CN1528422A - 益母草软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种益母草软胶囊及其制备方法，它是以10％－30％益母草提取物、70％－90％辅料构成囊液，再用30％－60％明胶或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧剂和防腐剂组合的附加剂以及28％－55％水等构成囊壳材料，经滴制或压制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。

Description

益母草软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药益母草提取物为原料的益母草软胶囊及其制备方法。

背景技术

益母草，别名茺蔚，坤草，为唇形科植物益母草Leonurus heterophyllusSweet的干燥地上部分为一种草本植物。其性微寒，味苦辛，可去辨生新，活血调经，利尿消肿，是历代医家用来治疗妇科疾病之要药。现代医学研究证明，益母草含益母草碱，水苏碱，益母草啶，益母草宁等多种生物碱及苯甲酸，氯化钾、月桂酸、亚麻酸、油酸、维生素A以及兰香甙等。据现代临床及动物实施证明，益母草浸膏及煎剂对子宫有强而持久的兴奋作用，不但能增强其收缩力，同时能提高其紧张度和收缩率。治痛经益母草30-60克，延胡20克，鸡蛋2个，加水同煮，鸡蛋熟后去壳再煮片刻，去药渣，吃蛋饮汽。经前，每天一次，连服5-7次。治闭经益母草90克，橙子30克，红糖50克水煎服。每天一次，连服数次。治功能性子宫出血益母草50克，生姜30克，大枣20克，红糖15克，水煎服，每天一剂。益母草有美容的功效。据载武则天尽管年事已高，但容颜不衰，因她终年使用由益母草烧成灰精制而成的美容佳品。具体制法是：将益母草全株用清水洗净，沥干水分，切细，晒干，研为粉末，加入适量的水和面粉，调和并揉成汤圆大的团状，然后用火煨一昼夜，待凉后再研成粉末，每300克药粉中加入滑石粉30克，胭脂粉3克，拌匀，放入瓷瓶中，密闭备用。用以敷面有润肌之效。益母草含有多种微量元素硒具有增强免疫细胞省略，缓和动脉粥样硬化之发生以及提高肌体防御疾病功能体系之作用；锰能抗菌抗氧化，防衰老，抗疲劳及抑制癌细胞的增生。所以，益母草能益颜美容，抗衰防老。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用中草药益母草提取物为原料的益母草软胶囊。

本发明的另一目的是提供一种用中草药益母草提取物为原料的益母草软胶囊的制备方法

本发明通过以下方案予以实施。

本发明的一种益母草软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液主药益母草提取物干浸膏是将益母草经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至250ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉而成的，而该软胶囊它是由下列组分和重量配比所构成的：

按重量百分比计

囊液主药由含的益母草提取物干浸膏粉末10％-30％和辅料70％-90％所组成；

囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。

而各组份的重量配比可以为：

按重量百分比计

囊液主药由含益母草提取物干浸膏粉末15％-25％和辅料75％-85％所组成；

囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂为0.2％-0.4％和水32％-48％。

各组份的重量配比可以为：

按重量百分比计

囊液主药由含的益母草提取物干浸膏粉末18％-22％和辅料78％-82％所组成；

囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。

上述成份构成的中药益母草软胶囊，所述的辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂可以为防腐剂、抗氧剂。

而所述的稀释剂优选为植物油，助悬剂优选为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂优选为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。

本发明的益母草软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤：

(1)明胶、水水浴加热溶解与甘油相混，再加入防腐剂，搅拌均匀，真空脱气后保温静置待用；

(2)将助悬剂加入植物油中，称取益母草提取物干浸膏粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；

(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。

在步骤(1)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。

在步骤(1)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。

本发明的益母草软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量及制备过程中的各种温度经过多次实验研究优选，具有配比合理、质量稳定、携带、给药方便、有效溶出快、生物利用度高的优点；而软胶囊的制备方法则具有工艺简单，易于控制，产质量稳定，无有害残留的特点。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。

实施例一

取益母草500g经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至250ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。

实施实例二

取益母草500g经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至250ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置18小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。

实施例三

取益母草500g经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至250ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置20小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。

实施实例四

取益母草经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至300ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末350g、大豆油1400g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。

实施例五

取益母草500g经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至250ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末350g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。

实施例六

取益母草500g经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至200ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、丙二醇0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。

实施例七

取益母草500g经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至220ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置32小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末400g、大豆油1500g、油蜡混合物130g、明胶1400g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水1250g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。

实施例八

取益母草经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至230ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末200g、大豆油950g、蜂蜡110g、明胶1200g、甘油360g、二丁基羟基甲苯5.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1000g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。

实施例九

取益母草经过三次水提后合并煎液，滤过，合并滤液，浓缩至280ml，冷却，加等量的乙醇醇沉，静置28小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，磨成细粉。称取益母草提取物干浸膏粉末250g、花生油1000g、蜂蜡125g、明胶1500g、甘油550g、二丁基羟基甲苯7.5g、丙二醇0.45g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，，并加入丙二醇和适量色素，搅拌2小时，超声脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。

Claims (8)

1.一种益母草软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液主药是将益母草水提后，滤过，滤液浓缩后，冷却，醇沉，静置，再滤过，滤液减压收醇并浓缩干燥，粉碎而成的，其特征在于该软胶囊是由下列组分和重量配比所构成的：

囊液主药为益母草提取物10％-30％、辅料70％-90％所组成；

囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。

2.如权利要求1所述的益母草软胶囊，其特征在于各组份的重量配比优选为：

囊液主药为益母草提取物15％-25％、辅料75％-85％所组成；

囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。

3.如权利要求1所述的益母草软胶囊，其特征在于各组份的重量配比最佳为：

囊液主药为益母草提取物18％-22％、辅料78％-82％所组成；

囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。

4.如权利要求1或2或3所述的益母草软胶囊其特征在于：所述的辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。

5.如权利要求4所述的益母草软胶囊，其特征在于：所述的稀释剂为植物油，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。

6.如权利要求5所述的益母草软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤：

(1)明胶、水水浴加热熔解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；

(2)将助悬剂加入植物油中，称取益母草提取物粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；

(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。

7.如权利要求6所述的益母草软胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(1)中的水浴加热温度为85℃-95℃；保温温度为60℃-80℃。

8.如权利要求7所述的益母草软胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(1)中的水浴加热温度为90℃；保温温度为70℃。