CN1692884A - 带倾斜盖皮肤组织穿刺装置穿刺皮肤组织目标部位的方法 - Google Patents

Abstract

一种穿刺皮肤组织目标部位的方法包括提供具有壳体的皮肤组织穿刺装置，可相对于壳体运动的穿刺件，以及盖件。该盖件包括具有贯穿其中供穿刺件的至少一部分从中穿过的开口的盖件本体，一个近端，以及一个远端。该盖件还包括将盖件本体倾斜地连接到皮肤组织穿刺装置的连接机构，这样，当盖件本体的远端被压向皮肤组织目标部位时，盖件本体可以相对于皮肤组织穿刺装置自由地倾斜。该方法还包括使盖件本体的远端与皮肤组织目标部位接触和接合以使盖件本体倾斜，使盖件本体压向皮肤组织目标部位以使盖件本体向皮肤组织目标部位施加基本均匀的压力，由此形成皮肤组织目标部位凸起；以及穿刺目标部位凸起。

Description

带倾斜盖皮肤组织穿刺装置 穿刺皮肤组织目标部位的方法

相关申请的相互参照

本申请要求于2005年2月25日提交的美国申请No.11/066,936的利益，该申请的内容全部引入在此作为参考，而且我们根据35USC§120要求该申请的优先权。本申请要求于2005年2月25日提交的美国申请No.11/066,937的利益，该申请的内容全部引入在此作为参考，而且我们根据35USC§120要求该申请的优先权。本申请是于2004年4月16日提交的美国申请No.10/825,899的部分继续申请，该申请的内容全部引入在此作为参考，而且我们根据35USC§120要求该申请的优先权。

技术领域

本发明通常涉及使用医疗器械的方法，特别是穿刺皮肤组织的方法。

背景技术

传统的穿刺装置通常具有刚性壳体以及能够待发和发射的以从穿刺装置的一端伸出的穿刺件。例如，传统的穿刺装置可包括安装在刚性壳体内的穿刺件，这样该穿刺件相对于刚性壳体沿其纵轴是可移动的。典型地，穿刺件依靠弹簧的释放而加载并发射，以刺入(即，穿刺)目标部位(例如，皮肤组织目标部位)。而后生物流体样本(例如，全血样本)可从穿刺目标部位挤出用于收集和分析。传统的穿刺装置在授予Morita的美国专利5,730,753，授予Taylor等人的美国专利6,045,567，以及授予Douglas等人的美国专利6,071,250中进行了描述，上述每一个申请的内容全部引入在此作为参考。

穿刺装置通常包括一个具有在使用时与目标部位接合的远端的盖件。这种盖件通常有一孔(即，开口)，在使用时穿刺件穿过该孔伸出。当盖件与目标部位接合(即，连接)时，压力通常在穿刺件发射之前施加到目标部位。这个压力将盖件按到目标部位，以达到在盖件开口内形成目标部位凸出的目的。而后穿刺件发射刺入目标部位凸出部分。生物流体样本，通常为血液，接着从穿刺目标部位凸出部分挤出。而后可对挤出的生物流体样本进行，例如，分析物检测，例如血糖检测。

然而，传统的盖件和其相关的方法不能可靠地产生足量的生物流体样本，这是由于盖件和目标部位之间的不充分接触和/或由盖件施加在目标部位上的不均匀压力。传统的盖件设计使使用者在穿刺过程中感觉不舒服。另外，为了得到足量的生物流体样本，穿刺后通常必须手工地或机械地对目标部位施加额外压力(例如抽吸或挤取动作)，该额外的压力促进挤出足量生物流体样本。设计用于这种应用的机械装置的实例在美国共同未决专利申请No.10/653,023(美国专利公开号为No.2004/0249253，公开日为2004年12月9日)，美国专利申请No.10/861,749(美国专利公开号为No.2004/0249254，公开日为2004年12月9日)，和美国专利No.5,951,493中进行了描述，上述每个申请的内容全部引入在此作为参考。遗憾的是，这些仪器的制造成本很高。

