CN1465978A - 卵巢癌快速检测试纸条 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种关于卵巢癌筛查、早期发现、早期诊断、早期治疗的测定尿液中CA₁₂₅的试纸条，属妇科肿瘤用品。发明卵巢癌尿CA₁₂₅测定试纸条是由底板、测试端吸水层、吸水线、保护层、手持端保护层、吸水层、金标抗体区、硝酸纤维素膜和其上面的抗体检测线组成，检测值设定为CA₁₂₅≥35u/mL；及使用上述试纸条可自测尿液中CA₁₂₅水平，通过检测线显色，而且由浅变深，可准确、简便及时地测定尿液中CA₁₂₅水平，为临床提供广泛、及时可靠信息，早期发现，早期诊断，早期治疗，提高卵巢癌患者预后。

Description

卵巢癌快速检测试纸条

本发明涉及一种卵巢癌尿CA₁₂₅测定试纸条，有助于临床上早期发现卵巢癌、早期预测卵巢癌的复发及监测化疗，属于妇科肿瘤用品。

研究表明，目前危及妇女生命安危的妇科恶性肿瘤首推卵巢恶性肿瘤，即使经过了手术、化疗及放疗等综合治疗，五年生存率也仅为30％左右，其主要原因是临床上发现的卵巢癌多为晚期，而且术后患者未能及时化疗。所幸的是，目前已发现并被临床确认的卵巢恶性肿瘤标志物-CA₁₂₅具有早期诊断、预测病情进展及监测治疗等重要功能，其敏感性为89.1％，特异性为94.4％。故若能够使广大妇女及时方便地自测体内CA₁₂₅水平，以作为卵巢恶性肿瘤的筛查，将有助于提高卵巢恶性肿瘤早期诊断率，从而改善和提高卵巢癌患者的预后。

目前，临床上CA₁₂₅测定只有通过采集血液标本进行检测，故患者往往是因为具有了某些临床症状才到医院就诊并进行被动的血液CA₁₂₅检查，此时，临床诊断的卵巢癌多为III～IV期，血清CA₁₂₅值多大于400u/mL(正常＜35u/mL)，有的甚至大于700u/mL，此时血清CA₁₂₅值只有辅助诊断的意义，而未能有效发挥其早期筛查的重要功能。所以，为了克服上述缺点和不足，更重要的是将CA₁₂₅值作为卵巢癌早期发现的一种重要的筛查手段，故我们提出了本发明，即：卵巢癌尿CA₁₂₅测定试纸条。

本发明的目的在于，为广大妇女提供一种简便的测定尿CA₁₂₅水平的试纸条，使广大妇女，尤其是生育年龄及绝经后妇女能够及时方便地进行尿CA₁₂₅水平自测，以期早期发现卵巢癌和预测卵巢癌术后的复发。

为了达到上述目的，本发明采取的解决方案是，试纸条采用底板、测试端保护层、测试端吸水层、测试端吸水线、手持端保护层、手持端吸水层、金标抗体区、硝酸纤维素膜及其上面的抗体检测线(设定为≥35u/mL)。吸水层均设置在保护层与底板之间，硝酸纤维素膜设置在底板上位于测试端与手持端之间中段部位，金标抗体区设置在测试端吸水层上位于与硝酸纤维素膜相交界的部位。

在使用本发明测定晨尿中CA₁₂₅水平时，手持本发明试纸条手持端，把试纸条插入被检尿液中，不超过测试端吸水线水平，单克隆抗体OC₁₂₅金标区与尿样中CA₁₂₅抗原发生抗原抗体特异反应，并在其与之连接的干燥的硝酸纤维素膜毛细血管样作用吸附下，纤维素膜上的显色剂与尿液中CA₁₂₅抗原沿其向上移动，移至硝酸纤维素膜上涂有的单克隆抗体OC₁₂₅二抗区域时，尿液中CA125抗原被检测线中的单克隆抗体OC₁₂₅识别，若CA₁₂₅≥35u/mL，则检测线显示为红色，而且颜色的深浅与尿液中CA₁₂₅含量高低呈正比。因此，本发明卵巢癌尿CA₁₂₅测定试纸条可及时准确地测定尿液中CA₁₂₅水平，若发现异常，可及时提醒并告诫受试者到医院进一步检查，以排除卵巢恶性肿瘤或术后是否复发，从而为卵巢恶性肿瘤的筛查、早期诊断及指导化疗、提高预后提供了一项简便、有效而可靠的方法。

下面结合附图，就本发明卵巢癌尿CA₁₂₅测定试纸条结构作进一步的说明。

图1是本发明卵巢癌尿CA₁₂₅测定试纸条的主视图。

图2是图1所示本发明卵巢癌尿CA₁₂₅测定试纸条的左视图。

在图1所示的示意图和图2所示的左视图中，本发明由底板1、测试端吸水层5、测试端吸水线4、测试端保护层6、手持端保护层7、手持端吸水层8、硝酸纤维素膜2和其上面的抗体检测线3、金标抗体区9组成，测试端吸水线4设置在测试端保护层6上位于硝酸纤维素膜2上显色剂下3毫米处，测试端吸水层5设置在测试端保护层6与底板1的测试端之间，手持端吸水层8设置在手持端保护层7与底板1的手持端之间。硝酸纤维素膜2设置在底板1上位于其测试端与手持端之间的中段部位，金标抗体区9由金标单克隆抗体OC₁₂₅涂附而成，设置在测试端吸水层5上，位于测试端保护层6与硝酸纤维膜2相交接的部位，单克隆抗体OC₁₂₅二抗抗体检测线3涂附于硝酸纤维素膜2上，检测值设定为CA₁₂₅≥35u/mL。单克隆抗体OC₁₂₅是以卵巢上皮癌细胞株OVCA433进行杂交瘤培养后所获得的抗体，可特异性地识别卵巢上皮癌的特异抗原CA₁₂₅。

本发明产品可用于早期卵巢恶性肿瘤，尤其是卵巢上皮性恶性肿瘤的筛查、早期诊断及治疗过程中的监测，该发明方法简便明了，诊断及时准确。本发明作为一种妇科恶性肿瘤的测试方法，可为改善卵巢癌患者的预后提供一种最简便而且最广泛、最实用的临床筛查及早期诊断手段。

Claims (1)

1.一种卵巢恶性肿瘤尿CA₁₂₅测定试纸条，其特征是由底板[1]、测试端吸水层[5]、测试端吸水线[4]、测试端保护层[6]、手持端保护层[7]、手持端吸水层[8]、硝酸纤维素膜[2]和其上面的抗体检测线[3]、金标抗体区[9]组成，测试端吸水线[4]设置在测试端保护层6上位于硝酸纤维素膜2上显色剂下3毫米处，测试端吸水层[5]设置在测试端保护层[6]与底板[1]的测试端之间，手持端吸水层[8]设置在手持端保护层[7]与底板[1]的手持端之间。硝酸纤维素膜[2]设置在底板[1]上位于其测试端与手持端之间的中段部位，金标抗体区[9]由金标单克隆抗体OC₁₂₅涂附而成，设置在测试端吸水层[5]上，位于测试端保护层[6]与硝酸纤维膜[2]相交接的部位，单克隆抗体OC₁₂₅二抗抗体检测线[3]涂附于硝酸纤维素膜[2]上，检测值设定为CA₁₂₅≥35u/mL。单克隆抗体OC₁₂₅是以卵巢上皮癌细胞株OVCA433进行杂交瘤培养后所获得的抗体，可特异性地识别卵巢上皮癌的特异抗原CA₁₂₅。