子控制。电子装置，例如热敏电阻和热电冷却器(固态热泵)，被用以制造温控围绕装置。这些装置可被直接安放在贮存器上，或另一种可选实施方式是安放在套住贮存器的围绕装置内。这些装置与控制器连接，所述控制器通过根据需要致动所述装置调节贮存器中的流体温度。

Claims (5)

1、一种用于分配预定容积的第一流体的设备，其中所述第一流体被保持处于预定温度，所述设备包括：

包含所述要被分配的第一流体的流体室；

套住所述室的温控围绕装置，处于恒定温度的第二流体循环通过所述温控围绕装置以将所述室中的所述第一流体保持处于恒定温度和粘度；

与所述室连通且与所述室形成闭合环路的充注管道；

位于所述充注管道中以调节进入所述充注管道内的所述第一流体流的充注阀；

用于检测所述充注管道中的所述第一流体的水位的感测装置；

用于分配所述充注管道的内容物的排出阀；和

响应所述感测装置用于致动所述充注阀以充注所述充注管道和致动所述排出阀以从所述充注管道中分配所述第一流体的电子控制器。

2、根据权利要求1所述的设备，其中所述第二流体是水。

3、根据权利要求1所述的设备，还包括与所述室连通的第二闭合环路，所述第二闭合环路还包括感测装置以检测所述第二闭合环路中的所述第一流体的水位，所述水位与所述室中的所述第一流体的水位一致。

4、一种用于分配预定容积的流体的设备，其中所述流体被保持处于预定温度，所述设备包括：

包含要被分配的流体的流体室；

与所述流体套热连接的电子装置，当所述电子装置被致动时，其适于加热所述流体套，从而将所述流体室中的所述流体保持处于恒定温度和粘度；

与所述室连通且与所述室形成闭合环路的充注管道；

位于所述充注管道中以调节进入所述充注管道内的所述流体流的充注阀；

用于检测所述充注管道中的所述流体的水位的感测装置；

用于分配所述充注管道的内容物的排出阀；和

响应所述感测装置用于致动所述充注阀以充注所述充注管道和致动所述排出阀以从所述充注管道中分配所述流体的电子控制器。

5、根据权利要求4所述的设备，其中所述电子装置包括热敏电阻。