CN1440743A

CN1440743A - 一种释放度调节装置

Info

Publication number: CN1440743A
Application number: CN 02104313
Authority: CN
Inventors: 刘振民
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2002-02-25
Filing date: 2002-02-25
Publication date: 2003-09-10

Abstract

本发明是一种用于调整药物释放度的装置，集计算机、激光、自控和制药缓控释技术于一体。广泛用于缓控释制剂、中药制剂、难溶性药物制剂和其它固体制剂释放量的调整。本装置生产能力在3.6－40万片(粒)/小时，蚀孔直径在1－10μm，蚀孔深度为被被蚀物厚度的1％－100％。该装置中的软件涉及到计算药学的大部分内容，药物化学结构与制剂处方设计等资料数据库，能给予新药开发、生产过程更多的帮助。该装置是继压片机使制药工业从规模化推向规模化精确制造的又一重要制药设备。

Description

一种释放度调节装置

本发明涉及一种制药设备，是利用计算机技术和激光技术，通过增加固体制剂药物溶出面积的大小，来达到调整药物溶出度(溶出速度和溶出量)的目的。本发明的装置对制药工业走向精确制造，有重要的现实意义。这是继压片机以来的制药工业的又一次技术革命。

利用计算机技术、激光技术和自动化技术在制药工业中的应用，将有利于实现精确制造自动化，是制药技术发展的必然方向。自压片机问世以来，制药工业得到了突飞猛进的发展，也正是压片技术的发展，使药物治疗的重现性和药物治疗剂量的可控性得以实现，也促使制药的工业化规模生产。近年来，随着药物治疗学发展和临床药学的兴起，临床药物治疗中的血药浓度监测被广泛采用。血药浓度监测实践表明，药物治疗的有效性(生物等效性)与固体药物制剂在体外的溶出度密切相关。也对有些药物的定时定量释放提出了要求，也就是通常说的缓控释制剂。显然，药物治疗学在临床上提出了精确调整药物释放量的要求。按现在的制药工艺生产的固体制剂，尤其是中药制剂和缓控释制剂，释放量不合格率很高，返工将造成极大的浪费，若采用本装置进行释放度的调整，将成为固体制剂适应临床需要达到精确制造的必然方向。下面将详细说明本发明是如何利用计算机和激光技术来实现调整药物释放度的。

(1)本发明的主要特征是集成了计算机技术、激光技术和自动化控制技术，通过可控的激光束给连续排队的药物制剂由表向内激光高能融蚀致洞(打孔)，以增加药物溶出的表面积，来达到增加(正性)药物溶出度的目的。该装置由四部份组成，计算机控制系统、激光发生和同步功率检控系统、药物制剂的连续饲料定位及漏调检测系统和电子控制系统。该装置也可用于渗透泵制剂的生产。所述的计算机控制系统，具有良好的人机界面，易操作可控性强，由计算机硬件、专用软件、检测器和计算机控制电路组成。所述的激光发生器是一字形或U型管，一端为高透过率凸透镜的主输出激光头，另一端为通过半透镜镀膜加工可控制与主输出激光头成一定比例，能随时反映主激光功率的辅助激光头。所述的饲料系统刷搅，气流和履带三种方式，避免的堵塞和定位不准等现象。

(2)本发明的特点是，无论激光管与被蚀物的相对位置如何，激光方向与被蚀物中心轴线始终成大于1-30度的夹角，最佳小于20度，这样可保证该设备长期使用而不污染激光器镜头，为保护镜头同时也采用了向被蚀物吹气的办法，并同时达到及时清除蚀孔杂物，以免糊化反而影响溶出。激光管的放置角度取决于饲料系统的下料方式。

(3)本发明的特点还在于本设备不仅能用于片剂包括素片，薄膜衣片、半薄膜衣片，还适用于糖衣片，通过换用不同的饲料系统，还可用于丸剂包括微丸剂，胶囊剂。

(4)本发明的特点还在于激光蚀孔的直径在0.1μm-100μm，在被蚀物上的蚀孔数在1-10个，蚀孔长度从被蚀物厚度的1％-100％可控。因此本发明采用了多镜头或单镜头云台控制多次蚀孔办法。