附图说明

本发明的特征和优点将通过参照阐明其中利用了本发明的原理的示范性实施例的下列详述，以及附图而得到更好的理解，附图中：

图1是用于根据本发明的一个典型实施例的皮肤组织穿刺装置的盖件的简化透视图，该盖件连接到皮肤组织穿刺装置的元件上。

图2是图1中盖件及皮肤穿刺装置的元件沿图1中A-A线的简化剖视图。

图3是图1中盖件及皮肤穿刺装置的元件的简化分解透视图，其中虚线指示了各元件的对准。

图4是图1所示盖件的透视图，表示了该盖件可相对于皮肤组织穿刺装置元件倾斜的方式。

图5是图4所示的盖件和皮肤组织穿刺装置的元件的沿图4中B-B线的简化剖视图。

图6是表示了根据本发明的典型实施例穿刺目标部位过程的步骤顺序的流程图；及

图7A至图7D是简化示意剖视图，示出图6所示过程的各个阶段。

具体实施方式

图1至图3是根据本发明一个实施例的用于皮肤组织穿刺装置的盖件100的各种简化描述，该皮肤穿刺装置包括一个壳体和一个可相对壳体移动的穿刺件。图1至图3描述了盖件100连接到皮肤组织穿刺装置的元件(C)上。这些元件的实例，包括但不局限于，皮肤组织穿刺装置的壳体，皮肤组织穿刺装置的皮肤探针，或其它本领域技术人员公知的适宜的皮肤组织穿刺装置的元件。

盖件100包括一个具有开口104的盖件本体102，该开口104可供至少穿刺件L的一部分(图1至图3没有示出，但在下面论述的图7A-图7D中有描述)从中穿过。盖件本体102具有近端106及远端108。在图1至图3的实施例中，盖件本体102包括盖件构件110和固定器112。此外，固定器112包括四个贯穿其中的孔114。然而，一旦获悉本发明的所公开的内容，本领域技术人员就会认识到本发明的实施例中所使用的盖件本体可以采取任何适宜的形式。

盖件构件110包括具有马鞍形轮廓的挤压表面118的轮缘116，在盖件100被按向皮肤组织目标部位时，该表面形成一个用于与该皮肤组织目标部位接合的连续环。盖件100的马鞍形轮廓的挤压表面118构造成使边缘116的相对的第一部分120的位置高于边缘116的相对的第二部分122(参见，例如，图1)。这种马鞍形轮廓的挤压表面的一个实例在共同未决的美国专利申请No.11/045,542中进行了描述，在此全文引用作为参考。然而，任何为本领域技术人员所知的适宜的挤压表面都可以用于根据本发明的皮肤组织穿刺装置盖件的实施例中，包括那些在美国专利申请No.10/706,166中所描述的，在此全文引用作为参考。

盖件100还包括用于将盖件本体102倾斜地连接到皮肤组织穿刺装置的元件C上的连接机构124。正如下面的更详细的描述，连接机构124构造成当盖件本体102的远端108被按向皮肤组织目标部位时，盖件本体102能够相对于皮肤组织穿刺装置的元件C倾斜一个预定有限角度(即预定最大角度)。换言之，盖件本体102只在预定角度范围内相对于皮肤组织穿刺装置的元件自由倾斜。

在图1-3所示的实施例中，连接机构124包括四个螺栓126和四个弹簧128，这四个弹簧128分别与四个不同螺栓126以同轴关系的进行安装(例如，参照图3)。弹簧128可具有任何适宜的强度，包括例如受力范围为0.5至1.3kg-f的弹簧。此处0.5kgf至1.3kg-f的范围是综合考虑到舒适程度和生物流体样本的挤出特性来确定的。螺栓126构造为用于与图3所描述的元件C的牢固接合。

尽管只是出于解释和说明的目的，在图1-3中描述为在连接机构中包括四组螺栓和弹簧，但是可以采用任何适宜数目的能提供本发明足够的倾斜需要的螺栓和弹簧组。而且，根据本发明的实施例，盖件连接机构除图1至图3描述的螺栓和弹簧以外，还可以采用各种形式。例如，连接机构可以是一种构造成可以将盖件本体倾斜地连接到元件C上顺应元件，例如金属弯曲件(如板簧)，弹性棒，卷簧，气弹簧，可滑动的连接到元件C上(在图2垂直方向)且通过球窝接合或旋转轴承连接到盖件本体的销，和上述方式的组合。

当盖件100被按向皮肤组织目标部位时，弹簧128能够有益地提供沿盖件100的马鞍形挤压表面118的相对相等的力。理想地，不考虑每个弹簧128的压缩量的情况下，四个弹簧128中的每一个的弹簧力将是相同的。然而，弹簧力是随压缩量而增长的。因此，为了将弹簧力的任何不匹配最小化，优选地使用具有较小弹簧常数的弹簧128。例如，弹簧128的累积弹簧常数可以在，例如，0.05至0.15kg/mm的范围内。

在图1至图3的实施例中，弹簧128还有益地使目标部位在元件C与皮肤组织目标部位接触之前形成凸起(见下面图7A直至图7D的论述)。这当元件C是一个皮肤探针时是特别有益。

一旦获悉本发明所公开内容，本领域技术人员将会认识到各种传统皮肤组织穿刺装置可以容易地改造以与根据本发明实施例的盖件共同使用，包括，例如前述的美国专利5,730,753，6,045,567和6,071,250中描述的皮肤组织穿刺装置。此外，根据本发明实施例的盖件可以与利用各种从皮肤组织目标部位挤取生物流体样本的技术一起使用，这些技术包括，但不限于使用穿刺件，空心针，实心针，微型针，超声抽取设备，或热抽取设备。而且，根据本发明实施例的盖件可以与复合式穿刺装置及综合分析物测试计(如血糖测试计)配合使用。