(5)本发明的特点还在于可使对环境和人没有影响的宽波长激光源。

(6)本发明还采用了光电漏蚀检测系统，在光电检测器的信号控制步进电机，将未蚀之物送入激光孔，并把已蚀之物在顶出装置和刮板的作用下，送入出料口。

(7)本发明的特点还在于采用了专利(申请号为00106037.6)所提及的一种可调节控释技术中的部份程序控制，对释放量过快的通过软件程序，拟合出(一定条件下)包衣时间或包衣液用量释放度之间的关系，再通过程序控制包衣装置直至符合标准。

下面将通过一种实施例来进一步说明本发明。图一示意了本发明装置的外观，1、加料口，2、显示器，3、电源指示灯，4、电源开关，5、控制键盘，6、出料口，7、光驱，8、USB口(外接键盘、鼠标等)，9、键盘支架盒；图二示意了本装置的基本结构。物料加入物料斗21经定位排序转盘23，在档板22的作用下，每次只有一片或一粒进入导流管25，并定位于定位盘26上，在步进电机的驱动下，定位转盘将被蚀物送入激光蚀孔通道，当光电检测器27检测到被蚀物后，激光发生器30发出激光，激光检测器32用来测控激光发生器的功率。为提高产量可多设几个激光发生器；为了激光管的寿命本装置还有冷却系统36，35为感温器及冷却系水泵。在本装置中定位排序转盘23、导管25、以及蚀孔定位盘26和托盘28可以根据需要更换，或将该装置做成多种规格，因为本装置的精确定位较难调整。也是工艺之关键。

图三所示的是包衣片剂、胶囊剂和丸剂激光蚀孔示意图。图中302为药物片芯、301包衣层，303为激光蚀孔、304为聚焦后的激光柱，305为透镜，306为激光柱示意图。

Claims

1、一种药物释放度调节装置，其特征在于由计算机控制系统、药物传输系统、激光发生控制系统和电子控制四部分系统组成。该装置也可用于渗透泵制剂的生产。所述的计算机控制系统，具有良好的人机界面，易操作可控性强，由计算机硬件、专用软件、检测器和计算机控制电路组成。所述的激光发生器是一字形或U型管，一端为高透过率凸透镜的主输出激光头，另一端为通过半透镜镀膜加工可控制与主输出激光头成一定比例，能随时反映主激光功率的辅助激光头。所述的饲料系统刷搅，气流和履带三种方式，避免的堵塞和定位不准等现象。

2、根据权利要求1所述的释放量调节装置，其特征在于所述的激光系统无论激光管与被蚀物的相对位置如何，激光方向与被蚀物中心轴线始终成1-30度的夹角，最佳在5-15度，这样可保证该设备长期使用而不污染激光器镜头，为保护镜头同时也采用了向被蚀物吹气的办法，并同时达到及时清除蚀孔杂物，以免糊化反而影响溶出。激光管的放置角度取决于饲料系统的下料方式。在定位槽的激光蚀孔上方可加一盖板，防止蚀物被气流吹走。

3、根据权利要求1所述的释放量调节装置，其特征在于所述的饲料系统不仅能用于片剂包括素片，薄膜衣片、半薄膜衣片，还适用于糖衣片，通过换用不同的饲料系统，还可用于丸剂包括微丸剂，胶囊剂，也可以做成定制的机器以适应不同的物料。

4、根据权利要求1所述的释放量调节装置，其特征在于激光蚀孔的直径在0.1μm-100μm，在被蚀物上的蚀孔数在1-10个，蚀孔长度从被蚀物厚度的1％-100％可控。本发明采用了多镜头或单镜头云台控制多次蚀孔办法，而且激光管功率在150W-15W，激光气体源可用二氧化碳，氦气氖气等对环境和人无害的宽波长激光源。

5、根据权利要求1所述的释放量调节装置，其特征在于自动化控制系统采用了光电检测系统，在光电检测器的信号控制步进电机，将未蚀之物送入激光孔，并把已蚀之物在顶出装置和刮板的作用下，送入出料口。并对漏蚀物检测，将其分流至未蚀物出料口，以便重新蚀刻。

6、根据权利要求1所述的释放量调节装置，其特征在于饲料系统中的定位盘的激光蚀孔1排-10排，激光头1-20个，饲料系统立、卧式均可，履带与定位槽并用。