盖件100较舒适地使流体样本(如血液样本)更容易地流出被穿刺的皮肤组织目标部位，而穿刺后仅需少量或不需皮肤组织处理(如压和/或挤)。在使用盖件100过程中，马鞍形挤压表面118被压向目标部位(如使用者的手指皮肤组织目标部位)以使马鞍形挤压表面118接合(即接触)皮肤组织目标部位并在开口104内形成目标部位凸起。

连接机构124有益地提供固定器112和元件C之间的有限轴向约束以使盖件本体102可以相对于元件C倾斜。在这点上，轴向约束指每个孔114的纵轴受迫与每个螺栓126的纵轴保持平行的程度。轴向约束被“限制”在螺栓126及孔114的纵轴可从平行偏移一个预定量以使盖件本体102可以相对于元件C倾斜的意义上。例如，且参照图4和图5，盖件本体102可沿与B-B线的剖面垂直的轴倾斜。然而，一旦获悉本发明所公开的内容，本领域技术人员将会认识到盖件本体102可沿除垂直于轴线B-B的轴之外的任意轴倾斜。

通过固定器112的螺栓126和孔114之间的预定间隙以及孔114的纵向尺寸(如长度)能够产生这种倾斜。而且，盖件本体102可相对于元件C的倾斜程度取决于所述间隙和所述长度的尺寸。对于确定的间隙，最大倾斜度随着孔114长度的增加而减小。孔114的间隙和长度尺寸可以是任何适宜的尺寸。例如，在图1至图3中的实施例中，间隙(即当螺栓位于孔114的中心时螺栓和固定器之间的距离)可以为0.1mm且孔114的长度可以为1.0mm。还应注意到，在图1至图3中的实施例中，在开口104内的元件C和盖件本体102之间设有间隙以避免在穿刺装置的操作期间盖件本体102与元件C之间不希望的干涉。这个间隙可以为，例如，在0.25mm至0.5mm之间的范围内。

当盖件本体102相对于元件C倾斜时，贯穿固定器112的理论平面P与对应于盖件本体102未倾斜位置的贯穿元件C的理论平面P’形成夹角α(见图5)。随着角α的增加，弹簧力相对于皮肤组织目标部位的法向(即垂直)分量减小，而弹簧力相对于皮肤组织目标部位的平行分量增加。在使用过程中，形成目标部位凸起及生物流体样本的挤取作用的有益效用的主要是弹簧力的法向分量。因此，限制盖件本体102可以达到的最大倾斜度是必要的。角α(即预定倾斜角)可以是任何适宜的角，但典型在0至25度范围内。连接机构产生的可倾斜性通过使盖件角度适应符合目标部位而使皮肤组织目标部位上的受到的压力更加均匀。压力的均匀性提高了生物流体的挤取率和使用者的舒适性。

盖件本体102可以由各种材料构成，例如，这些材料包括：如丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料这样的刚性材料，可注塑成型的塑料，聚苯乙烯和金属材料或一些弹性形变能力相对较强的材料，包括但不限于，合成橡胶，聚合物材料，聚氨酯材料，乳胶材料，硅树脂材料或上述材料的任何组合。

参见图6及图7A到图7D，穿刺目标部位皮肤组织(例如，使用者手指上的皮肤组织目标部位，F)的过程600包括提供具有壳体的皮肤组织穿刺装置，可相对于壳体运动的穿刺件，以及盖件。(见图6中步骤610)

该皮肤组织穿刺装置的盖件包括一个盖件本体，该盖件本体具有贯穿其中供穿刺件的至少一部分从中穿过的开口，一个近端和一个远端。该盖件还包括用于将盖件本体可倾斜地连接到(不论直接还是间接的)皮肤组织穿刺装置壳体上的连接机构，这样，当盖件本体的远端被压向皮肤组织目标部位时，盖件本体可以相对于壳体自由地倾斜。本领域技术人员会意识到过程600中的盖件可以是，例如，图1至图5中的盖件100。因此，尽管过程600可以采用各种适宜的盖件，图7A到图7D仍按上述描述为盖件100。

在步骤620中，盖件本体的远端与皮肤组织目标部位接触以使远端与皮肤组织目标部位接合而盖件本体相对于皮肤组织穿刺装置的壳体倾斜(见图6以及图7A到图7B的顺序)。盖件本体的倾斜范围可以是，例如从0度到25度之间的范围。

随后，盖件本体被按向皮肤组织目标部位，这样盖件本体便对皮肤组织目标部位施加基本均匀的压力，以此在目标部位形成一个凸起，如图6中步骤630阐明的。如果需要，盖件本体可以一直被压迫直至目标部位的凸起接触到皮肤组织穿刺装置的元件C(例如一个皮肤探针)，如图7C(图中用虚线指示隐藏在目标部位凸起后面的构件C的边缘)所示。

在图6中步骤640以及如图7D(图中再次用虚线指示隐藏在目标区凸起后面的元件C的边界)中所描述的那样，目标部位凸起被皮肤组织穿刺装置穿刺。

本发明的一个实施例，一种皮肤组织穿刺装置的盖件，该盖件包括：具有贯穿其中供穿刺件的至少一部分穿过的开口的盖件本体；盖件本体具有：一个近端；以及一个远端；一个用于将盖件本体倾斜地连接到皮肤组织穿刺装置的连接机构，这样，当盖件本体的远端被压向皮肤组织目标部位时，盖件本体可以相对于皮肤组织穿刺装置自由地倾斜。

本发明的另一个实施例，其中盖件本体包括马鞍形轮廓的挤压表面。

本发明的又一个实施例，其中盖件本体包括盖件构件和固定器且连接机构将固定器连接到皮肤组织穿刺装置上。

本发明的又一个实施例，其中连接机构包括有顺应元件。

本发明的又一个实施例，其中连接机构包括螺栓和同轴安装的构造成将盖件本体连接到皮肤组织穿刺装置上的弹簧。

本发明的又一个实施例，其中盖件本体由于盖件本体与螺栓之间的间隙可以相对于皮肤组织穿刺装置自由地倾斜。

本发明的又一个实施例，其中同轴安装的弹簧的累积弹簧常数在0.05至0.15kg/mm的范围内。

本发明的又一个实施例，其中每个弹簧的受力范围在0.5至1.3kg-f的范围内。

本发明的又一个实施例，其中连接机构构造成使盖件本体可以在预定角度的范围内相对于皮肤组织穿刺装置自由地倾斜。

本发明的又一个实施例，其中预定角度的范围在0至25度之间的范围。

应该理解，在此描述的本发明实施例可以在实施本发明时进行各种修改，本发明的保护范围由附加的权利要求限定，且在这些权利要求及其等同表述所限定范围内的方法由其覆盖。

Claims (11)

1.一种穿刺皮肤组织目标部位的方法，该方法包括：

提供皮肤组织穿刺装置，该皮肤组织穿刺装置包括壳体，可相对于壳体运动的穿刺件，以及盖件，该盖件具有：

具有贯穿其中的开口的盖件本体，该开口供穿刺件的至少一部分从中穿过；盖件本体具有：

一个近端；及

一个远端，

用于将盖件本体可倾斜地连接到皮肤组织穿刺装置的连接机构，这样，当盖件本体的远端被压向皮肤组织目标部位时，盖件本体可以相对于皮肤组织穿刺装置自由地倾斜。

使盖件本体的远端与皮肤组织目标部位接触，这样该远端与皮肤组织目标部位接合而盖件构件就可以相对于皮肤组织穿刺装置的壳体自由地倾斜；

使盖件本体挤压皮肤组织目标部位，这样盖件本体向皮肤组织目标部位施加基本上均匀的压力，由此形成皮肤组织目标部位凸起；以及

用皮肤组织穿刺装置穿刺目标部位凸起。

2.根据权利要求1所述的方法，其中挤压步骤包括使盖件压向皮肤组织目标部位，这样目标部位凸起与皮肤组织穿刺装置的皮肤探针接触。

3.根据权利要求1所述的方法，其中接触步骤是盖件本体相对于壳体在0至25度范围内倾斜。

4.根据权利要求1所述的方法，其中盖件本体包括有马鞍形轮廓的挤压表面。

5.根据权利要求1所述的方法，其中盖件本体包括有盖件构件和固定器且连接机构将固定器连接到皮肤组织穿刺装置的壳体上。

6.根据权利要求1所述的方法，其中连接机构包括有顺应元件。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：其中连接机构包括有螺栓和同轴安装的弹簧，其构造成将盖件本体连接到皮肤组织穿刺装置上。

8.根据权利要求7所述的方法，其中盖件本体由于螺栓与盖件本体之间的间隙可以相对于皮肤组织穿刺装置自由地倾斜。

9.根据权利要求7所述的方法，其中同轴安装的弹簧的累积弹簧常数在0.05至0.15kg/mm的范围内。

10.根据权利要求7所述的方法，其中每个弹簧的受力范围在0.5kg-f至1.3kg-f的范围内。

11.根据权利要求1所述的方法，其中连接机构构造成使盖件本体可以在预定的角度范围内相对于皮肤组织穿刺装置的壳体自由地倾斜。

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